Thông tư số 19/2005/TT-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Thêm vào BST

Báo xấu

122
lượt xem 21
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Thông tư số 19/2005/TT-BYT về việc hướng dẫn trình tự, thủ tục và thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (GMP)do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Thông tư số 19/2005/TT-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 19/2005/TT-BYT Hà N i, ngày 19 tháng 7 năm 2005 THÔNG TƯ C A B Y T S 19/2005/TT-BYT NGÀY 19 THÁNG 7 NĂM 2005 HƯ NG D N TRÌNH T , TH T C VÀ TH M QUY N C P GI Y CH NG NH N T TIÊU CHU N TH C HÀNH T T S N XU T V C XIN VÀ SINH PH M Y T (GMP) tri n khai thi hành "Hư ng d n th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phNm y t Vi t Nam" ban hành kèm theo Quy t nh s 5405/2002/Q -BYT ngày 31/12/2002 c a B trư ng B Y t , B Y t hư ng d n th c hi n như sau: I. QUI NNH CHUNG1. Thông tư này quy nh trình t , th t c và thNm quy n c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t " (sau ây g i t t là Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP). 2. Cơ s s n xu t v c xin, sinh phNm y t t i Vi t Nam có i u ki n theo quy nh c a "Hư ng d n th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phNm y t Vi t Nam" ban hành kèm theo Quy t nh s 5405/2002/Q -BYT ngày 31/12/2002 c a B trư ng B Y t ư c c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP. II. H SƠ NGHN C P GI Y CH NG NH N T TIÊU CHU N GMP 1. H sơ ngh c p m i Gi y ch ng nh n t tiêu chu n GMP a) B n ăng ký thNm nh “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP) (Ph l c 1). b) Gi y ch ng nh n ư c phép s n xu t v c xin, sinh phNm y t do cơ quan Nhà nư c có thNm quy n c p. c) Danh m c v c xin, sinh phNm y t do cơ s s n xu t (M u 1 - Ph l c 2). d) Danh m c trang thi t b , d ng c c a cơ s (phù h p v i t ng lo i v c xin, sinh phNm) (M u 2 - Ph l c 2). ) Sơ t ch c s n xu t (c n nêu rõ ch c năng, m i liên h gi a các phòng, ban, phân xư ng và ngư i ph trách). e) Sơ b trí dây chuy n s n xu t (cho t ng lo i v c xin, sinh phNm).
g) Biên b n t thNm nh “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP) c a cơ s (M u 3 - Ph l c 2). 2. H sơ ngh gia h n Gi y ch ng nh n t tiêu chu n GMP a) B n ăng ký thNm nh “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP) (Ph l c 1). b) B n sao h p pháp Gi y ch ng nh n GMP ã ư c c p; c) Danh m c v c xin, sinh phNm y t do cơ s s n xu t (M u 1 - Ph l c 2); d) Danh m c trang thi t b , d ng c c a cơ s (phù h p v i t ng lo i v c xin, sinh phNm) (M u 2 - Ph l c 2). III. TRÌNH T TH T C C P, GIA H N GI Y CH NG NH N GMP: 1. Th t c: H sơ ngh c p, gia h n Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP c a các cơ s s n xu t v c xin, sinh phNm y t ư c g i cho B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam). 2. Qui trình th m nh: a) Trong vòng 60 ngày làm vi c k t ngày nh n h sơ theo quy nh t i kho n 1 ph n II c a Thông tư này, B Y t ph i ti n hành thNm nh xét c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP. N u không ti n hành thNm nh ư c thì ph i có công văn tr l i và nêu rõ lý do. b) Vi c thNm nh ư c th c hi n t i cơ s s n xu t ngh thNm nh và ph i b o m các yêu c u sau: - Ki m tra trình chuyên môn c a cán b t i cơ s s n xu t. - Ki m tra các i u ki n v trang thi t b , cơ s v t ch t theo các qui nh trong “Hư ng d n th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phNm y t Vi t Nam” ban hành kèm theo Quy t nh s 5405/2002/Q -BYT ngày 31/12/2002 c a B trư ng B Y t . - L p biên b n thNm nh. Biên b n này ư c ngư i ng u cơ s và trư ng oàn thNm nh ký xác nh n, ư c làm thành 3 b n: + 01 b n lưu t i cơ s ; + 01 b n lưu t i oàn thNm nh; + 01 b n trình B Y t .
- Sau khi thNm nh, oàn thNm nh ph i trình biên b n thNm nh lên H i ng tư v n c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP) c a B Y t . - Trong vòng 30 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c Biên b n thNm nh, H i ng tư v n ph i có biên b n trình B Y t xem xét và ra quy t nh công nh n và c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP cho cơ s , n u không công nh n thì ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do. Gi y ch ng nh n có th i h n 02 năm. Sau 02 năm ph i ti n hành thNm nh l i. c) Trong quá trình thNm nh n u phát hi n nh ng t n t i nh hư ng nghiêm tr ng n ch t lư ng c a s n phNm thì Trư ng oàn thNm nh có quy n yêu c u cơ s t m ng ng s n xu t s n phNm ó báo cáo H i ng tư v n c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP) có quy t nh chính th c. Th i gian t m ng ng s n xu t i v i cơ s không quá 3 tháng k t ngày ký biên b n thNm nh. IV. TH M QUY N TH M NNH VÀ C P GI Y CH NG NH N T TIÊU CHU N GMP: 1. B Y t quy t nh: a) Giao cho Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c thành l p oàn thNm nh v i thành ph n bao g m: - Lãnh o Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c - Trư ng oàn; - Cán b Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c - Thành viên; - Chuyên viên C c Y t d phòng Vi t Nam - Thành viên; - i di n Vi n V sinh d ch t /Pasteur Trung ương/khu v c - Thành viên; - i di n S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi cơ s s n xu t v c xin, sinh phNm t tr s s n xu t - Thành viên; b) Giao cho C c Y t d phòng Vi t Nam c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP trên cơ s ngh c a H i ng tư v n c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP). 2. Tiêu chu n c a cán b th m nh tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh ph m y t ” (GMP): a) Là Dư c s i h c, bác s , c nhân sinh h c, k sư công ngh sinh h c, k sư chuyên ngành liên quan ho c c nhân các ngành khác ã làm vi c ít nh t 5 năm trong lĩnh v c v c xin, sinh phNm y t .
b) Ch p hành t t các qui nh, có kinh nghi m và có kh năng phát hi n nhanh các sai sót c a cơ s và ưa ra ư c bi n pháp kh c ph c. c) Có s c kh e, không m c các b nh truy n nhi m. d) i v i các thành viên c a oàn thNm nh là lãnh o và chuyên viên c a Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c, i di n c a Vi n V sinh d ch t /Pasteur Trung ương/khu v c, chuyên viên c a C c Y t d phòng Vi t Nam ph i ư c ào t o v phương pháp thNm nh tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP) và ư c c p ch ng ch . V. T CH C TH C HI N 1. Các cơ s s n xu t v c xin, sinh phNm y t ư c xây m i ph i ư c thi t k và xây d ng theo tiêu chuNn GMP và t tiêu chuNn GMP ngay khi cơ s b t u tri n khai s n xu t. 2. Các cơ s s n xu t v c xin, sinh phNm y t ã và ang s n xu t ph i t ng bư c u tư v cơ s v t ch t và nhân l c t tiêu chuNn GMP vào năm 2010. 3. Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh ph m y h c có trách nhi m: a) T ch c ào t o và c p ch ng ch cho cán b thNm nh tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t " (GMP); b) nh kỳ ho c t xu t ki m tra vi c tuân th các quy nh v Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t c a các cơ s s n xu t v c xin, sinh phNm y t ã ư c B Y t c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP và báo cáo k t qu ki m tra v B Y t (C c Y t d phòng Vi t Nam). 4. Các cơ s s n xu t v c xin, sinh ph m y t t i Vi t Nam có trách nhi m: a) Nghiên c u tài li u “Hư ng d n th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phNm y t Vi t Nam” ban hành kèm theo Quy t nh s 5405/2002/Q -BYT c a B Y t ; b) Hu n luy n nguyên t c tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ” (GMP) cho t t c cán b công nhân viên trong ơn v ; c) Ph i có ít nh t 01 cán b ã ư c ào t o, hu n luy n công tác thNm nh tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t ; d) Xây d ng k ho ch th c hi n t tiêu chuNn GMP vào năm 2010; ) ăng ký v i B Y t thNm nh tiêu chuNn "Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phNm y t " (GMP); e) Khi ư c thNm nh, cơ s s n xu t ph i báo cáo b ng sơ , bi u và các s li u ng n g n nh ng v n oàn thNm nh yêu c u, có trách nhi m l p k ho ch t ng bư c kh c ph c nh ng thi u sót mà oàn thNm nh ch ra trong biên b n và g i cho
oàn thNm nh (Trung tâm Ki m nh qu c gia sinh phNm y h c) trong vòng 3 tháng k t ngày cơ s ư c thNm nh; g) N p phí thNm nh theo qui nh khi ngh thNm nh c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuNn GMP. Thông tư này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. Trong quá trình th c hi n, n u có khó khăn, vư ng m c, các ơn v , a phương ph i báo cáo v B Y t (C c Y t d ph òng Vi t Nam) nghiên c u và gi i quy t. Tr n Chí Liêm ( ã ký) PH L C 1: H SƠ ĂNG KÝ TH M NNH “TH C HÀNH T T S N XU T V C XIN,SINH PH M Y T ” (GMP) C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ............. ngày ..........tháng............năm........ B N ĂNG KÝ TH M NNH “TH C HÀNH T T S N XU T V C XIN, SINH PH M Y T ” (GMP) Kính g i: H i ng tư v n c p Gi y ch ng nh n t tiêu chu n GMP (C c Y t d phòng Vi t Nam) 1. Tên cơ s s n xu t: 2. a ch : 3. ư c phép s n xu t v c xin, sinh phN m y t t ngày: 4. Các lo i v c xin, sinh phN m y t ang s n xu t: Th c hi n Quy t nh s 5405/2002/Q -BYT c a B trư ng B Y t v vi c ban hành “Hư ng d n th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phN m y t Vi t Nam”, sau khi t thN m nh t i cơ s , chúng tôi xin ăng ký v i B Y t ư c thN m nh "Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phN m y t " (GMP). Xin g i kèm các tài li u sau ây:
1. Gi y ch ng nh n ư c phép s n xu t v c xin, sinh phN m y t do cơ quan có thN m quy n c p. 2. Sơ t ch c s n xu t. 3. Sơ b trí dây chuy n s n xu t. 4. Danh m c các s n phN m ang ư c s n xu t. 5. Danh m c trang thi t b , d ng c . 6. Biên b n t thN m nh "Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phN m y t ". Ph trách qu n lý ch t lư ng Ph trách s n xu t Ph trách cơ s s n xu t (Giám c) PH L C 2: M u1 DANH M C V C XIN, SINH PH M Y T TT Tên v c xin, D ng v c xin, sinh S ăng ký S lư ng s n sinh ph m ph m, hàm lư ng, xu t hàng năm óng gói M u2 DANH M C TRANG THI T BN, D NG C S N XU T…………………….. TT Tên thi t b Ký hi u Nư c s n xu t M u3 Biên b n t thN m nh “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phN m y t ” (GMP) c a cơ s : ph i có các thông tin sau:
1. Ngày, tháng thN m nh. 2. Ngư i thN m nh. 3. M c tiêu thN m nh. 4. K t qu thN m nh. 5. Phân tích các y u t t tiêu chuN n “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phN m y t ”. 6. Phân tích các y u t chưa t tiêu chuN n “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phN m y t ”. 7. xu t. Ph trách qu n lý ch t lư ngPh trách s n xu t Ph trách cơ s s n xu t (Giám c) C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc GI Y CH NG NH N T TIÊU CHU N “TH C HÀNH T T S N XU T V C XIN, SINH PH M Y T ” (GMP) VI T NAM B YT C CYT D PHÒNG VI T NAM - Căn c Quy t nh s 5405/2002/Q -BYT ngày 31/12/2002 c a B trư ng B Y t ban hành “Hư ng d n th c hành t t s n xu t v c xin và sinh phN m y t ” (GMP) Vi t Nam; - Theo ngh c a H i ng tư v n c p Gi y ch ng nh n t tiêu chuN n GMP, CH NG NH N Cơ s /công ty:……………………………………………………………………… a ch : ……………………………………………………………………………. t tiêu chuN n “Th c hành t t s n xu t v c xin, sinh phN m y t ” (GMP) v :…. ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… Gi y ch ng nh n này có giá tr 2 năm k t ngày ký.
Hà N i, ngày ….. tháng ….. năm ….. C C TRƯ NG C C Y T D PHÒNG VI T NAM