Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:19

Thêm vào BST

Báo xấu

74
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT về việc ban hành Quy chế quản lý hoá chất, chế phẩm diệt công trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 3486/2001/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 3486/2001/Q -BYT Hà N i, ngày 13 tháng 8 năm 2001 QUY T NNH C A B TRƯ NG B Y T S 3486/2001/Q -BYT NGÀY 13 THÁNG 8 NĂM 2001 V VI C BAN HÀNH QUY CH QU N LÝ HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ YT B TRƯ NG B YT Căn c Lu t b o v s c kho nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989; Căn c Ngh nh 68/CP ngày 11-10-1993 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và t ch c b máy B Y t ; Căn c Quy t nh s 197/1998/Q -TTg ngày 10-10-1998 c a Th tư ng Chính ph giao cho B Y t ch u trách nhi m qu n lý Nhà nư c v hoá ch t, ch ph m di t côn trùng, di t khu n dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t ; Căn c Lu t Doanh nghi p nhà nư c và các văn b n quy ph m pháp lu t hư ng d n thi hành Lu t doanh nghi p nhà nư c; Sau khi có ý ki n ng ý c a Văn phòng Chính ph t i Công văn s 2924/VPCP-VX ngày 29-6-2001 và tho thu n c a B Thương m i t i Công văn s 2319/TM- CSTNTN ngày 23-5-2000, Công văn s 4706/TM-CSTNTN ngày 24 tháng 10 năm 2000; B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn t i Công văn s 1467/BNN-BVTV ngày 05-5-2000; B Khoa h c, Công ngh và Môi trư ng t i Công văn s 1146/BKHCNMT-NN; Theo ngh c a V trư ng V Y t d phòng - B Y t ; QUY T NNH: i u 1: Ban hành kèm theo Quy t nh này Quy ch qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t . i u 2: Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ký ban hành và thay th Quy t nh s 1654/1999/Q -BYT ngày 29-5-1999 c a B trư ng B Y t v vi c ban hành Quy ch Qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t ; Thông tư s 18-1999/TT-BYT ngày 20-9-1999 c a B Y t hư ng d n th c hi n vi c t ch c c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành, Gi y ch ng nh n tiêu chuNn, i u ki n s n xu t, kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t . i u 3: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, V trư ng V Y t d phòng và V trư ng các V thu c B Y t ; C c trư ng C c Qu n lý ch t lư ng, v sinh, an toàn th c phNm; Th trư ng các ơn v tr c thu c B ; Giám c S Y t các t nh, thành
ph tr c thu c Trung ương; ch cơ s s n xu t buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Nguy n Văn Thư ng ( ã ký) QUY CH QU N LÝ HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T (Ban hành kèm theo Quy t nh s 3486/2001/Q -BYT ngày 13/8/2001 c a B trư ng B Y t ) Chương 1: NH NG QUY NNH CHUNG i u 1. Quy ch này quy nh i u ki n s n xu t, buôn bán, kh o nghi m; ăng ký lưu hành; lưu ch a; tiêu hu ; qu ng cáo; nhãn, bao gói và nh p khNu hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn; hoá ch t, ch phNm có tác d ng tNy r a, làm s ch, kh mùi dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t (sau ây g i t t là hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn). i u 2. Các cơ s s n xu t, buôn bán, nh p khNu và các t ch c ng tên ăng ký lưu hành, lưu ch a, qu ng cáo hoá ch t ch phNm di t côn trùng, di t khuNn trên lãnh th Vi t Nam ph i tuân theo các quy nh c a Quy ch này. Trong trư ng h p i u ư c qu c t mà Vi t Nam ký k t ho c tham gia có quy nh khác thì áp d ng i u ư c qu c t ó. i u 3. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ư c i u ch nh trong Quy ch này bao g m: 1- Hoá ch t, ch phNm có tác d ng di t tr , h n ch , xua u i ho c thu hút các lo i côn trùng y h c dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t . 2- Hoá ch t, ch phNm có tác d ng sát khuNn, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t . i u 3. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ư c i u ch nh trong Quy ch này bao g m: 1. Hoá ch t, ch phNm có tác d ng di t tr , h n ch , xua u i ho c thu hút các lo i côn trùng y h c dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t .
2. Hoá ch t, ch phNm có tác d ng sát khuNn, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t . 3. Các hoá ch t, ch phNm có tác d ng chính là tNy r a, làm s ch, kh mùi dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t . i u 4. Hàng năm, B trư ng B Y t ban hành Danh m c Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ư c phép ăng ký s d ng, ư c phép ăng ký nhưng h n ch s d ng, c m s d ng trong lĩnh v c gia d ng và y t trên lãnh th Vi t Nam. Nh ng hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn không n m trong danh m c hàng năm, B Y t s xem xét i v i t ng trư ng h p c th . i u 5. Trong Quy ch này, m t s t ng dư i ây ư c hi u như sau: 1. Ho t ch t là ch t có ho t tính trong hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn. 2. Hoá ch t là ch t hóa h c có ch a n ng ho t ch t ư c dùng gia công, ch bi n thành ch phNm ho c s d ng tr c ti p. 3. Ch phNm là s n phNm ư c s n xu t theo quy trình công ngh ã ư c cơ quan nhà nư c có thNm quy n công nh n, t tiêu chuNn ch t lư ng, có nhãn hi u hàng hóa theo quy nh. 4. Kh o nghi m là quá trình th nghi m sinh h c ánh giá v hi u l c, an toàn c a hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn theo quy trình ã ư c B Y t ban hành. 5. ăng ký lưu hành là quá trình thNm nh tính hi u l c, an toàn c a hoá ch t ch phNm di t côn trùng, di t khuNn và tính h p pháp c a h sơ ăng ký cho phép lưu hành b ng vi c c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành. 6. Qu ng cáo là hành vi thương m i c a các cơ s s n xu t, buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn nh m gi i thi u hàng hóa, d ch v xúc ti n thương m i. i u 6. V Y t d phòng - B Y t ch u trách nhi m tham mưu cho B trư ng B Y t trong vi c th c hi n ch c năng qu n lý Nhà nư c v hoá ch t và ch phNm di t côn trùng, di t khuNn trong ph m vi c nư c. S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương (sau ây g i chung là t nh) ch u trách nhi m tham mưu cho U ban nhân dân t nh trong vi c th c hi n ch c năng qu n lý nhà nư c i v i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn t i a phương. i u 7. Vi c thNm nh cho phép kh o nghi m, c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ư c thu l phí theo quy nh c a pháp lu t v phí, l phí. Chương 2:
QUY NNH I U KI N S N XU T, BUÔN BÁN HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N i u 8. Cơ s s n xu t, buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ch ư c s n xu t, buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ã ư c B Y t c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành t i Vi t Nam. i u 9. Cơ s s n xu t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i có các i u ki n sau: 1. Ngư i i u hành s n xu t ph i có trình i h c liên quan n lĩnh v c hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ang s n xu t. 2. i ngũ cán b , công nhân k thu t có trình và năng l c áp ng yêu c u s n xu t. 3. Ngư i tr c ti p s n xu t có Gi y ch ng nh n s c kh e do cơ quan y t c p qu n, huy n tr lên c p. 4. Quy trình công ngh s n xu t phù h p, m b o ch t lư ng s n phNm. 5. Cam k t th c hi n các quy nh c a pháp lu t v môi trư ng và ch u trách nhi m trư c pháp lu t n u vi ph m. 6. Xây d ng phương án d phòng và trang b các phương ti n x lý s c cháy, n , thiên tai, bão l t, tai n n lao ng, nhi m c... và tác h i lâu dài cho con ngư i và môi trư ng xung quanh. 7. Trang b y các d ng c b o h lao ng c h i cho ngư i tr c ti p s n xu t theo quy nh c a pháp lu t. 8. m b o y các tiêu chuNn v v sinh lao ng quy nh t i M t s tiêu chuNn t m th i v v sinh ban hành kèm theo Quy t nh s 505/BYT-Q ngày 13-4-1992 c a B trư ng B Y t , các quy nh v v sinh trong Lu t B o v s c kho nhân dân và i u l v sinh ban hành kèm heo Ngh nh s 23-H BT ngày 24-01-1991 c a H i ng B trư ng (nay là Chính ph ). i u 10. Cơ s s n xu t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ch ư c phép s n xu t khi có các i u ki n quy nh t i i u 9 c a Quy ch này và ch cơ s s n xu t ã g i b n cam k t v B Y t . i u 11. i v i các hoá ch t, ch phNm có tác d ng chính là tNy r a, làm s ch, kh mùi thì các cơ s s n xu t ph i t công b tiêu chuNn ch t lư ng theo quy nh c a pháp lu t v ch t lư ng hàng hóa, m b o hi u l c, an toàn cho ngư i s d ng và môi trư ng và có b n cam k t g i v B Y t . i u 12. Cơ s buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i có các i u ki n sau:
1. i v i các doanh nghi p, ngư i i u hành ph i có trình trung h c tr lên v chuyên ngành liên quan n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ang buôn bán. i v i h kinh doanh cá th , ch h ph i có ch ng ch ã tham gia l p hu n luy n nghi p v liên quan n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ang buôn bán do ơn v ư c B Y t ch nh c p. 2. Ngư i tr c ti p buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i có Gi y ch ng nh n s c kh e do cơ quan y t c p qu n, huy n tr lên. 3. Ngư i buôn bán các lo i ch phNm di t côn trùng, di t khuNn thông d ng (hương xua mu i, bình x t di t côn trùng, kem xua, t m hoá ch t di t, xua mu i dùng i n, ch phNm di t gián, ru i) thì không c n ph i có Gi y ch ng nh n theo quy nh t i kho n 1, 2 i u này. 4. C a hàng, kho ch a có trang thi t b c n thi t phòng ch ng cháy, n , an toàn lao d ng và m b o v sinh môi trư ng. 5. Vi c v n chuy n hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i m b o an toàn theo yêu c u c a t ng lo i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn theo các quy nh hi n hành. 6. Không ư c buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn cùng v i dư c phNm, lương th c, th c phNm, hàng gi i khát và các hàng hóa tiêu dùng khác trong cùng m t c a hàng. i v i các cơ s buôn bán nh ng ch phNm di t côn trùng, di t khuNn thông d ng theo quy nh t i kho n 3 i u này ư c phép buôn bán trong m t c a hàng nhưng ph i trong qu y riêng. i u 13. Cơ s buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ch ư c phép buôn bán sau khi ã có các i u ki n quy nh t i i u 12 c a Quy ch này và ch cơ s buôn bán ã g i b n cam k t v S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi cơ s t tr s . Chương 3: KH O NGHI M HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N i u 14. T t c các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn trư c khi xin ăng ký lưu hành t i Vi t Nam u ph i qua kh o nghi m. i u 15. B Y t ch nh các Vi n, Phân vi n th c hi n vi c kh o nghi m hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn như sau: 1. Các ơn v kh o nghi m tính an toàn và hi u l c hoá ch t, ch phNm di t côn trùng: - Vi n V sinh d ch t Trung ương. - Vi n Pasteur thành ph H Chí Minh. - Vi n Pasteur Nha Trang.
- Vi n V sinh d ch t Tây Nguyên. - Vi n S t rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương. - Vi n S t rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Quy Nhơn. - Phân vi n S t rét - Ký sinh trùng - Côn trùng thành ph H Chí Minh. 2. Các ơn v kh o nghi m hoá ch t, ch phNm di t khuNn: - Vi n V sinh d ch t Trung ương. - Vi n Pasteur thành ph H Chí Minh. - Vi n Pasteur Nha Trang. - Vi n V sinh d ch t Tây Nguyên. - Vi n Y h c lao ng và v sinh môi trư ng. - Vi n V sinh y t công c ng thành ph H Chí Minh. i u 16. Các ơn v kh o nghi m hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i tuân th các quy trình kh o nghi m do B Y t ban hành và ch u trách nhi m trư c pháp lu t v k t qu kh o nghi m. i u 17. Th t c ti n hành kh o nghi m theo trình t sau: 1. ơn xin kh o nghi m g i v B Y t . 2. i v i các hoá ch t có trong danh m c công b hàng năm, trong th i h n 10 ngày k t khi nh n ư c ơn xin kh o nghi m, B Y t s có văn b n cho phép kh o nghi m và ch nh ơn v th c hi n kh o nghi m. 3. i v i các hoá ch t không có trong danh m c công b hàng năm, B Y t s xem xét t ng trư ng h p c th cho phép kh o nghi m và ch nh ơn v th c hi n kh o nghi m. N u không ng ý cho phép kh o nghi m thì s tr l i b ng v n b n nêu rõ lý do. 4. Cơ s xin phép kh o nghi m ph i n p l phí kh o nghi m t i B Y t và nh n công văn cho phép kh o nghi m. 5. Cơ s liên h v i ơn v kh o nghi m làm các th t c ti n hành kh o nghi m. 6. Sau khi có k t qu kh o nghi m, cơ s xin kh o nghi m hoàn ch nh h sơ ăng ký lưu hành và n p t i B Y t ti n hành thNm nh, xét duy t ăng ký lưu hành theo quy nh t i Chương IV c a Quy ch này. Chương 4:
QUY NNH VI C ĂNG KÝ HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N i u 18. Các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ch ư c phép lưu hành t i Vi t Nam khi ã ư c B Y t c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành. i u 19. Các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn lưu hành t i Vi t Nam ph i ăng ký lưu hành: 1. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn có tên trong danh m c công b hàng năm nhưng chưa có s ăng ký lưu hành. 2. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ã ư c c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành nhưng thay i d ng s n phNm, hàm lư ng ho t ch t, dung môi, ph gia ho c h n h p các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn thành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn m i. 3. N u hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn không thu c ph m vi i u ch nh c a kho n 1, 2 i u này thì tùy t ng trư ng h p c th , B Y t s xem xét cho phép ăng ký lưu hành v i i u ki n y h sơ khoa h c do c p có thNm quy n quy t nh. i u 20. M i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn do m t cơ s s n xu t ra ch ư c phép ăng ký m t tên thương m i. i u 21. Các cơ s ư c ng tên ăng ký lưu hành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn Vi t Nam bao g m: 1. Các cơ s Vi t Nam có ch c năng s n xu t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn. 2. Các cơ s Vi t Nam có gi y u quy n c a doanh nghi p nư c ngoài có ch c năng s n xu t hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn. 3. Văn phòng i di n cho các doanh nghi p nư c ngoài có ch c năng s n xu t, buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn. i u 22. Các hình th c ăng ký: 1. ăng ký lưu hành chính th c. ăng ký lưu hành chính th c ư c áp d ng cho các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn quy nh t i i u 19 c a Quy ch này. 2. ăng ký lưu hành l i. ăng ký lưu hành l i ư c áp d ng cho các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ã ư c ăng ký lưu hành t i Vi t Nam, nhưng Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành ã h t h n. Th i h n n p h sơ ăng ký l i là 6 tháng trư c khi Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành h t h n.
3- ăng ký b sung: ăng ký b sung ư c áp d ng i v i: 1. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ã ư c c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành t i Vi t Nam còn th i h n nhưng b sung thêm ph m vi s d ng. 2. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ã ư c c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành t i Vi t Nam còn th i h n nhưng i tên thương m i nh m m c ích xu t khNu mà không thay i d ng s n phNm, hàm lư ng ho t ch t, dung môi, ph gia ho c h n h p các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn thành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn m i. Vi c ăng ký b sung không ph i thay is ăng ký lưu hành. i u 23. H sơ ăng ký hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i làm thành hai b , m t b là các b n g c, m t b là các b n sao. Các tài li u b ng ti ng nư c ngoài ph i ư c d ch ra ti ng Vi t, các văn b n có tính pháp lý ph i là b n g c ho c b n sao h p l . H sơ ph i óng bìa, có danh m c tài li u. Trong th i h n 60 ngày k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t s c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành, n u không c p thì s tr l i b ng văn b n nêu rõ lý do không c p. Th i h n c a Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành là 5 năm. i u 24. H sơ ăng ký: 1- ăng ký lưu hành chính th c. 1.1. H sơ xin ăng ký n p t i B Y t . N i dung h sơ xin ăng ký bao g m: 1.1.1. ơn xin ăng ký . 1.1.2. Gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh ho c các gi y t khác h p l ch ng minh cơ s ó có ch c năng s n xu t, buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn. 1.1.3. B n k t qu ki m nghi m thành ph n và hàm lư ng hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn c a các cơ quan có thNm quy n Vi t Nam c p. Trong trư ng h p các cơ quan có thNm quy n Vi t Nam không ki m nghi m ư c thành ph n và hàm lư ng thì có th s d ng k t qu ki m nghi m thành ph n và hàm lư ng c a các nhà s n xu t có uy tín trên th gi i, ho c c a nh ng nư c có Hi p nh v ch t lư ng hàng hoá v i Vi t Nam. Trong trư ng h p nghi ng , B Y t s g i m u ra nư c ngoài ki m nghi m và cơ s xin ăng ký ph i ch u m i chi phí cho vi c ki m nghi m. 1.1.4. B n tr l i k t qu kh o nghi m c a các ơn v kh o nghi m do B Y t Vi t Nam ch nh.
1.1.5. Gi y ch ng nh n ho c tài li u xác nh n c a cơ quan có thNm quy n v s n phNm ã ư c phép lưu hành ho c ch ng ch bán t do c a nư c s t i ho c c a ít nh t là m t nư c ang cho phép s d ng ( i v i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn nh p khNu). 1.1.6. Tài li u k thu t v nh ng v n sau: a) Thành ph n, c u t o; b) Tác d ng và hư ng d n s d ng; c) Tác d ng ph , cách x lý; d) Tính n nh và cách b o qu n; e) Quy trình s n xu t. 1.1.7. N i dung nhãn hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn xin ăng ký. 1.2- i v i các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn sau ây, ngoài các tài li u nêu t i m c 1.1 ph i b sung thêm tài li u sau: 1.2.1. Các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn l n u tiên ư c nghiên c u s n xu t t i Vi t Nam thì ph i có k t qu nghiên c u ư c B Y t công nh n theo quy nh hi n hành. 1.2.2. Các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ư c s n xu t t i Vi t Nam ư c áp d ng quy trình công ngh c a nhà s n xu t nư c ngoài ph i có thư y quy n (b n g c ho c công ch ng) cho phép s d ng quy trình công ngh và nhãn hi u hàng hóa. 1.2.3. Các hoá ch t, ch phNm ư c s n xu t t i Vi t Nam áp d ng các quy trình công ngh ã công b , nhà s n xu t ph i cung c p các tài li u v công th c, quy trình s n xu t ã ư c công b b ng b n chính ho c b n sao có công ch ng. 1.2.4. i v i các hoá ch t, ch phNm s n xu t t i Vi t Nam mà áp d ng các quy trình công ngh ơn gi n, ph bi n và s n xu t th công như pha loãng, gia công óng gói, nhà s n xu t ch c n mô t quy trình s n xu t nhưng ph i có b n cam k t m b o hi u l c, an toàn cho ngư i s d ng và môi trư ng. 1.3. B Y t không nh n ăng ký các trư ng h p hoá ch t, ch phNm không có ngu n g c rõ ràng và không úng theo quy nh hi n hành. 2. ăng ký lưu hành l i: 2.1. ơn xin ăng ký l i. 2.2. Gi y ch ng nh n ăng ký kinh doanh ho c các gi y t khác h p l ch ng minh cơ s ó có ch c năng kinh doanh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn.
2.3. Báo cáo k t qu kinh doanh t i Vi t Nam, trong ó nêu rõ có vi ph m Quy ch hay không, n u có thì hình th c x lý như th nào. 3. ăng ký b sung: 3.1. B sung ph m vi s d ng: 3.1.1. Công văn xin b sung ph m vi s d ng c a hoá ch t, ch phNm. 3.1.2. B n k t qu kh o nghi m v i i tư ng xin b sung. 3.1.3. M u nhãn c a hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn sau khi b sung ph m vi s d ng. 3.2. i tên thương m i: 3.2.1. Công văn xin thay i tên thương m i c a hoá ch t, ch phNm. 3.2.2. Tên m i c a hoá ch t, ch phNm. 3.2.3. Tên các nư c ho c doanh nghi p c a các nư c s nh p khNu hoá ch t, ch phNm ó. 3.2.4. N i dung m u nhãn c a hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn sau khi i tên thương m i. i u 25. Trong trư ng h p, s n phNm ã ư c c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành còn th i h n nhưng t ch c doanh nghi p ho c cơ s buôn bán ng tên ăng ký s n phNm ó có s thay i v t ch c như tách, sáp nh p thì t ch c, doanh nghi p ti p nh n s n phNm ó ph i báo cáo B Y t và ph i ư c B Y t ng ý b ng văn b n. Chương 5: QUY NNH VI C LƯU CH A, TIÊU H Y, QU NG CÁO, NHÃN, BAO GÓI, NH P KHÂU HOÁ CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N i u 26. Vi c lưu ch a, tiêu h y hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn th c hi n theo quy nh t i Quy ch Qu n lý ch t th i nguy h i ban hành kèm theo Quy t nh s 155/1999/Q -TTg ngày 16-7-1999 c a Th tư ng Chính ph và các quy nh khác c a pháp lu t có liên quan. i u 27. 1. Vi c qu ng cáo hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i tuân th các quy nh c a pháp lu t v qu ng cáo. 2. Ch ư c qu ng cáo các lo i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ã có Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành do B Y t c p; n i dung qu ng cáo, thông tin
ph i úng tính năng, tác d ng c a hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn như ã ăng ký. 3. Các cơ s mu n t ch c h i th o qu ng cáo ho c gi i thi u s n phNm m i nh m m c ích ăng ký lưu hành ph i xin phép B Y t và ch ư c t ch c h i th o khi ư cs ng ý c a B Y t b ng văn b n. i u 28. Nhãn hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn th c hi n theo quy nh c a pháp lu t hi n hành v ghi nhãn hàng hóa lưu thông trong nư c và hàng hóa xu t nh p khNu. Ngoài ra ph n n i dung b t bu c c a nhãn hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i ghi: 1. S ăng ký ư c B Y t c p lưu hành hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn t i Vi t Nam. 2. Chú ý v an toàn: ưa m t s thông tin cho ngư i s d ng bi t cách phòng tác d ng x u c a hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn (ví d : tránh hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ti p xúc v i m t, da...; r a chân tay hay t m r a sau khi s d ng...). 3. Ch d n c p c u ng c hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn: Ghi rõ phương pháp sơ c u khi b ng c hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn; trong ho c sau khi s d ng hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn n u th y tri u ch ng ng c ph i làm gì, tri u ch ng ng c như th nào, thu c gi i c. 4. i v i các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn có c cao (nhóm I và II theo phân lo i c a T ch c Y t th gi i) thì ph i ghi thêm: 4.1. Ghi v ch m u ch c: 4.1.1. i v i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn nhóm c I: v ch m u . 4.1.2. i v i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn nhóm c II: v ch m u vàng. 4.1.3. V ch m u này t ph n dư i cùng c a nhãn và có dài b ng dài c a nhãn, chi u cao tương ương 10% chi u cao c a nhãn. 4.1.4. Màu c a n n nhãn không ư c trùng v i màu ch nhóm c c a hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn. 4.2. Thông tin v c: nh ng thông tin như "R t c", " c cao", "Nguy hi m", "CNn th n" và hình tư ng bi u hi n c tương ng c a m i lo i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i t phía trên c a c t chính trong nhãn. i u 29.
1. Bao bì hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i m b o: a) B n trong quá trình b o qu n, lưu thông và s d ng; b) Không làm nh hư ng n thành ph n và tính năng, tác d ng hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn; c) Ngăn c n ư c các y u t c a môi trư ng nh hư ng n ch t lư ng hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn; d) Không d b n , v , m c nát trong quá trình b o qu n và s d ng. 2. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i ư c ch a trong bao bì riêng, không ư c dùng các lo i bao bì chuyên ch a th c phNm, nư c u ng và các hàng hóa tiêu dùng khác ch a hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn. i u 30. Các doanh nghi p có ch c năng nh p khNu hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ch ư c nh p khNu: 1. Hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ã ư c c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành t i Vi t Nam còn th i h n. 2. Các ho t ch t, nguyên li u s n xu t ra các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ã ư c c p Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành t i Vi t Nam còn th i h n. 3. Nh ng hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn không thu c kho n 1, 2 c a i u này thì vi c nh p khNu v i m c ích nghiên c u, kh o nghi m, ki m nghi m, ch s d ng cho m c ích c thù mà không kinh doanh, làm hàng m u, tham gia tri n lãm, h i ch ph i ư c B Y t ng ý b ng văn b n. Riêng i v i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn tham gia tri n lãm, h i ch thì sau khi k t thúc ph i tái xu t. 4. Các hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t khi nh p khNu vào Vi t Nam ph i còn ít nh t 2/3 th i h n s d ng. Chương 6: THANH TRA, KI M TRA VÀ X LÝ VI PH M i u 31. B Y t , S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ph i h p v i các cơ quan ch c năng t ch c ki m tra, thanh tra nh kỳ ho c t xu t vi c s n xu t, buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn, các i u ki n c a các cơ s s n xu t, buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn. i u 32. B Y t s ra quy t nh thu h i Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành trong trư ng h p: hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ã có s ăng ký lưu hành nhưng không t yêu c u v ch t lư ng ho c không úng v i h sơ ã dăng ký. i u 33.
1. Khi nh n ư c quy t nh thu h i Gi y ch ng nh n ăng ký lưu hành c a B Y t thì cơ s s n xu t, buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn ph i th c hi n các quy nh sau: a) KhNn trương ình ch s n xu t, buôn bán và thông báo cho khách hàng bi t. b) Ti n hành thu h i hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn. c) Xin ý ki n c a cơ quan nhà nư c có thNm quy n v bi n pháp x lý và ti n hành x lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn b thu h i theo quy nh hi n hành. d) Báo cáo B Y t b ng văn b n v nguyên nhân, di n bi n và k t qu x lý. 2. Các cơ s có hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn b thu h i ph i ch u m i chi phí, b i thư ng thi t h i theo quy nh c a pháp lu t i u 34. T ch c, cá nhân vi ph m các quy nh c a Quy ch này và các quy nh khác c a pháp lu t có liên quan thì tùy theo m c vi ph m s b ph t vi ph m hành chính ho c truy c u trách nhi m hình s , n u gây thi t h i thì ph i b i thư ng theo quy nh c a pháp lu t. Chương 7: T CH C TH C HI N i u 35. 1. V Y t d phòng ph i h p v i các V ch c năng và Thanh tra - B Y t ch u trách nhi m hư ng d n, t ch c, ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Quy ch Qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn trong ph m vi c nư c. 2. S Y t t nh ch u trách nhi m t ch c tri n khai th c hi n Quy ch Qu n ]ý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn t i a phương và thông báo quy nh c a Quy ch này t i các cơ s s n xu t, buôn bán hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn bi t và th c hi n, ki m tra, thanh tra vi c th c hi n Quy ch này trong ph m vi qu n lý c a a phương. i u 36. nh kỳ 6 tháng, 12 tháng, S Y t t nh t ng h p, báo cáo tình hình ki m tra vi c th c hi n Quy ch Qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn trên a bàn c a t nh v B Y t (V Y t d phòng). M U1 C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM C L P - T DO - H NH PHÚC ------------- ...................., ngày..........tháng..........năm 20.......
B N CAM K T TH C HI N Y CÁC I U KI N S N XU T HÓA CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T Kính g i: B Y t (V Y t d phòng) Tên Cơ s s n xu t:................................................................................................................. a ch : ................................................................................................................................... i n tho i: ............................................................................................................................... Fax: ........................................................................................................................................ Sau khi nghiên c u Quy ch qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t ban hành kèm theo Quy t nh s 3486/2001/Q -BYT ngày 13 tháng 8 năm 2001 c a B trư ng B Y t , chúng tôi xin cam k t th c hi n úng i u ki n s n xu t quy nh t i Quy ch này và các quy nh hi n hành khác liên quan n lĩnh v c này. N u vi ph m, chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t. CH CƠ S S N XU T (Ký tên và óng d u) M U2 C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM C L P - T DO - H NH PHÚC ------------- ......................., ngày...............tháng.............năm 20............ B N CAM K T S N XU T HOÁ CH T, CH PH M CÓ TÁC D NG CHÍNH LÀ T Y R A, LÀM S CH, KH MÙI DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T M B O HI U L C, AN
TOÀN I V I NGƯ I S D NG VÀ MÔI TRƯ NG Kính g i: B Y t (V Y t d phòng) Tên Cơ s s n xu t:................................................................................................................. a ch : ................................................................................................................................... i n tho i: ............................................................................................................................... Fax: ........................................................................................................................................ Sau khi nghiên c u Quy ch qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t ban hành kèm theo Quy t nh s 3486/2001/Q -BYT ngày 13 tháng 8 năm 2001 c a B trư ng B Y t , chúng tôi xin cam k t s n xu t hoá ch t, ch phNm có tác d ng chính là tNy r a, làm s ch, kh mùi theo úng tiêu chuNn cơ s ã công b ; m b o hi u l c, an toàn cho ngư i s d ng và môi trư ng. N u vi ph m, chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t CH CƠ S S N XU T (Ký tên và óng d u) M U3 C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM C L P - T DO - H NH PHÚC ------------- ....................,ngày............tháng..........năm 20....... B N CAM K T S N XU T HOÁ CH T, CH PH M CÓ TÁC D NG CHÍNH LÀ T Y R A, LÀM S CH, KH MÙI DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T M B O HI U L C, AN TOÀN I V I NGƯ I S D NG VÀ MÔI TRƯ NG
Kính g i: S Y t t nh, thành ph .............................................. Tên Cơ s s n xu t:................................................................................................................. a ch : ................................................................................................................................... i n tho i: ............................................................................................................................... Fax: ........................................................................................................................................ Sau khi nghiên c u Quy ch qu n lý hoá ch t, ch phNm di t côn trùng, di t khuNn dùng trong lĩnh v c gia d ng và y t ban hành kèm theo Quy t nh s 3486/2001/Q -BYT ngày 13 tháng 8 năm 2001 c a B trư ng B Y t , chúng tôi xin cam k t th c hi n úng các quy nh v i u ki n buôn bán t i Quy ch này và các quy nh hi n hành khác liên quan n lĩnh v c này. N u vi ph m, chúng tôi xin hoàn toàn ch u trách nhi m trư c pháp lu t. CH CƠ S S N XU T (Ký tên và óng d u) M U4 C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM C L P - T DO - H NH PHÚC -------------- ...................,ngày............tháng.........năm 20......... ƠN XIN KH O NGHI M HÓA CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T Kính g i: B Y t (V Y t d phòng) Tên cơ s xin kh o nghi m:.......................................................................................................
a ch :.................................................................................................................................... .... i n tho i: ......................................... Fax:................................................................................ Tên cơ s s n xu t: .................................................................................................................. a ch :.................................................................................................................................... ... Tên thương m i:........................................................................................................................ Tên chung: ............................................................................................................................... Hàm lư ng ho t ch t:............................................................................................................... D ng hoá ch t, ch phNm:........................................................................................................ M c ích s d ng:.................................................................................................................... GIÁM C CƠ S XIN KH O NGHI M (Ký tên & óng d u) M U5 C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM C L P - T DO - H NH PHÚC -------------- ...................,ngày.............tháng.............năm 20........
ƠN XIN ĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA CH T, CH PH M DI T CÔN TRÙNG, DI T KHU N DÙNG TRONG LĨNH V C GIA D NG VÀ Y T Kính g i: B Y t (V Y t d phòng) Tên thương m i:....................................................................................................................... Tên chung:............................................................................................................................... Hàm lư ng ho t ch t (%):......................................................................................................... D ng thành phNm:..................................................................................................................... Hình th c ăng ký( ăng ký chính th c hay ăng ký l i): .............................................................. .......................................................................................................................................... ..... S ăng ký lưu hành cũ (n u ăng ký l i):.......................................có giá tr n:............................... Nhà s n xu t:........................................................................................................................... Tên cơ s xin ăng ký:............................................................................................................. a ch : ................................................................................................................................... i n tho i: ..................................Fax: ..................................................................................... Tác d ng c a hoá ch t, ch phNm: ............................................................................................ GIÁM C CƠ S XIN ĂNG KÝ (Ký tên & óng d u)