Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

120
lượt xem 7
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT

B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM --------- Đ c l p - T do - H nh phúc ------------------------- S : 24/2006/QĐ-BYT Hà N i, ngày 14 tháng 8 năm 2006 QUY T Đ NH V VI C TRI N KHAI ÁP D NG VÀ HƯ NG D N TH C HI N CÁC NGUYÊN T C, TIÊU CHU N "TH C HÀNH T T S N XU T M PH M” C A HI P H I CÁC NƯ C ĐÔNG NAM Á B TRƯ NG B YT Căn c Pháp l nh ch t lư ng hàng hóa ngày 24/12/1999; Căn c Ngh đ nh s 179/2004/NĐ-CP ngày 21/10/2004 c a Chính ph quy đ nh Qu n lý Nhà nư c v ch t lư ng s n ph m ch t lư ng hàng hoá; Căn c Ngh đ nh s 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy đ nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Xét đ ngh c a Ông C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, QUY T Đ NH: Đi u 1. Tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t m ph m” c aHi p H i các nư c Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) t i các cơ s s n xu t m ph m Vi t Nam. Đi u 2. Ban hành kèm theo Quy t đ nh này b n hư ng d n tri n khai th c hi n “Th c hành t t s n xu t m ph m” c a Hi p H i các nư c Đông Nam Á. Đi u 3. Quy t đ nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày đăng Công báo. Đi u 4. Ông C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ch u trách nhi m t ch c vi c tri n khai áp d ng “Th c hành t t s n xu t m ph m” c a Hi p H i các nư c Đông Nam Á t i các cơ s s n xu t m ph m Vi t Nam. Đi u 5. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra B Y t , C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, Th trư ng các đơn v tr c thu c B , Giám đ c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và th trư ng các đơn v Y t ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t đ nh này. B TRƯ NG Tr n Th Trung Chi n
B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc ---------------------------------- HƯ NG D N TRI N KHAI TH C HI N “TH C HÀNH T T S N XU T M PH M” C A HI P H I CÁC NƯ C ĐÔNG NAM Á (CGMP-ASEAN) (Ban hành kèm theo Quy t đ nh s 24/2006/QĐ-BYT ngày 14/8/2006 c a B trư ng B Y t --------------------------------------------- I. QUI Đ NH CHUNG: 1. M c đích: Ngày 02/9/2003, B trư ng B Thương M i đã thay m t Chính ph nư c C ng hòa xã h i ch nghĩa Vi t Nam ký Hi p đ nh hòa h p v quy ch qu n lý m ph m trong các nư c Đông Nam Á, theo đó, t ngày 01/01/2008, t t c các cơ s s n xu t m ph m thu c các nư c trong khu v c Đông Nam Á ph i tri n khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t m ph m” c a Hi p h i các nư c Đông Nam Á (CGMP - ASEAN). 2. Gi i thích t ng , ch vi t t t : a) M t s t ng s d ng trong b n hư ng d n này đư c hi u như sau: Cơ s s n xu t m ph m là cơ s do t ch c, cá nhân đăng ký kinh doanh m ph m có ch c năng s n xu t m ph m. b) Ch vi t t t: - GMP: t ti ng Anh “Good Manufacturing Practices”, đư c d ch là “Th c hành t t s n xu t”. - CGMP: t ti ng Anh “Good Manufacturing Practices for Cosmetic”, đư c d ch là “Th c hành t t s n xu t m ph m”. - ASEAN: t ti ng Anh “The Association of Southeast Asian Nations” đư c d ch là Hi p h i các nư c Đông Nam Á, 3. Đ i tư ng áp d ng: T t c các cơ s s n xu t m ph m ho t đ ng trên lãnh th Vi t Nam. 4. Tài li u áp d ng: a) B n hư ng d n tri n khai th c hi n CGMP-ASEAN. b) Các văn b n m i nh t c a Hi p h i các nư c Đông Nam Á v CGMP và các văn b n qui đ nh c a B Y t v Th c hành t t s n xu t m ph m. II. T CH C TH C HI N: 1. Ph bi n, hu n luy n, đào t o: 1.1. C c Qu n lý dư c Vi t Nam t ch c ph bi n, hu n luy n n i dung GMP-ASEAN v m ph m, ki m tra GMP m ph m cho S Y t các t nh, thành ph tr c thu c TW, Y t các ngành và các cơ s s n xu t m ph m. 1.2. Các cơ s s n xu t m ph m có trách nhi m nghiên c u, hu n luy n và hư ng d n tri n khai nguyên t c tiêu chu n GMP m ph m cho t t c cán b , nhân viên trong đơn v mình. 2. Th t c đăng ký ki m tra. 2.1.H sơ đăng kýki m tra l n đ u Các cơ s s n xu t m ph m tri n khai áp d ng CGMP-ASEAN ti n hành t ki m tra, đánh giá theo nguyên t c, tiêu chu n CGMP-ASEAN, chu n b h sơ đăng kí ki m tra “Th c hành t t s n xu t m ph m”. H sơ đăng ký ki m tra bao g m: - B n đăng ký ki m tra “Th c hành t t s n xu t m ph m” (M u s 01/CGMP-MP) - Các tài li u đính kèm: a.Gi y đăng ký kinh doanh ho c gi y phép thành l p doanh nghi p. b.Sơ đ t ch c và nhân s c a cơ s (Sơ đ t ch c ph i th hi n rõ tên, ch c danh, trình đ chuyên môn k thu t c a các cán b ph trách các b ph n), quá trình công tác và kinh nghi m trong
lĩnh v c đư c phân công c a các cán b ph trách các b ph n (s n xu t, ki m tra ch t lư ng, đ m b o ch t lư ng, nhà kho); c. Chương trình hu n luy n, đánh giá k t qu hu n luy n “Th c hành t t s n xu t m ph m” t i đơn v; d. Sơ đ v trí và thi t k c a nhà máy, bao g m Sơ đ m t b ng t ng th ; Sơ đ đư ng đi c a công nhân;Sơ đ đư ng đi c a nguyên li u, bao bì, bán thành ph m, thành ph m; Sơ đ h th ng x lý ch t th i; e. Danh m c thi t b hi n có c a nhà máy (bao g m thi t b s n xu t và thi t b ki m tra ch t lư ng m ph m - Ph i th hi n đư c tên thi t b , năm s n xu t, nư c s n xu t và tình tr ng c a thi t b ); f. Danh m c các m t hàng đang s n xu t ho c d ki n s n xu t (ghi rõ d ng bào ch ). g. Gi y xác nh n ho c biên b n nghi m thu phòng cháy ch a cháy c a cơ quan có th m quy n nơi đ t cơ s s n xu t; h. Báo cáo các tác đ ng đ n môi trư ng c a cơ s s n xu t kinh doanh kèm theo h sơ đã th m đ nh, đánh giá c a cơ quan qu n lý nhà nư c v môi trư ng. i. Biên b n t thanh tra “Th c hành t t s n xu t m ph m” (Biên b n t thanh tra ph i th hi n rõ th i gian thanh tra, thành ph n đoàn t thanh tra, m c tiêu t thanh tra. K t qu t thanh tra và các đ xu t th i gian và bi n pháp kh c ph c các t n t i). H sơ đăng ký ki m tra “Th c hành t t s n xu t m ph m” đư c làm thành 03 b , g i v C c Qu n lý Dư c Vi t Nam - 138A Gi ng Võ - Ba Đình - Hà N i. 2.2. H sơ đăng ký tái ki m tra: Trư c khi h t h n gi y ch ng nh n “ Th c hành t t s n xu t m ph m” 02 tháng, cơ s s n xu t m ph m ph i g i H sơ đăng ký tái ki m tra “Th c hành t t s n xu t m ph m”. H sơ bao g m: - B n đăng ký tái ki m tra “Th c hành t t s n xu t m ph m” (M u s 02/CGMP-MP) - Các tài li u đính kèm: a. Báo cáo nh ng thay đ i c a cơ s trong 02 năm tri n khai “Th c hành t t s n xu t m ph m”; b. Báo cáo ho t đ ng c a cơ s trong 02 năm qua; c. Báo cáo kh c ph c các t n t i trong biên b n ki m tra l n trư c; d. Báo cáo tóm t t v hu n luy n, đào t o c a cơ s trong 02 năm qua; e. Báo cáo t thanh tra và đánh giá c a cơ s trong đ t g n nh t (trong vòng 03 tháng) v tri n khai CGMP. 2.3. Chu n b và báo cáo khi đư c ki m tra: - Các cơ s s n xu t m ph m khi đư c ki m tra CGMP ph i ti n hành báo cáo b ng sơ đ , bi u đ và các s li u ng n g n v tình hình ho t đ ng, công tác tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chu n CGMP. - Khi ti n hành ki m tra CGMP, các cơ s s n xu t m ph mph i đang ho t đ ng. 3. Ki m tra và c p gi y ch ng nh n 3.1. Tiêu chu n c a cán b ki m tra “Th c hành t t s n xu t m ph m”: - Cán b có trình đ t đ i h c tr lên thu c các chuyên ngành dư c, hoá h c và sinh h c; đã đư c đào t o hu n luy n v CGMP; có ki n th c, kinh nghi m v ki m tra CGMP. - Trung th c, chính xác và khách quan. - Có phương pháp làm vi c khoa h c, ch p hành các qui ch , qui đ nh, có kh năng phát hi n nhanh các sai sót c a cơ s , đ ng th i ph i đưa ra đư c các bi n pháp có tính thuy t ph c giúp cơ s kh c ph c thi u sót. - Có đ s c kh e, không đang m c các b nh truy n nhi m. 3.2 Th m quy n ki m tra và c p gi y ch ng nh n: C c Qu n lý dư c Vi t Nam ch u trách nhi m ti p nh n, th m đ nh h sơ đăng ký ki m tra, thành l p đoàn ki m tra, ti n hành ki m tra và c p gi y ch ng nh n đ t tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t m ph m” cho cơ s sau khi ki m tra đ t yêu c u c a CGMP. -Th m đ nh h sơ đăng ký ki m tra “Th c hành t t s n xu t m ph m”. Sau khi nh n đ h sơ đăng ký ki m tra “Th c hành t t s n xu t m ph m” c a cơ s đúng qui đ nh t i b n hư ng d n này, C c Qu n lý Dư c Vi t Nam th m đ nh h sơ. Trong th i gian 30 ngày k t ngày nh n đ h sơ h p l , C c Qu n lý Dư c Vi t Nam có Quy t đ nh thành l p đoàn ki m tra.
Trư ng h p h sơ chưa đáp ng đ y đ theo các yêu c u, C c Qu n lý Dư c Vi t Nam có văn b n yêu c u cơ s b sung. - Ki m tra và x lý k t qu ki m tra: + Ki m tra: * Thành ph n đoàn ki m tra:Do C c Qu n lý Dư c Vi t Nam quy t đ nh. * N i dung ki m tra: Đoàn ki m tra có trách nhi m ki m tra toàn b các ho t đ ng c a cơ s s n xu t m ph m theo các nguyên t c, tiêu chu n CGMP- ASEAN và các qui đ nh chuyên môn hi n hành. * Biên b n ki m tra đư c làm thành 03 b n: 01 b n lưu t i cơ s , 02 b n lưu t i C c Qu n lý Dư c Vi t Nam. Biên b n ph i đư c ph trách cơ s cùng trư ng đoàn ki m tra ký xác nh n. Biên b n ki m tra ph i ch rõ các t n t i, n i dung ki n ngh và đ xu t các gi i pháp kh c ph c trong vi c tri n khai áp d ng CGMP t i cơ s (n u có). Trong trư ng h p cơ s không nh t trí v i các ý ki n c a đoàn ki m tra, biên b n ph i ghi rõ t t c các ý ki n b o lưu c a cơ s . + X lý k t qu ki m tra: * Đ i v i các cơ s ki m tra l n đ u: N u cơ s đư c ki m tra đáp ng các nguyên t c, tiêu chu n CGMP-ASEAN v m ph m, C c Qu n lý dư c Vi t Nam c p gi y ch ng nh n đ t tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t m ph m”. Gi y ch ng nh n có giá tr 02 năm k t ngày ký. * Đ i v i cơ s đư c ki m tra v cơ b n đáp ng nguyên t c, tiêu chu n CGMP-ASEAN còn m t s t n t i nhưng không nh hư ng đ n ch t lư ng c a m ph m và có th kh c ph c đư c trong th i gian ng n, Đoàn ki m tra s yêu c u cơ s báo cáo kh c ph c, s a ch a. Trong vòng hai tháng k t ngày đư c ki m tra, cơ s ph i kh c ph c, s a ch a và báo cáo k t qu kh c ph c nh ng t n t i mà đoàn ki m tra đã nêu ra trong biên b n g i v C c Qu n lý Dư c Vi t Nam. Trư ng Đoàn ki m tra t ng h p, báo cáo C c trư ng xem xét đ c p gi y ch ng nh n “Th c hành t t s n xu t m ph m” cho cơ s . * Đ i v i cơ s khi đư c ki m tra chưa đáp ng nguyên t c, tiêu chu n CGMP. Cơ s ph i ti n hành kh c ph c s a ch a các t n t i. Sau khi t ki m tra đánh giá đáp ng tiêu chu n CGMP, cơ s ti n hành n p h sơ đăng ký như đăng ký ki m tra l n đ u và g i kèm các báo cáo kh c ph c các t n t i. * Đ i v i các cơ s ki m tra l i: Đ nh kỳ ki m tra CGMP 02 năm 01 l n, tr các trư ng h p đ t xu t do cơ s đ ngh ho c B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) yêu c u. N u cơ s v n duy trì đáp ng các nguyên t c, tiêu chu n CGMP- ASEAN, C c Qu n lý Dư c Vi t Nam s ti p t c c p gi y ch ng nh n “Th c hành t t s n xu t m ph m”. Trong th i h n 30 ngày k t ngày có k t qu ki m tra đ t yêu c u, C c trư ng C c qu n lý Dư c Vi t Nam ký Quy t đ nh c p gi y ch ng nh n “Th c hành t t s n xu t m ph m” cho cơ s . Trong quá trình ki m tra, n u phát hi n cơ s có vi ph m nh hư ng nghiêm tr ng t i ch t lư ng m t s n ph m m ph m ho c toàn b các s n ph m, trư ng đoàn ki m tra có quy n l p biên b n và báo cáo C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam đ có quy t đ nh x lý chính th c. 4. N p l phí: Các cơ s s n xu t m ph m đăng ký ki m tra CGMP t i cơ s ph i n p m t kho n l phí theo quy đ nh c a B Y t và các quy đ nh khác c a Pháp lu t v phí và l phí. III.K HO CH TRI N KHAI: 1. Trong th i gian t ngày Quy t đ nh này có hi u l c đ n 31/12/2007, B Y t khuy n khích các cơ s đã tri n khai ho t đ ng theo nguyên t c GMP và có th đăng kí ki m tra v i B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) đ đư c ki m tra và c p gi y ch ng nh n CGMP- ASEAN. 2. T 01/01/2008, t t c các cơ s s n xu t m ph m ph i tri n khai ho t đ ng theo nguyên t c, tiêu chu n CGMP-ASEAN. Trong quá trình tri n khai th c hi n, n u các đơn v , cá nhân có khó khăn vư ng m c thì g i ý ki n v B Y t (C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) đ xem xét gi i quy t. B TRƯ NG Tr n Th Trung Chi n
FILE ĐƯ C ĐÍNH KÈM THEO VĂN B N Bieu mau kem theo