Công văn số 5259/BYT-QLD

Chia sẻ: Jiangwanyin Jiangwanyin | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:11

Thêm vào BST

Báo xấu

12
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Công văn số 5259/BYT-QLD năm 2019 về đính chính, điều chỉnh thông tin tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Công văn số 5259/BYT-QLD

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 5259/BYTQLD Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2019 V/v đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ. Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc. Danh mục các thuốc được đính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này. Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./. KT. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: THỨ TRƯỞNG BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); Các Thứ trưởng; Bảo hiểm xã hội VN; Tổng Công ty dược Việt Nam CTCP; Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; Cục Quân yBộ Quốc phòng; Cục Y tếBộ Công an; Cục Y tế giao thông vận tảiBộ GTVT; Các Công ty có thuốc được đính chính; Trương Quốc Cường Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Website của Cục QLD; Lưu: VT, QLD (02b). DANH MỤC CÁC MẶT HÀNG THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN (kèm theo Công văn số 5259/BYTQLD ngày 09/9/2019 của Bộ Y tế) Dạng bào Số Đợt Số Ngày chế, Quy Nội dung đã Nội dung đính STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng đăng công Quyết Quyết cách đóng được công bố chính, bổ sung ký bố định định gói Hộp 5 vỉ x VN 896/QĐ Hoạt chất: Hoạt chất: 1 Trileptal Oxcarbazapin 300mg 10 viên nén 15563 3 21/03/2013 BYT Oxcarbazapin Oxcarbazapine bao phim 12 2 Ceclor 125mg Cefaclor 125mg Cốm pha VN 3 896/QĐ 21/03/20131. Tên cơ sở sản 1. Tên cơ sở sản hỗn dịch 15935 BYT xuất: Pacta xuất: ACS uống 12 Farmaceutici SPA DOBFAR S.P.A 2. Địa chỉ cơ sở 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via sản xuất: Via
Laurentina km 24, Laurentina km 24, 730 00071 730 00040 Pomezia (Roma), Pomezia (Roma) Italy 3. Tên thuốc: 3. Tên thuốc: Ceclor 125mg Ceclor Hỗn dịch VN Methylprednisol pha tiêm, 1087/QĐ Dạng bào chế: Dạng bào chế: 3 DepoMedrol 40mg/ml 11978 4 030413 one acetate Hộp 1 lọ 1 BYT Hỗn dịch pha tiêm Hỗn dịch tiêm 11 ml 1. Cơ sở sản xuất: 1. Cơ sở sản xuất: Bột vô Pharmacia & Pharmacia & khuẩn pha Upjohn Inc. Upjohn Company Methylprednisol 125mg tiêm VN 1087/QĐ 4 SoluMedrot one Methylpredn 15107 4 030413 2. Địa chỉ cơ sở 2. Địa chỉ cơ sở BYT hemisuccinat is olone Hộp 25 lọ 12 sản xuất: 7000 sản xuất: 7000 ActOVial Portage Road, Portage Road, 2 ml Kalamazoo Kalamazoo, MI Michigan 49001 49001, USA 1. Tên cơ sở sản 1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm xuất: Roche S. p. Milano S.r.l A VN Hộp 3 vỉ x 1087/QĐ 5 Dilatrend Carvedilol 6,25 mg 11871 4 030413 2. Địa chỉ cơ sở 10 viên nén BYT 2. Địa chỉ cơ sở 11 sản xuất: Via sản xuất: Via Carnevale, 1 20090 Morelli 2, Segrate, Segrate (MI), , Milan Italy 1. Tên cơ sở sản 1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S. p. xuất: Delpharm A Milano S.r.l VN Hộp 3 vỉ x 1087/QĐ 6 Dilatrend Carvedilol 12,5 mg 11872 4 030413 10 viên nén BYT 2. Địa chỉ cơ sở 2. Địa chỉ cơ sở 11 sản xuất: Via sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Carnevale. 1 20090 Milan Segrate (MI), Italy 1. Tên cơ sở sản 1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S. p. xuất: Delpharm A Milano S.r.l VN Hộp 3 vỉ x 1087/QĐ 7 Dilatrend Carvedilol 25 mg 11873 4 030413 10 viên nén BYT 2. Địa chỉ cơ sở 2. Địa chỉ cơ sở 11 sản xuất: Via sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Carnevale, 1 20090 Milan Segrate (MI), Italy VN Doxazosin Hộp 1 vỉ x 1546/QĐ Hàm lượng: 2mg 8 Carduran 2 mg 14304 5 080513 Hàm lượng: 2mg mesylate 10 viên BYT Doxazosin 11 Sultamicillin Viên nén VN Hàm lượng: bao phim, 1546/QĐ Hàm lượng: 9 Unasyn 375mg 14306 5 080513 375mg Hộp 2 vỉ x BYT 375mg Tosilat 11 Sultamicillin 4 viên Địa chỉ cơ sở sản Địa chỉ cơ sở sản Vinorelbine xuất: xuất: ditartrate Viên nang Etablissement Etablissement VN Navelbine Vinorelbine tương mềm, hộp 1546/QĐ Aquitaine Pharm Aquitaine Pharm 10 15588 5 050813 20mg ditartrate đương 1 vỉ x 1 BYT International International 1, 12 Vinorelbine viên avenue du Bearr, avenue du Bearn. 20mg Indron 64320 64320 IDRON, Bizanos. France. 11 Navelbine Vinorelbine Vinorelbine Viên nang VN 5 1546/QĐ 080513 Địa chỉ cơ sở sản Địa chỉ cơ sở sản 30mg ditartrate ditartrate mềm, hộp 15589 BYT xuất: xuất: tương 1 vỉ x 1 12 Etablissement Etablissement dương viên Aquitaine Pharm Aquitaine Pharm Vinorelbine International International 1,
avenue du Bearr, avenue du Bearn, 30mg Indron 64320 64320 IDRON, Bizanos. France. 1. Cơ sở sản xuất: 1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Pfizer Manufacturing Manufacturing Deutschland Deustchland GmbH GmbH Hộp 4 vỉ x VN 2994/QĐ 12 Lyrica Pregabalin 150mg 14 viên 16856 8 19/8/2013 2. Địa chỉ cơ sở BYT 2. Địa chỉ cơ sở nang cứng 13 sản xuất: sản xuất: Betriebsstatte Betriebsstatte Freiburg, Freiburge, Mooswaldallee 1, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, 79090 Freiburg Germany 1. Cơ sở sản xuất: 1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Pfizer Manufacturing Manufacturing Deutschland Deustchland GmbH GmbH Hộp 4 vỉ x VN 2994/QĐ 13 Lyrica Pregabalin 75mg 14 viên 16347 8 19/8/2013 2. Địa chỉ cơ sở BYT 2. Địa chỉ cơ sở nang cứng 13 sản xuất: sản xuất: Betriebsstatte Betriebsstatte Freiburg, Freiburge, Mooswaldallec 1, Mooswaldallee 79090 Freiburg, 1,79090 Freiburg Germany Địa chỉ cơ sở sản xuất: Site Địa chỉ cơ sở sản Hộp 1 chai VN 2994/QĐ Industriel de xuất: 26 Rue de la 14 Trileptal Oxcarbazepine 60mg/ml 100ml hỗn 16846 8 19/8/2013 BYT Huningue 26, rue Chapdle. F 68330 dịch uống 13 de la chapelle Huningue, France 68330, Huningue 1. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 1. Quy cách đóng 10 viên, Hộp 1 vỉ x gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên 10 viên 2. Nước sản xuất: 2. Nước sản xuất: Mỹ Đức 3. Địa chỉ cơ sở Viên nang 3. Địa chỉ cơ sở VN đóng gói: cứng, Hộp 4140/QĐ đóng gói: 15 Neurontin Gabapentin 300mg 16857 9 18/10/2013 Betriebsstatte Betriebsstatte 10 vỉ x 10 BYT Freiburg, 13 Freiburg, viên Mooswaldallee 1, Mooswaldalles 1, 79090 Freiburg, 79090 Freiburg Federal Republic of Germany 4. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9. 4. Địa chỉ cơ sở Road 689, Vega sản xuất: Km 1.9. Baja, PR 00693, Road 689, Vega Puerto Rico, Mỹ Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA 1. Hoạt chất: 1. Hoạt chất: Sildenafil (dưới Viên nén Sildenafil citrate dạng Sildenafil VN citrat) bao phim, 814/QĐ 16 Viagra Sildenafil citrate 50mg 17542 10 100314 Hộp 1 vỉ x BYT 2. Cơ sở sản xuất: 13 4 viên Pfizer (Australia) 2. Cơ sở sản xuất: Pty., Ltd. Pfizer Australia Pty,, Ltd. 17 Viagra Sildenafil citrate 100 mg Viên nén VN 10 814/QĐ 100314 1. Hoạt chất: 1. Hoạt chất: bao phim, 17541 BYT Sildenafil (dưới
dạng Sildenafil Sildenafil citrate citrat) Hộp 1 vỉ x 13 2. Cơ sở sản xuất: 4 viên 2. Cơ sở sản xuất: Pfizer (Australia) Pfizer Australia Pty., Ltd. Pty., Ltd. 1. Tên cơ sở sản 1. Tên cơ sở sản xuất: ACS xuất: Facta Viên nén DOBFAR S.P.A Farmaceutici SPA bao phim Cefaclor (dưới VN giải phóng 814/QĐ 18 Ceclor dạng Cefaclor 375mg 16796 10 100314 2. Địa chỉ cơ sở 2. Địa chỉ cơ sở chậm, Hộp BYT sản xuất; Via monohydrate) 13 sản xuất: Via 1 vỉ x 10 Laurentina km 24, viên Laurentina km 24, 730 00071 730 00040 Pomezia (Roma), Pomezia (Roma) Italy 1. Dạng bào chế: Dung dịch 1. Dạng bào chế: Dung dịch khí khí dung, Dung dịch để hít dung Hộp chứa 1 dụng cụ VN 2. Quy cách đóng Spiriva 0,0025mg/ 814/QĐ 19 Tiotropium khí dung và 16963 10 100314 2. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 1 Respimat nhát xịt BYT gói: Hộp chứa 1 1 ống 13 ống thuốc 4ml thuốc 4ml dụng cụ khí dung tương dương 60 chứa 60 và 1 ống thuốc nhát xịt + 01 bình nhát xịt 4ml chứa 60 nhát xịt định liều xịt Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin Hộp 12 gói Amoxicillin 500mg; VN Tên thuốc: Tên thuốc: Augmentin bột pha 814/QĐ 20 trihydrate). Acid Acid 16487 10 031014 Augmentin Augmentin 500mg/62.5mg hỗn dịch BYT clavulanic (dưới clavulanic 13 500mg/62,5mg 500mg/62,5mg uống dạng kali 62.5mg clavulanate) Viên nén Sertraline (dưới VN Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: bao phim, 814/QĐ 21 Zoloft dạng Sertraline 50mg 17543 10 100314 Pfizer (Australia) Pfizer Australia Hộp 1 vỉ x BYT HCl) 13 Pty., Ltd. Pty., Ltd. 30 viên Địa chỉ cơ sở sản Địa chỉ cơ sở sản Viên nang xuất: Via VN xuất: Via cứng, Hộp 2500/QĐ Laurentina km 24, 22 Ceclor Cefaclor 250mg 17626 11 070714 Laurentina km 24, 1 vỉ x 12 BYT 730 00071 14 730 00040 viên Pomezia (Roma), Pomezia (Roma) Italy Dung dịch tiêm; 1 hộp chứa 1 lọ 0,23 ml; 1 hộp chứa 1 VN 2500/QĐ Hàm lượng: Hàm lượng; 23 Lucentis Ranibizumab 10mg/ml lọ 0,23ml 16852 11 070714 và 1 kim BYT 10mg/ml 2,3mg/0,23ml 13 lọc; Một hộp chứa 1 lọ 24 Lipitor Atorvastatin 40mg Viên nén VN 11 2500/QĐ 070714 1. Địa chỉ cơ sở 1. Địa chỉ cơ sở (dưới dạng bao phim, 17769 BYT sản xuất: Km 1,9, sản xuất: Km 1.9, Atorvastatin Hộp 3 vỉ x 14 Road 689 Vega Road 689 Vega hemicalci. 10 viên Baja, PR 00693, Baja, PR 00693, 1,5H2O) Puerto Rico Puerto Rico, USA 2. Nước sản xuất: 2. Nước sản xuất: Đức Mỹ 2. Cơ sở đóng gói: 3. Cơ sở đóng gói Pfizer và xuất xưởng: Manufacturing Pfizer
Manufacturing Deutschland Deutschland GmbH GmbH 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, 1. Địa chỉ cơ sở Road 689 Vega sản xuất: Km 1.9, Baja, PR 00693, Road 689 Vega Puerto Rico, USA Atorvastatin Baja, PR 00693, Viên nén Puerto Rico (dưới dạng VN 2. Nước sản xuất: bao phim, 2500/QĐ 25 Lipitor Atorvastatin 10mg 17768 11 070714 Mỹ Hộp 3 vỉ x BYT hemicalci, 14 2. Cơ sở đóng gói: 10 viên 1,5H20) Pfizer 3. Cơ sở đóng gói Manufacturing và xuất xưởng: Deutschland Pfizer GmbH Manufacturing Deutschland GmbH 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, 1. Địa chỉ cơ sở Road 689 Vega sản xuất: Km 1.9, Baja, PR 00693, Road 689 Vega Puerto Rico, USA Atorvastatin Baja, PR 00693, Viên nén Puerto Rico (dưới dạng VN 2. Nước sản xuất: bao phim, 2500/QĐ 26 Lipitor Atorvastatin 20mg 17767 11 070714 Mỹ Hộp 3 vỉ x BYT hemicalci. 14 2. Cơ sở đóng gói: 10 viên 1,5H2O) Pfizer 3. Cơ sở đóng gói Manufacturing và xuất xưởng: Deutschland Pfizer GmbH Manufacturing Deutschland GmbH 1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1; Vetter Pharma 1. Cơ sở sản xuất: Fertigung GmbH Vetter Pharma & Co. KG. Fertigung GmbH & Co. KG. 2. Địa chỉ cơ sở Hộp chứa sản xuất và đóng 1 ống 2. Địa chỉ cơ sở gói cấp 1: cartridge sản xuất: Mooswiesen 2, Puregon và Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, 2 gói x 3 88214 Germany QLSP 600IU/0,72 kim tiêm 234/QĐ Ravensburg, Đức 27 Puregon Follitropin beta 0789 12 23/1/2015 ml để dùng BYT 14 3. Cơ sở đóng gói với bút 3. Cơ sở đóng gói: thứ cấp và xuất tiêm Organon (Ireland) xưởng: N.V. Puregon, Ltd Ireland Organon dung dịch tiêm 4. Địa chỉ cơ sở 4. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Drynam đóng gói thứ cấp road, Swords, và xuất xưởng: Co.Dublin, Ireland Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands 28 Puregon Follitropin beta 300IU/0,36 Hộp chứa QLSP 12 234/QĐ 23/1/2015 1. Cơ sở sản xuất: 1. Cơ sở sản xuất ml 1 ống 0788 BYT Vetter Pharma và đóng gói cấp 1: cartridge 14 Fertigung GmbH Vetter Pharma Puregon và & Co. KG. Fertigung GmbH 2 gói x 3 & Co. KG. kim tiêm 2. Địa chỉ cơ sở để dùng sản xuất: 2. Địa chỉ cơ sở với bút Mooswiesen 2, sản xuất và đóng tiêm 88214 gói cấp 1: Puregoti,
Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany Ravensburg, Đức 3. Cơ sở đóng gói 3. Cơ sở đóng gói: thứ cấp và xuất Organon (Ireland) xưởng: N.V. dung dịch Ltd Ireland Organon tiêm 4. Địa chỉ cơ sở 4. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Drynam đóng gói thứ cấp road, Swords, và xuất xưởng: Co.Dublin, Ireland Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands Địa chỉ cơ sở sản Địa chỉ cơ sở sản Viên nang Sunitinib (dưới VN xuất: Localita xuất: Localita cứng, Hộp 234/QĐ 29 Sutent dạng Sunitinib 12,5mg 18043 12 23/1/2015 Marino del Tronto, Marino del Tronto, 1 lọ 28 BYT malate) 14 IT63100 Ascoli 63100 Ascoli viên Piceno (AP) Piceno, Italy 1. Tên cơ sở sản 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Vardenafil xuất: Bayer (dưới dạng Hộp 1 vỉ x VN Pharma AG 234/QĐ 2. Địa chỉ cơ sở 30 Levitra Vardenafil 10mg 4 viên nén 17841 12 23/1/2015 BYT sản xuất: Kaiser hydrochloride bao phim 14 2. Địa chỉ cơ sở trihydrate) Wilhelm Alle, sản xuất: D51368 51368 Leverkusen, Leverkusen Germany 1. Tên cơ sở sản 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Vardenafil xuất: Bayer (dưới dạng Hộp 1 vỉ x VN Pharma AG 234/QĐ 2. Địa chỉ cơ sở 31 Levitra Vardenafil 20mg 4 viên nén 17842 12 23/1/2015 BYT sản xuất: Kaiser hydrochloride bao phim 14 2. Địa chỉ cơ sở trihydrate) WilhelmAlle, sản xuất: D51368 51368 Leverkusen. Leverkusen Germany 1. Cơ sở sản xuất: Hameln 1. Cơ sở sản xuất: Hộp 10 lọ Pharmaceutical Siegfried Hameln x 5 ml VN GmbH GmbH Rocuronium 234/QĐ 32 Esmeron 10mg/ml dung dịch 17751 12 23/1/2015 bromide BYT tiêm tĩnh 14 mạch 2. Dạng bào chế: 2, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm Dung dịch tiêm tĩnh mạch 1. Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd 2. Cơ sở đóng gói cấp 2: 1. Cơ sở đóng gói AstraZeneca UK cấp 1, cấp 2 và Limited xuất xưởng: Bột pha Zambon dung dịch tiêm/truyền 3. Địa chỉ cơ sở Switzerland Ltd Meropenem tĩnh mạch. VN đóng gói cấp 1: (dưới dạng 234/QĐ 33 Meronem 1g 17831 12 23/1/2015 Via Industria N.13, 2. Địa chỉ cơ sở Meropenem BYT 14 Cadempino, 6814 đóng gói cấp 1, trihydrat) Hộp 1 lọ Thụy Sĩ. cấp 2 và xuất 30ml; hộp xưởng: Via 10 lọ 30ml 4. Địa chỉ cơ sở Industria N.13, đóng gói cấp 2: Cadempino, 6814 Silk Road Thụy Sĩ. Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Anh
1. Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd 2. Cơ sở đóng gói cấp 2: 1. Cơ sở đóng gói AstraZeneca UK cấp 1, cấp 2 và Limited xuất xưởng: Bột pha Zambon dung dịch 3. Địa chỉ cơ sở Switzerland Ltd Meropenem tiêm/truyền VN đóng gói cấp 1: (dưới dạng 234/QĐ 34 Meronem 500mg tĩnh mạch, 17832 12 23/1/2015 Via Industria N.13, 2. Địa chỉ cơ sở Meropenem BYT Hộp 1 lọ 14 Cadempino, 6814 đóng gói cấp 1, trihydrat) 20ml; hộp Thụy Sĩ. cấp 2 và xuất 10 lọ 20ml xưởng: Via 4. Địa chỉ cơ sở Industria N.13, đóng gói cấp 2: Cadempino, 6814 Silk Road Thụy Sĩ. Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Anh Dung dịch tiêm, hộp Tên cơ sở sản VN Tên cơ sở sản 652mg/ml 10 chai 234/QĐ xuất: GE 35 Visipaque Iodixanol 18122 12 23/1/2015 xuất: GE (320mgl/ml) 50ml, hộp BYT Healthcare Ireland 14 Healthcare Ireland 10 chai Limited 100ml Địa chỉ cơ sở sản Địa chỉ cơ sở sản Viên nang Sunitinib (dưới VN xuất: Localita xuất: Localita cứng, Hộp 3469/QĐ 36 Sutent dạng Sunitinib 50mg 18773 13 19/8/2015 Marino del Tronto, Marino del Tronto, 1 lọ 28 BYT malate) 15 IT63100 Ascoli IT63100 Ascoli viên Piceno Piceno (AP), Italy Địa chỉ cơ sở sản Địa chỉ cơ sở sản Viên nang Sunitinib (dưới VN xuất: Localita xuất: Localita cứng, Hộp 3469/QĐ 37 Sutent dạng Sunitinib 25mg 18772 13 19/8/2015 Marino del Tronto, Marino del Tronto, 1 lọ 28 BYT malate) 15 IT63100 Ascoli IT63100 Ascoli viên Piceno Piceno (AP), Italy Hộp 1 Địa chỉ cơ sở sản VN Gadobutrol xylanh 3469/QĐ Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mullerstrasse 38 Gadovist 1mmol/ ml 17840 13 19/8/2015 (604,72mg/ml) đóng sẵn BYT xuất; 13342 Berlin 178, 13353 Berlin, 14 7,5ml Germany Dung dịch Cơ sở sản xuất: VN Cơ sở sản xuất: Roc uranium tiêm: Hộp 744/QĐ Hameln 39 Esmeron 10mg/ml 18645 14 030316 Siegfried Hameln bromide 10 lọ x 2,5 BYT Pharmaceutical 15 GmbH ml GmbH Hỗn dịch Cơ sở đóng gói: uống; Hộp VN2 744/QĐ Cơ sở đóng gói: 40 Noxafil Posaconazole 105ml 14 030316 ScheringPlough 1 chai 36815 BYT Cenexi HSC S.A. 105ml 1. Địa chỉ cơ sở 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin sản xuất: Chemin du Foriest, B1420 Viên nén du Foriest, 1420 VN Braine I'Alleud, bao phim; 744/QĐ BraineI'Alleud 41 Keppra 250mg Levetiracetam 250mg 15908 14 030316 Belgium Hộp 6 vỉ x BYT 12 10 viên 2. Quy cách đóng 2. Quy cách đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên viên 1. Tên cơ sở sản 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG xuất: Bayer Viên nén Pharma AG VN bao phim, 4577/QĐ 2. Địa chỉ cơ sở 42 Nexavar Sorafenib 200mg 19389 15 230316 Hộp 6 vỉ x BYT sản xuất: Kaiser 15 2. Đ ịa ch ỉ c ơ s ở 10 viên Wilhelm Alle, sản xuất: D51368 51368 Leverkusen, Leverkusen Germany
1. Tên cơ sở sản 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG Viên nén xuất; Bayer tan trong VN Pharma AG 4577/QĐ 2. Địa chỉ cơ sở 43 Levitra ODT Vardenafil 10mg miệng, 19388 15 230316 BYT sản xuất; Kaiser Hộp 1 vỉ x 15 2. Địa chỉ cơ sở 2 viên Wilhelm Alle, sản xuất: D51368 51368 Leverkusen, Leverkusen Germany Dung dịch Tên cơ sở sản Gadodiamide VN Tên cơ sở sản 2870mg/10 pha tiêm, 4577/QĐ xuất: GE 44 Omniscan (GdDTPA 19545 15 230316 xuất: GE ml Hộp 10 lọ BYT Healthcare Ireland BMA) 16 Healthcare Ireland x 10ml Limited 1. Hoạt chất: Phospholipids 1. Hoạt chất: (chiết xuất từ Hỗn dịch, Phospholipids phổi bò) QLSP 4577/QĐ 45 Survanta Phospholipid 25mg/ml Hộp 1 lọ 15 230316 94016 BYT 4ml 2. Dạng bào chế: 2. Dạng bào chế: Hỗn dịch Hỗn dịch dùng đường nội khí quản Linagliptin 2,5mg; Quy cách đóng Viên nén Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 2,5mg; bao phim, VN3 264/QĐ 46 Trajenta Duo 16 230117 gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x Metformin 1000mg Hộp 3 vỉ x 416 BYT viên 14 viên; Hộp 1 lọ hydrochloride 10 viên x 60 viên 1000mg Linagliptin 2,5mg; Quy cách đóng Viên nén Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 2,5mg; bao phim, VN3 264/QĐ 47 Trajenta Duo 16 230117 gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x Metformin 500mg Hộp 3 vỉ x 516 BYT viên 14 viên; Hộp 1 lọ hydrochloride 10 viên x 60 viên 500mg Viên nén; VN Ezetimbed 264/QĐ Tên thuốc: Ezetrol 48 Ezetrol 10mg 10mg Hộp 1 vỉ, 3 19709 16 230117 Tên thuốc: Ezetrol micro BYT 10mg vỉ 10 viên 16 Dung dịch tiêm, hộp 2 Địa chỉ cơ sở xuất Địa chỉ cơ sở xuất vỉ x 1 xy xưởng: Knollstr. xưởng: lanh đóng QLSP 264/QĐ 49 Humira Adalimumab 40mg/0,8ml 16 230117 67061, Knollstrasse 67061 sẵn thuốc 95116 BYT Ludwigshafen, Ludwigshafen, và 1 miếng Đức Đức vải tẩm c ồn Dung dịch VN tiêm, Hộp 264/QĐ Tên thuốc: Tên thuốc: 50 Nootropyl Piracetam 1g/5ml 19961 16 230117 12 ống x BYT Nootropyl Nootropyl 1g/5ml 16 5ml Hộp 1 lọ Địa chỉ cơ sở sản bột đông Địa chỉ cơ sở sản VN xuất: Via Pasteur, Epirubicin khô pha 5859/QĐ xuất: Vial Pasteur, 51 Farmorubicina 50 mg 20841 18 291217 10 20014 hydrochloride tiêm; Bột BYT 10 20014 17 Nerviano (MI), đông khô Nerviano(MI) Italy pha tiêm Hộp 1 lọ 1. Địa chỉ cơ sở 1. Địa chỉ cơ sở bột đông sản xuất: Vial sản xuất: Via khô pha Pasteur, 10 Pasteur, 10 20014 tiêm + 1 VN 20014 Nerviano Nerviano (MI), Epirubicin 5859/QĐ 52 Farmorubicina 10 mg ống dung 20840 18 291217 (MI) Italy hydrochloride BYT môi 5 ml; 17 Bột đông 2. Dạng bào chế: 2. Dạng bào chế: khô pha Bột đông khô pha Bột đông khô và tiêm tiêm dung môi pha tiêm 53 Trajenta Duo Linagliptin 2,5 2,5mg + Hộp 3 vỉ x VN2 18 5859/QĐ 291217 Quy cách đóng Quy cách đóng mg; 850mg 10 viên; 49816 BYT gói: Hộp 3 vỉ x 10 gói; Hộp 3 vỉ x 10
viên; Hộp 1 lọ x Metformin HCl viên nén viên 14 viên; Hộp 1 lọ 850mg bao phim x 60 viên Hộp 3 vỉ x 10 viên; VN Dạng bào chế: Dạng bào chế: Harnal Ocas Tamsulosin 5859/QĐ 54 0,4 mg Viên nén 19849 18 291217 Viên nén phóng Viên nén bao phim 0,4 mg hydrocloride BYT phóng thích 16 thích chậm phóng thích chậm chậm Piperacillin Hoạt chất: Hoạt chất: (dưới dạng Piperacillin (dưới Piperacillin (dưới Piperacillin Hộp 1 lọ; dạng Piperacillin dạng Piperacillin VN natri) 4g; nam) 4g; natri) 4g; Bột đông 5859/QĐ 55 Tazocin 4g+0,5g 20594 18 291217 Tazobacta (dưới khô pha BYT 17 dạng tiêm Tazobacta (dưới Tazobactam (dưới Tazobactam dạng Tazobactam dạng Tazobactam natri) 0,5 g natri) 0,5g natri) 0,5g Osimertinib Địa chỉ cơ sở sản Hộp 3 vỉ x Địa chỉ cơ sở sản (tương ứng xuất: 10 viên; VN3 5693/QĐ xuất: 56 Tagrisso 95,4mg 80mg 19 250918 Gartunavagen, SE Viên nén 3618 BYT Garrunavagen, SE Osimertinib 151 85 Sodertalje, bao phim 151 85 Sodertalje mesylat) Sweden. Osimertinib Địa chỉ cơ sở sản Hộp 3 vỉ x Địa chỉ cơ sở sản (tương ứng xuất: 10 viên; VN3 5693/QĐ xuất: 57 Tagrisso 47,7mg 40mg 19 250918 Gartunavagen, SE Viên nén 3518 BYT Garrunavagen, SE Osimertinib 151 85 Sodertalje, bao phim 151 85 Sodertalje mesylat) Sweden. 1. Cơ sở đóng gói; F. Hoffmann La Roche Ltd Hộp 10 vỉ VN Mycophenolate x 10 viên; 5693/QĐ Không có cơ sở 58 Cellcept 250mg 21283 19 250918 2. Địa chỉ cơ sở mofetil Viên nang BYT đóng gói 18 đóng gói: cứng Wurmisweg, Kaiseraugst, 4303, Switzerland 1. Hoạt chất: 1. Hoạt chất: Hộp 5 vỉ x Ceritinib Certinib 10 viên; Zykadia Hộp to x 3 VN2 5693/QĐ 2. Địa chỉ cơ sở 59 Certinib 150mg 19 250918 2, Địa chỉ cơ sở 150mg hộp nhỏ x 65117 BYT sản xuất: 5 vỉ x 10 sản xuất; Schaffhauserstrass viên Schaffhauserstrass e 4332 Stein, e CH4332 Stein Switzerland Hộp 1 vỉ x 5 viên, hộp 1 vỉ x 7 VN Dạng bào chế: Dạng bào chế: 5693/QĐ 60 Klacid MR Clarithromycin 500mg viên; Viên 21161 19 250918 Viên nén phóng Viên nén giải BYT nén phóng 18 thích kéo dài phóng biến đổi thích kéo dài Pemetrexed Hộp 1 lọ; (dưới dạng Bột đông VN 5693/QĐ Số đăng ký: VN Số đăng ký: VN 61 Alimta Pemetrexed 500mg khô pha 21020 19 250918 BYT 2102018 2101918 dinairi dung dịch 18 heptahydrate) tiêm truyền Hộp 10 Hoạt chất: Hoại chất, hàm chai x VN Iohexol lượng: Iohexol 5693/QĐ 62 Omnipaque Iohexol 350mgl/ml 100ml; 20358 19 250918 755mg/ml (tương BYT Dung dịch 17 Hàm lượng: dương Iod tiêm 350mgI/ml 350mg/ml) Hộp 10 Hoạt chất: Hoạt chất, hàm chai x VN Iohexol lượng; Iohexol 5693/QĐ 63 Omnipaque Iohexol 300mgl/ml 100ml; 20357 19 250918 647mg/ml (tương BYT Dung dịch 17 Hàm lượng: đương Iod tiêm 300mgI/ml 300mg/ml)
1. Quy cách đóng 1. Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x gói: Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ Hộp 01 vỉ 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 06 x 01 viên; x 03 viên Dapoxetin VN viên Hộp 01 vỉ 5693/QĐ 64 Priligy (dưới dạng 30mg 20121 19 250918 x 03 viên; BYT 2. Địa chỉ cơ sở Dapoxetin HCl) 16 2. Địa chỉ cơ sở Viên nén sản xuất: bao phim sản xuất: Leipziger Strasse Leipziger Strasse 713, 01097 713, 01097 Dresden, Federal Dresden, Germany 1. Quy cách đóng 1. Quy cách đóng gói; Hộp 01 vỉ x gói; Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ 03 viên; Hộp 06 Hộp 01 vỉ x 03 viên viên Dapoxetin VN x 03 viên; 5693/QĐ 65 Priligy (dưới dạng 60mg 20122 19 250918 Viên nén BYT 2. Địa chỉ cơ sở 2. Địa chỉ cơ sở Dapoxetin HCl) 16 bao phim sản xuất; sản xuất: Leipziger Strasse Leipziger Strasse 713, 01097 713, 01097 Dresden, Federal Dresden, Germany 1. Cơ sở đóng gói 1. Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: & xuất xưởng: Bristols Myers BristolMyers Hộp 3 vỉ x Squibb S.r.l Squibb S.r.l. 10 viên; VN3 5693/QĐ 66 Baraclude Entecavir 0,5mg 19 250918 Viên nén 2918 BYT 2. Địa chỉ cơ sở 2. Địa chỉ cơ sở bao phin sản xuất; 4601 sản xuất: 4601 Highway 62 East, Highway 62 East, Mt. Vernon, IN Mt. Vernon, IN 47620 47620, USA Hộp 10 vỉ VN Tên thuốc; Tên thuốc: Sandimmun x 5 viên; 5693/QĐ 67 Ciclosporin 25mg 21154 19 250918 Sandimmun Sandimmun Neoral Neoral Viên nang BYT 18 Neoral 25mg mềm Cơ sở sản xuất Hộp 1 lọ + Cơ sở sản xuất thuốc bột pha 1 ống thuốc bột pha GC 5693/QĐ tiêm; Zentiva 68 Claforan Natri cefotaxim 1g nước cất 19 250918 tiêm: Sanofi Ilac 24416 BYT saglik Urunleri 4ml; Bột Sanayi ve Ticaret Sanayi ve Ticaret pha tiêm Anonim Sirketi A.S Hộp 1 vỉ x Quy cách đóng Sildenafil (dưới VN Quy cách đóng 1 viên; 5693/QĐ gói: Hộp 1 vỉ x 1 69 Viagra dạng Sildenafil 100 mg 21098 19 250918 gói: Hộp 1 vỉ x 1 Viên nén BYT viên, Hộp 1 vỉ x 4 citrat) 18 viên bao phim viên Hộp 5 bút tiêm chứa Địa chỉ cơ sở sản Địa chỉ cơ sở sản Novorapid Insulin aspart sẵn thuốc QLSP 5693/QĐ xuất; 45 Avenue xuất: 45 Avenue 70 300 U/3ml 19 250918 Flexpen (rDNA) x 3ml; 96316 BYT d'O'rléans F28002 d'O'rléans F28000 Dung dịch Chartres; Chartres, France tiêm 71 NovoMix 30 Insulin aspart 300 U/3ml Hỗn dịch QLSP 19 5693/QĐ 250918 1. Địa chỉ cơ sở 1. Địa chỉ cơ sở Flexpen tiêm, Hộp 1034 BYT sản xuất: 45 sản xuất: 45 chứa 5 bút 17 Avenue d’O’rléans Avenue d'O'rléans tiêm x 3ml F28000 Chartres F28000 Chartres, France 2. Hoạt chất: Insulin aspart 2. Hoạt chất: Insulin aspart biphasic (rDNA) 1ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương
đương 3,5mg) Hộp chứa Địa chỉ cơ sở sản Địa chỉ cơ sở sản 5 bút tiêm QLSP Levemir Insulin detemir 5693/QĐ xuất: 45 Avenue xuất: 45 Avenue 72 300 U/3 ml bơm sẵn x 1033 19 250918 Flexpen (rDNA) BYT d’O’rléans F d'O'rléans F28000 3ml; Dung 17 28002 Chartres Chartres, France dịch tiêm Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.