CÔNG TÁC
KIỂM NGHIỆM THUỐC
ĐI HC NAM CN THƠ
KHOA DƯC
CN THƠ – 5/2018
KIỂM NGHIỆM DƯC PHM
1
1. Lut s 105/2016/QH13: Lut Dưc
2. TT 04/2010/TT-BYT: Hướng dẫn việc lấy mẫu thuc để
xác định chất lưng
3. TT 09/2010/TT-BYT: Hướng dẫn qun l chất lưng thuc
4. TT 11/2018/TT-BYT: Quy định v chất lưng thuc,
nguyên liệu lm thuc
5. TT 04/2018/TT-BYT: Quy định v Thực hành tt phòng thí
nghiệm
TI LIỆU THAM KHO
2
NI DUNG
Mt s thut ng liên quan
1
Công tc lấy mẫu
Công tc kiểm nghiệm
3
3
Lưu mẫu – lưu h sơ kiểm nghiệm
4
2
4
I. CÔNG TC LY MU
Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ
thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm
xác định thuc, nguyên liệu làm thuc, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuc có đp ứng tiêu chuẩn chất lưng để quyết định việc
chấp nhn hay loại bỏ thuc, nguyên liệu làm thuc, bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuc
5
Lấy mẫu thuốc: là các thao tác kỹ thut nhằm thu thp mt
lưng thuc (thành phẩm thuc, nguyên liệu và bao bì làm
thuc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lưng
của lô thuc dùng cho việc xác định chất lưng thuc
Lô sản xuất: là mt lưng xác định thuc (thành phẩm,
nguyên liệu và bao bì làm thuc) đưc chế biến trong mt quy
trình đơn lẻ hoặc mt loạt các quy trình và có tính đng nhất
Đơn vị lấy mẫu: là mt phần riêng biệt của lô sn xuất như
mỗi gói, hp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn
đưc chọn ra để lấy mẫu
I. CÔNG TC LY MU