Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

98
lượt xem 6
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Không thu lệ phí cấp và gia hạn Giấy chứng nhận đue điều kiện hành nghề. Lưu ý: đối với trường...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định Không thu lệ phí cấp và gia hạn Giấy chứng nhận đue điều kiện hành nghề. 6.000.000 Lưu ý: đối với trường hợp cấp Giấy (sáu triệu) chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Quyết định số 1. sản xuất thuốc từ dược liệu, Cục Quản đồng/lần thẩm 59/2008/QĐ-BTC... lý dược phải tiến hành thẩm định điều định kiện sản xuất thuốc tại cơ sở. Phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc là: Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược-Bộ Y tế. Cục Quản lý dược tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ: 2. Bước 2: - Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ
Mô tả bước Tên bước ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ; - Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Bộ trưởng ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; - Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 3. Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị. H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy 2. chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.
Thành phần hồ sơ Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ 3. thuật. Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo quy định 4. của Bộ Y tế. Lưu ý: - Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, (GMP, GSP, GLP, GDP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược 5. thì trong hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp pháp giấy chứng nhận thực hành tốt tương ứng với từng loại hình tổ chức kinh doanh trên. Số bộ hồ sơ: 01 bộ Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không