Đăng ký thuốc tân dược sản xuất trong nước

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

88
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tham khảo tài liệu 'đăng ký thuốc tân dược sản xuất trong nước', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đăng ký thuốc tân dược sản xuất trong nước

Đăng ký thuốc tân dược sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC... 1.500.000 VND Kết quả của việc thực hiện TTHC: Số đăng ký Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD). Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2: đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại 3. Bước 3: nơi tiếp nhận.
H ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa. (Mẫu số 1 ĐKT). 1. Mục lục hồ sơ. (Mẫu số 2 ĐKT). 2. Đơn đăng ký. (Mẫu số 4A ĐKT). 3. Tóm tắt đặc tính. (Mẫu số 6 ĐKT). 4. Quy trình sản xuất. (đầy đủ, chi tiết). 5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. (đầy đủ, chi tiết). 6. Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm 7. nghiệm đạt GLP. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định. 8.
Thành phần hồ sơ Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT). 9. 10. Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành. Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang 11. hoá đối với thuốc mang tên thương mại Số bộ hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong Quyết định số 1. nước. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ- 3121/2001/QĐ-B... BYT ngày 18/7/2001) Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước. Quyết định số 2. (Mẫu 2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT 3121/2001/QĐ-B... ngày 18/7/2001)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước. (Mẫu Quyết định số 3. 4A-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số Quyết định số 4. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số Quyết định số 5. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không