ENGERIX-B (Kỳ 1)

Chia sẻ: Thuoc Thuoc | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

118
lượt xem 5
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

SMITHKLINE BEECHAM hỗn dịch tiêm bắp 20 mg/ml : lọ 1 ml. hỗn dịch tiêm bắp 10 mg/0,5 ml : lọ 0,5 ml. THÀNH PHẦN cho 1 liều Engerix-B 20 Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 20 mg cho 1 liều Engerix-B 10 Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 10 mg TÍNH CHẤT Engerix-B, vaccin viêm gan siêu vi B, là một hỗn dịch vô khuẩn chứa kháng nguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B đã được làm tinh khiết, sản xuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA và hấp phụ trên hydroxyd nhôm. Kháng...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: ENGERIX-B (Kỳ 1)

ENGERIX-B (Kỳ 1) SMITHKLINE BEECHAM hỗn dịch tiêm bắp 20 mg/ml : lọ 1 ml. hỗn dịch tiêm bắp 10 mg/0,5 ml : lọ 0,5 ml. THÀNH PHẦN cho 1 liều Engerix-B 20 Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 20 mg
cho 1 liều Engerix-B 10 Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 10 mg TÍNH CHẤT Engerix-B, vaccin viêm gan siêu vi B, là một hỗn dịch vô khuẩn chứa kháng nguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B đã được làm tinh khiết, sản xuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA và hấp phụ trên hydroxyd nhôm. Kháng nguyên được sản xuất nhờ việc nuôi cấy tế bào nấm men theo công nghệ di truyền (Saccharomyces cerevisiae), các tế bào này mang gen qui định kháng nguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B (HBV). Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg) được tinh chế qua một số công đoạn lý hóa. Khi chưa qua quá trình xử lý hóa học, HBsAg kết tụ một cách tự nhiên thành những tiểu phân hình cầu, đường kính trung bình 20 nm, chứa những polypeptid HBsAg không glycosyl hóa và một khuôn lipid gồm chủ yếu là phospholipid. Những thử nghiệm trên phạm vi rộng đã chứng minh các phần tử này có những tính chất đặc trưng của HBsAg tự nhiên.
Vaccin được tinh khiết hóa cao độ và vượt những tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới đối với vaccin viêm gan B tái tổ hợp. Trong quá trình sản xuất vaccin, không một chất liệu nào từ con người được sử dụng. DƯỢC LỰC Engerix-B tạo kháng thể đặc hiệu đối với HBsAg (kháng thể anti-HBs). Hiệu giá kháng thể anti-Hbs trên 10 IU/ l đồng nghĩa với hiệu quả bảo vệ chống nhiễm HBV. Hiệu quả bảo vệ ở nhóm nguy cơ : Trong các nghiên cứu lâm sàng, hiệu quả bảo vệ từ 95% đến 100% đã được chứng minh ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và người lớn có nguy cơ. Ở trẻ sơ sinh có mẹ mang HBeAg dương tính, được chủng ngừa ngay sau sinh theo phác đồ 0, 1, 2 hay 0, 1, 6 không kèm HBIg thì hiệu quả bảo vệ được chứng minh là 95%. Tuy nhiên, việc tiêm HBIg cùng lúc với vaccin ngay sau sinh sẽ tăng hiệu quả bảo vệ đến 98%. Tỷ lệ chuyển dạng huyết thanh ở đối tượng khỏe mạnh : Khi theo phác đồ 0, 1, 6 tháng, >= 96% đối tượng được chủng ngừa có kháng thể trong huyết thanh ở mức bảo vệ vào thời điểm 7 tháng sau liều đầu tiên.
Khi theo phác đồ cơ bản 0, 1, 2 tháng, và tiêm một liều nhắc lại vào tháng thứ 12, tỷ lệ đối tượng được chủng ngừa có mức kháng thể huyết thanh dương tính sau khi tiêm liều đầu tiên một tháng là 15%, và sau khi hoàn tất phác đồ chủng ngừa cơ bản 1 tháng là 89%. Một tháng sau khi tiêm liều nhắc lại, 95,8% đối tượng được chủng ngừa có lượng kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ. Để sử dụng trong những trường hợp ngoại lệ, lịch chủng nhanh 0, 7, 21, cùng với một liều nhắc lại vào tháng thứ 12, tỷ lệ đối tượng được tiêm có kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ trong vòng 1 và 5 tuần sau khi hoàn tất lịch chủng cơ bản lần lượt là 65,2%, và 76%. Một tháng sau khi tiêm liều nhắc lại, 98,6% đối tượng được chủng ngừa có lượng kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ. Giảm tỷ lệ ung thư tế bào gan ở trẻ em : Tỷ lệ ung thư tế bào gan đã được ghi nhận là giảm đáng kể ở trẻ em từ 6-14 tuổi sau khi thực hiện chương trình tiêm chủng vaccin viêm gan B toàn quốc ở Đài Loan. Tỷ lệ kháng nguyên viêm gan được ghi nhận là giảm rõ rệt (sự tồn tại của kháng nguyên này là một yếu tố thiết yếu làm phát triển ung thư tế bào gan). Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng : Các thử nghiệm thích hợp về tính an toàn đã được thực hiện.