Quyết định 4140/QĐ-BYT năm 2013

Chia sẻ: Hồ Thị An | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

119
lượt xem 7
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định 4140/QĐ-BYT năm 2013 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định 4140/QĐ-BYT năm 2013

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 4140/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 9) BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) gồm 41 thuốc Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ
sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 3; - BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng; - Bảo hiểm xã hội VN; - Tổng công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; Nguyễn Thị Xuyên - Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Website của Cục QLD; - Lưu: VT, QLD (02b) DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 9) (Ban hành kèm theo Quyết định số 4140/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào Số đăng Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản chế, Quy ký xuất cách đóng gói 1 Alimta Pemetrexed 500mg Hộp 1 lọ VN1- Eli Lilly & Indianapolis, In 46285 Mỹ disodium Pemetrexed bột đông 731-12 Company heptahydrate khô pha dung dịch tiêm truyền 2 Anaropin Ropivacaine 0.5% Dung dịch VN2- AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Thụy hydrochloride (5mg/ml) tiêm, hộp 104-13 Điển monohydrate 5 ống tiêm tương ứng đơn liều x Ropivacaine 10ml hydrochloride khan 3 Anaropin Ropivacaine 0.75% Dung dịch VN2- AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Thụy hydrochloride (7.5mg/ml) tiêm, hộp 105-13 Điển monohydrate 5 ống tiêm tương ứng đơn liều x Ropivacaine 10ml hydrochloride khan 4 Anaropin Ropivacaine 0.2% Dung dịch VN2- AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Thụy hydrochloride (2mg/ml) tiêm, hộp 103-13 Điển monohydrate 5 ống tiêm tương ứng đơn liều x Ropivacaine 20ml hydrochloride
khan 5 Atelec Tablets Cilnidipine Cilnidipine Viên nén VN- Ajinomoto 103-1, Nhật Bản 10 10mg bao phim. 15704- Pharmaceuticals Shirasakaushishimizu, Hộp 10 vỉ 12 Co.,Ltd Shirakawa-shi, x 10 viên, Fukushima, 961-0835 hộp 10 vỉ x 14 viên , hộp 50 vỉ x 10 viên , hộp 50 vỉ x 50 viên , hộp 100 vỉ x 10 viên 6 Atelec Tablets Cilnidipine Cilnidipine Viên nén VN- Ajinomoto 103-1, Nhật Bản 5 5mg bao phim. 15705- Pharmaceuticals Shirasakaushishimizu, Hộp 10 vỉ 12 Co.,Ltd Shirakawa-shi, x 10 viên, Fukushima, 961-0835 hộp 10 vỉ x 14 viên , hộp 50 vỉ x 10 viên 7 Brilinta Ticagrelor 90mg Viên nén VN2- AstraZeneca AB Gartunavagen, SE-151 Thụy bao phim, 106-13 85 Sodertalje Điển hộp 6 vỉ x 10 viên 8 Claforan Natri cefotaxim 1g Thuốc GC- Sản xuất thuốc bột: Patheon UK Limited: Sản xuất tiêm bột; 0204- Patheon UK Kingfisher Drive, thuốc bột: hộp 1 lọ 12 Limited. Sản xuất Covingham, Swindon, Anh. Sản thuốc tiêm dung môi: Công ty Wiltshire SN3 5BZ, xuất dung bột + 1 lọ Cổ phần dược UK. CTCPDP TW môi: Việt dung môi phẩm Trung ương Vidiphar: Tân Bình, Nam (nước cất) Vidiphar Tân Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương 9 Coltramyl Thiocolchicoside 4mg Viên nén, VD- Công ty Roussel Số 1, đường số 3, Khu Việt Nam (SXNQ) Hộp 1 vỉ x 6552- Việt Nam công nghiệp Việt Nam 12 viên 08 Singapore, Thuận An, Bình Dương 10 Combigan Brimonidine Mỗi ml chứa: Hộp 1 lọ VN- Allergan Westport, Co.Mayo Ireland tartrate, Timolol Brimonidine 5ml dung 9923- Pharmaceutical maleat tartrat 2mg; dịch nhỏ 10 Ireland Timolol 5mg mắt 11 Combivent Salbutamol 1 ml dung Dung dịch VN- Laboratory Unither Zone Industrielle de Pháp Sulphate, dịch chứa 3 khí dung; 10786- Longre-10 rue Andre Ipratropium mg và 0,52 Hộp 10 10 Dourouchez 80084 Bromide mg ống 2,5 ml Amiens Cedex 2 12 Elomet cream Mometasone 0.10% Tuýp; Mỗi VN- PT Schering - JI. Raya Pandaan Km Indonesia 0,5g furoate hộp chứa 1 8275- Plough Indonesia 48, Pandaan, Pasuruan, tuýp 5g, 09 TBK East-Java 10g 13 Galvus Met Vildagliptin, 50mg Hộp 6 vỉ × VN2- Novartis Pharma Schaffhauserstrasse Thụy Sỹ 50mg/500mg Metformin Vildagliptin, 10 viên 117-13 Stein AG CH-4332 Stein hydrochloride 500mg nén bao Metformin phim hydrochloride 14 Heberprot-P Recombinant 0,075mg Bột đông VN1- Center for Genetic Ave. 31 e/158 y 190, Cuba
75 Human Epidermal khô pha 648-12 Engineering and Playa, Havana City. Growth Factor - rh tiêm; Hộp Biotechnology EGF to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ 15 Herbesser Diltiazem 100mg Viên nang VN- Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 7473-2, Nhật Bản R100 Hydrochloride giải phóng 16506- Mitsubishi Tanabe Ooaza Onoda, Sanyo có kiểm 13 Pharma Factory Onoda, Yamaguchi, soát, hộp Ltd.; Cơ sở đóng Nhật Bản; Cơ sở đóng 10 vỉ x 10 gói và xuất xưởng: gói và xuất xưởng: JI viên P.T. Tanabe Rumah Sakit No. 104 Indonesia Ujungberung Bandung 40612, Indonesia 16 Herbesser Diltiazem 200mg Viên nang VN- Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 7473-2, Nhật Bản R200 Hydrochloride giải phóng 16507- Mitsubishi Tanabe Ooaza Onoda, Sanyo có kiểm 13 Pharma Factory Onoda, Yamaguchi, soát, hộp Ltd.; Cơ sở đóng Nhật Bản; Cơ sở đóng 10 vỉ x 10 gói và xuất xưởng: gói và xuất xưởng: JI viên P.T. Tanabe Rumah Sakit No. 104 Indonesia Ujungberung Bandung 40612, Indonesia 17 Hycamtin Topotecan (dưới 1mg Hộp 1 lọ, VN2- GlaxoSmithKline Strada Provinciale Ý 1mg dạng Topotecan Bột pha 36-13 Manufacturing SpA Asolana 90, 43056 San HCl) dung dịch Polo di Torrile Parma truyền tĩnh mạch 18 Hycamtin Topotecan (dưới 4mg Hộp 1 lọ, VN2- GlaxoSmithKline Strada Provinciale Ý 4mg dạng Topotecan Bột pha 37-13 Manufacturing SpA Asolana 90, 43056 San HCl) dung dịch Polo di Torrile Parma truyền tĩnh mạch 19 Idarac Floctafenin 200mg Viên nén, VD- Công ty Roussel Số 1, đường số 3, Khu Việt Nam (SXNQ) hộp 2 vỉ x 6555- Việt Nam công nghiệp Việt Nam 10 viên 08 Singapore, Thuận An, Bình Dương 20 Keppra Levetiracetam 100mg/ml Hộp 1 lọ VN- Next Pharma SAS 17 Route de Meulan F- Pháp 300ml 7875- 78520 Limay 09 21 Keppra Levetiracetam 500mg Hộp 6 vỉ x VN- UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest, Belgium 10 viên 7876- 1420 Braine-I'Alleud nén bao 09 phim 22 Komboglyze Saxagliptin, 5mg, 1000mg Viên nén VN2- Bristol-Myers 4601 Highway 62 East, Hoa Kỳ XR 5/1000 Metformin bao phim, 25-13 Squibb Mount Vernon, Indiana mg hydrochloride hộp 4 vỉ x 47620 7 viên 23 Komboglyze Saxagliptin, 5mg, 500mg Viên nén VN2- Bristol-Myers 4601 Highway 62 East, Hoa Kỳ XR 5/500 mg Metformin bao phim, 26-13 Squibb Mount Vernon, Indiana hydrochloride hộp 4 vỉ x 47620 7 viên 24 Lamictal Lamotrigine 100mg Hộp 3 vỉ x VN- Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Ba Lan 100mg 10 viên, 15905- GlaxoSmithKline Grunwaldzka Street, viên nén 12 Pharmaceuticals Poznan 60-232, Ba Lan; SA; Cơ sở đóng Cơ sở đóng gói: 1061 gói: Mountain Highway, GlaxoSmithKline Boronia Vic 3155,
Australia Pty Ltd Australia 25 Lamictal Lamotrigine 25mg Hộp 3 vỉ x VN- Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Ba Lan 25mg 10 viên, 15906- GlaxoSmithKline Grunwaldzka Street, viên nén 12 Pharmaceuticals Poznan 60-232, Ba Lan; SA; Cơ sở đóng Cơ sở đóng gói: 1061 gói: Mountain Highway, GlaxoSmithKline Boronia Vic 3155, Australia Pty Ltd Australia 26 Lamictal Lamotrigine 50mg Hộp 3 vỉ x VN- Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Ba Lan 50mg 10 viên, 15907- GlaxoSmithKline Grunwaldzka Street, viên nén 12 Pharmaceuticals Poznan 60-232, Ba Lan; SA; Cơ sở đóng Cơ sở đóng gói: 1061 gói: Mountain Highway, GlaxoSmithKline Boronia Vic 3155, Australia Pty Ltd Australia 27 Levitra ODL Vardenafil (dưới 10mg Hộp 1 vỉ x VN2- Bayer Pharma AG D-51368 Leverkusen Đức dạng Vardenafil 2 viên nén 107-13 HCl trihydrate) tan trong miệng 28 Lucentis Ranibizumab 10mg/ml Hộp 1 lọ VN1- Novartis Pharma Schaffhauserstrasse Thụy Sỹ 0,3ml 443-11 Stein AG CH-4332 Stein dung dịch tiêm 29 Neurontin Gabapentin 300mg Viên nang VN- Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: Km 1.9, Đức cứng, Hộp 16857- Pfizer Road 689, Vega Baja, 10 vỉ x 10 13 Pharmaceuticals PR 00693, Puerto Rico, viên LLC; Cơ sở đóng Mỹ; Cơ sở đóng gói và gói và xuất xưởng: xuất xưởng: Pfizer Betriebsstatte Freiburg, Manufacturing Mooswaldallee 1, Deutschland GmbH 79090 Freiburg 30 Perfalgan Paracetamol 10mg/ml Dung dịch VN- Bristol-Myers Localita fontana del Ý tiêm 5346- Squibb S.r.l Ceraso-03012 truyền tĩnh 10 Anagni(FR) mạch, Gói gồm 12 lọ x 100ml 31 Roferon-a Interferon alfa-2a 3 MIU/0,5 ml Hộp 1 VN- F. Hoffmann-La Grenzacherstrasse 124, Thụy Sỹ bơm tiêm 5538- Roche Ltd CH-4070 Basel đóng sẵn 08 0,5ml dung dịch tiêm dưới da 32 Roferon-a Interferon alfa-2a 4,5 MIU/0,5 Hộp 1 VN- F. Hoffmann-La Grenzacherstrasse 124, Thụy Sỹ ml bơm tiêm 5539- Roche Ltd CH-4070 Basel đóng sẵn 08 0,5 ml dung dịch tiêm dưới da 33 Tarceva Erlotinib 150mg Hộp 3 vỉ x VN1- Roche S.p.A Via Morelli 2 -20090, Ý 10 viên 724-12 Segrate, Milano nén bao phim
34 Tarceva Erlotinib 150mg Hộp 3 vỉ x VN1- Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất; Via Ý 10 viên 725-12 Roche S.p.A; Cơ sở Morelli 2 -20090, nén bao đóng gói: F. Segrate, Milano, Ý; Cơ phim Hoffmann-La sở đóng gói: CH-4303 Roche Ltd Kaiseraugst, Thụy Sỹ 35 Tobrex Tobramycine 0.3% Hộp 1 lọ VN- S.A.Alcon- Rijksweg 14, 2870 Bỉ 5ml dung 7954- Couvreur.N.V Puurs dịch nhỏ 09 mắt 36 Tracleer Bosentan 125mg Hộp 1 lọ VN- Patheon Inc. Toronto Region Canada 60 viên 6377- Operations, 2100 nén bao 08 Syntex Court, phim Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 37 Viramune Nevirapine 200mg Hộp 6 vỉ x VN1- Boehringer 5th km Paiania- Hy Lạp hemihydrate 10 viên 673-12 Ingelheim Ellas Markopoulo 19400 nén A.E Koropi 38 Voltaren Diclofenac natri 100mg Hộp 1 vỉ × VN- Delpharm Huninge 26 Rue de la Chapelle, Pháp 5 viên đạn 16847- S.A.S F 68330 Huningue 13 39 Voluven Hydroxyethyl 6%, 500ml Dung dịch VN- Fresenius Kabi D-61346 bad Homburg Đức Starch 6% tiêm 5360- Deutschland GmbH v.d.H truyền tĩnh 10 mạch, Túi FreeFlex 40 Votrient Pazopanib (dưới 200mg Viên nén VN2- Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: Priory Anh dạng Pazopanib bao phim, 34-13 Glaxo Operations Street, Ware, Hydrochloride) Hộp 1 lọ UK Ltd (trading as Hertfordshire, SG12 30 viên Glaxo Wellcome 0DJ, UK; Cơ sở đóng Operations); Cơ sở gói: Avda. De đóng gói (cấp 1 và Extremadura, 3, 09400 - cấp 2) và xuất Aranda de Duero xưởng thành phẩm: (Burgos), Spain Glaxo Wellcome S.A. 41 Votrient Pazopanib (dưới 400mg Viên nén VN2- Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: Priory Anh dạng Pazopanib bao phim, 35-13 Glaxo Operations Street, Ware, Hydrochloride) Hộp 1 lọ UK Ltd (trading as Hertfordshire, SG12 30 viên Glaxo Wellcome 0DJ, UK; Cơ sở đóng Operations); Cơ sở gói: Avda. De đóng gói (cấp 1 và Extremadura, 3, 09400 - cấp 2) và xuất Aranda de Duero xưởng thành phẩm: (Burgos), Spain Glaxo Wellcome S.A.