B Y TỘ Ế
C C QU N LÝ D CỤ Ả ƯỢ
-------
C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố9222/QLD-CL
V/v x lý thu c Clavophynamox không ử ố
đt tiêu chu n ch t l ngạ ẩ ấ ượ
Hà N iộ, ngày 13 tháng 6 năm 2019
Kính g i:ử- S Y t Thành ph Hà N i;ở ế ố ộ
- Sở Y t Thành ph H ế ố ồ Chí Minh;
- Vi n Ki m nghi m thu c Trung ng;ệ ể ệ ố ươ
- Vi n Ki m nghi m thu c Tp. H Chí Minh;ệ ể ệ ố ồ
- Công ty c ph n d c Đi Nam;ổ ầ ượ ạ
- Công ty TNHH Th ng m i và D c ph m qu c t Nam Khánh.ươ ạ ượ ẩ ố ế
Căn c vào các qui ch d c hi n hành c a Vi t Nam.ứ ế ượ ệ ủ ệ
Căn c Công văn s 354/VKNTTW-KH ngày 04/6/2019 c a Vi n Ki m nghi m thu c Trung ng g i kèm phi u ứ ố ủ ệ ể ệ ố ươ ử ế
ki m nghi m s 49L337 ngày 03/6/2019 v thu c Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxiciể ệ ố ề ố llin 875mg,
clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, S lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Fốlamingo
Pharmaceuticals Ltd. (India) s n xu t, Công ty c ph n d c Đi Nam nh p kh u. Mả ấ ổ ầ ượ ạ ậ ẩ ẫu thu c do Vi n Ki m ố ệ ể
nghi m thu c Trung ng l y t i Công ty TNHH Th ng m i và D c ph m qu c t Nam Khánh (Qu y 519, t ngệ ố ươ ấ ạ ươ ạ ượ ẩ ố ế ầ ầ
5, Trung tâm phân ph i D c ph m và Trang thi t b y t Hapu Medicenter, s 1, Nguy n Huy Tố ượ ẩ ế ị ế ố ễ ưởng, Thanh Xuân,
Hà N i). Thu c không đt tiêu chu n ch t l ng v ch tiêu Đ hòa tan c a amoxicillin và clavulanic acid.ộ ố ạ ẩ ấ ượ ề ỉ ộ ủ
C c Qu n lý D c thông báo:ụ ả ượ
1. Đình ch l u hành và thu h i trên đa bàn Hà N i thu c Viên nén bao phim Clavophynamox 1000 (Amoxiciỉ ư ồ ị ộ ố llin
875mg, clavulanic acid 125mg), SĐK: VN-20275-17, S lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty ố
Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) s n xu t, Công ty c ph n d c Đi Nam nh p kh u và t i các c s kinh ả ấ ổ ầ ượ ạ ậ ẩ ạ ơ ở
doanh, s d ng thu c do Công ty TNHH Th ng m i và D c ph m qu c t Nam Khánh cung c p.ử ụ ố ươ ạ ượ ẩ ố ế ấ
2. Yêu c u Công ty c ph n d c Đi Nam ph i h p v i các c sầ ổ ầ ượ ạ ố ợ ớ ơ ở phân ph i thu c, ph i:ố ố ả
a) Trong th i h n 48h k t ngày ký công văn này, g i thông báo thu h i t i các c s bán buôn, bán l , s d ng ờ ạ ể ừ ử ồ ớ ơ ở ẻ ử ụ
thu c Viên nén bao phim Clavophynamox 1000, SốĐK: VN-20275-17, S lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020ố
do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) s n xu t, Công ty c ph n d c Đi Nam nh p kh u và ti n hànhả ấ ổ ầ ượ ạ ậ ẩ ế
thu h i toàn b lô thu c không đt tiêu chu n ch t l ng nêu trên trên đa bàn Hà N i và các c s kinh doanh, s ồ ộ ố ạ ẩ ấ ượ ị ộ ơ ở ử
d ng thu c do Công ty TNHH Th ng m i và D c ph m qu c t Nam Khánh cung c p.ụ ố ươ ạ ượ ẩ ố ế ấ
G i báo cáo thu h i v C c Qu n lý D c, Sử ồ ề ụ ả ượ ở Y t Hà N i trong th i h n 33 ngày k t ngày ký công văn này, bao ế ộ ờ ạ ể ừ
g m sồ ố l ng nh p kh u, s l ng phân ph i, sượ ậ ẩ ố ượ ố ố l ng thu h i trên đa bàn Hà N i, các b ng ch ng v vi c th c ượ ồ ị ộ ằ ứ ề ệ ự
hi n thu h i t i các c s bán buôn, bán l , s d ng đã mua thu c theo quy đnh hi n hành.ệ ồ ạ ơ ở ẻ ử ụ ố ị ệ
b) Báo cáo tình hình nh p kh u (th i gian, s l ng s n xu t, nh p kh u), phân phậ ẩ ờ ố ượ ả ấ ậ ẩ ối (tên, đa ch c a các c s kinhị ỉ ủ ơ ở
doanh đã mua thu c, s l ng cung c p) lô thu c Clavophynamox 1000, S lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: ố ố ượ ấ ố ố
13/01/2020 v C c Qu n lý D c, Vi n Ki m nghi m thu c TW, Vi n Ki m nghi m thu c Tp. H Chí Minh ề ụ ả ượ ệ ể ệ ố ệ ể ệ ố ồ
trong vòng 03 ngày k t ngày ký công văn này.ể ừ
c) Ph i h p v i c quan ki m tra ch t l ng, c quan ki m nghi m thu c Nhà n c ti n hành l y m u b sung t i ố ợ ớ ơ ể ấ ượ ơ ể ệ ố ướ ế ấ ẫ ổ ạ
ít nh t 01 c s bán buôn khác không thu c đa bàn Hà N i và 01 c s bán buôn đã cung c p thu c cho Công ty ấ ơ ở ộ ị ộ ơ ở ấ ố
TNHH Th ng m i và D c ph m qu c t Nam Khánh. Đa đi m l y m u do c quan ki m tra ch t l ng, c ươ ạ ượ ẩ ố ế ị ể ấ ẫ ơ ể ấ ượ ơ
quan ki m nghi m thu c l a ch n và quể ệ ố ự ọ y t đnh trên c s báo cáo c a công ty. G i m u đã l y t i Vi n Ki m ế ị ơ ở ủ ử ẫ ấ ớ ệ ể
nghi m thu c TW ho c Vi n Ki m nghi m thu c Tp. H Chí Minh đ ki m tra ch t l ng đi v i ch tiêu Đ hòa ệ ố ặ ệ ể ệ ố ồ ể ể ấ ượ ố ớ ỉ ộ
tan. Báo cáo k t qu ki m ế ả ể tra ch t l ng trong vòng 15 ngày k t ngày nh n đc m u v C c Qu n lý D c đ ấ ượ ể ừ ậ ượ ẫ ề ụ ả ượ ể
có căn c x lý ti p theo.ứ ử ế
3. Yêu c u Công ty TNHH Th ng m i và D c ph m qu c tầ ươ ạ ượ ẩ ố ế Nam Khánh ti n hành thu h i toàn b s thu c ế ồ ộ ố ố
Clavophynamox 1000, S lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 không đt tiêu chu n ch t l ng nêu trên t i ố ạ ẩ ấ ượ ạ
Công ty và các c sơ ở kinh doanh, s d ng đã đc công ty phử ụ ượ ân ph i (bao g m c các c số ồ ả ơ ở không thu c đa bàn Hà ộ ị
N i). Báo cáo thu h i g i v C c Qu n lý D c, Sộ ồ ử ề ụ ả ượ ở Y t Hà N i trong th i h n 33 ngày k t ngày ký công vế ộ ờ ạ ể ừ ăn
này.
4. Đ ngh Vi n Ki m nghi m thu c TW / Vi n Ki m nghi m thu c Tp. H Chí Minh u tiên ti n hành ki m tra ề ị ệ ể ệ ố ệ ể ệ ố ồ ư ế ể
ch t l ng đấ ượ ối v i chớ ỉ tiêu Đ hòa tan c a các m u l y b sung đi v i thu c Clavophynamox 1000, ộ ủ ẫ ấ ổ ố ớ ố S lô: K026, ố
NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 do Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (India) s n xu t, báo cáo k t qu v ả ấ ế ả ề
C c Qu n lý D c.ụ ả ượ
5. Đ ngh S Y t Hà N i:ề ị ở ế ộ
a) Công b thông tin vi c thu h i lô thu c Clavophynamox 1000, ố ệ ồ ố S lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 nêuố
trên trên Trang thông tin đi n t c a S .ệ ử ủ ở
b) Ki m tra và giám sát Công ty c ph n d c Đi Nam và Công ty TNHH Th ng m i và D c ph m qu c t ể ổ ầ ượ ạ ươ ạ ượ ẩ ố ế
Nam Khánh th c hi n vi c thu h i trên đa bàn lô thu c Clavophynamox 1000, ự ệ ệ ồ ị ố S lô: K026, NSX: 14/01/2018, HD: ố
13/01/2020 nêu trên theo quy đnh.ị
6. Đ ngh Sề ị ở Y t thành ph H Chí Minh ki m tra và giám sát Công ty c ph n d c Đi Nam th c hi n vi c báoế ố ồ ể ổ ầ ượ ạ ự ệ ệ
cáo tình hình phân ph i và vi c g i m u b sung đ ki m tra ch t l ng lô thu c Clavophynamox 1000, ố ệ ử ẫ ổ ể ể ấ ượ ố S lô: ố
K026, NSX: 14/01/2018, HD: 13/01/2020 nêu trên theo quy đnh.ị
C c Qu n lý D c thông báo đ các đn v bi t và th c hi n./.ụ ả ượ ể ơ ị ế ự ệ
N i nh n:ơ ậ
- Nh trên; ư
- C c tr ng Vũ Tu n C ng (đụ ưở ấ ườ ể b/c);
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Pháp ch -Thanh tra - C c QLD;ế ụ
- L u: VT, CL (HĐ)ư.
KT. C C TR NGỤ ƯỞ
PHÓ C C TR NGỤ ƯỞ
Đ Văn Đôngỗ