Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:9

Thêm vào BST

Báo xấu

153
lượt xem 13
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 3886/2004/Q -BYT Hà N i, ngày 03 tháng 11 năm 2004 QUY T NNH C A B TRƯ NG B Y T S 3886/2004/Q -BYT NGÀY 03 THÁNG 11 NĂM 2004 V VI C TRI N KHAI ÁP D NG NGUYÊN T C, TIÊU CHU N “TH C HÀNH T T S N XU T THU C” THEO KHUY N CÁO C A T CH C Y T TH GI I B TRƯ NG B YT Căn c Lu t b o v s c kh e nhân dân ngày 11/7/1989; Căn c Pháp l nh ch t lư ng hàng hóa ngày 24/12/1999; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi mv , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Quy t nh s 108/2002/Q -TTg ngày 15/8/2002 c a Th tư ng Chính ph v vi c phê duy t “Chi n lư c phát tri n ngành Dư c giai o n n năm 2010”; Xét ngh c a C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, QUY T NNH: i u 1. Tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c y t th gi i t i các cơ s s n xu t thu c Vi t Nam. i u 2. Ban hành kèm theo Quy t nh này b n hư ng d n tri n khai th c hi n “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c y t th gi i. i u 3. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. i u 4. Ông C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ch u trách nhi m t ch c th c hi n vi c tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c y t th gi i. i u 5. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra B Y t , C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Y t ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Tr n Th Trung Chi n ( ã ký)
HƯ NG D N TRI N KHAI TH C HI N “TH C HÀNH T T S N XU T THU C” THEO KHUY N CÁO C A T CH C Y T TH GI I (Ban hành kèm theo Quy t nh s 3886/2004/Q -BYT ngày03/11/2004 c a B trư ng B Y t ) I. QUI NNH CHUNG: 1. M c ích: Ngày 09/9/1996, B trư ng B Y t ã ký Quy t nh s 1516/ BYT-Q v vi c tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” c a Hi p h i các nư c ông Nam Á (GMP - ASEAN) t t c các cơ s s n xu t thu c tân dư c. Sau 8 năm tri n khai th c hi n ã có nhi u cơ s s n xu t thu c t tiêu chuNn GMP- ASEAN. Ngành công nghi p Dư c Vi t Nam ã có nh ng chuy n bi n rõ r t, các xí nghi p t tiêu chuNn GMP-ASEAN ã s n xu t nhi u thu c m b o ch t lư ng n tay ngư i s d ng và xu t khNu, th c hi n t t các m c tiêu cơ b n c a chính sách Qu c gia v thu c c a Vi t Nam. Các nguyên t c, tiêu chuNn GMP-ASEAN cơ b n d a trên các khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i, song ti n t i n n kinh t toàn c u, hoà h p nh ng tiêu chuNn qu c t v “Th c hành t t s n xu t thu c” và thúc Ny vi c xu t khNu và h p tác v i các nư c trên th gi i, B trư ng B Y t Quy t nh áp d ng nh ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t th gi i (GMP-WHO). 2. Gi i thích t ng , ch vi t t t: a) M t s t ng s d ng trong b n hư ng d n này ư c hi u như sau: - Cơ s s n xu t thu c là cơ s do cá nhân, t ch c kinh doanh dư c phNm có ch c năng s n xu t thu c. - Thu c tân dư c là nguyên li u làm thu c ho c thu c thành phNm có ngu n g c là các hoá dư c, s n phNm sinh h c ho c các ho t ch t tinh khi t t ngu n g c t nhiên. - Thu c dư c li u là các s n phNm có ngu n g c t ng v t, th c v t và khoáng ch t mà chưa xác nh ư c c u trúc hoá h c ho c tinh ch ra ư c các ho t ch t tinh khi t. b) Ch vi t t t: - GMP: t ti ng Anh “Good Manufacturing Practices”, ư c d ch là “Th c hành t t s n xu t thu c”. - WHO: t ti ng Anh “World Health Orgarnization”, ư c d ch là T ch c y t th gi i. - ASEAN: t ti ng Anh “The Association of Southeast Asian Nations” ư c d ch là Hi p h i các nư c ông Nam Á.
3. i tư ng áp d ng: T t c các cơ s s n xu t thu c ho t ng trên lãnh th Vi t Nam. 4. Tài li u: Tài li u áp d ng a) B n hư ng d n tri n khai th c hi n nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. b) Các văn b n m i nh t c a T ch c Y t th gi i v GMP và các văn b n qui nh c a B Y t v GMP. II. T CH C TH C HI N: 1. Ph bi n, hu n luy n, ào t o: a) C c Qu n lý dư c Vi t Nam t ch c ph bi n, hu n luy n n i dung GMP-WHO, thanh ki m tra GMP-WHO cho S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TW, Y t các ngành và các cơ s s n xu t thu c. b) Các cơ s s n xu t thu c có trách nhi m nghiên c u, hu n luy n và hư ng d n tri n khai nguyên t c tiêu chuNn GMP-WHO cho t t c cán b , nhân viên trong ơn v mình. 2. Th t c ăng ký ki m tra: a) H sơ ăng ký ki m tra l n u Các cơ s s n xu t thu c tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t s n xu t thu c” ti n hành t ki m tra, ánh giá cơ s mình t tiêu chuNn GMP-WHO, chuNn b h sơ ăng kí ki m tra “Th c hành t t s n xu t thu c”. H sơ ăng ký ki m tra bao g m: - B n ăng ký ki m tra “Th c hành t t s n xu t thu c” (M u s 01/GMP) - Các tài li u ính kèm: 1. Gi y ăng ký kinh doanh ho c gi y phép thành l p doanh nghi p 2. Sơ t ch c và nhân s c a cơ s (Sơ t ch c ph i th hi n rõ tên, ch c danh, trình chuyên môn k thu t c a các cán b ph trách các b ph n), quá trình công tác và kinh nghi m trong lĩnh v c ư c phân công c a các cán b ph trách các b ph n (s n xu t, ki m tra ch t lư ng, m b o ch t lư ng, nhà kho). 3. Chương trình hu n luy n, ánh giá k t qu hu n luy n “Th c hành t t s n xu t thu c” t i ơn v . 4. Sơ v trí và thi t k c a nhà máy, bao g m Sơ m t b ng t ng th ; Sơ ư ng i c a công nhân;Sơ ư ng i c a nguyên li u, bao bì, bán thành phNm,
thành phNm; Sơ h th ng x lý nư c ph c v s n xu t; Sơ h th ng x lý không khí t i nhà máy; Sơ th hi n các c p s ch c a nhà máy; Sơ chênh l nh áp su t gi a các phòng, các khu v c; Sơ h th ng x lý ch t th i. 5. Danh m c thi t b hi n có c a nhà máy (bao g m thi t b s n xu t và thi t b ki m tra ch t lư ng thu c - Ph i th hi n ư c tên thi t b , năm s n xu t, nư c s n xu t và tình tr ng c a thi t b ). 6. Danh m c các m t hàng ang s n xu t ho c d ki n s n xu t (ghi rõ d ng bào ch ). 7. Gi y xác nh n, ho c biên b n nghi m thu phòng cháy ch a cháy c a cơ quan có thNm quy n nơi t cơ s s n xu t. 8. Báo cáo ánh giá tác ng c a cơ s s n xu t kinh doanh, ã ư c thNm nh, ánh giá tác ng môi trư ng c a cơ quan qu n lý nhà nư c v môi trư ng. 9. Biên b n t thanh tra “Th c hành t t s n xu t thu c” (Biên b n t thanh tra ph i th hi n rõ th i gian thanh tra, thành ph n oàn t thanh tra, m c tiêu thanh tra. K t qu t thanh tra và các xu t th i gian và bi n pháp kh c ph c các t n t i). H sơ ăng ký ki m tra “Th c hành t t s n xu t thu c” ư c làm thành 03 b , g i v C c Qu n lý Dư c Vi t Nam - 138A Gi ng Võ - Ba ình - Hà N i. b) H sơ ăng ký tái ki m tra: Trư c khi h t h n gi y ch ng nh n “ Th c hành t t s n xu t thu c” 02 tháng, cơ s ph i g i H sơ ăng ký tái ki m tra “Th c hành t t s n xu t thu c”. H sơ bao g m: 1. B n ăng ký tái ki m tra “Th c hành t t s n xu t thu c” (M u s 02/GMP) 2. Báo cáo nh ng thay i c a cơ s trong 02 năm tri n khai “Th c hành t t s n xu t thu c”. 3. Báo cáo ho t ng c a cơ s trong 02 năm qua. 4. Báo cáo kh c ph c các t n t i trong biên b n ki m tra l n trư c. 5. Báo cáo tóm t t v hu n luy n, ào t o c a cơ s trong 02 năm qua. 6. Báo cáo t thanh tra và ánh giá c a cơ s trong t g n nh t (trong vòng 03 tháng) v tri n khai “Th c hành t t s n xu t thu c”. c) Chu n b và báo cáo khi ư c ki m tra: - Các cơ s s n xu t thu c khi ư c ki m tra theo tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” ph i ti n hành báo cáo b ng sơ , bi u và các s li u ng n g n v tình hình ho t ng, công tác tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c”. - Khi ki m tra GMP, các ho t ng c a cơ s ph i ang ti n hành.
- i v i cơ s ăng kí ki m tra l n u: Cơ s ph i s n xu t ít nh t 03 lô s n phNm thNm nh quy trình s n xu t và các v n liên quan trên dây chuy n ăng ký ki m tra. Ph i th hi n y trên h sơ lô s n phNm và các h sơ tài li u có liên quan. 3. Ki m tra và c p gi y ch ng nh n: a) Tiêu chu n c a cán b ki m tra “Th c hành t t s n xu t thu c”: - Cán b có trình i h c tr lên là dư c s i h c, k sư hoá ho c k sư vi sinh, có ki n th c, kinh nghi m v ki m tra GMP, có kinh nghi m trong s n xu t và/ho c ki m tra ch t lư ng thu c và công tác qu n lý dư c. N m v ng các nguyên t c, tiêu chuNn GMP, ã ư c ào t o hu n luy n v GMP và phương pháp thanh tra, ki m tra GMP. - Trung th c, chính xác và khách quan. - Có phương pháp làm vi c khoa h c, ch p hành các qui ch , qui nh, có kh năng phát hi n nhanh các sai sót c a cơ s , ng th i ph i ưa ra ư c các bi n pháp có tính thuy t ph c giúp cơ s kh c ph c thi u sót. - Có s c kh e, không ang m c các b nh truy n nhi m. b) Th m quy n ki m tra và c p gi y ch ng nh n: C c Qu n lý dư c Vi t Nam ch u trách nhi m ti p nh n, thNm nh h sơ ăng ký ki m tra, thành l p oàn ki m tra, ti n hành ki m tra và c p gi y ch ng nh n t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” cho cơ s sau khi ki m tra t yêu c u c a GMP. -ThNm nh h sơ ăng ký ki m tra “Th c hành t t s n xu t thu c”. Sau khi nh n h sơ ăng ký ki m tra “Th c hành t t s n xu t thu c” c a cơ s úng qui nh t i b n hư ng d n này, C c Qu n lý Dư c Vi t Nam thNm nh h sơ. Trong th i gian 60 ngày k t ngày nh n h sơ h p l , C c Qu n lý Dư c Vi t Nam có Quy t nh thành l p oàn ki m tra. N u h sơ chưa áp ng y theo các yêu c u, C c Qu n lý Dư c Vi t Nam có văn b n yêu c u cơ s b sung. - Ki m tra và x lý k t qu ki m tra: + Ki m tra: * Thành ph n oàn ki m tra:Do C c Qu n lý Dư c Vi t Nam quy t nh. * N i dung ki m tra: oàn ki m tra có trách nhi m ki m tra toàn b các ho t ng c a cơ s s n xu t thu c theo các nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO và các qui nh chuyên môn hi n hành.
* Biên b n ki m tra ư c làm thành 03 b n: 01 b n lưu t i cơ s , 02 b n lưu t i C c Qu n lý Dư c Vi t Nam. Biên b n ph i ư c ph trách cơ s cùng trư ng oàn ki m tra ký xác nh n. Biên b n ki m tra ph i ch rõ các t n t i trong vi c tri n khai áp d ng GMP t i cơ s . Trong trư ng h p cơ s không nh t trí v i các ý ki n c a oàn ki m tra, biên b n ph i ghi rõ t t c các ý ki n b o lưu c a cơ s . + X lý k t qu ki m tra: * i v i các cơ s ki m tra l n u: . N u cơ s ư c ki m tra áp ng các nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO, C c Qu n lý dư c Vi t Nam c p gi y ch ng nh n t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c”. Gi y ch ng nh n có giá tr 02 năm k t ngày ký. . i v i cơ s ư c ki m tra v cơ b n áp ng nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO còn m t s t n t i nhưng không nh hư ng n ch t lư ng c a thu c và có th kh c ph c ư c trong th i gian ng n, oàn ki m tra s yêu c u cơ s báo cáo kh c ph c, s a ch a. Trong vòng hai tháng k t ngày ư c ki m tra, cơ s ph i kh c ph c, s a ch a và báo cáo k t qu kh c ph c nh ng t n t i mà oàn ki m tra ã nêu ra trong biên b n g i v C c Qu n lý Dư c Vi t Nam. Trư ng oàn ki m tra t ng h p, báo cáo C c trư ng xem xét c p gi y ch ng nh n “Th c hành t t s n xu t thu c” cho cơ s . . i v i cơ s chưa áp ng nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. Cơ s ph i ti n hành kh c ph c s a ch a các t n t i. Sau khi t ki m tra ánh giá áp ng tiêu chuNn GMP, cơ s ti n hành n p h sơ ăng ký như ăng ký ki m tra l n u. * i v i các cơ s ki m tra l i: nh kỳ ki m tra GMP-WHO 02 năm 01 l n, tr cáctrư ng h p t xu t do cơ s ho c B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) yêu c u. . N u cơ s v n duy trì áp ng các nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO, C c Qu n lý Dư c Vi t Nam s ti p t c c p gi y ch ng nh n “Th c hành t t s n xu t thu c”. . Trong quá trình ki m tra, n u phát hi n cơ s có vi ph m nh hư ng nghiêm tr ng t i ch t lư ng m t s n phNm thu c ho c toàn b các s n phNm, trư ng oàn ki m tra có quy n l p biên b n và báo cáo C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam có quy t nh x lý chính th c. III. K HO CH TRI N KHAI: 1. K t ngày Quy t nh này có hi u l c, t t c các cơ s s n xu t thu c ph i tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. 2. i v i các cơ s s n xu t thu c tân dư c xây d ng m i ph i t tiêu chuNn GMP- WHO thì m i ư c phép s n xu t thu c.
3. i v i các cơ s s n xu t thu c ang ti n hành xây d ng nhà máy s n xu t thu c theo nguyên t c, tiêu chuNn GMP thì v n ư c ki m tra và c p ch ng ch GMP- ASEAN ho c GMP-WHO n u cơ s t ki m tra ánh gía t tiêu chuNn và ăng kí ki m tra theo nguyên t c, tiêu chuNn GMP-ASEAN ho c GMP-WHO. 4. i v i các cơ s ã t tiêu chuNn GMP-ASEAN, gi y ch ng nh n GMP có giá tr n ngày h t hi u l c. Các cơ s s n xu t ph i ti n hành ăng ký tái ki m tra theo tiêu chuNn GMP-WHO. 5. i v i các ơn v ã và ang ư c phép s n xu t thu c, ph i có k ho cht ch c nghiên c u, tri n khai áp d ng nguyên t c tiêu chuNn GMP-WHO: a) n h t năm 2005, t t c các cơ s s n xu t thu c tân dư c ph i th c hi n theo nguyên t c, tiêu chuNn GMP. b) n h t năm 2006, t t c các cơ s s n xu t thu c tân dư c ph i th c hi n theo nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. c) n h t năm 2010, t t c các doanh nghi p có ch c năng s n xu t thu c dư c li u ph i t tiêu chuNn GMP-WHO. Trong quá trình tri n khai th c hi n, n u các ơn v , cá nhân có khó khăn vư ng m c thì g i ý ki n v C c Qu n lý Dư c Vi t Nam t p h p báo cáo B trư ng B Y t xem xét gi i quy t. M US 01/GMP: M u ơn ăng ký ki m tra “Th c hành t t s n xu t thu c” TÊN ƠN VN CH C NG HÒA XÃ H i CH NGHĨA VI T NAM QU N c l p - T do - H nh phúc TÊN ƠN VN .......,ngày .... tháng.... năm 200….. B N ĂNG KÝ KI M TRA TH C HÀNH T T S N XU T THU C Kính g i : C c Qu n lý Dư c Vi t Nam 1- Tên cơ s : 2- a ch : 3 - i n tho i:Fax:E-Mail: Thi hành Quy t nh s ....../2004/Q -BYT ngày .... tháng.... năm 2004 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c y t th gi i, sau khi ti n hành t thanh tra và ánh giá t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c”. Cơ s chúng tôi xin ăng ký v i B Y
t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) ư c ki m tra GMP-WHO i v i các dây chuy n s n xu t thu c: Chúng tôi xin g i kèmb n ăng ký này các tài li u liên quan sau ây: 1. Gi y ăng kí kinh doanh ho c gi y phép thành l p. 2. Sơ t ch c, nhân s c a cơ s . 3. Tài li u hu n luy n “Th c hành t t s n xu t thu c”. 4. Sơ v trí và thi t k c a nhà máy, bao g m Sơ m t b ng t ng th ; Sơ ư ng i c a công nhân; Sơ ư ng i c a nguyên li u, bao bì, bán thành phNm, thành phNm; Sơ h th ng cung c p nư c ph c v s n xu t; Sơ cung c p khí cho nhà máy; Sơ th hi n các c p s ch c a nhà máy; Sơ x lý ch t th i. 5. Danh m c thi t b hi n có c a nhà máy. 6. Danh m c các m t hàng ang s n xu t ho c d ki n s n xu t. 7. Gi y xác nh n ho c biên b n nghi m thu phòng cháy, ch a cháy c a cơ quan có thNm quy n. 8. Gi y xác nh n m b o môi trư ng c a cơ quan có thNm quy n. 9. Biên b n t thanh tra “Th c hành t t s n xu t thu c”. Ph trách cơ s (Ký tên, ghi rõ h tên, óng d u) M US 02/GMP: M u ơn ăng ký tái ki m tra “Th c hành t t s n xu t thu c” TÊN ƠN VN CH C NG HÒA XÃ H i CH NGHĨA VI T NAM QU N c l p - T do - H nh phúc TÊN ƠN VN .......,ngày .... tháng.... năm 200….. B N ĂNG KÝ TÁI KI M TRA TH C HÀNH T T S N XU T THU C Kính g i : C c Qu n lý Dư c Vi t Nam 1- Tên cơ s : 2- a ch :
3 - i n tho i:Fax:E-Mail: Thi hành Quy t nh s ....../2004/Q -BYT ngày .... tháng.... năm 2004 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c y t th gi i, sau khi ti n hành t thanh tra và ánh giá t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c”, cơ s chúng tôi xin ăng ký v i B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) ư c tái ki m tra GMP-WHO i v i các dây chuy n s n xu t thu c: Chúng tôi xin g i kèm b n ăng ký này các tài li u liên quan sau ây: 1. Nh ng thay i c a cơ s trong 02 năm tri n khai “Th c hành t t s n xu t thu c”. 2. Báo cáo kh c ph c các t n t i trong ki m tra l n trư c. 3. Báo cáo tóm t t v hu n luy n, ào t o c a cơ s . 4. Báo cáo tóm t t ho t ng c a cơ s trong 02 năm qua. 5. Danh m c thi t b hi n có c a nhà máy. 6.Danh m c các m t hàng ang s n xu t. 7.Báo cáo t thanh tra, và ánh giá c a cơ s trong t g n nh t v tri n khai “Th c hành t t s n xu t thu c”. Ph trách cơ s (Ký tên, ghi rõ h tên, óng d u)