Thông tư Số: 04/2010/TT-BYT

Chia sẻ: Danh Ngoc | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:9

Thêm vào BST

Báo xấu

110
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

HƯỚNG DẪN VIỆC LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư Số: 04/2010/TT-BYT

B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T ------- NAM Đ c l p – T do – H nh phúc --------- S : 04/2010/TT-BYT Hà N i, ngày 12 tháng 02 năm 2010 THÔNG TƯ HƯ NG D N VI C L Y M U THU C Đ XÁC Đ NH CH T LƯ NG Căn c Ngh đ nh s 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 c a Chính ph quy đ nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Lu t Dư c ngày 14/6/2005; Căn c Lu t Ch t lư ng s n ph m, hàng hóa ngày 21/11/2007; Căn c Ngh đ nh s 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 c a Chính ph quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Lu t Dư c; Căn c Ngh đ nh s 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 c a Chính ph quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Lu t Ch t lư ng s n ph m, hàng hóa; B Y t hư ng d n vi c l y m u thu c đ xác đ nh ch t lư ng như sau: Chương I QUY Đ NH CHUNG Đi u 1. Ph m vi đi u ch nh, đ i tư ng áp d ng 1. Thông tư này hư ng d n trình t , th t c, và đi u ki n l y m u thu c (thu c thành ph m, nguyên li u và ph li u làm thu c) đ xác đ nh ch t lư ng. 2. Thông tư này áp d ng đ i v i các cơ quan, t ch c và cá nhân có liên quan đ n ho t đ ng l y m u thu c và các doanh nghi p s n xu t, kinh doanh thu c có liên quan. 3. Trong ho t đ ng s n xu t và kinh doanh, các cơ s có th áp d ng nh ng n i dung thích h p c a thông tư này đ l y m u ki m nghi m trong các giai đo n c a quá trình s n xu t, b o qu n, giao nh n trong n i b cơ s ho c gi a các cơ s v i nhau. Trên cơ s các quy đ nh t i Thông tư này, Th trư ng cơ s có th đ ra nh ng qui đ nh c th khác v l y m u thu c cho phù h p v i các yêu c u th c hành t t s n xu t thu c và th c hành t t b o qu n thu c t i cơ s . Đi u 2. Gi i thích t ng : Các t ng trong thông tư này đư c hi u như sau: 1. L y m u thu c: Là các thao tác k thu t nh m thu th p m t lư ng thu c (thành ph m thu c, nguyên li u và bao bì làm thu c) nh t đ nh đ i di n cho th c ch t tình tr ng ch t lư ng c a lô thu c dùng cho vi c xác đ nh ch t lư ng thu c. 2. Lô s n xu t: Là m t lư ng xác đ nh thu c (thành ph m, nguyên li u và bao bì làm thu c) đư c ch bi n trong m t quy trình đơn l ho c m t lo t các quy trình và có tính đ ng nh t. 1
3. Đơn v l y m u: Là m t ph n riêng bi t c a lô s n xu t như m i gói, h p hay thùng nguyên v n ho c không nguyên v n đư c ch n ra đ l y m u. 4. M u ban đ u: Là m t lư ng thu c đư c l y ra tr c ti p t m t ph n-m t v trí trong đơn v l y m u. Tùy theo m c đích l y m u, yêu c u ki m tra ch t lư ng mà lư ng thu c c a m u ban đ u ph i đ đ t o m u phân tích và m u lưu. 5. M u riêng: Là m u thu c đư c t o thành b ng cách tr n đ u các m u ban đ u l y ra t m t đơn v l y m u. 6. M u chung (M u cu i cùng): Là m u thu c đư c t o thành b ng cách tr n l n m t s ho c t t c các m u riêng v i nhau, dùng đ t o m u phân tích và m u lưu. (Có th nghi n tr n v i nhau n u là ch t b t r n, tr n l n v i nhau n u là ch t l ng, ho c có th đ t c nh nhau n u là các đơn v thu c đã phân li u). 7. M u phân tích: Là m t ph n c a m u chung dùng đ phân tích phòng ki m nghi m. Lư ng thu c trong m u phân tích ph i đ đ th c hi n t t c các phép th theo yêu c u c a tiêu chu n ch t lư ng. 8. M u lưu: Là m t ph n c a m u chung đư c lưu đ ki m nghi m l i khi c n thi t. Lư ng thu c trong m u lưu t i thi u ph i b ng m u phân tích. 9. Ngư i l y m u: Là ngư i ch u trách nhi m th c hi n các thao tác l y m u. 10. Sơ đ l y m u: Là sơ đ mô t v trí, s đơn v và/ho c lư ng nguyên li u c n thu th p. Chương II ĐI U KI N L Y M U THU C Đi u 3. Đi u ki n ngư i l y m u Ngư i l y m u ph i đáp ng các yêu c u sau: 1. Ngư i l y m u ph i là thanh tra viên, ki m soát viên ch t lư ng chuyên ngành dư c ho c thành viên c a đoàn ki m tra do cơ quan qu n lý, ki m tra nhà nư c v ch t lư ng thu c thành l p. 2. Ngư i l y m u ph i là cán b có hi u bi t v phân tích ho c ki m nghi m thu c, n m v ng các văn b n pháp lu t v qu n lý ch t lư ng thu c, các th t c pháp lý và các thao tác k thu t l y m u. 3. Ngư i l y m u ph i đư c đào t o v k thu t và các quy đ nh liên quan, ph i m c trang ph c b o h lao đ ng phù h p khi l y m u. Đi u 4. Quy n h n và trách nhi m c a ngư i l y m u 1. Ngư i l y m u khi thi hành nhi m v ph i xu t trình th thanh tra viên hay ki m soát viên ch t lư ng ho c gi y gi i thi u/quy t đ nh thành l p đoàn ki m tra do th trư ng cơ quan qu n lý, ki m tra nhà nư c v ch t lư ng thu c ký. 2. Ngư i l y m u có quy n yêu c u cơ s có m u thu c xu t trình các h sơ, tài li u liên quan đ n ngu n g c, s lư ng, ch t lư ng c a lô thu c đư c l y 2
m u, đưa ra quy t đ nh v phương án l y m u, s lư ng m u phân tích và m u lưu đư c l y c a lô thu c trong quá trình l y m u. 3. Ngư i l y m u có quy n l y b t kỳ lô thu c nào ho c bao gói nào trong lô thu c khi có nghi ng v ch t lư ng. 4. Ngư i l y m u thu c ph i ch u trách nhi m trư c pháp lu t v các thao tác k thu t, th t c pháp lý trong quá trình l y m u, v n chuy n và bàn giao m u cho cơ quan ki m nghi m. Đi u 5. Nơi l y m u thu c Vi c l y m u thu c c n đư c th c hi n m t khu v c riêng đ m b o các yêu c u v sinh (c p s ch) và các yêu c u k thu t riêng c a t ng lo i m u (nhi t đ , đ m, ánh sáng, đ vô khu n...), tránh nguy cơ gây ô nhi m, nhi m chéo thay đ i ph m ch t c a m u đã l y cũng như ph n thu c còn l i sau khi đã l y m u. Đ i v i nguyên li u thu c vô trùng, vi c l y m u ph i đư c ti n hành trong khu v c s ch, vô trùng. Đi u 6. D ng c l y m u thu c D ng c l y m u, đ đ ng m u ph i đư c làm b ng v t li u trơ, s ch thích h p v i đ c đi m c a t ng lo i m u, đ m b o không làm nh hư ng đ n ch t lư ng m u, không đưa t p ch t vào m u gây ô nhi m, nhi m chéo đ i v i m u cũng như ph i đ m b o an toàn cho ngư i l y m u (Tham kh o Ph l c 2). Đi u 7. V n chuy n và bàn giao m u 1. Sau khi hoàn t t vi c l y m u, ngư i l y m u ho c đoàn thanh tra, ki m tra ph i chuy n các m u đã l y kèm biên b n l y m u thu c và bàn giao càng s m càng t t cho cơ quan ki m nghi m. Trư ng h p đ c bi t, m u có th g i đ n cơ quan ki m nghi m qua đư ng bưu đi n, nhưng ph i ghi rõ đi u ki n b o qu n c a m u c n g i. 2. Các m u thu c đã l y ph i đư c đóng gói trong bao gói phù h p và v n chuy n b ng phương ti n thích h p đ đ m b o m u đư c b o qu n theo đúng qui đ nh, tránh b hư h ng, đ v trong quá trình v n chuy n. C n chú ý các m u thu c có yêu c u b o qu n đ c bi t như v c xin hay các s n ph m sinh h c dùng cho đi u tr , ch n đoán. 3. Trong trư ng h p c n thi t, đoàn thanh tra, ki m tra có th ti n hành mã hóa m u đ m b o m t s thông tin bí m t trư c khi ti n hành bàn giao cho cơ quan ki m nghi m. Đi u 8. Chi phí l y m u thu c Chi phí l y m u thu c đ ki m tra ch t lư ng đư c th c hi n theo các quy đ nh Đi u 37, Đi u 41 và Đi u 58 c a Lu t Ch t lư ng s n ph m, hàng hóa năm 2007 và các quy đ nh khác có liên quan. Chương III TRÌNH T L Y M U VÀ CÁC THAO TÁC L Y M U 3
Đi u 9. Lư ng m u c n l y 1. Lư ng m u c n l y đ phân tích và đ lưu đư c tính toán tuỳ thu c vào yêu c u ki m tra, tiêu chu n ch t lư ng thu c áp d ng, phương pháp th c a m u nhưng ít nh t ph i đ cho ba l n phân tích ho c ph i đ đ th c hi n các phép th đ m b o thu đư c k t qu chính xác và tin c y. 2. Thông thư ng, m i lô s n xu t đư c l y hai m u (m t m u phân tích và m t m u lưu t i cơ quan ki m nghi m). Trư ng h p c n thi t, s m u phân tích và m u lưu có th nhi u hơn hai đ đ g i ki m nghi m và lưu các cơ quan, t ch c có liên quan. Đi u 10. Thao tác l y m u: 1. Nguyên t c l y m u: - Tùy theo m c đích ki m tra và theo t ng lo i s n ph m, ngư i l y m u quy t đ nh l a ch n phương pháp l y m u thích h p. - Quá trình l y m u ph i đư c giám sát và đư c ghi chép l i đ y đ . T t c các d u hi u không đ ng nh t, hư h ng c a thu c và bao bì b o qu n đ u ph i đư c ghi chép l i. - Quy trình l y m u ph i đ m b o sao cho có th k p th i phát hi n tính không đ ng nh t c a thu c trong t ng đơn v l y m u và c a c lô thu c. Các d u hi u không đ ng nh t bao g m s khác nhau v hình d ng, kích thư c, ho c màu s c c a các ti u phân ch t r n d ng k t tinh, d ng h t ho c d ng b t; l p v m c a các ch t hút có tính hút m; s l ng đ ng các dư c ch t d ng r n trong thu c d ng ch t l ng ho c bán r n; s tách l p c a thu c d ng ch t l ng. - Không tr n l n, ph i h p các m u đư c l y t các ph n có d u hi u khác nhau, t các bao bì có nghi ng ch t lư ng c a lô thu c, vì s tr n l n này làm che khu t các d u hi u t p nhi m, hàm lư ng th p ho c các v n đ ch t lư ng khác. Ph i t o thành m u riêng bi t t các ph n, các bao bì này. - Đ i v i thành ph m thu c, quy trình l y m u c n tính đ n các phép th chính th c và phép th b sung đ i v i t ng d ng thu c (ví d : thu c viên nén, ho c thu c tiêm truy n...). Các phép th b sung bao g m các phép th đ xác đ nh thu c gi m o, thu c b pha tr n, thu c thêm các ch t không đư c phép. - Không nên tr n l i thu c đã l y ra kh i bao bì tr c ti p v i thu c còn trong bao bì. 2. Trình t l y m u - Ki m tra tình tr ng v t lý c a lô hàng: phân tách theo t ng lo i s n ph m và t ng lô s n xu t, m i lô l i tách riêng các thùng hàng có d u hi u b hư h i, không đ m b o v sinh đ ki m tra, l y m u riêng. Lo i b các đơn v bao gói không có nhãn. - T lô s n ph m l y ra các đơn v l y m u, m các bao gói đ l y các m u ban đ u và làm kín ngay l i các bao gói đã đư c l y m u. S lư ng nguyên li u trong m u ban đ u đư c tính toán đ đ chu n b m u ti p sau. 4
- Tr n đ u các m u ban đ u thành nh ng m u riêng c a t ng đơn v l y m u. - Tr n đ u các m u riêng thành m t m u chung. - T o m u cu i cùng: T m u chung l y ra các ph n b ng nhau t o thành m u cu i cùng g m m u phân tích và m u lưu. 3. Các m u phân tích và m u lưu ph i đư c cho vào đ đ ng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn c a đ đ ng m u ph i ghi rõ tên thu c, tên nhà s n xu t, ký hi u lô s n xu t, h n dùng, s thùng đã l y m u, nơi l y m u, s lư ng m u đã l y (n u m u l y là nguyên li u thu c gây nghi n, hư ng th n, ti n ch t dùng làm thu c và nguyên li u thu c phóng x s lư ng c n ph i ghi b ng ch ), ngày l y m u, các đi u ki n b o qu n phù h p v i biên b n l y m u. 4. Sau khi l y m u xong, các thành viên tham gia l y m u ph i niêm phong m u đ đ m b o m u đư c an toàn trong quá trình v n chuy n t nơi l y m u đ n nơi giao m u. Trên niêm phong c a m u ph i ghi rõ ngày tháng l y m u và có ít nh t ch ký c a ngư i l y m u và đ i di n cơ s đư c l y m u. Trong trư ng h p c n thi t, ph n còn l i sau khi l y m u cũng ph i niêm phong đ đ phòng s tráo thu c. 5. L p biên b n l y m u: biên b n l y m u ph i ghi rõ s lô, ngày l y m u, đ a đi m l y m u, các đi u ki n b o qu n, ghi chép v b t c nh n xét nào khác liên quan và nh ng b t thư ng c a quá trình l y m u, có ít nh t tên và ch ký c a ngư i l y m u và đ i di n cơ s đư c l y m u. Trong trư ng h p đoàn ki m tra ch t lư ng ti n hành l y m u thì ph i có thêm ch ký c a Trư ng đoàn ki m tra. Trong trư ng h p đ i di n cơ s đư c l y m u không ký biên b n, thì biên b n có ch ký c a ngư i l y m u và ngư i ch ng ki n. Biên b n này làm thành ít nh t ba b n: m t b n lưu t i cơ s đư c l y m u, m t b n lưu cơ quan ki m nghi m, m t b n lưu t i cơ quan qu n lý, ki m tra ch t lư ng thu c. (Tham kh o Ph l c 1). 6.Trình t c th ti n hành các bư c l y m u tham kh o Ph L c 3. Đi u 11. L y m u nguyên li u làm thu c. 1. Trư ng h p nguyên li u ch có m t bao gói: a) L y m u nguyên li u d ng r n: L y m u ban đ u các v trí khác nhau c a thùng hàng (phía trên, gi a và đáy). N u các m u ban đ u không có các d u hi u c m quan khác nhau thì tr n đ u các m u ban đ u thành m u riêng. b) L y m u nguyên li u d ng l ng ho c bán r n: N u không đ ng đ u thì ph i tr n đ u trư c khi l y m u. VD: n u ch ph m l ng phân l p ph i khu y đ u trư c khi l y m u, ho c n u có c n l ng trong ch t l ng ph i làm tan c n l ng ho c phân tán đ u trư c khi l y m u b ng cách có th làm m ho c khu y tr n đ u. 2. Trư ng h p lô nguyên li u có nhi u bao gói: 5
Tùy theo m c đích c a l y m u ki m tra, m c đ đ ng nh t và ch t lư ng c a lô thu c mà ch n phương án l y m u thích h p theo quy đ nh t i Đi u 16 c a Thông tư này. Đi u 12. L y m u bán thành ph m chưa đóng gói: Các s n ph m lo i này là thu c b t, thu c nư c, xiro thu c, thu c m , thu c c m, thu c viên, thu c tiêm... ch a trong các bao gói l n đ chuy n đ n cơ s đóng gói l . M i lô s n xu t đư c l y m u theo cách sau: 1. N u lô s n ph m ch có 1-2 bao gói, thì m c hai bao gói. N u lô s n ph m có t 3 bao gói tr lên thì m ba bao gói. L y ít nh t 03 m u ban đ u các v trí khác nhau c a m i bao gói. 2. Tr n các m u ban đ u l i thành m u chung r i t o m u cu i cùng g m m u phân tích và m u lưu. Đi u 13. L y m u v t li u bao gói L y m u v t li u bao gói th c hi n theo quy đ nh t i Đi u 16 c a Thông tư này. Đi u 14. L y m u thu c thành ph m 1. L y m u thu c thành ph m đ ki m tra ho c giám sát ch t lư ng: a) Vi c l y m u theo nguyên t c l y m u ng u nhiên và ph i l y m u nh ng v trí khác nhau c a lô hàng. b) Căn c tiêu chu n ch t lư ng thu c, s lư ng thu c đư c l y sao cho đ đ th nghi m và lưu m u. Trư ng h p không có đ thông tin đ tính toán chính xác s lư ng thu c c n l y, tham kh o s lư ng thu c thành ph m t i thi u c n l y theo quy đ nh t i Ph l c 5 c a Thông tư này. c) Trình t l y m u đư c th c hi n trên cơ s hư ng d n t i Ph l c 3 c a Thông tư này. 2. L y m u đ ki m tra c m quan khi nh p thu c: S lư ng m u l y đ ki m tra c m quan theo quy đ nh t i Ph l c 4 c a Thông tư này. Đi u 15. L y m u dư c li u. Dư c li u ho c dư c li u đã đư c ch bi n m t ph n, k c đ ng v t, th c v t (cây thu c đã làm khô và các ph n c a cây) và khoáng ch t, đư c coi như nguyên li u không đ ng đ u, l y m u theo quy đ nh t i Đi u 16, sơ đ r c a Thông tư này. Đi u 16. Sơ đ l y m u nguyên li u ban đ u và v t li u bao gói 1. Trư c khi th c hi n vi c l y m u, ngư i l y m u ph i ki m tra tính nguyên v n, m c đ hư h ng c a thùng đ ng, s đ ng đ u c a s n ph m bên trong c a m i đơn v l y m u. 2. Vi c l y m u có th đư c th c hi n theo m t trong ba sơ đ l y m u ghi t i B ng 1 dư i đây. B ng 1: Các giá tr n, p ho c r cho N đơn v bao gói* 6
Giá tr n, p, Giá tr N r Sơ đ n Sơ đ p Sơ đ r 2 T i3 T i 25 T i2 3 4-6 25 – 56 3–4 4 7 – 13 57 – 100 5–7 5 14 – 20 101 – 156 8 – 11 6 21 – 30 157 - 225 12 – 16 7 31 – 42 17 – 22 8 43 – 56 23 – 28 9 57 – 72 29 – 36 10 73 - 90 37 - 44 a) Sơ đ n S d ng “Sơ đ n” trong trư ng h p lô nguyên li u c n l y m u đư c coi là đ ng nh t và đư c cung c p t m t ngu n xác đ nh. Có th l y m u t b t kỳ ph n nào trong thùng nguyên li u (thư ng t l p trên cùng). “Sơ đ n” d a trên công th c n = 1 + N , v i N là s đơn v bao gói c a lô hàng. S đơn v l y m u t i thi u n có đư c b ng cách làm tròn đơn gi n. T n đơn v l y m u đư c ch n ng u nhiên, l y ra các m u ban đ u, đ ng trong các đ đ ng m u riêng bi t. N u các m u ban đ u l y đư c không có nghi ng gì v c m quan và đ nh tính, các m u ban đ u đư c tr n đ u thành m u riêng, m u chung đ chia thành m u phân tích và m u lưu theo trình t chung. b) Sơ đ p S d ng “sơ đ p” trong trư ng h p lô nguyên li u đư c xem là đ ng nh t, t m t ngu n xác đ nh và m c đích chính là đ ki m tra đ nh tính. “Sơ đ p” d a vào công th c p = 0,4 N , v i N là s đơn v bao gói c a lô hàng. Giá tr p có đư c b ng cách làm tròn lên đ n s nguyên l n nh t ti p theo. Các m u ban đ u đư c l y t m i trong s N đơn v bao gói c a lô hàng và đư c đ ng trong các đ đ ng m u riêng bi t. Các m u ban đ u này đư c ki m tra v c m quan, đ nh tính. N u k t qu phù h p, p m u chung đư c t o thành b ng cách tr n l n thích h p các m u ban đ u đ lưu ho c phân tích (n u c n thi t). c) Sơ đ r S d ng “sơ đ r” khi lô nguyên li u b nghi ng là không đ ng nh t và/ho c ti p nh n t ngu n không xác đ nh, dư c li u hay các nguyên li u ban đ u là dư c li u đã đư c ch bi n m t ph n. Sơ đ này d a trên công th c r = 1,5 N , v i N là s đơn v bao gói c a lô s n ph m. Giá tr r thu đư c b ng cách làm tròn t i s nguyên l n nh t ti p theo. 7
Các m u ban đ u đư c l y t m i trong s N đơn v bao gói và đư c đ ng trong các đ đ ng m u riêng bi t. Các m u ban đ u này đư c ki m tra c m quan và đ nh tính. N u k t qu phù h p, l a ch n ng u nhiên r m u đ th c hi n ki m nghi m riêng r . N u k t qu ki m nghi m đ ng nh t, các m u lưu có th đư c g p l i thành 01 m u lưu. 3. L y m u nguyên li u ban đ u đ đ nh tính đ i v i các cơ s s n xu t không áp d ng các sơ đ trên mà theo nguyên t c “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c y t th gi i (GMP-WHO). Chương IV ĐI U KHO N THI HÀNH Đi u 17. Hi u l c thi hành Thông tư này có hi u l c thi hành sau 45 ngày, k t ngày ký ban hành. Bãi b Quy t đ nh s 262/BYT-QĐ ngày 23/02/1995 c a B trư ng B Y t v vi c ban hành “Quy ch l y m u thu c đ xác đ nh ch t lư ng”. Đi u 18. Trách nhi m thi hành 1. C c trư ng C c Qu n lý dư c có trách nhi m hư ng d n th c hi n Thông tư này. 2. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng B Y t , Chánh Thanh tra B Y t , V trư ng V Khoa h c và Đào t o, C c trư ng C c Qu n lý dư c, Vi n trư ng Vi n Ki m nghi m thu c Trung ương, Vi n trư ng Vi n Ki m nghi m thu c Thành ph H Chí Minh, Vi n trư ng Vi n Ki m đ nh Qu c gia v c xin và sinh ph m y t , Giám đ c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Th trư ng Y t các ngành và Th trư ng các đơn v liên quan ch u trách nhi m thi hành Thông tư này. 3. Trong quá trình th c hi n n u có khó khăn, vư ng m c, đ ngh các t ch c, cá nhân k p th i ph n ánh v B Y t (C c Qu n lý dư c) đ xem xét, gi i quy t./. KT.B TRƯ NG Nơi nh n: TH TRƯ NG - Văn phòng Chính ph (Phòng công báo VPCP, Website Chính ph ); - B trư ng, các Th trư ng B Y t ; - B Tư pháp (C c Ki m tra văn b n); - B Tài chính; Cao Minh Quang - B Khoa h c và Công ngh (T ng C c TCĐLCL); - B Công an (C c Y t ); - B Qu c phòng (C c Quân y); - B Giao thông V n t i (C c Y t ); - Các V , C c, T.tra B Y t ; - S Y t các t nh, thành ph tr c 8
thu c TW; - T ng công ty Dư c VN; - Hi p h i SXKDDVN; - Website B Y t ; - Lưu: VT, PC, QLD (2 b n). FILE ĐƯ C ĐÍNH KÈM THEO VĂN B N Phu luc 9