Thông tư số 09/2001/TT-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

91
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 09/2001/TT-BYT về việc thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001-2005 do Bô trưởng Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 09/2001/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 09/2001/TT-BYT Hà N i, ngày 21 tháng 5 năm 2001 THÔNG TƯ C A B TRƯ NG B Y T S 09/2001/TT/BYT NGÀY 21 THÁNG 5 NĂM 2001 V HƯ NG D N TH C HI N VI C XU T KH U, NH P KH U VĂCXIN, SINH PH M MI N DNCH DÙNG CHO NGƯ I GIAI O N 2001 - 2005 Thi hành Quy t nh s 46/2001/Q -TTg c a Th tư ng Chính ph v qu n lý xu t khNu, nh p khNu hàng hóa th i kỳ 2001-2005, B Y t hư ng d n vi c xu t khNu, nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i giai o n 2001-2005 như sau: I. I TƯ NG VÀ PH M VI KINH DOANH XU T NH P KH U 1.1. Các doanh nghi p s n xu t văcxin, sinh phNm mi n d ch, các i u ki n s n xu t, ã ăng ký mã s doanh nghi p xu t nh p khNu t i cơ quan h i quan ư c nh p khNu nguyên li u, ph li u, bao bì, bán thành phNm ph c v cho s n xu t c a doanh nghi p và xu t khNu s n phNm do doanh nghi p mình s n xu t. 1.2. Các doanh nghi p kinh doanh văcxin, sinh phNm mi n d ch, các i u ki n kinh doanh ã ăng ký mã s doanh nghi p xu t nh p khNu t i cơ quan h i quan ư c xu t khNu, nh p khNu nguyên li u, ph li u, bao bì, bán thành phNm, thành phNm. Riêng nguyên li u, ph li u, bao bì, bán thành phNm ch ư c nh p khNu cung c p cho các doanh nghi p có ch c năng s n xu t văcxin, sinh phNm mi n d ch. II. CÁC QUY NNH V TH T C NH P KH U THÀNH PH M VĂCXIN, SINH PH M MI N DNCH, NGUYÊN LI U S N XU T VĂCXIN, SINH PH M MI N DNCH 1. Quy nh chung: Văcxin, sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i mu n nh p khNu và lưu hành t i Vi t Nam ph i ư c B Y t c p s ăng ký. Vi c nh p khNu văcxin. sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i và nguyên li u. ph li u, bán thành phNm s n xu t văcxin, sinh phNm mi n d ch ư c th c hi n trên cơ s công văn ngh (c a doanh nghi p có ch c năng xu t nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch) ã ư c B Y t (V Y t d phòng) phê duy t. D a trên công văn ngh xin nh p và căn c vào nhu c u văcxin. sinh phNm mi n d ch s d ng, nghiên c u..., B Y t (V Y t d phòng) s xem xét và tr l i trong vòng 15 ngày k t khi nh n ơn và các tài li u kèm theo.
2. Văcxin, sinh phNm mi n d ch ã có s ăng ký nh p khNu kinh doanh: - Các doanh nghi p có ch c năng nh p khNu l p ơn hàng, kèm theo d trù c a cơ s y t (S Y t , Trung tâm Y t d phòng t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, các ơn v có ch c năng s d ng văcxin, sinh phNm mi n d ch, các Vi n V sinh d ch t /pasteur Trung ương và khu v c) g i v B Y t (V Y t d phòng) phê duy t. - Doanh nghi p nư c ngoài cung c p văcxin, sinh phNm mi n d ch ph i là doanh nghi p ã ư c B Y t c p gi y phép ho t ng trong lĩnh v c kinh doanh văcxin, sinh phNm mi n d ch t i Vi t Nam. Vi c xu t, nh p khNu ph i do các doanh nghi p ư c phép xu t, nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch c a Vi t Nam th c hi n. - Các doanh nghi p nh p khNu khi làm th t c thông quan ph i xu t trình cho cơ quan h i quan công văn cho phép nh p khNu c a B Y t , Phi u ki m nghi m g c t tiêu chuNn ch t lư ng c a cơ quan ki m nh văcxin, sinh phNm mi n d ch nư c s t i ho c c a nhà s n xu t kèm theo t ng lô hàng nh p. ng th i g i b n sao Phi u ki m nghi m g c t tiêu chuNn ch t lư ng c a cơ quan ki m nh văcxin, sinh phNm mi n d ch nư c s t i ho c c a nhà s n xu t i v i lô hàng nh p (có óng d u sao y b n chính c a Giám c doanh nghi p nh p khNu) cho Trung tâm ki m nh qu c gia sinh phNm y h c B Y t . Sau ó th c hi n vi c phân ph i văcxin, sinh phNm mi n d ch theo quy nh. - Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c B Y t căn c Phi u ki m nghi m và th c hi n ch c năng ki m tra, giám sát ch t lư ng văcxin, sinh phNm mi n d ch lưu hành trên th trư ng. N u phát hi n các trư ng h p văcxin, sinh phNm mi n d ch không t tiêu chuNn ch t lư ng như trong Phi u ki m nghi m thì doanh nghi p nh p khNu ch u hoàn toàn trách nhi m trư c pháp lu t. - Văcxin, sinh phNm thành phNm nh p khNu vào Vi t Nam ph i còn ít nh t là 2/3 th i h n s d ng k t khi n Vi t Nam. 3. Văcxin, sinh phNm mi n d ch nh p khNu ki m nh, th th c a, dùng làm m u dăng ký: S lư ng văcxin, sinh phNm dùng ki m nh và th th c a tùy thu c yêu c u c a cơ quan ki m nh và cơ quan th th c a. S lư ng văcxin, sinh phNm dùng lưu m u th c hi n theo quy nh t i Quy ch ăng ký văcxin, sinh phNm mi n d ch ban hành kèm theo Quy t nh s 2010/BYT-Q ngày 28/10/1996 c a B trư ng B Y t v vi c ban hành Quy ch ăng ký văcxin, sinh phNm mi n d ch. Nh ng m u này ch dùng cho m c ích ăng ký, không dùng cho các m c ích khác. ơn v ăng ký g i công văn xin nh p m u ki m nh, th th c a, m u lưu kèm theo yêu c u c a cơ quan ki m nh và th th c a cho B Y t (V Y t d phòng) xét cho phép nh p. 4. Văcxin, sinh phNm mi n d ch nh p khNu làm m u trưng bày, tri n lãm: ư c xem xét c th v i s lư ng phù h p cho m c ích trưng bày và tri n lãm, không ư c bán, sau khi th c hi n xong vi c trưng bày, tri n lãm ph i tái xu t 5. Văcxin, sinh phNm mi n d ch dùng nghiên c u:
ư c xem xét c th v i s lư ng phù h p cho m c ích nghiên c u th c a ho c các nghiên c u khoa h c khác ã ư c cơ quan có thNm quy n phê duy t, không dùng cho các m c ích khác. 6. Văcxin, sinh phNm mi n d ch nh p khNu dùng cho các chương trình qu c gia ho c vi n tr nhân o ph i còn ít nh t là 2/3 th i h n s d ng c a s n phNm k t khi nh p vào Vi t Nam. Các ơn v nh n vi n tr ch u trách nhi m b o qu n, phân ph i, s d ng m b o ch t lư ng s n phNm n ngư i tiêu dùng, không ư c bán. Trên bao bì óng gói ngoài cùng c a văcxin, sinh phNm ph i in dòng ch : "Văcxin (sinh phNm) vi n tr , không ư c bán" ho c "Văcxin (sinh phNm) thu c chương trình qu c gia, không ư c bán" (do ơn v nh p khNu in sau khi nh p khNu). Các doanh nghi p nh p khNu khi làm th t c thông quan ph i xu t trình cho cơ quan h i quan Phi u ki m nghi m g c t tiêu chuNn c a cơ quan ki m nh văcxin, sinh phNm mi n d ch c a nư c s t i ho c c a Nhà s n xu t kèm theo t ng lô hàng nh p. ng th i g i cho Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c b n sao Phi u ki m nghi m g c t tiêu chuNn c a cơ quan ki m nh văcxin, sinh phNm mi n d ch c a nư c s t i ho c c a Nhà s n xu t i v i lô hàng nh p (có óng d u sao y b n chính c a Giám c doanh nghi p). - i v i các văcxin, sinh phNm mi n d ch ã ư c B Y t c p Gi y phép lưu hành: sau khi thông quan, doanh nghi p giao văcxin, sinh phNm mi n d ch cho ơn v nh n vi n tr s d ng. - i v i các văcxin, sinh phNm mi n d ch chưa ư c B Y t c p Gi y phép lưu hành: Sau khi thông quan, văcxin, sinh phNm mi n d ch nh p khNu ph i ư c ưa v kho b o qu n c a doanh nghi p nh p khNu và thông báo cho Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c ho c các ơn v ư c Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c y quy n n l v m u ki m nh ch t lư ng. Trung tâm ki m nh qu c gia sinh phNm y h c sau khi ti n hành ki m nh ph i g i Phi u ki m nh ch t lư ng lô hàng nh p khNu cho doanh nghi p. Sau khi nh n ư c Phi u ki m nh t tiêu chuNn ch t lư ng c a Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c i v i lô hàng vi n tr , doanh nghi p nh p khNu m i giao hàng cho ơn v nh n vi n tr . Giám c công ty nh p khNu ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng s n phNm khi nh p khNu. 7. Văcxin, sinh phNm bán thành phNm ã có s ăng ký: - Các ơn v l p ơn hàng kèm theo d trù c a cơ s s n xu t có nhu c u g i v B Y t (V Y t d phòng) phê duy t. - Công ty cung c p nư c ngoài ph i là công ty ã ư c B Y t c p gi y phép ho t ng trong lĩnh v c kinh doanh văcxin, sinh phNm mi n d ch v i các ơn v ư c phép xu t nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch c a Vi t Nam. - Các doanh nghi p nh p khNu khi làm th t c thông quan ph i xu t trình cho cơ quan h i quan công văn cho phép nh p khNu c a B Y t , Phi u ki m nghi m g c bán
thành phNm t tiêu chuNn c a cơ quan ki m nh văcxin, sinh phNm nư c s t i ho c c a Nhà s n xu t kèm theo t ng lô hàng nh p. - Văcxin, sinh phNm mi n d ch bán thành phNm nh p khNu vào Vi t Nam (lo i ph i qua chuNn , pha ch ... ho c s n phNm ch óng gói) ph i còn ít nh t là 2/3 th i h n s d ng k t khi n Vi t Nam. - Văcxin, sinh phNm mi n d ch bán thành phNm sau khi ư c pha ch , óng gói... ph i ư c ki m tra ch t lư ng t i Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c trư c khi xu t xư ng. III. NH P KH U Y THÁC Vi c nh p khNu y thác ph i tuân th theo nh ng quy nh c a pháp lu t v thương m i. Giám c doanh nghi p nh p khNu ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng s n phNm khi nh p khNu. IV. XU T KH U NGUYÊN LI U VÀ THÀNH PH M VĂCXIN, SINH PH M MI N DNCH Doanh nghi p th c hi n các th t c xu t khNu theo quy nh c a pháp lu t v thương m i, không h n ch s lư ng. V. X LÝ VI PH M V Y t d phòng, Thanh tra B Y t th c hi n ki m tra, thanh tra trên ph m vi toàn qu c các ho t ng kinh doanh, xu t, nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch. - S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương th c hi n ki m tra, thanh tra các ho t ng kinh doanh, xu t, nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch trên ph m vi t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi doanh nghi p t tr s . - Các doanh nghi p xu t, nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch n u vi ph m các quy nh v kinh doanh văcxin, sinh phNm mi n d ch s b x lý theo quy nh c a pháp lu t. VI. I U KHO N THI HÀNH Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ký ban hành và thay th thông tư s 12/2000/TT-BYT ngày 22/5/2000 c a B Y t hư ng d n th c hi n vi c xu t, nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch dùng cho ngư i năm 2000. V Y t d phòng, Thanh tra B Y t , Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c, S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, các doanh nghi p có ch c năng xu t, nh p khNu văcxin, sinh phNm mi n d ch có trách nhi m th c hi n úng các quy nh t i Thông tư này. Nguy n Văn Thư ng ( ã ký)