Bài thuyết trình Các giai đoạn nghiên cứu thuốc và ảnh hưởng của FDA lên quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc

Chia sẻ: Vong Trieu Vi | Ngày: | Loại File: PPTX | Số trang:23

Thêm vào BST

Báo xấu

106
lượt xem 8
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Nội dung nghiên cứu của bài thuyết trình bao gồm: khám phá thuốc; nghiên cứu tiền lâm sàng; Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA; FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới; FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Bài thuyết trình Các giai đoạn nghiên cứu thuốc và ảnh hưởng của FDA lên quá trình nghiên cứu và phát triển thuốc

CÁC GIAI ĐOẠN NGHIÊN CỨU THUỐC VÀ ẢNH HƯỞNG CỦA FDA LÊN QUÁ TRÌNH NC & PTT
2 Thành Viên Nhóm 4 1. Đồng Ngọc Huỳnh Anh 2. Bùi Thị Ngọc Trâm 3. Trần Thị Hồng 4. Bùi Thị Tố Thiên 5. Trần Thị Thu Hường 6. Trương Thị Trúc Ly 7. Đặng Thị Yến Thu 8. Lê Mỹ Hiền 9. Phan Thị Ty Na
3 Thuật Ngữ FDA: (Food and Drug Administration). Thành lập 1906 White Oat, Maryland. Cơ quan chịu trách nhiệm về thực thẩm, dược phẩm, vacine, thiết bị y tế, thú y IND: Investigational New Drug (điều tra thuốc
4 Các giai đoạn  1. Khám phá thuốc nghiên cứu Icon thuốc  2. Nghiên cứu tiền lâm sàng Icon  3. Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát Icon của FDA  4. FDA đánh giá h Icon ồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới Icon  5. FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường
5 Nghiên Cứu Và Phát Triển Thuốc Mới
6 KHÁM PHÁ THUỐC  Quá trình tìm kiếm HIỂU VỀ ĐÁNH GIÁ MỤC TÌM KIẾM XÁC ĐỊNH MỤC BỆNH TIÊU TIÊU THUỐC THỬ NGHIÊN CỨU MỤC TIÊU LÀ NGHIỆM VỀ CƠ CHẾ TÌM KIẾM MỘT MỤC TIÊU MỘT PHÂN ĐƠN PHÂN TỬ TIỀM NĂNG, TỬ HOẶC TIỀN LÂM BỆNH SINH, ĐI SÂU NGUYÊN NÓI CHUNG, NHƯ PHẢI CHỈ RA CHẤT DẪN CÓ SÀNG MỘT GEN HOẶC NÓ THẬT SỰ NHÂN GÂY MỘT LOẠI THỂ TÁC LIÊN QUAN TỚI BỆNH Ở CẤP PROTEIN NÀO BỆNH VÀ CÓ ĐỘNG VÀO ĐỘ PHÂN TỬ ĐÓ CÓ LIÊN THỂ TRỊ LIỆU MỤC TIÊU ĐÃ QUAN ĐẾN MỘT BỞI MỘT LOẠI ĐẶT RA ĐỂ BỆNH NHẤT ĐỊNH THUỐC THAY ĐỔI TIẾN TRÌNH BỆNH
7 NGHIÊN CỨU TIỀN LÂM SÀNG MỤC ĐÍCH Được thực IN hiện trên sinh • Cơ chế tác dụng của VIVO vật sống thuốc hoặc cơ quan • Xác định dược động sống dược lực của thuốc • Thuốc có độc tính hay IN Được thực không. VITRO hiện trên tế • Etc bào sống
8 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
9 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG PHASE 3 PHASE 4 PHASE 1 PHASE 2 FDA CHẤP NHẬN 20100 người 100500 người 10005000 người +1000 người
10 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase  Tiến hành với 20100 bệnh nhân 1  Đánh giá về dược lý lâm sàng  Khảo sát về độc tính, khoảng dung nạp thuốc, thông số dược động  Mục đích: kiểm tra về tính an toàn trên người của thuốc
11 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase  Tiến hành trên khoảng 100500 bệnh nhân 2  Kiểm soát thử nghiệm lâm sàng  Các thử nghiệm giai đoạn 2: độ an toàn, hiệu lực, độc tính và tương tác thuốc  Mục đích: kiểm tra các tác dụng phụ ngắn hạn có thể xảy ra và rủi ro do thuốc gây ra
12 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG  Tiến hành trên khoảng 10005000 bệnh nhân Phase 3  Mở rộng thử nghiệm lâm sàng  Các thử nghiệm giai đoạn 3: độ an toàn, hiệu lực, độc tính, so sánh với thuốc khác, đóng gói, bảo quản  Mục đích: kiểm tra độ an toàn, tác dụng và mối quan hệ giữa lợi ích và mối nguy cơ của thuốc  Đây là thử nghiệm dài nhất và tốn kém nhất
13 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase Phase Phase 1 2 3 Hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) và Chấp thuận – Chấp thuận hồ sơ xin cấp phép của FDA
14 NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG Phase  Tiến hành sau khi thuốc được đưa vào thị trường 4  Tiếp tục thu thập dữ liệu và báo cáo cho FDA  Gồm: tác dụng phụ hiếm gặp, tương tác thuốc, ADR, cảnh giác dược  FDA vẫn có thể từ chối thuốc ở giai đoạn này.  Mục đích : đánh giá an toàn và hiệu quả thuốc
15 Ảnh hưởng của FDA lên quá trình nghiên cứu & phát triển thuốc
16 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA
17 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường
18 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA Nghiên cứu lâm sàng trên người dưới sự giám sát của FDA FDA kiểm định các thông tin trong bộ hồ sơ IND (Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, Cấu trúc hóa học, cơ chế hoạt động của ứng viên thuốc,Vị trí có thể gây ra tác dụng của viên thuốc,Kế hoạch thử nghiệm lâm sàng) Chứng nhận: FDA kiểm tra toàn bộ hồ sơ gốc IND (đảm các tình nguyện viên, không gặp vấn đề không rõ lý do và nghiệm trọng) FDA có quyền quyết định đồng ý tiến hành nghiên cứu lâm sàng trên người. Đồng thời, FDA cũng có những yêu cầu hoãn hoặc dừng quá trình nghiên cứu
19 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA FDA đánh giá hồ sơ xin cấp phép để tiến hành sản xuất thuốc mới Nộp NDA (New Drug Application) : Quá trình khám phá thuốc, Nghiên cứu tiền lâm sàng, Thử nghiệm lâm sàng  Cấp phép: yêu công ty cầu cung cấp thêm thông tin và nghiên cứu trước khi quyết định cấp phép được đưa ra  Từ chối cấp phép: việc xem xét thuốc mới FDA xem có nên cấp phép hồ sơ không và điều kiện như thế nào
20 ẢNH HƯỞNG CỦA FDA FDA giám sát, bảo đảm an toàn sử dụng thuốc sau khi đưa vào thị trường Sau khi thuốc được bán ra thị trường, các dữ liệu vẫn tiếp tục được thu thập và báo cáo cho FDA. Các dữ liệu bao gồm: tác dụng phụ hiếm gặp, tương tác thuốc, ADR, cảnh giác dược Sản xuất: Mỗi cơ sở sản xuất đều phải tuân thủ đúng hướng dẫn của FDA về thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)