Hài hòa hệ thống bảo hộ và lưu hành bài thuốc cổ truyền ở Liên minh châu Âu và Việt Nam

Chia sẻ: Huỳnh Mộc Miên | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:13

Thêm vào BST

Báo xấu

36
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Nội dung bài viết trình bày sáng chế được xem là hình thức tối ưu để bảo hộ bài thuốc cổ truyền; tuy nhiên, cách tiếp cận này cũng bộc lộ nhiều rào cản, chẳng hạn trong việc xác định tính mới của sáng chế. Ngoài khía cạnh sở hữu trí tuệ, Liên minh châu Âu hiện đã ban hành một số Quy chế và Sắc lệnh về tiêu chuẩn lưu hành bài thuốc cổ truyền trên thị trường châu Âu. Mời các bạn tham khảo!

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Hài hòa hệ thống bảo hộ và lưu hành bài thuốc cổ truyền ở Liên minh châu Âu và Việt Nam

21. HÀI HÕA HỆ THỐNG BẢO HỘ VÀ LƢU HÀNH BÀI THUỐC CỔ TRUYỀN Ở LIÊN MINH CHÂU ÂU VÀ VIỆT NAM HARMONIZING THE SYSTEMS FOR PROTECTION AND REGISTRATION OF HERBAL TRADITIONAL MEDICINE IN THE EU AND VIETNAM Hoàng Thị Hải Yến1 Nguyễn Lƣơng Sỹ2 TÓM TẮT: Tri thức truyền thống, đặc biệt là các bài thuốc cổ truyền, là một đối tƣợng phức tạp trong vấn đề bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trên thế giới. Hiện nay, sáng chế đƣợc xem là hình thức tối ƣu để bảo hộ bài thuốc cổ truyền; tuy nhiên, cách tiếp cận này cũng bộc lộ nhiều rào cản, chẳng hạn trong việc xác định tính mới của sáng chế. Ngoài khía cạnh sở hữu trí tuệ, Liên minh châu Âu hiện đã ban hành một số Quy chế và Sắc lệnh về tiêu chuẩn lƣu hành bài thuốc cổ truyền trên thị trƣờng châu Âu. Trƣớc những vấn đề đó, bài viết nghiên cứu các vấn đề về quyền sở hữu trí tuệ và bài thuốc cổ truyền, điều kiện lƣu hành ở thị trƣờng châu Âu để đƣa ra những gợi mở cho pháp luật Việt Nam trong bối cảnh EVFTA. Từ khóa: Bài thuốc cổ truyền, sở hữu trí tuệ, sáng chế, đăng ký lƣu hành ABSTRACT: Traditional knowledge, primarily herbal traditional medicine, is a complex subject of the worldwide intellectual property system. Currently, patent is considered the optimal form to protect traditional medicine; however, this approach also presents many barriers in determining a patent's novelty. Some studies also propose to build a sui generis system to protect traditional herbal medicines. In the context of signing the EVFTA Agreement, the systems of traditional medicine protection in Europe and Vietnam have revealed many conflicts. In addition to intellectual property aspects, the European Union has now issued a number of Regulations and Directives on standards for registering traditional medicines on the European market. Under such pressure, the article studies the system of protection and registration of traditional medicines in the EU and Vietnam, thereby proposing an approach to harmonize conflicts between the two systems. Keywords: Traditional medicine, intellectual property, patent, registration 1 TS., Trƣờng Đại học Luật, Đại học Huế; Email: yenhth@hul.edu.vn 2 ThS., Trƣờng Đại học Luật, Đại học Huế; Email: synl@hul.edu.vn 275
1. Đặt vấn đề Bảo hộ tri thức truyền thống là một bài toán nan giải suốt hàng chục năm qua của hệ thống sở hữu trí tuệ toàn cầu. Thậm chí, chƣa có một định nghĩa chính thức và nhất quán nào đƣợc đƣa ra dành cho đối tƣợng này trong các điều ƣớc quốc tế về sở hữu trí tuệ. Tình trạng tƣơng tự cũng diễn ra với bài thuốc cổ truyền – vốn là một “nhánh” quan trọng của tri thức truyền thống. Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), bài thuốc cổ truyền là “tổng hòa tri thức, kỹ năng và thực tiễn dựa trên các lý thuyết, niềm tin và kinh nghiệm bản địa của các nền văn hóa khác nhau, dù có lý giải đƣợc hay không, sử dụng để duy trì sức khỏe cũng nhƣ phòng ngừa, chẩn đoán, cải thiện hay điều trị các bệnh lý về thể chất và tinh thần”.3 Dƣới góc độ sở hữu trí tuệ, tri thức truyền thống, bao gồm bài thuốc cổ truyền, thƣờng có thể xem xét là đối tƣợng bảo hộ của quyền tác giả, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý, bí mật kinh doanh, sáng chế. Mỗi hình thức bảo hộ đều phát sinh nhiều bất cập, tranh cãi khác nhau, đặc biệt là với sáng chế. Về mặt nguyên tắc, tri thức truyền thống thƣờng không đáp ứng đƣợc yêu cầu về tính mới và tính sáng tạo để bảo hộ sáng chế. Tuy nhiên, do nguồn tƣ liệu tra cứu về đối tƣợng này vô cùng hạn chế, phần lớn lƣu giữ qua truyền miệng, nên thực tiễn ghi nhận nhiều sáng chế đƣợc cấp sau đó dẫn đến yêu cầu hủy bỏ. Loại hành vi này còn gọi là “biopiracy”4 (tạm dịch: vi phạm bản quyền sinh học) đƣợc sử dụng phổ biến nhằm chỉ việc tƣ liệu sinh học truyền thống bị khai thác trái phép, không thông qua cộng đồng bản địa.5 Rất nhiều nghiên cứu khác nhau về bảo hộ tri thức truyền thống bằng quyền sở hữu trí tuệ ở cấp độ quốc tế (đặc biệt về pháp luật Hoa Kỳ, Ấn Độ, Trung Quốc,…) cũng nhƣ liên quan đến pháp luật Việt Nam đã đƣợc thực hiện trong nhiều năm qua. Do đó, phần một bài viết chỉ bàn về những xung đột tiếp cận của quyền sở hữu trí tuệ trong bảo hộ tri thức truyền thống. Phần hai trình bày quan điểm bảo hộ bài thuốc cổ truyền của châu Âu, và giới thiệu hệ thống đăng ký lƣu hành của EU đối với sản phẩm thảo dƣợc – sản phẩm chính của bài thuốc cổ truyền. Phần ba so sánh với pháp luật Việt Nam để từ đó đề xuất các thay đổi phù hợp với bối cảnh Hiệp định EVFTA. 3 WHO (2013), WHO Traditional Medicine Strategy 2014-2023, https://apps.who.int/iris/handle/10665/92455, p.15, truy cập ngày 13/08/2021. 4 Biopiracy: là từ ghép kết hợp giữa “bio” trong “biological” nghĩa là sinh học, và “piracy” là từ chỉ hành vi xâm phạm bản quyền (quyền tác giả). Tuy nhiên, biopiracy đƣợc sử dụng với nghĩa rộng, bao gồm tất cả các đối tƣợng của quyền sở hữu trí tuệ liên quan đến tƣ liệu sinh học. 5 Janna Rose (2016), Biopiracy: when indigenous knowledge is patented for profit, https://theconversation.com/biopiracy-when-indigenous-knowledge-is-patented-for-profit-55589, truy cập ngày 13/08/2021. 276
2. Những vƣớng mắc của hệ thống sở hữu trí tuệ trong bảo hộ tri thức truyền thống Trƣớc hết, tri thức truyền thống có thể đƣợc quyền sở hữu trí tuệ bảo hộ dƣới nhiều hình thức, bao gồm: quyền tác giả, chỉ dẫn địa lý/nhãn hiệu, bí mật kinh doanh, sáng chế, giống cây trồng mới (hoặc sáng chế thực vật „plant patent‟ theo pháp luật Hoa Kỳ). Các loại hình kể trên đƣợc xem là phƣơng thức bảo hộ chủ động (positive protection), cho phép chủ thể quyền khai thác lợi ích cũng nhƣ ngăn chặn hành vi tiếp cận, sử dụng trái phép đối tƣợng bảo hộ.6 Nếu chủ sở hữu đối tƣợng bảo hộ đồng thời là cộng đồng bản địa nơi tri thức truyền thống đƣợc hình thành và bảo tồn, quyền sở hữu trí tuệ sẽ đem lại lợi ích to lớn cho cộng đồng đó. Tuy nhiên, tri thức truyền thống mang những tính chất đặc thù vốn không phù hợp với bất kỳ đối tƣợng nào của hệ thống sở hữu trí tuệ. Thứ nhất, đối với sáng chế, tri thức truyền thống khó đáp ứng đƣợc yêu cầu về tính mới và trình độ sáng tạo, do đã đƣợc bộc lộ công khai, cũng nhƣ sử dụng rộng rãi qua nhiều thế hệ ở các cộng đồng bản địa. Lập luận này cũng thƣờng đƣợc xem là cơ sở quan trọng để yêu cầu từ chối, hoặc hủy bỏ văn bằng độc quyền sáng chế đối với bài thuốc cổ truyền.7 Ngoài ra, sáng chế luôn yêu cầu bản mô tả chi tiết sao cho ngƣời có hiểu biết trung bình về lĩnh vực đó có thể thực hiện đƣợc. Điều này cũng không dễ áp dụng với tri thức truyền thống do chứa nhiều thành tố hay chức năng dựa trên kinh nghiệm và niềm tin, chƣa chứng minh đƣợc bằng phƣơng pháp khoa học. Một vấn đề khác đó là phần lớn sáng chế liên quan đến tri thức truyền thống đều đƣợc cấp cho tổ chức hoặc cá nhân “phi bản địa” (non-indigenous) nhƣ cơ sở nghiên cứu, hãng dƣợc phẩm. Với việc sáng chế trao quyền tuyệt đối cho chủ sở hữu trong việc khai thác lợi ích và ngăn chặn xâm phạm, quyền lợi của cộng đồng bản địa nơi có tri thức truyền thống bị ảnh hƣởng nghiêm trọng, phá vỡ tính công bằng trong phân chia lợi ích công cộng.8 6 WIPO (2020), Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Traditional Cultural Expressions, Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Traditional Cultural Expressions (wipo.int), p.22, truy cập ngày 13/08/2021. 7 Xem thêm một số trƣờng hợp bị hủy bỏ văn bằng bảo hộ liên quan đến sáng chế “Sử dụng nghệ trong điều trị vết thƣơng” (Turmeric Curcuma longa, US Patent no.5,401,504), Phương pháp kiểm soát nấm trên thực vật bằng chiết xuất kỵ nước của dầu Neem (Neem Azadirachta indica, European Patent no.0436257), Bằng bảo hộ giống cây trồng mới B.caapi (Ayahuasca, US Plant Patent no.5,751); Commission on Intellectual Property Rights (2002), Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy, http://www.iprcommission.org/papers/pdfs/final_report/ciprfullfinal.pdf, p.76,77, truy cập ngày 13/08/2021. 8 Kamrul Hossain & Rosa Maria Ballardini (2021), Protecting Indigenous Traditional Knowledge Through a Holistic Principle-based Approach, Nordic Journal of Human Rights, 39:1, 51-72, p.56. 277
Không chỉ sáng chế, các hình thức bảo hộ khác của hệ thống sở hữu trí tuệ cũng bộc lộ vô số bất cập liên quan đến tri thức truyền thống. Chẳng hạn, quyền tác giả chủ yếu mang lại lợi ích về quyền nhân thân, còn khả năng khai thác quyền tài sản hầu nhƣ không đáng kể do quyền tác giả không bảo hộ độc quyền nội dung ý tƣởng sáng tạo. Nhãn hiệu hay chỉ dẫn địa lý có thể gia tăng khả năng nhận biết, giá trị thƣơng mại của sản phẩm hình thành từ tri thức truyền thống, nhƣng bản thân nội dung tri thức truyền thống vẫn sẽ bị bên thứ ba tự do khai thác. Một hình thức nữa là bí mật kinh doanh, khả năng áp dụng cũng vô cùng hạn chế do hầu hết tri thức truyền thống đều bị bộc lộ công khai trong một cộng đồng rộng lớn nên không đảm bảo yêu cầu về tính bảo mật. Từ những phân tích kể trên, có thể khẳng định hệ thống sở hữu trí tuệ ngay từ ban đầu đã không đƣợc thiết kế để có thể bảo hộ toàn diện tri thức truyền thống. Sự không tƣơng thích với tri thức truyền thống có thể đƣợc lý giải khi xem xét dƣới quan điểm vị lợi (utilitarian approach) – học thuyết nền tảng của quyền sở hữu trí tuệ.9 Quan điểm vị lợi thiết lập ra mục tiêu ban đầu và tối thƣợng của quyền sở hữu trí tuệ là thúc đẩy khả năng sáng tạo của con ngƣời. Từ đó, chủ sở hữu, đa số là cá nhân hoặc tập thể nhỏ (so với cộng đồng), đƣợc đặt ở vị trí trung tâm mà mọi quyền và lợi ích đều hƣớng vào. Bằng cách tiếp cận đó, vai trò của sở hữu trí tuệ là bảo đảm sự độc quyền của chủ sở hữu bằng cách trao cho họ quyền năng tuyệt đối, thay vì cố gắng hài hòa lợi ích giữa các chủ thể liên quan.10 Và đó có lẽ là lý do khiến cho tri thức truyền thống không có chỗ đứng độc lập trong hệ thống quyền sở hữu trí tuệ. Trƣớc những vƣớng mắc nói trên, hƣớng tiếp cận bảo hộ bằng phƣơng thức phòng ngừa (defensive protection) đã đƣợc thiết lập để ngăn chặn các chủ thể bên ngoài cộng đồng chiếm đoạt tri thức truyền thống.11 Hoạt động này chủ yếu xoay quanh việc xây dựng các cơ sở dữ liệu thành văn về tri thức truyền thống nhằm vô hiệu hóa tính mới, làm căn cứ phản đối cấp văn bằng bảo hộ sáng chế. Ấn Độ luôn đƣợc lấy làm mô hình tiêu biểu của phƣơng thức này với việc vận hành Thƣ viện Kỹ thuật số Tri thức truyền thống từ năm 2001. Tính đến năm 2020, ít nhất 244 bằng độc quyền hoặc đơn đăng ký sáng chế đã bị thu hồi, từ chối 9 Alex Ansong (2018), Is the Protection of Traditional Knowledge Feasible under Intellectual Property Law and other International Regimes?, the Estey Journal of International Law and Trade Policy, Vol.19 No.1, 13-29, p.17. 10 Mặc dù mục tiêu cân bằng giữa lợi ích công cộng và lợi ích cá nhân cũng là nguyên tắc quan trọng trong quyền sở hữu trí tuệ, nhƣng nguyên tắc này đƣợc đặt sau quan điểm vị lợi. Xem thêm: Kamrul Hossain & Rosa Maria Ballardini, tlđd, tr.58. 11 WIPO, tlđd, tr.22. 278
hoặc yêu cầu sửa đổi, cùng hơn một nghìn đơn khác đang bị thẩm định lại dựa trên những chứng cứ đƣợc lƣu trữ trong Thƣ viện nói trên.12 Từ năm 2004 đến nay, Ủy ban Liên chính phủ (IGC) của WIPO đã xây dựng dự thảo nhiều Quy định/Điều khoản về bảo hộ tri thức truyền thống áp dụng phƣơng thức phòng ngừa thông qua xây dựng cơ sở dữ liệu tri thức truyền thống. Tuy nhiên, nhiều ý kiến cho rằng, biện pháp phòng ngừa kể trên không thể xem là một hình thức “bảo hộ” đích thực, kể cả khi ngăn chặn đƣợc việc cấp sáng chế; bởi lẽ, bất kỳ ai bên ngoài cộng đồng bản địa vẫn tiếp tục có quyền tự do khai thác tri thức truyền thống.13 Ngoài ra, chỉ cần một vài điều chỉnh nhỏ trong bản mô tả sáng chế so với chứng cứ trong cơ sở dữ liệu cũng đủ để ngƣời nộp đơn vô hiệu hóa biện pháp này. 14 Trong bản dự thảo ban hành ngày 19/06/2019, IGC quy định cơ sở dữ liệu quốc gia chỉ đƣợc truy cập bởi các cơ quan sở hữu trí tuệ nhằm mục đích ngăn ngừa việc cấp sai quyền sở hữu trí tuệ. Cơ quan sở hữu trí tuệ phải đảm bảo các thông tin đó đƣợc duy trì sự bảo mật, ngoại trừ những thông tin đƣợc trích dẫn trong quá trình thẩm định. 15 Quy định này nhiều khả năng không hiệu quả trong thực tế, khi để từ chối hay hủy bỏ bằng sáng chế, thẩm định viên phải trích dẫn rất chi tiết các mô tả nhằm chứng minh một đơn đăng ký không đáp ứng điều kiện về tính mới hoặc trình độ sáng tạo. Nhƣ vậy, việc xây dựng một cơ sở dữ liệu, vốn tốn rất nhiều nguồn lực, có nguy cơ không đóng góp gì đáng kể trong việc bảo hộ tri thức truyền thống, ngoài việc giúp thẩm định viên dễ dàng tiếp cận.16 Bên cạnh vấn đề bảo hộ, việc đăng ký lƣu hành bài thuốc cổ truyền, đặc biệt ở các thị trƣờng nghiêm ngặt nhƣ châu Âu, cũng là một rào cản lớn. WHO đã chỉ ra hàng loạt bất cập liên quan đến bài thuốc cổ truyền, chẳng hạn thiếu dữ liệu nghiên cứu, thiếu cơ chế giám sát và quản lý mức độ hiệu quả và an toàn, thiếu nguồn lực tài chính,…17 Chính bởi vậy, quy trình đăng ký lƣu hành thƣờng kéo dài và khó khăn, do không có cơ sở minh chứng để cơ quan chức năng phê duyệt. 3. Bảo hộ sáng chế và thủ tục đăng ký lƣu hành rút gọn bài thuốc cổ truyền ở EU 12 Indian Council of Scientific & Industrial Research, Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), https://www.csir.res.in/documents/tkdl, truy cập ngày 14/08/2021. 13 Margo A.Bagley (2019), The Fallacy of Defensive Protection, Washburn Law Journal, Spring, Vol.58 No.2, p.323- 364, p.337. 14 Ví dụ minh họa sẽ đƣợc phân tích trong phần sau. 15 Article 5Bis, The Protection of Traditional Knowledge: Draft Articles (June 19,2019), https://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_grtkf_ic_40/facilitators_text_on_tk.pdf, truy cập ngày 14/08/2021. 16 Margo A.Bagley, tlđd, tr.340. 17 WHO (2014), WHO Medicine Strategy 2014-2023, https://www.who.int/publications/i/item/9789241506096, truy cập ngày 15/08/2021. 279
Nhƣ đã trình bày ở phần trƣớc, tri thức truyền thống có thể đƣợc lựa chọn bảo hộ bằng nhiều đối tƣợng khác nhau của quyền sở hữu trí tuệ. Trong đó, bài thuốc cổ truyền thƣờng đƣợc đăng ký bảo hộ sáng chế do những quyền lợi tuyệt đối mà đối tƣợng này mang lại; từ đó, các đối tƣợng khác nhƣ nhãn hiệu hoặc chỉ dẫn địa lý có thể đƣợc đăng ký riêng cho sản phẩm cụ thể, để gia tăng nhận diện thƣơng hiệu và khả năng bảo hộ. Chính vì thế, nội dung tiếp theo của bài viết tìm hiểu các khía cạnh pháp lý về bảo hộ sáng chế đối với bài thuốc cổ truyền ở châu Âu, thông qua quy định chung và một số trƣờng hợp cụ thể. Hoạt động bảo hộ sáng chế ở châu Âu đƣợc thực hiện theo Công ƣớc Sáng chế châu Âu 1973 (EPC) với các quy định khung phù hợp với chuẩn mực quốc tế.18 Một điểm nổi bật về sáng chế đối với dƣợc phẩm ở EU đó là Chứng chỉ bảo hộ bổ sung để kéo dài thời gian bảo hộ thêm tối đa 05 năm.19 Quy định này đƣợc áp dụng trong trƣờng hợp việc đăng ký lƣu hành dƣợc phẩm trên thị trƣờng EU kéo dài bất hợp lý, ảnh hƣởng nghiêm trọng đến thời hạn bảo hộ sáng chế. Tuy nhiên, trong mọi trƣờng hợp, chủ sở hữu sáng chế, sau khi áp dụng chứng chỉ bổ sung, không đƣợc hƣởng tổng thời gian bảo hộ quá 15 năm.20 Mặc dù tri thức truyền thống không đƣợc đề cập trong EPC, nhƣng một vài quy định có thể đƣợc vận dụng trong quá trình thẩm định đơn đăng ký bảo hộ liên quan đến đối tƣợng này. Điều khoản quan trọng nhất đó là, sáng chế không đƣợc cấp cho giống thực vật, động vật, hoặc quy trình sinh học cơ bản để sản xuất ra chúng.21 Nhƣ vậy, quy định này giúp châu Âu ngăn chặn việc đăng ký sáng chế đối với giống cây trồng, đối tƣợng có thể là sản phẩm của tri thức truyền thống, nhƣ từng đƣợc ghi nhận ở Hoa Kỳ trong trƣờng hợp Bằng sáng chế thực vật số 5,751 đƣợc cấp năm 1986 cho giống cây B. caapi.22 Điều khoản nói trên cũng phù hợp với quy định của Sắc lệnh về Bảo hộ pháp lý đối với phát minh công nghệ sinh học của Nghị viện châu Âu.23 Tuy nhiên, Sắc lệnh đồng thời cho phép cấp bằng sáng chế cho giải pháp kỹ thuật không hạn chế ở bất kỳ một giống thực vật 18 Convention on the Grant of European Patent 1973 (The European Patent Convention), https://www.epo.org/law- practice/legal-texts/html/epc/2020/e/EPC_conv_20210601_en_20210527.pdf, truy cập ngày 14/08/2021. 19 Quy chế về Cấp chứng chỉ bảo hộ bổ sung dành cho dƣợc phẩm. Article 13, Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, https://eur- lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:31992R1768, truy cập ngày 14/08/2021. 20 Recital 8, Council Regulation (EEC) No 1768/92. 21 Article 53(b), the European Patent Convention 1973 22 Trên thực tế, giống cây Banisteriopsis caapi đã đƣợc các bộ lạc ở lƣu vực sông Amazon sử dụng để chiết xuất hợp chất “thức thần” ayahuasca trong nhiều thế hệ. Xem thêm: Commission on Intellectual Property Rights, tlđd, tr.77. 23 Article 4.1, Directive 98/44/EC on the Legal protection of biotechnological inventions, https://eur- lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0044, truy cập ngày 14/08/2021. 280
hay động vật cụ thể nào. Việc bảo hộ sáng chế cho giải pháp liên quan đến quy trình kỹ thuật hoặc vi sinh, hoặc sản phẩm của các quy trình đó cũng không bị ảnh hƣởng bởi quy định loại trừ.24 Ngoài ra, những tƣ liệu sinh học dù đã tồn tại sẵn trong tự nhiên, nhƣng đƣợc biệt lập khỏi môi trƣờng tự nhiên hoặc đƣợc sản xuất bởi các quy trình kỹ thuật cũng có thể đƣợc cấp sáng chế.25 Chính những quy định này đã mở ra cánh cửa cho việc đăng ký bảo hộ sáng chế đối với dƣợc phẩm là sản phẩm công nghệ sinh học ở EU. Nội dung Điều 3.2, Điều 4.2 của sắc lệnh đặc biệt phù hợp với bài thuốc cổ truyền – thƣờng là những tổ hợp chiết xuất từ nhiều loại thảo dƣợc, cũng nhƣ thực vật, động vật khác. Quan điểm của EPO về tính mới và trình độ sáng tạo đối với sáng chế dành cho tri thức truyền thống phần nào thể hiện qua một số trƣờng hợp thực tiễn. Trong quyết định hủy bỏ Patent EP0436257 đối với sáng chế “Phƣơng pháp kiểm soát nấm trên thực vật bằng dầu cây neem chiết xuất kỵ nƣớc”, EPO thiết lập căn cứ xác định thiếu tính mới phải thể hiện thời gian (when) và địa điểm (where) của việc sử dụng trƣớc đó. Với sáng chế nói trên, bên phản đối đã chứng minh đƣợc lịch sử sử dụng sáng chế vào các năm 1985, 1986 ở quận Pune và Sangli, miền tây Ấn Độ.26 Việc thừa nhận lịch sử sử dụng làm mất đi tính mới của sáng chế trong trƣờng hợp trên là phù hợp với quy định của EPC. 27 Trƣờng hợp khác, trong sáng chế EP1827362 “Hợp chất và phƣơng pháp để cải thiện tình trạng và bề mặt da”, EPO ban đầu dự định hủy bỏ văn bằng bảo hộ sau khi xét nghiệm bổ sung thấy sự tƣơng đồng (thiếu trình độ sáng tạo) với bài thuốc cổ truyền của bộ lạc Khamti (tỉnh Arunachal Pradesh) và Kandha (tỉnh Orissa) ở Ấn Độ. Tuy nhiên, bằng cách thay đổi mô tả sáng chế, chỉ giữ lại hợp chất chiết xuất quan trọng nhất là Plumbago indica, sáng chế này sau đó đã đƣợc EPO ra thông báo dự định cấp bằng bảo hộ.28 Điều này chứng tỏ rằng trình độ sáng tạo hoàn toàn 24 Article 4.2, 4.3, Directive 98/44/EC on the Legal protection of biotechnological inventions. 25 Article 3.2, Directive 98/44/EC on the Legal protection of biotechnological inventions. 26 Decision of the Technical Board of Appeal 3.3.2 of 8 March 2005 (Case no. T0416/01), https://www.epo.org/law- practice/case-law-appeals/pdf/t010416eu1.pdf, truy cập ngày 14/08/2021. 27 Theo EPC, một sáng chế đƣợc xem là có tính mới khi nó không phải là kiến thức khoa học kỹ thuật đã đƣợc bộc lộ công khai bằng hình thức văn bản, hoặc truyền miệng, hoặc sử dụng, hoặc hình thức khác trƣớc ngày nộp đơn đăng ký sáng chế. Xem thêm: Article 54, European Patent Convention 1973, https://www.epo.org/law-practice/legal- texts/epc.html, truy cập ngày 14/08/2021. 28 ESpacenet Patent Search, EP1827362a2 Methods for improving the condition and appearance of skin, https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/036596037/publication/EP1827362A2?q=pn%3DEP1827362A2, truy cập ngày 14/08/2021. 281
có thể đạt đƣợc thông qua những điều chỉnh không đáng kể trong mô tả sáng chế để tạo ra khác biệt so với bài thuốc cổ truyền đối chứng.29 Dƣợc phẩm muốn đƣợc lƣu hành chung ở thị trƣờng EU phải đƣợc sự cấp phép của Cơ quan Dƣợc phẩm châu Âu (European Medicine Agency - EMA), hoặc phải thực hiện thủ tục đăng ký riêng ở từng quốc gia.30 Bài thuốc cổ truyền, với đặc thù dựa trên kinh nghiệm, niềm tin, khó chứng minh hoàn toàn bằng phƣơng pháp khoa học hiện đại, thƣờng gặp khó khăn trong việc đăng ký lƣu hành trên các thị trƣờng khác nhau. Nhằm giải quyết vƣớng mắc này, EU đã ban hành Sắc lệnh 2004/24/EC về bài thuốc cổ truyền dƣợc liệu với mục tiêu hài hòa khung khổ pháp lý giữa các quốc gia thành viên. Dƣới Sắc lệnh này, Ủy ban Sản phẩm thảo dƣợc (Herbal Medicinal Products Committee - HMPC) đƣợc thành lập trực thuộc EMA.31 Theo đó, một sản phẩm thảo dƣợc sẽ hƣởng cơ chế đăng ký lƣu hành rút gọn nếu đƣợc xếp vào nhóm ứng dụng truyền thống 32. Đơn đăng ký lƣu hành theo thủ tục rút gọn phải cung cấp đƣợc các minh chứng sau:33 (1) Sản phẩm đã đƣợc sử dụng ít nhất 30 năm trƣớc ngày nộp đơn đăng ký, trong đó có ít nhất 15 năm sử dụng trong Cộng đồng châu Âu. (2) Chứng nhận cấp phép lƣu hành ở một quốc gia thành viên, hoặc một quốc gia thứ ba. (3) Dữ liệu về mức độ an toàn và hiệu quả hợp lý kèm theo báo cáo đánh giá của chuyên gia (không cần các thí nghiệm tiền lâm sàng). 4. Hài hòa hệ thống bảo hộ và lƣu hành bài thuốc cổ truyền giữa Việt Nam và EU Hành lang pháp lý bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với bài thuốc cổ truyền theo pháp luật Việt Nam đã đƣợc đề cập trong nhiều nghiên cứu. Nhìn chung, các quy định này phù hợp với chuẩn mực chung của pháp luật quốc tế. Bài thuốc cổ truyền ở Việt Nam có thể đƣợc bảo hộ dƣới nhiều hình thức, nhƣng phổ biến và hiệu quả nhất là thông qua sáng chế, với các điều kiện về tính mới và trình độ sáng tạo cơ bản phù hợp với pháp luật EU. 34 Trong bối 29 Margo A.Bagley, tlđd, tr.340. 30 Ryan Abbott (2014),Documenting Traditional Medical Knowledge, WIPO, https://www.wipo.int/export/sites/www/tk/en/resources/pdf/medical_tk.pdf, truy cập ngày 14/08/2021. 31 Article 16h, Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 as regards traditional herbal medicinal products, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32004L0024, truy cập ngày 14/08/2021. 32 Traditional-use application – tƣơng đƣơng với cách gọi bài thuốc cổ truyền. 33 Article 16c, Directive 2004/24/EC. 34 Xem thêm quy định của pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế đối với bài thuốc cổ truyền qua các nghiên cứu: Trần Văn Hải (2013), Tính mới trong việc bảo hộ sáng chế đối với các bài thuốc cổ truyền của Việt Nam, Tạp chí Khoa học ĐHQGHN (Luật học), Tập 29, Số 2, tr.7-15; Trần Văn Hải (2014), Bàn về trình độ sáng tạo trong việc bảo hộ sáng chế 282
cảnh gia nhập EVFTA, sự tƣơng thích về cơ chế bảo hộ sáng chế sẽ là cơ sở để bài thuốc cổ truyền Việt Nam có thể đƣợc khai thác hiệu quả trên thị trƣờng châu Âu. Tuy nhiên, pháp luật Việt Nam vẫn bộc lộ một số hạn chế và xung đột cần phải khắc phục. Trƣớc hết, Hiệp định EVFTA yêu cầu về việc gia hạn thời hạn bảo hộ sáng chế đối với dƣợc phẩm không quá 02 năm để nếu xảy ra chậm trễ bất hợp lý trong việc cấp phép lƣu hành thị trƣờng. Ngoài ra, mỗi bên cũng có quyền gia hạn không quá 05 năm để bù đắp cho hiệu lực hữu hiệu của sáng chế bị giảm sút do thủ tục cấp phép lƣu hành.35 Có thể thấy, điều khoản trên của EVFTA xuất phát từ quy định cấp chứng chỉ bảo hộ bổ sung theo Quy chế 1768/92 dành cho dƣợc phẩm của EU. Trong khi đó, pháp luật Việt Nam chƣa đề cập đến vấn đề gia hạn này. Chính bởi vậy, Việt Nam cần nhanh chóng nội luật hóa quy định về gia hạn thời hạn bảo hộ sáng chế đối với dƣợc phẩm, bao gồm bài thuốc cổ truyền, theo đúng yêu cầu của EVFTA đề hài hòa quyền lợi giữa chủ sở hữu sáng chế trong nƣớc với EU. Để bảo vệ tri thức truyền thống về bài thuốc cổ truyền quý giá của Việt Nam, việc xây dựng cơ sở dữ liệu số hóa nhƣ mô hình Thƣ viện số Tri thức truyền thống (TKDL) của Ấn Độ là rất cần thiết. Tuy nhiên, nhƣ đã dẫn chứng từ một số trƣờng hợp thực tiễn, cơ sở dữ liệu này không đƣơng nhiên là bảo chứng cho sự thành công. Các sáng chế “biopiracy” vẫn có thể đƣợc cấp nếu thẩm định viên không tra cứu, tra cứu sót hoặc không đầy đủ. Do đó, Việt Nam cần thực hiện ít nhất những hành động sau để hạn chế tối đa tình trạng chiếm đoạt bài thuốc cổ truyền: - Cơ sở dữ liệu về tri thức truyền thống nói chung, bài thuốc cổ truyền nói riêng phải toàn diện và chi tiết, dự đoán trƣớc các khả năng bị “lách luật” bằng cách thực hiện điều chỉnh nhỏ trong bản mô tả sáng chế. - Thiết lập cơ chế “liên thông” với EPO để đảm bảo quy trình thẩm định bao gồm bƣớc tra cứu cơ sở dữ liệu Việt Nam. - Đại diện chủ thể có quyền lợi liên quan (cộng đồng sở hữu tri thức truyền thống) theo dõi và cập nhật tình hình đăng ký sáng chế để tiến hành thủ tục phản đối khi cần thiết. Với điều kiện của Việt Nam, khả năng tiếp cận và phản đối đơn sáng chế ở châu Âu còn rất hạn đối với các bài thuốc cổ truyền của Việt Nam, Tạp chí Khoa học ĐHQGHN (Luật học), Tập 30, Số 1, tr.62-72; Nguyễn Văn Phúc, Đỗ Thị Diện (2020), Bàn về biện pháp bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với tri thức truyền thống bài thuốc cổ truyền tại Việt Nam, Tạp chí Pháp luật và Thực tiễn, số 45/2020, tr.53-62. 35 Điều 12.40(2)(3), Hiệp định Thƣơng mại tự do giữa Việt Nam và Liên minh châu Âu (EVFTA), http://evfta.moit.gov.vn/default.aspx?page=overview&category_id=5c3ae070-26ed-4c49-b641-5c314a60ce46, truy cập ngày 15/08/2021. 283
chế. Do vậy, Cục Sở hữu trí tuệ cùng các cơ quan chức năng liên quan phải xây dựng cơ chế hỗ trợ thông tin, hƣớng dẫn quy trình để tạo điều kiện thuận lợi cho cộng đồng liên quan. Liên quan đến quản lý lƣu hành bài thuốc cổ truyền trên thị trƣờng, Thông tƣ 21/2018/TT-BYT của Bộ Y tế có quy định về các tiêu chí xác định miễn trừ lâm sàng hoặc một số giai đoạn lâm sàng dành cho thuốc cổ truyền dƣợc liệu tại Việt Nam. Một số trƣờng hợp miễn thử lâm sàng có nét tƣơng đồng với Sắc lệnh 2004/24/EC ở châu Âu, có thể kể đến là: cổ phƣơng (thuốc cổ truyền đƣợc mô tả đầy đủ trong các sách y học của Việt Nam và Trung Quốc từ trƣớc thế kỷ 19) hoặc các thuốc đã sử dụng điều trị từ tuyến tỉnh trở lên trong ít nhất 10 năm, cho từ 200 ngƣời bệnh và đƣợc Hội đồng KHCN hoặc đạo đức chuyên ngành nghiệm thu.36 Dễ dàng nhận thấy sự chênh lệch về điều kiện lƣu hành rút gọn thuốc cổ truyền ở Việt Nam và châu Âu. Tiêu chuẩn của Việt Nam thấp hơn EU là có thể lý giải đƣợc, vì thuốc cổ truyền là tri thức truyền thống đƣợc chấp nhận rộng rãi qua nhiều thế hệ, đồng thời phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, tránh quá tải hệ thống y tế một cách không cần thiết. Tuy nhiên, với các tiêu chuẩn lƣu hành thấp hơn, bài thuốc cổ truyền sẽ gặp nhiều khó khăn để thâm nhập thị trƣờng EU. Cổ phƣơng Việt Nam có nhiều tiềm năng phát triển tại thị trƣờng các nƣớc châu Âu. Sắc lệnh 2004/24/EC mặc dù yêu cầu bài thuốc cổ truyền phải có ít nhất 15 năm lƣu hành trên thị trƣờng EU, nhƣng đồng thời vẫn mở ra cơ hội cho những sản phẩm chƣa đạt điều kiện về thời gian kể trên. Trong trƣờng hợp này, HTMC sẽ đánh giá mức độ đáp ứng các tiêu chí khác để xem xét việc miễn trừ điều kiện 15 năm. 37 Dù vậy, để đƣa cổ phƣơng Việt Nam vào châu Âu cần có một kế hoạch đầu tƣ dài hơi nhằm xây dựng hệ thống dữ liệu minh chứng về lịch sử sử dụng, cũng nhƣ hiệu quả thực tế. Theo một nghiên cứu liên quan, tình trạng thiếu dữ liệu giám sát, đánh giá, phân tích chi tiết về mức độ an toàn và chất lƣợng là nhƣợc điểm chung của bài thuốc cổ truyền Trung Quốc và Việt Nam.38 5. Kết luận Sự không tƣơng thích giữa quyền sở hữu trí tuệ và tri thức truyền thống, bao gồm bài thuốc cổ truyền đã đƣợc chỉ ra trong nhiều nghiên cứu. Đây là vấn đề không hề mới mẻ, nhƣng đến nay vẫn chƣa có giải pháp triệt để. Một cơ chế mới là cần thiết để bảo hộ bài 36 Điều 7.2(a),(c),Thông tƣ 21/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về Đăng ký lƣu hành thuốc cổ truyền dƣợc liệu 37 Article 16c.4, Directive 2004/24/EC. 38 Ina Virtosu (2018), The Future and Prospects of the Traditional Chinese Medicine on the EU Market under New Regulatory Framework, Medicine and Law, 37:1, 245-276, tr.264. 284
thuốc cổ truyền, dù để đạt đƣợc sự đồng thuận ở quy mô quốc tế là khó có thể diễn ra trong tƣơng lại gần. Trƣớc bối cảnh tham gia Hiệp định EVFTA, thay vì chờ đợi hình thức bảo hộ riêng phù hợp hơn, Việt Nam cần nỗ lực hài hòa hệ thống bảo hộ, và đầu tƣ đáp ứng điều kiện lƣu hành bài thuốc cổ truyền để phát huy giá trị truyền thống lẫn thƣơng mại. Đây sẽ là đòn bẩy lợi thế cho Việt Nam khi hội nhập với Liên minh châu Âu EU. DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Alex Ansong (2018), Is the Protection of Traditional Knowledge Feasible under Intellectual Property Law and other International Regimes?, the Estey Journal of International Law and Trade Policy, Vol.19 No.1, 13-29, p.17. 2. The Protection of Traditional Knowledge: Draft Articles (June 19,2019), https://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/en/wipo_grtkf_ic_40/facilitators_text_on_tk.pd f, truy cập ngày 14/08/2021. 3. Commission on Intellectual Property Rights (2002), Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy, http://www.iprcommission.org/papers/pdfs/final_report/ciprfullfinal.pdf, truy cập ngày 13/08/2021. 4. Convention on the Grant of European Patent 1973 (The European Patent Convention), https://www.epo.org/law-practice/legal- texts/html/epc/2020/e/EPC_conv_20210601_en_20210527.pdf, truy cập ngày 14/08/2021. 5. Decision of the Technical Board of Appeal 3.3.2 of 8 March 2005 (Case no. T0416/01), https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t010416eu1.pdf, truy cập ngày 14/08/2021. 6. Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 as regards traditional herbal medicinal products, https://eur- lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32004L0024, truy cập ngày 14/08/2021. 285
7. Directive 98/44/EC on the Legal protection of biotechnological inventions, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31998L0044, truy cập ngày 14/08/2021. 8. ESpacenet Patent Search, EP1827362a2 Methods for improving the condition and appearance of skin https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/036596037/publication/EP182 7362A2?q=pn%3DEP1827362A2, truy cập ngày 14/08/2021. 9. European Patent Convention 1973, https://www.epo.org/law-practice/legal- texts/epc.html, truy cập ngày 14/08/2021. 10. Hiệp định Thương mại tự do giữa Việt Nam và Liên minh châu Âu (EVFTA), http://evfta.moit.gov.vn/default.aspx?page=overview&category_id=5c3ae070-26ed- 4c49-b641-5c314a60ce46, truy cập ngày 15/08/2021. 11. Ina Virtosu (2018), The Future and Prospects of the Traditional Chinese Medicine on the EU Market under New Regulatory Framework, Medicine and Law, 37:1, p. 245-276. 12. Indian Council of Scientific & Industrial Research, Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), https://www.csir.res.in/documents/tkdl, truy cập ngày 14/08/2021. 13. Janna Rose (2016), Biopiracy: when indigenous knowledge is patented for profit, https://theconversation.com/biopiracy-when-indigenous-knowledge-is- patented-for-profit-55589, truy cập ngày 13/08/2021. 14. Kamrul Hossain & Rosa Maria Ballardini (2021), Protecting Indigenous Traditional Knowledge Through a Holistic Principle-based Approach, Nordic Journal of Human Rights, 39:1, p.51-72. 15. Margo A.Bagley (2019), The Fallacy of Defensive Protection, Washburn Law Journal, Spring, Vol.58 No.2, p.323-364. 16. Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, https://eur- lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:31992R1768, truy cập ngày 14/08/2021. 286
17. Ryan Abbott (2014),Documenting Traditional Medical Knowledge, WIPO, https://www.wipo.int/export/sites/www/tk/en/resources/pdf/medical_tk.pdf, truy cập ngày 14/08/2021. 18. Thông tƣ 21/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về Đăng ký lƣu hành thuốc cổ truyền dƣợc liệu 19. WHO (2013), WHO Traditional Medicine Strategy 2014-2023, https://apps.who.int/iris/handle/10665/92455, tr.15, truy cập ngày 13/08/2021. 20. WHO (2014), WHO Medicine Strategy 2014-2023, https://www.who.int/publications/i/item/9789241506096, truy cập ngày 15/08/2021. 21. WIPO (2020), Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Traditional Cultural Expressions, Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Traditional Cultural Expressions (wipo.int), truy cập ngày 13/08/2021. 287