Khảo sát đặc tính giao hoán bộ mẫu chứa thông số High Density Lipoprotein Cholesterol ứng dụng trong ngoại kiểm hóa sinh

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

8
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) là lipoprotein tỷ trọng cao vận chuyển cholesterol từ các tế bào ngoại vi về gan. Nồng độ HDL-C trong máu thấp có liên quan đến nguy cơ mắc chứng xơ vữa động mạch. Nghiên cứu nhằm đánh giá giao hoán trên thông số HDL-C của bộ mẫu huyết thanh đông khô dùng cho chương trình ngoại kiểm hóa sinh với mẫu bệnh nhân.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Khảo sát đặc tính giao hoán bộ mẫu chứa thông số High Density Lipoprotein Cholesterol ứng dụng trong ngoại kiểm hóa sinh

TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2023 KHẢO SÁT ĐẶC TÍNH GIAO HOÁN BỘ MẪU CHỨA THÔNG SỐ HIGH DENSITYLIPOPROTEIN CHOLESTEROL ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM HÓA SINH Lê Huyền Ái Thúy3, Nguyễn Văn Thắng1, Nguyễn Tiến Huỳnh1,3, Nguyễn Thị Bích Nga2, Trần Nhật Nguyên1, Huỳnh Thị Diễm Phúc1, Nguyễn Khánh Cường1, Nguyễn Thị Thùy1, Nguyễn Thị Thu Thúy1, Lê Thanh Tùng1, Văn Hy Triết1, Lê Văn Chương1 TÓM TẮT 28 Kết luận: Năm mẫu huyết thanh đông khô Mục tiêu nghiên cứu: Nghiên cứu nhằm sử dụng trong chương trình ngoại kiểm hóa sinh đánh giá giao hoán trên thông số HDL-C của bộ giao hoán với 40 mẫu bệnh nhân đối với thông số mẫu huyết thanh đông khô dùng cho chương HDL-C khi đánh giá giữa quy trình đo lường trình ngoại kiểm hóa sinh với mẫu bệnh nhân. trên hệ thống kín Beckman Coulter AU 480 và Vật liệu và phương pháp: Đánh giá giao hệ thống Cobas c502. hoán: Đánh giá 5 mẫu huyết thanh đông khô ở Từ khóa: Hóa sinh, giao hoán, Beckman các nồng độ khác nhau dùng cho chương trình Coulter AU 480, Cobas c502. ngoại kiểm với 40 mẫu bệnh nhân có nồng độ HDL-C nồng độ khác nhau giữa hệ thống đóng SUMMARY máy Beckman Coulter AU 480 và hệ thống STUDY OF CHARACTERISTIC Roche Cobas c502, theo hướng dẫn của CLSI COMMUTATION OF SAMPLES EP14-A3. CONTAINING HIGH DENSITY Kết quả: Nghiên cứu cho thấy, 5 mẫu ngoại LIPOPROTEIN CHOLESTEROL FOR kiểm đều nằm trong khoảng dự đoán của 40 mẫu BIOCHEMICAL EXTERNAL QUALITY bệnh nhân trên cả 2 hệ thống máy Beckman ASSESSMENT PROGRAM Coulter AU 480 và hệ thống Cobas c502. Research objective: The study aims to evaluate commutation on HDL-C parameters of lyophilized serum samples used for the biochemical external quality assessment program 1 Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y with patient samples. học - Đại học Y Dược Tp. Hồ Chí Minh Materials and methods: Commutative 2 Bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí evaluation: Evaluation of five lyophilized serum Minh cơ sở 2 samples at different concentrations for an 3 Đại học Mở Thành phố Hồ Chí Minh external quality assessment program with 40 Chịu trách nhiệm chính: Lê Văn Chương patient samples with different HDL-C ĐT: 0989984145 concentrations between closed systems Beckman Email: chuongmedtech@ump.edu.vn Coulter AU 480 and Roche Cobas c502, Ngày nhận bài: 2-10-2023 according to CLSI EP14-A3 guidelines. Người phản biện khoa học:PGS.TS Phạm Thiện Results: The study showed that the five Ngọc external control samples were all within the Ngày duyệt bài: 15-10-2023 193
HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ XXVI – HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC prediction range of 40 patient samples on both khi được đo bằng 2 hoặc nhiều phương pháp Beckman Coulter AU 480 and Cobas c502 đo lường [3]. systems. Để so sánh chung nhóm xét nghiệm, mẫu Conclusion: Five lyophilized serum samples ngoại kiểm phải được đánh giá tính giao used in the biochemistry external quality hoán với mẫu bệnh nhân. Bên cạnh đó, tiêu assessment program commutated with 40 patient chuẩn ISO 17511:2020 đề cập tới khả năng samples for HDL-C parameters when evaluating truy nguyên nguồn gốc (tracebility) đo lường between the measurement process on the closed của các giá trị ấn định cho vật liệu hiệu system, Beckman Coulter AU 480 and Cobas chuẩn, vật liệu kiểm soát và qui định các vật c502. liệu hiệu chuẩn phải giao hoán được ở mỗi Keywords: Biochemistry, commutation, bước trong chuỗi truy xuất nguốn gốc [3]. Beckman Coulter AU 480, Cobas c502 Những vấn đề như cung cấp bộ mẫu ngoại kiểm hóa sinh đông khô ngày càng đầy đủ I. ĐẶT VẤN ĐỀ thông số là cần thiết, bộ mẫu đảm bảo chất High Density Lipoprotein Cholesterol lượng trước khi được triển khai chính thức (HDL-C) là lipoprotein tỷ trọng cao vận nhằm đáp ứng được nhu cầu ngoại kiểm chuyển cholesterol từ các tế bào ngoại vi về trong nước, phát triển điều kiện thuận lợi các gan. Nồng độ HDL-C trong máu thấp có liên đơn vị tham gia chương trình, góp phần nâng quan đến nguy cơ mắc chứng xơ vữa động cao chất lượng xét nghiệm ngoại kiểm hoá mạch. Nồng độ HDL-C tăng cao giúp giảm tỉ sinh [4], [5]. Với những lý do trên, nghiên lệ các biến cố bệnh lý tim mạch, loại bỏ cứu này nhằm khảo sát đặc tính giao hoán bộ cholesterol dư thừa từ tế bào máu ngoại vi mẫu chứa thông số high densitylipoprotein [1]. cholesterol ứng dụng trong ngoại kiểm hóa Ngoại kiểm là công cụ nhằm nâng cao sinh. Nghiên cứu này hướng đến mục tiêu chất lượng xét nghiệm, đánh giá một cách sau: Đánh giá tính giao hoán bộ mẫu huyết khách quan, phát hiện các sai sót của phòng thanh đông khô dùng cho chương trình ngoại xét nghiệm [2]. Theo Quyết định 316/QĐ- kiểm hóa sinh với mẫu bệnh nhân trên thông TTg ngày 27 tháng 2 năm 2016 của Chính số HDL-C. phủ về tăng cường liên thông các xét nghiệm tại các cơ sở phải so sánh được với nhau. II. VẬT LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Trong chương trình ngoại kiểm, nhiều trường 2.1. Vật liệu nghiên cứu hợp đánh giá hiệu suất phòng xét nghiệm Vật liệu nghiên cứu: Đánh giá 5 mẫu tham gia sai sót có nguyên nhân không đến huyết thanh đông khô khác nhau a, b, c, d, e từ phòng xét nghiệm mà đến từ mẫu ngoại có chỉ số HDL-C ở 2 mức, nồng độ thấp < kiểm không giống tính chất của mẫu bệnh 40mg/dL và nồng độ bình thường ≥ 40 nhân dẫn tới kết quả bị ảnh hưởng, đánh giá mg/dL dùng cho chương trình ngoại kiểm sai hiệu suất phòng xét nghiệm. Khả năng còn hạn sử dụng với 40 mẫu bệnh nhân. chuyển đổi của vật liệu tham khảo, bao gồm Theo tài liệu hướng dẫn của CLSI EP14- tính giao hoán là mức độ gần nhau giữa kết A3 thì cần ít nhất 20 mẫu huyết thanh lâm quả của vật liệu tham chiếu và mẫu lâm sàng sàng, khoảng nồng độ bao phủ các mẫu ngoại kiểm để đánh giá tính giao hoán với mẫu 194
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2023 ngoại kiểm. Trong nghiên cứu này, chúng tôi Roche xuất xứ tại Thụy Sỹ. sử dụng tới 40 mẫu bệnh nhân để so sánh Phương pháp xét nghiệm được thiết kế để giao hoán với 5 mẫu ngoại kiểm. Bốn mươi đánh giá khả năng chuyển đổi về độ lệch mẫu huyết thanh bệnh nhân cho mỗi xét giữa vật liệu ngoại kiểm và mẫu bệnh nhân nghiệm liên quan sau khi xác định nồng độ [6]. Mẫu được đánh giá tính giao hoán, trên HDL-C [7]. Các mẫu này được bảo quản ở cả 2 máy hóa sinh AU480 hãng Beckman nhiệt độ -80oC cho tới lúc tiến hành thử Coulter và Cobas c502 của hãng Roche sử nghiệm. Mẫu huyết thanh bệnh nhân đã được dụng phương pháp đo quang học lưỡng sắc ở sàng lọc các bệnh truyền nhiễm theo thông tư bước sóng 600-700 m. Máy được kiểm soát 26/2013/TT-BYT; Các mẫu ngoại kiểm chất lượng bằng việc thực hiện nội kiểm và a,b,c,d,e lần lượt với các nồng độ là: (46-54); ngoại kiểm theo quy định, các số liệu nội (47-54); (47-54); (30-34); (31-34) mg/dL có kiểm được phân tích và đánh giá nhằm kịp 2 mức, nồng độ thấp < 40 mg/dL và trung thời phát hiện những sai số hệ thống hoặc bình ≥ 40 mg/dL có thể tích 2mL mỗi lọ, ngẫu nhiên, giới hạn chấp nhận theo quy tắc nhiệt độ bảo quản 2-8oC, mẫu có mã qui định Westgard nằm trong khoảng 12s. Hệ thống như sau: 230305, 230506, 230507, 230508, máy Cobas c502 và AU480 được truy xuất 230509 được sản xuất tại Trung tâm Kiểm nguồn gốc theo phương pháp tham chiếu đều chuẩn chất lượng Xét nghiệm y học – Đại là CDC ref method. học Y dược Thành phố Hồ Chí Minh, Bộ Y Tiến trình cụ thể thực hiện như sau: tế, còn trong thời hạn sử dụng đến 30 tháng 9 Mẫu bệnh nhân sau khi rã đông để ở năm 2023. nhiệt độ phòng trong vòng 30 phút, trộn đều, Tiêu chuẩn loại mẫu: Mẫu huyết thanh chia làm 2 phần, mỗi phần được thực hiện bệnh nhân không thỏa các tiêu chí chọn mẫu: trên 2 hệ thống máy. Mẫu ngoại kiểm a, b, c, mẫu có dấu hiệu bị rò rỉ, rã đông trên ba lần. d, e được hoàn nguyên với 2mL nước cất, để Mẫu huyết thanh đông khô a, b, c, d, e dùng ở 20 phút nhiệt độ phòng xét nghiệm, trộn cho chương trình ngoại kiểm còn hạn sử đều tránh tạo bọt trong 2 phút, chia ra 2 phần dụng. Mẫu này được điều chế từ huyết thanh để chạy tương tự như trên 2 hệ thống máy từ người 1 đến 2 người hiến âm tính với các của mẫu bệnh nhân. Mỗi mẫu chạy lặp lại 3 xét nghiệm HBsAg, HCV-Ab, HIV 1/2, sốt lần. Kết quả được tính theo hướng dẫn của rét, giang mai. Các mẫu huyết thanh này CLSI EP14-A3 để đánh giá tính giao hoán được lựa chọn nồng độ các chất phù hợp với của mẫu ngoại kiểm với mẫu bệnh nhân 6. bảng mẫu đã thiết kế từ trước có nồng độ 2.3. Địa điểm và thời gian nghiên cứu: tương đồng với mẫu bệnh nhân ở 2 nồng độ Nghiên cứu được thực hiện tại Trung tâm gồm thấp < 40mg/dL và bình thường ≥ Kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học - 40mg/dL. Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh từ tháng 2.2. Thiết kế và Phương pháp nghiên 11/2022 đến 05/2023. cứu 2.4. Thống kê và xử lý số liệu: Bước Thiết bị và hóa chất: Gồm 2 hệ thống đánh giá tính giao hoán, sử dụng phần mềm máy hóa sinh tự động là AU 480 và hóa chất Excel 365 và Analyse-it® Evacution Copy của hãng Beckman Coulter được sản xuất tại để tính toán Deming regression và vẽ đồ thị Nhật Bản và máy Cobas c502 của hãng giao hoán giữa 2 quy trình đo lường. 195
HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ XXVI – HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU Bảng 1. Đặc điểm nồng độ mẫu bệnh nhân trên máy AU480 và Cobas c502 với thông số HDL-C Mẫu bệnh nhân (n=40) Mẫu ngoại kiểm (n=5) Xét nghiệm AU480 Cobas c502 AU480 Cobas c502 mean (min-max) mean (min-max) mean (min-max) mean (min-max) HDL-C bình thường 48 (40-61) 55 (45-68) 47 (46-48) 54 (53-54) HDL-C thấp 28 (17-33) 31 (21-37) 31 (30-32) 34 (33-34) Khoảng nồng độ HDL-C của mẫu bệnh dự đoán độ không đặc hiệu của 2 quy tình đo nhân từ 17 đến 68 mg/dL, nồng độ HDL-C AU480, c502. Các khoảng nồng độ của trung bình của mẫu ngoại kiểm a, b, c, d, e từ HDL-C mẫu bệnh nhân và mẫu ngoại kiểm các khoảng nồng độ thấp
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2023 Từ Hình 2 cho thấy: Các kết quả của 2 phương pháp thực hiện trên 2 quy trình đo của máy AU 480 và Cobas c502, có nồng độ HDL-C 95% kết quả ngoại kiểm đạt tính giao hoán mẫu ngoại kiểm chứa thông số HDL-C thấp
HỘI NGHỊ KHOA HỌC THƯỜNG NIÊN LẦN THỨ XXVI – HÓA SINH Y HỌC HÀ NỘI VÀ CÁC TỈNH PHÍA BẮC được thực hiện đánh giá tính biến đổi của vật y tế gây ra dựa trên kết quả xét nghiệm liệu kiểm soát trong ba đánh giá chất lượng không tương đương. Sự tương đương về kết bên ngoài ở Bắc Âu và tổ chức IFCC [6], [8]. quả giữa các IVD MD khác nhau cho cùng Mặt khác, những sửa đổi hay điều chỉnh một thước đo cũng rất quan trọng đối với có thể dẫn đến tính không giao hoán, điều mà việc phân tích kết quả trong hồ sơ y tế nhằm các Trung tâm ngoại kiểm cũng cần kiểm mục đích hỗ trợ các quyết định lâm sàng và soát được. Để phát hiện sự khác biệt về độ tiến hành điều tra dịch tễ học [3]. chân thực từ dữ liệu ngoại kiểm, trong tài liệu này, nghiên cứu phải hoạt động giống V. KẾT LUẬN như mẫu bệnh nhân, nghĩa là nó có thể thay Bộ mẫu ngoại kiểm hóa sinh chứa thông đổi được. Nếu nó không có bất kỳ sự thay số HDL-C giao hoán với mẫu bệnh nhân trên đổi được phát hiện có thể là sự giả tạo của cả 2 quy trình đo lường máy sinh hóa tự vật liệu được sử dụng trong chương trình động Beckman Couter AU 480 và hệ thống ngoại kiểm. Các nguyên mẫu khác nhau máy Cobas c502. trước đây đã được sử dụng để nghiên cứu tính biến đổi của vật liệu đối với lipoprotein VI. KIẾN NGHỊ trong ngoại kiểm [6]. Để phát triển nghiên cứu này, chúng tôi Kết quả nghiên cứu trên cũng minh tiến hành đánh giá thêm tiêu chí ổn định thời chứng vật liệu ngoại kiểm có tính chất tương gian dài hạn 6 tháng và 12 tháng nhằm cơ sở đương mẫu bệnh nhân theo như hướng dẫn giúp nâng cao chất lượng bộ mẫu ngoại trong ISO 17511:2020. Trong xét nghiệm y kiểm, giúp kiểm soát tốt chất lượng các học, mục tiêu của việc kiểm tra một đại phòng xét nghiệm, tiến tới liên thông kết quả lượng đo trong mẫu người là tạo ra các kết theo Đề án 316/QĐ-TTg ngày 27 tháng 02 quả xét nghiệm giúp bác sĩ lâm sàng đánh giá năm 2016 về tăng cường năng lực hệ thống nguy cơ mắc bệnh hoặc chẩn đoán và đưa ra quản lí chất lượng xét nghiệm y học giai quyết định điều trị cho một tình trạng bệnh đoạn 2016-2025. lý. Để hữu ích về mặt lâm sàng, các kết quả thu được từ một mẫu người nhất định được VII. LỜI CẢM ƠN kiểm tra bởi các phòng thí nghiệm khác nhau Nhóm nghiên cứu chân thành cảm ơn Đại hoặc giữa các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh đã cấp (IVD MD) khác nhau trong một phòng thí kinh phí thực hiện trong nghiên cứu này theo nghiệm phải tương đương nhau, bất kể quy hợp đồng số 159/2022/HĐ-ĐHYD ngày 15 trình đo được sử dụng. Kết quả tương đương tháng 9 năm 2022. cho phép áp dụng thống nhất các giới hạn quyết định y tế và khoảng tham chiếu, có thể TÀI LIỆU THAM KHẢO làm giảm nguy cơ tổn hại do các quyết định 1. G. Rajagopal, V. Suresh, Alok Sachan 198
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ CHUYÊN ĐỀ - 2023 (2012) “High-density lipoprotein cholesterol: 5. Vũ Quang Huy, Nguyễn Thị Quỳnh Nga How High” Department of Endocrinology (2017) “Xây dựng quy trình ngoại kiểm thử and Metabolism, Sri Venkateswara Institute nghiệm sản xuất mẫu huyết thanh ứng dụng of Medical Sciences, Tirupati, Andhra trong ngoại kiểm hóa sinh". Tạp chí Y học Pradesh – 517 507, India Thành phố Hồ Chí Minh chuyên đề Điều 2. Clinical and Laboratory Standard dưỡng Kỹ thuật y học; 21 (5), tr. 210-215. Institute (CLSI) (2010) “Clinical Chemistry 6. AnnaNorling, a, *C.FredrikBo¨kman Techniques Principles Correlations” tái bản (2021):“EvaluatingCommutability of Control lần thứ 6, tr. 333 Materials in Three Nordic External Quality 3. Organization;, T.I.S, ISO 17511:2020 Assessment Schemes for Lipoproteins” (2020). In vitro diagnostic medical devices - 7. Clinical and Laboratory Standard Requirements for establishing metrological Institute (CLSI) (2014) EP14-A3: traceability of values assigned to calibrators, Evaluation of Commutability of Processed trueness control materials and human Samples; Approved Guideline—Third samples. ISO: Geneva, Switzerland. Edition 4. Trần Hữu Tâm, Trương Quân Thụy, Vũ 8. Budd, J.R., et al., IFCC Working Group Đình Dũng và cộng sự (2021) “Thiết lập Recommendations for Assessing khoảng nồng độ của sáu thông số thường quy Commutability Part 3(2018): “Using the AST, ALT, cholesterol, triglyceride, glucose Calibration Effectiveness of a Reference và protein trong chế tạo mẫu ngoại kiểm hóa Material. ClinChem”, 64(3): p. 465-474. sinh” Tạp chí y học Việt Nam; tập 506 Số 2 199