Khai thác sáng chế: Góc nhìn từ ngành dược phẩm Ấn Độ

Diễn đàn khoa học và công nghệ<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Khai thác sáng chế:<br /> Góc nhìn từ ngành dược phẩm Ấn Độ<br /> Phùng Minh Hải<br /> Viện Nghiên cứu sáng chế và Khai thác công nghệ<br /> <br /> <br /> Bài viết giới thiệu kinh nghiệm của Ấn Độ trong việc khai thác<br /> sáng chế, thông tin sáng chế phục vụ cho phát triển. Đây cũng là<br /> một cách làm mà Việt Nam có thể học hỏi để phát triển hệ thống<br /> sáng chế nhằm phục vụ mục tiêu đổi mới sáng tạo mà Chính phủ<br /> đã giao cho Bộ Khoa học và Công nghệ.<br /> <br /> Một số kết quả nổi bật của ngành<br /> dược phẩm Ấn Độ<br /> Ấn Độ là một quốc gia có nền<br /> công nghiệp dược phẩm ra đời<br /> khá sớm và phát triển trên thế<br /> giới. Sở dĩ đạt được điều này vì<br /> Chính phủ Ấn Độ đã khuyến<br /> khích các công ty trong nước<br /> sản xuất thuốc từ những năm<br /> đầu thập niên 60 của thế kỷ XX,<br /> vì sau khi giành độc lập từ Anh<br /> vào năm 1947, Ấn Độ phải đối<br /> mặt với nhiều khó khăn do kinh tế<br /> nghèo nàn, vấn đề cung cấp dịch<br /> vụ chăm sóc sức khỏe cho người<br /> dân là một bài toán hóc búa và<br /> cấp thiết đối với các nhà lãnh đạo Ngành dược phẩm Ấn Độ được dự đoán đạt 55 tỷ USD vào năm 2020.<br /> quốc gia này khi đó...<br /> Hiện nay, Ấn Độ có một vị trí cầu về các loại vắc xin, 40% nhu Ngành dược phẩm Ấn Độ<br /> quan trọng trong lĩnh vực dược cầu thuốc gốc ở Mỹ và 25% tất cả được định giá 33 tỷ USD vào<br /> phẩm toàn cầu và đang là nhà các loại thuốc ở Anh. Hiện có hơn năm 2017, và được dự đoán đạt<br /> cung cấp thuốc gốc (generic 80% thuốc kháng vi rút được sử 55 tỷ USD vào năm 2020.  Năm<br /> drug)1 lớn nhất thế giới.  Ngành dụng trên toàn cầu để chống lại 2018, xuất khẩu dược phẩm của<br /> công nghiệp dược phẩm Ấn Độ AIDS (hội chứng suy giảm miễn Ấn Độ đạt 17,27 tỷ USD, và chỉ<br /> cung cấp hơn 50% nhu cầu toàn dịch mắc phải) được cung cấp bởi trong 6 tháng đầu năm 2019<br /> các công ty dược phẩm Ấn Độ2. giá trị xuất khẩu của ngành này<br /> 1<br /> https://vi.wikipedia.org/wiki/Thuốc_gốc# đã đạt hơn 15 tỷ USD.  Các mặt<br /> targetText=Thuốc%20gốc%20(generic%20<br /> drug)%20là,được%20bán%20với%20giá%20 2<br /> https://www.ibef.org/industry/pharmaceutical<br /> hàng dược phẩm xuất khẩu của<br /> rẻ. -india.aspx. Ấn Độ bao gồm thuốc (chiếm số<br /> <br /> <br /> <br /> 9<br /> Số 3 năm 2020<br />  Diễn đàn Khoa học và Công nghệ<br /> <br /> <br /> lượng lớn), công thức thuốc, các hệ thống quản lý bằng sáng chế cho công ty khác sản xuất thuốc<br /> sản phẩm thảo dược... Doanh đầu tiên của Ấn Độ. Cũng như đó nếu chúng (1) không đáp ứng<br /> thu từ thị trường dược phẩm trong Luật Sáng chế năm 1856 và tất đủ nhu cầu sử dụng thuốc và tiếp<br /> nước của Ấn Độ đạt hơn 18 tỷ cả các lần sửa đổi tiếp theo, Luật cận thuốc của người dân; (2) giá<br /> USD trong năm 2018, tăng hơn Bằng sáng chế quy định về việc thuốc quá cao so với khả năng<br /> 9% so với cùng kỳ năm 2017. cấp bằng sáng chế các sản phẩm chi trả của người dân; (3) đang<br /> Các công ty Ấn Độ đã được phê dược phẩm và cho phép các công thực hiện sản phẩm được bảo hộ<br /> duyệt hơn 300 đơn xin cấp phép ty nước ngoài ngăn chặn việc sản sáng chế trên lãnh thổ Ấn Độ.<br /> thuốc mới (ANDA) từ Cục Quản xuất thuốc được cấp bằng sáng Thay vì công nhận các bằng<br /> lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ chế của họ ở Ấn Độ. Tuy nhiên, sáng chế gồm quy trình và sản<br /> (FDA) năm 2017. Quốc gia này sau khi giành độc lập năm 1947, phẩm - vốn là tiêu chuẩn của các<br /> chiếm khoảng 30% (theo khối Ấn Độ phải đối mặt với sự nghèo quốc gia phát triển, Luật Sáng<br /> lượng) và khoảng 10% (giá trị) thị đói, dân số đông, thiếu dịch vụ y chế 1970 của Ấn Độ chỉ bảo vệ<br /> trường thuốc gốc của Mỹ với giá tế... nên các nhà lãnh đạo Ấn Độ các bằng sáng chế liên quan đến<br /> trị hàng chục tỷ USD. Xuất khẩu đã đánh giá lại Luật Bằng sáng quy trình mà không bảo hộ sản<br /> của ngành công nghiệp dược chế năm 1911 và thay thế nó phẩm. Theo Luật này, các nhà<br /> phẩm Ấn Độ sang Mỹ được dự bằng Luật Sáng chế năm 1970 sản xuất thuốc Ấn Độ có thể sao<br /> báo sẽ tiếp tục tăng mạnh, vì các (có hiệu lực từ năm 1972), tạo chép các sản phẩm dược phẩm<br /> loại thuốc mới có giá trị hơn 50 tỷ nên những thay đổi to lớn đối với được cấp bằng sáng chế ở nước<br /> USD sẽ được cấp bằng sáng chế ngành dược phẩm. ngoài, dẫn đến sự bùng nổ trong<br /> trong giai đoạn 2019-2020. sản xuất thuốc và sản phẩm<br /> Năm 1970, dưới sức ép của<br /> Chính phủ Ấn Độ đã công bố các công ty trong nước chuyên thuốc gốc ở quốc gia này. Từ năm<br /> “Tầm nhìn Pharma 2020” nhằm sản xuất các loại thuốc tương tự 1978, Ấn Độ vươn lên trở thành<br /> mục đích đưa nước này trở thành các loại thuốc được sản xuất ở trung tâm hàng đầu về sản xuất<br /> quốc gia hàng đầu thế giới về phương Tây, Chính phủ của Thủ thuốc gốc.<br /> sản xuất thuốc từ đầu đến cuối. tướng Indira Ghandi đã cấm việc Tại Ấn Độ, theo Luật Sáng chế<br /> Để đạt được những thành tựu bảo hộ sáng chế đối với các sản năm 1970 thời gian bảo hộ sáng<br /> nêu trên, Chính phủ Ấn Độ đã phẩm dược phẩm. Suốt từ năm chế chỉ khoảng 5-7 năm3, đây là<br /> có những bước đi khôn ngoan về 1970 đến năm 2005, Ấn Độ chỉ điều rất có lợi cho ngành dược<br /> chính sách liên quan đến sở hữu bảo hộ cho các sáng chế là quy phẩm vì các công ty có thể sản<br /> trí tuệ nói chung và sáng chế nói trình và cũng chỉ bảo hộ cho các xuất đại trà sản phẩm sau thời<br /> riêng. công ty tiến hành đầu tư dài hạn hạn bảo hộ để giảm giá thành.<br /> trong lĩnh vực nghiên cứu và phát Điều này hoàn toàn khác biệt<br /> Hỗ trợ của Chính phủ Ấn Độ về sáng<br /> triển thuốc ở nước này. Luật Sáng với Mỹ hay nhiều nước phương<br /> chế cho ngành dược phẩm<br /> chế không cấp giấy phép độc Tây cho phép bảo hộ kéo dài<br /> Ấn Độ thông qua Luật Sáng quyền sáng chế cho thuốc chữa hàng chục năm. Từ đây các nhà<br /> chế đầu tiên vào năm 1856 trong bệnh, và cho phép các công ty khoa học địa phương đã có thể<br /> thời kỳ là thuộc địa của Anh. Luật Ấn Độ có thể sản xuất một công nghiên cứu và giải mã các hợp<br /> này dựa trên Luật Sáng chế của thức thuốc nào đó nếu được công chất dược phẩm được sản xuất<br /> Anh năm 1852. Sau một số sửa ty đang sở hữu bằng sáng chế tại các nước công nghiệp. Cách<br /> đổi, Luật này sau đó đã nhường thuốc đó cấp giấy phép tự nguyện. họ thực hiện việc này không được<br /> chỗ cho Luật Sáng chế và kiểu Điều 84 của Luật này còn cho biết đến rộng rãi, nhưng đáng để<br /> dáng năm 1888. Năm 1911, phép cấp giấy phép cưỡng bức chúng ta xem xét. Về cơ bản, các<br /> người Anh đã thay thế Luật Sáng (compulsory license), bắt buộc<br /> chế và kiểu dáng năm 1888 bằng công ty sở hữu bằng sáng chế https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/<br /> 3<br /> <br /> Luật Bằng sáng chế, để thiết lập một loại thuốc phải cấp giấy phép PMC6044128/.<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 10<br /> Số 3 năm 2020<br />  Diễn đàn khoa học và công nghệ<br /> <br /> <br /> nhà sản xuất dược phẩm tại Ấn của bằng sáng chế sản phẩm chế và văn bằng bảo hộ sáng<br /> Độ đã sử dụng tốt hệ thống cơ dược phẩm. Bên cạnh đó, với nỗ chế tăng trung bình 16-18%/năm,<br /> sở thông tin sáng chế hiện có để lực đáp ứng nhu cầu về thuốc giá hoạt động khai thác, thương mại<br /> phát triển kiến thức và năng lực rẻ, Chính phủ Ấn Độ đã ban hành hóa tài sản trí tuệ được chú trọng,<br /> của họ bằng cách nghiên cứu các một luật chỉ bảo vệ những bằng đẩy mạnh; tỷ lệ sáng chế được<br /> sáng chế. Công nghệ được bộc lộ sáng chế dược phẩm nếu trong khai thác thương mại đạt 8-10%<br /> trong những đơn sáng chế hoàn thành phần các chất hóa học tạo số sáng chế được cấp văn bằng<br /> toàn tự do sử dụng tại Ấn Độ. Các nên chúng hoàn toàn mới hoặc bảo hộ). Đồng thời, Bộ Khoa học<br /> công ty Ấn Độ đã tận dụng những tăng cường thêm chất mới5. Ấn và Công nghệ cũng đang chủ trì<br /> lợi thế của nguồn kiến thức giàu Độ không cấp bản quyền cho việc nghiên cứu sửa đổi bổ sung<br /> có này, và vì vậy các công ty khác các sáng chế dược phẩm không một số điều của Luật Sở hữu trí<br /> hiện đang trong một nền văn hóa đem lại hiệu quả vượt trội so với<br /> tuệ, tuy nhiên tác giả cho rằng<br /> đổi mới cũng có thể làm như vậy, thuốc cũ trừ khi các nhà khoa học<br /> hiện nay Luật Sở hữu trí tuệ vẫn<br /> trong trường hợp này, thực hiện chứng minh được điều đó.<br /> chú trọng về xác lập và thực thi<br /> được hay không phần lớn là do<br /> Thay lời kết quyền, việc chưa có một cơ chế<br /> nhận thức của họ4.<br /> pháp lý về khai thác và thúc đẩy<br /> Từ mô hình của Ấn Độ có<br /> Trong nhiều năm trước khi trở thương mại hóa sáng chế tương<br /> thể thấy, quốc gia này đã ra<br /> thành thành viên của Tổ chức tự như Luật Sáng chế Ấn Độ<br /> được chính sách quan trọng, đó<br /> thương mại thế giới (WTO), Ấn Độ năm 1970 và Đạo luật Bayh-Dole<br /> là sáng chế không bảo hộ sản<br /> đã không công nhận bằng sáng 19806 của Mỹ cũng là một hạn<br /> phẩm, chỉ bảo hộ quy trình, từ<br /> chế sản phẩm cho dược phẩm. chế. Nhiều nước như Nhật Bản,<br /> đây các nhà sản xuất thuốc của<br /> Khi không có bằng sáng chế sản Hàn Quốc, Trung Quốc đều xây<br /> Ấn Độ có thể sao chép sản xuất<br /> phẩm, công ty dược phẩm Ấn Độ dựng chiến lược sáng chế quốc<br /> các loại thuốc không được bảo hộ<br /> đã có thể tạo ra vô số loại thuốc gia dựa trên Đạo luật Bayh-Dole,<br /> tại nước này mà không vi phạm<br /> trong đó có cả thuốc gốc, với giá vì vậy để thực hiện được các mục<br /> luật pháp quốc tế. Ngoài ra, việc<br /> thành rẻ cung cấp cho thị trường tiêu nêu trong Chiến lược Sở hữu<br /> tận dụng kho kiến thức khổng lồ<br /> trong nước và xuất khẩu, đã đưa trí tuệ đến năm 2030 về khai thác<br /> từ các bằng sáng chế đã được<br /> Ấn Độ trở thành một trong những tài sản trí tuệ, cụ thể là sáng chế,<br /> công bố mà không bảo hộ tại Ấn<br /> nhà sản xuất thuốc hàng đầu trên Độ đã giúp các nhà khoa học ở cần phải có các văn bản hướng<br /> thế giới. Tuy nhiên vào năm 2005, nước này đi tắt đón đầu, hấp thụ dẫn đi kèm để cụ thể hóa Chiến<br /> do các nghĩa vụ phải tuân theo được các công nghệ mới nhất lược này và có học tập kinh<br /> Hiệp định về các khía cạnh liên trong thời gian nhanh nhất (hơn nghiệm của Ấn Độ và Đạo luật<br /> quan đến thương mại của quyền 30 năm, từ năm 1972 đến 2005). Bayh-Dole ?<br /> sở hữu trí tuệ (TRIPS), Ấn Độ đã<br /> buộc phải sửa đổi luật của mình Mới đây, Chính phủ Việt Nam<br /> để bảo vệ bằng sáng chế sản đã ban hành Chiến lược Sở hữu<br /> phẩm cho dược phẩm. Khi thực trí tuệ đến năm 2030 trong đó<br /> hiện các điều chỉnh cần thiết đối nhấn mạnh đến việc gia tăng số<br /> với luật pháp để đáp ứng các yêu lượng, chất lượng tài sản trí tuệ 6<br /> Đạo luật Bayh-Dole 1980 đã trao cho các<br /> và chú trọng khai thác tài sản trí trường đại học và doanh nghiệp nhỏ của Mỹ<br /> cầu của TRIPS, Chính phủ Ấn Độ quyền sở hữu các sáng chế được tạo ra từ<br /> đã giữ lại các biện pháp hợp pháp tuệ (số lượng đơn đăng ký sáng các nghiên cứu có sử dụng ngân sách nhà<br /> nước. Từ khi Đạo luật này ra đời, các trường<br /> để cân bằng các khuyến khích đại học của Mỹ đã đẩy mạnh việc hình thành<br /> đổi mới và ổn định chi phí xã hội 5<br /> Lauren Ulrich (2015), “TRIPS and các tổ chức dịch vụ chuyển giao công nghệ<br /> Compulsory Licensing: Increasing nhằm thương mại hóa các kết quả nghiên<br /> participation in the medicines patent pool cứu của mình. Đạo luật này được đánh giá<br /> 4<br /> Carsten Fink, Keith Maskus (2004), in the wake of an HIV/AIDS treatment là có tác động sâu rộng đến thương mại hóa<br /> Intellectual property and development, timebomb”, Emory International Law kết quả nghiên cứu và phát triển của các<br /> Oxford Press and World Bank. Review, 30, pp.51-84.  trường đại học Mỹ.<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> 11<br /> Số 3 năm 2020<br />