Công văn số 19528/QLD-CL

Chia sẻ: Lan Qi Ren | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

19
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Công văn số 19528/QLD-CL năm 2019 về hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP không đạt yêu cầu do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Công văn số 19528/QLD-CL

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 19528/QLDCL Hà Nội, ngày 19 tháng 11 năm 2019 V/v các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP và EU GMP không đạt yêu cầu Kính gửi:……………………………………………………………………… Thực hiện quy định tại khoản 2 Điều 48 Thông tư 15/2019/TTBYT ngày 11/07/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập về việc duy trì danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP, EUGMP, Cục Quản lý Dược đã tiến hành thẩm định các hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/SGMP, EUGMP. Cục Quản lý Dược thông báo cho các doanh nghiệp có hồ sơ giải trình cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S GMP và EU GMP không đạt yêu cầu theo danh sách tại Phụ lục 1. Trong danh sách đã nêu rõ lý do hồ sơ không đạt yêu cầu. Phụ lục được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược Địa chỉ: http://dav.gov.vn Mục Thông tin đấu thầu thuốc. Cục Quản lý Dược thông báo để các doanh nghiệp biết./. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CỤC TRƯỞNG Như trên; Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); Website Cục Quản lý Dược; Lưu: VT, CL. Đỗ Văn Đông PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH HỒ SƠ GIẢI TRÌNH CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/SGMP VÀ EUGMP KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU (Danh sách đính kèm công văn số 19528/QLDCL ngày 19/11/2019 của Cục Quản lý Dược) LÝ DO TÊN CƠ NGÀY DN ĐỀ KHÔNG ST GIẤY CH. CƠ QUAN SỞ SẢN ĐỊA CHỈ NGHỊ ĐẠT T NHẬN C ẤP XUẤT CẤP CÔNG BỐ YÊU CẦU
1 Biocon Special 23939 Health VPĐD APC Tại đợt Limited Economic Products Pharmaceuti 68, hồ sơ Zone, Plot Regulatory cals and công ty No.s 2, 3, 4 & Authority Chemical không 5, Phase IV, (HPRA), Ltd tại Tp. đạt yêu Bommasandr Ireland HCM cầu do a Jigani Công ty Link Road, nộp bản Bommasandr in từ a Post, Eudra. Bangalore, 560 099, Tại hồ India sơ bổ sung, công ty vẫn chưa 12/06/20 cung cấp 19 bản sao Giấy chứng nhận bản có chữ ký của cơ quan thẩm quyền Ireland theo đúng quy định tại công văn 20215/Q LDCl. 2 NichiIko 1212, Aza 244 09/04/20 Japan Công ty coổ Công ty Pharmaceuti teramae, 19 Ministry of phần dược đã cung cal Co., Ltd. Gejo cho, Health, phẩm Hà cấp Giấy Aichi Plant Kasugaishi, Labour and Nội Notificati Aichi Welfare on và báo Prefecture, cáo thanh Japan tra qua Email. Tuy nhiên, 2 tài liệu đều dưới dạng file word, không có tính pháp
lý và bảo đảm. 3 Lek Verovškova 450 Agency for VPĐD Công ty Pharmaceuti ulica 57, 4/2019 2 Medicinal Novartis chưa cals d.d. 1526 Products Singapore cung cấp ( Lek d.d) Ljubljana, and Medical Pte Ltd tại báo cáo Slovenia Devices of Tp HCM thanh tra the để làm rõ (* Cách ghi Republic of phạm vi khác: Slovenia chứng Verovškova (JAZMP) nhận bao 57, SI1526 gồm cả 19/03/20 Ljubljana, thuốc 19 Slovenia không hoặc: yêu cầu Verovskova đặc biệt 57, 1526 và thuốc Ljubljana, có yêu Slovenia). cầu đặc biệt theo yêu cầu tại Đợt 68. 4 Dragenophar Göllstraβe 1, DE_BY_04 Cơ quan VPDD Công Đã công m Apotheker 84529 _G thẩm ty Woerwag bố cách Püschl Tittmoning, MP_2017_ quyền Đức Pharma ghi khác GmbH Germany 1 085 GmbH & Co. theo KG phiên âm (cách ghi tiếng khác: Đức sang 11/12/20 Goellstrasse chữ cái 17 1, D84529 quốc tế Tittmoning, và viết Germany tắt, hoặc Göllstr. không 1, 84529 điều Tittmoning, chỉnh lại. Germany) 5 Mega * Plant I: 384 MI2014 Therapeutic Mega Công ty Lifesciences Moo 4, Soi 6, CL 08932 Goods Lifesciences cung cấp Public Bangpoo 1 Administrat Public văn bản Company Industrial ion (TGA), Company không Limited Estate, Australia Limited phải là Pattana 3 giấy Road, chứng Phraeksa, nhận Mueang, GMP, Samutprakarn không có
10280, ngày cấp, Thailand. không có chữ ký * Plant II: MI2014 hay xác 515/1 Moo 4, CL 08939 nhận của Soi 8, 1 cơ quan Bangpoo cấp; địa Industrial chỉ không Estate, thống Pattana 3 nhất với Road, giấy Phraeksa, GMP đã Mueang, công bố. Samutprakarn Không 10280, đạt. Thailand. 6 Vetter Eisenbahnstr. DE_BW_0 Cơ quan VPĐD Tài liệu Pharma 24, 88085 1_ thẩm Novartis tại nộp là Fertigung Langenargen, GMP_2016 quyền Đức Tp. HCM thư xác GmbH&Co. Germany. 0077 nhận của KG cơ quan (Cách ghi quản lý 01/07/20 khác: Dược 16 Eisenbahnstra Đức chưa sse 24, được hợp 88085 pháp hóa, Langenargen, không Germany) đạt tính pháp lý. 7 Intas Plot numbers UK GMP Medicines Công ty CP Công ty Pharmaceuti 457, 458 & 17543 Insp and DP C.A.T chưa cals Limited 191/218P GMP Healthcare cung cấp India Sarkhej 17543/9621 Products được Bavla 0024 [H] Regulatory Giấy Highway, Agency chứng Matoda, (MHRA), nhận Sanand, United GMP 08/05/20 Ahmedabad, Kingdom được 19 Gujarat, In chứng 382210, India thực sao y từ bản gốc do cơ quan quản lý Dược Anh cấp.