Thông tư số 01/1998/TT-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:17

Thêm vào BST

Báo xấu

78
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 01/1998/TT-BYT về việc hướng dẫn thực hiện pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân và Nghị định số 06/CP ngày 29/01/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề dược do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 01/1998/TT-BYT

B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T ----- NAM c l p - T do - H nh phúc ------ S : 01/1998/TT-BYT Hà N i, ngày 21 tháng 01 năm 1998 THÔNG TƯ HƯ NG D N TH C HI N PHÁP L NH HÀNH NGH Y, DƯ C TƯ NHÂN VÀ NGHN NNH S 06/CP NGÀY 29/01/1994 C A CHÍNH PH V C TH HÓA M TS I U TRONG PHÁP L NH HÀNH NGH Y, DƯ C TƯ NHÂN THU C LĨNH V C HÀNH NGH DƯ C. Căn c Pháp l nh hành ngh y, dư c tư nhân ngày 13/10/1993, Căn c Ngh nh s 06/CP ngày 29/1/1994 c a Chính ph v c th hóa m t s i u trong Pháp l nh hành ngh y, dư c tư nhân. Thông tư này hư ng d n c th v hành ngh dư c tư nhân, Chương I. QUY NNH CHUNG i u 1. Trong Thông tư này, các thu t ng dư i ây ư c hi u như sau: 1. Thu c: là nh ng s n phNm có ngu n g c t ng v t, th c v t, khoáng v t, sinh h c ư c bào ch dùng cho ngư i nh m m c ích phòng b nh, ch a b nh, ph c h i, i u ch nh ch c năng cơ th , làm gi m c m giác m t b ph n hay toàn thân, làm nh hư ng qúa trình sinh , làm thay i hình dáng cơ th . 2. Thu c ư c phép lưu hành h p pháp: là nh ng thu c ư c B y t c p s ăng ký (S K) ho c cho phép nh p khNu chính th c theo nhu c u c a công tác i u tr . 3. Thành ph m: là d ng thu c ã qua t t c các giai o n s n xu t k c óng gói ngư i b nh tr c ti p s d ng. 4. Cơ s s n xu t thu c tân dư c: là cơ s s n xu t nguyên li u làm thu c ho c thành phNm t nguyên li u hóa dư c, sinh h c ho c dư c li u theo phương pháp bào ch hi n i. 5. Cơ s s n xu t thu c c truy n: là cơ s bào ch các d ng thu c y h c c truy n t các dư c li u và ch bi n dư c li u theo lý lu n và phương pháp bào ch c a y h c c truy n. 6. Kinh doanh dư c: là vi c th c hi n m t, m t s ho c t t c các công o n c a qúa trình u tư, t s n xu t n tiêu th dư c phNm trên th trư ng nh m m c ích sinh l i.
i u 2. Thông tư này áp d ng cho các lo i hình kinh doanh dư c sau ây: 1. Công ty trách nhi m h u h n, Công ty c ph n kinh doanh thu c. 2. Doanh nghi p tư nhân kinh doanh thu c. 3. Nhà thu c tư nhân, 4. i lý bán thu c cho các doanh nghi p kinh doanh thu c. i u 3. Nh ng dư c s ang gi các ch c v ho c ang làm các nhi m v sau ây không ư c làm ch nhà thu c và ch i lý bán thu c: a. Các dư c s c a C c Qu n lý dư c Vi t Nam. b. Vi n trư ng, Phó vi n trư ng Vi n Ki m nghi m dư c phNm. Phân vi n trư ng, Phó phân vi n trư ng Phân vi n ki m nghi m dư c phNm. c. Trư ng phòng, Phó trư ng phòng ph trách chuyên môn c a Vi n và Phân vi n ki m nghi m dư c phNm. d. Giám c, Phó giám c Trung tâm ho c Tr m ki m nghi m dư c phNm. e. Các dư c s chuyên l y m u ki m tra ch t lư ng Vi n, Phân vi n ki m nghi m. g. Giám c, Phó giám c các S y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương. h. T ng giám c, Phó t ng giám c, Giám c, Phó giám c, Trư ng phòng, Phó trư ng phòng c a doanh nghi p nhà nư c kinh doanh dư c phNm, dư c li u. i. Chánh thanh tra, Phó chánh thanh tra, thanh tra viên dư c các c p. k. Các cán b làm công tác qu n lý dư c, qu n lý hành ngh dư c tư nhân t i các S y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. i u 4. Nh ng ngư i thu c các i tư ng b c m thành l p ho c tham gia qu n lý công ty, thành l p doanh nghi p tư nhân quy nh t i Lu t công ty, Lu t doanh nghi p tư nhân và các văn b n hư ng d n thi hành các Lu t này cũng không ư c phép thành l p ho c tham gia qu n lý công ty, doanh nghi p tư nhân kinh doanh ư c. Chương II. TIÊU CHU N, I U KI N C A CÁC CƠ S HÀNH NGH DƯ C TƯ NHÂN A. CÔNG TY TRÁCH NHI M H U H N, CÔNG TY C PH N, DOANH NGHI P TƯ NHÂN BUÔN BÁN THU C i u 5. Tiêu chuNn ngư i qu n lý, i u hành ho t ng kinh doanh:
Ngoài các tiêu chuNn ư c quy nh trong Lu t công ty, Lu t doanh nghi p tư nhân, ngư i qu n lý ho t ng kinh doanh c a công ty, doanh nghi p tư nhân buôn bán thu c ph i là: - Dư c sĩ i h c có ít nh t 5 năm hành ngh m t cơ s kinh doanh ư c h p pháp ( i v i công ty, doanh nghi p buôn bán các thu c thành phNm). - Lương dư c có ít nh t 5 năm hành ngh m t cơ s kinh doanh dư c h p pháp ( i v i công ty, doanh nghi p ch buôn bán dư c li u, thu c y h c c truy n). - Có s c kh e, không ang m c b nh truy n nhi m. - Không ang b k lu t trong hành ngh dư c, không ang b truy c u trách nhi m hình s . i u 6. T ch c b máy c a công ty ho c doanh nghi p. - Ph i phù h p v i quy mô kinh doanh. - Có dư c sĩ ho c lương dư c ( i v i công ty, doanh nghi p ch buôn bán thu c y h c c truy n) làm công tác giám sát, ki m soát, ki m tra ch t lư ng thu c. - Có cán b chuyên môn b trí phù h p v i t ng lo i công vi c. i u 7. Văn phòng công ty, doanh nghi p: - Di n tích r ng phù h p v i quy mô kinh doanh nhưng di n tích t i thi u là 15m2. - Riêng bi t, n nh, n u là nhà thuê ph i có h p ng thuê nhà h p pháp ít nh t là m t năm. - Có trang thi t b văn phòng ph c v các công tác i u hành ho t ng c a công ty, doanh nghi p. - Có bi u hi n theo quy nh (ghi y tên b ng ti ng Vi t theo gi y phép, có th ghi thêm tên giao d ch nhưng kích thư c ph i nh hơn tên ti ng Vi t). i u 8. Kho thu c: 8.1. Th kho. - Ph i có trình chuyên môn dư c t trung h c dư c tr lên. - Có s c kh e, không ang m c b nh truy n nhi m. - Không ang b k lu t trong hành ngh dư c, không ang b truy c u trách nhi m hình s .
8.2. Nhân viên kho: ph i có trình chuyên môn phù h p v i công vi c ư c phân công. Nhân viên làm nhi m v c p phát ph i có trình chuyên môn dư c ít nh t là t sơ h c dư c tr lên. 8.3. Kho thu c. - Di n tích r ng phù h p v i quy mô kinh doanh nhưng t ng di n tích t i thi u là 30 m2. - Kho ph i ch c ch n khô ráo, s ch s và thông thoáng. - Kho ph i có h th ng thông gió, i u hòa nhi t duy trì nhi t chung trong kho không cao qúa 25oC và các thi t b b o qu n phù h p yêu c u b o qu n c bi t m t s lo i dư c phNm. - Ph i có y qu y, t , giá k s p x p thu c theo nhóm tác d ng i u tr . 8.4. S sách ch ng t xu t nh p. - Có th kho cho t ng lo i thu c, trên th kho ghi rõ i u ki n b o qu n, h n dùng. - Có s xu t, nh p thu c c. - Ph i có y các hóa ơn ch ng t xu t, nh p thu c. - Có s c p nh t xu t, nh p thu c. 8.5. H th ng b o m an toàn lao ng, phòng cháy, ch a cháy. - Có n i quy kho, n i quy m b o an toàn lao ng, phòng cháy, ch a cháy. - Có phương ti n phòng cháy, ch a cháy. i u 9. Nhà thu c c a công ty, doanh nghi p. 9.1. Ph trách nhà thu c. - Là dư c sĩ i h c, lương dư c ( i v i công ty, doanh nghi p ch buôn bán dư c li u, thu c y h c c truy n) ã qua 05 năm hành ngh trong các cơ s dư c h p pháp. - Có s c kh e, không ang m c b nh truy n nhi m. - Không ang b k lu t trong hành ngh dư c, không ang b truy c u trách nhi m hình s . 9.2. Ngư i giúp vi c (nhân viên) bán thu c. - Ph i có b ng c p chuyên môn v dư c ít nh t là t dư c tá tr lên. S lư ng nhân viên tùy thu c vào quy mô kinh doanh c a cơ s .
- Có s c kh e, không ang m c b nh truy n nhi m. - Không ang b k lu t trong hành ngh dư c, không ang b truy c u trách nhi m hình s . - Giám c công ty, ch doanh nghi p ho c ngư i i u hành ho t ng kinh doanh c a công ty, doanh nghi p phân công ch c trách, nhi m v cho t ng nhân viên b ng văn b n. 9.3. i u ki n cơ s bán hàng. - Di n tích: r ng áp ng v i quy mô kinh doanh nhưng t i thi u là 10 m2. - a i m: riêng bi t, s ch s , khang trang (nhà c p 3 tr lên thành ph và c p 4 tr lên nông thôn) áp ng các yêu c u v mua, bán, b o qu n, t n tr và b o m ch t lư ng thu c theo quy ch dư c, không kinh doanh chung v i các m t hàng khác. - Có qu y, t ch c ch n trình bày và b o qu n thu c. - Có t ho c ngăn t thu c c riêng b o qu n theo quy ch . - Có phương ti n b o qu n thu c theo úng yêu c u v b o qu n ghi trên nhãn thu c. - Thu c s p x p trong qu y, t ph i theo nhóm tác d ng i u tr và m b o ư c yêu c u d th y, d l y và tránh nh m l n. - Có các phương ti n và tài li u chuyên môn ph c v hành ngh . - Ph i niêm y t giá. - Ph i có bi u hi n (theo quy nh t i ph l c 1). 9.4. S sách ch ng t xu t, nh p. - Có s xu t, nh p thu c c. - Ph i có y các hóa ơn ch ng t xu t, nh p thu c. - Có s c p nh t xu t, nh p thu c. - Có s bán thu c. i u 10. m b o ch t lư ng thu c c a công ty, doanh nghi p tư nhân: - Ph i có s theo dõi qu n lý ch t lư ng thu c, lưu b n sao phi u ki m nghi m g c c a t ng lô hàng nh p (có óng d u xác nh n c a công ty nh p khNu thu c).
- Cán b theo dõi ch t lư ng thu c ph i ti n hành thư ng xuyên và nh kỳ ki m soát ch t lư ng t i kho, nhà thu c (t i thi u m t tháng/ m t l n). Sau m i l n ki m soát có ghi chép vào s ho c biên b n theo dõi. - Các công ty, doanh nghi p tư nhân buôn bán thu c có th ký k t h p ng v i các cơ s có phòng ki m tra ch t lư ng ư c công nh n ki m tra m b o ch t lư ng thu c c a doanh nghi p mình. B. CÔNG TY TRÁCH NHI M H U H N, CÔNG TY C PH N, DOANH NGHI P TƯ NHÂN S N XU T THU C i u 11. i v i cơ s s n xu t thu c tân dư c xây d ng m i thì t ch c B máy, nhà xư ng, dây chuy n s n xu t, trang thi t b máy móc... ph i t tiêu chuNn "th c hành s n xu t thu c t t" ban hành kèm theo Quy t nh s 1516/BYT - Q ngày 9/9/1996 và Thông tư s 12/BYT - TT ngày 12/9/1996 c a B trư ng B y t hư ng d n tri n khai Quy t nh trên. V i cơ s ang ho t ng ph i ăng ký v i C c Qu n lý dư c Vi t Nam k ho ch tri n khai t ng bư c t tiêu chuNn trên. i u 12. Công ty, doanh nghi p s n xu t thu c y h c c truy n. 12.1. Giám c công ty, ch doanh nghi p ho c ngư i i u hành ho t ng kinh doanh. Ngoài các tiêu chuNn ư c quy nh trong Lu t công ty, Lu t doanh nghi p tư nhân, ngư i qu n lý ho t ng kinh doanh c a công ty, doanh nghi p ph i là: - Dư c s i h c có b ng chuyên khoa dư c li u ho c ch ng ch h c ông dư c t i các trư ng y h c dân t c ho c Vi n y h c c truy n và nh ng ngư i ã có gi y công nh n trình chuyên môn theo Thông tư 05/BYT - TT ngày 15/5/1993 c a B y t hư ng d n t ch c c p gi y công nh n trình chuyên môn dư c h c c truy n. - Có thâm niên hành ngh t 05 năm tr lên trong các cơ s y h c c truy n h p pháp. - Có s c kh e, không ang m c b nh truy n nhi m. - Không ang b truy c u trách nhi m hình s , không ang b k lu t trong hành ngh dư c. 12.2. T ch c b máy và b trí các cán b chuyên môn: phù h p v i t ng lo i công vi c trong dây truy n s n xu t. 12.3. Cơ s s n xu t. - Nhà xư ng ph i t tiêu chuNn t nhà c p ba tr lên. - Khu v c s n xu t a i m cao ráo, thoáng mát, h th ng thoát nư c th i ph i kín.
- Có di n tích r ng phù h p v i m c ích s n xu t, nhưng t i thi u là 50 m2. - B trí dây chuy n s n xu t theo h th ng m t chi u h p lý. - Tư ng, n n nhà ph i lát, p g ch men t t m b o d dàng v sinh lau r a, tránh b ô nhi m. - Có d ng c , trang thi t b phù h p v i m t hàng thu c s n xu t. - Có khu phơi, s y dư c li u riêng bi t m b o v sinh. - Có phương ti n b o m an toàn lao ng, phòng cháy, ch a cháy. 12.4. i u ki n v kho. - Có di n tích thích h p nhưng t ng di n tích kho t i thi u là 50 m2, ph i khô ráo, s ch s , thông thoáng áp ng nhu c u m b o ch t lư ng thu c. - Có kho nguyên li u, bán thành phNm và thành phNm. - Có phương ti n b o m an toàn lao ng, phòng cháy ch a cháy. 12.5. H th ng b o m ch t lư ng thu c. - Ph i có b ph n ki m tra ch t lư ng cán b chuyên môn và d ng c , trang thi t b ki m tra, ki m soát ch t lư ng thu c t t c các khâu trong qúa trình s n xu t. - Có s pha ch , s ki m tra, ki m soát ch t lư ng thu c trong qúa trình s n xu t và h sơ lô. - Có t lưu m u theo dõi ch t lư ng và tu i th c a thu c. C. NHÀ THU C TƯ NHÂN Nhà thu c tư nhân là cơ s bán l thu c tr c ti p cho ngư i s d ng, là m t b ph n trong h th ng chăm sóc s c kh e ban u. S y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương căn c vào tình hình th c t , nhu c u c a công tác chăm sóc s c kh e c ng ng và kh năng qu n lý quy nh kho ng cách gi a hai nhà thu c nhưng không dư i 200m, ho c bình quân t 3000 n 5000 ngư i dân có m t nhà thu c ph c v . i u 13. Tiêu chuNn ch nhà thu c tư nhân. a. Là dư c s i h c, n u ang làm vi c t i các cơ s y, dư c c a Nhà nư c ph i ư cs ng ý b ng văn b n c a th trư ng ơn v ang công tác và ch ư c hành ngh ngoài gi qu n lý c a ơn v .
b. Thâm niên: - i v i thành ph , th xã, th tr n: 05 năm hành ngh t i cơ s dư c h p pháp. - i v i nông thôn: 03 năm hành ngh t i cơ s dư c h p pháp. - i v i mi n núi, vùng sâu, vùng xa: 02 năm hành ngh t i cơ s dư c h p pháp. c. Có s c kh e, không ang m c b nh truy n nhi m. d. Không ang b k lu t trong hành ngh dư c và không ang b truy c u trách nhi m hình s . i u 14. Tiêu chuNn ngư i giúp vi c bán thu c. a. Ph i là dư c sĩ i h c, dư c sĩ trung h c, k thu t viên trung h c dư c, dư c tá. b. Có s c kh e, không ang m c b nh truy n nhi m. c. Không ang b k lu t trong hành ngh dư c, không ang b truy c u trách nhi m hình s . i u 15. i u ki n cơ s kinh doanh c a nhà thu c tư nhân. - Di n tích: nhà thu c ph i có di n tích t i thi u là 10m2. - a i m: riêng bi t, n nh. N u nhà thuê ph i có h p ng thuê nhà h p pháp ít nh t là m t năm. Ph i cao ráo, s ch s , khang trang (nhà c p 3 tr lên thành ph và c p 4 tr lên nông thôn) áp ng các yêu c u v mua, bán, b o qu n, t n tr và b o m ch t lư ng thu c theo quy ch dư c. - Trang thi t b : Có qu y, t ch c ch n trình bày và b o qu n thu c theo úng yêu c u ghi trên nhãn thu c. Có t ho c ngăn t thu c c riêng. Có phương ti n ph c v cho vi c kinh doanh thu c. - Thu c s p x p trong qu y, t ph i theo nhóm tác d ng i u tr m b o ư c yêu c u d th y, d l y và tránh nh m l n. - Có s mua bán thu c c, theo dõi h n dùng, s bán thu c theo ơn, s ki m soát ch t lư ng thu c. - Có các tài li u chuyên môn ph c v hành ngh (các quy ch dư c, sách hư ng d n tra c u thu c, các quy nh v hành ngh tư nhân). - Có bi n hi u v i kích thư c phù h p v i nơi bán thu c (theo quy nh t i ph l c 2).
Chú ý: không ư c s d ng d u hi u ch th p , không l y tên cơ quan, tên ơn v làm tên nhà thu c. D. I LÝ BÁN THU C i lý bán thu c là nơi nh n bán thu c y thác cho m t hay nhi u doanh nghi p kinh doanh thu c (c a nhà nư c ho c tư nhân) hư ng thù lao. i lý tham gia vào m ng lư i bán l thu c tr c ti p cho ngư i s d ng, và ch ư c phép m vùng nông thôn, là m t b ph n trong h th ng chăm sóc s c kh e ban u. i u 16. Tiêu chuNn ch i lý. a. Ph i có trình dư c sĩ i h c, dư c sĩ trung h c, k thu t viên trung h c dư c, dư c tá. N u ngư i xin m i lý ang làm vi c t i cơ s y, dư c c a nhà nư c ph i ư cs ng ý b ng văn b n c a th trư ng ơn v nơi ch i lý công tác. b. Có s c kh e, không ang m c b nh truy n nhi m c. Không ang b k lu t trong hành ngh dư c, không ang b truy c u trách nhi m hình s . i u 17. i u ki n cơ s kinh doanh c a i lý. - Di n tích: t i thi u là 10m. - Có bi u hi n (theo quy nh t i ph l c 3). - a i m: riêng bi t, n nh. N u nhà thuê ph i có h p ng thuê nhà h p pháp ít nh t là m t năm. Cao ráo, s ch s , khang trang (nhà c p 4 tr lên) áp ng các yêu c u v mua, bán, b o qu n, t n tr , b o m ch t lư ng thu c theo quy ch dư c. - Có qu y, t ch c ch n trình bày và b o qu n thu c. - Có phương ti n b o qu n thu c theo úng yêu c u ghi trên nhãn thu c. - Thu c s p x p trong qu y, t ph i theo nhóm tác d ng i u tr , m b o ư c yêu c u d th y, d l y và tránh nh m l n. - Có s sách theo dõi h n dùng c a thu c, s bán thu c và s ki m soát ch t lư ng thu c. - Có các phương ti n và tài li u chuyên môn ph c v hành ngh . Chương III. PH M VI HÀNH NGH C A CÁC LO I HÌNH HÀNH NGH DƯ C TƯ NHÂN i u 18. Ph m vi kinh doanh c a công ty trách nhi m h u h n, công ty c ph n, doanh nghi p tư nhân:
- Các doanh nghi p buôn bán thu c thành phNm: ư c bán buôn, bán l thu c thành phNm ã ư c phép lưu hành h p pháp. N u doanh nghi p buôn bán dư c li u, thu c y h c c truy n: ch bán buôn bán l các dư c li u và thu c y h c c truy n lưu hành h p pháp. Các nhà thu c c a doanh nghi p ch ư c phép bán các thu c c a chính doanh nghi p ó kinh doanh. - Các doanh nghi p s n xu t thu c: ch s n xu t và ưa ra lưu hành nh ng thu c c a cơ s mình ã ư c c p s ăng ký còn hi u l c. i u 19. Ph m vi kinh doanh c a nhà thu c tư nhân: a. Nhà thu c ch ư c phép bán l các thu c thành phNm ã ư c B y t cho phép s n xu t, lưu hành h p pháp. Các nhà thu c ph i m b o có các lo i thu c s d ng cho cho tuy n C theo danh m c thu c thi t y u Vi t Nam. Dư c s - Ch nhà thu c ư c phép pha ch thu c theo ơn c a bác s i u tr . i u ki n c a ngư i kê ơn thu c, nh ng quy nh v ơn thu c ch p hành theo Quy ch kê ơn và bán thu c theo ơn. Cơ s pha ch , trang thi t b d ng c pha ch , công th c pha ch , s sách ghi chép ph i tuân th Quy ch s n xu t và pha ch thu c. Ch nhà thu c ph i ch u hoàn toàn trách nhi m v thu c mà mình ã pha ch . Sau khi pha ch , ơn thu c ph i ư c lưu gi t i nhà thu c. Nhà thu c có pha ch theo ơn ph i ăng ký xin phép v i S y t s t i - nơi c p gi y ch ng nh n tiêu chuNn hành ngh c a nhà thu c. Nhà thu c có ăng ký pha ch theo ơn ư c phép mua m t s dư c ch t v i s lư ng thích h p ph c vi c pha ch theo ơn. Dư c s - ch nhà thu c ph i l p danh m c dư c ch t có xét duy t c a S y t - nơi c p gi y ch ng nh n hành ngh . c. Nhà thu c tư nhân không ư c. - Bán buôn thu c. - Mua, bán các lo i nguyên li u dùng làm thu c tân dư c, hóa ch t xét nghi m. - Mua bán thu c gây nghi n. - Mua bán các thu c thú y. - Mua bán các thu c không rõ ngu n g c, thu c kém phNm ch t, thu c qúa h n dùng, thu c không dùng còn nguyên v n bao bì, thu c chưa ư c B y t c p gi y phép s n xu t, lưu hành, thu c thu c các chương trình y t qu c gia, thu c vi n tr . i u 20. Ph m vi ho t ng c a i lý bán thu c. - Ch ư c phép bán l thu c thành phNm theo danh m c thu c ã ư c th a thu n v i doanh nghi p trong h p ng m i lý.
- Trong trư ng h p c n có s thay i danh m c thu c bán i lý, doanh nghi p m i lý và ch i lý ph i l p l i danh m c và cùng ký th a thu n. - Khi xây d ng danh m c thu c cho các i lý, doanh nghi p m i lý ph i tham kh o Danh m c thu c thi t y u Vi t Nam nh m áp ng nhu c u thu c thi t y u cho c ng ng. Chương IV. QUY N VÀ TRÁCH NHI M C A NGƯ I HÀNH NGH DƯ C TƯ NHÂN i u 21. Ngoài trách nhi m, quy n h n, nghĩa v ã ư c quy nh t i Lu t công ty, Lu t doanh nghi p tư nhân, Pháp l nh hành ngh y dư c tư nhân và các Lu t liên quan c a nư c C ng hòa xã h i Ch nghĩa Vi t Nam, ngư i hành ngh dư c tư nhân có quy n h n và trách nhi m dư i ây. 1. Quy n h n: a. Bình ng v i các thành ph n kinh t khác trong lĩnh v c kinh doanh dư c, ư c tham gia các ho t ng v chuyên môn, k thu t và t ch c ngh nghi p có liên quan. b. ư c t ch i không bán các ơn thu c không úng các quy ch chuyên môn ho c xét th y nh hư ng n s c kh e ngư i dùng. c. ư c quy n thay i a i m kinh doanh thu c khi có nhu c u, nhưng ph i ư c s ng ý c a các cơ quan qu n lý theo các quy nh t i i u 29 c a Thông tư này. d. Công ty, doanh nghi p tư nhân, nhà thu c tư nhân có quy n thuê ngư i giúp vi c bán thu c ư c quy nh t i i u 9 kho n 2 và i u 14 t i Thông tư này. e. Công ty ư c quy n m các nhà thu c c a công ty buôn bán thu c c a mình, th t c xin m gi ng như th t c xin m nhà thu c tư nhân và ngư i ph trách nhà thu c công ty ph i có y các tiêu chuNn như quy nh t i i u 9 kho n 1 c a thông tư này. g. N u ch nhà thu c b ch t, ho c vì lý do s c kh e hay lý do nào khác không m b o cho vi c hành ngh , ngư i k th a h p pháp ph i báo cáo v i S y t - nơi c p gi y ch ng nh n hành ngh và xin phép S m t dư c s i h c có các tiêu chuNn như dư c sĩ ch nhà thu c thay th trong th i gian t i a không qúa 06 tháng nh m tiêu th h t s thu c còn l i. Trong trư ng h p này, dư c s thay th ch nhà thu c có quy n h n và ch u trách nhi m như dư c sĩ ch nhà thu c. h. N u ch i lý ch t, ho c vì lý do s c kh e hay lý do nào khác không th mb o ti p t c kinh doanh thì doanh nghi p m i lý có trách nhi m gi i quy t s thu c còn l i. 2. Trách nhi m:
a. Dư c sĩ - ch nhà thu c ph i có m t khi nhà thu c ho t ng và tr c ti p i u hành ho t ng, hư ng d n s d ng các thu c ph i bán theo ơn. b. Nh ng ngư i làm vi c tr c ti p các khâu s n xu t, bán hàng trong công ty, doanh nghi p, nhà thu c tư nhân, i lý bán thu c tư nhân, i lý bán thu c trong khi hành ngh ph i ch p hành các quy nh sau: - M c áo choàng tr ng, i mũ tr ng s ch s , g n gàng. - Ph i eo bi n có kích thư c 6 cm x 10 cm (có dán nh, ghi rõ h , tên, ch c danh) do S y t c p vào phía ng c bên trái (theo quy nh t i ph l c 7). - Ph i ki m tra ơn thu c trư c khi bán. Trư c khi giao thu c cho ngư i mua ph i i chi u l i: Tên thu c, n ng , hàm lư ng, s lư ng, li u dùng. - Thu c giao cho ngư i mua ph i ư c óng gói cNn th n. M i lo i thu c ph i có bao gói riêng, trên bao gói ph i ghi y các n i dung sau: Tên và a ch nơi bán thu c. Tên thu c, n ng , hàm lư ng, s lư ng. - Ph i c p nh t ghi chép các n i dung mua, bán thu c vào s theo dõi. Lưu ơn thu c bán theo ơn theo úng quy ch . c. T t c các cơ s hành ngh dư c tư nhân ph i: - Ch p hành nghiêm ch nh ư ng l i y t , Chính sách qu c gia v thu c c a Vi t Nam và ch u s qu n lý v chuyên môn, k thu t c a B y t , C c Qu n lý dư c Vi t nam và S y t . - H c t p, n m v ng và th c hi n các văn b n pháp lu t và quy ch chuyên môn có liên quan n ph m vi hành ngh . - Ch u trách nhi m trư c pháp lu t và ngư i tiêu dùng v ch t lư ng thu c do mình s n xu t, buôn bán. - Thông tin, hư ng d n s d ng thu c theo úng quy ch "Thông tin, qu ng cáo thu c và m phNm dùng cho ngư i". - Niêm y t giá thu c. Không ư c g i ý ngư i mua thu c thay thu c ư c kê ơn b ng m t thu c khác t ti n hơn. - Ph i b i thư ng thi t h i do thu c s n xu t, lưu thông không m b o ch t lư ng gây ra theo quy nh c a pháp lu t. - Có trách nhi m báo cáo cho B y t , C c Qu n lý dư c Vi t nam, S y t nh ng v n có liên quan n ch t lư ng thu c, các tai bi n và tác d ng ph c a thu c khi ư c các th y thu c ho c ngư i tiêu dùng thông báo.
- Gi v ng và trau d i o c ngh nghi p trong ho t ng s n xu t, buôn bán thu c. - Tham gia ph c v các nhu c u y t c p bách. - Báo cáo k t q a ho t ng, kinh doanh c a mình cho B y t (C c Qu n lý dư c Vi t Nam), S y t theo quy nh. Chương V. TH T C VÀ TH M QUY N C P GI Y CH NG NH N TIÊU CHU N VÀ I U KI N THÀNH L P CƠ S HÀNH NGH DƯ C TƯ NHÂN i u 22. ThNm quy n xét và c p gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n thành l p cơ s hành ngh dư c tư nhân. a. B trư ng B y t xem xét c p gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n thành l p cho công ty và doanh nghi p tư nhân kinh doanh dư c. b. Giám c S y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương xem xét, c p gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n thành l p cơ s hành ngh dư c i v i nhà thu c tư nhân và i lý bán thu c cho các doanh nghi p. c. B y t thành l p H i ng tư v n giúp B trư ng trong vi c xem xét tiêu chuNn và i u ki n c p gi y ch ng nh n. H i ng do Th trư ng ph trách công tác dư c làm ch t ch, C c trư ng C c qu n lý dư c Vi t Nam làm phó ch t ch thư ng tr c, m t i di n ban ch p hành H i dư c h c Vi t Nam và các thành viên khác. C c trư ng C c qu n lý dư c Vi t Nam thành l p nhóm chuyên gia v chuyên môn, k thu t và nghi p v giúp cho H i ng trong vi c thNm nh tiêu chuNn và i u ki n thành l p công ty, doanh nghi p tư nhân. d. S y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương thành l p H i ng tư v n giúp Giám c S trong vi c xem xét tiêu chuNn và i u ki n c p gi y ch ng nh n. H i ng do Phó Giám c S ph trách công tác dư c làm ch t ch, Trư ng phòng nghi p v dư c (phòng nghi p v y dư c) ho c Trư ng phòng qu n lý ngành ngh y, dư c tư nhân làm phó ch t ch, m t i di n H i dư c h c ( i v i nh ng t nh, thành ph ã có H i dư c h c) và các thành viên khác. Giám c S y t thành l p nhóm chuyên gia v chuyên môn, k thu t và nghi p v giúp H i ng trong vi c thNm nh tiêu chuNn và i u ki n thành l p nhà thu c tư nhân, i lý bán l thu c. i u 23. H sơ xin thành l p công ty, doanh nghi p tư nhân kinh doanh thu c g m: a. ơn xin thành l p công ty, doanh nghi p (m u ơn - ph l c 4). b. D th o i u l ho t ng c a công ty. c. H sơ chuyên môn, k thu t và t ch c b máy làm vi c c a công ty, doanh nghi p.
d. H p ng thuê nhà ho c gi y ch ng nh n s h u nhà làm tr s , kho. e. H sơ c a giám c công ty, ban giám c công ty, ch doanh nghi p ho c ngư i i u hành ho t ng kinh doanh g m. - B n sao văn b ng ch ng ch chuyên môn. - B n sơ y u lý l ch ph i có xác nh n c a cơ quan qu n lý ho c chính quy n a phương, không ang b k lu t, không ang b truy c u trách nhi m hình s . - Phi u khám s c kh e. - Gi y ch ng nh n ã qua th c hành 05 năm cơ s kinh doanh dư c h p pháp. Toàn b "b h sơ" trên ư c g i v S y t nơi công ty, doanh nghi p t tr s , S y t có trách nhi m xác nh n và g i "b h sơ" xin thành l p công ty, doanh nghi p và văn b n ngh c a S y t v C c Qu n lý dư c Vi t Nam. i u 24. H sơ g i v S y t xin m nhà thu c tư nhân g m: a. ơn xin m nhà thu c (m u ơn - ph l c 5) b. B n sao b ng t t nghi p dư c s i h c. c. Sơ y u lý l ch ph i có xác nh n c a cơ quan ho c chính quy n a phương. d. Phi u khám s c kh e. e. T khai a i m m nhà thu c, n u thuê a i m bán thu c ph i có b n cam k t th i h n th i h n thuê ng n nh t là 01 năm. f. N u là cán b ương ch c ph i có văn b n ng ý c a th trư ng cơ quan qu n lý tr c ti p. g. Gi y xác nh n th i gian th c hành cơ s dư c h p pháp. i u 25. H sơ xin m i lý bán thu c cho các doanh nghi p g m. a. ơn xin m i lý bán thu c (ph l c 6). b. B n sao ch ng ch chuyên môn. c. Sơ y u lý l ch c a ch i lý có xác nh n c a cơ quan qu n lý ho c chính quy n a phương. d. Phi u khám s c kh e. e. B n h p ng kinh t gi a doanh nghi p cho m i lý v i ch i lý bán thu c cho doanh nghi p.
f. T khai a i mm i lý (n u thuê a i m ph i có h p ng thuê ít nh t là 01 năm). i u 26. Quy nh v ch lưu gi h sơ c a các lo i hình hành ngh dư c tư nhân: a. H sơ c a các công ty, doanh nghi p kinh doanh thu c s ư c lưu t i C c Qu n lý dư c Vi t Nam. K c h sơ c a các công ty, doanh nghi p không ư c c p gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n hành ngh . b. H sơ c a nhà thu c tư nhân, i lý bán thu c cho các doanh nghi p ư c lưu t i S yt . i u 27. Gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n hành ngh dư c (g i t t là gi y ch ng nh n) ư c g i và lưu gi như sau: a. Gi y ch ng nh n c a công ty, doanh nghi p ư c làm thành 4 b n: 01 b n g i y ban nhân dân t nh, thành ph tr c thu c Trung ương - nơi ra quy t nh thành l p, 01 b n g i ương s , 01 b n lưu t i C c Qu n lý dư c Vi t nam, 01 b n lưu t i S y t - nơi doanh nghi p, công ty t tr s . b. Gi y ch ng nh n c a nhà thu c tư nhân ư c làm thành 02 b n: 01 b n lưu t i S y t , 01 b n g i ương s . c. Gi y ch ng nh n c a i lý bán l thu c cho các doanh nghi p ư c làm thành 03 b n: 01 b n lưu t i S y t , 01 b n g i doanh nghi p nơi m i lý, 01 b n g i ương s . Sau khi ư c c p gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n hành ngh dư c các th t c xin thành l p công ty, doanh nghi p tư nhân, th t c ăng ký kinh doanh c a công ty, doanh nghi p, nhà thu c, i lý ư c ti n hành theo úng các quy nh c a pháp lu t. i u 28. Hi u l c v th i gian c a gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n hành ngh dư c. a. Gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n hành ngh dư c c a công ty doanh nghi p tư nhân có giá tr 05 năm k t ngày c p. b. Gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n hành ngh dư c c a nhà thu c có giá tr 03 năm k t ngày c p. c. Gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n hành ngh dư c c a i lý bán l có giá tr trong th i h n 03 năm k t ngày c p (n u h p ng gi a doanh nghi p m i lý và ch i lý còn hi u l c). d. Trư c khi h t h n 03 tháng công ty, doanh nghi p tư nhân ph i g i ơn n C c Qu n lý dư c Vi t nam; nhà thu c, i lý bán l thu c cho các doanh nghi p ph i g i ơn n S y t làm th t c xét, c p l i gi y ch ng nh n.
i u 29. Th t c xin chuy n a i m kinh doanh c a công ty, doanh nghi p, nhà thu c, i lý bán thu c cho các doanh nghi p. a. Công ty, doanh nghi p khi mu n i a i m tr s , cơ s s n xu t, kho tàng c a mình c n ti n hành các bư c sau. - Công ty, doanh nghi p xin i tr s ph i có ơn ngh . Trong trư ng h p công ty, doanh nghi p xin i cơ s s n xu t, kho tàng có ơn ngh và h sơ chuyên môn k thu t g i v S y t . - S y t làm th t c xác nh n - như ã làm khi công ty, doanh nghi p xin thành l p. G i b h sơ và công văn ngh v C c Qu n lý dư c Vi t Nam. - Sau khi ư c C c qu n lý dư c Vi t nam ng ý b ng văn b n, công ty, doanh nghi p có trách nhi m hoàn t t các th t c v i các cơ quan ch c năng theo lu t nh, trư c khi chuy n n a i m m i. b. Ch nhà thu c, ch i lý bán thu c cho các doanh nghi p khi mu n chuy n a i m kinh doanh ph i làm ơn và các th t c như khi xin m nhà thu c, i lý g i v S y t . Ch khi S y t ng ý b ng văn b n, ch nhà thu c, ch i lý có trách nhi m hoàn t t các th t c v i các cơ quan ch c năng theo lu t nh, trư c khi chuy n n a i m m i. i u 30. Khi n p h sơ xin c p gi y ch ng nh n tiêu chuNn và i u ki n thành l p công ty, doanh nghi p tư nhân, nhà thu c, i lý bán thu c cho các doanh nghi p; xin chuy n a i m, xin c p l i gi y ch ng nh n, ơn v ho c cá nhân ph i n p m t kho n l phí theo quy nh c a Liên b Tài chính - Y t . Chương VI. THANH TRA, KI M TRA VÀ X LÝ VI PH M i u 31. Thanh tra, ki m tra vi c hành ngh dư c tư nhân. a. C c Qu n lý dư c Vi t Nam, Thanh tra B y t t ch c ki m tra, thanh tra vi c th c hi n các quy nh c a pháp lu t v hành ngh dư c tư nhân c a t t c các t ch c, cá nhân hành ngh dư c trên ph m vi c nư c. b. Thanh tra y t t nh, thành ph tr c thu c trung ương ph i h p v i phòng nghi p v y t dư c S y t thanh tra, ki m tra vi c th c hi n các quy nh c a pháp lu t v hành ngh dư c tư nhân c a các t ch c, cá nhân hành ngh dư c tư nhân trên ph m vi lãnh th t nh, thành ph . c. Các t ch c cá nhân hành ngh dư c tư nhân ph i ch p hành và t o i u ki n thu n l i cho vi c thanh tra, ki m tra t i cơ s c a mình. c. Vi c ki m tra, thanh tra các t ch c, cá nhân hành ngh dư c tư nhân ư c ti n hành nh kỳ và t xu t. i u 32. X lý các vi ph m.
T ch c, cá nhân hành ngh dư c tư nhân vi ph m các quy nh v chuyên môn nghi p v dư c, chính sách, pháp lu t c a nhà nư c thì tùy theo m c vi ph m s b x ph t vi ph m hành chính, ho c b truy c u trách nhi m hình s theo quy nh c a pháp lu t. Chương VII. I U KHO N THI HÀNH i u 33. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ký ban hành và thay th cho Thông tư 09/ BYT - TT ngày 4/5/1994. Trong qúa trình th c hi n n u có khó khăn, vư ng m c, các ơn v , a phương báo cáo v B y t (C c Qu n lý dư c Vi t nam) k p th i b sung và s a i cho phù h p. KT. B TRƯ NG B Y T TH TRƯ NG PGS Lê Văn Truy n