Xác nhận thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

67
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Tài liệu tham khảo và hướng dẫn thủ tục hành chính tỉnh Bình Định thuộc Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Bình Định Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): không Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế Cơ quan phối hợp (nếu có): không Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ Đối tượng thực hiện:...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Xác nhận thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước

Xác nhận Thẩm định hồ sơ đăng ký/ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Y tế Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Bình Định Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): không Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế Cơ quan phối hợp (nếu có): không Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Đối tượng thực hiện: Tất cả TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không Kết quả của việc thực hiện TTHC: Văn bản chấp thuận Các bước Tên bước Mô tả bước Cá nhân, tổ chức trực tiếp nộp hồ sơ tại phòng Nghiệp vụ Dược - 1. Bước 1 Sở Y tế (địa chỉ số 756 đường Trần Hưng Đạo, Quy Nhơn); có ghi Phiếu tiếp nhận: ghi ngày nhận hồ sơ và ngày hẹn trả kết quả. Phòng Nghiệp vụ Dược tiếp nhận, xử lý hồ sơ, soạn thảo văn bản 2. Bước 2 trả lời, trình lãnh đạo Sở. - Lãnh đạo Sở ký duyệt. 3. Bước 3 Phòng Nghiệp vụ Dược lưu hồ sơ, trả kết quả cho cá nhân.
Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. - Công văn của cơ sở đăng ký / đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước; 2. - Đơn đăng ký tóm tắt đặc tính thuốc; 3. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; - Phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm hoặc của cơ sở - nếu cơ sở đạt 4. GMP, GLP; 5. - Tài liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc; 6. - Nhãn thuốc; 7. - Mẫu thuốc (01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành); 8. - Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Thành phần hồ sơ 9. - Bản sao hợp pháp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc; 10. - Bản sao hợp pháp Giấy Chứng nhận GMP; 11. - Bản sao hợp pháp Giấy phép lưu hành thuốc (nếu là thuốc đăng ký lại). Số bộ hồ sơ: 01(bộ) Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không