Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:34

Thêm vào BST

Báo xấu

74
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT về việc ban hành Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần và danh mục thuộc hướng tâm thần do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 2330/1997/Q -BYT Hà N i, ngày 08 tháng 11 năm 1997 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH QUY CH QU N LÝ THU C HƯ NG TÂM TH N VÀ DANH M C THU C HƯ NG TÂM TH N B TRƯ NG B YT Căn c Lu t b o v s c kho nhân dân. Căn c i u l thu c phòng b nh, ch a b nh ban hành kèm theo Ngh nh s 23/H BT ngày 24/1/1991 c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ). Căn c Ngh nh s 68/CP ngày 11/10/1993 c a Chính ph quy nh ch c năng nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t . Xét ngh c a ông C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam. QUY T NNH i u 1: Nay ban hành kèm theo Quy t nh này b n Quy ch qu n lý thu c hư ng tâm th n và Danh m c thu c hư ng tâm th n. i u 2: Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành. Các quy nh trư c ây trái v i nh ng quy nh trong quy t nh này u b bãi b . i u 3: các Ông, Bà Chánh văn phòng, C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam, th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành quy t nh này. Lê Văn Truy n ( ã ký) QUY CH QU N LÝ THU C HƯ NG TÂM TH N (Ban hành kèm theo Quy t nh s 2330/1997/Q -BYT ngày 8 tháng 11 năm 1997 c a B trư ng B Y t )
Ngành y t có s d ng m t s thu c ư c g i là thu c hư ng tâm th n do có nh hư ng t i tr ng thái tâm th n. Nh ng thu c hư ng tâm th n n u s d ng không úng m c ích s gây cho ngư i dùng nh ng tác d ng có h i, trong s ó có m t s thu c gây nên s quen thu c d n n tình tr ng l thu c thu c. Thu c hư ng tâm th n n u không ư c qu n lý ch t ch s d b l m d ng, gây tác h i cho s c kho ngư i dùng và tr t t an toàn xã h i. m b o an toàn cho ngư i b nh, B Y t ban hành Quy ch qu n lý thu c hư ng tâm th n. Chương 1: I U KHO N CHUNG i u 1.- Khái ni m v thu c hư ng tâm th n: "Thu c hư ng tâm th n" trong Quy ch này bao g m các ch t hư ng tâm th n và các thu c hư ng tâm th n. 1.1. Ch t hư ng tâm th n (danh m c 1) là nh ng ch t có ngu n g c t nhiên, bán t ng h p ho c t ng h p, có tác d ng trên th n kinh Trung ương gây nên tình tr ng kích thích ho c c ch , n u s d ng không h p lý có th gây rói lo n các ch c năng v n ng, tư duy, hành vi, nh n th c, c m xúc ho c gây o giác, ho c có kh năng gây l thu c thu c. 1.2. Thu c hư ng tâm th n là nh ng thu c dùng phòng, ch a b nh cho ngư i có ch a m t trong nh ng ch t quy nh t i danh m c 2. 1.3. i v i m t thu c g m nhi u ho t ch t ư c s d ng v i m c ích phòng và ch a b nh khác nhau nhưng trong công th c có ch t hư ng tâm th n tham gia v i hàm lư ng b ng ho c l n hơn quy nh t i danh m c 5 cũng ph i qu n lý theo Quy ch này. 1.4. i v i m t thu c g m nhi u ch t hư ng tâm th n ph i h p v i nhau dù hàm lư ng nh cũng ph i qu n lý theo Quy ch này. 1.5. Diazepam tiêm và các bi t dư c c a nó d ng tiêm tuy là thu c hư ng tâm th n nhưng hi n nay ã và ang b l m d ng nhi u vào m c ích phi y h c do v y ph i qu n lý theo Quy ch thu c gây nghi n. 1.6. M t s ch t không ph i là ch t hư ng tâm th n nhưng ư c dùng t ng h p, bán t ng h p ra các ch t hư ng tâm th n, ch t gây nghi n, nh ng ch t ó ư c g i là ti n ch t (danh m c 3) cũng ph i qu n lý theo Quy ch này. 1.7. Nh ng thành ph n g m nhi u ho t ch t mà trong ó có ch a ti n ch t v i hàm lư ng b ng ho c l n hơn quy nh t i danh m c 6 cũng ph i qu n lý theo Quy ch này.
1.8. M t s ch t ch s d ng cho m c ích nghiên c u khoa h c ư c quy nh trong danh m c 4, ch s d ng khi có nhu c u c bi t cho nghiên c u khoa h c và ph i ư c cơ quan có thNm quy n cho phép. i u 2.- Sau nh ng kho ng th i gian nh t nh các danh m c kèm theo Quy ch này s ư c ch nh lý, b sung cho phù h p v i tình hình th c t . Chương 2: S N XU T - MUA BÁN - XU T NH P KH U i u 3.- S n xu t - pha ch : 3.1. Ch các doanh nghi p có ch c năng s n xu t thu c, áp ng các i u ki n chuyên môn k thu t ư c B Y t cho phép m i ư c s n xu t nguyên li u, bán thành phNm và thành phNm thu c hư ng tâm th n. 3.2. Khoa dư c b nh vi n, vi n nghiên c u có giư ng b nh ư c pha ch thành phNm có ch a thu c hư ng tâm th n c p phát cho ngư i b nh i u tr n i và ngo i trú theo nh ng công th c mà B Y t ho c b nh vi n ã phê duy t ho c theo ơn giá c a th y thu c. 3.3. Dư c sĩ i h c ho c dư c sĩ trung h c m i ư c pha ch thu c hư ng tâm th n. 3.4. Không ư c s n xu t, pha ch thu c hư ng tâm th n cũng m t ch và cùng m t lúc v i các thu c khác tránh nh m l n và nhi m chéo. 3.5. Vi c s n xu t thu c hư ng tâm th n trong công nghi p dư c phNm ph i ư c th c hi n úng quy nh c a nguyên t c, tiêu chuNn th c hành s n xu t thu c t t (GMP). Khi pha ch các thu c thành phNm mà trong công th c có nguyên li u thu c hư ng tâm th n tham gia dù ch v i hàm lư ng, n ng nh , vi c ghi s pha ch cũng ph i áp d ng m u s 7 c a Quy ch này. i u 4.- óng gói: 4.1. T i các doanh nghi p s n xu t, vi c óng gói thu c và nguyên li u hư ng tâm th n ph i tuân th các quy nh chung c a nguyên t c, tiêu chuNn th c hành s n xu t thu c t t. 4.2. T i khoa dư c b nh vi n, vi n nghiên c u có giư ng b nh, thu c hư ng tâm th n sau khi pha ch ph i ư c óng gói, dán nhãn ngay tránh nh m l n 4.3. i v i các doanh nghi p kinh doanh thu c: Khi chuNn b giao hàng cho bên mua, th kho ph i căn c vào phi u xu t kho, s lư ng thu c hư ng tâm th n nhi u ph i óng gói riêng thành hòm, ki n, h p, n u s lư ng thu c hư ng tâm th n ít thì ư c phép óng gói chung v i các thu c khác. Trong m i trư ng h p óng gói ph i kèm theo hòm, ki n, h p phi u óng gói ghi
rõ tên thu c, n ng (h m lư ng), s lư ng, ngày và tên ngư i óng gói d ki m tra, ki m nh n. i u 5.- Nhãn thu c Th c hi n theo Quy ch nhãn thu c. i u 6.- Buôn bán: Các doanh nghi p nhà nư c, doanh nghi p tư nhân, công ty TNHH, công ty c ph n, nhà thu c ư c buôn bán và t n tr thu c hư ng tâm th n theo quy nh sau: 6.1. Các xí nghi p dư c phNm Trung ương ư c B Y t cho phép s n xu t thành phNm thu c hư ng tâm th n không ư c bán tr c ti p cho các doanh nghi p t nh, thành ph , công ty c ph n, công ty TNHH, doanh nghi p tư nhân, nhà thu c mà s n phNm làm ra ph i bán cho các công ty dư c phNm Trung ương ã ư c phân công làm nhi m v phân ph i theo h p ng tiêu th s n phNm. Các doanh nghi p thu c t nh, thành ph ư c B y t cho phép s n xu t thu c hư ng tâm th n bán cho công ty dư c phNm Trung ương ã ư c phân công làm nhi m v phân ph i theo h p ng tiêu th s n phNm và ư c bán tr c ti p cho các cơ s y t trong a phương theo d trù h p l ã ư c S y t phê duy t. 6.2. Các công ty dư c phNm Trung ương ã ư c phân công làm nhi m v phân ph i ư c mua, bán, t n tr nguyên li u, bán thành phNm và thành phNm thu c hư ng tâm th n phân ph i cho các b nh vi n Trung ương, vi n nghiên c u có giư ng b nh, trư ng i h c y dư c, trư ng trung h c y dư c tr c thu c B , doanh nghi p kinh doanh dư c t nh, thành ph tr c thu c TW, C c quân y B qu c phòng. 6.3. Các doanh nghi p kinh doanh ư c t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ư c mua thành phNm và nguyên li u thu c hư ng tâm th n t công ty dư c phNm Trung ương ã ư c phân công làm nhi m v phân ph i ho c ư c B Y t cho phép nh p khNu nguyên li u, thành phNm ph c v s n xu t c a chính doanh nghi p mình và phân ph i cho các b nh vi n tuy n t nh, thành ph theo d trù h p l , bán các thành phNm cho b nh vi c ngành, cơ s y t ngành, tr m ho c khu i u dư ng thương binh óng trên a bàn t nh, thành ph . 6.4. Hi u thu qu n, huy n, t nh, thành ph ư c mua (hay nh n) thu c hư ng tâm th n t doanh nghi p c p trên tr c ti p phân ph i cho b nh vi n huy n, qu n, các nhà thu c, trung tâm y t huy n, y t cơ s thu c ph m vi hi u thu c ư c phân công và bán l tr c ti p cho ngư i b nh theo quy nh c a Quy ch kê ơn và bán thu c theo ơn. 6.5. Công ty TNHH, công ty c ph n ư c mua thu c hư ng t m th n t i công ty dư c t nh, thành ph v i s lư ng nh t nh cung c p cho vi c bán l c a các c a hàng thu c tr c thu c công ty theo quy nh c a Quy ch kê ơn và bán thu c theo ơn, không ư c bán buôn. Công ty c ph n, công ty có v n u tư nư c ngoài có kh năng áp ng các i u ki n quy nh có th ư c Bô y t cho phép ho t ng trong ph m vi r ng hơn.
6.6. Ch nhà thu c ư c mua thu c hư ng tâm th n t i hi u thu c qu n huy n v i s lư ng thu c nh t nh bán l theo quy nh c a Quy ch kê ơn và bán thu c theo ơn. Khi d trù c a nhà thu c ã ư c duy t mua hi u thu c này s không ư c mua hi u thu c khác n a. 6.7. Ch phòng m ch tư ư c mua m t s lư ng thu c hư ng tâm th n theo quy nh t i hi u thu c qu n, huy n theo d trù h p l . 6.8. ơn v quân y, các cơ s y t thu c l c lư ng công an nhân dân ư c mua thu c hư ng tâm th n t i công ty dư c phNm Trung ương ho c doanh nghi p kinh doanh thu c t nh, thành ph . Khi d trù ã ư c duy t mua doanh ngh ep này s không ư c mua doanh nghi p khác n a. 6.9. Dư c sĩ trung h c, k thu t viên trung h c dư c ho c dư c sĩ i h c tr c ti p c p phát, bán buôn, bán l theo Quy ch kê ơn và bán thu c theo ơn. 7.10. ôi v i hi u thu c, b nh vi n vùng cao, vùng sâu, mi n h i o xa xôi, n u chưa có dư c sĩ trung h c, k thu t viên trung h c làm nhi m v c p phát, bán buôn, bán l thì Giám c Trung tâm y tws huy n, Giám c b nh vi n có th giao (b ng văn b n) cho m t dư c tá có kinh nghi m thay th . i u 7.- 7.1. Ch các doanh nghi p ư c B y té cho phép m i ư c xu t, nh p khNu thu c hư ng tâm th n. Các doanh nghi p s n xu t ư c B y t cho phép m i ư c nh p nguyên li u thu c hư ng tâm th n ph c v cho chính doanh nghi p ó s n xu t m t hàng ã ư c duy t. 7.2. Hàng năm, các doanh nghi p Nhà nư c ã ư c phân công ph i l p nhu c u thu c và nguyên li u hư ng tâm th n c n xu t khNu, nh p khNu B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam) xét duy t. 7.3. M i l n xu t hay nh p khNu thu c hư ng tâm th n, ơn v xu t - nh p khNu ph i có gi y phép c a B Y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam). ơn xin c p gi y phép xu t - nh p khNu ph i làm theo m u quy nh (m u s 1 và 2). Chương 3: D TRÙ - DUY T D TRÙ i u 8.- D trù: 8.1. Các ơn v có nhu c u thu c hư ng tâm th n cho i u tr , kinh doanh, s n xu t hàng năm u ph i l p d trù, th i gian g i d trù trư c ngày 25 tháng 11 c a năm trư c. Khi c n thi t có th làm d trù b sung. 8.2. i v i các doanh nghi p s n xu t, vi c d trù nguyên li u ph c v s n xu t ph i kèm h p ng tiêu th s n phNm theo quy nh t i i m 6.1, i u 6. 8.3. i v i công ty c ph n, công ty TNHH, s d ng d trù theo m u s 3.
8.4. Tr m y t phư ng, xã d trù theo m u s 4A, ch nhà thu c, phòng khám b nh s d ng d trù theo m u s 4B. 8.5. i v i các ơn v khác d trù theo m u s 5. Trong trư ng h p d trù thu c hư ng tâm th n có s lư ng vư t quá m c bình thư ng so v i l n trư c thì ph i có gi i thích rõ ràng v lý do, m c ích. i u 9.- C p duy t d trù: 9.1. B trư ng B Y t u quy n cho C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam t ch c duy t d trù cho các công ty và xí nghi p tr c thu c Trung ương, b nh vi n Trung ương, vi n nghiên c u, các trư ng y - dư c tr c thu c B Y t . Các cơ quan, vi n nghiên c u, trư ng i h c, trung h c không thu c ngành y t qu n lý n u có nhu c u ph c v nghiên c u khoa h c ph i có công văn gi i trình lý do và ư c Th trư ng cơ quan B ch qu n t c p V , C c tr lên xác nh n, B Y t (C c Qu n lý dư c) duy t. 9.2. Giám c các S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương duy t d trù cho các b nh vi n t nh, thành ph , các b nh vi n qu n, huy n, doanh nghi p kinh doanh thu c, công ty c ph n, công ty TNHH, các ơn v i u dư ng thương binh, b nh vi n ho c các cơ s y t ngành óng trên a bàn t nh, thành ph . D trù c a các ơn v i u dư ng thương binh, b nh vi n ho c cơ s y t ngành ph i có ý ki n ngh c a cơ quan qu n lý y t ngành trư c khi g i t i S y t a phương. 9.3. C c trư ng C c quân y duy t d trù cho các tuy n quân y và b i biên phòng. 9.4. C c trư ng C c Y t B N i v duy t d trù cho các ơn v thu c l c lư ng công an nhân dân. 9.5. Giám c S Y t B Giao thông v n t i duy t d trù cho các ơn v y t thu c quy n qu n lý. 9.6. Giám c Trung tâm Y t ho c trư ng phòng y t qu n, huy n duy t d trù cho tr m y t phư ng, xã tr c thu c, các nhà thu c và các ch phòng khám ho c ch a b nh tư trong a bàn qu n lý. 9.7. Ch nhi m khoa, phòng i u tr , trư ng phòng khám a khoa ký duy t phi u lĩnh thu c hư ng tâm th n cho khoa phòng mình (m u s 6) và ký duy t s lư ng thu c b sung cho t thu c tr c ã s d ng trong ca tr c trư c. Ch nhi m khoa ư c ký duy t s lư ng thu c b sung cho t thu c tr c thu c khoa dư c. Chương 4: GIAO NH N - V N CHUY N i u 10.- Giao nh n:
Dư c sĩ i h c, dư c sĩ trung h c, k thu t viên trung h c ư c giao nhi m v giao hàng, nh n hàng c n ti n hành ki m tra i chi u cNn th n tên thu c, n ng , hàm lư ng, s lư ng, s lô s n xu t, h n dùng, ch t lư ng thu c. Khi giao, nh n xong hai bên ph i ký và ghi rõ h tên vào phi u xu t kho. i u 11.- V n chuy n: Ngư i ư c giao trách nhi m (quy nh t i i u 10) khi nh n thu c hư ng tâm th n ph i có gi y t c n thi t: gi y gi i thi u, ch ng minh thư nhân dân và ch u trách nhi m v ch t lư ng, s lư ng, ch ng lo i thu c trong quá trình v n chuy n và giao y cho th kho sau khi ưa thu c v ơn v . i u 12.- B o qu n 12.1. Thu c hư ng tâm th n ph i ư c b o qu n m t khu v c riêng trong kho. Kho thu c ph i m b o ch c ch n, có trang b h th ng t o khí h u thích h p cho vi c b o qu n. Thu c hư ng tâm th n ph i ư c m t ngăn ho c ô riêng t thu c tr c, t thu c c p c u các khoa phòng lâm sàng trong b nh vi n, tránh nh m l n. Danh m c thu c hư ng tâm th n t i t tr c, t thu c c p c u do Giám c b nh vi n quy nh s lư ng v a cho m t ca tr c. 12.2. Các doanh nghi p t tuy n t nh tr lên ph i c dư c sĩ i h c ho c dư c sĩ trung h c ch u trách nhi m qu n lý (t ch c ti p nh n, b o qu n, c p phát, theo dõi s sách, ch ng t , thanh quy t toán) thu c hư ng tâm th n. 12.3. T thu c tr c, t thu c c p c u khoa lâm sàng, t thu c b nh xá do y tá tr c gi và c p phát theo l nh c a th y thu c. Khi i ca tr c ph i bàn giao s theo dõi và thu c cho y tá tr c ca sau có ký nh n rõ ràng. 12.4. T t c các cơ s buôn bán, s d ng, t n tr thu c hư ng tâm th n khi có thu c kém ch t lư ng, quá h n dùng u ph i làm báo cáo xin hu g i t i cơ quan qu n lý c p trên tr c ti p. Chương 5: KÊ ƠN - S D NG i u 13.- Vi c kê ơn thu c hư ng tâm th n ph i ư c th c hi n theo quy nh c a Quy ch kê ơn và bán thu c theo ơn. i u 14.- C p phát, s d ng thu c hư ng tâm th n các cơ s i u tr . 14.1. Khoa dư c b nh vi n c p phát thu c hư ng tâm th n cho các khoa, phòng i u tr theo phi u lĩnh thu c và c p phát thu c tr c ti p cho ngư i b nh i u tr ngo i trú theo ơn c a th y thu c.
14.2. các khoa phòng i u tr sau khi lĩnh ư c thu c kho dư c, y tá ư c phân công nhi m v ph i i chi u tên thu c, n ng , hàm lư ng thu c trư c lúc tiêm ho c phát cho ngư i b nh tránh nh m l n. Chương 6: S GHI CHÉP - BÁO CÁO i u 15.- S ghi chép: 15.1. Cơ s s n xu t, pha ch ph i m s pha ch thu c hư ng tâm th n (m u s 7) 15.2. Cơ s mua bán c p phát thu c hư ng tâm th n ph i m s theo dõi xu t, nh p (m u s 8). Phi u xu t kho thu c hư ng tâm th n ph i vi t riêng (m u s 9). 15.3. Các s ghi chép, ch ng t ph i lưu tr 5 năm. H t th i h n lưu tr , th trư ng ơn v cho l p h i ng hu ch ng t ng th i l p biên b n. Riêng vi c lưu m u thu c hư ng tâm th n, th i gian lưu m u ư c tính theo h n dùng c a m i lô thu c. i u 16.- Báo cáo: 16.1. Báo cáo nh p khNu: Mư i ngày sau khi nh p thu c hư ng tâm th n vào kho, ơn v nh p khNu ph i báo cáo ngay v B (C c Qu n lý dư c) (m u s 11). 16.2. Báo cáo tháng: Nhà thu c, phòng khám ch a b nh tư, cơ s tr c thu c trung tâm y t qu n, huy n báo cáo lên trung tâm y t qu n, huy n. Hi u thu c tr c thu c doanh nghi p kinh doanh thu c tr c thu c t nh, thành ph báo cáo hàng tháng v doanh nghi p, th i gian g i báo cáo vào ngày 25 hàng tháng (m u s 12). 16.3. Báo cáo qu : B nh vi n t nh, thành ph , b nh vi n qu n, huy n, doanh nghi p kinh doanh thu c, tr m i u dư ng thương binh, b nh vi n và cơ s y t ngành óng trên a bàn t nh, thành ph báo cáo t i S y t t nh, thành ph . Các ơn v thu c B giao thông v n t i báo cáo tr c ti p v i S Y t giao thông v n t i. Các b nh vi n, cơ s y t thu c l c lư ng công an nhân dân báo cáo tr c ti p v i C c yt B N iv . Các ơn v quân y do C c quân y quy nh phù h p v i công tác qu n lý dư c trong quân i. Th i gian g i báo cáo vào ngày 25 c a tháng cu i quý (m u s 13).
16.4. Báo cáo 6 tháng u năm: Vào ngày 25 tháng 6 m i cơ s s d ng, buôn bán, s n xu t ph i ki m kê t n kho báo cáo lên cơ quan qu n lý c p trên tr c ti p. Các ơn v tr c thu c B , S y t t nh, thành ph , C c quân y, C c y t B N i v , S Y t giao thông v n t i b o cáo v B Y t (C c Qu n lý dư c). C c Qu n lý dư c t ng h p báo cáo trong c nư c trình B trư ng B Y t (m u s 13). Khi ã có báo cáo 6 tháng u năm, báo cáo quý 2 ư c mi n. Báo cáo 6 tháng cu i năm ư c mi n vì ã có báo cáo c năm. 16.5. Báo cáo năm: Vào ngày 25 tháng 12 hàng năm, m i cơ s có s d ng, buôn bán, s n xu t thu c hư ng tâm th n ph i ki m kê t n kho, báo cáo lên cơ quan qu n lý c p trên tr c ti p. Các ơn v tr c thu c B , S Y t t nh, thành ph , C c quân y, C c y t B N i v , S Y t giao thông v n t i báo cáo v B Y t (C c Qu n lý dư c). C c Qu n lý dư c t ng h p báo cáo trong c nư c trình B trư ng B Y t (m u s 13). 16.6. Báo cáo t xu t: M i cơ s s n xu t, buôn bán s d ng thu c hư ng tâm th n u ph i báo cáo khNn t i cơ quan qu n lý tr c ti p trong nh ng trư ng h p: nh m l n, ng c, m t tr m, th t thoát do m i nguyên nhân. S Y t t nh, thành ph t p h p báo cáo khNn v B Y t (C c Qu n lý dư c). 16.7. Báo cáo xin hu thu c hư ng tâm th n: Khi thu c quá h n dùng, thu c kém ch t lư ng c n hu ph i báo cáo lên cơ quan qu n lý c p trên tr c ti p, ghi rõ lý do xin hu , phương pháp hu . Vi c hu thu c ch th c hi n khi ư c cơ quan c p trên qu n lý tr c ti p phê duy t b ng văn b n. Th trư ng các ơn v có thu c hu ph i thành l p h i ng hu thu c và ph i làm biên b n theo m u s 10. Khi hu xong ph i g i biên b n báo cáo v i cơ quan qu n lý c p trên tr c ti p. i v i nhà thu c, phòng khám ch a b nh tư, tr m y t phư ng, xã khi c n hu thu c ph i báo cáo xin hu và khi hu ph i có s ch ng ki n c a cán b qu n lý c a trung tâm qu n, huy n (không l p h i ng hu thu c) và ph i làm biên b n. Chương 7: KI M TRA - THANH TRA VÀ X LÝ VI PH M i u 17.- Ki m tra, thanh tra: 17.1. C c trư ng C c Qu n lý dư c Vi t Nam, Giám c các S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương có trách nhi m ki m tra vi c th c hi n Quy ch này i v i m i cơ s s n xu t, buôn bán, s d ng thu c hư ng tâm th n trong ph m vi ch c năng nhi m v ư c giao.
17.2. Th trư ng các cơ s s n xu t, buôn bán, s d ng thu c hư ng tâm th n có trách nhi m ki m tra, ôn c vi c th c hi n Quy ch này c a cơ s mình. 17.3. Thanh tra Nhà nư c v y t chuyên ngành ư c có quy n thanh tra vi c th c hi n Quy ch này i v i m i cơ s s n xu t, buôn bán, s d ng thu c hư ng tâm th n trong ph m vi ch c năng, nhi m v ư c giao. 17.4. C c trư ng C c quân y quy nh c th vi c ki m tra, thanh tra i v i t ng cơ s y t nh m phù h p v i i u ki n qu n lý c a quân y. 17.5. C c Y t B N i v , S Y t B giao thông v n t i có trách nhi m ki m tra, thành tra nh kỳ hay t xu t i v i các cơ s y t thu c ph m vi qu n lý c a mình. i u 18.- X lý vi ph m: Ngư i nào vi ph m các quy nh c a Quy ch này tuỳ theo m c và tính ch t vi ph m s b x lý k lu t, x ph t vi ph m hành chính, b i thư ng thi t h i ho c b truy c u trách nhi m hình s theo quy nh c a pháp lu t. DANH MUC I Tên qu c t Tên thông d ng khác Tên khoa h c 1 DET 3-12- (diethylamino)ethyllindole 2 DMA (±)-2,5-dlmethoxy-a- methylphenethylamine 3 DMHP 3-(1,2-Dimethylheptin)- 7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9- trimethyl-6H-dibenzoib,d] pyran-1-ol 4 DMT 3-12-(dimethylamino) hyliindole 5 DOET (±)-4-ethyl-2,5-dimethoxy-ct- phenethylarnine 6 MDMA (±)-N,ct-dimethyl-3,4- (methylene-dioxy) phenethylamine 7 Mescaline 3,4,5- rimethoxyphenethylamine 8 4-methylaminorex (±) cis-2-amino-4-methyl-5- phenyl-2-oxazoline 9 MMDA 2-methoxy-a-methyl- 4,5(methylenedioxy) phenethylamine
10 N-ethyl MDA (±)-N-Iet-methyl-3,4- (methylenedioxy) phenethylamine 11 Parahexyl 3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro- 6,6,9-trimethyl-6H- dibenzoib,d] pyran- I -ol 12 PMA P-methoxy-a- methylphenethylamine 13 Psilocine, psilotsin 3-12 (dimethyiamino)ethyllindol-4- ol 14 STP, DOM 2,5-dimethoxy-a-4- ditnethylphenethylamine 15 TMA (±)-3,4,5-trimethoxy-a-methyl phenethylamine 16 Levomethamphetamine (-)-N,a- dimethylphenethylamine 17 (+)-LYSERGIDE LSD, LSD-25 9,10-didehydro-N,N-diethyl-6- methylergoline-8b- carboxamide 18 ALLOBARBITAL 5,5-diallylbarbituric acid 19 ALPRAZOLAM 8-cloro-I-methy-6-phenyl-4H- s-triazolo[4,3- a][1,4]benzodiazepin 20 AMFERAMONE 2-(diethyiamino) propioptienone 21 AMFETAMINE Amphetamine (±)-a- ethylphenethylamine 22 AMINOREX 2-amino-5-phenyl-2- oxazoline 23 AMOBARBITAL 5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid 24 BARBITAL 5,5-diethylbarbituric acid 25 BENZFETAMINE Benzphetamine N-benzyi-N,a- diethylphenethylamine 26 BROLAMFETAMINE DOB ±)4-bromo-2,5-dimethoxy-a- methylphenethylatnitic 27 BROMAZEPAM 7-brovilo-1,3-dihydro-5-(2- pyridyl)-2H-1,4- ben7odiazepin-2-one
28 BROTIZOLAM 2- brorno-4- (o-chioroplieny])- 90methyl-611- thictio (3,2-r)-s- triazoio (4,3-a)(1,4)diazep 29 BUPRENRPHINE 21-cyclorpopyl-7-a[(S)-1- hydroxy-1,2,2-trinethylpropyl 30 BUTALBITAL 5-allyl-5 isobutul acid 31 BUTOBARBITAL 5-btityl-5- etliylbarbituric acid 32 CAMAZEPAN 7-chloro-1,3-dihydro-3- hydroxy-1-methyl-5-phenyl- 2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylca rbamate (ester) 33 CATHINE (+)-norpseudo- (+)-(R)-a-[(R)-1-arninoethyl] benzyl epliedrinealcohol 34 CATHINONE (-)-(S)-2- aminopropiophenone 35 CHLODIAZEPOXIDE 7-cllloro-2-(viietliylamino)-5- plienyl-3H-1,4- benzodiazepine-4-oxide 36 CLOBAZAM 7-chloro- I -metllyl-5-phenyl- I ll- I,S-benzodia7epin- 2,4(3tl,511) diotic 37 CLONAZEPAM 5-(o-chloroplienyl)-1,3- dihydro-7-nitro-211- 1,4bcnzodiazepine-2 -one 38 CLORAZEPATE 7-cllloro-2,3-dihydro-2-oxo-5- phenyf-111-114- benzodiazepine-3-carbocilic cid 39 CLOTIAZEPAM 5-(o-ciiloroplienyl)-7-cthyl- 1,3dihydro-Imetliyl-21-1- thicilo12,3ei-1,4-diazepin-2- one 40 CLOXAZOLAM 10-chioro-llb-(o- chiorophenyl)2,3,7,Ilb- ctrttliydrooxitzolo[3,2- d][1,4]benzodiazepin-(5H)-one 41 CYCLOBARBITAL 5-(l-cyclo]lexcil-I-yi)-5- ethylbarbituric acid 42 DELORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chtoropheny])- 1,3-2H-1,4bcnzodiazepin-2-one 43 DEXAMFETAMINE Dexarnplictainine (+)-a- mettly]pilcnetfiylamine
44 DIAZEPAM 7-cilloro-1,3-dihydro-I-methyl- 5-phenyl-2H- 1,4benzodiazepin-2 - one 45 FRYPTAMYINE 3-(2- aminobutyl) indole 46 ESTAZOLAM 8-chloro-6-pheilyl-4H-s- riazoio[4,3-a][1,4] benzodiazepin 47 ETHCHLORVYNOL I-cliloro-3-ethyl-1-penten-4-yn- 3-ol 48 ETHINAMATE I-ethyilylcyclohextnot carbarnate 49 ETHYLLOFLAZEPATE etfiyl-7-chloro-5-(O- fluorophenyi)-2,3-dihydro-2- oxo-1H-1,4-benzoiazepine-3- carboxytate 50 ETICYCLIDINE PCE N-ethyl-1- phenylcyclohexylamine 51 ETILAMFETAMINE N- ethylamphetamine N-ethyl-a- methylphenethylamine 52 FENCAMFAMIN N-ethyl-3-phcriyi-2- tiorborntinainine 53 FENETYLLINE 7-[2-[(a-methylphenethyl) aminolethyl]theophylline 54 FENPROPOREX (±)-3-1(a-methylphenethyl) amino] propionitrile 55 FLUDIAZEPAM 7-chioro-5-(o-fluorophenyl)- 1,3-dihydro-I-methy1-7-nitro- 2H-1,4-benzodiazepin -2- one 56 FLUNITRAZEPAM 5-(o-fluorophenyl)-1,3- dihydro-1-methyl-7-nitro-2H- 1,4 benzodia7,epin -2- one 57 FLURAZEPAM 7-chloro-1-[2- (diethylamino)ethyl]-5-(o- luoropheny])-1,3-dihydro-2H- 1,4- benzodiazepin -2 - one 58 GLUTETHIMIDE 2-ethyl-2-phenylglutarimide 59 HALAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-pheny l-l-(2,2,2-trifluoroethyl)-2H- 1,4-benzodiatepin-2-one
60 HALOXAZOLAM 10-bromo-llb-(o-fiuorophenyl)- 2,3,7,Ilb etrahydrooxazolo[3,2- d][1,4] benzodiazepin -2 -one 61 KETAZOLAM 11-chloro-8,12b-(dihydro-2,8 - dirnethy)-12b-phenyl-4H- [1,3]oxazino[3,2-d][1,4] benzodiazepin-4,7(6H)-dione 62 LEFETAMINE SPA (-)-N,N-dimethyl-1,2- diphenylethylamine 63 LEVAMFETAMINE Levamphetarnine(-)-(R)-a- methylphenethylamine 64 LOPRAZOLAM 6-(o-chlorophenyl)-2,4- dihydro-2-[(4-methyl-I- piperazinyl) methylenel] -8- nitro-1H-imidazol[1,2-a] [1,4] benzodiazepin -1-one 65 LORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)- 1,3-dihydro-3-hydroxy-2H- 1,4benzodia7epin -2 - one 66 LORMETAZEPAM 7-chioro-5-(o-chlorophenyl)- 1,3-dihydro-3-hydroxy-I- methyl-2H-1,4 benzodiazepin - 2 - one 67 MAZINDOL 5-(p-chiorophenyl)-2,5- dihydro-3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol 68 MECLOQUALONE 3-(o-chioropheny]0-2-methyl- 4(3H)-quinazolinone 69 MEDAZEPAM 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl- 5-phenyl-1H- 1,4benzodiazepine 70 MEFENOREX N-(p-chiorophenyl) -a - methylphenethylamine 71 MEPROBAMATE 2-methyl-2-propyl - 1,3- propanediol, dicarbamate 72 MEROCAB 3-(metliyiphenethyl)-N- (phenylcarbamoyl)syldone imine 73. METAMFETAMIN Metamphetamin (±)-N,-a- REMATE Recemate dimethylphenethylamine
74 METAMFETAMINE Metamphetamine (+)-(S)-N,-a- dimethylpllenethylarnine 75 METHAQUALONE 2-methyl-3-o-tolyl-4(3H)- quinazolinone 76 METHYLPHENIDATE Methyla-phenyl-2- piperidineacetate 77 METHYLPHENOBAR 5-ethyl-1-methyl-5- BI-IAL phenylbarbituric acid 78 METHYPRYLON 3,3diethyl-5-methyl-2,4 piperydine- dione 79 MIDAZOLAM 8-chloro--6-(o-fiuorophenyl) - 1-methyl-4H-imidazol[l,5- a][1,4] benzodiazepine 80 NIMETAZEPAM 1,3dihydro-1-methyl-7-nitro-5- phenyl-2H- 1,4benzodiazepin- 2-one 81 NITRAZEPAM 1,3dihydro-7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4benzodiazepin-2-one 82 NORDAZEPAM 7-chloro-1,3dihydro-5-phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one 83 OXAZEPAM 7-chloro-1,3dihydro-3hydroxy- 5-phenyl-2H- 1,4ben7odiazepin-2-one 84 OXAZOLAM 10-chloro--2,3, 85 PEMOLINE 2-amino-5-phenyl-2-oxazolin- 4-one(=2-imino-5-phenyl-4- oxazoiidinone) 86 PENTAZOCINE (2*,6R*,fIR*)-],2,3,4,5,6- hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6- methano-3-benzazocin-8-ol 87 PENTOBARBITAL 5-ethyl-5-(1-methylbutyl) barbituric acid 88 PHENCYCLIDINE PCP 1-(1-plienylcyclohexyl) piperidine 89 PHENDIMETRAZINE (+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2- phenylmorpholine 90 PHENMETRAZINE 3-methyl-2-phenylmorpholine 91 PHENOBARBITAL 5-etbyl-5-phenylbarbituric acid
92 PHENTERMINE a,a- imethlyplienethyfamine 93 PINAZEPAM 7-chloro-1,3-difiydro-5-phenyl- 1-(2-propynyl)-2H- 1,4- benzodiazepin-2-one 94 PIPRADROL a,a-dipheny]-2- piperidinemethanol 95 PRAZEPAM 7-chloro-1- (cyclopropylmethyl)-1,3- diliydro-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 96 PROPYLPHEXEDRINE N,a- dimethylcyclihexaneethylamine 97 PSILOCYBINE 3-[2(dimethylanlino)ethy] [indol-4-y]dihydrogen phosphate 98 PYROVALERONE 4-methyi-2-(l-pyrrolidiny) valerophenone 99 ROLICYCLIDINE PHP, PCPY 1-(1-phenylcyclohexyl) pyrrolidine 100 SECBUTABARBITAL 5-sec- butyl-5-ethyibarbituric acid 101 SECOBARI3ITAL 5-allyl-S-(I-methylbutyi) barbittiric acid 102 TEMAZEPAM 7-chloro-5-1,3-dihydro-3- hydroxy-1-methyl-5-phenyl H- 1,4-benzodiazepin -2- one 103 TENAMFETAMINE MDA a-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethylamine 104 TENOCYCLIDINE TCP 1-[1-(2-thieny)cyclohexyl] piperidine 105 TETRAZEPAM 7-chloro-5-(1-cyclohexen- I - yl)-1,3dihydro-I-methyl-2H- 1,4benzodiazepin -2- one 106 TRIAZOLAM 8-chioro-6-(o-chlorophenyl)- I -methyl-4H-s-triazolo[4,3-a ][ 1,41 benzodiazepin 107 VINYLBITAL 5-(1-methyibutyl)-5- vinylbarbituric acid 108 ZIPEROL a-(a-methoxybenzyl)-4-( rnethoxyphenethyl-
piperazineethano DANH MUC 2 Tên qu c t Tên thông Tên khoa h c d ng khác 1 ALLOBARBITA 5,5-diallylbarbituric acid 2. ALPRAZOLAM 8-cloro-I-methy-6-phenyl-4H-s- triazolo [4,3-a] [1,41benzodiazepin 3. AMOBARBITAL 5-ethyi-5-isopentylbarbituric acid 4. BARBITAL 5,5-diethylbarbituric acid 5. BROMAZEPAM 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyi)- 2H- 1,4-benzodiazepin-2-one 6. BROTIZOLA 2-bromo-4-(o-chlorophenyl)-9-6H- thieno(3,2-f)-s-triazolo(4,3-a)(1,4) diazep 7. BUPRENORPHINE 21-cyclopropyl-7-a[(S)-1-hydroxy- 1,2,2-trimethylpropyl 8. BUTALBITAL 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid 9. BUTOBARBITAL 5-butyi-5- ethyibarbituric acid 10. CAMAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-I- methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester) 11. CHLODIAZEPOXIDE 7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl- 3H- 1,4-benzodiazepine-4-oxide 12. CLOBAZAM 7-chloro- I -methyl-5-phenyl-l H- 1,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione 13. CLONAZEPAM 5-(o-chioroplienyl)-1,3-dihydro-7- nitro- 2H - 1,4 -benzodiazepine-2- one 14. CLORAZEPATE 7-chloro-2,3-dihydro-2-oxo-5- phenyl-1H-1,4-benzodiazepine-3- carbocilic acid 15. CLOTIAZEPAM 5-(o-chioropheny])-7-ethyl-1,3 dihydro-l methyl-2H-thieno[2,3e]- 1,4 -diazepin -2-one 16. CLOXAZOLAM 10-chloro-l1b-(o-
chlorophenyl)2,3,7,1lb- tetrahydrooxazolo-[3,2-d] [11,4]benzodiazepin-6(5H) -one 17. CYCLOBARBITAL 5-(l-cyclohexen-I-yl)-5- ethylbarbituric acid 18. DELORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2 - one 19. DIAZEPAM 7-chloro-1,3-dibydro-1-methyl-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2 - one 20. ESTAZOLAM 8-chloro-6-phenyl-4H-s- triazolo[4,3-al] [1,4]benzodiazepin 21. ETHCHLORVYNOL 1- chloro-3- ethyl-I- penten-4-yn-3- of 22. ETHYLLOFLAZEPATE ethyl-7-chloro-5-(O-fluorophenyl)- 2,3-dihydro-2-oxo-1H-1,4- benzodiazepine-3-carboxyiate 23. FLUDIAZEPAM 7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-1,3- dihydro -1-methy1-7-nitro- 2H-1,4- benzodiazepin -2- one 24. FLUNITRAZEPAM 5- (o- fluropheny])- 1,3- dihydro- 1 - methyl-Nitro-2H-1,4- benzodiazepin - 2- one 25. FLURAZEPAM 7-chloro-1-[2-(diethylarnino)ethyl]- 5-(o-fiuorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-benzodiazepin -2 - one 26. GLUTETHIMIDE 2-ethyl-2-phenyigiutarimide 27. HALAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-l- (2,2,2-rifluoroethyl)-2H-1,4- benzodiazepin -2 -one10-bromo-llb- (o-fluorophenyl)- 2,3,7,llb tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] 28. HALOXAZOLAM benzodiazepin -2 -one 29. KETAZOLAM 11-chforo-8,12b-(dihydro-2,8- dimetfiyl - 12b-phenyl-4li- 11,31oxlzillel3,2-d11 1,41 benzodia7epin-4,7 (6H)~dione 30. LOPRAZOLAM 6-(o-chioroptieny])-2,4-dihydro-2- 1(4-methyl-I- piperazinyl)methyleneI-g- nitro- I li-
imidazoli 1,2-al 11,41 bcnzodiazepin -1 -one 31. LORAZEPAM 7-chioro-5-(o-chiorophenyl)-],3- dihydro-3-hydroxy-2m-1,4 benzoctiazcpin -2-one 32. LORMETAZEPAM 7-chioro-5-(o-chiorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-1-methyl-211- 1,4 benzodiazepin 2 - one 33. MEDAZFPAM 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5- phenyl-IH-1,4 benzodiazcpine 34. MEPROBAMATE 2-methyl-2-propyl-1,3-propanediol, dicarbamate 35. MESOCARB 3-(amelhylpllenethyl)-N- (phenylcarbamoyl)sydnone imine 36. METHYLPHFNOBA 5-ethyl-1-methyl-5-phenylbarbituric RBI-TAL acid 37. MIDAZOLAM 8-chloro--6-(o-fluorophenyl)-1- methyl-4H-imidazol[l,5-a][1,4] benzodiazepine 38. NIMETAZEPAM 1,3dihydro-1-methyl-7-nitro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one 39. NITRAZEPAM 1,3dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazcpin-2-one 40. NORDAZEPAM 7-chloro-1,3dihydro-5-phenyl-2H- 1,4 benzodiazepin-2-one 41. OXAZEPAM 7-chloro-1,3dihydro-3hydroxy-5- phenyl-2H- 1,4 benzodiazepin-2-one 42. OXAZOLAM 10-chloro--2,3,7,11b-tetrahydro-2- methyl-11b-phenyloxazolo[3,2-d ][1,4]benzodiazepin-6(511) -one 43. PENTAZOCINE (2*,6R*, I I R*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-melhano-3- beiizazocin-8-of 44. PENTOBARBITAL 5-ethyl-5-(l -methylbutyl) barbituric acid 45. PHENOBARBITAL 5-ethyl-5-phenylbrabituric acid 46. PINAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2- propynyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2-
one 47. PRAZFPAM 7-chloro-1-(cyclopropylmelthyf)- 1,3-dihydro-5-phenyl-2H- 1,4benzodiazepin-2-one 48. PROPYLPHEXEDRINE N,a- dimethylcyclihexaneethylamine 49. PYROVALERONE 4-methyl-2-(l -pyrrolidiny) valerophenone 50. SECBUTABARBITAL 5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid 51. TEMAZEPAM 7-chloro-5-1,3-dihydro-3-hydroxy- 1-methyl-5-phenyl-2H- 1,4benzodiazepin acid-2-one 52. TETRAZFPAM 7-chloro-5-(1cyclohexen-1-yl)- 1,3dihydro-1-methyl-2H-1,4- benzodiazepin -2- one 53. TRIAZOLAM 8-chloro-6-(o-chloropheny])-1- methyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4] benzodiazcpin 54. VINYLBITAI 5-(1-methylbytyl)-5-vinylbarbituric acid DANH M C 3 Qu c t Tên khoa h c 1. EPHEDRINE Benzenemethanol,a-[1-(methylamino) ethyl], [R-(R*,S* 0] 2. ERGOMETRINE Ergoline-8-carboxamide,9,10- dihydro-N-(2-hydroxy-1- methylethyl)-6-methyl-,[8(S)] 3. ERGOTAMINE Ergotaman-3',6',18-trione,12'- hydroxy-2'-methyl-5'- (plienyliiiethyl)-,(5'a) 4. LYSERGIC ACID 9,10-dihydro-6-metliylergoline-8- carboxylic acid 5. PHENYL PROPANONE 6. PSEUDOEPHEDRINE Benzenemethanol,a-2-(methylamino)- 1- phenylpropan- 1 -ol 7. N- ACETYLANTHRANILIC 4[[[2-(Acethylamino)benzoyl]oxy] methyl-20-ethyl-1,6,14,16- ACID tetramethoxyaconitanc-7,8dioll