Formatted: Left: 1.2

Chia sẻ: Nguyen Uyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:8

Thêm vào BST

Báo xấu

69
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Formatted: Left: 1.2", Right: 0.9", Top: 0.9", Bottom: 0.9", Width: 8.27", Height: 11.69" Formatted: Font: 13 pt Formatted: Space Before: 6 pt, After: 1.2 line, Line spacing: Double Deleted: ¶ ¶ HUYẾT THANH MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI Immunosera ad usum humanum Deleted: Giới thiệu Định nghĩa Deleted: chế Huyết thanh miễn dịch dùng cho người là sinh phẩm có chứa globulin miễn dịch có khả năng trung hòa kháng nguyên đặc hiệu. Deleted: oà Deleted: ¶ ¶ Sản xuất Huyết thanh miễn dịch thu được từ động vật hoặc từ người đã được gây miễn dịch. Huyết thanh miễn dịch phải được tinh chế để lượng globulin đạt...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Formatted: Left: 1.2

Formatted: Left: 1.2", Right: 0.9", Top: 0.9", Bottom: 0.9", Width: 8.27", Height: 11.69" Formatted: Font: 13 pt Formatted: Space Before: 6 pt, After: 1.2 line, Line spacing: Double HUYẾT THANH MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯ ỜI Deleted: ¶ ¶ Immunosera ad usum humanum Deleted: Giới thiệu Định nghĩa Deleted: ch ế Huyết thanh miễn dịch dùng cho người là sinh phẩm có chứa globulin miễn dịch có Deleted: oà Deleted: ¶ ¶ khả năng trung hòa kháng nguyên đặc hiệu. Sản xuất Huyết thanh miễn dịch thu được từ động vật hoặc từ người đã được gây miễn dịch. Huyết thanh miễn dịch phải được tinh chế để lượng globulin đạt được mức cần thiết theo quy định và để loại bỏ các protein không cần thiết. Có thể cho thêm chất bảo quản vào thành phẩm. Trong huyết thanh mi ễn dịch dạng đông khô, độ ẩm tồn dư không được quá 1% (kl/kl). Deleted: Huyết thanh miễn dịch dạng lỏng phải không có màu hoặc màu vàng nhạt, không có Deleted: tủa cặn. Huyết thanh miễn dịch dạng đông khô phải dễ hoà tan thành dung dịch không Deleted: ch ế Deleted: ¶ ¶ màu hoặc màu vàng nhạt, có cùng đặc tính như sản phẩm ở dạng lỏng. Các thử nghiệm kiểm định Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic pH Formatted: Font: 13 pt 6,0 đến 7,0 (Phụ lục 15.33).
Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic Formatted: Font: 13 pt Protein ngoại lai: Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic Formatted: Font: 13 pt Chỉ có protein của loài động vật hoặc người dùng để sản xuất huyết thanh miễn dịch. Deleted: ( Deleted: ) Phụ lục 15.10. Deleted: P Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic Hàm lượng protein tổng số: Formatted: Font: 13 pt Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic Không quá 170 g/l với phương pháp xác định nitơ bằng acid sulfuric, nhân kết quả Formatted: Font: 13 pt Deleted: ( với 6,25. Phụ lục 15.18. Deleted: ) Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic Hàm lượng Albumin: Formatted: Font: 13 pt Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic Chỉ đựơc ở dạng vết khi phát hiện bằng phương pháp điện di miễn dịch. Formatted: Font: 13 pt Deleted: là Deleted: Hàm lượng chất bảo quản: Hàm lượng thimerosal không quá 0,02 g%. Phụ lục Deleted: được Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic 15.29. Deleted: C Formatted: Font: 13 pt Formatted: Font: 13 pt, Not Bold Hàm lượng Phenol: Không quá 0,25 g%. Phụ lục 15.28. Deleted: ¶ Formatted: Font: 13 pt Deleted: T Thử nghiệm vô khuẩn: Deleted: : K Deleted: ( Có thể thực hiện bằng kỹ thuật nuôi cấy trực tiếp hoặc kỹ thuật nuôi cấy màng lọc Deleted: ) Deleted: ( (Phụ lục 15.7). Deleted: ) Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic Deleted: V Tiêu chuẩn: Không có vi khuẩn hoặc vi nấm mọc trên môi trường thích hợp sau thời Formatted: Font: 13 pt O O O Formatted gian 14 ngày ở nhiệt độ 30 C đến 35 C đối với kiểm tra vi khuẩn và 20 C đến 25 ... [1] Formatted: Font: 13 pt O Deleted: 4 C đối với kiểm tra vi nấm. Formatted ... [2] Deleted: C Thử nghiệm công hiệu: Formatted: Font: 13 pt Formatted ... [3]
Formatted: Font: 13 pt Kiểm tra công hiệu được thực hiện theo hướng dẫn đối với mỗi loại huyết thanh Deleted: đ vqt miễn dịch và được biểu thị bằng số đơn vị quốc tế (IU) trong 1 ml. Deleted: đề nghị Đơn vị quốc tế: Được xác định theo quy định của Tổ chức y tế thế giới. Tiêu chuẩn: Mỗi loại huyết thanh miễn dịch có tiêu chuẩn công hiệu riêng. Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic Deleted: A Thử nghiệm an toàn chung: Formatted: Font: 13 pt Deleted: Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Dùng 5 chuột nhắt trắng nặng 17 - 22 g mỗi con và 2 chuột lang nặng 250 - 350 g Italic Formatted: Font: 13 pt mỗi con. Tiêm phúc mạc chuột lượng huyết thanh miễn dịch bằng một liều d ùng cho người, nhưng không quá 1 ml cho mỗi chuột nhắt trắng và không quá 5 ml cho mỗi chuột lang. Tiêu chuẩn: Sau ít nhất 7 ngày theo dõi, chuột không giảm cân và không có biểu hiện bệnh lý. Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic Formatted: Font: 13 pt Chất gây sốt: Formatted: Font: 13 pt, Not Bold, Italic Deleted: Dùng 3 thỏ khoẻ mạnh, nặng Tiêm với liều từ 0,5 ml đến 10 ml cho 1 kg trọng lượng thỏ tuỳ theo quy định đối với 1,7 kg đ ến 2,5 kg mỗi con.¶ Tiêm từ từ huyết thanh miễn dịch vào tĩnh mạch tai thỏ.¶ từng loại huyết thanh miễn dịch. Formatted: Font: 13 pt Deleted: thể Deleted: o Tiêu chuẩn: Thân nhiệt ban đầu phải nằm trong khoảng 38 OC đến 39,8 OC; hiệu số nhiệt giữa hai lần đo không quá 0,2 OC; thân nhiệt ban đầu giữa các thỏ chênh lệch Deleted: O không quá 1 C; thân nhiệt cao nhất của thỏ trong 3 nhiệt độ ban đầu là giá trị cần
xác định; giá trị này không quá 0,6OC đối với mỗi thỏ và tổng giá trị của 3 thỏ không Deleted: ¶ ¶ quá 1,4 OC. Phụ lục 15.12. Bảo quản, hạn dùng Deleted: G…¶ ó O O ... [4] Sinh phẩm được giữ ở điều kiện lạnh từ 2 C đến 8 C. Không làm đông băng huyết thanh miễn dịch dạng lỏng. Hạn dùng được tính từ khi bắt đầu kiểm tra công hiệu, tùy từng nhà sản xuất và được cơ quan kiểm định quốc gia phê chuẩn. Nhãn, hộp Deleted: Cần ghi r õ n… cần có… theo thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày Những thông tin đối với nhãn, hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng những yêu 22-6-2000 và 14/2001/TT-BYT ngày 26- 6-2001 của Bộ Y tế.¶ ... [5] cầu quy định trong Thông tư số 04/2008/TT-BYT, ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế về Deleted: ¶ ¶ Hướng dẫn ghi nhãn thuốc. Deleted: Thông tin trên nhãn hộp.¶ Tên và địa ch ỉ đơn vị sản xuất.¶ Tên huyết thanh: Tên Việt Nam, tên Latin.¶ Dạng bào ch ế, quy cách đóng gói.¶ Công thức ho ặc thành phần cấu tạo.¶ Số đơn vị quố c tế/lọ h oặc ống.¶ Công dụ ng.¶ Cách dùng, liều dùng.¶ Số ki ểm soát (SKS) bao gồ m s ố của lô, tháng, n ăm s ản xuất.¶ Hạn dùng.¶ Số đ ăng ký mặt hàng.¶ Yêu cầu b ảo qu ản.¶ Thông tin trên nhãn l ọ (ố ng)¶ Tên và địa ch ỉ đơn vị sản xuất.¶ Tên huyết thanh: Tên Việt Nam, tên Latin.¶ Quy cách đóng gói.¶ Cách dùng.¶ Số đ ăng ký (SĐK).¶ Số ki ểm soát (SKS) bao gồ m s ố của lô, tháng, n ăm s ản xuất.¶ Hạn dùng.¶ Formatted ... [6]
Page 2: [1] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: 13 pt, Not Bold, Italic Page 2: [2] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: 13 pt, Not Bold, Italic Page 2: [3] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: 13 pt, Not Bold, Italic Page 4: [4] Deleted User 12/22/2007 4:25:00 PM G Page 4: [4] Deleted User 12/22/2007 4:25:00 PM Page 4: [4] Deleted User 12/22/2007 4:20:00 PM ó Page 4: [5] Deleted CHIPHUONG 6/25/2008 11:56:00 AM Cần ghi rõ n Page 4: [5] Deleted CHIPHUONG 6/25/2008 11:56:00 AM cần có Page 4: [5] Deleted CHIPHUONG 6/25/2008 11:56:00 AM Page 4: [5] Deleted CHIPHUONG 6/25/2008 11:55:00 AM
theo thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22-6-2000 và 14/2001/TT-BYT ngày 26- 6-2001 của Bộ Y tế. Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:3 8:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM
Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:3 8:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:3 8:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM
Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:3 8:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: (Default) Times New Roman, 13 pt Page 4: [6] Formatted Thanh An 7/15/2011 2:38:00 PM Font: Times New Roman, 13 pt