Công văn số 17081/QLD-ĐK

Chia sẻ: Jiangwanyin Jiangwanyin | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:3

Thêm vào BST

Báo xấu

11
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Công văn số 17081/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Công văn số 17081/QLD-ĐK

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 17081/QLDĐK Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2019 V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH, Công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính. Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược. Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau: 1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này). 2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này). Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG Như trên; Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c); Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); Cục Quân Y Bộ Quốc Phòng; Cụ Y tế Bộ Công An; Cục Y tế Giao thông vận tải Bộ GTVT; Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; Nguyễn Thành Lâm Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; Tổng cục Hải quan Bộ Tài chính; Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM; Tổng công ty dược Việt Nam; Các công ty XNK dược phẩm; Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm Cục QLD; Lưu: VT, ĐKT(10 bản). PHỤ LỤC I
DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 17081/QLDĐK ngày 04/10/2019 của Cục Quản lý Dược) Nội Số Số Ngày Công ty đăng dung Thông tin Thông tin STT Tên thuốc đăng Quyết Quyết ký đính đã ghi đính chính ký định định chính Cơ sở đóng Cơ gói và xuất sở xưởng: Berlin đóng Chemie AG, gói và Chưa có địa chỉ: A. Menarini xuất Glienicker VN 437/Q xưởn Weg 125, Singapore Pte. 1. Benalapril 5 2204 Đ 24/7/2019 g 12489 Berlin, Ltd. 819 QLD Germany. Singapore Địa Glienicker Tempelhofer chỉ Weg 125 Weg 83, nhà 12489 12347 Berlin sản Berlin Germany xuất Germany Công ty Tên M/s M/s Windlas TNHH MTV VN 437/Q nhà Windlas Biotech 2. βHist 16 dược phẩm 2212 Đ 24/7/2019 sản Biotech Private Việt Tin Việt 619 QLD xuất Limited Limited Nam Cơ sở đóng Cơ gói và xuất sở xưởng: Lek Novartis VN 437/Q đóng S.A, địa chỉ: Bisoprolol (Singapore) 3. 2217 Đ 24/7/2019 gói và Chưa có 50C, 5mg Pte Ltd 819 QLD xuất Domaniewska Singapore xưởn Street, 02672 g Warsaw, Poland Jl. Jl. Pos Wanaheran Pengumben Địa g No. 35, Raya No. 8 PT. Novell chỉ Tlajung VN 437/Q Sukabumi Irvell Pharmaceutical công Udik, 4. 2218 Đ 24/7/2019 Selatan, 150mg s Laboratories ty Gunung 819 QLD Kebon Jeruk, Indonesia đăng Putri, Jakarta Barat ký Bogor 11560 16962 Indonesia Indonesia
Acido Công ty Dung dịch Dung dịch Tranexamic VN 173/Q Dạng TNHH dược tiêm truyền tiêm tĩnh 5. o 2098 Đ 27/3/2018 bào Tâm Đan tĩnh mạch mạch hoặc Bioindustria 018 QLD chế Việt Nam và uống uống L.I.M Hoạt chất Fentanyl Fentanyl B. Braun Fentanyl B. VN 748/Q chính (dưới dạng (dưới dạng Medical 29/10/201 6. Braun 2136 Đ fentanyl fentanyl Industries Sdn. 8 0.5mg/10ml 618 QLD Hàm citrate) citrate) Bhd. Malaysia lượn 50mcg 50mcg/ml g Mỗi viên Hoạt Mỗi viên chứa: Boehringer chất chứa: “Metformin Ingelheim VN3 436/Q chính “Empagliflozi Jardiance HCl 7. International 188 Đ 24/7/2019 n 5mg; Duo 1000mg; GmbH 19 QLD Hàm Metformin Empa Germany lượn hydroclorid gliflozin g 1000mg” 5mg” PHỤ LỤC II DANH MỤC 01 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo Công văn số 17081/QLDĐK ngày 04/10/2019 của Cục Quản lý Dược) Nội Tên Công ty Số Số Công Ngày dung Thông tin Thông tin TT thuốc đăng ký đăng ký văn Công văn đính đã ghi đính chính chính Cadila VN Zyrova 9437/QDL Số đăng VN14493 VN15259 1. Healthcare 15259 17/6/2019 20 ĐK ký 12 12 Ltd. India 12