Đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền
lượt xem 3
download
Tham khảo tài liệu 'đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!
Nội dung Text: Đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền
- Đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
- Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC... 1.500.000 VND Kết quả của việc thực hiện TTHC: Số đăng ký Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2: đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại 3. Bước 3: nơi tiếp nhận.
- H ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa. (mẫu 1-ĐKT). 1. Mục lục hồ sơ. (mẫu 2-ĐKT). 2. Đơn xin đăng ký. (mẫu 5C-ĐKT). 3. Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT). 4. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký 5. công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc. (Mẫu 8-ĐKT). 6. Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT). 7. Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành. 8.
- Thành phần hồ sơ Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang 9. hoá đối với thuốc mang tên thương mại; Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng 10. Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt. Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu Quyết định số 1. 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu 2- Quyết định số 2. ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001)
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn đề nghị cấp lại số đăng ký thuốc sản xuất Quyết định số 3. nhượng quyền. (Mẫu 5C-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-B... 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số Quyết định số 4. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số Quyết định số 5. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Báo cáo quá trình lưu hành thuốc. (Mẫu 8-ĐKT- Quyết định số 6. Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Quyết định số 1. Đăng ký thuốc: áp dụng với: 3121/2001/QĐ-B... - Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam
- Nội dung Văn bản qui định - Cơ sở trong nước kinh doanh dược phẩm ; - Công ty nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD
-
Thẩm định, phê duyệt Kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất đối với các dự án đầu tư sản xuất, kinh doanh, sử dụng, cất giữ và bảo quản hóa chất nguy hiểm thuộc nhóm C
3 p | 134 | 13
-
Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại phụ lục V Thông tư số: 22/2009/TT-BYT
9 p | 207 | 11
-
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc (do bị mất)
5 p | 75 | 7
-
Mẫu Đơn đề nghị cấp/ cấp lại chứng chỉ hành nghề sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc bảo vệ thực vậ
1 p | 76 | 7
-
Tiếp nhận và xem xét hồ sơ kê khai lại giá thuốc nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài hoặc cơ sở được uỷ quyền đăng ký thuốc
4 p | 88 | 6
-
Thủ tục hành chính cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành công nghiệp
6 p | 65 | 6
-
Thủ tục hành chính cấp sửa đổi, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất thuộc Danh mục hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành công nghiệp
2 p | 86 | 6
-
Thủ tục hành chính cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất đồng thời kinh doanh hóa chất thuộc Danh mục hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành công nghiệp
6 p | 99 | 5
-
Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh hóa chất thuộc Danh mục hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành công nghiệp
2 p | 91 | 5
-
Xác nhận thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước
4 p | 66 | 4
-
Thủ tục hành chính cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Hóa chất thuộc Danh mục hóa chất sản xuất, kinh doanh có điều kiện trong ngành công nghiệp
6 p | 100 | 4
-
Đăng ký thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của cơ sở sản xuất trong nước đặt gia công để xuất khẩu, Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công và nhận lại toàn bộ sản phẩm gia công
6 p | 80 | 4
-
Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước
4 p | 95 | 4
-
MẪUGIẤY ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT RƯỢU THỦ CÔNG ĐỂ BÁN CHO DOANH NGHIỆP CÓ GIẤY PHÉP SẢN XUẤT RƯỢU ĐỂ CHẾ BIẾN LẠI
2 p | 63 | 4
-
Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc
5 p | 82 | 3
-
MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ CẤP LẠI GIẤY XÁC NHẬN SẢN XUẤT RƯỢU THỦ CÔNG ĐỂ BÁN CHO DOANH NGHIỆP CÓ GIẤY PHÉP SẢN XUẤT RƯỢU ĐỂ CHẾ BIẾN LẠI
2 p | 104 | 3
-
Thủ tục Đăng ký, đăng ký lại giá và kê khai, kê khai lại giá của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng hóa, dịch vụ thuộc danh mục hàng hóa, dịch vụ thực hiện bình ổn giá
8 p | 114 | 2
Chịu trách nhiệm nội dung:
Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA
LIÊN HỆ
Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM
Hotline: 093 303 0098
Email: support@tailieu.vn