Quyết định số 2626/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

86
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 2626/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008- 2012 do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 2626/QĐ-BYT

B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ----- c l p - T do - H nh phúc ------- S : 2626/Q -BYT Hà N i, ngày 22 tháng 7 năm 2008 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH QUY CH T CH C VÀ HO T NG H I NG O C TRONG NGHIÊN C U Y SINH H C - B Y T NHI M KỲ 2008- 2012 B TRƯ NG B YT Căn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy c a B Y t ; Căn c Quy t nh s 661/Q -BYT ngày 27/2/2008 c a B trư ng B Y t v vi c thành l p H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c- B Y t nhi m kỳ 2008- 2012; Xét ngh c a V trư ng V Khoa h c và ào t o, QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t inh này Quy ch : "T ch c và ho t ng c a H i ng o c trong nghiên c u y sinh h c- B Y t nhi m kỳ 2008- 2012". i u 2. Giao cho Thư ng tr c H i ng ch u trách nhi m t ch c tri n khai và ki m tra vi c th c hi n Quy ch này. i u 3. Quy t nh này có hi u l c k t ngày ký, ban hành. i u 4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng B , Chánh Thanh tra B -B Y t , T ng C c trư ng, C c trư ng các C c, V trư ng các V thu c B Y t , Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Th trư ng Y t các ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. KT.B TRƯ NG TH TRƯ NG Nguy n Th Kim Ti n
QUY CH T CH C VÀ HO T NG H I NG O C TRONG NGHIÊN C U Y SINH H C- B Y T NHI M KỲ 2008- 2012 (Ban hành theo Quy t nh s : 2626 /Q -BYT ngày 22 tháng 7 năm 2008 c a B trư ng B Y t ) Chương 1: QUY NNH CHUNG i u 1. T t c các nghiên c u y - sinh h c v i i tư ng nghiên c u là con ngư i (sau ây g i là nghiên c u y - sinh h c) t i Vi t Nam trư c khi ti n hành nghiên c u u ph i ư c H i ng o c trong nghiên c u Y sinh h c (sau ây g i là H i ng) xem xét, ánh giá, thNm nh v khía c nh o c trong nghiên c u và khía c nh khoa h c chuyên ngành theo quy nh t i Quy ch này và Hư ng d n Th c hành t t th thu c trên lâm sàng ư c ban hành theo Quy t nh s 799/Q -BYT ngày 7/3/2008 c a B trư ng B Y T . i u 2. Các nghiên c u y sinh h c trong Quy ch này bao g m: Nghiên c u th lâm sàng thu c , thi t b y t ; các phương pháp i u tr , phương pháp x tr và hình nh; các th thu t, ph u thu t; các m u sinh h c; nghiên c u d ch t h c, y xã h i và tâm lý y h c ư c ti n hành v i i tư ng nghiên c u là con ngư i. i u 3. H i ng o c nghiên c u Y– Sinh h c B Y t do B trư ng B Y t thành l p phù h p v i ch c năng, quy n h n và pháp lu t Vi t nam, phù h p v i quy nh, hư ng d n c a qu c t nh m b o m quy n l i, s an toàn, h nh phúc c a t t c nh ng ngư i i tư ng tham gia nghiên c u và c ng ng. Kinh phí ho t ng c a H i ng ư c l y t kinh phí s nghi p khoa h c và các ngu n h tr khác. Kinh phí i l i, công tác phí và sinh ho t phí c a các thành viên H i ng ư c th c hi n theo quy nh hi n hành. Chương 2: CH C NĂNG, NHI M V , QUY N H N VÀ TRÁCH NHI M C A H I NG i u 4. H i ng là t ch c tư v n cho B trư ng B Y t xem xét phê duy t iv i các nghiên c u y sinh h c. i u 5. H i ng có các nhi m v sau: a) m b o quy n l i, s an toàn và tình nguy n tham gia c a nh ng i tư ng tham gia nghiên c u. b) m b o s công b ng i v i t t c các bên tham gia nghiên c u. c) m b o tính khoa h c, kh thi c a nghiên c u, s an toàn cho nghiên c u viên và c ng ng.
d) ThNm nh, xét duy t h sơ nghiên c u y sinh h c ( cương nghiên c u, các báo cáo và tài li u có liên quan) m b o tính pháp lý, khách quan, trung th c. e) Theo dõi, ki m tra, giám sát vi c tuân th nghiên c u theo tiêu chuNn th c hành lâm sàng t t. f) ánh giá thNm nh các k t qu nghiên c u theo cương nghiên c u ã ư c phê duy t trên cơ s các hư ng d n và quy nh hi n hành. g) T p hu n, hư ng d n và phát tri n i ngũ nghiên c u viên cho Ngành y t theo các tiêu chí v Th c hành lâm sàng t t (GCP) và o c trong nghiên c u. i u 6. H i ng có các quy n h n sau: a) Ch p thu n ho c không ch p thu n cương nghiên c u làm cơ s cho cơ quan qu n lý ra quy t nh cho phép tri n khai nghiên c u y sinh h c v i i tư ng nghiên c u là con ngư i. b) Ch p thu n ho c không ch p thu n nh ng thay i v n i dung nghiên c u trong quá trình tri n khai. c) xu t vi c d ng nghiên c u khi có các d u hi u vi ph m v khía c nh o c trong nghiên c u ho c phát hi n th y nguy cơ không m b o an toàn cho i tư ng nghiên c u có th x y ra trong quá trình nghiên c u. d) Yêu c u ch nhi m tài, cơ quan qu n lý báo cáo các s li u, d li u, các k t qu nghiên c u và h sơ có liên quan n nghiên c u. Chương 3: T CH C HO T NG C A H I NG i u 7. S lư ng, thành ph n, các ch c danh và tiêu chuNn thành viên c a H i ng 1. V s lư ng thành viên: - H i ng có ít nh t 09 thành viên là các nhà khoa h c am hi u sâu v lĩnh v c chuyên ngành: lâm sàng, d ch t h c, dư c h c, th ng kê y h c, phương pháp nghiên c u, pháp lu t. - Giúp vi c cho H i ng có Thư ký H i ng và các thành viên Ban Thư ký. - Thư ng tr c H i ng bao g m: Ch t ch, các Phó Ch t ch và Thư ký H i ng. - Văn phòng thư ng tr c t t i V Khoa h c ào t o – B Y t (138 A Gi ng Võ- Hà N i). 2. Thành ph n H i ng:
a) Ch t ch H i ng, Phó Ch t ch H i ng là nhà khoa h c có kh năng bao quát các lĩnh v c liên quan n nhi m v c a H i ng. b) Các y viên H i ng bao g m các thành ph n sau ây: - Các U viên bao g m c hai gi i. - Có 01 y viên i di n cho cơ quan qu n lý khoa h c, trình v qu n lý, am hi u sâu v pháp lu t. - Có t 01-02 y viên i di n cho quy n l i c a i tư ng nghiên c u, là ngư i trung th c, khách quan, tư cách (v o c và hi u bi t) i di n cho quy n l i c a i tư ng nghiên c u. - Có 01 U viên i di n am hi u v pháp lu t (Lu t sư ho c Lu t gia) nh m m b o tính pháp lý c a h sơ nghiên c u, nh m b o v quy n l i chính áng cho i tư ng tham gia nghiên c u cũng như các nghiên c u viên, thành viên Nhóm nghiên c u. - Có ít nh t 01 U viên có ki n th c và kinh nghi m trong các lĩnh v c nghiên c u mà H i ng thư ng xuyên xét duy t. - Trong nh ng trư ng h p c n thi t H i ng có th m i thêm các chuyên gia trong các lĩnh v c chuyên môn phù h p. c) Thư ký H i ng: - Thư ký H i ng có nhi m v ti p nh n, thNm tra h sơ và chuNn b m i i u ki n cho H i ng làm vi c. 3. U viên H i ng và Thư ký H i ng ph i ư c ào t o v "Th c hành t t th nghi m lâm sàng" theo chương trình c a B Y T . i u 8. Phương th c ho t ng c a H i ng H i ng làm vi c c l p, khách quan, dân ch và trung th c xem xét, thNm nh, ánh giá các n i dung nghiên c u trư c khi tri n khai, nh ng thay i trong quá trình tri n khai và ánh giá các k t qu nghiên c u. i u 9. Ho t ng c a H i ng 1. Nhi m kỳ c a H i ng là 05 năm. 2. H i ng h p phiên toàn th nh kỳ hàng tháng, phiên h p ư c ti n hành khi có ít nh t 2/3 s U viên H i ng tham d . H i ng làm vi c trên nguyên t c b phi u kín khi xem xét và Quy t nh. Quy t nh c a H i ng ch có giá tr pháp lý khi có ít nh t 2/3 s U viên d h p tán thành. Trư ng h p U viên H i ng là ch nhi m tài, là thành viên nhóm nghiên c u ho c là chuyên gia tư v n cho tài nghiên c u s không ư c quy n b phi u.
3. Ch t ch ho c Phó ch t ch H i ng ư c u quy n i u hành các phiên h p c a H i ng. Trong trư ng h p ý ki n c a Ch t ch H i ng ho c Phó Ch t ch H i ng ư c u quy n khác v i ý ki n a s các U viên d h p, H i ng s không b phi u. Thư ký H i ng ghi các ý ki n b o lưu trong biên b n làm vi c c a H i ng, Ch t ch H i ng có trách nhi m báo cáo B trư ng xem xét, gi i quy t. 4. i v i các nghiên c u th nghi m lâm sàng thu c (giai o n 1, 2, 3), nghiên c u phương pháp i u tr m i, nghiên c u th nghi m lâm sàng trang thi t b y t H i ng h p toàn th xem xét thNm nh h sơ. i v i nh ng nghiên c u th nghi m lâm sàng giai o n 4, nghiên c u th nghi m lâm sàng ph c v cho ăng ký (nghiên c u b c c u) giao cho Thư ng tr c H i ng xem xét, thNm nh h sơ, xin ý ki n các U viên theo t ng chuyên Ngành n u c n thi t và trình Ch t ch H i ng phê duy t. i v i các nghiên c u i u tra d ch t h c, xã h i h c, tâm lý h c v i i tư ng nghiên c u là con ngư i, giao cho Thư ng tr c H i ng xem xét sơ b h sơ, trong trư ng h p các nghiên c u trên không nh hư ng n tình tr ng s c kho , tính m ng c a b nh nhân và nh ng v n nh y c m xã h i, Thư ng tr c H i ng u quy n cho H i ng Khoa h c Công ngh khi xét duy t v khía c nh khoa h c s xem xét thNm nh các n i dung v o c trong nghiên c u theo các quy nh và hư ng d n hi n hành. H i ng Khoa h c Công ngh khi xem xét thNm nh các h sơ nói trên có ít nh t 01 thành viên là U viên c a H i ng o c. 5. Các U viên H i ng có quy n báo cáo tr c ti p B trư ng gi i quy t các vi ph m v nguyên t c làm vi c c a Ch t ch H i ng ho c c a m t thành viên nào ó trong H i ng. 6. Trong trư ng h p c n thi t xem xét k t lu n, H i ng có th m i chuyên gia tư v n v khía c nh khoa h c, o c chuyên ngành ho c nh ng v n v xã h i h c, dân t c h c. Ý ki n tư v n c a các chuyên gia tư v n có giá tr H i ng tham kh o. 7. H i ng phân công các u viên tham gia giám sát vi c tuân th cương c a các nghiên c u trong quá trình tri n khai. Chương 4: I U KHO N THI HÀNH i u 10. Quy ch này ư c áp d ng k t ngày Quy t nh có hi u l c. Căn c Quy ch này, H i ng xem xét xây d ng quy trình th c hành chuNn (SoPs) cho các ho t ng c th c a H i ng. Các cơ quan nghiên c u tri n khai căn c vào các quy nh c a Quy ch này t ch c và xây d ng quy ch ho t ng c a H i ng o c c p cơ s m b o các nguyên t c cơ b n v o c trong nghiên c u. i u 11. Trong quá trình th c hi n n u có khó khăn vư ng m c, m i cá nhân, ơn v báo cáo v B Y t (V Khoa h c ào t o) xem xét, s a i, b sung. M i khi u n i
v ánh giá o c trong nghiên c u y sinh h c c a các t ch c, cá nhân g i n Thư ng tr c H i ng ư c nghiên c u, gi i quy t theo pháp lu t hi n hành./.