Nghị định số 56/2008/NĐ-CP

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:9

Thêm vào BST

Báo xấu

120
lượt xem 8
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Nghị định số 56/2008/NĐ-CP về quy định về tổ chức, hoạt động của Ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người do Chính phủ ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Nghị định số 56/2008/NĐ-CP

CHÍNH PH C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T ------- NAM c l p - T do - H nh phúc -------------- S : 56/2008/N -CP Hà N i, ngày 29 tháng 04 năm 2008 NGHN NNH QUY NNH V T CH C, HO T NG C A NGÂN HÀNG MÔ VÀ TRUNG TÂM I U PH I QU C GIA V GHÉP B PH N CƠ TH NGƯ I CHÍNH PH Căn c Lu t T ch c Chính ph ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn c Lu t Hi n, l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và hi n, l y xác ngày 29 tháng 11 năm 2006; Xét ngh c a B trư ng B Y t , NGHN NNH: Chương 1. NGÂN HÀNG MÔ M c 1. THÀNH L P NGÂN HÀNG MÔ i u 1. a v pháp lý, ch c năng và nhi m v c a ngân hàng mô Ngân hàng mô có a v pháp lý, ch c năng và nhi m v theo quy nh t i kho n 1, 2 và 5 i u 35 c a Lu t Hi n, l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và hi n, l y xác. i u 2. Lo i hình ngân hàng mô 1. Ngân hàng mô tr c thu c B Y t . 2. Ngân hàng mô thu c b nh vi n, vi n, trư ng i h c y, dư c tr c thu c B Y t ho c thu c các B , cơ quan ngang B . 3. Ngân hàng mô tr c thu c S Y t . 4. Ngân hàng mô thu c b nh vi n tr c thu c S Y t . 5. Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thu c b nh vi n tư nhân, trư ng i h c y, dư c tư th c. i u 3. Th m quy n thành l p và cho phép thành l p ngân hàng mô 1. ThNm quy n thành l p ngân hàng mô
a) B trư ng B Y t ra quy t nh thành l p ngân hàng mô tr c thu c B Y t , ngân hàng mô thu c b nh vi n, vi n, trư ng i h c y, dư c tr c thu c B Y t ho c thu c các B , cơ quan ngang B ; b) Ch t ch y ban nhân dân t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ra quy t nh thành l p ngân hàng mô tr c thu c S Y t , ngân hàng mô thu c b nh vi n tr c thu c S Yt . 2. ThNm quy n cho phép thành l p ngân hàng mô Ch t ch y ban nhân dân t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ra quy t nh cho phép thành l p ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thu c b nh vi n tư nhân, trư ng i h c y, dư c tư th c trên a bàn qu n lý. i u 4. H sơ, th t c thành l p và cho phép thành l p ngân hàng mô 1. H sơ thành l p và cho phép thành l p ngân hàng mô: a) án thành l p ngân hàng mô bao g m các n i dung chính sau ây: - S c n thi t và cơ s pháp lý thành l p ngân hàng mô; - M c tiêu, ch c năng, nhi m v c a ngân hàng mô; - Lo i hình ngân hàng mô c n thành l p; - Cơ c u t ch c c a ngân hàng mô; - Các y u t c n thi t b o m cho ngân hàng mô ho t ng, trong ó d ki n v nhân s , biên ch , kinh phí ho t ng, tr s làm vi c và trang thi t b chuyên môn, các phương ti n c n thi t khác c a ngân hàng mô; - L trình ho t ng c a ngân hàng mô; - Ki n ngh c a cơ quan, ơn v , t ch c, cá nhân xây d ng án thành l p ngân hàng mô. b) Văn b n ngh thành l p ngân hàng mô bao g m các n i dung chính sau ây: - S c n thi t và cơ s pháp lý c a vi c thành l p ngân hàng mô; - Nh ng n i dung chính c a án thành l p ngân hàng mô; - Nh ng v n còn có ý ki n khác nhau và nh ng v n c n xin ý ki n c a cơ quan có thNm quy n quy t nh thành l p ngân hàng mô. 2. Th t c thành l p và cho phép thành l p ngân hàng mô
a) i v i ngân hàng mô tr c thu c B Y t ho c ngân hàng mô thu c b nh vi n, vi n, trư ng i h c y, dư c tr c thu c B Y t ho c thu c các B , cơ quan ngang B ; H sơ ngh thành l p ngân hàng mô ư c g i v B Y t . Trong th i h n 30 ngày làm vi c, k t ngày nh n h sơ h p l , B Y t ra quy t nh thành l p ngân hàng mô; n u không ra quy t nh thành l p thì ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do. b) i v i ngân hàng mô tr c thu c S Y t , ngân hàng mô thu c b nh vi n tr c thu c S Y t ; ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thu c b nh vi n tư nhân, trư ng i h c y, dư c tư th c: H sơ ngh thành l p ho c ngh cho phép thành l p g i v S Y t a phương nơi ngân hàng mô t tr s . Trong th i h n 20 ngày làm vi c, k t ngày nh n h sơ h p l , S Y t trình y ban nhân dân t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. Trong vòng 10 ngày làm vi c, k t ngày nh n h sơ h p l , y ban nhân dân t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ra quy t nh thành l p i v i ngân hàng mô tr c thu c S Y t , ngân hàng mô thu c b nh vi n tr c thu c S Y t ho c có văn b n cho phép thành l p i v i ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thu c b nh vi n tư nhân, trư ng i h c y, dư c tư th c; n u không có ra quy t nh thành l p ho c không cho phép thành l p thì ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do. M c 2. HO T NG C A NGÂN HÀNG MÔ i u 5. Ngu n l y mô Ngân hàng mô ư c ti p nh n mô t các ngu n sau: 1. T cơ s y t có ch c năng l y mô, b ph n cơ th ngư i chuy n t i. 2. T ngân hàng mô khác. 3. T h p tác ho c vi n tr qu c t . i u 6. a i m, i tư ng l y mô và i u ki n c n thi t khác: 1. L y mô ngư i hi n ch t: a) Vi c l y mô ư c th c hi n trong phòng m , nhà xác ho c nơi có thi th c a ngư i hi n mô; b) Trư c khi l y mô, các thi t b , d ng c ph c v vi c l y mô ph i ư c ti t trùng theo quy trình v sinh chuyên môn c a cơ s y t ; mô ư c l y ph i b o m vô trùng. 2. L y mô ngư i hi n s ng:
a) Vi c l y mô ngư i hi n s ng ư c th c hi n t i phòng m c a cơ s y t có i u ki n, ch c năng l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i; b) Trư c khi l y mô ph i ti n hành tư v n, ki m tra các thông s sinh h c c a cho ngư i hi n theo quy nh t i kho n 4 i u 14 Lu t Hi n, l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và hi n, l y xác; c) Các thi t b , d ng c ph c v vi c l y mô ph i ư c ti t trùng; mô ư c l y ph i b o m vô trùng. i u 7. óng gói, b o qu n và v n chuy n mô sau khi l y n ngân hàng mô 1. Mô ph i ư c óng góp ngay sau khi ư c l y; ư c trong h p ng mô vô trùng, ư c b o qu n b ng hóa ch t ho c dung d ch; ư c lưu gi nhi t thích h p và không ư c phép m cho n khi ư c giao cho ngân hàng mô. 2. H p ng mô ph i ư c dán nhãn có tên lo i mô; mã s tên c a ngư i cho; tên, a ch c a cơ s l y mô và ngân hàng mô. i u 8. Ti p nh n mô 1. Ngân hàng mô ư c ti p nh n mô t các cơ s y t chuy n n sau khi ã ki m tra các n i dung sau: a) H sơ do cơ s y t ã l y mô chuy n n bao g m các thông tin v tên ngư i cho; ngày, gi và nơi th c hi n l y mô; tên c a ngư i tr c ti p l y mô; lo i mô và các thông tin y t liên quan n ngư i hi n và mô ã l y; b) S nguyên v n c a h p ng mô, so sánh n i dung ghi trên nhãn h p ng mô v i h sơ quy nh t i i m a kho n này. 2. Mô t các ngân hàng mô khác ho c thông qua ho t ng h p tác qu c t ho c có ư c t ngu n vi n tr qu c t ch ư c ti p nh n sau khi ã ki m tra các n i dung quy nh t i kho n 1 i u này. i u 9. ánh giá ch t lư ng và x lý mô 1. Mô trư c khi x lý ph i ư c ánh giá ch t lư ng theo quy nh c a B trư ng B Yt . 2. Các phương pháp x lý mô bao g m: a) Ngâm ch t tNy ho c dung d ch b o qu n có kháng sinh; b) B o qu n l nh; c) ông l nh; d) Kh nư c hoàn toàn;
) Chi u x ; e) Ti t trùng b ng Ethylene Oxide; g) ông khô; h) Các phương pháp x lý khác. 3. B trư ng B Y t xây d ng, ban hành quy trình x lý mô thích ng v i t ng phương pháp quy nh t i kho n 2 i u này. i u 10. óng gói và dán nhãn mô ã qua x lý 1. Mô ã qua x lý ph i ư c óng gói riêng và ư c trong thùng ch a mô. 2. M i s n phNm mô, thùng ho c h p ng mô ph i ư c dán nhãn v i các thông s sau: a) Lo i mô; b) Tên, a ch ngân hàng mô; c) S nh n d ng mô; d) Ngày h t h n. 3. M i thùng ho c h p ng mô ph i có tài li u ính kèm, bao g m các n i dung sau: a) S lư ng, kh i lư ng ho c kích thư c ho c nh ng thông s quy nh t i kho n 2 i u này khi c n thi t; b) Phương pháp x lý; c) S lô, n u ư c áp d ng; d) Các dư ch t ti m năng c a hóa ch t, dung d ch ư c ưa thêm vào quá trình x lý và b o qu n; ) Các i u ki n lưu gi ư c khuy n cáo; e) Các ch nh và ch ng ch nh cho s d ng mô khi c n thi t; g) Các n i dung có liên quan khác. i u 11. Mã hóa thông tin v mô 1. M i thông tin v ngu n g c mô ph i ư c mã hóa trên nguyên t c vô danh; không ghi tên, tu i, a ch c a ngư i hi n; m i l n l y mô c a ngư i hi n s ư c c p m t mã xác nh riêng.
2. B trư ng B Y t quy nh mã s cho vi c mã hóa thông tin i v i t ng ngân hàng mô. i u 12. Lưu gi mô 1. Vi c lưu gi mô ph i b o m i u ki n v nhi t , t i khu v c riêng bi t, cách ly hoàn toàn v i mô chưa qua x lý và trong môi trư ng s ch, không có s lây nhi m vi sinh v t. 2. Ngân hàng mô ph i th c hi n nghiêm ng t quy trình lưu gi mô. 3. B trư ng B Y t quy nh c th các i u ki n và quy trình lưu gi mô t i kho n 1 và kho n 2 i u này. i u 13. Phân ph i mô 1. Mô trư c khi phân ph i ph i b o m tra c u ư c ngu n g c gi a ngư i cho, ngư i nh n và ngân hàng mô. 2. Ngân hàng mô ph i có phương ti n chuyên d ng v n chuy n b o m các yêu c u k thu t v ch t lư ng mô trong su t quá trình v n chuy n cho n khi mô ư c ti p nh n. i u 14. Ch lưu tr h sơ và báo cáo 1. Ngân hàng mô ph i l p và lưu tr toàn b h sơ liên quan n mô t khâu ti p nh n, x lý, óng gói, lưu gi cho n khâu v n chuy n, phân ph i mô. 2. Sáu tháng m t l n, các ngân hàng mô ph i báo cáo B Y t v tình hình ho t ng c a ngân hàng mô. Trư ng h p có s c không mong mu n ho c ph n ng ph nghiêm tr ng x y ra trong quá trình l y, ti p nh n, lưu gi , cung c p và ghép mô do cơ s y t có ch c năng ghép mô thông báo thì ngân hàng mô ph i báo cáo ngay cho cơ quan nhà nư c có thNm quy n v y t . i u 15. Trách nhi m trong vi c ban hành quy chu n k thu t qu c gia v ho t ng chuyên môn c a ngân hàng mô B trư ng B Y t ban hành quy chuNn k thu t qu c gia v ho t ng chuyên môn c a ngân hàng mô quy nh t i các i u 9, 10, 11 và i u 12 Ngh nh này. i u 16. Nguyên t c xác nh chi phí ho t ng c a ngân hàng mô Ngân hàng mô ư c phép thu giá d ch v trên nguyên t c b o m l y thu bù chi không vì m c ích thương m i, bao g m các chi phí sau: 1. Ti p nh n, x lý, ánh giá, b o qu n, lưu gi , v n chuy n mô; 2. Ti n lương, ti n công và các kho n ph c p;
3. Kh u hao cơ s v t ch t, tài s n, trang thi t b ; 4. Các chi phí phát sinh h p lý khác. Chương 2. TRUNG TÂM I U PH I QU C GIA V GHÉP B PH N CƠ TH NGƯ I i u 17. T ch c Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i 1. Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i là t ch c s nghi p, có t ch c m ng lư i, có tư cách pháp nhân, có con d u, tài kho n và tr s riêng, tr c thu c B Y t . Căn c vào yêu c u c a th c ti n, B trư ng B Y t quy t nh t ch c m ng lư i c a Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i. 2. Ch c năng, nhi m v c a Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i ư c th c hi n theo quy nh t i i u 12, 18 và kho n 2 i u 36 Lu t Hi n, l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và hi n, l y xác và các nhi m v c th khác như sau: a) Ti p nh n, l p danh sách ngư i ăng ký hi n mô, b ph n cơ th ngư i s ng và ngư i sau khi ch t; qu n lý vi c c p th và l p danh sách ngư i hi n mô, b ph n cơ th ngư i s ng và ngư i sau khi ch t ã ư c c p th ; b) Qu n lý các thông tin v s c kh e và các thông tin khác liên quan n ngư i hi n, ngư i có ch nh ghép mô, b ph n cơ th ngư i; c) L p và qu n lý danh sách ngư i có ch nh ghép mô, b ph n cơ th ngư i; d) i u ph i vi c l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i gi a các cơ s y t . 3. Th tư ng Chính ph quy t nh thành l p Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i. i u 18. M i quan h i u ph i gi a Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i và các cơ s y t 1. Trách nhi m c a các cơ s y t : a) Thông báo tên, tu i, a ch cùng các ch s y h c liên quan n tình tr ng s c kh e c a ngư i tình nguy n hi n b ph n cơ th ngư i v i Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i; b) Thông báo tên, tu i, a ch cùng các ch s y h c liên quan n tình tr ng s c kh e c a ngư i b nh có ch nh ghép b ph n cơ th ngư i ó v i Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i. 2. Trách nhi m c a Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i:
a) Ti p nh n, l p danh sách ngư i hi n, ch nh ghép b ph n cơ th ngư i quy nh t i kho n 1 và 2 i u này; b) i u ph i ho t ng ghép b ph n cơ th ngư i trong toàn qu c theo các nguyên t c quy nh t i i u 37, Lu t Hi n, l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và hi n, l y xác. i u 19. M i quan h i u ph i gi a Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i và các ngân hàng mô 1. Ngân hàng mô có trách nhi m thư ng xuyên thông báo s lư ng, ch ng lo i mô hi n có v i Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i. 2. Trung tâm i u ph i qu c gia v ghép b ph n cơ th ngư i, căn c theo s lư ng, ch ng lo i mô c a các ngân hàng mô trên c nư c ch u trách nhi m i u ph i ho t ng trong vi c cung c p mô. Chương 3. I U KHO N THI HÀNH i u 20. Hi u l c thi hành Ngh nh này có hi u l c thi hành sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. i u 21. Hư ng d n thi hành 1. B Y t ch trì, ph i h p v i các B , ngành liên quan hư ng d n th c hi n Ngh nh này. 2. Các B trư ng, Th trư ng cơ quan ngang B , Th trư ng cơ quan thu c Chính ph , Ch t ch y ban nhân dân các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Ngh nh này./. TM. CHÍNH PH TH TƯ NG Nơi nh n: - Ban Bí thư Trung ương ng; - Th tư ng, các Phó Th tư ng Chính ph ; - Các B , cơ quan ngang B , cơ quan thu c Chính ph ; - VP BC TW v phòng, ch ng tham nhũng; - H ND, UBND các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban c a ng; Nguy n T n Dũng - Văn phòng Ch t ch nư c; - H i ng Dân t c và các y ban c a Qu c h i; - Văn phòng Qu c h i; - Tòa án nhân dân t i cao; - Vi n Ki m sát nhân dân t i cao; - Ki m toán Nhà nư c; - BQL KKTCKQT B Y; - Ngân hàng Chính sách Xã h i; - Ngân hàng Phát tri n Vi t Nam; - UBTW M t tr n T qu c Vi t Nam;
- Cơ quan Trung ương c a các oàn th ; - VPCP: BTCN, các PCN, Ngư i phát ngôn c a Th tư ng Chính ph , các V , C c, ơn v tr c thu c, Công báo; - Lưu: Văn thư, KGVX (5b).