Quyết định số 571/QĐ-QLD năm 2017

Chia sẻ: Dao Van Manh | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:2

Thêm vào BST

Báo xấu

17
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 571/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 34 bổ sung (số đăng ký có hiệu lực 05 năm). Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 7016;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 571/QĐ-QLD năm 2017

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 571/QĐQLD Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2017 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 34 BỔ SUNG (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM) CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 7016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐCP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐBYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TTBYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 34 bổ sung. Điều 2. Cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX... 17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC Nơi nhận:
Như điều 4; BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT, Văn phòng NRA Bộ Y tế; Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia Trương Quốc Cường vắc xin và sinh phẩm y tế; Tổng Cục Hải quan Bộ Tài chính; Thứ trưởng Bộ Y tế Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩmCục QLD; Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản). DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM ĐỢT 34 BỔ SUNG (Ban hành kèm theo quyết định số: 571/QĐQLD ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược) 1. Cơ sở đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Địa chỉ: 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France) 1.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur Limited (Địa chỉ: 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario, Canada, M2R 3T4 Canada) STT Tên Hoạt chất chính Dạng Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký thuốc Hàm lượng bào thọ chuẩn đóng gói chế 1. Adacel Mỗi liều 0,5ml chứa: Hỗn 36 TCCS Hộp 1 lọ QLVX1077 dịch tháng hoặc hộp 5 17 * Giải độc tố uốn ván 5 tiêm lọ, lọ 1 liều Lf; 0,5ml * Giải độc tố bạch hầu 2 Lf; * Ho gà vô bào: Giải độc tố ho gà (PT) 2,5mcg; FHA 5mcg; Pertactin (PRN) 3mcg; Ngưng kết tố 2 + 3 (FIM) 5mcg Danh mục gồm 01 trang 01 thuốc./