Đề tài: Bước đầu đánh giá độ ổn định và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ Eupolin - Nguyễn Đức Cường

Chia sẻ: Minh Van Thuan | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:43

Thêm vào BST

Báo xấu

197
lượt xem 41
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Đề tài: Bước đầu đánh giá độ ổn định và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ Eupolin nhằm xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho cao cỏ Lào dùng làm nguyên liệu sản xuất thuốc mỡ Eupolin; xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ Eupolin; đánh giá độ ổn định thuốc mỡ Eupolin bằng phương pháp lão hoá cấp tốc, từ đó dự đoán tuổi thọ của thuốc.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đề tài: Bước đầu đánh giá độ ổn định và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ Eupolin - Nguyễn Đức Cường

Bộ Quốc Phòng Học viện Quân Y Nguyễn Đức Cường BƯỚC ĐẦU ĐÁNH GIÁ ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ THUỐC MỠ EUPOLIN. (Khoá luận tốt nghiệp dược sĩ đại học khoá 1999- 2005) Cán bộ hướng dẫn : TS. NGUYỄN MINH CHÍNH.
Phần trình bày tóm tắt khoá luận gồm có ĐÆt vÊn ®Ò . PhÇn 1: Tæng quan. PhÇn 2: Ph¬ng ph¸p nghiªn cøu. PhÇn 3: KÕt quả vµ bµn luËn. PhÇn 4: KÕt luËn vµ kiÕn nghÞ.
ĐẶT VẤN ĐỀ. Cỏ Lào là một loại cây có tác dụng kháng khuẩn đã được phát hiện từ lâu. Theo các công trình nghiên cứu đã được công bố có Lào có tác dụng: kháng khuản, chống viêm, cầm máu. Trên cơ sở đó đã có nhiều chế phẩm từ cỏ Lào đợc ứng dụng trong lâm sàng. Tại TT NC ƯD SX thuốc HVQY đang tiến hành nghiên cứu thuốc mỡ EUPOLIN dùng trong điều trị vết bỏng và vết thương phần mềm.Theo quy định một loại thuốc muốn sx và sử dụng rộng thì cần thiết phải xây dựng TCCS và đánh giá độ ổn định của thuốc. Xuất phát từ những vẫn đề trên chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài “Bước đầu đánh giá độ ổn định và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ EUPOLIN” nhằm mục tiêu: • Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho cao cỏ Lào dùng làm nguyên liệu sản xuất thuốc mỡ EUPOLIN. • Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở thuốc mỡ EUPOLIN. • Đánh giá độ ổn định thuốc mỡ EUPOLIN bằng phương pháp lão hoá cấp tốc, từ đó dự đoán tuổi thọ của thuốc.
PhÇn 1 : Tæng quan
1.1C©y cá Lµo C©y Cá Lµo cã nguån gèc tõ ®ảo Antilles ë Trung Mü, råi tõ ®ã lan sang c¸c níc Đ«ng Nam ¸ vµ ViÖt Nam năm 1930 . Tªn khoa häc Eupatorium odoratum Linn. Hä Asteraceae Tªn kh¸c : Chromolaena odorata L.R.M Kinh H.Robison Cá Lµo Eupatoriun odoratum Asteraceae
Thµnh phÇn ho¸ häc : Nhãm tinh dÇu Nhãm flavonoid Nhãm saponin Nhãm alcaloid Nhãm tanin T¸c dông Dîc lý vµ øng dông l©m sµng: T¸c dông chèng viªm cÊp tÝnh, T¸c dông kh¸ng khuÈn, T¸c dông cÇm m¸u.
1.2 Thuèc mì Thuèc mì (TM) lµ d¹ng thuèc cã thÓ chÊt mÒm dïng b«i lªn da hay niªm m¹c, nh»m bảo vÖ da hoÆc ®a thuèc thÊm qua da. Tiªu chuÈn thuèc mì. Theo quy ®Þnh cña Dîc ®iÓn ViÖt Nam III ( DĐVN III) thuèc mì phải ®¹t c¸c tiªu chuÈn : 1. Phải lµ những hçn hîp hoµn toµn ®ång nhÊt giữa dîc chÊt vµ t¸ d- îc, dîc chÊt phải ®¹t ®é ph©n t¸n cao. 2. Phải cã thÓ chÊt mÒm mÞn mµng, kh«ng chảy ë nhiÖt ®é thêng, dÔ b¸m thµnh líp máng khi b«i lªn da hoÆc niªm m¹c. 3. Kh«ng g©y kÝch øng da vµ niªm m¹c. 4. BÒn vững ( lý, ho¸, vi sinh) trong qu¸ trinh bảo quản. 5. Đối với thuốc mỡ bôi vết thương phải vô khuẩn
Thuèc mì EUPOLIN. C«ng thøc pha chÕ cho 500 tub lo¹i 20 g  Cao ®Æc chiÕt tõ c©y Cá Lµo 2000g.  Lanolin 1700g  S¸p ong 300g  Vaselin võa ®ñ 10000g S¬ ®å qui trinh sản xuÊt: Cá Lµo Cao láng Cao ®Æc TMEUPOLIN Kü thuËt vµ ph¬ng ph¸p bµo chÕ : Thuèc mì Eupolin ®îc sản xuÊt theo ph¬ng ph¸p trén ®Òu nhò ho¸. Đãng trong tuýp nh«m lo¹i 20g
1.3 Đé æn ®Þnh cña thuèc: Đé æn ®Þnh cña thuèc lµ khả năng cña thuèc (nguyªn liÖu hoÆc thµnh phÈm) bảo quản trong ®iÒu kiÖn x¸c ®Þnh giữ ®îc những ®Æc tÝnh vèn cã vÒ vËt lý, ho¸ häc, vi sinh, t¸c dông dîc lý vµ ®éc trong giíi h¹n qui ®Þnh tiªu chuÈn chÊt lîng thuèc.. Đé æn ®Þnh thuèc phô thuéc vµo: C¸c yÕu tè m«i trêng, c¸c yÕu tè liªn quan ®Õn thuèc
C¸c kiÓu thö nghiÖm dïng trong nghiªn cøu ®é æn ®Þnh cña thuèc KiÓu thö nghiÖm nhanh. KiÓu thö nghiÖm ng¾n h¹n. KiÓu thö nghiÖm tõng phÇn. KiÓu thö nghiÖm ®Çy ®ñ: thö nghiÖm dµi h¹n, thö nghiÖm l·o ho¸ cÊp tèc, thö nghiÖm kh¾c nghiÖt Thö nghiÖm cÊp tèc. Theo quy ®Þnh, tiÕn hµnh nghiªn cøu ®é æn ®Þnh cña thuèc b»ng ph¬ng ph¸p l·o ho¸ cÊp tèc phải ®ảm bảo trong ®iÒu kiÖn: nhiÖt ®é :40oC  5oC, ®é Èm :70%  5% RH, Thêi gian: 6 th¸ng Tuæi thä cña thuèc cña thuèc cã thÓ dù ®o¸n theo c«ng thøc: C = kCtn+C0.
PhÇn 2 : PhƯƠNG PH¸p NGHIÊN CỨU.
2.1. X©y dùng tiªu chuÈn c¬ së Cao cá Lµo . - Cảm quan: Quan s¸t mµu s¾c, thÓ chÊt cña 3 mÉu råi rót ra kÕt luËn. - Mïi vÞ: Dïng vÞ gi¸c vµ khøu gi¸c ®¸nh gi¸. - Hµm Èm : TiÕn hµnh theo PL 5.16 DĐVN III. - Đé nhiÔm khuÈn: Theo chuyªn luËn t¹i PL10.7 DĐVN III. - ĐÞnh tÝnh: + B»ng ph¬ng ph¸p ho¸ häc: TiÕn hµnh c¸c phản øng ®Þnh tÝnh c©y cá Lµo gåm phản øng ®Þnh tÝnh: tanin, saponin, flavonoid. + B»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký líp máng:Lµm theo DĐVN III PL4.4 Dung dÞch thö: ChiÕt tõ cao cá Lµo Dung dÞch ®èi chiÕu: ChiÕt tõ l¸ cá Lµo t¬i. - ĐÞnh lîng: Định lượng Tanin bằng phương pháp Lowenthan
2.2. X©y dùng tiªu chuÈn c¬ së thuèc mì - Hình thøc thÓ chÊt: LÊy mét tuýp thuèc mì, bãp nhÑ, quan s¸t. ĐÓ hai tuýp thuèc ®· më trong tñ Êm ë nhiÖt ®é 370C. Rót ra kÕt luËn. - Đé mÞn : Bãp lÊy khoảng 1g thuèc mì ®Æt lªn mÆt kÝnh ph¼ng dïng ®Çu ngãn tay miÕt cho thuèc dµn thµnh mét líp máng. - Đé ®ång nhÊt: TiÕn hµnh Theo DĐVN III PL 1.10. - Khoảng chảy: Thö theo DĐVNIII - PL5.19. - Độ đồng đều khối lượng : Theo ph¬ng ph¸p DĐVN III PL 8.3 - Độ nhiễm khuẩn: Theo PL 10.7 DĐVN III. - ĐÞnh tÝnh: ph¬ng ph¸p ho¸ häc vµ ph¬ng ph¸p s¾c ký líp máng. Ph¬ng ph¸p ho¸ häc: TiÕn hµnh theo c¸c phản øng ®Þnh tÝnh c©y cá Lµo. Gåm cã phản øng ®Þnh tÝnh : tanin, saponin, flavonoid. Ph¬ng ph¸p s¾c ký líp máng: TiÕn hµnh theo DĐVN III. Dung dÞch thö: chiÕt tõ c¸c mÉu thuèc mì Dung dÞch ®èi chiÕu: ChiÕt tõ l¸ cá Lµo t¬i. - ĐÞnh lîng: Định lượng tanin bằng phương pháp LOWENTHAN
2.3 Ph¬ng ph¸p nghiªn cøu ®é æn ®Þnh cña thuèc. MÉu nghiªn cøu. Chän ba mÊu ë ba l« sản xuÊt kh¸c nhau ĐiÒu kiÖn nghiªn cøu. Trong buång vi khÝ hËu: NhiÖt ®é : 40o  1oC. Đ é Èm: 705%.Tr¸nh ¸nh s¸ng C¸ch ®¸nh gi¸: Thuèc ®îc bảo quản trong buång vi khÝ hËu, ®Þnh kú 23- 30 ngµy l¹i ®îc kiÓm tra mét lÇn. C¸c tiªu chÝ ®Ó ®¸nh gi¸ ®îc c©n nh¾c kü cả vÒ chÊt lîng vµ ph¬ng ph¸p ®Ó cã thÓ cho kÕt quả chÝnh x¸c, vµ so s¸nh ®îc víi tiªu chuÈn ®Ò ra. C¸c tiªu chÝ ®îc dïng ®Ó ®¸nh gi¸ gåm: hình thøc thÓ chÊt, ®é mÞn, ®é ®ång nhÊt, ®é nhiÔm khuÈn, ®Þnh tÝnh, ®Þnh lîng. C¸c tiªu chÝ nµy ®îc so s¸nh víi tiªu chuÈn c¬ së x©y dùng ë trªn. Ph¬ng ph¸p x¸c ®Þnh c¸c tiªu chÝ: Theo ph¬ng ph¸p phÇn 2.2 Sau khi x¸c ®Þnh ®îc thêi gian thuèc vÉn giữ ®îc c¸c yªu cÇu theo tiªu chuÈn ®Ò ra, chóng t«i sö dông c«ng thøc phÇn 1.3 đo¸n tuæi thä cña thuèc.
PhÇn 3 : KẾt QUẢ NGHIÊN CỨU.
3.1 KÕt quẢ nghiªn cøu x©y dùng tiªu chuÈn cao Cá Lµo. Cảm quan, mïi vị Bảng 1: KÕt quả nghiªn cøu cảm quan mïi vÞ cao cá Lµo.ChØ tiªu Mµu s¾c Mïi VÞ ThÓ chÊt Mẫu Mẫu 1 Mµu ®en Th¬m H¬i ch¸t MÒm, dÎo, dÝnh Mẫu 2 Mµu ®en Th¬m H¬i ch¸t MÒm, dÎo, dÝnh Mẫu 3 Mµu ®en Th¬m H¬i ch¸t MÒm, dÎo, dÝnh Cảm quan mïi vÞ, tiªu chuÈn cao cá Lµo phải ®¹t lµ: cã mµu ®en, thÓ chÊt mÒm dÎo, cã mïi th¬m ®Æc trng cña cá Lµo, vÞ h¬i ch¸t.
Hµm Èm . Bảng2: KÕt quả nghiªn cøu hµm Èm cao cá Lµo. KL cân Kl tríc(g) Kl tríc(g) (a-b)(g) Hµm Èm MÉu (a) (b) (c) MÉu 1 2,31 1,88 0.43 18,71% MÉu 2 2,30 1,93 0,37 16,08% MÉu 3 2,05 1,65 0,40 19,52% VËy tiªu chuÈn hµm Èm cao cá Lµo phải ®¹t lµ : kh«ng ®îc vît qu¸ 20%.
Đé nhiÔm khuÈn . Bảng 3: KÕt quả nghiªn cøu giíi h¹n nhiÔm khuÈn. Tiªu chÝ MÉu Đé nhiÔm khuÈn MÉu 1 + MÉu 2 + MÉu 3 + (+): Đ¹t giíi h¹n møc 1 Theo tiªu chuÈn PL 10.7 DĐVN III
ĐÞnh tÝnh . KÕt quả ®Þnh tÝnh b»ng ph¬ng ph¸p ho¸ häc: Mẫu Mẫu 1 Mẫu 2 Mẫu 3 Thuốc thử TT FeCl3 + + + Tanin Gelatin 2% + + + TT Pb(CH3COOH)2 + + + Saponin Phản øng t¹o bät + + + Vanillin 1% + + + TT FeCl3 + + + Flavonoid dd NaOH 10 % + + + Phản øng cyanidin + + + (+) Phản øng d¬ng tÝnh.
KÕt quả ®Þnh tÝnh b»ng ph¬ng ph¸p s¾c ký líp máng: Bản mét: ĐiÓm B1 chÊm dung dÞch thö chiÕt tõ cao Cá Lµo mÉu 1, ®iÓm A lµ dÞch ®èi chiÕu chiÕt tõ c©y cá Lµo Bảng 5: KÕt quả ch¹y SKLM mÉu 1 Số thứ tự vết Rf×100 Màu sắc ChÊt ChÊt ®èi ChÊt ChÊt ®èi thö chiÕu thö chiÕu 1 75 76 Vàng Vàng 2 47 47 Xanh Xanh 3 26 27 Xanh Xanh