Quyết định số 5652/2021/QĐ-BYT

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

15
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 5652/2021/QĐ-BYT ban hành về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ y tế. Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 5652/2021/QĐ-BYT

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM -------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 5652/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 10 tháng 12 năm 2021 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ- CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế. QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính mới ban hành và 14 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung/thay thế tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chác năng quản lý của Bộ Y tế. Điều 2. Bãi bỏ 16 thủ tục hành chính: 04 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 3904/QĐ-BYT ngày 18 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế; 01 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế và 11 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022. Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận THỨ TRƯỞNG - Như Điều 4; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng; - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP; - Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, VPB6, TB-CT. Đỗ Xuân Tuyên
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương 1. Cấp khẩn cấp các số lưu hành trang thiết bị y tế Trang thiết bị Vụ Trang thiết bị và thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ y tế Công trình y tế phòng, chống dịch bệnh 2. Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu Trang thiết bị Vụ Trang thiết bị và sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa y tế Công trình y tế chất ma túy và tiền chất. 3. Phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế Nghiên cứu Cục Khoa học công khoa học nghệ và Đào tạo 4. Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng Nghiên cứu Cục Khoa học công trang thiết bị y tế khoa học nghệ và Đào tạo 5. Phê duyệt kết quả đề cương nghiên cứu lâm sàng Nghiên cứu Cục Khoa học công trang thiết bị y tế khoa học nghệ và Đào tạo 2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ Tên thủ tục hành Tên VBQPPL quy định Lĩnh Cơ quan TTHC chính nội dung sửa đổi, bổ vực thực hiện sung, thay thế 1. 1.003925 Cấp mới số lưu hành Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang đối với trang thiết bị y CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và tế thuộc loại C, D đã Chính phủ Thông tư y tế công trình y có quy chuẩn kỹ thuật 19/2021/TT- BYT ngày tế quốc gia tương ứng 16/11/2021 của Bộ Y tế 2. 1.002949 Cấp mới số lưu hành Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang đối với trang thiết bị y CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và tế thuộc loại C, D là Chính phủ Thông tư y tế công trình y phương tiện đo phải 19/2021/TT-BYT ngày tế phê duyệt mẫu theo 16/11/2021 của Bộ Y tế quy định của pháp luật về đo lường 3. 1.002155 Cấp mới số lưu hành Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang trang thiết bị y tế CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và thuộc loại C, D thuộc Chính phủ Thông tư y tế công trình y trường hợp cấp 19/2021/TT- BYT ngày tế nhanh 16/11/2021 của Bộ Y tế 4. 1.002402 Cấp mới số lưu hành Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang đối với trang thiết bị y CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và tế khác thuộc loại C, Chính phủ Thông tư y tế công trình y D 19/2021/TT- BYT ngày tế 16/11/2021 của Bộ Y tế 5. 1.003844 Cấp giấy phép nhập Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang khẩu trang thiết bị y tế CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và Chính phủ Thông tư y tế công trình y 19/2021/TT- BYT ngày tế
16/11/2021 của Bộ Y tế 6. 1.002991 Cấp giấy chứng nhận Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang lưu hành tự do (CFS) CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và đối với trang thiết bị y Chính phủ Thông tư y tế công trình y tế 19/2021/TT-BYT ngày tế 16/11/2021 của Bộ Y tế 7. 1.002981 Công bố đủ điều kiện Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang tư vấn về kỹ thuật CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và trang thiết bị y tế Chính phủ Thông tư y tế công trình y 19/2021/TT-BYT ngày tế 16/11/2021 của Bộ Y tế 8. 1.002971 Tiếp tục cho lưu hành Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang trang thiết bị y tế CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và trong trường hợp chủ Chính phủ Thông tư y tế công trình y sở hữu trang thiết bị y 19/2021/TT- BYT ngày tế tế không tiếp tục sản 16/11/2021 của Bộ Y tế xuất hoặc phá sản, giải thể 9. 1.002301 Cấp lại Giấy chứng Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang nhận đăng ký hoạt CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và động kiểm định trang Chính phủ y tế công trình y thiết bị y tế tế 10. 1.002294 Cấp bổ sung, sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang Giấy chứng nhận CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và đăng ký hoạt động Chính phủ y tế công trình y kiểm định trang thiết tế bị y tế 11. 1.002151 Cấp Giấy chứng nhận Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Vụ Trang đăng ký hoạt động CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị và kiểm định trang thiết Chính phủ y tế công trình y bị y tế tế B. Thủ tục hành chính cấp địa phương 1. 1.003006 Công bố đủ điều kiện Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Sở Y tế sản xuất trang thiết bị CP ngày 08/11/2021 của thiết bị y tế Chính phủ Thông tư y tế 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế 2. 1.003029 Công bố tiêu chuẩn Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Sở Y tế áp dụng đối với trang CP ngày 08/11/2021 của thiết bị thiết bị y tế thuộc loại Chính phủ Thông tư y tế A, B 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế 3. 1.003039 Công bố đủ điều kiện Nghị định số 98/2021/NĐ- Trang Sở Y tế mua bán trang thiết bị CP ngày 08/11/2021 của thiết bị y tế thuộc loại B, C, D Chính phủ Thông tư y tế 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế 3. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế STT Số hồ sơ Tên thủ tục hành chính Tên VBQPPL quy Lĩnh Cơ quan TTHC định việc bãi bỏ thủ vực thực tục hành chính hiện A. Thủ tục hành chính cấp trung ương
1. 1.002424 Công bố cơ sở đủ điều Nghị định số Trang Vụ Trang kiện phân loại trang thiết bị 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và y tế 08/11/2021 của Chính tế công phủ trình y tế 2. 1.002184 Điều chỉnh thông tin trong Nghị định số Trang Vụ Trang hồ sơ công bố đủ điều 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và kiện phân loại trang thiết bị 08/11/2021 của Chính tế công y tế phủ trình y tế 3. 1.002221 Cấp mới chứng chỉ hành Nghị định số Trang Vụ Trang nghề phân loại trang thiết 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và bị y tế 08/11/2021 của Chính tế công phủ trình y tế 4. 1.002210 Điều chỉnh nội dung chứng Nghị định số Trang Vụ Trang chỉ hành nghề phân loại 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và trang thiết bị y tế 08/11/2021 của Chính tế công phủ trình y tế 5. 1.002941 Cấp mới số lưu hành đối Nghị định số Trang Vụ Trang với trang thiết bị y tế là 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và phương tiện đo nhưng 08/11/2021 của Chính tế công không phải phê duyệt mẫu phủ trình y tế theo quy định của pháp luật về đo lường 6. 1.002954 Cấp lại số lưu hành đối với Nghị định số Trang Vụ Trang trang thiết bị y tế do mất, 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và hỏng 08/11/2021 của Chính tế công phủ trình y tế 7. 1.002961 Gia hạn số lưu hành trang Nghị định số Trang Vụ Trang thiết bị y tế 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và 08/11/2021 của Chính tế công phủ trình y tế 8. 1.002240 Cấp giấy phép nhập khẩu Nghị định số Trang Vụ Trang trang thiết bị y tế có chứa 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và chất ma túy và tiền chất 08/11/2021 của Chính tế công phủ trình y tế 9. 1.002220 Cấp giấy phép nhập khẩu Nghị định số Trang Vụ Trang nguyên liệu sản xuất trang 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và thiết bị y tế có chứa chất 08/11/2021 của Chính tế công ma túy và tiền chất phủ trình y tế 10. 1.002200 Cấp giấy phép xuất khẩu Nghị định số Trang Vụ Trang trang thiết bị y tế có chứa 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và chất ma túy và tiền chất, 08/11/2021 của Chính tế công nguyên liệu sản xuất trang phủ trình y tế thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất 11. 1.002502 Cấp giấy xác nhận nội Nghị định số Trang Vụ Trang dung quảng cáo trang thiết 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và bị y tế 08/11/2021 của Chính tế công phủ trình y tế 12. 1.001063 Cấp lại giấy xác nhận nội Nghị định số Trang Vụ Trang dung quảng cáo trang thiết 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và bị y tế trong trường hợp bị 08/11/2021 của Chính tế công mất hoặc hư hỏng phủ trình y tế 13. 1.001048 Cấp lại giấy xác nhận nội Nghị định số Trang Vụ Trang
dung quảng cáo trang thiết 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và bị y tế trong trường hợp 08/11/2021 của Chính tế công hết hiệu lực tại Khoản 2 phủ trình y tế Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT 14. 1.001033 Cấp lại giấy xác nhận nội Nghị định số Trang Vụ Trang dung quảng cáo trang thiết 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và bị y tế khi có thay đổi về 08/11/2021 của Chính tế công tên, địa chỉ của tổ chức, cá phủ trình y tế nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo A. Thủ tục hành chính cấp địa phương 1. 2.000985 Điều chỉnh thông tin trong Nghị định số Trang Vụ Trang hồ sơ công bố đủ điều 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và kiện sản xuất trang thiết bị 08/11/2021 của Chính tế công y tế phủ trình y tế 2. 2.000982 Điều chỉnh thông tin trong Nghị định số Trang Vụ Trang hồ sơ công bố đủ điều 98/2021/NĐ-CP ngày thiết bị y thiết bị và kiện mua bán trang thiết bị 08/11/2021 của Chính tế công y tế loại B, C, D phủ trình y tế FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN Thu tuc hanh chinh