Đánh giá xét nghiệm Abbott Architect HCV core antigen trên mẫu máu lấy từ người hiến máu tại Viện Huyết học – Truyền máu trung ương năm 2022

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:9

Thêm vào BST

Báo xấu

10
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết trình bày đánh giá xét nghiệm Abbott Architect HCVcAg (HCV core antigen) trên các mẫu máu lấy từ người hiến máu năm 2022. Đối tượng và phương pháp: Phương pháp mô tả cắt ngang, thực hiện đánh giá trên 247 mẫu máu lấy từ người hiến máu đã được xác định đặc tính.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Đánh giá xét nghiệm Abbott Architect HCV core antigen trên mẫu máu lấy từ người hiến máu tại Viện Huyết học – Truyền máu trung ương năm 2022

TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2023 ĐÁNH GIÁ XÉT NGHIỆM ABBOTT ARCHITECT HCV CORE ANTIGEN TRÊN MẪU MÁU LẤY TỪ NGƯỜI HIẾN MÁU TẠI VIỆN HUYẾT HỌC – TRUYỀN MÁU TRUNG ƯƠNG NĂM 2022 Nguyễn Thị Thanh Dung1, Bạch Khánh Hoà2, Trần Ngọc Quế1 TÓM TẮT 7 khi phòng xét nghiệm không thể triển khai được Mục tiêu: Đánh giá xét nghiệm Abbott xét nghiệm sinh học phân tử (Nucleic Acid Architect HCVcAg (HCV core antigen) trên các Amplification Test - NAT) phát hiện HCV-ARN. mẫu máu lấy từ người hiến máu năm 2022. Đối Từ khoá: Xét nghiệm HCVcAg, người hiến tượng và phương pháp: Phương pháp mô tả cắt máu. ngang, thực hiện đánh giá trên 247 mẫu máu lấy từ người hiến máu đã được xác định đặc tính. SUMMARY Kết quả: Kết quả nghiên cứu cho thấy độ nhạy, EVALUATION OF ABBOTT độ đặc hiệu, giá trị dự đoán âm tính và giá trị dự ARCHITECT HCV CORE ANTIGEN đoán dương tính của xét nghiệm HCVcAg trên QUANTITATIVE TEST IN BLOOD các mẫu máu lấy từ người hiến máu lần lượt là DONATIONS SAMPLES AT THE 96,6% (95% CI: 92,3 - 98,5), 100% (95% CI: INSTITUTE OF HEMATOLOGY AND 92,9 – 100), 90,9% (95% CI: 80,4 - 96,1) và BLOOD TRANSFUSION IN 2022 100% (95% CI: 97,4 - 100). Xét nghiệm Objective: To evaluate HCVcAg on blood HCVcAg có khả năng phát hiện HCV trên những donation samples. Subjects and methods: The mẫu có nồng độ HCV-ARN >3000 IU/mL. Xét cross - sectional descriptive research, to do the nghiệm HCVcAg không phản ứng dương tính giả evaluation on 247 blood donation samples which trên những mẫu âm tính với HCV-ARN nhưng have been characterized. Results: The study dương tính với một trong các yếu tố HIV, results showed that the sensitivity, specificity, HBsAg, giang mai, mẫu có triglyceride negative predictive and positive predictive value ≥2000mg/dL, hemoglobin ≥ 1000 mg/dL. Kết of quantitative HCVcAg in blood donation luận: Xét nghiệm HCVcAg có độ nhạy, độ đặc samples were respectively 96.6% (95% CI: 92.3- hiệu, giá trị dự đoán âm tính và giá trị dự đoán 98.5), 100% (95% CI: 92.9 – 100), 90.9% (95% dương tính cao so với xét nghiệm định lượng CI: 80.4 - 96.1) and 100% (95% CI: 97.4 - 100). HCV-ARN. HCVcAg có thể là một lựa chọn tốt HCVcAg test has able to detect HCV on samples that have concentration of HCV-ARN is over 3000 IU/mL. HCVcAg test did not give false 1 Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương positive on samples positive for one of 2 Trường Đại Học Thăng Long following: HIV, HBsAg, syphilis; samples with Chịu trách nhiệm chính: Nguyễn Thị Thanh Dung triglyceride ≥ 2000 mg/dL, hemoglobin ≥ 1000 ĐT: 0973189294 mg/dL. Conclusions: HCVcAg test has a high Email: thanhdungnihbt@gmail.com sensitivity, specificity, negative predictive and Ngày nhận bài: 01/8/2023 positive predictive value when compared with Ngày phản biện khoa học: 22/8/2023 quantitative testing for HCV-RNA. HCVcAg Ngày duyệt bài: 29/9/2023 55
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC – TRUYỀN MÁU - GHÉP TẾ BÀO GỐC TẠO MÁU may be the best choice when HCV-RNA tested thuật định lượng HCV-ARN làm tiêu chuẩn by NAT was not available. [3, 6,7]. Ở Việt Nam, các nghiên cứu đa số Keywords: Evaluation of HCVcAg in blood tập trung ở mẫu trên bệnh nhân chạy thận donations, HCVcAg, HCV-ARN quantitative. nhân tạo, người tiêm chích ma tuý [8], chưa có nghiên cứu thực hiện trên mẫu máu lấy từ I. ĐẶT VẤN ĐỀ người hiến máu. Chính vì vậy nhóm nghiên Nhiễm virus viêm gan C (Hepatitis C cứu thực hiện đề tài với 2 mục tiêu: Virus - HCV) là một vấn đề ảnh hưởng 1. Đánh giá độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị nghiêm trọng đến sức khoẻ người dân trên dự đoán dương tính, giá trị dự đoán âm tính, toàn thế giới. Bệnh do HCV gây ra, có đặc khoảng phát hiện của xét nghiệm Abbot điểm là thời gian ủ bệnh dài, các triệu chứng Architect HCVcAg, lấy xét nghiệm định lâm sàng thường không rõ ràng, tỷ lệ nhiễm lượng HCV-ARN làm tiêu chuẩn so sánh. mạn tính và ung thư cao trong khi đó lại chưa 2. Đánh giá khả năng phản ứng chéo của có vắc xin phòng ngừa [1], [4]. xét nghiệm Abbot Architect- HCVcAg trên Xét nghiệm kháng thể HCV (anti-HCV) mẫu HCV-ARN âm tính nhưng dương tính là kỹ thuật phổ biến được sử dụng để xác với một trong các xét nghiệm/yếu tố HBV, định tình trạng đã hoặc đang nhiễm HCV, HIV, giang mai, mẫu có triglycerid hoặc nhưng không phát hiện được những trường hemoglobin cao. hợp nhiễm HCV ở giai đoạn sớm hoặc ở người suy giảm miễn dịch. Xét nghiệm II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU HCV-ARN (xét nghiệm axit nucleic) với độ 2.1. Đối tượng nghiên cứu nhạy cao, kết quả đáng tin cậy có thể khắc Đối tượng nghiên cứu cho mục tiêu 1: phục được nhược điểm của kỹ thuật huyết Gồm các mẫu lấy từ người hiến máu có kết thanh học [6]. Nhưng xét nghiệm HCV-ARN quả xét nghiệm âm tính với HBsAg, HIV và chỉ có thể áp dụng tại các cơ sở chuyên khoa giang mai trong đó có: cần đầu tư thiết bị, hóa chất và nhân lực [1] - 147 mẫu dương tính với HCV-ARN để vì vậy gây khó khăn trong việc tiếp cận chẩn đánh giá độ nhạy và giá trị dự đoán dương đoán sớm nhiễm HCV trong cộng đồng. Xét tính của xét nghiệm Abbott Architect nghiệm kháng nguyên lõi HCV (HCV Core HCVcAg; Antigen – HCVcAg) với nguyên lý miễn - 50 mẫu âm tính với HCV-ARN để đánh dịch hoá phát quang có ưu điểm có thể phát giá độ đặc hiệu và giá trị dự đoán âm tính hiện nhiễm HCV sớm, chỉ muộn hơn sau xét của xét nghiệm Abbott Architect HCVcAg; nghiệm HCV-ARN khoảng 5-7 ngày và sớm - 136 mẫu dương tính với HCV-ARN và hơn nhiều so với xét nghiệm anti-HCV [6] đã được phân theo khoảng định lượng HCV- nhanh chóng được chỉ định sử dụng trong ARN từ 15- 1000 IU/mL, HCV-ARN >1000- chẩn đoán nhiễm HCV và theo dõi liệu pháp 3000 IU/mL và HCV-ARN >3000 IU/mL để kháng virus [1]. đánh giá khoảng phát hiện của xét nghiệm Trên thế giới đã có nhiều nghiên cứu Abbott Architect HCVcAg. đánh giá xét nghiệm HCVcAg kỹ thuật hoá Đối tượng nghiên cứu cho mục tiêu 2: phát quang, kỹ thuật miễn dịch gắn men trên Gồm 50 mẫu máu lấy từ người hiến máu mẫu máu lấy từ người hiến máu sử dụng kỹ được xác định âm tính với HCV-ARN nhưng 56
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2023 dương tính với một trong các tác nhân lây 2.2.3. Mẫu đánh giá khả năng phản truyền như HBsAg, HIV, giang mai hoặc có ứng chéo của xét nghiệm HCVcAg nồng độ triglyceride ≥ 2000 mg/dL, Cỡ mẫu: Gồm 30 mẫu có xét nghiệm hemoglobin ≥ 1000 mg/dL. HCV-ARN(-) nhưng dương tính với các tác 2.2. Cỡ mẫu và cách chọn mẫu nhân bắt buộc sàng lọc ở người hiến máu, 2.2.1. Mẫu đánh giá độ nhạy, độ đặc trong đó có 10 mẫu HBsAg(+), 10 mẫu hiệu, giá trị dự đoán âm tính và giá trị dự kháng thể kháng HIV(+), 10 mẫu kháng thể đoán dương tính của xét nghiệm HCVcAg kháng giang mai(+). Bên cạnh đó nhóm Cỡ mẫu: Được tính toán theo công thức nghiên cứu chọn 20 mẫu có xét nghiệm tính cỡ mẫu cho đánh giá độ nhạy, độ đặc HCV-ARN(-) nhưng có hiện tượng tan máu hiệu của sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán và huyết tương đục gồm10 mẫu có [5]. triglyceride ≥2000 mg/dL, 10 mẫu có (Z1-α/2)2π (1-π) hemoglobin ≥1000 mg/dL. n≥ d2 Chọn mẫu: Các mẫu HBsAg(+), kháng Trong đó: n là số mẫu tối thiểu cần; Z1-α/2 thể kháng HIV(+),kháng thể kháng giang giá trị phân bố chuẩn (Z1-α/2 =1,96 với p= mai(+) ở người hiến máu được xếp theo thứ 5%); d là sai số tuyệt đối (d= 0,04); π là ước tự trong khoảng thời gian thu thập mẫu, sau lượng độ nhạy hoặc độ đặc hiệu của sinh đó sử dụng phần mềm Random.com để chọn phẩm cần đánh giá (94% và 98% [6]), số được 10 mẫu dương tính ngẫu nhiên với từng mẫu HCV-ARN(+) và HCV-ARN(-) cần tối loại có trong danh sách. Chọn mẫu các mẫu thiểu là 135 và 47. Dựa vào thực tế nhóm máu bị tan máu và huyết tương đục đặc chọn nghiên cứu chọn được 147 mẫu HCV- bằng mắt thường, sau đó thực hiện xét ARN(+) và 50 mẫu HCV-ARN(-). nghiệm định lượng triglyceride và Cách chọn mẫu: Chọn mẫu đã biết rõ đặc hemoglobin sau đó chọn ra 10 mẫu có nồng điểm xét nghiệm. độ cao nhất trong số những mẫu có 2.2.2. Mẫu đánh giá khoảng phát hiện triglyceride >2000 mg/dL và chọn ra 10 mẫu của xét nghiệm HCVcAg có nồng độ cao nhất trong số những mẫu có Cỡ mẫu: Lấy toàn bộ mẫu HCV-ARN(+) nồng độ hemoglobin ≥1000 mg/dL. và có kết quả định lượng nồng độ HCV- 2.3. Phương pháp nghiên cứu ARN. Trên thực tế nhóm nghiên cứu chọn Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả được 20 mẫu có nồng độ HCV-ARN ở cắt ngang. khoảng 15,00 – 1000,00 IU/mL, 20 mẫu có Trang thiết bị, sinh phẩm xét nghiệm: nồng độ HCV- ARN từ trên 1000 đến 3000 Sinh phẩm HCV-ARN Cobas AmpliPrep/ IU/mL, mẫu có HCV- ARN > 3000 IU/mL Cobas TaqMan HCV Quantitative Test, chọn được 96 mẫu. Các khoảng nồng độ version 2.0 trên hệ thống Roche Cobas HCV-ARN trong nghiên cứu đều là những AmpliPrep/Cobas Taqman 48. Sinh phẩm xét khoảng giá trị được nhiều nghiên cứu thực nghiệm định lượng kháng nguyên HCVAg hiện đánh giá trước đó [6]. trên hệ thống Abbott Architect i2000. Cách chọn mẫu: Chọn toàn bộ gồm 136 2.4. Nội dung nghiên cứu mẫu được định lượng và cho kết quả nồng độ - Trung bình giá trị định lượng HCV- HCV-ARN. ARN của các mẫu dương tính với HCV; Tỷ 57
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC – TRUYỀN MÁU - GHÉP TẾ BÀO GỐC TẠO MÁU lệ HCVcAg dương tính, âm tính; trung bình giang mai hiện hành của Bộ Y tế. giá trị định lượng HCVcAg. - Mẫu HCV-ARN(-) là mẫu có kết quả - Độ nhạy (%), độ đặc hiệu (%), giá trị định lượng HCV-ARN
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2023 2.7. Phân tích số liệu Số liệu được tập hợp và phân tích bằng phần mềm Excel và SPSS 20.0. Độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị dự đoán âm tính, giá trị dự đoán dương tính của HCVcAg được tính như sau [2]: III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1. Trung bình giá trị định lượng HCV-ARN của mẫu nghiên cứu Bảng 1. Trung bình giá trị định lượng HCV-ARN theo khoảng giá trị Các khoảng giá trị Định lượng HCV-ARN (IU/mL) n HCV-ARN (IU/ml) Trung vị (IU/mL) Khoảng tứ phân vị (IQR) 15 -1000 20 254,8 115,3 – 610,6 >1000 – 3000 20 1.941 1.294,2 – 2.634,8 > 3000 96 1.140.000 161.161 – 4.330.000 Tổng 136 209.283 1.695,5 – 2.570.584,5 Bảng 1 thể hiện trung bình giá trị định ứng là 254,8 (IQR: 115,3 – 610,6) IU/mL, lượng HCV-ARN của 136 mẫu (sử dụng để 1.941 (IQR: 1.294,2 – 2.634,8) IU/mL và đánh giá khoảng phát hiện của xét nghiệm 1.140.000 (IQR: 161.161 – 4.330.000) HCVcAg) là 209.283 (IQR:1.695,5 – IU/mL. 2.570.584,5) IU/mL. Nồng độ HCV-ARN 3.2. Kết quả đánh giá xét nghiệm trong khoảng từ 15-1000 IU/mL, >1000- HCVcAg 3000 IU/mL và >3000 IU/mL lần lượt tương Bảng 2. Độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị dự đoán âm tính, giá trị dự đoán dương tính của xét nghiệm HCVcAg HCV-ARN (kết quả Xét Thông số đánh giá tham chiếu) nghiệm Dương Âm định lượng Tổng Giá trị dự Giá trị dự đoán tính tính Độ nhạy Độ đặc hiệu HCVcAg n (%) đoán âm dương tính n (%) n (%) 142 142 Dương tính 0 (0) (48,5) (25,4) 96,6 % 100% 90,9% 100% 5 50 55 Âm tính (95% KTC: (95% KTC: (95% KTC: (95% KTC: (51,5) (100) (74,6) 92,3 – 98,5) 92,9 – 100) 80,4 – 96,1) 97,4 – 100) 147 50 197 Tổng (100) (100) (100) 59
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC – TRUYỀN MÁU - GHÉP TẾ BÀO GỐC TẠO MÁU Bảng 2 cho thấy 50 mẫu HCV-ARN(-) cho kết quả HCVcAg(-) và trong 147 mẫu HCV- ARN(+) có 142 mẫu cũng dương tính với HCVcAg. Từ đó có kết quả độ nhạy, độ đặc hiệu, giá trị dự đoán âm tính, giá trị dự đoán dương tính của HCVcAg lần lượt là 96,6%; 100%; 90,9% và 100%. Bảng 3. Kết quả định lượng HCVcAg theo khoảng nồng độ HCV-ARN Định lượng HCVcAg (IU/mL) Các khoảng giá trị n Số mẫu HCVcAg Trung vị Khoảng tứ phân vị (IQR) HCV-ARN (IU/ml) (+) (fmol/L) (fmol/L) 15 - 1000 20 0 - - >1000 – 3000 20 0 - - >3000 96 94 2268,09 420,85 – 5528,62 Tổng 136 94 2268,09 420,85 – 5528,62 Bảng 3 thể hiện tỷ lệ mẫu HCVcAg dương tính theo khoảng các nồng độ HCV-ARN. Các mẫu có nồng độ HCV-ARN trong khoảng từ 15 -1000 IU/mL và các mẫu có nồng độ HCV- ARN trong khoảng từ trên 1000 IU/mL đến 3000 IU/mL đều có kết quả HCVcAg âm tính. Ở khoảng nồng độ HCV-ARN trên 3000 IU/mL có 94/96 mẫu dương tính với HCVcAg. Biểu đồ 1. Mối liên quan giữa nồng độ HCVcAg và HCV-ARN Biểu đồ 1 cho thấy nồng độ HCVcAg có mối tương quan chặt chẽ với mức HCV-ARN ở trong khoảng nồng độ trên 3000 IU/mL, hệ số tương quan r (Spearman’s Rho) là 0,86, với p
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2023 Bảng 5. Xét nghiệm HCVcAg với mẫu có Triglyceride và Hemoglobin cao Xét nghiệm định lượng HCVcAg Mẫu đánh giá Dương tính (fmol/L) Âm tính HCV-ARN(-) n % n % Triglyceride ≥2000 mg/dL 0 0 20 100 Hemoglobin ≥1000 mg/dL 0 0 20 100 Bảng 5 thể hiện kết quả xét nghiệm hiệu, giá trị dự đoán dương tính, giá trị dự HCVcAg trên 10 mẫu có triglyceride ≥ 2000 đoán âm tính của xét nghiệm HCVcAg mg/dL và 10 mẫu có nồng độ hemoglobin Kết quả bảng 2 cho thấy 50 mẫu HCV- ≥1000 mg/dL. Các mẫu được xét nghiệm lặp ARN(-) cũng cho kết quả HCVcAg(-) cho lại 2 lần với HCVcAg, 100% mẫu đánh giá kết quả độ đặc hiệu của xét nghiệm là 100%. cho kết quả xét nghiệm HCVcAg(-). Nghiên cứu của tác giả L.H.Tobler và cộng sự năm 2005 khi đánh giá sinh phẩm Ortho IV. BÀN LUẬN HCVcAg và Trak-C ở NHM tại Mỹ còn cho 4.1. Kết quả định lượng HCV-ARN thấy HCVcAg cũng âm tính trên 54 mẫu của mẫu nghiên cứu HCV-ARN dương tính giả [4]. Từ các kết Bảng 1 thể hiện kết quả định lượng quả đánh giá (bảng 2) xác định được giá trị HCV-ARN của các mẫu sử dụng để đánh giá dự đoán dương tính của xét nghiệm HCVcAg khoảng phát hiện của xét nghiệm HCVcAg. là 100%, trong khi đó độ nhạy và giá trị dự Có 136 mẫu đánh giá được lựa chọn, chia đoán âm tính của xét nghiệm lần lượt là thành 3 khoảng giá trị định lượng là 15-1000 96,6% (95%CI: 92,3 - 98,5) và 90,9% IU/mL, >1000-3000 IU/mL >3000 IU/mL. (95%CI: 80,4 – 96,1) khi so sánh với kỹ Nồng độ HCV-ARN trung bình của 136 mẫu thuật sinh học phân tử HCV-ARN định là 209.283 (IQR:1.695,5 – 2.570.584,5) lượng. Kết quả đánh giá tại Pakistan sử dụng IU/mL. Trong nghiên cứu của tác giả xét nghiệm định lượng HCV-ARN trên hệ Francoise M.J Lamoury nồng độ HCV-ARN thống GeneXpert làm tiêu chuẩn so sánh, cho trung bình của 120 mẫu huyết tương dương thấy độ nhạy và độ đặc hiệu của xét nghiệm tính với HCV là 398.107 (IQR: 158.489 – HCVcAg trên máy Abbott Architect lần lượt 1.584.893) IU/mL [6]. Nguyên nhân có thể là 96,8% (95% CI: 92 - 99) và 91,8% (95% do đối tượng nghiên cứu của chúng tôi là các CI: 83 – 97) [7]. Kết quả đánh giá xét mẫu máu lấy từ người hiến máu chưa có triệu nghiệm HCVcAg trên hệ thống Abbott chứng lâm sàng của nhiễm HCV trong khi đó Architect tại Hàn Quốc năm 2010 có độ nhạy đối tượng nghiên cứu của tác giả Francoise 97,2%, giá trị dự đoán dương tính và độ đặc M.J Lamoury là mẫu lấy từ người bệnh đã hiệu là 100% [3]. được xác định HCVdương tính [6]. Kết quả đánh giá xét nghiệm HCVcAg 4.2. Kết quả đánh giá độ nhạy, độ đặc theo khoảng giá trị định lượng HCV-ARN 61
KỶ YẾU CÁC CÔNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC – TRUYỀN MÁU - GHÉP TẾ BÀO GỐC TẠO MÁU (IU/mL) được thể hiện tại bảng 3 các mẫu có định lượng chất phân tích theo hướng làm nồng độ HCV-ARN ≤ 3000 IU/mL đều cho tăng, giảm tín hiệu do đó làm sai lệch kết quả kết quả định lượng HCVcAg âm tính. Ở đo được. Do vậy, nhóm nghiên cứu lựa chọn khoảng nồng độ HCV-ARN >3000 IU/mL có các mẫu dương tính với HIV, HBsAg, giang 94/96 mẫu dương tính với HCVcAg, chiếm mai và mẫu có triglyceride ≥ 2000 mg/dL, tỷ lệ 97,9%. Trung vị giá trị định lượng của hemoglobin ≥1000 mg/dL để thực hiện đánh HCVcAg ở 94 mẫu dương tính với HCVcAg giá. Các mẫu được chạy lặp lại 2 lần tại cùng được xác định là 2.268,09 (IQR: 420,85 – một thời điểm. Kết quả cho thấy 100% mẫu 5528,62) fmol/L. Tác giả Francoise M.J dương tính với HBV, HIV, giang mai (bảng Lamoury trong nghiên cứu của mình cũng 4), mẫu có nồng độ triglyceride ≥2000 cho thấy 32/32 (100%) mẫu có mức HCV- mg/dLvà mẫu có nồng độ hemoglobin ≥1000 ARN ≤3000 IU/mL đều âm tính với mg/dL (bảng 5) đều âm tính với xét nghiệm HCVcAg và 97% (85/88) mẫu có nồng độ HCVcAg. Tác giả Dual Song cũng thực hiện HCV-ARN >3000 IU/mL có kết quả đánh giá và cho thấy các mẫu dương tính với HCVcAg(+) [6]. Nghiên cứu của tác giả kháng nguyên HBsAg, mẫu dương tính với Adeel Abid trên 120 đối tượng nghiên cứu kháng thể HIV và mẫu có protetin trong máu cho thấy 94% mẫu có mức HCV-ARN cao đều không có ảnh hưởng tới kết quả xét >3000 IU/mL có phản ứng với HCVcAg và nghiệm định lượng HCVcAg trên máy xét 98% mẫu với mức HCV-ARN 3000 IU/mL. xét nghiệm được giảm thiểu. Biểu đồ 1 còn cho thấy nồng độ HCVcAg có mối tương quan chặt chẽ với V. KẾT LUẬN HCV-ARN ở nồng độ trên 3000 IU/mL, hệ Nghiên cứu đánh giá xét nghiệm số tương quan “r” (Spearman) là 0,86 với p HCVcAg trên mẫu lấy từ NHM, sử dụng xét
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 532 - THÁNG 11 - SỐ ĐẶC BIỆT - 2023 khoảng giá trị định lượng HCV-ARN trên seroconversion plasma and whole blood 3000 IU/mL. donors", Vox Sanguinis. 89, tr. 201-207. Xét nghiệm HCVcAg có độ đặc hiệu tốt 5. Karimollah Hajian-Tilaki, "Sample size không phản ứng dương tính giả khi đánh giá estimation in diagnostic test studies of trên mẫu dương tính với HIV, mẫu dương biomedical informatics", Journal of Biomedical Informatics. 48(2014), tr. 193- tính với kháng nguyên HBsAg, mẫu dương 204. tính với kháng thể kháng giang mai, mẫu có 6. François và các cộng sự, "Evaluation of a nồng độ triglyceride ≥ 2000 mg/dL và mẫu Hepatitis C Virus Core Antigen Assay in có nồng độ hemoglobin ≥1000 mg/dL. Plasma and Dried Blood Spot Samples", The Journal of Molecular Diagnostics. 20(5), tr. TÀI LIỆU THAM KHẢO 621-627. 1. Bộ Y tế, Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị 7. Adeel Abid và các cộng sự, "Evaluation of bệnh viêm gan vi rút C - Số 2065/QĐ-BYT Hepatitis C Virus Core Antigen Assay in a ngày 29/4/2021 chủ biên, Bộ y tế. Resource-Limited Setting in Pakistan", 2. WHO, Safe Blood and Blood Products: diagnostics. 11, tr. 1354-1364. Modul 2. Screening for HIV and other 8. Truong Tam Nguyen và các cộng sự, Infectious Agents, WHO, Switzerland, 181. "Confirmation of HCV viremia using HCV 3. Dual Song và các cộng sự, "Evaluation of RNA and core antigen testing on dried blood ARCHITECT HCV Core Antigen Assay", spot in HIV infected peoples who inject Korean J Lab Med. 30:654-9. drugs in Vietnam", BMC Infectious Diseases 4. L.H.Tobler và các cộng sự, "Performance (2018) 18:622, tr. 1-7. of Oththo HCV core antigen and trak-C assays for detection of viraemia in pre- 63