intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE
 » 
 » 

Đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu và độ ổn định hiệu giá của kháng thể bất thường trong huyết thanh sử dụng cho ngoại kiểm huyết thanh học truyền máu

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST
Báo xấu
1
lượt xem 0
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết trình bày đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu và độ ổn định hiệu giá của kháng thể bất thường trong huyết thanh sử dụng cho ngoại kiểm huyết thanh học truyền máu. Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm. Mẫu huyết thanh chứa kháng thể bất thường sau sản xuất được đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu, tính đồng nhất trước khi chia thành các lô đánh giá độ ổn định trong điều kiện lưu trữ ngắn hạn và dài hạn trên phương pháp ống nghiệm và ngưng kết cột.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu và độ ổn định hiệu giá của kháng thể bất thường trong huyết thanh sử dụng cho ngoại kiểm huyết thanh học truyền máu

  1. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 492 - THÁNG 7 - SỐ 1&2 - 2020 xung bằng dẫn lưu ổ tụ dịch mật. Chúng tôi đường vào thuận lợi để lấy sỏi áp dụng trong không gặp trường hợp nào có biến chứng nặng hầu hết các trường hợp. Tuy vậy, NC vẫn còn như tử vong, chảy máu trong quá trình dẫn lưu những hạn chế do không có nhóm đối chứng, và tán sỏi, không gặp trường hợp nào rò mật, có chưa có kết quả theo dõi dài, do vậy cần có thể do cỡ mẫu của chúng tôi còn khiêm tốn. những NC bổ sung trong tương lai để khẳng định Theo Yeh [5], tỷ lệ tử vong trong quá trình điều giá trị của phương pháp này. trịlà 2/165 BN, sau điều trị là 10/165. Theo Patel [6], tỷ lệ biến chứng nhẹ là 4,1%, trong đó có 2 TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Nguyễn Cao Cương Trần Thiện Hòa, Văn Tần, BN chảy máu nhẹ, 1 BN viêm tuỵ cấp, các BN Phạm Thị Thanh Thủy, Trương Quang Lộc đều hồi phục hoàn toàn sau điều trị nội, tuy (2010). Khảo sát tình hình mắc bệnh sỏi mật ở nhiên NC này có tới 82% là sỏi OMC trong khi người trên 50 tuổi tại thành phố Hồ Chí Minh. Tạp NC của chúng tôi chủ yếu trên các BN có sỏi chí Y học Thực hành, 14, 1. trong gan hoặc sỏi phối hợp. Thời gian trung 2. European Association for the Study of the Liver. Electronic address easloffice easloffice eu bình từ sau tán đến khi ra viện là 5,6 ± 3,4 (2016). EASL Clinical Practice Guidelines on the ngày. Tổng thời gian nằm viện trung bình là 13,8 prevention, diagnosis and treatment of gallstones. ± 7ngày. Trong đó có 2 trường hợp BN nằm dài J Hepatol, 65(1), 146-181. ngày sau tán lần lượt là 12 và 15 ngày do gặp 3. Lê Tuấn Linh Nguyễn Duy Huề (2006). Nghiên cứu giá trị của chụp cắt lớp vi tính trong chẩn đoán biến chứng: tụ dịch mật trong nhu mô sau tán sỏi mật. Luận văn bác sỹ nội trú các bệnh viện, 53-74. sỏi và nhiễm khuẩn bệnh viện sau tán. 4. Mukai Shuntaro, Itoi Takao, Baron Todd H. NC của chúng tôi còn những hạn chế như: et al. (2017). Indications and techniques of đối tượng được lựa chọn không ngẫu nhiên, nên biliary drainage for acute cholangitis in updated Tokyo Guidelines 2018. Journal of Hepato-Biliary- không mang tính đại diện cho quần thể; không Pancreatic Sciences, 24(10), 537-549. thực hiện được trên cả nhóm không được can 5. Yeh Yung-Hsiang, Huang Min-Ho, Yang Jee- thiệp bằng laser để so sánh, đối chứng; chưa Chung et al. (1995). Percutaneous trans-hepatic đánh giá được kết quả dài hạn. Do vậy cần thiết cholangioscopy and lithotripsy in the treatment of phải có cácNC chuyên sâu với cỡ mẫu lớn cũng intrahepatic stones: a study with 5 year follow-up. Gastrointestinal Endoscopy, 42(1), 13-18. như thời gian theo dõi dài hơn. 6. Patel S. N., Rosenkranz L., Hooks B. et al. (2014). Holmium-yttrium aluminum garnet laser V. KẾT LUẬN lithotripsy in the treatment of biliary calculi using TSQD sử dụng Laser là phương pháp hiệu single-operator cholangioscopy: a multicenter quả trong điều trị sỏi mật trong gan cũng như experience (with video). Gastrointest Endosc, OMC, đạt tỷ lệ hết sỏi cao (trên 80%) với tỷ lệ 79(2), 344-8. biến chứng thấp. Đường tiếp cận từ gan phải là ĐÁNH GIÁ ĐỘ NHẠY, ĐỘ ĐẶC HIỆU VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH HIỆU GIÁ CỦA KHÁNG THỂ BẤT THƯỜNG TRONG HUYẾT THANH SỬ DỤNG CHO NGOẠI KIỂM HUYẾT THANH HỌC TRUYỀN MÁU Vũ Quang Huy1,2,3, Lê Hoàng Oanh4, Đỗ Thị Thanh Thư1, Nguyễn Thị Hồng5 TÓM TẮT Mục tiêu: Đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu và độ ổn định hiệu giá của kháng thể bất thường trong 40 huyết thanh sử dụng cho ngoại kiểm huyết thanh học 1Đại truyền máu. Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm. học Y Dược TP.HCM Mẫu huyết thanh chứa kháng thể bất thường sau sản 2Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM 3Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng Y học - Đại học Y xuất được đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu, tính đồng nhất trước khi chia thành các lô đánh giá độ ổn định Dược TP.HCM trong điều kiện lưu trữ ngắn hạn và dài hạn trên 4Trung tâm Truyền máu – Bệnh viện Chợ Rẫy phương pháp ống nghiệm và ngưng kết cột. Kết quả: 5Đại học Y Dược Cần Thơ Mẫu sinh phẩm huyết thanh chứa kháng thể bất Chịu trách nhiệm chính: Vũ Quang Huy thường có độ nhạy 90,4% và độ đặc hiệu 97,9% (xác Email: drvuquanghuy@gmail.com suất trên 99,99% ở độ tin cậy 90%). Các bộ mẫu đạt Ngày nhận bài: 11.5.2020 độ đồng nhất sau sản xuất và độ ổn định tốt trong Ngày phản biện khoa học: 3.7.2020 điều kiện lưu trữ ngắn hạn và các điều kiện lưu trữ dài Ngày duyệt bài: 14.7.2020 hạn tại thời điểm 2 tháng ở 2oC – 6oC, tại thời điểm 1 161
  2. vietnam medical journal n01&2 - JULY - 2020 tháng, 2 tháng và 3 tháng ở - 20 oC (p > 0,05) trên cả - yêu cầu về chất lượng và năng lực, Tiêu chí 2 phương pháp ống nghiệm và ngưng kết cột. Kết đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học luận: Mẫu huyết thanh chứa kháng thể bất thường theo Quyết định 2429/QĐ-BYT của Bộ Y tế. ứng dụng trong ngoại kiểm huyết thanh học truyền máu đạt độ nhạy và độ đặc hiệu trên 90% (xác suất Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm trên 99,99% ở độ tin cậy 90%). Mẫu đồng nhất và đạt Y học - Đại học Y dược thành phố Hồ Chí Minh độ ổn định tối ưu trong điều kiện ngắn hạn, điều kiện (Tp.HCM) phối hợp cùng Trung tâm Truyền máu dài hạn 2 tháng ở 2 oC – 6 oC và 3 tháng ở - 20 oC. – Bệnh viện Chợ Rẫy Tp.HCM đã nghiên cứu từ Từ khóa: Ngoại kiểm huyết thanh học truyền giai đoạn cuối năm 2017, sản xuất thành công máu, kháng thể bất thường mẫu ngoại kiểm theo tiêu chuẩn ISO/IEC SUMMARY 17043:2010(1) và triển khai chương trình ngoại EVALUATING SPECIFICITY, SENSITIVITY, kiểm huyết thanh học truyền máu. Tuy nhiên, AND STABILITY OF TITRATION OF cần có nghiên cứu đánh giá bộ mẫu ngoại kiểm IRREGULAR ANTIBODIES IN SERUM FOR của xét nghiệm sàng lọc và định danh kháng thể EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT bất thường. Nhằm đảm bảo cung cấp bộ mẫu Objects: Evaluating sensitivity, specificity, sinh phẩm có độ tin cậy cao cho các đơn vị trong consistency and stability of titration of irregular xét nghiệm sàng lọc và định danh kháng thể bất antibodies in serum used for external quality assessment of blood transfusion. Methods: thường, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài: Experimental study. Serum samples containing “Đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu và độ ổn định irregular antibodies which after production are hiệu giá của kháng thể bất thường trong huyết evaluated sensitivity, specificity, consistentency, then thanh sử dụng cho ngoại kiểm huyết thanh học divided into lots to evaluate the stability of the sample truyền máu”. under short-term and long-term storage conditions on Mục tiêu nghiên cứu: Đánh giá độ nhạy, the conventional tube test technique and column agglutination technology. Results: Serum samples độ đặc hiệu của mẫu huyết thanh chứa kháng contained irregular antibodies have a sensitivity of thể bất thường sử dụng trong ngoại kiểm huyết 90.4% and a speficity of 97.9% (the probability over thanh học truyền máu. 99.99% with 90% confidence interval). Sets of sample Đánh giá độ đồng nhất, độ ổn định hiệu giá are consistent and have good stability under short- của mẫu sinh phẩm và so sánh trên 2 phương term, long-term storage condition at 2 month with temperature 2 – 6 degrees celsius and at 1 month, 2 pháp: ống nghiệm (tube test – TT) và ngưng kết month and 3 month with teperature minus 20 degrees cột (column agglutination technology – CAT). celsius (p > 0.05) on both the conventional tube test technique and column agglutination technology. II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Conclusion: Serum samples contained irregular Thiết kế nghiên cứu. Nghiên cứu thực nghiệm. antibodies applie to external quality assessment Đối tượng nghiên cứu. Mẫu sinh phẩm huyết guaranteed specificity and sensitivity above 90% (the thanh (SPHT) chứa KTBT sử dụng cho chương probability over 99.99% with 90% confidence trình ngoại kiểm huyết thanh học truyền máu. interval). Sets of sample is consistent and have good stability under short-term, long-term storage condition Địa điểm nghiên cứu. Trung tâm Kiểm at 2 month with temperature 2 – 6 degrees celsius and at chuẩn Chất lượng Xét nghiệm y học Bộ Y tế - Đại 3 month with teperature minus 20 degrees celsius. học Y dược Tp.HCM, đạt tiêu chuẩn ISO Keys: External quality assessment of blood 9001:2015 AJA tháng 2 năm 2017, Bộ Khoa học transfusion, irregular antibodies. Công nghệ Thái Lan đánh giá công nhận ISO/IEC I. ĐẶT VẤN ĐỀ 17043:2010 tháng 5 năm 2019. An toàn truyền máu (ATTM) là một chương Thời gian nghiên cứu. Thời gian nghiên trình mục tiêu quốc gia, gồm nhiều vấn đề, trong cứu từ tháng 10/2019 đến tháng 04/2020. đó, các xét nghiệm trước truyền máu là rất quan Đơn vị tham gia trọng nhằm đảm bảo an toàn cho người nhận Đơn vị chính. Trung tâm Kiểm chuẩn Chất máu. Tại nước ta, công tác bảo đảm ATTM về lượng Xét nghiệm y học Bộ Y tế - Đại học Y dược mặt miễn dịch đã được triển khai, nhưng chưa Tp.HCM thực hiện một cách đầy đủ tại một số bệnh viện. Đơn vị phối hợp. Trung tâm Truyền máu - Do đó, cần thúc đẩy triển khai đồng bộ và có Bệnh viện Chợ Rẫy Tp.HCM. phương pháp kiểm soát chất lượng khi thực hiện Tiêu chuẩn chọn mẫu. Mẫu SPHT có chứa các xét nghiệm này. tối thiểu một loại KTBT thuộc hệ Rh đã được Ngoại kiểm tra chất lượng - External quality định danh bằng bộ panel hồng cầu định danh Assessment (EQA) là yêu cầu bắt buộc trong đảm (AbtectcellTM III/PhenocellTM C, Grifols, Tây Ban Nha). bảo chất lượng xét nghiệm theo Tiêu chuẩn Quốc Phương pháp nghiên cứu gia (TCVN 15189:2014) về phòng thí nghiệm y tế Chuẩn bị mẫu ngoại kiểm. Các mẫu huyết 162
  3. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 492 - THÁNG 7 - SỐ 1&2 - 2020 tương thu thập có kết quả sàng lọc KTBT dương điều kiện bảo quản 2oC – 6oC tại PXN, và mẫu tính được định danh KTBT bằng bộ panel hồng được đặt trong điều kiện vận chuyển (gửi 3 đơn cầu định danh (AbtectcellTM III/PhenocellTM C, vị tham gia ngoại kiểm, nhiệt độ được duy trì Grifols, Tây Ban Nha) trên hệ thống máy trong khoảng từ 2oC - 10oC)(7) (T1W). Gelcard/Grifols (Neutral ID-card và LISS/Coombs Đánh giá ổn định dài hạn: Theo dõi mẫu bảo ID-card, Grifols, Tây Ban Nha). Chọn mẫu theo quản từ ngày d0 đến các thời điểm 1 tháng, 2 tiểu chuẩn. tháng và 3 tháng trong điều kiện bảo quản 2oC – Chuyển đổi huyết tương thành huyết thanh 6oC (T1m, T2m, T3m) và -20oC (T1M, T2M, T3M). bằng phương pháp phục hồi Calci(7). Trộn đều và Tại mỗi thời điểm, lấy ngẫu nhiên từ mỗi bộ phân phối mẫu ra các ống nghiệm nhựa vô trùng mẫu 3 mẫu, phân tích lặp lại 3 lần trên 2 phương (2mL/ống), đậy kín nắp. Dán nhãn cho từng lô pháp tương tự như đánh giá độ đồng nhất. theo thiết kế nghiên cứu. Phương pháp thống kê. Độ nhạy, độ đặc Đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu. Thực hiện hiệu được biểu thị dưới dạng phần trăm (%). Độ theo hướng dẫn của UK (United Kingdom) và tin cậy được xác định theo phân phối nhị thức sử AABB (American Association of Blood Banks) về dụng hàm BINOM.DIST trong phần mềm chuẩn hóa sinh phẩm, thuốc thử trong huyết Microsoft Excel(2). học, truyền máu(2,6). Sử dụng giá trị trung vị (Median – Med), các Tiến hành đánh số ngẫu nhiên toàn bộ mẫu kiểm định phi tham số: Kruskal Wallis (Kruskal trong các bộ mẫu, phân tích phản ứng của Wallis one-way ANOVA) và Wilcoxon (Wilcoxon kháng thể trong SPHT và kháng nguyên tương rank sum test) để đánh giá độ đồng nhất và độ ổn ứng trên các hồng cầu phenotype biết trước định. Khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,05. (ĐC) (panel hồng cầu định danh, Viện Huyết học Xử lý số liệu. Dữ liệu được nhập và xử lý bằng truyền máu Trung Ương, Việt Nam) bằng cả 2 phần mềm Microsoft Excel 2010 và SPSS 20.0. phương pháp: TT (LISS/AHG) và CAT (Neutral ID-card và/hoặc LISS/Coombs ID-card, Grifols, III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Tây Ban Nha). Kết quả ngưng kết (+) được ghi Trong 7 mẫu huyết tương thu thập có kết quả nhận ở mức ngưng kết 1+ trở lên. sàng lọc KTBT dương tính, tiến hành định danh Đánh giá độ đồng nhất và ổn định. Đánh và sản xuất được 3 bộ mẫu (BM1, BM2, BM3) giá độ đồng nhất và ổn định theo hướng dẫn của chứa các kháng thể: anti E, anti c và anti E-c. ISO 13528:2015(4). Huyết thanh trong mỗi bộ mẫu được phân phối Các mẫu SPHT đánh giá được tiến hành pha vào 40 ống vô trùng (2 mL/ống). loãng với dung dịch NaCl 0,9% theo tỷ lệ từ 1:2 Kết quả đánh giá độ nhạy, độ dặc hiệu tới 1:1024. Lần lượt cho huyết thanh không pha Độ nhạy và độ đặc hiệu chung của SHPT với loãng và pha loãng phản ứng với kháng nguyên kháng nguyên tương ứng đạt trên 90% (90,4% tương ứng(6), trên phương pháp TT (LISS/AHG) và 97,9%) (Bảng 1), độ chính xác với khoảng tin và phương pháp CAT (Neutral ID-card và/hoặc cậy 90% trên 99,99%. LISS/Coombs ID-card, Grifols, Tây Ban Nha). Độ nhạy của SPHT trên phương pháp CAT Điểm của phản ứng ngưng kết kháng nguyên – cao hơn so với phương pháp TT (98,2% và kháng thể được tính theo hướng dẫn của 82,6%), trong khi độ đặc hiệu là tương đương AABB(2): Ngưng kết 4+ (12 điểm); ngưng kết 3+ nhau (97,7% và 98,2%) (Bảng 2). (10 điểm); ngưng kết 2+ (8 điểm); ngưng kết Bảng 1. Kết quả đánh giá độ nhạy và độ 1+ (5 điểm); ngưng kết 1+w (4 điểm); ngưng đặc hiệu của sinh phẩm huyết thanh kết ± (2 điểm). ĐC Đánh giá độ đồng nhất và ổn định dựa trên + - Tổng các thông số: HGKT, điểm của phản ứng ngưng + 687 9 696 kết giữa kháng thể không pha loãng với kháng SPHT - 73 431 504 nguyên tương ứng (ĐP) và tổng điểm của phản Tổng 760 440 1200 ứng xác định HGKT (ĐHG). Bảng 2. Kết quả đánh giá độ nhạy, độ Đánh giá độ đồng nhất: Lấy 10 mẫu ngẫu đặc hiệu trên phương pháp ống nghiệm nhiên từ mỗi bộ vào ngày sản xuất (ngày d0), (TT) và ngưng kết cột (CAT) tiến hành phân tích các mẫu lặp lại 3 lần mỗi ĐC mẫu, đồng thời trên 2 phương pháp: TT và CAT. + - Tổng Đánh giá độ ổn định (ngắn hạn và dài hạn): + 314 4 318 Đánh giá ổn định ngắn hạn: Đánh giá ổn định TT - 66 216 282 mẫu từ ngày d0 đến ngày 7 (T1w) đặt trong Tổng 380 220 600 163
  4. vietnam medical journal n01&2 - JULY - 2020 + 373 5 378 CAT - 7 215 222 Tổng 380 220 600 Kết quả đánh giá độ đồng nhất và độ ổn định. Các bộ mẫu đều đạt độ đồng nhất trên cả 2 phương pháp TT và CAT (p > 0,05) (Bảng 3). Hiệu giá kháng thể có sự khác biệt trên 2 phương pháp: HGKT trên phương pháp CAT cao hơn phương pháp TT ở cùng bộ mẫu (Hình 1). Hình 1. Phân bố hiệu giá kháng thể (Med) trên phương pháp ống nghiệm (TT) và ngưng kết cột (CAT) Bảng 3. Kết quả đánh giá độ đồng nhất của mẫu (p) BM1 BM2 BM3 Thông số Tube CAT Tube CAT Tube CAT p(HGKT) 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 p(ĐP) 0,437 1,000 0,437 1,000 1,000 1,000 p(ĐHG) 0,316 0,506 0,222 0,180 0,175 0,219 Các kết quả phân tích cho thấy, không có sự khác biệt giữa kết quả phân tích mẫu ở ngày d0 và mẫu trong điều kiện bảo quản ngắn hạn ở 2 oC – 6oC (T1w), mẫu đặt trong điều kiện vận chuyển giả định 2oC – 10oC (T1W) (p > 0,05). Kết quả HGKT này ổn định ở BM1 và BM3 trong suốt thời gian nghiên cứu tại 2 mức nhiệt độ 2 oC – 6oC và – 20oC (p(HGKT) > 0,05). Tại thời điểm T3m, HGKT của BM2 xuất hiện sự thay đổi có ý nghĩa thống kê (p(HGKT) < 0,05) ở phương pháp CAT (HGKT từ 1/4 giảm còn 1/2) (Hình 2). Hình 2. Độ ổn định của hiệu giá kháng thể trong điều kiện 2oC – 6oC trên phương pháp ống nghiệm (TT) và ngưng kết cột (CAT) Mức phản ứng của tất cả các mẫu SPHT với 8 10 12 Tổng hồng cầu chứa kháng nguyên tương ứng đều đạt 8 29 1 0 31 trên mức 2+ trên cả phương pháp TT và CAT. TT 10 1 29 30 59 Điểm phản ứng ngày d0 (Med) trên phương 12 0 0 0 0 pháp TT của BM1 là 8 điểm, BM2 và BM3 là 10 Tổng 30 30 30 90 điểm; trên phương pháp CAT, điểm phản ứng Tổng điểm của phản ứng HGKT thực hiện của 3 bộ mẫu lần lượt là 8, 10 và 12 điểm. trên phương pháp TT và CAT có sự khác biệt. Thông số này đạt ổn định trong suốt thời gian Thông số này đạt độ ổn định tới 2 tháng ở 2oC – nghiên cứu (p > 0,05) (Bảng 4). 6oC. Thông số này có xu hướng giảm theo thời Bảng 4. Kết quả điểm phản ứng kháng gian và không ổn định tại thời điểm 3 tháng nguyên – kháng thể (ngày d0) trên phương pháp trong điều kiện bảo quản này (p < 0,05). Ở mức ống nghiệm (TT) và ngưng kết cột (CAT) nhiệt độ – 20oC, tất cả các bộ mẫu vẫn đảm bảo ĐC ổn định tại thời điểm 3 tháng. (Bảng 5). Bảng 5. Kết quả đánh giá độ ổn định ngắn hạn và dài hạn của thông số tổng điểm hiệu giá kháng thể của mẫu (p) Độ ổn định ngắn hạn và dài hạn Thông số/thời điểm BM1 BM2 BM3 Tube CAT Tube CAT Tube CAT T1w 0,617 0,689 0,483 0,671 0,618 0,879 p(ĐHG) T1W 0,427 0,273 0,294 0,273 0,336 0,170 164
  5. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 492 - THÁNG 7 - SỐ 1&2 - 2020 T1m 0,427 0,330 0,200 0,330 0,429 0,196 T2m 0,317 0,196 0,081 0,196 0,278 0,196 T3m < 0,001 < 0,001 0,001 < 0,001 0,003 0,001 T1M 0,284 0,190 0,569 0,587 0,401 0,600 T2M 0,195 0,123 0,483 0,861 0,401 0,202 T3M 0,190 0,123 0,200 0,861 0,311 0,196 IV. BÀN LUẬN Mẫu trước khi đưa vào lưu trữ ở - 20oC được Để đảm bảo chương trình ngoại kiểm được chia thành các lô mẫu với lượng vừa đủ sử dụng triển khai một cách có hiệu quả, mẫu ngoại kiểm hoặc đánh giá, nhằm loại bỏ ảnh hưởng của các phải được đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu và đảm chu kỳ đóng băng/tan đông. Các bộ mẫu SPHT bảo được 2 đặc tính quan trọng: đồng nhất và trong nghiên cứu vẫn đảm bảo tốt độ ổn định tại ổn định(4,7). thời điểm 3 tháng ở - 20oC. Từ kết quả trên, nhà Huyết tương được chuyển đổi thành huyết sản xuất có thể tiến hành đánh giá độ ổn định ở thanh nhằm loại bỏ các sợi fibrin hoặc cục đông điều kiện lưu trữ này trong thời gian lâu hơn với (nếu có), hạn chế trường hợp dương tính giả. Bổ mục đích bảo quản, tiếp tục sử dụng mẫu trong sung sodium azid (0,1g/100ml) cho phép lưu trữ các đợt ngoại kiểm tiếp theo. lâu dài hơn và ngăn chặn sự phát triển của vi Cũng theo kết quả nghiên cứu của chúng tôi, khuẩn trong huyết thanh và, loại bỏ yếu tố nguy có sự khác biệt đáng kể ở cả mức độ phản ứng và cơ trong đánh giá độ ổn định sau bảo quản. HGKT giữa hai phương pháp TT và CAT. Hiệu giá Mẫu SPHT chứa KTBT thông qua đánh giá kháng thể và tổng điểm phản ứng HGKT ở cho thấy độ nhạy và độ đặc hiệu với kháng phương pháp CAT cao hơn hẳn so với phương nguyên tương ứng đạt trên 90%, trong đó độ pháp ống nghiệm. Kết quả này cũng phù hợp với nhạy của phương pháp CAT cao hơn hẳn so với nghiên cứu của AABB (2015) về hiệu giá KTBT(3) phương pháp TT (98,2% và 82,6%) (xác xuất và nghiên cứu của Chen (2011) về hiệu giá kháng trên 99,99% ở độ tin cậy 90%). Kết quả này của thể IgG(5). Trên cơ sở đó, có thể ứng dụng trong chúng tôi gần tương đồng với nghiên cứu mẫu tiêu chuẩn sản xuất về giới hạn mức hiệu giá và nội kiểm và đánh giá so sánh hiệu giá kháng thể các tiêu chuẩn về mức phản ứng, nồng độ pha loại IgG của Trung Quốc(5,8). Các kết quả âm tính loãng mẫu. Nhằm cung cấp các sinh phẩm đánh giả thường được xác định ở các phản ứng dương giá khách quan nhất cho tất cả các đơn vị tham tính yếu (mức phản ứng dưới 1+), ở các hồng gia với các phương pháp xét nghiệm khác nhau. cầu có kháng nguyên dị hợp. Các phản ứng V. KẾT LUẬN dương tính giả và/hoặc âm tính giả dường như xuất hiện thường xuyên hơn ở các mẫu huyết Mẫu huyết thanh chứa KTBT sử dụng trong thanh chứa KTBT có hiệu giá thấp (BM2) hoặc ngoại kiểm truyền máu cho độ nhạy 90,4% và chứa hỗn hợp các KTBT (BM3). Do đó, mẫu sinh độ đặc hiệu 97,9% (xác xuất trên 99,99% ở độ phẩm cần được giới hạn mức HGKT (nên trên tin cậy 90%). 1/4 ở phương pháp TT và trên 1/8 ở phương Mẫu sau sản xuất đạt đồng nhất và độ ổn pháp CAT theo nghiên cứu) và đánh giá thử lại định từ ngày đầu tiên sản xuất tới 2 tháng ở trên các tổ hợp kháng nguyên (đồng hợp và dị nhiệt độ 2oC – 6oC và 3 tháng ở – 20oC (p > hợp) tương ứng. 0,05) trên cả 2 phương pháp TT và CAT. Các bộ mẫu đạt độ đồng nhất và ổn định TÀI LIỆU THAM KHẢO trong suốt 2 tháng ở nhiệt độ 2oC – 6oC. Tại thời 1. Vũ Quang Huy, Hà Mạnh Tuấn, Bùi Quang điểm 3 tháng ở 2oC – 6oC, có sự biến đổi các đặc Sang, Nguyễn Thị Kim Vân (2019). Nghiên cứu tính của mẫu, đặc biệt là mức độ phản ứng ở các hoàn thiện sản xuất mẫu hồng cầu theo tiêu chuẩn ISO 17043:2010 ứng dụng trong ngoại kiểm các nồng độ pha loãng của kháng thể. Mức độ phản xét nghiệm truyền máu. Tạp chí Y học TP. Hồ Chí ứng ở các nồng độ pha loãng kháng thể khác Minh, tập 23, số 3, tr.226-231. nhau có dấu hiệu giảm theo thời gian (đặc biệt là 2. American Association of Blood Banks (2014). sau lưu trữ dài hạn), mặc dù lượng giảm không Technical manual (18th ed). AABB, Bethesda, MD, đáng kể (dưới 25% so với ban đầu). Trên cơ sở USA. 3. American Association of Blood Banks (2015). đó, trong quá trình sản xuất, lưu trữ mẫu ngoại Precision of Antibody Titration in Gel versus Tube. kiểm nên tránh pha loãng kháng thể và tập trung 4. ISO, E. (2015). 13528: 2015. Stastistical methods vào đảm bảo điều kiện bảo quản và/hoặc nghiên for use in proficiency testing by interlaboratory cứu cải tiến kéo dài thời gian bảo quản ổn định comparisons. ISO, 13528. 5. Cheng, D., and Y. Hao. "Comparative evaluation kháng thể có hoặc không pha loãng. 165
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN
TRỢ GIÚP
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG
Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2