YOMEDIA
Quyết định số 571/QĐ-QLD năm 2017
Chia sẻ: Dao Van Manh
| Ngày:
| Loại File: DOC
| Số trang:2
21
lượt xem
2
download
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
Quyết định số 571/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 34 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm). Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 7016;
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Quyết định số 571/QĐ-QLD năm 2017
- BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc
Số: 571/QĐQLD Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2017
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM ĐỢT 34 BỔ SUNG (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 7016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐCP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐBYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TTBYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành
tại Việt Nam Đợt 34 bổ sung.
Điều 2. Cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại
Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy
định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX...
17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng
ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC
Nơi nhận:
- Như điều 4;
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa
bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT, Văn phòng NRA
Bộ Y tế;
Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia Trương Quốc Cường
vắc xin và sinh phẩm y tế;
Tổng Cục Hải quan Bộ Tài chính; Thứ trưởng Bộ Y tế
Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩmCục
QLD;
Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).
DANH MỤC
01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM
ĐỢT 34 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 571/QĐQLD ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Địa chỉ: 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France)
1.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur Limited (Địa chỉ: 1755 Steeles Avenue West Toronto,
Ontario, Canada, M2R 3T4 Canada)
STT Tên Hoạt chất chính Dạng Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký
thuốc Hàm lượng bào thọ chuẩn đóng gói
chế
1. Adacel Mỗi liều 0,5ml chứa: Hỗn 36 TCCS Hộp 1 lọ QLVX1077
dịch tháng hoặc hộp 5 17
* Giải độc tố uốn ván 5 tiêm lọ, lọ 1 liều
Lf; 0,5ml
* Giải độc tố bạch hầu
2 Lf;
* Ho gà vô bào:
Giải độc tố ho gà
(PT) 2,5mcg;
FHA 5mcg;
Pertactin (PRN) 3mcg;
Ngưng kết tố 2 + 3
(FIM) 5mcg
Danh mục gồm 01 trang 01 thuốc./
Thêm tài liệu vào bộ sưu tập có sẵn:
Báo xấu
LAVA
ERROR:connection to 10.20.1.98:9315 failed (errno=111, msg=Connection refused)
ERROR:connection to 10.20.1.98:9315 failed (errno=111, msg=Connection refused)
Đang xử lý...
Thêm vào BST
Báo xấu
