Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

119
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tham khảo tài liệu 'đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước

Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí đăng ký thuốc tân dược Quyết định số 1.500.000đồng 1. mới sản xuất trong nước 59/2008/QĐ-BTC... Kết quả của việc thực hiện TTHC: Số đăng ký Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại 3. Bước 3 nơi tiếp nhận
H ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa (Mẫu 1 ĐKT) 1. Mục lục hồ sơ (Mẫu 2 ĐKT) 2. Đơn đăng ký (Mẫu 4a ĐKT) 3. Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6 ĐKT) 4. Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết) 5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đẩy đủ, chi tiết) 6. Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, 7. phân viện kiểm nghiệm. Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP
Thành phần hồ sơ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định 8. Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT) 9. 10. Mẫu nguyên liệu: 01 gói (khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm) Tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, 11. trường diễn, độc tính tế bào...) 12. Tài liệu nghiên cứu về dược động học và sinh khả dụng 13. Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm 14. Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng 15. Biên bản nghiệm thu của Hội đồng Khoa học cấp Bộ 16. Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang
Thành phần hồ sơ hoá đối với thuốc mang tên thương mại Số bộ hồ sơ: 03 bộ (01 b, 2 bộ copy) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất Quyết định số 1. trong nước 3121/2001/QĐ-B... Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong Quyết định số 2. nước 3121/2001/QĐ-B... Quyết định số 3. Đơn đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước 3121/2001/QĐ-B... Quyết định số 4. Tóm tắt đặc tính thuốc 3121/2001/QĐ-B...
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Quyết định số 5. Mẫu Nhãn thuốc 3121/2001/QĐ-B... Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không