Công văn số 19993/QLD-ĐK

Chia sẻ: Lan Qi Ren | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

10
lượt xem 0
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Công văn số 19993/QLD-ĐK năm 2019 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Công văn số 19993/QLD-ĐK

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LY D ́ ƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 19993/QLDĐK Hà Nội, ngày 29 tháng 11 năm 2019 V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính. Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược. Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau: 1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này). 2. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này). Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./. KT. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: PHÓ CUC TR ̣ ƯỞNG Như trên; Bộ trưởng (để b/c); TT. Trương Quốc Cường (để b/c); CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c); Cục Quân y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công an; Cục Y tê ́giao thông vận tải Bộ GTVT; Tổng Cục Hải Quan Bộ Tài Chính; Bảo hiểm xã hội Việt Nam; Nguyên Thanh Lâm ̃ ̀ Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Thanh tra Bộ; Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM; Tổng Công ty Dược VN; Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Cục QLD: P. QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; Lưu: VT, ĐKT (V). PHỤ LỤC I DANH MỤC 06 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYÊT Đ ́ ỊNH CÂP ́ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 19993/QLDĐK ngày 29/11/2019 của Cục Quản lý Dược)
TT Tên thuốc Công ty Số Số Quyết Nội Thông tin đã Thông tin đính chính đăng ký đăng định/ dung ghi ký Ngày đính Quyết chín định h 1. Ginkgo Biloba Công ty VD 108/QĐ Tên Gingko Biloba Ginkgo Biloba 40mg 40mg cổ phần 3201 QLD thuốc 40mg dược 319 27/02/201 phẩm 9 VCP 2. Rossar (NQ: Công ty VD 662/QĐ Hoạt Losartan kaki Losartan kali 50mg Korea United cổ phần 2381 QLD chất, 50mg Pharm.INC. Korea 415 17/12/201 hàm Địa chỉ: 2523, United 8 lượn Nojanggongda Pharm g ngil, Int’l Địa Số 2A, Đại lộ Số 2A, Đại lộ tự do, Jeondong chỈ tự do, Khu Khu công nghiệp Việt Myeon, cơ sở công nghiệp Nam Singapore, thị Sejong si, sản Việt Nam xã Thuận An, tỉnh Hàn Quốc) xuất Singapore, Bình Dương và huyện Thuận đăng An, tỉnh Bình ký Dương 3. Amoxicillin Công ty VD 303/QĐ Hoạt Amoxiccilin Amoxicillin (dưới 500mg cổ phần 3271 QLD chất, (dưới dạng dạng Amoxicillin xuất 319 10/05/201 hàm Amoxicilin trihydrat compacted) nhập 9 lượn trihydrat 500mg khẩu y g compacted) tế 500mg Domesc Quy Hộp 10 vỉ, 20 Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 o cách vỉ x 10 viên; viên; Chai 100 viên, đóng Chai 100 viên, 300 viên, 500 viên; gói 300 viên, 500 Hộp 1 chai 200 viên viên, chai 200 viên 4. Clorphenirami Công ty VD 108/QĐ Hoạt Clorphemirami Clorpheniramin n maleat 4mg cổ phần 3227 QLD chất, n maleat 4mg maleat 4mg xuất 019 27/02/201 hàm nhập 9 lượn khẩu y g tế Domesc o 5. Pendo Công ty VD 108/QĐ Tên Pendo PendoIrbesartan Irbesartan cổ phần 3227 QLD thuốc Irbesartan HCTZ HCTZ xuất 019 27/02/201 HCTZ 300mg/12,5mg(SXNQ
300mg/12,5mg nhập 9 300mg/12,5mg : Pendopharm của (SXNQ: khẩu y (SXNQ: công ty Pharmascience Pendopharm tế Pendopharm INC; địa chỉ: 6111 của công ty Domesc của công ty Royalmount Avenue Pharmascience o Pharmascience Suite 100, Montreal, INC; địa chỉ: INC; địa chỉ: Quebec, Canada, 6111 6111 H4P2T4) Royalmount Royalmount Avenue Suite Avenue Suite 100, Montreal, 100, Montreal, Quebec, Quebac, Canada, Canada, H4P2T4) H4P2T4) 6. Pendo Công ty VD 108/QĐ Tên PendoUrsodiol PendoUrsodiol C Ursodiol C cổ phần 3227 QLD thuốc c 250mg 250mg (SXNQ: 250mg xuất 019 27/02/201 (SXNQ: Pendopharm của công (SXNQ: nhập 9 Pendopharm ty Pharmascience Pendopharm khẩu y của công ty INC; địa chỉ: 6111 của công ty tế Pharmascience Royalmount Avenue Pharmascience Domesc INC; địa chỉ: Suite 100, Montreal, INC; địa chỉ: o 6111 Quebec, Canada, 6111 Royalmount H4P2T4) Royalmount Avenue Suite Avenue Suite 100, Montreal, 100, Montreal, Quebac, Quebec, Canada, Canada, H4P2T4) H4P2T4) PHỤ LỤC II DANH MỤC 01 THUÔC Đ ́ ƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo công văn số 19993/QLDĐK ngày 29/11/2019 của Cục Quản lý Dược) Nội Số Cơ sở Sô ́Công Ngày dung Thông tin Thông tin TTTên thuốc đăng đăng ký văn Công văn đính đã ghi đính chính ký chính 1. Ceftizoxim Công ty VD 15841/QLD 13/09/2019Ngày 09/09/2019 19/09/2019 2g cổ phần 21699 ĐK hết dược 14 hiệu phẩm lực VCP giấy đăng ký lưu
hành