intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE

Bài giảng Cảnh giác dược nhóm thuốc điều trị ung thư - ThS.DS Châu Thị Ánh Minh

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:25

33
lượt xem
4
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài giảng Cảnh giác dược nhóm thuốc điều trị ung thư do ThS.DS Châu Thị Ánh Minh biên soạn trình bày các nội dung chính sau: Đặc điểm của điều trị ung thư, cảnh giác dược trong lĩnh vực ung thư, vai trò của Cảnh giác dược trong ung thư, tình trạng dinh dưỡng bệnh nhân ung thư,... Mời các bạn cùng tham khảo để nắm nội dung chi tiết.

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Bài giảng Cảnh giác dược nhóm thuốc điều trị ung thư - ThS.DS Châu Thị Ánh Minh

  1. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 HỘI NGHỊ CẢNH GIÁC DƯỢC TOÀN QUỐC NĂM 2018 THỰC HÀNH CẢNH GIÁC DƯỢC TRÊN LÂM SÀNG CẢNH GIÁC DƯỢC NHÓM THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ThS.DS Châu Thị Ánh Minh Bệnh viện Chợ Rẫy Nha Trang, 18/8/2018 NỘI DUNG 1. Đặc điểm của điều trị ung thư 2. Cảnh giác dược trong lĩnh vực ung thư 2.1 Vai trò của Cảnh giác dược trong lĩnh vực ung thư 2.2 Các vấn đề trong Cảnh giác dược thuốc điều trị ung thư - Báo cáo và nghiên cứu phản ứng bất lợi của thuốc điều trị ung thư - Chất lượng thuốc - Thất bại điều trị và sai sót trong sử dụng thuốc 3. Kết luận Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 1
  2. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 1.ĐẶC ĐIỂM CỦA ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐIỀU TRỊ ĐA MÔ THỨC Sự tham gia của nhiều lĩnh vực: - Ngoại khoa - Sinh học phân tử - Xạ trị - Giải phẫu bệnh - Hình ảnh học - Nội khoa - Dinh dưỡng - Bác sĩ ung thư Diễn tiến của bệnh Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 2
  3. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/02/taking-new-steps-to-meet- the-challenges-of-rare-diseases-fda-marks-the-11th-rare-disease-day/ THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ Nhiều thuốc sắp hết hạn bảo hộ Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 3
  4. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 WU1 BIOSIMILAR THUỐC TƯƠNG TỰ SINH HỌC US$67 billion worth of biosimilar patents expiring before 2020 http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/US-67-billion-worth-of-biosimilar-patents-expiring-before-2020 2. CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG UNG THƯ Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 4
  5. Slide 7 WU1 Herceptin đã hết hạn bảo hộ tại châu âu Windows User, 15/07/2018
  6. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 2.1 Vai trò của Cảnh giác dược trong ung thư Định nghĩa Cảnh giác dược (CGD) Cảnh giác dược là môn khoa học và các hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, nghiên cứu và phòng tránh tác dụng có hại của thuốc (ADR) và các vấn đề liên quan đến thuốc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) 10 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 5
  7. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Các lĩnh vực hoạt động của CGD Vấn đề về chất lượng Theo dõi thụ động ADR thuốc của thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Cảnh Phản ứng giác Sai sót bất lợi trong sử của thuốc Dược dụng thuốc (ADR) Theo dõi tích cực ADR của thuốc Thất bại trong điều trị 11 TRƯỚC KHI LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA THUỐC MỚI Giai đoạn I Giai đoạn III 20-50 người khỏe mạnh 250-4000 nhóm BN khác nhau để xác để thu thập dữ liệu ban đầu định an toàn và hiệu quả trong thời gian ngắn TN trên động vật về độc Giai đoạn II Giai đoạn IV tính cấp, tổn thương cơ 150-350 người bệnh NC sau khi được chấp thuận quan, liều độc lập, chuyển xác định tính an toàn xác định tính an toàn đặc biệt hóa, dược lực học, tính và liều khuyến cáo sinh K, quái thai TN tiền LS Giai đoạn IV Báo cáo trên động vật Giai đoạn I Giai đoạn II Giai đoạn III Sau chấp thuận tự nguyện Đăng ký Phát triển Sau đăng ký Nguồn: WHO Policy and Perspectives on Medicines Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 6
  8. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Thuốc điều trị ung thư https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/02/taking-new-steps-to-meet- the-challenges-of-rare-diseases-fda-marks-the-11th-rare-disease-day/ ADR TRƯỚC KHI VÀO THỊ TRƯỜNG VÀ SAU KHI LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 7
  9. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Monitoring of established products. The generic sector of the pharmaceutical industry has not fully recognized its responsibility to continuously monitor the safety of its products throughout the world. There is the erroneous belief that generic drugs are inherently safe even when they interact with other medicines. The generic sector is the largest supplier of essential drugs. THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ BIOSIMILAR 2.2 Các vấn đề trong Cảnh giác dược ung thư Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 8
  10. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Các lĩnh vực hoạt động của CGD Vấn đề về chất lượng Theo dõi thụ động ADR thuốc của thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Cảnh Sai sót Phản ứng bất lợi giác trong sử dụng thuốc của thuốc Dược (ADR) Theo dõi tích cực ADR của thuốc Thất bại trong điều trị 17 VẤN ĐỀ UNDER-REPORTING The sensitivity of health professionals towards spontaneous reporting of adverse reactions is different from country to country and between different health systems; the problem is particularly relevant in oncology,where toxicity of anti-cancer drugs is often considered ‘normal’ (or inevitable). Attitudes, habits and knowledge of health professionals are determinant factors in establishing quantity and quality ofADR spontaneous reporting 8/20/2018 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 9
  11. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 PHÂN LOẠI BÁO CÁO ADR 2017 THEO NHÓM THUỐC Nguồn: Tổng kết công tác báo cáo phản ứng có hại của thuốc ADR năm 2017-Trung tâm Quốc Gia SỐ LƯỢNG XUẤT BẢN VỀ CẢNH GIÁC DƯỢC THUỐC UNG THƯ Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 10
  12. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Oncology treatments—with high toxicity and narrow therapeutic windows—fall into this priority category. However, studies on pharmacovigilance and post-marketing surveillance of cancer drugs are scarce Finally, similar to others, we found a deficit of scientific publications reporting on the safety monitoring of biologicals . A Pubmed search for each of the three top cancer biologicals with upcoming patient expiration demonstrated only between 2 and 18 publications since their FDA approval over one decade ago. While mandatory to include a PV program in the biosimilar application to the FDA and the EMA, the development of policies educating and encouraging health care providers and patients to report AEs would further improve the safety monitoring of biosimilars and increasing the trust among patients and providers. Beyond FDA encouragement, mandatory requirements should be in place for sponsors to periodically publish the AEs reported after marketing of an agent. Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 11
  13. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Các lĩnh vực hoạt động của CGD Vấn đề về chất lượng Theo dõi thụ động ADR thuốc của thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Cảnh Sai sót Phản ứng bất lợi giác trong sử dụng thuốc của thuốc Dược (ADR) Theo dõi tích cực ADR của thuốc Thất bại trong điều trị 23 CHẤT LƯỢNG THUỐC Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 12
  14. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Thuốc kém chất lượng • Định nghĩa của WHO Thuốc được sản xuất bởi nhà sản xuất được cấp phép bởi Cục quản lý đăng kí thuốc nhưng không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia. (Genuine medicines produced by manufacturers authorized by the national medicines regulatory authorities which do not meet quality specifications set for them by national standards) • Luật Dược Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí với cơ quan nhà nước có thẩm quyền World Health Organization. Frequently Asked Questions. www.who.int/medicines/services/counterfeit/faqs/QACounterfeit-October2009.pdf Tuổi, Quốc Chẩn đoán ban Đáp ứng với Thời điểm Kết quả Đáp ứng giới tính gia đầu và điều trị thuốc điều bắt đầu sử lâm sang với việc sử trị gốc dụng thuốc việc sử dụng thuốc tương tự dụng thuốc điều trị gốc tương tự trở lại sau đó 35, Nữ Cairo Ai 2004: Đáp ứng 03/2017: 06/2007: Đáp ứng Cập Hydroxyurea huyết học Chuyển vì Tăng men huyết học 09/2006: Thuốc hoàn toàn không có gan dẫn đến hoàn toàn gốc 400 thuốc gốc giảm liều mg/ngày + hóa 09/2007: Tái trị kết hợp phát về huyết học và CNS 50, Nữ Cairo Ai 12/2006: thuốc Đáp ứng 02/2007: 05/2007: Đáp ứng Cập gốc 400 huyết học chuyển vì lý Táng số huyết học mg/ngày hoàn toàn do tài chính lượng hoàn toàn leukocyte, lách to lên Asfour IA, Elshazly SA. Changing therapy from Glivec to a “copy” imatinib results in a worsening of chronic myeloid leukemia disease status: two case reports. Cases J. 2, 9342 (2009). • Case study regarding copy imatinib. Goubran HA. Failure of a non-authorized copy product to maintain response achieved with imatinib in a patient with chronic phase chronic myeloid leukemia: a case report. J. Med. Case Rep. 3, 7112 (2009). Case study regarding copy imatinib Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 13
  15. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Tuổi, giới Quốc gia Chẩn đoán Đáp ứng Thời điểm Kết quả Đáp ứng tính ban đầu và với thuốc bắt đầu sử lâm sang với việc sử điều trị điều trị gốc dụng thuốc việc sử dụng thuốc tương tự dụng thuốc điều trị gốc tương tự trở lại sau đó 36, Nam Cairo Ai 01/2004: Đáp ứng 01/2007: 05/2007: Tái Đáp ứng Cập Thuốc gốc huyết học Chuyển đổi phát và độc huyết học 400 hoàn toàn thuốc vì lý tính huyết hoàn toàn mg/ngày ` do bảo hiểm học 42, Nam Morocco 05/2002: Đáp ứng 09/2006: 12/2008: Đáp ứng Hydroxyure huyết học Bắt đầu sử không đáp huyết học a + IFN hoàn toàn dụng thuốc ứng huyết hoàn toàn 07/2002: ` tương tự vì học Hydroxyure loét miệng a Goubran HA. Failure of a non-authorized copy product to maintain response achieved with imatinib in a patient with chronic phase chronic myeloid leukemia: a case report. J. Med. Case Rep. 3, 7112 (2009). Case study regarding copy imatinib. Chouffai Z. Hematologic relapse after 2 years on a non-authorized copy version of imatinib in a patient with chronic myeloid leukemia in chronic phase: a case report.Case Rep. Oncol. 3(2), 272–276 (2010).• Case study regarding copy imatinib. Quy trình sản xuất thuốc sinh học Mellstedt H, Niederwieser D, Ludwig H. The challenge of biosimilars. Ann Oncol 2008; 19:412-419 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 14
  16. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Công thức Epoietin alfa bán tại thị trường Châu Âu, Úc và Canada (Eprex) đã được làm lại công thức năm 1998 có thêm polysorbate 80 là chất ổn định thay vì albumin huyết thanh người Các lĩnh vực hoạt động của CGD Vấn đề về chất lượng Theo dõi thụ động ADR thuốc của thuốc (Báo cáo tự nguyện ADR) Cảnh Sai sót Phản ứng bất lợi giác trong sử dụng thuốc của thuốc Dược (ADR) Theo dõi tích cực ADR của thuốc Thất bại trong điều trị 30 Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 15
  17. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 QUY TRÌNH CHUẨN BỊ BỆNH NHÂN HÓA TRỊ Đánh giá bệnh nhân: Thể trạng Viêm gan Sử dụng thuốc hỗ trợ: Xét nghiệm máu Chống nôn Phổi Chống dị ứng Truyền dịch Truyền thuốc: Tốc độ truyền thuốc Theo dõi bệnh nhân ĐÁNH GIÁ TRƯỚC HÓA TRỊ Xét nghiệm Công thức máu, Sinh hoá: Đường huyết; máu SGOT, SGPT, Bun, Creatinin; Ion đồ (Na+, K+, Cl-, Magne+, Ca++); Tổng phân tích nước tiểu Viêm gan B: HBsAg, anti HBc Hình ảnh Điện tim học Siêu âm tim XQ phổi Điều kiện đủ để hoá trị: ECOG ≤ 3 Hb ≥ 9g/dL; Bạch cầu trung tính ≥ 1500/mm3; Tiểu cầu ≥ 100.000/mm3. SGOT, SGPT ≤ 2,5 lần mức giới hạn trên (#
  18. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 DỰ PHÒNG VIÊM GAN TRÊN BỆNH NHÂN HÓA TRỊ LƯỢNG DỊCH TRUYỀN ĐIỀU TRỊ CISPLATIN Liều Trước Cisplatin Sau Tổng V (mg/m2) dịch ≥80 1000 ml NaCl 0,9%, Pha 1000 ml NaCl 1000 ml NaCl 0,9%, 3000 ml 20mmol KCl, 10 mmol 0,9% IV 2h 20mmol KCl, 10 mmol MgSO4 IV 2h MgSO4 IV 2h 61-79 1000 ml NaCl 0,9%, Pha 1000 ml NaCl 1000 ml NaCl 0,9%, 3000 ml 20mmol KCl IV 1h 0,9% IV 2h 20mmol KCl, 10 mmol MgSO4 IV 2h 41-60 500 ml NaCl 0,9% Pha 1000 ml NaCl 1000 ml NaCl 0,9%, 2500 ml IV 30 phút 0,9% IV 2h 20mmol KCl, 10 mmol MgSO4 IV 2h ≤ 40 500 ml NaCl 0,9% Pha 1000 ml NaCl Uống 500 ml nước trước 2000 ml IV 30 phút 0,9% IV 2h xuất viện https://www.medicines.org.uk/emc/product/6960/smpc sổ tay hóa trị - Bệnh viện Chợ Rẫy Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 17
  19. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 THUỐC DỰ PHÒNG • Thuốc chống nôn Hoá chất/ nguy cơ gây nôn Cao Trung bình Thấp Rất thấp (50mg/m2 Oxaliplatin Gemcitabine Bevacizumab Cyclophosphamide Carboplatin Liposomal Doxorubicin Gefitinib (u) (>1500mg/m2) Ifosfamide Docetaxel Erlotinib (u) Ifosfamide >2g/m2 Cyclophosphamide Paclitaxel AC (Doxorubicin- (1000mg/m2 Irinotecan Trastuzumab Cisplatin
  20. Trung tâm DI&ADR Quốc gia Hội nghị Cảnh giác Dược 2018 Trung tâm DI&ADR khu vực TP. HCM Nha Trang, 18/8/2018 Chế độ trị liệu chuẩn bị hóa trị • Sử dụng thuốc dự phòng Pemetrexed - Corticoid - Acid folic 350-1000 microgam - Tiêm bắp vitamin B12 trong tuần trước liều pemetrexed đầu tiên và cứ 3 chu kỳ một lần sau đó Rituximab - Acetaminophen - Thuốc kháng histamin để giảm thiểu nguy cơ bị phản ứng do truyền Tờ hướng dẫn sử dụng Alimta Tốc độ truyền thuốc STT Hoạt chất Tên thuốc Thời gian truyền 1 Bevacizumab Avastin Liều khởi đầu nên được truyền tĩnh mạch trong vòng 90 phút Nếu lần truyền đầu dung nạp tốt, lần truyền thứ hai có thể truyền trong 60 phút. Nếu dung nạp tốt những lần truyền tiếp theo có thể truyền trong vòng 30 phút 2 Rituximab Reditux Liều đầu tiên: Ban đầu là 50 mg/giờ, sau 30 phút đầu, Mabthera nếu không có phản ứng liên quan đến truyền thuốc xảy ra, có thể tăng lên 50 mg/giờ mỗi 30 phút, tối đa là 400 mg/giờ Các lần truyền tiếp theo: Nếu lần truyền đầu dung nạp tốt, có thể được bắt đầu với tốc độ 100mg/giờ và tăng thêm 100mg/giờ mỗi 30 phút, tối đa là 400 mg/giờ 3 Trastuzumab Herceptin, Liều tải: >90 phút Hertraz Liều tiếp theo:>30 phút nếu liều tải dung nạp tốt Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tài liệu chia sẻ miễn phí từ website canhgiacduoc.org.vn 19
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

 

Đồng bộ tài khoản
7=>1