intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE

Xác định độ không đảm bảo đo một số chỉ số đông máu trên máy Stago satellite tại Bệnh viện Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải năm 2022

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

10
lượt xem
3
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết Xác định độ không đảm bảo đo một số chỉ số đông máu trên máy Stago satellite tại Bệnh viện Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải năm 2022 trình bày xác nhận giá trị sử dụng chỉ số đông máu PT, aPTT, fibrinogen trên máy Stago satellite tại bệnh viện Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải; Xác định độ không đảm bảo đo chỉ số đông máu PT, aPTT, fibrinogen trên máy Stago satellite tại bệnh viện Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải.

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Xác định độ không đảm bảo đo một số chỉ số đông máu trên máy Stago satellite tại Bệnh viện Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải năm 2022

  1. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2023 XÁC ĐỊNH ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO MỘT SỐ CHỈ SỐ ĐÔNG MÁU TRÊN MÁY STAGO SATELLITE TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA HOÀN MỸ MINH HẢI NĂM 2022 Lê Trung Hiếu1, Châu Thùy Linh1, Trần Như Quỳnh1, Nguyễn Hồng Hạt1 TÓM TẮT 87 chỉ số đông máu PT, aPTT, fibrinogen đạt xác Đặt vấn đề: Phòng xét nghiệm cần biết về nhận giá trị sử dụng. Xác định được độ không độ không đảm bảo của kết quả xét nghiệm. Độ đảm bảo đo chỉ số đông máu PT, aPTT, không đảm bảo đo giúp phòng xét nghiệm cải fibrinogen. tiến hệ thống đo lường và nâng cao chất lượng Từ khóa: độ không đảm bảo đo, đông máu, xét nghiệm. Mục tiêu nghiên cứu: (1) Xác nhận Stago satellite. giá trị sử dụng chỉ số đông máu PT, aPTT, fibrinogen trên máy Stago satellite tại bệnh viện SUMMARY Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải, (2) Xác định độ DETERMINATION OF không đảm bảo đo chỉ số đông máu PT, aPTT, MEASUREMENT UNCERTAINTY fibrinogen trên máy Stago satellite tại bệnh viện SOME COAGULATION INDEX ON Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải. Đối tượng và STAGO SATELLITE MACHINE AT phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực HOAN MY MINH HAI GENERAL nghiệm chỉ số đông máu PT, aPTT, fibrinogen HOSPITAL IN 2022 trên mẫu nội kiểm từ 5/2022 đến 9/2022. Xác Background: The laboratory needs to know nhận giá trị sử dụng để chứng minh quy trình about the uncertainty of the test results. được thực hiện trong phòng xét nghiệm hiện tại Measurement uncertainty helps laboratories phù hợp. Sau đó, xác định độ không đảm bảo đo improve measurement systems and improve tổng hợp và mở rộng. Kết quả: Các chỉ số đông test quality. Objectives: (1) Verification of the máu PT, aPTT, fibrinogen đạt xác nhận giá trị sử coagulation indies PT, aPTT, fibrinogen on Stago dụng khi so sánh với công bố NSX và tiêu chuẩn satellite machine at Hoan My Minh Hai general CLIA. Theo mức bình thường và bệnh lý độ hospital, (2) Determining the measurement không đảm bảo đo mở rộng lần lượt PT là 5,69% uncertainty of coagulation indies PT, aPTT, and và 10,91%, aPTT là 11,6% và 27,04% và fibrinogen on Stago satellite machine at Hoan fibrinogen là 9,41% và 26,48%. Kết luận: Các My Minh Hai general hospital. Materials and method: Experimental study on coagulation indies PT, aPTT, fibrinogen on internal control 1 Bệnh viện Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải samples from 5/2022 to 9/2022. Verification to Chịu trách nhiệm chính: Lê Trung Hiếu demonstrate that a procedure performed in a Điện thoại: 0913426766 current laboratory is appropriate. Then, Email: lehieu.lab@gmail.com determine the combined standard uncertainty and Ngày nhận bài: 01/8/2023 expanded uncertainty. Results: The coagulation Ngày phản biện khoa học: 25/8/2023 indices PT, aPTT, and fibrinogen are verified Ngày duyệt bài: 29/9/2023 743
  2. KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC – TRUYỀN MÁU - GHÉP TẾ BÀO GỐC TẠO MÁU when compared with published MFG and CLIA Trên Thế Giới, nghiên cứu của tác giả standards. According to the normal and Matar Gladys [6] sử dụng mẫu ngoại kiểm pathological levels, the extended uncertainty is của 50 phòng xét nghiệm để thiết lập độ PT are 5,69% and 10,91%, aPTT are 11,60% and không đảm bảo đo. Kết quả độ không đảm 27,04%, fibrinogen are 9,41% and 26,48%. bảo đo mở rộng của chỉ số PT là 12,6% với Conclusion: The coagulation indices PT, aPTT, k=2. Kết quả cho thấy có độ không đảm bảo fibrinogen are verification. Determine the đo nhỏ hơn một số nghiên cứu khác. measurement uncertainty of coagulation indies Tại Cà Mau, chúng tôi chưa ghi nhận có PT, aPTT, fibrinogen. nghiên cứu về việc xác định độ không đảm Keywords: measurement uncertainty, coagulation, Stago satellite. bảo đo trước đây. Câu hỏi mà chúng tôi đặt ra là độ không đảm bảo đo các chỉ số đông I. ĐẶT VẤN ĐỀ máu tại bệnh viện Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Trong quản lý chất lượng xét nghiệm độ Hải là bao nhiêu? Vì thế chúng tôi đi đến không đảm bảo đo rất quan trọng. Vì độ thực hiện nghiên cứu: “Xác định độ không không đảm đo được gắn với kết quả xét đảm bảo đo một số chỉ số đông máu trên máy nghiệm sẽ cho thấy khoảng giá trị mà trong Stago satellite tại bệnh viện Đa khoa Hoàn đó có chứa trị số thực với mức tin cậy p quy Mỹ Minh Hải năm 2022” với mục tiêu sau: định [2]. Nó là một ước tính định lượng cho 1. Xác nhận giá trị sử dụng chỉ số đông sự phân tán và thể hiện độ tin cậy với kết quả máu PT, aPTT, fibrinogen trên máy Stago xét nghiệm. Dựa vào độ không đảm bảo đo, satellite tại bệnh viện Đa khoa Hoàn Mỹ phòng xét nghiệm cải tiến hệ thống đo lường Minh Hải. và nâng cao chất lượng xét nghiệm. Kết quả 2. Xác định độ không đảm bảo đo chỉ số xét nghiệm được báo cáo cùng với độ không đông máu PT, aPTT, fibrinogen trên máy đảm bảo đo cho phép bác sĩ phân biệt được Stago satellite tại bệnh viện Đa khoa Hoàn sự thay đổi lâm sàng của người bệnh hay là Mỹ Minh Hải. do sai số của phương pháp đo. Từ đó, bác sĩ so sánh kết quả xét nghiệm với khoảng tham II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU chiếu để có thể chẩn đoán chính xác. Đồng 2.1. Đối tượng nghiên cứu thời, độ không đảm bảo đo cho phép so sánh Mẫu nội kiểm được phân tích từ tháng các phòng xét nghiệm và các quy trình với 5/2022 đến tháng 9/2022. nhau. Trước khi tiến hành xác định độ không Tiêu chuẩn chọn mẫu: Mẫu nội kiểm đảm bảo đo, phòng xét nghiệm cần xác nhận còn hạn sử dụng, bảo quản từ 2oC đến 8oC. giá trị sử dụng trước để việc cung cấp bằng Mẫu nội kiểm có 2 nồng độ. chứng khách quan rằng quy trình và hệ thống Tiêu chuẩn loại trừ: Mẫu nội kiểm được đo lường đáp ứng các yêu cầu về tính năng chuẩn bị không đúng thể tích 1mL theo yêu của nhà sản xuất và quy định cải tiến phòng cầu từ nhà sản xuất khuyến cáo. Mẫu nội thí nghiệm lâm sàng (CLIA). kiểm có dấu hiệu bị nấm mốc. 2.2. Phương pháp nghiên cứu 744
  3. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2023 Thiết kế nghiên cứu: nghiên cứu thực 2.2.3. Xác nhận giá trị sử dụng các chỉ nghiệm. số đông máu Cỡ mẫu: theo Quyết định số 2429/QĐ- - Độ chụm: được thể hiện bằng độ lặp lại BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017 của Bộ và độ tái lặp. trưởng Bộ Y tế về việc ban hành tiêu chí + Độ lặp lại: thể hiện bằng hệ số biến đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y thiên CVKXN, được tính theo phần trăm độ học [1], thực hiện nghiên cứu trên mẫu nội lệch chuẩn (SDKXN) và giá trị trung bình kiểm ở mỗi mức nồng độ số lần phân tích là (MeanKXN ) của 4 lần phân tích mẫu nội kiểm n=20 cho mỗi chỉ số đông máu. Tại bệnh cùng 1 ngày, lấy giá trị cao nhất. viện Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải cần xác + Độ tái lặp: tính CVKXN của 20 lần phân định 3 chỉ số đông máu PT, aPTT, tích mẫu nội kiểm trong 5 ngày theo công fibrinogen. Tổng số mẫu nội kiểm với 2 mức thức CVKXN = (SDKXN/meanKXN)×100 [2]. nồng độ N và P trong nghiên cứu là CV25% TEa CLIA=25%×CV100% TEa CLIA [1] (3×20)×2=120 mẫu. CV33% TEa CLIA=33%×CV100% TEa CLIA [1] Phương pháp chọn mẫu: chọn mẫu có Với CV100% TEa CLIA các chỉ số PT 15%, chủ đích. aPTT 15%, fibrinogen 20%. Nội dung nghiên cứu: + Tiêu chuẩn đạt xác nhận độ chụm 2.2.1. Chuẩn bị mẫu nội kiểm nghiên [1]: cứu Độ lặp lại: nếu CVKXN ≤ CVNSX thì đạt, Mẫu nội kiểm Coag control N là nồng độ nếu CVKXN > CVNSX thì tiến hành so sánh bình thường, P là nồng độ bệnh lý của hãng CVKXN với CV25% TEa CLIA, nếu CVKXN ≤ Stago được bảo quản từ 2oC đến 8oC, mẫu CV25% TEa CLIA thì đạt, so sánh giá trị CVKXN được chuẩn bị và phân tích theo các bước lớn nhất trong 5 ngày. Độ tái lặp nếu CVKXN ≤ CVNSX thì đạt, sau: nếu CVKXN > CVNSX thì tiến hành so sánh + Pha mẫu nội kiểm với 1mL nước cất CVKXN với CV33% TEa CLIA, nếu CVKXN ≤ trong 30 phút. CV33% TEa CLIA thì đạt. + Xoay nhẹ lọ mẫu nội kiểm nhiều lần - Độ đúng: được thể hiện bằng độ chệch. trước khi phân tích. + Tính độ chệch: biasKXN = |meanKXN– + Thực hiện phân tích mẫu nội kiểm theo meanNSX| [3]. Với meanNSX của nhà sản xuất quy trình kỹ thuật tại khoa xét nghiệm. (NSX) Stago công bố nồng độ bình thường 2.2.2. Đặc điểm chung của mẫu nội và bệnh lý các chỉ số PT 14,3 giây và 25,75 kiểm nghiên cứu giây, aPTT 32,5 giây và 48,5 giây, fibrinogen Các chỉ số đông máu PT (prothrombin 255 mg/dL và 120 mg/dL. time), aPTT (activated partial thromboplastin + Tính biasNSX = (giới hạn trên–giới hạn time), fibrinogen gồm mẫu mức nồng độ dưới)/4. Với giới hạn trên, giới hạn dưới của bình thường và bệnh lý có giá trị trung bình nhà sản xuất công bố: (meanKXN), độ lệch chuẩn (SDKXN). Nồng độ bình thường: các chỉ số PT 16,56-12,04 giây, aPTT 38-27 giây, fibrinogen 310-200 mg/dL. 745
  4. KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC – TRUYỀN MÁU - GHÉP TẾ BÀO GỐC TẠO MÁU Nồng độ bệnh lý: các chỉ số PT 31,01- 20,49 giây, aPTT 57-40 giây, fibrinogen 150- Trong đó: 90mg/dL. bias% = (meanKXN - meanNSX)/ + Tiêu chuẩn đạt xác nhận độ đúng: meanNSX×100 [3] biasKXN
  5. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2023 Bảng 3. Độ không đảm bảo đo một số chỉ số đông máu Nồng độ bình thường Nồng độ bệnh lý Chỉ số uc (%) U (%) uc (%) U (%) PT 2,85 5,69 5,46 10,91 aPTT 5,8 11,6 13,52 27,04 Fibrinogen 4,7 9,41 13,24 26,48 Nhận xét: chỉ số PT có độ không đảm CV25%TEa CLIA là 3,75% có nghĩa là đạt yêu bảo đo mở rộng nồng độ bình thường là cầu. Độ lặp lại và tái lặp các chỉ số ở các 5,69% thấp nhất so với các chỉ số ở các mức mức nồng độ còn lại có CVKXN và bias nhỏ nồng độ còn lại. Chỉ số aPTT có độ không hơn CVNSX. đảm bảo đo mở rộng nồng độ bệnh lý là Trong đó, độ tái lặp các chỉ số PT, aPTT 27,04% cao nhất so với các chỉ số ở các mức và fibrinogen có CVKXN nồng độ bình thường nồng độ còn lại. là 2,11%, 3,49% và 3,11% so sánh với nghiên cứu của tác giả Hörber Sebastian [4], IV. BÀN LUẬN độ tái lặp chỉ số aPTT có CVKXN nồng độ Với mẫu nội kiểm Coag control N, P các bình thường là 1,4%, chỉ số fibrinogen là chỉ số đông máu có giá trị meanKXN±SDKXN 3%. Nhận thấy, các chỉ số aPTT và nồng độ bình thường và bệnh lý được tính từ fibrinogen trong nghiên cứu của chúng tôi có 20 lần phân tích mẫu nội kiểm cho mỗi mức kết quả lớn hơn. So sánh với nghiên cứu của nồng độ. Trong đó, chỉ số PT nồng độ bệnh tác giả Lippi G [5], độ tái lặp các chỉ số PT, lý có giá trị meanKXN±SDKXN là 26,10±1 aPTT và fibrinogen có CVKXN nồng độ bình giây, aPTT nồng độ bệnh lý có giá trị thường là 0,7%, 1,75% và 2,55%. Nhận thấy, meanKXN±SDKXN là 54,57±2,68 giây, nghiên cứu tác giả Lippi G [5] các chỉ số PT, fibrinogen nồng độ bệnh lý có giá trị aPTT và fibrinogen có kết quả nhỏ hơn. Sự meanKXN±SDKXN là 105,25 mg/dL. Phù hợp khác nhau khi so sánh chúng tôi với nghiên với yêu cầu cần có nồng độ liên quan ngưỡng cứu của tác giả Lippi G [5] có thể do khác quyết định lâm sàng. nhau về quy trình, tay nghề kỹ thuật viên khi Trong kết quả xác nhận giá trị sử dụng thực hiện phân tích. Về tổng thể, các chỉ số các chỉ số đông máu, độ lặp lại chỉ số PT và đông máu được thực hiện nghiên cứu đều đạt aPTT có CVKXN ở mức nồng độ bình thường xác nhận giá trị sử dụng khi so sánh với công là 1,86% và 2,11% lớn hơn CVNSX là 1,5%. bố NSX và tiêu chuẩn CLIA. Do đó, chúng So sánh với tiêu chuẩn CLIA cho kết quả tôi tiến hành xác định độ không đảm bảo đo nhỏ hơn CV25%TEa CLIA là 3,75%. Độ lặp lại theo mục tiêu ban đầu đặt ra. chỉ số PT có CVlặp lại ở mức nồng độ bệnh lý Trong kết quả độ không đảm bảo đo, là 3,6% lớn hơn công bố CVNSX là 2%. Tiếp nghiên cứu đã xác định được độ không đảm tục so sánh với CLIA cho kết quả nhỏ hơn bảo đo cho cả 2 mức nồng độ bình thường và 747
  6. KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC – TRUYỀN MÁU - GHÉP TẾ BÀO GỐC TẠO MÁU bệnh lý. Chỉ số PT có độ không đảm bảo đo sự khác nhau khi so sánh chúng tôi với mở rộng nồng độ bình thường là 5,69% thấp nghiên cứu của tác giả Qin Y [7] có thể là do nhất so với các chỉ số ở các mức nồng độ còn sự khác nhau về trang thiết bị. Khi nghiên lại. Chỉ số aPTT có độ không đảm bảo đo mở cứu của chúng tôi xác định độ không đảm rộng ở nồng độ bệnh lý là 27,04% cao nhất bảo đo trên thiết bị Stago satellite cũng đến so với các chỉ số ở các mức nồng độ còn lại. từ hãng Stago thì có kết quả tương đương. Nhìn vào kết quả nghiên cứu cho thấy độ Chỉ số fibrinogen có độ không đảm bảo đo không đảm bảo đo tỉ lệ thuận với mức nồng mở rộng nồng độ bệnh lý là 26,48% so sánh độ mẫu, nghĩa là mẫu nội kiểm có mức nồng với nghiên cứu của tác giả Lim K Y [8] chỉ độ càng cao thì độ không đảm bảo đo có số fibrinogen có độ không đảm bảo đo mở được được càng lớn. rộng là 9,9%. Nhận thấy nghiên cứu của tác Chỉ số PT có độ không đảm bảo đo mở giả Lim K Y [8] có kết quả nhỏ hơn. Sự khác rộng nồng độ bệnh lý là 10,91% so sánh với nhau khi so sánh chúng tôi với nghiên cứu nghiên cứu của tác giả Matar Gladys [6] chỉ của tác giả Lim K Y [8] có thể do khác nhau số PT có độ không đảm bảo đo mở rộng là về đối tượng nghiên cứu và trang thiết bị để 12,6%. Nhận thấy, nghiên cứu của tác giả thiết lập độ không đảm bảo đo. Nghiên cứu Matar Gladys [6] có kết quả lớn hơn. Sự của chúng tôi sử dụng mẫu nội kiểm được khác nhau khi so sánh chúng tôi với nghiên phân tích trên máy đông máu Stago satellite cứu của tác giả Matar Gladys [6] có thể do để xác định độ không đảm bảo đo. Trong khi khác nhau về đối tượng nghiên cứu để xác đó, nghiên cứu của tác giả Lim K Y [8] sử định độ không đảm bảo đo. Nghiên cứu của dụng mẫu ngoại kiểm đã biết trước nồng độ chúng tôi sử dụng mẫu nội kiểm của 1 phòng (CRM). xét nghiệm để thiết lập độ không đảm bảo Mặc dù CLIA cũng chưa có khuyến cáo đo. Trong khi đó, nghiên cứu của tác giả độ không đảm bảo đo bao nhiêu đạt như xác Matar Gladys [6] sữ dụng mẫu ngoại kiểm nhận giá trị sử dụng. Nhưng trong nghiên của 50 phòng xét nghiệm để thiết lập độ cứu của chúng tôi độ không đảm bảo đo còn không đảm bảo đo. Chỉ số aPTT có độ không cao hơn so với một số nghiên cứu khác. Do đảm bảo đo mở rộng nồng độ bệnh lý là đó, chúng tôi kiến nghị bệnh viện nên tiếp 27,04%. So sánh với nghiên cứu của tác giả tục bảo trì trang thiết bị, cải tiến quy trình kỹ Qin.Y [7] có kết quả độ không đảm bảo đo thuật và đào tạo tay nghề kỹ thuật viên để mở rộng được thiết lập trên 3 máy Sysmex, nâng cao chất lượng xét nghiệm. IL và Stago lần lượt là 23,2%, 12,8% và 28%. Nhận thấy nghiên cứu của tác giả Qin V. KẾT LUẬN Y [7] có kết quả nhỏ hơn trên hai thiết bị Các chỉ số đông máu PT, aPTT, Sysmex và IL, đồng thời có kết quả tương fibrinogen trên máy Stago satellite đạt giá trị đương trên thiết bị Stago. Qua đó nhận thấy sử dụng khi so sánh với công bố NSX và tiêu 748
  7. TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2023 chuẩn CLIA. Xác định được độ không đảm 5. Lippi G, Salvagno G L, Gelati M, bảo đo tổng hợp và mở rộng chỉ số đông máu "Analytical Assessment of the New Roche PT, aPTT, fibrinogen trên máy Stago satellite Cobas t 711 Fully Automated Coagulation tại bệnh viện Đa khoa Hoàn Mỹ Minh Hải. Analyzer", Semin Thromb Hemost, 2019, pp. 308-314. TÀI LIỆU THAM KHẢO 6. Matar Gladys, Poggi Bernard, Meley 1. Sổ tay hướng dẫn đánh giá việc thực hiện Roland, "Uncertainty in measurement for 43 tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng biochemistry, immunoassay, and hemostasis xét nghiệm y học: Bộ y tế, Nhà xuất bản Y routine analytes evaluated by a method using học, 2018, tr.41-50. only external quality assessment data", 2. Những vấn đề cơ bản trong đảm bảo chất Clinical Chemistry and Laboratory Medicine lượng xét nghiệm y học: Trần Hữu Tâm, (CCLM), 2015, pp. 1725-1736. Nhà xuất bản Y họ, 2015, tr. 44-64. 7. Qin Y, et al, "Uncertainty evaluation in 3. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm: clinical chemistry, immunoassay, Trần Hữu Tâm, Nhà xuất bản Y học, 2015, hematology and coagulation analytes using tr. 35-37. only external quality assessment data", Clin 4. Hörber Sebastian, Lehmann Rainer, Peter Chem Lab Med, 2018, pp. 1447-1457. Andreas, "Evaluation of the Atellica COAG 8. Lim K Y, et al, "Top-down and bottom-up 360 coagulation analyzer in a central approaches for the estimation of laboratory of a maximum care hospital", measurement uncertainty in coagulation International Journal of Laboratory assays", Clin Chem Lab Med, 2020, pp. Hematology, 2020, pp. 28-36. 1525-1533. 749
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

 

Đồng bộ tài khoản
55=>1