Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:24

Thêm vào BST

Báo xấu

112
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tham khảo tài liệu 'quyết định số 2557/2002/qđ-byt', văn bản luật, thể thao - y tế phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 2557/2002/Q -BYT Hà N i, ngày 04 tháng 7 năm 2002 QUY T NNH C A B TRƯ NG B Y T S 2557/2002/Q -BYT NGÀY 4 THÁNG 7 NĂM 2002 V VI C BAN HÀNH "QUY CH THÔNG TIN, QU NG CÁO THU C DÙNG CHO NGƯ I VÀ M PH M NH HƯ NG TR C TI P NS C KHO CON NGƯ I" B TRƯ NG B YT Căn c Ngh nh s 68/CP ngày 11/10/1993 c a Chính ph quy nh, ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t ; Căn c pháp l nh Qu ng cáo s 39/2001/PL-UBTVQH10 ngày 16/11/2001; Căn c Ngh nh s 59/2002/N -CP ngày 4/6/2002 c a Chính ph v vi c bãi b m t s gi y phép và thay th m t s gi y phép b ng phương th c qu n lý khác; Căn c Quy t nh s 547/TTg-Q ra ngày 23/8/1996 c a Th tư ng Chính ph v vi c thành l p C c qu n lý dư c Vi t Nam tr c thu c B y t ; Theo ngh c a ông C c trư ng C c qu n lý dư c Vi t Nam; QUY T NNH i u 1. Ban hành kèm theo quy t nh này "quy ch thông tin, qu ng cáo thu c dùng cho ngư i và m phNm nh hư ng tr c ti p n s c kho con ngư i" i u 2. Quy t nh này có hi u l c thi hành t ngày 4/7/2002 và thay th Quy t nh s 322/BYT-Q ngày 28/2/1997 c a B y t ban hành "quy ch thông tin, qu ng cáo thu c và m phNm dùng cho ngư i" i u 3. Các ông, bà: Chánh văn phòng, Chánh thanh tra, C c trư ng C c qu n lý dư c Vi t Nam, V trư ng v i u tr , V trư ng các v thu c B y t T ng giám c T ng công ty dư c Vi t Nam, Giám c S y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương và Th trư ng y t các ngành, Th trư ng các ơn v có liên quan ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Nguyên Phương ( ã ký)
QUY CH THÔNG TIN QU NG CÁO THU C DÙNG CHO NGƯ I, M PH M NH HƯ NG TR C TI P N S C KHO CON NGƯ I (Ban hành kèm theo Quy t nh s 2557/2002/Q -BYT ngày 4/7/2002 c a B trư ng B yt ) Chương 1: NH NG QUY NNH CHUNG i u 1. Thu c dùng cho ngư i, m phNm nh hư ng tr c ti p n s c kho con ngư i (sau ây g i t t là thu c và m phNm) là nh ng lo i hàng hoá c bi t, nh hư ng tr c ti p n s c kho con ngư i. Vì v y thông tin qu ng cáo thu c, m phNm ph i trung th c, khách quan chính xác nh m hư ng d n s d ng thu c, m phNm ư c h p lý, an toàn phù h p v i chính sách Qu c gia v thu c Vi t Nam. i u 2. Ph m vi i u ch nh và i tư ng áp d ng 1. Ph m vi i u ch nh a) Thu c ư c B y t c p s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam ư c thông tin qu ng cáo cho cán b y t b) Thu c chưa ư c phép lưu hành t i Vi t Nam nhưng ã ư c phép lưu hành nư c khác ư c thông tin cho cán b y t thông qua h i th o khoa h c c) Thu c mua, bán không c n ơn c a th y thu c ư c thông tin qu ng cáo cho công chúng trên sách, báo, t rơi và trên các phương ti n qu ng cáo khác. d) Thu c có ho t ch t chính n m trong danh m c ư c qu ng cáo cho công chúng trên truy n thanh, truy n hình do B y t ban hành ư c qu ng cáo cho công chúng trên truy n thanh truy n hình. e) M phNm n m trong danh m c do B y t qu n lý 2. i tư ng áp d ng T ch c, cá nhân kinh doanh thu c, m phNm ho c ơn v ư c u quy n ư c tham gia ho t ng thông tin qu ng cáo thu c, m phNm theo các quy nh t i quy ch này. i u 3. Trong quy ch này m t s thu t ng dư i ây ư c hi u như sau: 1. Thông tin thu c là m t tài li u v ch nh, ch ng ch nh, cách dùng, tác d ng không mong mu n, phòng ng a khi dùng cho nh ng nhóm ngư i c bi t (tr em, ph n có thai, ph n cho con bú, ngư i già và các i tư ng khác). Các thông tin ph i ư c xem xét trong m i liên quan v i th lâm sàng c a thu c ó. Thông tin thu c là m t tài li u tham kh o trên cơ s ã có thông tin kê ơn, thông tin v b nh nhân và các tài li u có liên quan.
2. Ho t ng thông tin thu c là ho t ng cung c p các thông tin v thu c c a ơn v , cá nhân có trách nhi m thông tin thu c nh m áp ng yêu c u thông tin c a các cơ s , cá nhân ang tr c ti p hành ngh y, dư c ho c c a ngư i s d ng. 3. Qu ng cáo thu c bao g m các ho t ng gi i thi u thu c do nhà s n xu t, phân ph i thu c tr c ti p ti n hành ho c phân ph i ho c tài tr , u quy n cho m t ơn v khác ti n hành thúc Ny vi c kê ơn, cung ng, bán và/ho c s d ng thu c trên cơ s s d ng thu c h p lý an toàn. 4. Qu ng cáo thu c cho cán b y t là các ho t ng qu ng cáo thu c cho nh ng ngư i có b ng c p chuyên môn v y, dư c. 5. Ngư i gi i thi u thu c là ngư i c a ơn v kinh doanh thu c trên lãnh th Vi t Nam ư c ơn v này phân công làm nhi m v gi i thi u thu c cho cán b y t . 6. Qu ng cáo thu c cho công chúng trên các phương ti n qu ng cáo khác là các ho t ng qu ng cáo ư c chuy n t i trên các phương ti n chưa ư c c p trong quy ch này. 7. H i th o gi i thi u thu c là m t sinh ho t khoa h c gi i thi u thu c ho c th o lu n chuyên v m t ho c m t s v n có liên quan n thu c cho cán b y t . H i th o gi i thi u thu c do ơn v kinh danh t ch c ho c ph i h p và/ho c tài tr cho m t y t c a Vi t Nam t ch c. 8. Qu ng cáo m phNm bao g m các ho t ng gi i thi u, thông báo, qu ng bá m t m phNm v tên g i, tính năng, tác d ng vv... nh m giúp cho ngư i dùng l a ch n và s d ng úng m phNm và thúc Ny quá trình s n xu t, bán và/ho c s d ng m phNm. i u 4. N i dung thông tin, qu ng cáo thu c, m phNm ph i b o m tính khách quan, chính xác, trung th c, khoa h c và rõ ràng. i u 5. ơn v ho t ng thông tin, qu ng cáo thu c, m phNm, ngư i tr c ti p cung c p thông tin thu c, m phNm ph i ch u trách nhi m v n i dung nh ng thông tin ã cung c p và các ho t ng thông tin, qu ng cáo thu c, m phNm c a mình. Chương 2: THÔNG TIN, QU NG CÁO THU C DÙNG CHO NGƯ I I. Thông tin thu c i u 6. B Y t , S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, y t ngành, cơ s y, dư c có trách nhi m t ch c, tham gia các ho t ng thông tin thu c trong ph m vi ngh nghi p thu c ơn v qu n lý. i u 7. Các ơn v kinh doanh thu c ch ư c cung c p các thông tin v thu c có y các d ki n khoa h c ã ư c ch ng minh. Ngu n g c, xu t x c a thông tin, ngư i cung c p thông tin, th i i m cung c p thông tin ph i rõ ràng.
i u 8. Cán b y t ch nh n thông tin chính th c v thu c t các ơn v ư c cung c p thông tin v thu c ho c các thông tin v thu c theo m u báo cáo ã ư c quy nh trư c. i u 9. B y t (c c qu n lý dư c Vi t Nam) S y t các t nh thành ph tr c thu c Trung ương (sau ây ư c g i chung là S Y t t nh) th c hi n ch c năng qu n lý Nhà nư c v thông tin thu c. i u 10. ơn v kinh doanh thu c có trách nhi m theo dõi và báo cáo k p th i v C c qu n lý dư c Vi t Nam (C c QLDVN) các thông tin m i ư c phát hi n c a m t thu c so v i các thông tin ã có trong h sơ ăng ký c a thu c ó, các bi u hi n suy gi m ch t lư ng c a thu c, các ph n ng có h i c a thu c do ơn v kinh doanh. i u 11. Cơ s i u tr , cán b y t có trách nhi m theo dõi và báo cáo các ki m khuy t ch t lư ng c a thu c, các ph n ng có h i c a thu c v các trung tâm theo dõi các ph n ng có h i c a thu c (ADR). II. Qu ng cáo thu c i u 12. N i dung dùng qu ng cáo m t thu c ph i phù h p v i các tài li u sau ây: 1. T hư ng d n s d ng thu c ã ư c B y t ho c c a cơ quan qu n lý thu c tương ương c a nư c s t i, nơi cho phép s n xu t, lưu hành thu c ó duy t và ch p nh n. 2. Chuyên lu n v thu c ó ã ư c ghi trong Dư c thư Qu c gia ho c trong các tài li u v thu c ã ư c qu c t công nh n. i u 13. Trong qu ng cáo thu c, không ư c có các hành vi sau: 1. S d ng l i ích v t ch t hay tài chính dư i m i hình th c tác ng t i th y thu c, ngư i dùng thu c nh m thúc Ny vi c kê ơn, s d ng thu c. 2. L i d ng s ăng ký cho phép lưu hành c a C c QLDVN qu ng cáo thu c. 3. L i d ng danh nghĩa, bi u tư ng, hình nh, ơn v c a t ch c y, dư c ho c c a cán b y t qu ng cáo, khuyên dùng thu c. 4. S d ng các lo i thư tín, k t qu nghiên c u lâm sàng chưa cơ s khoa h c, chưa b ng ch ng v y h c qu ng cáo thu c. 5. In tên thu c, cách dùng, n i dung qu ng cáo c a m t thu c lên túi (bao bì ra l thu c) phát cho các cơ s bán l dùng làm túi ng thu c cho b nh nhân. 6. L i d ng k t qu ki m nghi m, huy chương do h i ch tri n lãm c p cho s n phNm.... trong qu ng cáo thu c. 7. Phân phát ho c t i nơi bán l thu c phân phát cho công chúng nh ng tài li u thông tin, qu ng cáo thu c dùng cho cán b y t .
A. Qu ng cáo thu c cho cán b y t i u 14. N i dung qu ng cáo thu c cho cán b y t g m các thông tin sau ây: 1. Tên thu c. - Tên bi t dư c (do nhà s n xu t t) - Tên qu c t không có b n quy n (INN) ho c tên g c (Generic name) 2. Tên ho t ch t: g i theo danh pháp qu c t không có b n quy n ho c tên g c 3. Công th c bào ch 4. D ng bào ch 5. Ch nh 6. Cách dùng 7. Tác d ng ph và ph n ng có h i 8. Ch ng ch nh và nh ng i u ph i phòng 9. Tương tác thu c 10. Tên và a ch c a nhà s n xu t, bán buôn thu c 11. Danh m c nh ng tài li u ã ư c dùng tham kh o i u 15. Các hình th c ho t ng qu ng cáo thu c cho cán b y t . 1. Thông qua "Ngư i gi i thi u thu c". 2. Phát hành tài li u qu ng cáo thu c 3. H i th o gi i thi u thu c. 4. Trưng bày, gi i thi u thu c t i các h i ngh , h i th o cho cán b y t . i u 16. Qu ng cáo thu c cho cán b y t thông qua ngư i gi i thi u thu c. 1. Tiêu chuNn c a Ngư i gi i thi u thu c. a. Là dư c s i h c, ho c bác sĩ ( i v i thu c tân dư c), ho c lương y, lương dư c ( i v i thu c y h c c truy n). b. ã ư c ơn v tuy n d ng hu n luy n, ào t o và ươc S Y t t nh (nơi ơn v óng tr s chính) ki m tra, xác nh n.
- Có ki n th c v nh ng thu c mà h ư c phân công gi i thi u, có hi u bi t v pháp lu t, quy ch dư c có liên quan. - ư c c p th Ngư i gi i thi u thu c. c. Có s c kho và không ang b truy c u trách nhi m hình s . 2. Trách nhi m c a Ngư i gi i thi u thu c: a. Ch ư c gi i thi u nh ng thu c mà h ư c ơn v tuy n d ng phân công. b. Ch ư c gi i thi u nh ng thu c ã ư c phép lưu hành VN và ch ư c gi i thi u nh ng thông tin c a thu c ã ư c C c QLDVN duy t. c. Khi ho t ng gi i thi u thu c ph i eo th "Ngư i gi i thi u thu c" và ph i ư c s ng ý c a nơi nh n thông tin thu c m i ư c ti n hành gi i thi u thu c. d. Thu th p các báo cáo ph n ng có h i, các báo cáo có liên quan n ch t lư ng c a thu c ph n ánh k p th i v i ơn v mà h i di n. Các ơn v có trách nhi m t ng h p và báo cáo v B Y t (C c QLDVN). i u 17. Trư ng h p Ngư i gi i thi u thu c mu n ho t ng gi i thi u thu c m t a phương khác (không thu c t nh mà Ngư i gi i thi u thu c ư c c p th ) thì ph i ư cs ng ý c a S Y t a phương nơi h d nh ho t ng gi i thi u thu c. i u 18. Ngư i gi i thi u thu c không ư c s d ng l i ích v t ch t gây tình c m, thuy t ph c cán b y t kê ơn, tiêu th thu c c a ơn v mình, không ư c bán thu c m u ho c ký g i thu c. i u 19. ơn v tuy n d ng ch u trách nhi m ào t o, g i h sơ S Y t ki m tra, c p th "Ngư i gi i thi u thu c" và ph i tuân th các quy nh hi n hành c a Nhà nư c v trách nhi m c a ơn v s d ng lao ng. i u 20. Quy n và trách nhi m c a các cơ s y t i v i Ngư i gi i thi u thu c: 1. Ki m tra vi c th c hi n trách nhi m c a Ngư i gi i thi u thu c ã ư c quy nh t i m c 2 i u 16 c a quy ch này. 2. Th trư ng S Y t xét nhu c u th c t và i u ki n c a ơn v mình quy nh c th v thành ph n, a i m, th i gian Ngư i gi i thi u thu c ư c ti n hành gi i thi u thu c cho cán b y t thu c ơn v mình. 3. Nh n xét ho t ng c a Ngư i gi i thi u thu c. Trư ng h p Ngư i gi i thi u thu c có nh ng hành vi ph m quy ch này ph i ình ch ngay ho t ng c a Ngư i gi i thi u thu c ơn v mình và thông báo sai ph m c a Ngư i gi i thi u thu c v i S Y t s t i. i u 21. Phát hành tài li u qu ng cáo thu c cho cán b y t
1. M i hình th c qu ng cáo thu c cho cán b y t ph i ư c so n th o theo quy nh t i i u 14 c a quy ch này. 2. Ph n tài li u ch ng minh và ph n trích d n minh ho cho n i dung qu ng cáo l y t các t p chí, báo cáo khoa h c... ph i trung th c, c p nh t và ghi rõ tên tài li u, tên tác gi , th i gian xu t b n tài li u. 3. Tài li u gi i thi u, qu ng cáo thu c cho cán b y t u ph i có dòng ch "Tài li u dùng cho cán b y t " trên u t t c các trang. i v i nh ng tài li u g m nhi u trang, trang u ph i ghi rõ ph n thông tin chi ti t v s n phNm xem trang nào (ghi s trang c th ) và in rõ: (a) S phi u ti p nh n h sơ ăng ký qu ng cáo c a C c QLDVN và (b) ngày, tháng, năm in tài li u. 4. Tài li u gi i thi u, qu ng cáo thu c cho cán b y t ch có giá tr 01 năm k t khi in, phát hành. Sau 1 năm ơn v mu n ti p t c gi i thi u, qu ng cáo thu c ph i ăng ký l i h sơ. i u 22. H i th o gi i thi u thu c cho cán b y t 1. Ch ư c t ch c h i th o gi i thi u nh ng thu c ã ư c c p s ăng ký cho phép lưu hành Vi t Nam ho c ã ư c phép s n xu t, lưu hành nư c khác. 2. Gi i thi u m i s n phNm thu c trong h i th o ph i có y các n i dung sau: a. Tên thu c: - Tên bi t dư c (do nhà s n xu t t). - Tên qu c t không có b n quy n ho c tên g c. b. Hàm lư ng/n ng ho t ch t. c. D ng bào ch d. Dư c ng h c e. Dư c l c h c f. Thông tin lâm sàng: ch nh; li u dùng; cách dùng; ch ng ch nh; nh ng i u c n phòng, lưu ý khi s d ng; tác d ng ph ; ph n ng có h i và cách x lý; tương tác gi a các thu c; trư ng h p dùng quá li u và cách x lý. g. Thông tin v m t bào ch : công th c bào ch ; cách b o qu n; h n dùng; quy cách óng gói. h. Thông tin v phân lo i thu c như: thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, thu c bán theo ơn, bán không c n ơn c a bác s . i. Tên, a ch nhà s n xu t. Tên, a ch nhà bán buôn.
3. Báo cáo viên trong h i th o ph i là nh ng cán b chuyên môn có nhi u kinh nghi m s d ng lo i thu c ư c gi i thi u. 4. i v i ơn v , ngư i nư c ngoài kinh doanh thu c mu n m h i th o gi i thi u thu c t i Vi t Nam ph i ph i h p v i m t ơn v y t Vi t Nam như: B nh vi n, vi n chuyên khoa y t , cơ s ào t o cán b y t , cơ s kinh doanh thu c, các h i ngh nghi p y, dư c như H i dư c h c, H i y h c c truy n, H i dư c li u Vi t Nam 5. Trong vòng 10 ngày k t khi h i th o k t thúc ơn v t ch c h i th o ph i g i báo cáo b ng văn b n k t qu c a h i th o t i S y t t nh (nơi ơn v ăng ký n i dung h i th o) i u 23. Trưng b y gi i thi u thu c t i h i ngh , h i th o c a cán b y t : 1. Các ơn v t ch c, ch trì h i ngh , h i th o mu n trưng b y, gi i thi u thu c trong th i gian h i ngh , h i th o ph i thông báo b ng văn b n cho S Y t t nh s t i (nơi t ch c h i ngh , h i th o) 2. M i ho t ng gi i thi u, qu ng cáo thu c c a các ơn v có thu c trưng b y trong h i ngh , h i th o ph i theo úng các quy nh c a quy ch này và các quy nh khác c a pháp lu t. i u 24. Tài tr cho h i ngh khoa h c c a cán b y t Các ơn v , cá nhân ư c quy n tài tr kinh phí, v t ch t cho các h i ngh c a cán b y t nhưng ph i m b o các i u ki n sau: 1. Vi c tài tr ph i trên cơ s t nguy n, công khai và không có i u ki n kèm theo. 2. Vi c s d ng tài tr theo úng các quy nh hi n hành c a Chính ph Vi t Nam 3. M i ho t ng gi i thi u, qu ng cáo thu c c a nhà tài tr t i h i ngh ph i theo úng các quy nh c a quy ch này và các quy nh khác c a pháp lu t. Các n i dung ã ư c quy nh t i i u này cũng ư c áp d ng khi các ơn v , cá nhân kinh doanh thu c, m phNm tài tr cho các chương trình truy n hình, truy n thanh. B. Qu ng cáo thu c cho công chúng i u 25. Các hình th c qu ng cáo thu c cho công chúng 1. Trên sách, báo, t p chí, t rơi. 2. Trên phương ti n truy n hình, truy n thanh 3. Thông qua h i ch tri n lãm 4. Trên các phương ti n thông tin i chúng khác.
i u 26. N i dung, hình nh s d ng trong qu ng cáo thu c cho công chúng ph i ng n g n, thông d ng, phù h p v i trình hi u bi t c a qu n chúng. Không ư c s d ng các câu, ch , hình nh ho c âm thanh gây nên các n tư ng ki u sau ây cho công chúng. - S d ng thu c này là bi n pháp t t nh t - Không c n có ý ki n c a th y thu c - Thu c này hoàn toàn vô h i - Thu c này không có ch ng ch nh, không có tác d ng ph , ph n ng có h i... i u 27. N i dung qu ng cáo m t thu c cho công chúng ph i có các thông tin sau: 1. Tên thu c - Tên bi t dư c (do nhà s n xu t t) - Tên ho t ch t ho c tên g c (tên gerenic) 2. Ch nh 3. Cách dùng 4. Ch ng ch nh và/ho c nh ng khuy n cáo c bi t: i v i ph n có thai, ngư i ang cho con bú, tr em, ngư i m c b nh mãn tính. 5. Nh ng i u c n tránh, lưu ý khi s d ng thu c 6. Tên, a ch c a cơ s s n xu t, phân ph i thu c 7. L i d n " c k hư ng d n s d ng trư c khi dùng" Trong trư ng h p qu ng cáo thu c cho công chúng trên truy n hình, truy n thanh các m c 1, 2, 4 và 7 ph i c to, rõ ràng i u 28. Không ư c qu ng cáo cho công chúng các thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, thu c ph i kê ơn, thu c b cơ quan qu n lý Nhà nư c có thNm quy n khuy n cáo không ư c phép s d ng ho c s d ng có giám sát c a th y thu c. Không ư c qu ng cáo như thu c nh ng s n phNm (th c phNm b sung) không ph i là thu c. Không ư c ưa các ch nh sau ây vào qu ng cáo cho công chúng: 1. Ch nh i u tr b nh lao 2. Ch nh i u tr b nh lây qua ư ng tình d c 3. Ch nh i u tr b nh nhi m khuNn n ng ho c nhi m khuNn lây lan 4. Ch nh i u tr b nh ch ng m t ng kinh niên
5. Các ch nh mang tính kích d c 6. Ch nh i u tr b nh ung thư, b nh kh i u 7. Ch nh i u tr b nh ái tháo ư ng ho c các b nh r i lo n chuy n hoá khác tương t i u 29. Qu ng cáo thu c cho công chúng trên truy n hình, truy n thanh: 1. B y t công b danh m c các ho t ch t chính có trong m t thu c ư c qu ng cáo trên truy n hình, truy n thanh, danh m c này ư c b sung i u ch nh t ng th i gian. 2. Thu c có các i u ki n sau ây ư c qu ng cáo trên truy n hình, truy n thanh. a) Có ho t ch t chính n m trong danh m c ư c qu ng cáo trên truy n hình truy n thanh do B Y t ban hành b) Trong thành ph n c a thu c không có ho t ch t n m trong danh m c thu c c, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n theo quy ch hi n hành c) Có d ng bào ch thích h p và d s d ng d) Có ch t lư ng n nh i u 30. Qu ng cáo thu c thông qua h i ch , tri n lãm 1. Ch trưng b y trong h i ch , tri n lãm nh ng thu c ã ư c B Y t (C c QLDVN) c p s ăng ký. 2. Trư ng h p mu n trưng b y, gi i thi u các thu c chưa ư c B Y t (C c QLDVN) c p s ăng ký ho c có các ho t ng qu ng cáo khác ph i ư c B Y t (C c QLDVN) xem xét và ng ý b ng văn b n. i u 31. Qu ng cáo thu c cho công chúng trên các phương ti n qu ng cáo khác. Ch ư c qu ng cáo thu c cho công chúng trên phương ti n qu ng cáo khác khi phương ti n ó chuy n t i ư c n i dung thông tin theo quy nh t i các kho n 1, 2, 4, 7 i u 27 c a quy ch này và ph i m b o các quy nh hi n hành có liên quan. i u 32. Trang u c a tài li u qu ng cáo thu c cho công chúng ph i in: (a) S phi u ti p nh n h sơ ăng ký qu ng cáo c a C c QLDVN và (b) ngày, tháng, năm tin tài li u. Khi b sung, s a i tài li u qu ng cáo thu c cho công chúng thì ơn v ph i ăng ký l i h sơ. Chương 3: QU NG CÁO M PH M
i u 33. Qu ng cáo m phNm ư c th c hi n trên các phương ti n thông tin i chúng như: Truy n hình, truy n thanh, sách, báo, t p chí, t rơi do ơn v kinh doanh m phNm th c hi n ho c tài tr , u quy n cho ơn v khác th c hi n. i u 34. Thông tin trong qu ng cáo m phNm ph i phù h p v i các tài li u ch ng minh tính an toàn và hi u qu c a m phNm. i u 35. N i dung qu ng cáo m t m phNm cho công chúng ph i có các thông tin sau: 1. Tên m phNm (do nhà s n xu t t) 2. Thành ph n (nêu các ho t ch t chính quy t nh n tác d ng c a m phNm) 3. Tác d ng (nêu các tác d ng ch y u c a m phNm). 4. Cách dùng (hư ng d n cách dùng úng) 5. Nh ng i u c n tránh khi s d ng (nêu nh ng i u c n tránh n u có, ch ng h n: không dùng m phNm này ngoài ánh n ng m t tr i). 6. Tên, a ch c a ơn v s n xu t m phNm. Khi qu ng cáo m phNm trên phương ti n truy n hình, truy n thanh các m c 1, 3, 5 ph i ư c c to, rõ ràng. i u 36. C m các hành vi sau trong qu ng cáo m phNm 1. Qu ng cáo các m phNm chưa ư c lưu hành t i Vi t Nam 2. Qu ng cáo nh ng tác d ng chưa ư c ch ng minh 3. L i d ng danh nghĩa và a v c a t ch c y t , c a cán b y t , uy tín cá nhân, các lo i thư tín ho t ng qu ng cáo m phNm 4. Hình th c qu ng cáo không phù h p v i thu n phong, m t c Vi t Nam 5. Dùng câu, ch , hình nh, âm thanh gây nên các n tư ng ki u sau ây cho công chúng: a) M phNm này là s 1, là t t hơn t t c . b) S d ng m phNm này là bi n pháp t t nh t c) M phNm này hoàn toàn vô h i, không có tác d ng ph , không gây kích ng vv... i u 37. Các m phNm sau ây không ư c qu ng cáo cho công chúng: 1. M phNm dùng dư i da
2. M phNm mà cách dùng có kh năng gây t n thương m t, tai, niên m c 3. M phNm khi s d ng ph i có hư ng d n c a th y thu c. Chương 4: TH T C TI P NH N H SƠ THÔNG TIN, QU NG CÁO THU C, M PH M i u 38. B Y t (C c QLDVN) ti p nh n, gi i quy t h sơ ăng ký thông tin, qu ng cáo thu c và u quy n cho S Y t th c hi n các công vi c sau: 1. Ki m tra trình và c p th ngư i gi i thi u thu c 2. Ti p nh n và gi i quy t h sơ h i th o gi i thi u thu c cho cán b y t trên a bàn t nh 3. Ti p nh n và gi i quy t h sơ qu ng cáo m phNm i u 39. H sơ, th t c c p th ngư i gi i thi u thu c 1. ư c c p th ngư i gi i thi u thu c, ơn v kinh doanh dư c phNm t i Vi t Nam làm h sơ g i S y t nơi ơn v có tr s ho c t văn phòng i di n 2. H sơ c p th ngư i gi i thi u thu c g m: a) ơn ngh c p th ngư i gi i thi u thu c (theo m u 1a) b) Sơ y u lý l ch (có xác nh n c a cơ quan qu n lý ho c chính quy n a phương) c) B n sao văn b ng t t nghi p h p l d) Gi y ch ng nh n s c kho e) Danh m c m t hàng ư c phân công gi i thi u f) Gi y xác nh n năng l c, trình , o c Sau 15 ngày làm vi c, k t ngày nh n h sơ h p l , S Y t tr l i ơn v b ng văn b n, trư ng h p không c p th ph i nêu rõ lý do 3. S y t có trách nhi m t ch c ki m tra, ánh giá trình , ki n th c c a t ng ngư i theo quy nh c a quy ch này trư c khi c p th ngư i gi i thi u thu c. (Th ngư i gi i thi u thu c theo m u 1b) 4. Th ngư i gi i thi u thu c có giá tr 2 năm k t ngày c p: n u mu n ư c c p l i "th ngư i gi i thi u thu c" ơn v ph i n p l i h sơ trư c khi th h t h n 1 tháng 5. ơn v có ngư i gi i thi u thu c ph i thu h i và n p l i th ngư i gi i thi u thu c cho cơ quan có thNm quy n c p trong các trư ng h p sau ây:
a) Ngư i gi i thi u thu c thay i ơn v công tác b) Ngư i gi i thi u thu c thôi nhi m v gi i thi u thu c c) Th ngư i gi i thi u thu c h t h n s d ng i u 40. Ti p nh n và gi i quy t h sơ h i th o gi i thi u thu c 1. Các ơn v kinh doanh thu c t i Vi t Nam trư c khi t ch c h i th o gi i thi u thu c cho cán b y t t i t nh nào ph i làm h sơ g i S Y t s t i. 2. H sơ h i th o gi i thi u thu c cho cán b y t g m: a) Phi u ăng ký h i th o gi i thi u thu c cho cán b y t (theo m u 2a) b) Chương trình h i th o (d ki n). c) N i dung t ng báo cáo, tên và ch c danh khoa h c c a ngư i báo cáo. d) Tài li u d nh trưng b y phát hành t i h i th o e) Các tài li u có liên quan c a thu c ư c gi i thi u t i h i th o f) Các tài li u tham kh o 3. Toàn b các tài li u có trong h sơ ph i có d u giáp lai c a ơn v l p h sơ 4. Khi nh n ư c h sơ ăng ký, S Y t thông báo cho ơn v g i h sơ m t phi u ti p nh n h sơ (theo m u 2b). Ngày ghi trên phi u ti p nh n h sơ là ngày S Y t nh n ư c h sơ. 5. Sau 15 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c h sơ h p l , n u S y t không có văn b n yêu c u s a i, b sung thì ơn v ư c t ch c h i th o như n i dung ã g i. 6. Trư ng h p S Y t có văn b n yêu c u s a i, b sung. a) Trong văn b n yêu c u s a i, b sung ph i nêu c th , chi ti t: B sung thêm nh ng tài li u nào, s a i n i dung gì, b sung thêm n i dung nào... b) ơn v ph i s a i, b sung theo úng nh ng n i dung ư c nêu trong văn b n yêu c u s a i, b sung và g i v S Y t n i dung h i th o ã ư c s a i, b sung. Ngày nh n h sơ ã s a i, b sung ư c th hi n trên s công văn n c a S Y t . Sau 5 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c n i dung h i th o ã s a i, b sung n u S Y t không có văn b n yêu c u s a i, b sung, thì ơn v ư c t ch c h i th o như n i dung ã s a i. 7. ơn v g i h sơ ăng ký h i th o có trách nhi m thông báo trư c (ít nh t 01 ngày) cho S Y t nh n h sơ ăng ký v a i m c th và th i gian chính th c t ch c h i th o.
i u 41. Ti p nh n và gi i quy t h sơ qu ng cáo m phNm 1. Các ơn v kinh doanh m phNm t i Vi t Nam mu n qu ng cáo m phNm ph i g i h sơ qu ng cáo m phNm v S Y t (Nơi ơn v t tr s chính). 2. H sơ qu ng cáo m phNm g m: a) Phi u ăng ký h sơ qu ng cáo m phNm (theo m u 3a) b) Hình th c, n i dung (d ki n) s qu ng cáo m phNm. N u qu ng cáo trên truy n hình, truy n thanh ph i g i k ch b n, băng hình, băng ti ng. K ch b n ph i mô t rõ ph n hình nh, ph n l i, ph n nh c. c) Tài li u xác minh n i dung qu ng cáo. 3. Toàn b các tài li u có trong h sơ ph i có d u giáp lai c a ơn v l p h sơ. 4. Khi nh n ư c h sơ ăng ký, S Y t s thông báo cho ơn v g i h sơ m t phi u ti p nh n h sơ (theo m u 3b). Ngày ghi trên phi u ti p nh n h sơ là ngày S Y t nh n ư c h sơ. 5. Sau 15 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c h sơ h p l n u S Y t không có văn b n yêu c u s a i, b sung thì ơn v ư c quy n qu ng cáo như n i dung ã g i. 6. Trư ng h p S Y t có văn b n yêu c u s a i, b sung: a) Trong văn b n yêu c u s a i, b sung ph i nêu c th , chi ti t: B sung thêm nh ng tài li u nào, s a i n i dung gì, b sung thêm n i dung nào... b) ơn v ph i s a i, b sung theo úng nh ng n i dung ư c nêu trong văn b n ư c yêu c u s a i, b sung c a S Y t và g i v S Y t n i dung qu ng cáo ã ư c s a i, b sung. Ngày nh n h sơ ã ư c s a i, b sung ư c th hi n trên s công văn n c a S Y t . Sau năm ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c n i dung qu ng cáo ã ư c s a i, b sung n u S Y t không có văn b n yêu c u s a i, b sung thì ơn v ư c qu ng cáo như n i dung ã s a i. 7. Trong trư ng h p ơn v có s a i, b sung nhưng không theo úng nh ng n i dung ư c nêu trong văn b n yêu c u s a i, b sung c a S Y t thì S Y t s thNm nh l i h sơ ăng ký và ơn v ăng ký h sơ chưa ư c qu ng cáo theo n i dung ã g i. Trong trư ng h p này S y t s thông báo cho ơn v g i h sơ m t phi u nh n h sơ và chu trình thNm nh h sơ ư c l p l i t u. 8. Trong vòng 10 ngày k t khi in, phát hành tài li u qu ng cáo ơn v ăng ký h sơ qu ng cáo ph i g i: 02 n phNm (trư ng h p qu ng cáo trên sách, báo, t p chí, t rơi...) ho c 02 băng hình (qu ng cáo trên truy n hình) ho c 2 băng casset (qu ng cáo trên truy n thanh) v S Y t nơi ti p nh n h sơ qu ng cáo. Các n phNm, băng hình, băng casset g i v S Y t ph i có cùng n i dung, hình th c v i các n phNm, băng hình, băng casset ã ư c qu ng cáo và ph i có ch ký xác nh n, óng d u c a ơn v g i.
i u 42: Ti p nh n và gi i quy t h sơ thông tin qu ng cáo thu c. 1. Các ơn v kinh doanh thu c t i Vi t Nam mu n qu ng cáo thu c ph i g i h sơ ăng ký qu ng cáo thu c v B Y t (C c QLDLVN) 138A Gi ng Võ, Hà n i. Phong bì ng h sơ ghi rõ: H sơ ăng ký thông tin, qu ng cáo thu c. 2. H sơ thông tin qu ng cáo thu c g m: a) Phi u ăng ký h sơ thông tin, qu ng cáo thu c (theo m u 4a) b) Hình th c, n i dung (d ki n) s qu ng cáo thu c. Qu ng cáo trên truy n hình, truy n thanh ph i g i d th o k ch b n, băng hình, băng ti ng. K ch b n ph i mô t rõ ph n hình nh, ph n l i, ph n nh c. c) Tài li u xác minh n i dung qu ng cáo. d) T hư ng d n s d ng thu c ã ư c duy t có óng d u c a C c QLDVN. e) Các tài li u tham kh o 3. Toàn b các tài li u có trong h sơ ph i có d u giáp lai c a ơn v l p h sơ. 4. Khi nh n ư c nh n h sơ ăng ký, C c QLDVN s thông báo cho ơn v g i h sơ m t phi u ti p nh n h sơ (theo m u 4b). Ngày ghi trên phi u ti p nh n h sơ là ngày C c QLDVN nh n ư c h sơ. 5. Sau 15 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c h sơ h p l n u C c QLDVN không có văn b n yêu c u s a i, b sung thì ơn v ư c quy n qu ng cáo như n i dung ã g i. 6. Trư ng h p C c QLDVN có văn b n yêu c u s a i, b sung a) Trong văn b n yêu c u s a i, b sung ph i nêu c th , chi ti t: b sung thêm nh ng tài li u nào, s a i n i dung gì, b sung thêm n i dung nào... b) ơn v ph i s a i, b sung theo úng nh ng n i dung ư c nêu trong văn b n yêu c u s a i, b sung và g i v C c QLDVN n i dung qu ng cáo ã ư c s a i, b sung. Ngày nh n h sơ ã s a i, b sung ư c th hi n trên s công văn n c a C c QLDVN. Sau 5 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c n i dung qu ng cáo ã s a i, b sung n u C c QLDVN không có văn b n yêu c u s a i, b sung thì ơn v ư c qu ng cáo như n i dung ã s a i. 7. Trong trư ng h p ơn v có s a i, b sung nhưng không theo úng n i dung ư c nêu trong văn b n yêu c u s a i, b sung c a C c QLDVN thì C c QLDVN s thNm nh l i h sơ ăng ký và ơn v ăng ký h sơ chưa ư c qu ng cáo theo n i dung ã g i. Trong trư ng h p này C c QLDVN s thông báo cho ơn v g i h sơ b ng m t phi u ti p nh n h sơ và chu trình thNm nh h sơ ư c l p l i t u. 8. Trong vòng 10 ngày k t khi in, phát hành tài li u qu ng cáo thu c ơn v ăng ký h sơ qu ng cáo ph i g i: 2 n phNm (trư ng h p qu ng cáo trên sách, báo, t p chí, t
rơi...) ho c 2 băng hình (qu ng cáo trên truy n hình) ho c 2 băng casset (qu ng cáo trên truy n thanh) v C c QLDVN. Các n phNm, băng hình, băng casset g i v C c QLDVN ph i có cùng n i dung, hình th c v i các n phNm, băng hình, băng casset ã ư c qu ng cáo và ph i có ch ký xác nh n, óng d u c a ơn v g i. i u 43. i v i ơn v ư c u quy n ti n hành qu ng cáo m phNm ho c thông tin, qu ng cáo thu c c a m t ơn v khác thì ngoài các tài li u ư c quy nh t i i u 41, i u 42 c a quy ch này c n có thêm gi y u quy n c a ơn v s n xu t m phNm ho c ơn v s h u s ăng ký c a thu c ó. i u 44. Tài li u thông tin, qu ng cáo thu c, m phNm h t giá tr trong các trư ng h p sau ây: 1. Thu c có s ăng ký ã h t h n. 2. Thu c b rút s ăng ký ho c thu c, m phNm b cơ quan qu n lý Nhà nư c có thNm quy n khuy n cáo không ư c phép s d ng. 3. Có nh ng thay i v thông tin i v i thu c ho c m phNm. ơn v , cá nhân có tài li u thông tin, qu ng cáo thu c, m phNm ã h t giá tr có trách nhi m thông báo và thu h i. Chương 5: X LÝ VI PH M i u 45. ơn v , ngư i vi ph m quy ch này, tuỳ theo m c vi ph m s b x ph t hành chính ho c ình ch qu ng cáo ho c rút s ăng ký m t hàng thu c vi ph m ho c b truy c u trách nhi m hình s theo quy nh c a pháp lu t. Chương 6: I U KHO N THI HÀNH i u 46. Quy ch này có hi u l c thi hành k t ngày 04/07/2002 và thay th quy ch thông tin, qu ng cáo thu c và m phNm dùng cho ngư i ban hành kèm theo Quy t nh s 322/BYT-Q ngày 28/02/1997 c a B Y t . i u 47. Các ơn v , cá nhân trong và ngoài ngành y t (k c các ơn v , cá nhân nư c ngoài) ang hành ngh y, dư c ho c ho t ng trong lĩnh v c thông tin, qu ng cáo. Các ơn v có thu c, m phNm ư c B Y t cho phép lưu hành Vi t Nam, các ơn v , cá nhân tham gia ho t ng thông tin, qu ng cáo thu c, m phNm trên lãnh th Vi t Nam có trách nhi m thi hành quy ch này. i u 48. C c Qu n lý dư c Vi t Nam, thanh tra B Y t , S Y t t nh, y t ngành có trách nhi m hư ng d n, t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n quy ch này.
Các hi p h i, h i ngh nghi p y, dư c tăng cư ng vi c tuyên truy n, v n ng, giáo d c, giám sát các ơn v , các thành viên thu c t ch c c a mình trong vi c th c hi n quy ch này. UBND T NH/TP C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM S YT c l p - T do - H nh phúc S :..../ PHI U TI P NH N H SƠ H I TH O, GI I THI U THU C S Y t t nh/thành ph ............ ã ti p nh n h sơ ăng ký h i th o, gi i thi u thu c s : (ghi s phi u ăng ký h sơ h i th o, gi i thi u thu c c a ơn v ). C a ơn v : (ghi tên ơn v ăng ký h sơ). a ch : (ghi a ch c a ơn v ăng ký h sơ). i n tho i: (ghi s i n tho i c a ơn v ăng ký h sơ). Ngày nh n ư c h sơ ăng ký h i th o, gi i thi u thu c: Ngày/tháng/năm. S phi u ti p nh n: ****/hai s cu i c a năm nh n h sơ/QCMP. Tên t nh/thành ph , ngày...tháng... năm.... Th trư ng ơn v (Ghi rõ ch c danh) (Ký tên, óng d u) H và tên c a ngư i ký. M u 1a C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ƠN NGHN C P TH NGƯ I GI I THI U THU C Kính g i: S Y t t nh (thành ph ) ............ 1. Tên ơn v c ngư i gi i thi u thu c: 2. a ch :
3. S i n tho i, Fax, E-mail: 4. S gi y phép ho t ng c a ơn v : 5. Danh sách nh ng ngư i ngh c p th : Ngư i gi i thi u thu c STT H và tên Ngày/tháng/năm sinh Trình chuyên môn ang cư trú t i 6. ơn v (ghi tên c a ơn v n p h sơ) cam k t ã và s t ch c các l p hu n luy n, ào t o và ào t o thư ng xuyên cho nh ng ngư i gi i thi u thu c (1) Nh ng ki n th c v thu c mà h s gi i thi u và (2) Nh ng quy ch chuyên môn có liên quan. 7. Xin g i kèm ơn này: ă B n sao văn b ng ho c ch ng ch chuyên môn theo qui nh t i i u 16 c a Qui ch . ă Sơ y u lý l ch t ng ngư i ă Gi y ch ng nh n s c kho t ng ngư i ă Gi y xác nh n năng l c, trình , phNm ch t, o c c a t ng ngư i. Ngày..... tháng..... năm 200.... Th trư ng ơn v (Ký tên, óng d u). Ghi rõ h , tên ngư i ký. M u 1b M U TH NGƯ I GI I THI U THU C TH NGƯ I GI I THI U THU C (1) H và tên, trình chuyên môn (2) Tên ơn v ch qu n (3) Th có giá tr n h t ngày.../.../... (3) S Y T T NH/TP (1)
Ch c danh ngư i ký (3) S :.../SYT-QLD (3) Ký tên H và tên ngư i ký (3) nh (3 x 4) óng d u Ghi chú: @ Kích thư c th 5,5 x 9,0 cm @ Font và size ch + (1): VnTimeH, 10, m + (2): VnTime, 14, m + (3): VnTime, 10 TH NGƯ I GI I THI U THU C (1) DS. Nguy n Huy Hùng Công ty TNHH iB c Th có giá tr n h t ngày 12/02/02 S Y T HÀ N I Phó Giám c S : 12/SYT-QLD Ký tên Nguy n Văn ình nh
(3 x 4) óng d u M u 2a C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc PHI U ĂNG KÝ H SƠ H I TH O, GI I THI U THU C S :............................................................. Kính g i: S Y t t nh/thành ph ........ 1. Tên ơn v ăng ký h sơ: 2. a ch : 3. S i n tho i, Fax, E-mail: 4. S gi y phép ho t ng: 5. H , tên, s i n tho i c a ngư i ho c b ph n ch u trách nhi m ăng ký h sơ: 6. Danh m c thu c ăng ký h i th o cho cán b y t : S TT Tên thu c S ăng ký i tư ng d h i th o L n th 1 2 3 7. a i m và th i gian d ki n t ch c h i th o: 8. Tài li u g i kèm: - Chương trình h i th o (d ki n). - N i dung t ng báo cáo. - Tài li u d nh trưng bày, gi i thi u t i h i th o. - Các tài li u tham kh o.