Nghị định số 79/2006/NĐ-CP

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:19

Thêm vào BST

Báo xấu

183
lượt xem 12
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP về việc Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược do Chính phủ ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Nghị định số 79/2006/NĐ-CP

CHÍNH PH C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM Đ c l p - T do - H nh phúc S : 79/2006/NĐ-CP Hà N i, ngày 09 tháng 8 năm 2006 NGH Đ NH QUY Đ NH CHI TI T THI HÀNH M T S ĐI U C A LU T DƯ C CHÍNH PH Căn c Lu t T ch c Chính ph ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn c Lu t Dư c ngày 14 tháng 6 năm 2005; Xét đ ngh c a B trư ng B Y t , NGH Đ NH : Chương 1: NH NG QUY Đ NH CHUNG Đi u 1. Ph m vi đi u ch nh và đ i tư ng áp d ng 1. Ngh đ nh này quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Lu t Dư c v : a) Chính sách c a Nhà nư c v lĩnh v c dư c; b) Qu n lý nhà nư c v giá thu c; c) Đi u ki n kinh doanh thu c; d) Qu n lý thu c thu c danh m c ph i ki m soát đ c bi t; đ) Tiêu chu n ch t lư ng thu c, cơ s ki m nghi m thu c c a Nhà nư c và gi i quy t khi u n i v k t lu n ch t lư ng thu c; e) Th m quy n và trách nhi m qu n lý nhà nư c v dư c. 2. Ngh đ nh này áp d ng đ i v i cơ quan, t ch c, cá nhân trong nư c và nư c ngoài ho t đ ng trong lĩnh v c dư ct i Vi t Nam. Đi u 2. Gi i thích t ng Trong Ngh đ nh này các t , ng dư i đây đư c hi u như sau: 1. Cơ s dư c h p pháp là cơ s ho t đ ng trong lĩnh v c dư c đư c thành l p theo quy đ nh c a pháp lu t, bao g m: a) Cơ s kinh doanh thu c; b) B ph n dư c c a cơ s khám b nh, ch a b nh;
c) Các trư ng đào t o cán b dư c; d) Các vi n nghiên c u dư c, vi n và trung tâm ki m nghi m v thu c; đ)Cơ quan qu n lý nhà nư c v dư c; e) Văn phòng đ i di n c a thương nhân nư c ngoài ho t đ ng trong lĩnh v c dư c t i Vi t Nam; g) Các cơ s dư c khác theo quy đ nh c a pháp lu t. 2. Niêm y t giá thu c là vi c công khai giá bán thu c b ng cách in, dán,ghi giá bán lên bao bì ch a đ ng thu c ho c bao bì ngoài c a thu c ho c thông báo công khai trên b ng, trên gi y ho c b ng các hình th c khácđư c đ t, đ , treo, dánt i nơi bán, cung ng thu c theo quy đ nh t i Đi u 11 Ngh đ nh này. Đi u 3. Các hình th c t ch c kinh doanh thu c 1. Cơ s s n xu t thu c bao g m các hình th c t ch c kinh doanh sau: a) Doanh nghi p s n xu t thu c; b) H p tác xã, h kinh doanh cá th s n xu t dư c li u, thu c đông y và thu c t dư c li u. 2. Cơ s bán buôn thu c bao g m các hình th c t ch c kinh doanh sau: a) Doanh nghi p bán buôn thu c; b) H p tác xã, h kinh doanh cá th bán buôn dư c li u, thu c đông y và thu c t dư c li u; c) Đ i lý bán buôn v c xin, sinh ph m y t . 3. Cơ s bán l thu c bao g m các hình th c t ch c kinh doanh quy đ nh t i kho n 1 Đi u 24 c a Lu t Dư c. 4. Doanh nghi p xu t kh u, nh p kh u thu c. 5. Doanh nghi p làm d ch v b o qu n thu c. 6. Doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c. Chương 2; CHÍNH SÁCH C A NHÀ NƯ C V LĨNH V C DƯ C Đi u 4. Các d án thu c lĩnh v c dư c đư c hư ng ưu đãi đ u tư Các d án đư c hư ng ưu đãi đ u tư v v n, đ t đai, thu và các ưu đãi khác theo quy đ nh c a pháp lu t, bao g m: 1. Các d án nh m phát tri n ngành dư c thành m t ngành kinh t - k thu t mũi nh n: a) D án quy đ nh t i kho n 1 Đi u 3 c a Lu t Dư c;
b) D án đ u tư xây d ng cơ s th tương đương sinh h c, đánh giá sinh kh d ng c a thu c; cơ s dư c đ t tiêu chu n th c hành t t trong s n xu t, b o qu n, ki m nghi m, phân ph i thu c, th nghi m lâm sàng thu c, nuôi tr ng, thu ho ch và ch bi n dư c li u. 2. Các d án nh m phát tri n ngu n dư c li u và s n xu t thu c t dư c li u: a) D án nuôi tr ng dư c li u, khai thác dư c li u thiên nhiên, lưu gi và phát tri n ngu n gen dư c li u; b) D án nghiên c u, ch ng minh cơ s khoa h c và xây d ng tiêu chu n ki m nghi m c a các bài thu c đông y; kh o sát, th ng kê các lo i dư c li u làm thu c; sưu t m, k th a, ph bi n và ng d ng h p lýcác bài thu c đông y; tìm ki m, khai thác s d ng dư c li u m i, xu t kh u dư c li u. Đi u 5. Các hình th c h tr v thu c 1. Các đ i tư ng thu c di n chính sách, vùng đ ng bào dân t c thi u s , vùng có đi u ki n kinh t - xã h i đ c bi t khó khăn, vùng có đi u ki n kinh t - xã h i khó khăn đư c hư ng giá thu c không cao hơn giá thu c bán t i th xã mi n núi, đư c mi n, gi m ho c đư c tr c p ti n thu c và các ch đ , chính sách h tr v thu c khác theo quy đ nh c a pháp lu t. 2. B Y t ch trì, ph i h p v i B Lao đ ng - Thương binh và Xã h i, y ban Dân t c, B Tài chínhcăn c vào yêu c u và ch trương h tr v thu c trong t ng th i kỳ, nghiên c u s a đ i,b sungcác hình th c, ch đ , chính sách h tr v thu c quy đ nh t i kho n 1 Đi u này trình Th tư ng Chính ph quy t đ nh. Đi u 6. Quy ho ch m ng lư i lưu thông, phân ph i và cung ng thu c Căn c vào nhi m v phát tri n kinh t - xã h i c a đ t nư c trong t ng th i kỳ, B Y t xây d ng quy ho ch, k ho ch phát tri n h th ng lưu thông, phân ph i, cung ng thu c trong c nư c, đ c bi t chú tr ng đ n các vùng sâu, vùng xa đ b o đ m đ thu c có ch t lư ng v i giá c h p lý đáp ng nhu c u s d ng thu c c a nhân dân trình Th tư ng Chính ph quy t đ nh; t ch c tri n khai th c hi n sau khi đư c Th tư ng Chính ph phê duy t. Đi u 7. B o đ m s d ng thu c an toàn, h p lý và hi u qu , phòng, ch ng tác d ng có h i c a thu c 1. B Y t có trách nhi m quy đ nh vi c kê đơn, hư ng d n s d ng thu c an toàn, h p lý và hi u qu ; tri n khai th c hi n các bi n pháp phòng, ch ng tác d ng có h i c a thu c. 2. B Y t ph i h p v i B Văn hoá - Thông tin trong vi c thông tin, tuyên truy n, hư ng d n vi c s d ng thu c an toàn, h p lý và hi u qu trong c ng đ ng. 3. y ban nhân dân các c p ch u trách nhi m ch đ o, t ch c và theo dõi vi c tri n khai th c hi n các quy đ nh v thông tin, qu ng cáo thu c; tăng cư ng thông tin, tuyên truy n hư ng d n s d ng thu c an toàn, h p lý và hi u qu ; ki m tra, ki m soát vi c kinh doanh thu c trong ph m viđ a bàn qu n lý. Chương 3: QU N LÝ NHÀ NƯ C V GIÁ THU C Đi u 8. Nguyên t c qu n lý giá thu c c a Nhà nư c 1. Nhà nư c qu n lý giá thu c theo nguyên t c: các cơ s s n xu t, xu t kh u, nh p kh u, buôn bán thu c t đ nh giá, c nh tranh v giá, ch u s ki m tra, ki m soát c a cơ quan nhà nư c có th m quy n v qu n lý giá thu ctheo quy đ nh c a pháp lu t v dư c và các văn
b n pháp lu t khác có liên quan; s d ng các bi n pháp bình n giá thu c trên th trư ng đ đáp ng nhu c u ph c v công tác chăm sóc s c kho nhân dân. 2. Thu c đư c qu n lý giá theo quy đ nh t i Ngh đ nh này là các thu c thành ph m đư c B Y t cho phép lưu hành, s d ng t i Vi t Nam. 3. Các cơ s kinh doanh thu c ph i th c hi n đ y đ các quy đ nh v kê khai, niêm y t giá thu c và ch u trách nhi m trư c pháp lu t v m c giá kê khai, niêm y t và giá bán thu c theo quy đ nh t i Lu t Dư c, Ngh đ nh này và các văn b n pháp lu t khác có liên quan. Đi u 9. Các lo i giá thu c ph i kê khai, niêm y t 1. Các lo i giá thu c g m có: a) Giá nh p kh u là giá đã bao g m giá tr thu c tính theo giá c a nư c xu t kh u, chi phí b o hi m, cư c phí v n chuy n t nư c xu t kh u đ n c ng Vi t Nam (g i t t là giá CIF) và không bao g m thu nh p kh u (n u có); b) Giá bán buôn là giá bán thu c gi a các cơ s kinh doanh thu c v i nhau; gi a cơ s kinh doanh v i cơ s khám b nh, ch a b nh; c) Giá bán l là giá thu c bán tr c ti p cho ngư i s d ng t i các cơ s bán l ; d) Giá bán l d ki n là giá thu c c a các cơ s s n xu t, nh p kh u d ki n bán tr c ti p cho ngư i s d ng. 2. Giá thu c kê khai, niêm y t theo đ ng ti n Vi t Nam và đư c tính trên đơn v đóng gói nh nh t. Đi u 10. Kê khai giá thu c 1. Khi n p h sơ đăng ký thu c, tuỳ theo hình th c kinh doanh bán buôn,bán l đ i v i t ng m t hàng, cơ s s n xu t thu c ph i kê khai giá bán buôn, giá bán l d ki n t i Vi t Nam, giá nh p kh u (n u là thu c nh p kh u).Trư ng h p cơ s s n xu t không đ ng tên đăng ký thu c thì cơ s đăng ký thu c ph i kê khai giá thu c theo đúng quy đ nh. 2. Khi n p h sơ nh p kh u thu c chưa có s đăng ký, tuỳ theo hình th c kinh doanh bán buôn, bán l đ i v i t ng m t hàng, cơ s nh p kh u thu c ph i kê khai giá nh p kh u, giá bán buôn và giá bán l d ki n t i Vi t Nam. 3. Trong quá trình kinh doanh thu c, cơ s s n xu t thu c, cơ s nh p kh u thu c không đư c bán v i giá cao hơn giá đã kê khai. Trư ng h p bán thu c v i giá cao hơn m c đã kê khai, ph i th c hi n vi c kê khai l i và gi i trình lý do v i cơ quan qu n lý nhà nư c v giá thu c trư c khi th c hi n vi c áp d ng giá m i. Trư ng h p bán thu cv i giá th p hơn m cđã kê khai thì ph i tuân th các quy đ nh c a pháp lu t v ch ng bán phá giá. 4. Giá thu c t i th i đi m kê khai và kê khai l i không đư c cao hơn giá tương ng c a thu c cùng lo i t i các nư c trong khu v c có đi u ki n y t , thương m i tương t Vi t Nam t i cùng th i đi m. Các nư c trong khu v c có đi u ki n y t , thương m i tương t Vi t Nam là các nư c có các ch s th ng kê sau đây tương t Vi t Nam: a) Thu nh p qu c dân bình quân đ u ngư i/năm; b) S c mua tương đương bình quân đ u ngư i/năm;
c) M ng lư i cung c p d ch v y t d phòng, khám b nh, ch a b nh, ph c h i ch c năng và nâng cao s c kho và cung ng thu c cho nhân dân. B Y t ch trì, ph i h p v i B Thương m i và các B , ngành liên quan công b c th danh sách các nư c trong khu v c có đi u ki n y t , thương m i tương t Vi t Nam. 5. Cơ quan qu n lý nhà nư c v giá thu c có trách nhi m c p nh t, thông báo công khai giá thu c do các cơ s kinh doanh thu c kê khai trên trang thông tin đi n t c a ngành, t p chí chuyên ngành, các phương ti n thông tin đ i chúng khác đ làm cơ s cho ngư i b nh, cơ s khám b nh, ch a b nh tham kh o khi mua thu c; các cơ quan qu n lý nhà nư c có th m quy n t ch cti n hành thanh tra, ki m tra vi c th c hi n các quy đ nh v kê khai giá thu c c a các cơ s s n xu t, cơ s đăng ký, cơ s nh p kh u thu c theo quy đ nh t i Đi u này. Đi u 11. Niêm y t giá thu c 1. Cơ s s n xu t, nh p kh u, bán buôn thu c ph i niêm y t giá bán buôn t ng lo i thu c b ng cách thông báo công khai trên b ng, trên gi y ho c b ng các hình th c khác đư c đ t, đ , treo, dán t i nơi bán thu c đ thu n ti n cho vi c quan sátc a khách hàng, cơ quan qu n lý nhà nư ccó th m quy n và không đư c bán cao hơn giá đã niêm y t. 2. Cơ s bán l thu c ph i niêm y t giá bán l t ng lo i thu cb ng cách in ho c ghi ho c dán giá bán l trên bao bì ch a đ ng thu c ho c bao bì ngoài c a thu c và không đư c bán cao hơn giá đã niêm y t. 3. Cơ s khám b nh, ch a b nh th c hi n vi c cung ng các lo i thu c thu cdanh m c thu c ch y u s d ng trong các cơ s khám b nh, ch a b nh ph c v nhu c u c p c u, khám b nh, ch a b nh c a ngư i b nh t i cơ s mà vi c mua các lo i thu c này không theo quy đ nh t i kho n 2 Đi u 12 Ngh đ nh này thì ph i niêm y t giá cung ng đ i v i t ng lo i thu c. Giá thu c cung ng t i cơ s khám b nh, ch a b nh không đư c cao hơn giá bán l ph bi n c a cùng lo i thu c đó trên cùng đ a bànt i cùng th i đi m. Đi u 12. Qu n lý giá thu c do ngân sách nhà nư c và b o hi m y t chi tr 1. Cơ quan qu n lý nhà nư c v giá thu c có trách nhi m công b giá t i đa đ i v i các lo i thu c do ngân sách nhà nư c và b o hi m y t chi tr đ nh kỳ 06 tháng m t l n ho c trong các trư ng h p có bi n đ ng b t thư ng v giá thu c. B Y t căn c vào tình hình phát tri n kinh t - xã h i trong t ng th i kỳ, b o đ m đ thu c có ch t lư ng v i giá c h p lý đáp ng nhu c u s d ng thu c c a nhân dân, ph i h p v i B Tài chính, B Thương m i và các cơ quan có liên quan khác hư ng d n c th vi c xác đ nh và công b giá t i đa các thu c quy đ nh t i kho n này. 2. Vi c mua thu c thu c danh m c thu c ch y u s d ng t i các cơ s khám b nh, ch a b nh công l p và thu c do ngân sách nhà nư c chi tr ph i th c hi n thông qua đ u th u theo quy đ nh c a pháp lu t v đ u th u, b o đ m các nguyên t c sau: a) Ưu tiên mua thu c s n xu t trong nu c có cùng ch ng lo i, ch t lư ng tương đương và giá không cao hơn thu c nh p kh u t i th i đi m đ u th u; b) Giá thu c trúng th u không đư c cao hơn giá t i đa hi n hành công b t i th i đi m g n nh t quy đ nh t i kho n 1 Đi u này. 3. B trư ng B Y t ch trì, ph i h p v i B trư ng B K ho ch và Đ u tư, B trư ng B Tài chính hư ng d n c th vi c đ u th u các thu c quy đ nh t i kho n 2 Đi u này. Đi u 13. Cơ quan qu n lý nhà nư c v giá thu c
C c Qu n lý dư c Vi t Nam thu c B Y t là cơ quan giúp B trư ng B Y t th c hi n ch c năng qu n lý nhà nư c v giá thu c. B trư ng B Y t quy đ nh ch c năng, nhi m v qu n lý giá thu c c a C c Qu n lý dư c Vi t Nam. Chương 4: ĐI U KI N KINH DOANH THU C M c 1: ĐI U KI N VÀ TH T C C P CH NG CH HÀNH NGH DƯ C Đi u 14. Ch ng ch hành ngh dư c 1. Ch ng ch hành ngh dư c đư c c p cho ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a cơ s kinh doanh thu c phù h p v i t ng hình th c t ch c kinh doanh. Ngư i đư c c p Ch ng ch hành ngh dư c ph i đáp ng các đi u ki n quy đ nh t i kho n 1 Đi u 13 c a Lu t Dư c và các quy đ nh c a Ngh đ nh này. 2. M i cá nhân ch đư c c p m t Ch ng ch hành ngh dư c và ch đư c qu n lý chuyên môn m t hình th c t ch c kinh doanh thu c. 3. Th m quy n c p Ch ng ch hành ngh dư c th c hi n theo quy đ nh t i kho n 3 Đi u 13 c a Lu t Dư c. Đi u 15. Văn b ng, ch ng ch chuyên môn, th i gian th c hành đ c p Ch ng ch hành ngh dư c 1. Ngư i đư c c p Ch ng ch hành ngh dư c ph i có m t trong các văn b ng sau đây tuỳ theo yêu c u đ i v i t ng hình th c t ch c kinh doanh thu c: a) B ng t t nghi p đ i h c dư c; b) B ng t t nghi p trung h c dư c; c) Văn b ng dư c tá; d) B ng t t nghi p trung h c y; đ) B ng t t nghi p đ i h c y ho c b ng t t nghi p đ i h c chuyên ngành sinh h c; e) B ng t t nghi p đ i h c ho c trung h c v y h c c truy n; g) Các lo i văn b ng v lương y, lương dư c, gi y ch ng nh n bài thu c gia truy n và trình đ chuyên môn y dư c h c c truy n. Các lo i văn b ng quy đ nh t i đi m g kho n 1 Đi u này do B trư ng B Y t quy đ nh phù h p v i đi u ki n kinh t - xã h i và nhu c u khám ch a b nh c a nhân dân t ng đ a phương trong t ng th i kỳ. 2. Đi u ki n v văn b ng và th i gian th c hành đ i v i ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a cơ s s n xu t thu c: a) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư cc a doanh nghi p s n xu t thu c ph i có văn b ng quy đ nh t i đi m a kho n 1 Đi u nàyvà có th i gian th c hành ít nh t 05 năm t i cơ s dư c h p pháp;
b) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư cc a doanh nghi p s n xu t v c xin, sinh ph m y t ph i có m t trong các văn b ng quy đ nh t i đi m a, đ kho n 1 Đi u này và có th i gian th c hành ít nh t 05 năm t i cơ s dư c h p pháp; c) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a h p tác xã, h kinh doanh cá th s n xu t dư c li u, thu c đông y, thu c t dư c li u ph i có m t trong các văn b ng quy đ nh t i đi m a, b, e, g kho n 1 Đi u này và th i gian th c hành ít nh t 02 năm t i cơ s dư c h p pháp. 3. Đi u ki n v văn b ng và th i gian th c hành đ i v i ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a cơ s bán buôn thu c: a) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p bán buôn thu c ph i cóvăn b ng quy đ nh t i đi m a kho n 1 Đi u này và th i gian th c hành ít nh t 03 năm t i cơ s dư c h p pháp; b) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p bán buôn v c xin, sinh ph m y t ph i có m t trong các văn b ng quy đ nh t i đi m a, đ kho n 1 Đi u này và th i gian th c hành ít nh t 03 năm t i cơ s dư c h p pháp; c) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p, h p tác xã, h cá th buôn bán dư c li u, thu c đông y, thu c t dư c li u ph i có m t trong các văn b ng quy đ nh t i đi m a, b, e, g kho n 1 Đi u này và th i gian th c hành ít nh t 02 năm t i cơ s dư c h p pháp; d) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a đ i lý bán v c xin, sinh ph m y t ph i có m t trong các văn b ng quy đ nh t i đi m a, b, d, đ kho n 1 Đi u nàyvà th i gian th c hành ít nh t 02 năm t i cơ s dư c h p pháp. 4. Đi u ki n v văn b ng và th i gian th c hành đ i v i ch cơ s bán l thu c: a) Ch nhà thu c các thành ph tr c thu c Trung ương, thành ph , th xã thu c t nh ph i có văn b ng quy đ nh t i đi m a kho n 1 Đi u này và th i gian th c hành ít nh t 05 năm t i cơ s dư c h p pháp; đ i v i các đ a bàn khác ph i có vănb ng quy đ nh t i đi m a kho n 1 Đi u nàyvà th i gian th c hành ít nh t 02 năm t i cơ s dư c h p pháp. Dư c sĩ đ i h c t t nghi p h chuyên tu đư c đ ngh c p Ch ng ch hành ngh ngay sau khi t t nghi p; b) Ch qu y thu c ph i có b ng t t nghi p t trung h c chuyên nghi p dư c tr lên và có th i gian th c hành ít nh t 02 năm t i cơ s dư c h p pháp; c) Ch đ i lý bán thu c c a doanh nghi p ph i có văn b ng dư c tá tr lên và th i gian th c hành ít nh t 02 năm t i cơ s dư c h p pháp; d) Ngư i qu n lý t thu c tr m y t ph i có trình đ chuyên môn t dư c tá tr lên và có th i gian th c hành v dư c ít nh t 02 năm t i cơ s dư c h p pháp; trư ng h p chưa có ngư i có trình đ chuyên môn t dư c tá tr lên thì ph i có ngư i có trình đ chuyên môn t y sĩ tr lên đ ng tên. 5. Đi u ki n v văn b ng và th i gian th c hành đ i v i ngư i qu n lý chuyên môn v dư cc a doanh nghi p xu t kh u, nh p kh u thu c: a) Ngư i đư c c p Ch ng ch hành ngh dư c c a doanh nghi p đ tđi u ki n quy đ nh t i kho n 1 Đi u 24 Ngh đ nh này đư c coi là ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p nh p kh u thu c; b) Ngư i đư c c p Ch ng ch hành ngh dư c c a cơ s kinh doanh thu c đư c coi là ngư i qu n lý chuyên môn v dư cc a cơ s xu t kh u thu c.
6. Đi u ki n v văn b ng và th i gian th c hành đ i v i ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p làm d ch v b o qu n thu c: a) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p làm d ch v b o qu n thu c ph i có văn b ng quy đ nh t i đi m a kho n 1 Đi u này và th i gian th c hành ít nh t 03 năm t i cơ s dư c h p pháp; b) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p làm d ch v b o qu n v c xin, sinh ph m y t ph i có m t trong các văn b ng quy đ nh t i đi m a, đ kho n 1 Đi u này và th i gian th c hành ít nh t 03 năm t i cơ s dư c h p pháp. 7. Đi u ki n v văn b ng và th i gian th c hành đ i v i ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c: a) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c ph i có văn b ng quy đ nh t i đi m a kho n 1 Đi u này và th i gian th c hành ít nh t 05 năm t i cơ s dư c h p pháp; b) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m v c xin, sinh ph m y t ph i có m t trong các văn b ng quy đ nh t i đi m a, đ kho n 1 Đi u này và th i gian th c hành ít nh t 05 năm t i cơ s dư c h p pháp. Đi u 16. H sơ đ ngh c p, đ i, gia h n, c p l i Ch ng ch hành ngh dư c 1. H sơ đ ngh c p Ch ng ch hành ngh dư c đ i v i công dân Vi t Nam, bao g m: a) Đơn đ ngh c p Ch ng ch hành ngh dư c; b) B n sao h p pháp các văn b ng chuyên môn; c) Sơ y u lý l ch có xác nh n c a Ch t ch y ban nhân dân xã, phư ng, th tr n nơi ngư i đ ngh c p Ch ng ch hành ngh cư trú ho c c a Th trư ng cơ quan nơi ngư i đó đang công tác, n u là cán b , công ch c; d) Gi y ch ng nh n đ s c kh e đ hành ngh do cơ s khám b nh, ch a b nh theo quy đ nh c a B Y t c p trong th i h n 06 tháng, k t ngày c p; đ) Gi y xác nh n v th i gian th c hành cơ s dư c h p pháp do ngư i đ ng đ u cơ s đó c p; e) B n cam k t th c hi n quy đ nh c a các văn b n quy ph m pháp lu t v dư c có liên quan; g) B n saoGi y ch ng minh nhân dâncó công ch ng ho c ch ng th c; h) 02 nh chân dung c 4cm x 6cm. 2. H sơ đ ngh c p Ch ng ch hành ngh dư c đ i v i ngư i nư c ngoài, ngư i Vi t Nam đ nh cư nư c ngoài, bao g m: a) Các gi y t quy đ nh t i các đi m a, b, d, đ, e và h kho n 1 Đi u này; b) Lý l ch tư pháp đư c cơ quan có th m quy n c a nư c s t i xác nh n; c) Gi y phép lao đ ng ho c gi y xác nh n là thành viên H i đ ng qu n tr ho c Ban giám đ c c a cơ s kinh doanh thu c;
d) B n sao h chi ucó công ch ng ho c xác nh n c a cơ quan đ i di n ngo i giao nư c mà h là công dân. Văn b ng chuyên môn v dư cvà các gi y t khác theoquy đ nh t i đi m b, đ kho n 1 và đi m b kho n 2 c a Đi u nàydo cơ quan, t ch c nư c ngoài c p ho c công ch ng, xác nh n ph i đư c h p pháp hoá lãnh s và d ch ra ti ng Vi t; b n d ch ph i đư c công ch ng theo quy đ nh c a pháp lu t Vi t Nam. 3. H sơ đ ngh đ i Ch ng ch hành ngh dư c do hư h ng, rách nát; thay đ i đ a ch thư ng trú c a cá nhân đăng ký hành ngh dư c, bao g m: a) Đơn đ ngh đ i Ch ng ch hành ngh dư c; b) B n sao h p pháp văn b n ch p thu n vi c thay đ i đ a ch thư ng trú c a cơ quan có th m quy n đ i v i trư ng h p thay đ i đ a ch thư ng trú c a cá nhân đăng ký hành ngh dư c; c) B n chínhCh ng ch hành ngh dư c đã đư c c p; d) 02 nh 4cm x 6cm. 4. H sơ đ ngh gia h n Ch ng ch hành ngh dư c: a) Đơn đ ngh gia h n Ch ng ch hành ngh dư c; b) Gi y ch ng nh n đ s c kh e đ hành ngh do cơ s khám b nh, ch a b nh theo quy đ nh c a B Y t c p trong th i h n 06 tháng, k t ngày c p. c) B n sao Ch ng ch hành ngh dư c đã c p; d) 02 nh 4cm x 6cm. 5. H sơ đ ngh c p l i Ch ng ch hành ngh dư c do b m t, bao g m: a) Đơn đ ngh c p l i Ch ng ch hành ngh dư c; b) Gi y báo m t Ch ng ch hành ngh dư c có xác nh n c a cơ quan công an c p phư ng, xã nơi ngư i đó b m t Ch ng ch hành ngh dư c. c) 02 nh 4cm x 6cm. Đi u 17. Giá tr , th i h n c a Ch ng ch hành ngh dư c 1. Ch ng ch hành ngh dư c có th i h n 05 năm, k t ngày c p. Trư c khi h t h n 03 tháng, n u mu n ti p t c hành ngh thì cá nhân ph i làm h sơ đ ngh gia h n theo quy đ nh t i Đi u 16 Ngh đ nh này. Th i gian gia h n t i đa là 05 năm và không h n ch s l n gia h n. 2. Giá tr c a Ch ng ch hành ngh dư c: a) Ch ng ch hành ngh dư c do B trư ng B Y t c p, gia h n có giá tr đăng ký hành ngh trong ph m vi c nư c. b) Ch ng ch hành ngh dư c do Giám đ c S Y t c p, gia h n có giá tr trong ph m vi t nh, thành ph tr c thu c Trung ương nơi c p Ch ng ch .
Trư ng h p chuy n đ a đi m hành ngh sang t nh, thành ph khác thì cánhân đăng ký hành ngh dư c ph i làm đơn đ ngh c p Ch ng ch hành ngh dư c m i. H sơ đ ngh c p Ch ng ch hành ngh dư c nơi m i chuy n đ n theo quy đ nh t i kho n 1 Đi u 16 Ngh đ nh này kèm theo b n chính gi y xác nh n đã ch m d t hành ngh v i tư cách là ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a cơ s kinh doanh thu c ho c ch cơ s bán l thu c và ph i n p l i Ch ng ch hành ngh dư c cho S Y t nơi đã c p ho c gia h n. Trong th i h n 5 ngày, k t ngày nh n đư c đơn đ ngh xác nh n đã ch m d t hành ngh đ làm th t c chuy n đ a đi m hành ngh , S Y t đ a phương nơi đã c p Ch ng ch hành ngh dư c ph i có văn b n tr l i. 3. Th i h n hi u l c c a Ch ng ch hành ngh dư c c p l i do b m t, đ i tương đương v i th i h n còn l i c a Ch ng ch hành ngh dư c đã b m t, đ i. Đi u 18. Trình t , th m quy n c p, c p l i, đ i, gia h n Ch ng ch hành ngh dư c 1. Trong th i h n 30 ngày, k t ngày nh n đư c h sơ đ ngh c p, c p l i, đ i, gia h n Ch ng ch hành ngh dư c h p l , cơ quan ti p nh n h sơ ph i t ch c th m đ nh đ c p, đ i ho c gia h n Ch ng ch hành ngh dư c; n u không c p, c p l i, đ i ho c không gia h n thì cơ quan ti p nh n h sơ ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do. 2. Th m quy n c p, c p l i,đ i, gia h n Ch ng ch hành ngh dư c th c hi n theo quy đ nh t i kho n 3 Đi u 13 c aLu t Dư c. Ch ng ch hành ngh dư c đư c làm thành hai b n: m t b n lưu t i cơ quan c p, m t b n cho cá nhân đ ngh c p, c p l i,đ i, gia h n. 3. B Y t quy đ nh m u Ch ng ch hành ngh dư c. Đi u 19. Thu h i Ch ng ch hành ngh dư c 1. Ch ng ch hành ngh dư c b thu h i trong nh ng trư ng h p sau: a) Đư c c p không đúng th m quy n; b) Ngư i đư c c p Ch ng ch hành ngh dư c nhưng sau đó l i thu c m t trong các trư ng h p quy đ nh t i kho n 2 Đi u 13 c a Lu t Dư c; c) Ngư i đư c c p Ch ng ch hành ngh dư c b ch t ho c b Toà án tuyên b là đã ch t. 2. Khi phát hi n các trư ng h p vi ph m c n ph i thu h i Ch ng ch hành ngh dư c theo quy đ nh t i kho n 1 Đi u này, cơ quan c p Ch ng ch hành ngh dư c quy t đ nh thu h i. 3. Ch ng ch hành ngh dư c do B Y t c p trư c đây, theo quy đ nh c a Ngh đ nh này thu c th m quy n c p c a S Y t , khi b thu h i theo qui đ nh t i kho n 1 Đi u này thì S Y t có trách nhi m thu h i, lưu gi và báo cáo B Y t . M c 2: ĐI U KI N VÀ TH T C C P GI Y CH NG NH N Đ ĐI U KI N KINH DOANH THU C Đi u 20. Đ i tư ng đư c c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c 1. Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đư c c p cho các cơ s kinh doanh thu c đáp ng các đi u ki n đ i v i t ng hình th c kinh doanh thu c theo qui đ nh t i Chương này. 2. Cơ s kinh doanh thu c ch đư c ho t đ ng theo đúng đ a đi m và ph m vi kinh doanh quy đ nh trong Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. Đi u 21. Đi u ki n đ i v i cơ s s n xu t thu c
1. Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c ph i có Ch ng ch hành ngh dư c phù h p v i t ng hình th c t ch c kinh doanh c a cơ s s n xu t. 2. Cơ s v t ch t, k thu t và nhân s c a cơ s s n xu t thu c ph i đ ttiêu chu n v Th c hành t t s n xu t thu c theo l trình tri n khai áp d ng các tiêu chu n th c hành t t nêu t i Đi u 27 Ngh đ nh này. Đi u 22. Đi u ki n c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đ i v i cơ s bán buôn thu c 1. Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c ph i có Ch ng ch hành ngh dư c phù h p v i t ng hình th c t ch c kinh doanh c a cơ s bán buôn. 2. Cơ s v t ch t, k thu t và nhân s c a cơ s bán buôn thu c ph i đ ttiêu chu n v Th c hành t t phân ph i thu c theo l trình tri n khai áp d ng các tiêu chu n th c hành t t nêu t i Đi u 27 Ngh đ nh này. Đi u 23. Đi u ki n c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đ i v i cơ s bán l thu c 1. Ch cơ s bán l thu c ph i có Ch ng ch hành ngh dư c phù h p v i t ng hình th c t ch c kinh doanh c a cơ s bán l . 2. Cơ s v t ch t, k thu t và nhân s c a cơ s bán l thu c ph i đ ttiêu chu n v Th c hành t t nhà thu c theo l trình tri n khai áp d ng các tiêu chu n th c hành t t nêu t i Đi u 27 Ngh đ nh này. Đi u 24. Đi u ki n c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đ i v i doanh nghi p xu t kh u, nh p kh u thu c 1. Các doanh nghi p s n xu t, doanh nghi p bán buôn thu c có Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c và có kho thu c đ t tiêu chu n v Th c hành t t b o qu n thu c, đư c phép nh p kh u thu c theo quy đ nh c a pháp lu t v dư c, quy đ nh c a B Y t và các quy đ nh pháp lu t có liên quan. 2. Các doanh nghi p có Gi y ch ng nh n đ đi u kinh doanh thu c đư c phép xu t kh u thu c. Đi u 25. Đi u ki n c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đ i v i doanh nghi p làm d ch v b o qu n thu c 1. Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c ph i có Ch ng ch hành ngh dư c phù h p v i hình th c doanh nghi p làm d ch v b o qu n thu c. 2. Cơ s v t ch t, k thu t và nhân s c a doanh nghi p làm d ch v b o qu n thu c ph i đ t tiêu chu n v Th c hành t t b o qu n thu c theo l trình tri n khai áp d ng các tiêu chu n th c hành t t nêu t i Đi u 27 Ngh đ nh này. Đi u 26. Đi u ki n c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đ i v i doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c 1. Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c ph i có Ch ng ch hành ngh dư c phù h p v i hình th c doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c. 2. Cơ s v t ch t, k thu t và nhân s c a doanh nghi p làm d ch v ki m nghi m thu c ph i đ t tiêu chu n v Th c hành t t ki m nghi m thu c theo l trình tri n khai áp d ng các tiêu chu n th c hành t t nêu t iĐi u 27 Ngh đ nh này.
Đi u 27. L trình tri n khai áp d ng các tiêu chu n v th c hành t t B trư ng B Y t quy đ nh l trình tri n khai áp d ng các tiêu chu n v th c hành t t trong s n xu t, phân ph i, b o qu n, nhà thu c, ki m nghi m thu c và nuôi tr ng, thu ho ch và ch bi n dư c li u. Đi u 28. H sơ đ ngh c p, b sung, gia h n, c p l i, đ iGi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c 1. H sơ đ ngh c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c, bao g m: a) Đơn đ ngh c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c; b) B n sao h p pháp Ch ng ch hành ngh dư c c a ngư i qu n lý chuyên môn v dư c phù h p v i hình th c t ch c kinh doanh; b n sao h p pháp Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh; c) B n kê khai danh sách nhân s , trang thi t b chuyên môn, cơ s v t ch t k thu t; d) Đ i v i đ i lý bán thu c cho doanh nghi p kinh doanh thu c, đ i lý bán v c xin, sinh ph m y t cho doanh nghi p s n xu t v c xin, sinh ph m y t , ngoài các gi y t quy đ nh t i các đi m a, b, c còn ph i có b n sao h p pháp h p đ ng đ i lý gi a doanh nghi p m đ i lý và ngư i đ ng đ u c a đ i lý. 2. H sơ đ ngh b sung ph m vi kinh doanh trong Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c, bao g m: a) Đơn đ ngh b sung ph m vi kinh doanh thu c; b) B n sao h p pháp Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đã c p; c) B n kê khai danh sách nhân s , trang thi t b chuyên môn, cơ s v t ch t k thu t đ i v i ph m vi kinh doanh đ ngh b sung. 3. H sơ đ ngh gia h n Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c, bao g m: a) Đơn đ ngh gia h n Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c; b) B n sao h p pháp Ch ng ch hành ngh dư c c a ngư i qu n lý chuyên môn v dư c phù h p v i hình th c t ch c kinh doanh; b n sao h p pháp Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh; b n sao Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đã c p; c) B n kê khai danh sách nhân s , trang thi t b chuyên môn, cơ s v t ch t k thu t; d) B n báo cáo k t qu ho t đ ng kinh doanh trong 05 năm qua theo quy đ nh c a B Y t . 4. H sơ đ ngh c p l i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c do b m t, bao g m: a) Đơn đ ngh c p l i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c b) Gi y báo m t Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c có xác nh n c a cơ quan công an c p xã, phư ng nơi ngư i đó b m t Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. 5. H sơ đ ngh đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c do hư h ng, rách nát; thay đ i ngư i qu n lý chuyên môn v dư c; thay đ i tên cơ s kinh doanh thu c nhưng không thay đ i đ a đi m kinh doanh; thay đ i đ a đi m tr s đăng ký kinh doanh trong
trư ng h p tr s đăng ký kinh doanh không ph i là đ a đi m ho t đ ng kinh doanh đã đư c c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c, bao g m: a) Đơn đ ngh đ i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c; b) B n sao h p pháp Ch ng ch hành ngh dư c c a ngư i qu n lý chuyên môn v dư c m i đ i v i trư ng h p thay đ i ngư i qu n lý chuyên môn v dư c; c) B n sao h p pháp văn b n ch p thu n thay đ i tên cơ s kinh doanh thu c c a cơ quan c p đăng ký kinh doanh đ i v i trư ng h p thay đ i tên cơ s kinh doanh thu c; d) B n sao h p pháp văn b n ch p thu n thay đ i đ a đi m tr s đăng ký kinh doanh thu c c a cơ quan c p đăng ký kinh doanh đ i v i trư ng h p thay đ i đ a đi m tr s đăng ký kinh doanh thu c; e) B n chính Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đã c p. Đi u 29. Giá tr , th i h n c a Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c 1. Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c có th i h n 05 năm, k t ngày c p. Trư c khi h t h n 03 tháng, n u mu n ti p t c kinh doanh thì cá nhân, t ch c ph i làm th t c đ ngh gia h n đ i v i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c theo quy đ nh t i Đi u 28 Ngh đ nh này. Th i gian gia h n là 05 năm. 2. Th i h n s d ng c a Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh c p l i do b m t, đ i tương đương v i th i h n còn l i c a Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đã b m t, đ i. Đi u 30. Trình t , th m quy n c p, c p l i, b sung, đ i, gia h n Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c 1. Trình t c p, c p l i, b sung, đ i, gia h n Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đư c quy đ nh như sau: a) Trong th i h n 30 ngày, k t ngày nh n đư c h sơ đ ngh c p, c p l i, b sung, đ i, gia h n Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c h p l , cơ quan ti p nh n h sơ ph i t ch c th m đ nh đ c p, c p l i, b sung, đ i, gia h n Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c; n u không c p, c p l i, b sung, đ i, gia h n thì cơ quan ti p nh n h sơ ph i có văn b n tr l i và nêu rõ lý do; b) Trư ng h p h sơ đ ngh c p, c p l i, b sung, đ i, gia h n Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c chưa h p l thì trong th i h n 10 ngày làm vi c, k t ngày nh n đư c h sơ, cơ quan ti p nh n h sơ ph i có văn b n thông báo cho t ch c, cá nhân đ ngh c p, c p l i, b sung, đ i, gia h n Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đ b sung, hoàn ch nh h sơ. 2. Th m quy n c p, c p l i, b sung, đ i, gia h n Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c th c hi n theo qui đ nh t i kho n 3 Đi u 11 c a Lu t Dư c. Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đư c làm thành hai b n: m t b n lưu t i cơ quan đã c p, m t b n cho cá nhân, t ch c đ ngh c p, c p l i, b sung, đ i, gia h n. 3. B Y t quy đ nh m u Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. Đi u 31. Thu h i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c 1. Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c b thu h i trong nh ng trư ng h p sau:
a) Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c đư c c p không đúng th m quy n; b) Ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a cơ s kinh doanh thu c không có Ch ng ch hành ngh dư c; c) Cơ s kinh doanh thu c không b o đ m các đi u ki n kinh doanh đ i v i t ng hình th c t ch c kinh doanh theo quy đ nh t i Đi u 21, 22, 23, 24, 25 và 26 Ngh đ nh này; d) Sau 12 tháng, k t ngày đư c c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c mà cơ s kinh doanh thu c không ho t đ ng; đ) Cơ s kinh doanh thu c ch m d t ho t đ ng. 2. Khi phát hi n các trư ng h p vi ph m c n ph i thu h i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c theo quy đ nh t i kho n 1 Đi u này, cơ quan có th m quy nc p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c quy đ nh t i kho n 3 Đi u 11 c a Lu t Dư c quy t đ nh thu h i Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c. 3. Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c do B Y t c p trư c đây, theo quy đ nh c a Ngh đ nh này thu c th m quy n c p c a S Y t , khi b thu h i theo qui đ nh t i kho n 1 Đi u này thì S Y t có trách nhi m thu h i, lưu gi và báo cáo B Y t . Chương 5: QU N LÝ THU C THU C DANH M C H I KI MSOÁT Đ C BI T M c 1: U N LÝ THU C GÂY NGHI N, THU C HƯ NG TÂM TH N, TI N CH T DÙNG LÀM THU C Đi u 32. Đi u ki n kinh doanh Cơ s kinh doanh thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n, ti n ch t dùng làm thu c ph i đáp ng đ các đi u ki n sau: a) Đi u ki n kinh doanh thu c theo quy đ nh t i Chương II Lu t Dư c và Chương IV Ngh đ nh này; b) Các đi u ki n theo quy đ nh t i Ngh đ nh s 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 c a Chính ph hư ng d n vi c ki m soát các ho t đ ng h p pháp liên quan đ n ma tuý trong nư c và Ngh đ nh s 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 c a Chính ph quy đ nh v ki m soát nh p kh u, xu t kh u, v n chuy n quá c nh lãnh th Vi t Nam ch t ma tuý, ti n ch t, thu c gây nghi n, thu c hư ng tâm th n và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan. M c 2: QU N LÝ THU C PHÓNG X Đi u 33. Đi u ki n kinh doanh Cơ s kinh doanh thu c phóng x ngoài vi c ph i đáp ng các đi u ki n kinh doanh thu c theo qui đ nh t i Chương II Lu t Dư c và Chương IV Ngh đ nh này còn ph i đáp ng các đi u ki n sau: 1. Có gi y phép v b o đ m an toàn b c x do B Khoa h c và Công ngh c p.
2. Ngư i ph trách an toàn b c x ph i đư c đào t o ki n th c v an toàn b c x theo chương trình do B Khoa h c và Công ngh , B Y t ph i h p quy đ nh và ph i có ch ng ch đào t o v an toàn b c x do cơ s đư c B Khoa h c và Công ngh cho phép đào t o c p. Đi u 34. Pha ch , s d ng thu c phóng x 1. Vi c pha ch , s d ng thu c phóng x ch đư c th c hi n trong các cơ s y h c h t nhân đư c B Khoa h c và Công ngh c p gi y phép v b o đ m an toàn b c x . 2. Các cơ s y h c h t nhân đư c c p phép có nhu c u s d ng thu c phóng x ph i l p b ng d trù theo m u quy đ nh đ B Y t xét duy t; đ ng th i báo cáo B Khoa h c và Công ngh (C c Ki m soát và an toàn b c x h t nhân) đ theo dõi. Chương 6: TIÊU CHU N CH T LƯ NG THU C, CƠ S KI M NGHI M THU C C A NHÀ NƯ C VÀ GI I QUY T KHI U N I V K T LU N CH T LƯ NG THU C Đi u 35. Ban hành Dư c đi n Vi t Nam 1.Dư c đi n Vi t Nam là b tiêu chu n qu c gia v thu cdo H i đ ng Dư c đi n biên so n, trình B trư ng B Y t ban hành. H i đ ng Dư c đi n Vi t Namdo B trư ng B Y t thành l p. 2.Trình t , th t c xây d ng, ban hành tiêu chu n qu c gia v thu cth c hi n theo các quy đ nh c a pháp lu t v tiêu chu n và quy chu n k thu t. Đi u 36. Áp d ng dư c đi n nư c ngoài, dư c đi n qu c t Cơ s kinh doanh thu c t i Vi t Nam đư c phép áp d ng tiêu chu n đư c ghi trong dư c đi n nư c ngoài, dư c đi n qu c t mà cơ s đã đăng ký và đư c B Y t ch p nh n. Đi u 37. H th ng t ch c c a các cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c 1. Các cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c Trung ương bao g m: Vi n ki m nghi m thu c Trung ương, Vi n ki m nghi m thu c thành ph H Chí Minh, Trung tâm ki m nghi m thu c khu v c, Vi n ki m đ nh qu c gia v c xin và sinh ph m y t . 2. Các cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c đ a phương, bao g m: Trung tâm ki m nghi m thu c t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. 3. T ch c và ho t đ ng c a cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c th c hi n theo quy đ nh c a pháp lu t hi n hành Đi u 38. Ho t đ ng c a cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c 1. Cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c Trung ương th c hi n: a) Ki m tra, đánh giá ch t lư ng, th m đ nh tiêu chu n ch t lư ng thu c và các s n ph m khác theo yêu c u c a B Y t ; b) Nghiên c u khoa h c; ch đ o chuyên môn k thu t cho các cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c đ a phương;
c) Đào t o và đào t o l i cán b ki m nghi m v chuyên môn k thu t ki m nghi m; d) Th c hi n d ch v ki m nghi m; đ) Đ xu t v i B trư ng B Y t các bi n pháp k thu t đ qu n lý ch t lư ng thu c phù h p v i đi u ki n phát tri n kinh t - xã h i c a đ t nư c; e) Các ho t đ ng khác theo quy đ nh c a pháp lu t có liên quan. 2. Cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c đ a phương th c hi n vi c ki m tra ch t lư ng thu c lưu hành trong ph m vi đ a bàn t nh, thành ph tr c thu c Trung ươngqu n lý và các ho t đ ng khác theo quy đ nh c a pháp lu t có liên quan. 3. B trư ng B Y t quy đ nh c th ch c năng, nhi m v đ i v i cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c sau khi th ng nh t v i B N i v . Đi u 39. Th m quy n xác đ nhk t qu ki m nghi m ch t lư ng thu c 1. Cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c Trung ương có th m quy n xác đ nh k t qu ki m nghi m ch t lư ng thu c theo đúng tiêu chu n ch t lư ng c a cơ s s n xu t, cơ s nh p kh u đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp B trư ng B Y t trong vi c xác đ nh ch t lư ng thu c trên ph m vi toàn qu c theo s phân công c a B trư ng B Y t , tuân th các quy đ nh t i Ngh đ nh này và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan. C c Qu n lý dư c Vi t Nam là cơ quan giúp B trư ng B Y t k t lu n ch t lư ng thu c trên ph m vi toàn qu c trên cơ s k t qu ki m nghi m ch t lư ng thu c c a các cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c Trung ương. 2. Cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c đ a phương có th m quy n xác đ nh k t qu ki m nghi m ch t lư ng thu c theo đúng tiêu chu n ch t lư ng c a cơ s s n xu t,cơ s nh p kh u đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Giám đ c S Y t trong vi c xác đ nh ch t lư ng thu c trên ph m vi đ a bàn qu n lý theo quy đ nh t i Ngh đ nh này và các quy đ nh khác c a pháp lu t có liên quan. S Y t là cơ quan giúp Ch t ch ñy ban nhân dân t nh, thành ph tr c thu c Trung ương k t lu n ch t lư ng thu c trong ph m vi đ a bàn qu n lý trên cơ s k t qu ki m nghi m ch t lư ng thu c c a các cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c đ a phương. 3. Trư ng h p có khi u n iv k t lu n ch t lư ng thu c, B Y t ch đ nh cơ s ki m nghi m thu c xác đ nh k t qu ki m nghi m ch t lư ng thu c trên nguyên t c cơ s ki m nghi m đó không đư c là m t trong các bên tranh ch p;có các đi u ki n đ t tiêu chu n t i thi u tương đương v i cơ s ki m nghi m có k t qu ki m nghi m gây phát sinh tranh ch p. 4. Trình t , th t c, th m quy n gi i quy t khi u n i v k t lu n ch t lư ng thu c th c hi n theo quy đ nh c a pháp lu t v khi u n i, t cáo. Chương 7: PHÂN CÔNG TRÁCH NHI M QU N LÝ NHÀ NƯ C V DƯ C Đi u 40. Trách nhi m c a B Y t B Y t ch u trách nhi m trư c Chính ph th c hi n nhi m v qu n lý nhà nư c v dư c trên ph m vi c nư c, bao g m:
1. Ch trì xây d ng và trình c p có th m quy n ban hành ho c ban hành theo th m quy n các văn b n quy ph m pháp lu t v dư c; các chính sách, chi n lư c, quy ho ch, k ho ch phát tri n v dư c và hư ng d n tri n khai th c hi n sau khi đư c ban hành; 2. Xây d ng và trình Chính ph , Th tư ng Chính ph các d án c th đ xét ưu tiên, ưu đãi đ u tư phát tri n ngành dư c hàng năm; ch đ o t ch c th c hi n các d án sau khi đư c phê duy t; 3. Ch trì, ph i h p v i B , ngành liên quan ban hành theo th m quy n và t ch c tri n khai th c hi n các văn b n quy ph m pháp lu t v dư c; đi u ki n kinh doanh thu c, qu n lý giá thu c, l trình áp d ng các tiêu chu n th c hành t t; 4. Ch trì, ph i h p v i B K ho ch và Đ u tư và B Tài chính hư ng d n c th vi c đ u th u các lo i thu c quy đ nh t i Đi u 49 c a Lu t Dư c; 5. Ch trì, ph i h p v i B Tài chính và các B ngành có liên quan qu n lý nhà nư c v giá thu c; 6. Ch trì, ph i h p v i B Giáo d c và Đào t o xây d ng k ho ch đào t o và đào t o l i ngu n nhân l c dư c trình Th tư ng Chính ph quy t đ nh; 7. Ch trì, ph i h p v i B N i v , B Lao đ ng - Thương binh và Xã h i hư ng d n th c hi n ch đ , chính sách v nhân l c dư c t i tuy n y t cơ s ; ưu tiên đ i v i các vùng có đi u ki n kinh t - xã h i đ c bi t khó khăn và các vùng có đi u ki n kinh t - xã h i khó khăn; 8. Th c hi n các ho t đ ng h p tác và hoà h p qu c t v dư c theo quy đ nh c a pháp lu t; 9. Thanh tra, ki m tra vi c ch p hành pháp lu t v dư c; gi i quy t khi u n i, t cáo và x lý các vi ph m pháp lu t v dư c theo quy đ nh c a pháp lu t. Đi u 41. Trách nhi m c a các B 1. B Tài chính, B Thương m i và B Công nghi p ph i h p v i B Y t xây d ng và công b giá t i đa các lo i thu c quy đ nh t i Đi u 49 c a Lu t Dư c. 2. B Tài chính ph i h p v i B Y t xây d ng, trình cơ quan có th m quy n ban hành ho c ban hành theo th m quy n các chính sách, bi n pháp, các văn b n quy ph m pháp lu t hư ng d n th c hi n qu n lý v giá thu c, thu su t c a thu c, th ng kê thu c th c t xu t kh u, nh p kh u qua c a kh u và các gi i pháp bình n giá thu c, d tr lưu thông thu c theo quy đ nh c a pháp lu t. 3. B K ho ch và Đ u tư: a) Ph i h p v i B Y t xây d ng, trình Th tư ng Chính ph ban hành quy ho ch phát tri n ngành dư c; phân b các d án đ u tư cho ngành dư c, duy t k ho ch cho qu thu c d tr qu c gia; b) Ph i h p v i B Tài chính, B Y t trong vi c xây d ng, trình c p có th m quy n ban hành ho c ban hành theo th m quy n các chính sách, bi n pháp, các văn b n quy ph m pháp lu t hư ng d n th c hi n qu n lý v giá thu c, các gi i pháp bình n giá thu c, d tr lưu thông thu c theo quy đ nh c a pháp lu t. 4. B Thương m i:
a) Ch trì, ph i h p v i B Y t theo dõi tình hình bi n đ ng c a th trư ng dư c ph m trong nư c và th gi i, ph c v vi c xây d ng và đ xu t các chính sách qu n lý giá thu c trình cơ quan có th m quy n ban hành ho c ban hành theo th m quy n; b) Ph i h p v i B Y t xây d ng, trình cơ quan có th m quy n ban hành ho c ban hành theo th m quy n quy ho ch m ng lư i lưu thông phân ph i thu c trong c nư c; xúc ti n xu t kh u, nh p kh u thu c; phòng, ch ng thu c gi , thu c nh p l u, thu c không rõ ngu n g c lưu hành trên th trư ng; c) Ph i h p v i B Y t xây d ng, trình cơ quan có th m quy n ban hành ho c ban hành theo th m quy n và tri n khai th c hi n các quy đ nh pháp lu t v thương m i đi n t trong lĩnh v c kinh doanh thu c theo quy đ nh c a pháp lu t. 5. B Công nghi p ph i h p v i B Y t xây d ng trình cơ quan có th m quy n ban hành ho c ban hành theo th m quy n và tri n khai quy ho ch phát tri n công nghi p dư c Vi t Nam, s n xu t nguyên li u hoá dư c. 6. B Khoa h c và Công ngh ph i h p v i B Y t xây d ng, ban hành danh m c và hư ng d n c th đi u ki n kinh doanh, s d ng thu c phóng x . 7. B N i v ph i h p v i B Y t quy đ nh ch c năng, nhi m v và ho t đ ng c th đ i v i cơ s ki m nghi m c a Nhà nư c v thu c. 8. B Văn hoá - Thông tin ph i h p v i B Y t ban hành văn b n hư ng d n các ho t đ ng thông tin, qu ng cáo thu c trên các phương ti n thông tin đ i chúng và trên m ng Internet. 9. B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn ph i h p v i B Y t trong vi c xây d ng, t ch ctri n khai th c hi n k ho ch nuôi tr ng và phát tri n ngu n dư c li u. 10. B Công an ph i h p v i B Y t đ u tranhphòng, ch ng t i ph mtrong ho t đ ngs n xu t và lưu hành thu c gi , thu c kém ch t lư ng, thu c nh p l u, thu c không rõ ngu n g c trên th trư ng. Đi u 42. Trách nhi m c a Uû ban nhân dân t nh, thành ph tr c thu c Trung ương 1. Ban hành theo th m quy n các văn b n hư ng d n v dư c trên đ a bàn. 2. T ch c ch đ o vi cth c hi n các chính sách, bi n pháp v qu n lý giá thu c trên đ a bàn theo quy đ nh c a pháp lu t. 3. Ki m tra, thanh tra các t ch c, cá nhân ho t đ ng trên đ a bàn ch p hành các quy đ nh c a pháp lu t v dư c t i đ a phương; x lý vi ph m pháp lu t v dư c theo th m quy n. 4. Ch đ o các cơ quan chuyên môn t i đ a phươngph i h p v i S Y t th c hi n chính sách qu c gia v thu c và h tr các doanh nghi p dư c đ a phương phát tri n s n xu t thu c. Chương 8: ĐI U KHO N THI HÀNH Đi u 43. Hi u l c thi hành 1. Ngh đ nh này có hi u l c thi hành sau 15 ngày, k t ngày đăng Công báo và thay th Đi u l thu c phòng b nh, ch a b nh ban hành kèm theo Ngh đ nh s 23-HĐBT ngày 24 tháng 01 năm 1991 c a H i đ ng B trư ng; các quy đ nh v hành ngh dư c h c c truy n
tư nhân, hành ngh dư c tư nhân, hành ngh v c xin, sinh ph m y t tư nhân t i Ngh đ nh s 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 c a Chính ph quy đ nh chi ti t thi hành m t s đi u c a Pháp l nh Hành ngh y, dư c tư nhân; các quy đ nh t i Ngh đ nh s 120/2004/NĐ-CP ngày 12 tháng 5 năm 2004 c a Chính ph v qu n lý giá thu c phòng, ch a b nh cho ngư i và nh ng quy đ nh trư c đây trái v i Ngh đ nh này đ u bãi b . 2. T ch c, cá nhân đã đư c c p Ch ng ch hành ngh dư c, Gi y ch ng nh n đ đi u ki n hành ngh dư c trư c ngày 01 tháng 10 năm 2005 thì đư c ti p t c hành ngh cho đ n h t th i h n quy đ nh trong Ch ng ch hành ngh dư c, Gi y ch ng nh n đ đi u ki n hành ngh dư c. Trư c khi h t h n 03 tháng, n u có nhu c u ti p t c hành ngh thì t ch c, cá nhân đó ph i làm th t c c p gi y Ch ng ch hành ngh dư c, Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c theo quy đ nh c a Lu t Dư c và Ngh đ nh này. 3. Các doanh nghi p dư c nhà nư c, k c các doanh nghi p dư c nhà nư c đã c ph n hoá mà ngư i qu n lý chuyên môn v dư c c a doanh nghi p chưa có Ch ng ch hành ngh dư c, doanh nghi p chưa có Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c thì ngư i qu n lý chuyên môn c a doanh nghi p ph i làm h sơ đ ngh c p Ch ng ch hành ngh dư c phù h p v i hình th c t ch c kinh doanh; doanh nghi p ph i làm h sơ đ ngh c p Gi y ch ng nh n đ đi u ki n kinh doanh thu c ngay sau khi đ t yêu c u v đi u ki n đ i v i cơ s v t ch t, k thu t và nhân s theo l trình tri n khai áp d ng các tiêu chu n v th c hành t t nêut i Đi u 27 Ngh đ nh này. Đi u 44. Trách nhi m thi hành 1. B trư ng B Y t ch u trách nhi m hư ng d n, t ch c thi hành Ngh đ nh này. 2. Các B trư ng, Th trư ng cơ quan ngang B , Th trư ng cơ quan thu c Chính ph , Ch t ch y ban nhân dân các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Ngh đ nh này./. TM. CHÍNH PH TH TƯ NG Nguy n T n Dũng