Quyết định số 141/QĐ-QLD

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:16

Thêm vào BST

Báo xấu

79
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 141/QĐ-QLD

BÔ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ ĐƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------- ---------------- Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2012 Số: 141/QĐ-QLD QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (có danh mục kèm theo). Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12, QLSP-…-12 có giá trị 05 năm, số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-…-12 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - N hư điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (đ ể b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cụ c Quản lý khám chữa Trương Quốc Cường bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắ c xin và sinh phẩ m y tế; - Tổng cục Hải quan - B ộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dư ợc và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(3 bả n). DANH MỤC 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18 Ban hành kèm theo quyết định số: 141/QLD-ĐK, ngày 30/5/2012 STT Quy Số Hoạt chất Dạng thuốc Tuổi Tiêu cách Tên thuốc đăng chính hàm lượng thọ chuẩn đóng ký gói 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore 1.1. Nhà sản xuất
Abbott GmbH & Co.KG Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden, Delkenheim – Germany Bộ thuốc thử Vi hạt phủ Dạng lỏ ng, Hộp 1 8 NSX QLSP- pha sẵn -. ARCHITECT kháng nguyên tháng 100 0492- tái tổ hợp Toxo IgG Avidity tests 12 (Reagent Kit) Toxoplasma gondii; chất kết hợp IgG kháng người (chuột) được đánh dấu acridinium 1.2. Nhà sản xuất Abbott Ireland - Diagnostics Division Finisklin Business Park Sligo - Ireland Vi hạt: anti- Dạng lỏ ng, Hộp 2 ARCHITECT 8 NSX QLSP- pha sẵn -. HBsAg Qualitative HBs(IgM, IgG tháng 100 0493- chuột đơn Reagent Kit tests; 12 dòng) phủ vi Hộp hạt; chất kết 500 hợp: anti- tests; Hộp HBs(IgM, IgG dê đơn dòng) 4x500 phủ vi hạt tests 1.3. Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG Địa chỉ nhà sản xuất: Kagamida
Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata 959-1695, Japan. Địa chỉ Abbott GmbH & Co.KG: Max- Planck-Ring2 65205 Wiesbaden, Delkenheim - Germany Vi hạt: murine Dạng lỏ ng, Hộp 3 ARCHITECT 6 NSX QLSP- kháng thể anti- pha sẵn -. HCV Ag Reagent tháng 100 0494- HCV phủ trên Kit tests 12 vi hạt; Chất kết hợp: murine kháng thể anti- HCV có đánh dấu acridinium. Vi hạt phủ Dạng lỏ ng, Hộp 4 ARCHITECT 8 NSX QLSP- pha sẵn -. Syphilis TP kháng nguyên tháng 100 0495- TP tái tổ hợp Reagent Kit tests; 12 (E.coli); chất Hộp kết hợp được 500 đánh dấu tests acridinium chứa kháng thể chuột anti-IgG, anti-IgM 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong 2.1. Nhà sản xuất Reliance life
sciences pvt.Ltd Plant 2. Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), R-282, TTC Area of MIDC, Thane- Belapur road, Rabale, Navi Mumbai - 400701, Maharashtra - India Dung dịch Hộp 1 5 Relipoietin 10000 erythropoietin 24 NSX QLSP- bơm IU alpha tiêm - tháng 0496- 10000IU tiêm 12 1ml Dung dịch Hộp 1 6 Relipoietin 4000 erythropoietin 24 NSX QLSP- bơm IU alpha tiêm - tháng 0497- 4000IU tiêm 12 0.4ml 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty CPDP Nam Hà 415, Hàn Thuyên, Nam Định - Việt Nam 3.1. Nhà sản xuất Bue Cross Bio- medical (Beijing) Co., Ltd Beiqijia Industry Zone, Changping District, Beijing - P.R.China Que thử -. Hộp 1 7 Q-STICK Anti-HCG 24 NSX QLSP- que thử monoclonal tháng 0498- antibody-I and 12 anti-HCG
monoclonal antibody-II; Goat anti mouse IgG 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH DKSH Việt Nam Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam 4.1. Nhà sản xuất Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK- 2880 Bagsvœrd - Denmark Dung dịch Hộp 5 8 Levemir Flexpen Insulin detemir 30 NSX QLSP- tiêm - 100 tháng bút tiêm 0499- bơm U/ml 12 sẵn 3ml 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam 5.1. Nhà sản xuất Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam
Dung dịch Hộp 10 9 Gene-HBvax Kháng nguyên 36 NSX QLVX- bề mặt vi rút lọ x tiêm - tháng 0500- 20µg/ml viêm gan B 1ml 12 tinh khiết Dung dịch Hộp 10 10 HavaxÒ Protein bao 24 NSX QLVX- gồm kháng lọ x tiêm - tháng 0501- 200µg/1ml; nguyên vi rút 1ml; 12 100µg/0,5ml Hộp 10 viêm gan A lọ x 0,5ml 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHHDP Biển Loan 306 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam 6.1. Nhà sản xuất Novartis vaccine & diagnostics S.r.l Via Fiorentina, 153100 Sience Italia - Italia vắc xin cúm Hỗn dịch Hộp 1 11 Agrippal S1 12 NSX QLVX- bơm mùa tiêm - . tháng 0502- tiêm 12 nạp sẵn liều 0,5ml 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Dong-A pharmaceutical Co., Ltd
252, Yongdu-dong, Dongdaemun-gu, Seoul - Korea 7.1. Nhà sản xuất Dong-A pharmaceutical Co., Ltd 29-40, Bonri-ri, Nonkong-eup, Dalsung-kun, Taegue - Korea Dung dịch Hộp 10 12 Eriprove Recombinant 18 NSX QLSP- lọ x human tiêm - tháng 0503- erythropoietin 2000IU/1ml 1ml 12 dung dịch tiêm 2000IU Dung dịch Hộp 10 QLSP- 13 Eriprove Recombinant 18 NSX human tiêm - tháng syringes 0504- đóng erythropoietin 2000IU/0,5 12 sẵn x ml 0,5 ml dung dịch tiêm 2000IU Dung dịch Hộp 10 QLSP- 14 Eriprove Recombinant 18 NSX human tiêm - tháng syringes 0505- đóng erythropoietin 1000IU/0,5 12 sẵn x ml 0,5 ml dung dịch tiêm 1000IU Dung dịch Hộp 10 15 Eriprove Recombinant 18 NSX QLSP- lọ x human tiêm - tháng 0506- erythropoietin 4000IU/1ml 1ml 12 dung dịch tiêm
4000IU 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ F.Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel - Switzerland 8.1. Nhà sản xuất Roche Diagnostics GmbH Sandhofer 116 68305 Mannheim - Germany đông khô -. Hộp 3 16 C.f.a.s. CK-MB CK-BB 14 NSX QLSP- (người), CK- tháng chai x 0507- MM (óc lợn), 1ml 12 albumin bò chất lỏng -. Hộp 5 17 C.f.a.s. Proteins Ferritin 14 NSX QLSP- (người), CRP tháng chai 0508- (người), ASLO 1ml 12 (người) chất lỏng -. Hộp 18 CKMBL, Creatine G6PDH (vi 9 NSX QLSP- sinh), HK (từ Kinase-MB tháng 100 xét 0509- nghiệm men), kháng 12 thể đơn dòng từ chuột ức chế kháng thể CK- M ở người (từ chuột) CoaguChek XS PT Huyết thanh Chất lỏng + Hộp 19 11 NSX QLSP- thỏ đã kháng đông khô -. gồ m 4 Controls tháng 0510- đông 307mg, chai 12 huyết calcium Chloride thanh đông 0.84mg khô, 4 chai
dung dịch pha, 1 thẻ mã hóa Hạt nhựa phủ chất lỏng -. Hộp 2 20 D-DI2, Tina-quant 7 NSX QLSP- kháng thể đơn D-Dimer Gen.2 tháng chai x 0511- dòng kháng D- 15ml 12 Dimer người (từ chuột) Vi hạt phủ chất lỏng -. Hộp 21 Elecsys ACTH 9 NSX QLSP- streptavidin, tháng 100 xét 0512- kháng thể đơn nghiệm 12 dòng kháng ACTH có gắn Biotin (từ chuột), kháng thể đơn dòng kháng ACTH đánh dấu bằng phức hợp ruthenium (từ chuột) ACTH (tổng đông khô -. Hộp 4 22 Elecsys ACTH 9 NSX QLSP- hợp) lọ x Calset tháng 0513- 1ml 12 Vi hạt phủ Chất lỏng + Hộp 23 Elecsys Anti-CCP 7 NSX QLSP- bột đông streptavidin, tháng 100 xét 0514- nghiệm các peptide khô -. 12 tổng hợp vòng gắn với citrullin, được gắn với biotin, kháng thể đơn dòng kháng IgG người (từ chuột) đánh dấu ruthenium, kháng thể nati- CCP (từ người), Vi hạt phủ chất lỏng -. Hộp 24 Elecsys b- 9 NSX QLSP- CrossLaps/serum Streptavidin, tháng 100 xét 0515- kháng thể đơn nghiệm 12
dòng kháng b- crossLaps gắn Biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng Beta- CrossLaps (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium Vi hạt phủ chất lỏng -. Hộp 25 Elecsys Cortisol 9 NSX QLSP- Streptavidin, tháng 100 xét 0516- Kháng thể đa nghiệm 12 dòng kháng cortisol đánh dấu biotin (từ cừu), Dẫn xuất cortisol (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium Vi hạt phủ chất lỏng -. Hộp 26 Elecsys C-Peptide 9 NSX QLSP- Streptavidin, tháng 100 xét 0517- kháng thể đơn nghiệm 12 dòng kháng C- Peptide gắn biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng C-peptid (từ chuột) đánh dấu ruthenium Vi hạt phủ chất lỏng -. Hộp 27 Elecsys Digoxin 9 NSX QLSP- Streptavidin, tháng 100 xét 0518- Kháng thể đơn nghiệm 12 dòng kháng digoxin (chuột) được đánh dấu với phức hợp ruthenium, Digoxigenin gắn biotin chất lỏng -. Hộp 28 Elecsys Folate III Natri 2- 9 NSX QLSP- mercaptoethane tháng 100 xét 0519-
nghiệm sulfonate, Vi 12 hạt phủ streptavidin, Protein gắn kết folate được đánh dấu bằng ruthenium, Folate gắn biotin Insulin (người, đông khô -. Hộp 4 29 Elecsys Insulin 9 NSX QLSP- tái tổ hợp từ Calset tháng chai x 0520- nấm) 1.0ml 12 ACTH (tổng đông khô -. Hộp 4 30 Elecsys 9 NSX QLSP- hợp) 100pg/ml, Precicontrol tháng chai x 0521- ACTH 1000pg/ml 2.0ml 12 PC1: S100 (từ đông khô -. Hộp 4 31 Elecsys 9 NSX QLSP- não bò, nguồn Precicontrol S100 tháng chai x 0522- Mỹ) 0.2ng/ml, 2ml 12 PC2: S100 (từ não bò, nguồn Mỹ 2,5ng/ml) Kháng thể đông khô -. Hộp 2 32 Elecsys 7 NSX QLSP- lọ x Precicontrol Anti-TSHR tháng 0523- (người), Kháng thyroAB 2ml 12 thể Anti-TPO (cừu), Kháng thể Anti-Tg (cừu) TSH (người, tái chất lỏng - Hộp 4 33 Elecsys 9 NSX QLSP- tổ hợp, từ nấm) 0,2mcIU/ml Precicontrol TSH tháng chai x 0524- 2ml 12 Bột -. hộp 4 34 Elecsys RBC Acid ascobic 14 NSX QLSP- Folate hemolyzing 400mg tháng gói, 1 0525- reagent chai 12 nhựa 200ml Elecsys total P1NP Vị hạt phủ chất lỏng -. Hộp 35 9 NSX QLSP- Streptavidin, tháng 100 xét 0526- kháng thể đơn nghiệm 12 dòng kháng P1NP gắn biotin (từ chuột), Kháng
thể đơn dòng kháng P1NP (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium Vi hạt phủ Chất lỏng -. Hộp 36 Elecsys Troponin I 7 NSX QLSP- streptavidin, 2 tháng 100 xét 0527- kháng thể đơn nghiệm 12 dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột), kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim từ chuột đánh dấu ruthenium Vi hạt phủ Chất lỏng -. Hộp 37 Elecsys Troponin I 7 NSX QLSP- Stat streptavidin, 2 tháng 100 xét 0528- kháng thể đơn nghiệm 12 dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột) Vi hạt phủ chất lỏng -. Hộp 38 Elecsys T-Uptake 14 NSX QLSP- Streptavidin, tháng 200 xét 0529- nghiệm T4 polyhapten 12 gắn biotin, kháng thể đa dòng kháng T4 (từ cừu) đánh dấu ruthenium chất lỏng -. hộp 4 39 Elecsys T-Uptake L-Thyroxine, 12 NSX QLSP- calset Thyroxine tháng chai x 0530- binding 1,0 ml 12 globulin matrix chất lỏng -. Hộp 40 Elecsys Vitamin Dithiothreitol, 9 NSX QLSP- vi hạt phủ B12 tháng 100 xét 0531- nghiệm Streptavidin, 12
yếu tố nội đánh dấu ruthenium (từ lợn), Vitamin M12 gắn Biotin Kháng thể đa Que thử -. Hộp 10 41 Roche Cardiac 7 NSX QLSP- que thử ProBNP+ dòng kháng tháng 0532- + 1 thẻ NT-proBNP 12 biotinyl hóa, mã hóa Kháng thể đơn dòng kháng NT-Pro BNP có gắn nhãn vàng 8.2 Nhà sản xuất Ventana medical systems, Inc 1910 E Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 - Mỹ Kháng thể đơn chất lỏng -. Hộp 1 42 Confirm anti- 9 NSX QLSP- dòng từ chuột CD20 (L26) tháng chai 0533- kháng trực tiếp Primary Antibody 5ml 12 với vùng kháng nguyên hiện diện chủ yếu trên tế bào lympho B người 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ HBI Co., Ltd. #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang- Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716-Republic
of Korea 9.1. Nhà sản xuất HBI Co., Ltd. #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang- Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716 - Republic of Korea Que thử -. 43 Hisens HBsAg Inactivated 18 NSX Túi 1 QLSP- que thử; 0534- Card HBsAg; tháng Polyclonal Túi 10 12 que thử anti-HBsAg from goat; monoclonal anti-HBsAg- gold colloid Que thử -. 44 Hisens HCV Card Goat anti- 18 NSX Túi 1 QLSP- que thử; 0535- human tháng Immunoglobuli Túi 10 12 que thử n; Recombinant HCV antigens (core, NS3, NS4, NS5); Protein A-gold conjugate Que thử -. 45 Hisens Syphilis Rabbit anti 18 NSX Túi 1 QLSP- que thử; 0536- Card recombinant tháng TP antigens; Túi 10 12 que thử Recombinant TP antigens; Recombinant TP antigens gold conjugate Que thử -. 46 Hisens Troponin-I Polyclonal 18 NSX Túi 1 QLSP- que thử; 0537- Card anti-mouse IgG tháng Hộp 30 12 from goat; que thử Polyclonal anti-Troponin-I
from goat; Monoclonal anti-Troponin-I from mouse- gold colloid. 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam 10.1 Nhà sản xuất Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam Sinh phẩm chẩn Kháng thể Chất lỏng + Bộ sinh 47 12 NSX QLSP- đoán viêm não đông khô phẩm 2 kháng IgM tháng H02- Nhật Bản (Xét người đặc hiệu x 8 xét 0538- nghiệm miễn dịch chuỗ i micro; nghiệm 12 enzym phát hiện kháng nguyên VNNB đông IgM) khô; chứng dương: huyết thanh người có IGM kháng virus VNNB; chứng âm: HT người không có IgM &IgG kháng virus VNNB; cộng hợp: IgG kháng virus VNNB gắn enzyme Peroxydase