zunia.vn

Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z

zunia.vn

» Y Tế - Sức Khoẻ

» Y khoa - Dược

Nghiên cứu quy trình sản xuất thử nghiệm mẫu huyết thanh ứng dụng trong ngoại kiểm test nhanh Helicobacter pylori dùng phổ biến tại các phòng xét nghiệm

Chia sẻ: _ _ | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:5

Báo xấu

5
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Bài viết trình bày việc sản xuất thử nghiệm bộ mẫu huyết thanh chứa kháng thể IgG kháng H. pylori bằng phương pháp đông khô đạt tính đồng nhất và độ ổn định dùng trong ngoại kiểm test nhanh. Phương pháp: Các mẫu huyết thanh thu thập được đưa vào quy trình sản xuất thử nghiệm sau khi đã xác định đặc tính. Sản xuất các bộ mẫu được xử lý bằng phương pháp đông khô.

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Nghiên cứu quy trình sản xuất thử nghiệm mẫu huyết thanh ứng dụng trong ngoại kiểm test nhanh Helicobacter pylori dùng phổ biến tại các phòng xét nghiệm

vietnam medical journal n01 - JUNE - 2019 13,0% và thấp nhất là trên 8 ngày chiếm 12,7%. - Kháng sinh chính được sử dụng nhiều nhất 3.2. 2 Thực trạng kháng kháng sinh của là nhóm Cephalosporin thế hệ 2, cephalosporin bệnh viện thế hệ 3, Penicilline + ức chế bê ta- lactamase - Các chủng trực khuẩn: và Aminoglycocosid • Các chủng trực khuẩn có mức độ kháng cao - Kháng kháng sinh: đối với các kháng sinh: Ampicillin (97,97%); Amox- + Các chủng trực khuẩn có mức độ kháng cao Clavulanic (72,74%); Cephalotin (58,12%); Co- đối với các kháng sinh: Ampicillin (97,97%); Amox- trimoxazole (73,34%); Cefuroxime (67,95%); Clavulanic (72,74%); Cephalotin (58,12%); Co- Cefotaxime (58,25%); Cefriaxone (60,51%); trimoxazole (73,34%); Cefuroxime (67,95%); Ofloxacine (58,33%); Ciprofloxacine (55,45%); Cefotaxime (58,25%); Cefriaxone (60,51%); Gentamycin (50,65%); Cloramphenicol (51,98%). Ofloxacine (58,33%); Ciprofloxacine (55,45%); • Các loại kháng sinh có độ nhạy cao: Gentamycin (50,65%); Cloramphenicol (51,98%). Amikacin (94,14%) Imipenem (80,78%); + Tụ cầu có mức kháng cao đối với: Nalidixic acid (94,32%); Cefepime (59,17%); Oxacillin (93,1%); Penicillin (89,69%); Ceftazidime (54,62%). Erythromycin (87,02%); Polymycin B (82,82%); - Tụ cầu: Clindamycin (69,96%); Gentamycin (57,63%); • Tụ cầu có mức kháng cao đối với: Oxacillin Co-trimoxazol (54,4%); Ciprofloxacin (53,43%). (93,1%); Penicillin (89,69%); Erythromycin (87,02%); Polymycin B (82,82%); Clindamycin TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Bộ Y tế (2016), "Hướng dẫn thực hiện quản lý sử (69,96%); Gentamycin (57,63%); Co-trimoxazol dụng kháng sinh trong bệnh viện.", pp. (54,4%); Ciprofloxacin (53,43%). 2. Nguyễn Thanh Hiền (2012), Đánh giá việc sử • Tụ cầu cos độ nhạy cao đối với: Amikacin dụng của kháng sinh nhóm carbapenem trên bệnh (81,37%); vancomycin (79,09%); Ripfapicin nhân điều trị tại phòng hồi sức tích cực Bệnh viện Việt Đức, Trường Đại học Dược Hà Nội. (77,87%); Chloramphenicol (61,98%). 3. Nguyễn Thị Lệ Minh (2013), Đánh giá tình hình sử dụng kháng sinh nhóm carbapenem tại bệnh IV. KẾT LUẬN viện Bạch Mai, Trường Đại học Dược Hà Nội. - 100% sử dụng KS trong phẫu thuật 4. Đinh Đức Thành (2013), Đánh giá tình hình sử - Sử dụng KS trước phẫu thuật là 33,72% và dụng kháng sinh Imipenem tại bệnh viện đa khoa sau phẫu thuật là 66,28% tỉnh Phú Thọ, Trường Đại học Dược Hà Nội. - Sử dụng 1 KS chiềm Sử dụng 42,1%, Sử 5. Phạm Hùng Vân, Phạm Thái Bình (2013), Kháng sinh - Đề kháng kháng sinh kỹ thuật kháng dụng 2 KS chiềm 39,5% sinh đồ Các vấn đề cơ bản thường gặp, Nhà xuất - Sử dụng 3 KS chiềm 15,3%, Sử dụng 4 loại bản y học, pp. 19-24. KS hoặc nhiều hơn chỉ chiếm 3,1% 6. MAI PHƯƠNG MAI, PGS.TS, BV Đại học Y Dược - Đường sử dụng: Trung bình từ 4-5 ngày TP Hồ Chí Minh. Kháng sinh dự phòng trong phẫu thuật. www.bvdaihoc.com.vn. chiếm 49,1% NGHIÊN CỨU QUY TRÌNH SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM MẪU HUYẾT THANH ỨNG DỤNG TRONG NGOẠI KIỂM TEST NHANH HELICOBACTER PYLORI DÙNG PHỔ BIẾN TẠI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM Vũ Quang Huy1,2, Nguyễn Thị Thanh Trúc3, Trần Thiện Trung1 TÓM TẮT phương pháp đông khô đạt tính đồng nhất và độ ổn định dùng trong ngoại kiểm test nhanh. Phương 39 Mục tiêu: Sản xuất thử nghiệm bộ mẫu huyết pháp: Các mẫu huyết thanh thu thập được đưa vào thanh chứa kháng thể IgG kháng H. pylori bằng quy trình sản xuất thử nghiệm sau khi đã xác định đặc tính. Sản xuất các bộ mẫu được xử lý bằng phương 1Đạihọc Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh pháp đông khô. Đánh giá tính đồng nhất bằng phép 2Trung Tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét Nghiệm Y học phân tích phương sai một yếu tố và độ ổn định bằng – Đại học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh phép kiểm t – test trên các bộ mẫu. Kết quả: Các bộ 3Trường Cao Đẳng Y tế Đồng Tháp mẫu được sản xuất bằng phương pháp đông khô đều Chịu trách nhiệm chính: Vũ Quang Huy đạt được tính đồng nhất (có ý nghĩa thống kê Fisher Email: drvuquanghuy@gmail.com với Fthực nghiệm < Flý thuyết) và đạt độ ổn định trong 4 Ngày nhận bài: 27.3.2019 tuần và 8 tuần ở cả 2 mức nhiệt độ -20°C và -80ºC Ngày phản biện khoa học: 24.5.2019 với p > 0,05. Mẫu huyết thanh ổn định ở nhiệt độ 2 – Ngày duyệt bài: 30.5.2019 8°C sau 3 ngày, 7 ngày với p > 0,05. Kết luận: 146
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 479 - THÁNG 6 - SỐ 1 - 2019 Nghiên cứu được quy trình sản xuất bộ mẫu huyết thông qua công cụ đánh giá chất lượng từ bên thanh đông khô có chứa kháng thể IgG kháng H. ngoài – chương trình ngoại kiểm CLXN (External pylori đạt tính đồng nhất và độ ổn định có thể ứng dụng trong ngoại kiểm test nhanh. Nghiên cứu cũng Quality Assessment - EQA). cho thấy tất cả các mẫu âm tính đều âm tính ở mọi Ngoại kiểm là một tiêu chí bắt buộc được quy nhiệt độ; lượng kháng thể IgG có xu hướng giảm nhẹ, định theo Thông tư 01/2013/TT-BYT ban hành tuy nhiên không có mẫu dương tính nào trở nên âm ngày 11/01/2013 của Bộ Y tế, làm căn cứ cho tính được thực hiện trên test nhanh và ELISA. việc liên thông công nhận kết quả XN cùng với Từ khóa: ELISA, Helicobacter pylori, Ngoại kiểm, Quyết định số 316/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính Test nhanh. phủ nhằm nâng cao năng lực hệ thống kiểm SUMMARY chuẩn CLXN, giảm phiền hà, chi phí cho người RESEARCH PROCESS OF PILOT PRODUCTION bệnh, đồng thời hội nhập vào mạng lưới kiểm SERUM APPLY FOR HELICOBACTER PYLORI chuẩn trong khu vực và quốc tế(1). Đặt ra một RAPID TEST EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT triển vọng mới trong tương lai, chúng tôi tin rằng GENERALLY USED IN THE LABORATORIES việc thực hiện chương trình ngoại kiểm trong Objective: To produce pilot batches of chẩn đoán nhiễm H. pylori đảm bảo tính đồng Immunoglobulin G Antibody against Helicobacter nhất và độ ổn định đáp ứng tiêu chuẩn ISO pylori on serum samples by lyophilization method 13528:2015 và ISO/IEC 17043 về Việc đánh giá obtained homogeneity and stability apply for EQA. sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm Methods: Collected serum samples were inducted in the trial production process after determining thành thạo là hoàn toàn hữu ích góp phần đánh characterization. Produce the batches of samples giá, cải tiến, nâng cao CLXN, và hiệu quả chẩn process by lyophilization method. Homogeneity and đoán trên nền tảng kết quả test nhanh chính stability of post production samples were evaluated by xác(6),(7). Mục tiêu nghiên cứu: Sản xuất thử F – test and t – test, respectively. Results: The panel nghiệm mẫu huyết thanh chứa kháng thể IgG of serum samples produced by lyophilization were kháng H. pylori ứng dụng trong ngoại kiểm test homogeneous (stastically significant Fisher with với Freality < Fcritical) and stable in 4 weeks and 8 weeks at nhanh. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định both temperatures -20°C and -80ºC with pvalue > 0,05. của mẫu sau sản xuất. Samples produced by either method were stable for 3 days and 7 days at 2 - 8°C with p > 0,05. II. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Conclusions: Production of anti Helicobacter pylori Thời gian thực hiện: Tháng 11/2018 – 5/2019. antibodies serum samples by lyophilization were Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm. homogeneous and stable apply for External Quality Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm Assessment for Rapid test is feasible. Stability studies chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học – Đại học Y also showed that all negative samples were negative at all temperatures and H. pylori – IgG levels were Dược Thành Phố Hồ Chí Minh. slight declining trends but none of the H. pylori Đối tượng nghiên cứu: Mẫu huyết thanh positive samples in the batches became nonreactive dương tính với kháng thể IgG kháng H. pylori on diagnostic rapid test and ELISA. (IgG – H. pylori). Mẫu huyết thanh âm tính với Key words: ELISA, Helicobacter pylori, EQA, kháng thể IgG kháng H. pylori. Rapid Test. Vật liệu và phương pháp nghiên cứu: I. ĐẶT VẤN ĐỀ Mẫu HT trộn của bệnh nhân dương tính với KT Nhiễm Helicobacter pylori (H.pylori) là một IgG kháng H. pylori (các kết quả được thực hiện trong những bệnh nhiễm khuẩn phổ biến nhất ở bằng test nhanh với CIM), đã được sàng lọc với người, ảnh hưởng đến gần 50% dân số thế giới(3). HBsAg, Anti HCV, Anti HIV bằng kỹ thuật XN test Tổ chức Y tế Thế giới (WHO - World Health nhanh. Mẫu huyết thanh âm tính với KT IgG Organization) cùng Cơ quan Nghiên cứu Ung thư kháng H.pylori lấy từ túi huyết tương tươi đông Quốc tế (IARC - International Agency for Research lạnh đã qua quá trình chuyển đổi, đồng thời cho on Cancer) đã công nhận và xếp H. pylori vào kết quả âm tính với IgG – H. pylori (được thực nhóm 1 các tác nhân gây ung thư dạ dày. hiện bằng XN test nhanh với CIM). Gần đây, sự phát triển của xét nghiệm sắc ký Quy trình thực hiện: - Các mẫu huyết miễn dịch với dấu ấn CIM (Current Infection thanh sau khi thu thập có kết quả âm tính với với Marker), đánh dấu tình trạng đang nhiễm trùng, 3 tác nhân nhiễm trùng HBsAg, Anti – HCV, Anti được xem là có ý nghĩa thiết thực cho việc phát – HIV, đồng thời được xác định đặc tính với 2 hiện các kháng thể IgG đặc hiệu kháng H. pylori sinh phẩm test nhanh (MP Diagnostic Assure H. trong mẫu huyết thanh. Để hỗ trợ tốt nhất cho pylori Rapid Test, Onsite H. pylori Ab Combo Ab công tác chẩn đoán và điều trị, đòi hỏi các PXN Rapid Test) và 1 sinh phẩm ELISA (Helicobacter phải tối ưu hóa chất lượng xét nghiệm (CLXN) pylori IgG ELISA). Tất cả các mẫu được lưu trữ ở 147
vietnam medical journal n01 - JUNE - 2019 tủ đông - 80ºC. ELISA). Giá trị mật độ quang (OD) tỷ lệ thuận - Đánh giá độ đặc hiệu của KT IgG kháng H. với lượng kháng thể IgG trong mẫu thử. pylori bằng kỹ thuật ELISA. - Đánh giá độ ổn định của mẫu bằng cách lựa - Phân phối huyết thanh vào các cryo tube chọn ngẫu nhiên 3 mẫu/bộ mẫu, thực hiện bằng (tube âm sâu), dán nhãn, sản xuất các bộ mẫu kỹ thuật ELISA tương tự như quá trình đánh giá sau quá trình đông khô. Đánh giá độ ổn định tính đồng nhất. trên từng bộ mẫu lưu trữ ở 2 mức nhiệt độ - 20°C và -80ºC trong 4, 8 tuần. Đánh giá độ ổn III. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU định trong điều kiện vận chuyển giả định sau 3, Kết quả xác định đặc tính mẫu: Mẫu 7 ngày. Quá trình đánh giá đều được đo lặp lại 2 chuẩn được xác định đặc tính bằng nhiều loại lần trên 10 mẫu chọn ngẫu nhiên ở từng bộ sinh phẩm khác nhau. Các sinh phẩm là những mẫu, thực hiện bằng kỹ thuật ELISA (tức mỗi sinh phẩm chẩn đoán invitro được Bộ Y tế cấp ống nghiệm được xét nghiệm trên 2 giếng phép lưu hành và được sử dụng phổ biến tại các phòng xét nghiệm. Bảng 3.1. Kết quả xác định đặc tính mẫu chuẩn bằng nhiều loại sinh phẩm ELISA (ODmẫu/ODCut-off) Test nhanh Test nhanh Loại mẫu MP Diagnostic Assure Onsite H. pylori Ab Helicobacter pylori IgG ELISA H. pylori Rapid Test Combo Ab Rapid Test Lần 1 Lần 2 Trung bình Lần 1 Lần 2 Lần 1 Lần 2 Mẫu dương 2,70 2,80 2,75 (+) (+) (+) (+) Mẫu âm 0,30 0,27 0,29 (-) (-) (-) (-) Từ bảng 3.1 cho thấy các mẫu đều đạt tiêu CV% 2,56 3,18 chuẩn để đưa vào quá trình sản xuất thử MSb 0,01 0,00 nghiệm, cụ thể: mẫu IgG – H. pylori dương có MSw 0,00 0,00 giá trị OD trung bình là 2,75 > 1,2 (giá trị COI); Fthực nghiệm 2,96 1,39 mẫu IgG – H. pylori âm có giá trị OD trung bình F = 3,02, với k1 = 9, k2 = 10, là 0,29 < 0,8 (giá trị COI). Flý thuyết α = 0,05 Các mẫu huyết thanh được phân phối vào các Mẫu đạt Mẫu đạt cryo tube (tube âm sâu) và xử lý bằng phương Kết luận đồng nhất đồng nhất pháp đông khô. Chúng tôi sản xuất được 2 bộ mẫu Từ bảng 3.3 cho thấy bộ mẫu KD có giá trị huyết thanh đông khô: bộ mẫu dương tính (KD) và Fthực nghiệm là 2,96 < giá trị Flý thuyết là 3,02 (tra bộ mẫu âm tính với IgG – H. pylori (KA). bảng phân phối F với độ tự do d.f1 = 9, d.f2 = Kết quả đánh giá tính đồng nhất bộ mẫu 10); bộ mẫu KA có giá trị Fthực nghiệm là 1,39 < giá đông khô trị Flý thuyết là 3,02 (tra bảng phân phối F với độ tự Bảng 3.2. Kết quả đánh giá tính đồng do d.f1 = 9, d.f2 = 10). Như vậy, ta chấp nhận nhất bộ mẫu đông khô giả thuyết H0, kết luận các mẫu trong bộ mẫu KD Chỉ số Bộ mẫu kd Bộ mẫu ka và KA đều đạt tính đồng nhất. MEAN 2,72 0,26 Kết quả đánh giá độ ổn định của bộ mẫu SD 0,07 0,01 mẫu đông khô Bảng 3.3. Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn của bộ mẫu KD 4 tuần 8 tuần BỘ MẪU KD Ban đầu (T0) -20°C -80°C -20°C -80°C Mean 2,72 2,65 2,66 2,68 2,65 SD 0,07 0,04 0,05 0,06 0,08 CV% 2,56 1,58 1,78 2,35 3,06 t thực nghiệm 2,00 1,80 1,25 1,89 t lý thuyết 1,72 2,07 P (T ≤ t) (2-tailed) 0,06 0,09 0,23 0,07 Kết luận Mẫu đạt ổn định Mẫu đạt ổn định Từ bảng 3.3 cho thấy các mẫu huyết thanh có IgG – H. pylori dương tính lưu trữ ở -20°C đạt ổn định trong 4 tuần, 8 tuần với giá trị p = 0,06 và 0,23 tương ứng (p > 0,05); ở nhiệt độ -80°C tuy lượng kháng thê có giảm nhưng vẫn đạt được độ ổn định trong 4 tuần, 8 tuần với giá trị p = 0,09 và 0,07 tương ứng (p > 0,05). Bảng 3.4. Kết quả đánh giá độ ổn định dài hạn của bộ mẫu KA 148
TẠP CHÍ Y HỌC VIỆT NAM TẬP 479 - THÁNG 6 - SỐ 1 - 2019 4 tuần 8 tuần Bộ mẫu ka Ban đầu (T0) -20°C -80°C -20°C -80°C Mean 0,26 0,26 0,26 0,25 0,26 SD 0,01 0,01 0,01 0,01 0,01 CV% 3,18 3,66 3,29 5,43 3,01 t thực nghiệm 0,90 -0,64 1,66 0,39 t lý thuyết 1,72 2,07 P (T ≤ t) (2-tailed) 0,38 0,53 0,11 0,70 Kết luận Mẫu đạt ổn định Mẫu đạt ổn định Từ bảng 3.4 cho thấy các mẫu huyết thanh có IgG – H. pylori âm tính lưu trữ ở 2 mức nhiệt độ - 20°C và -80°C đều đạt ổn định trong 4 tuần, 8 tuần với các giá trị p > 0,05. Bảng 3.5. Kết quả đánh giá độ ổn định ngắn hạn của bộ mẫu KD và KA Bộ mẫu KD Bộ mẫu KA Chỉ số T0 Sau 3 ngày Sau 7 ngày T0 Sau 3 ngày Sau 7 ngày Mean 2,72 2,65 2,66 0,26 0,27 0,27 SD 0,07 0,07 0,02 0,01 0,01 0,01 CV% 2,56 2,46 0,83 3,18 2,83 4,37 t thực nghiệm 2,00 1,60 -2,01 -0,72 t lý thuyết 2,07 2,07 P (T ≤ t) (2-tailed) 0,06 0,12 0,06 0,48 Kết luận Mẫu đạt ổn định Mẫu đạt ổn định Từ bảng 3.6 cho thấy bộ mẫu KD và KA đều đạt ổn định (p > 0,05) ở điều kiện vận chuyển giả định (nhiệt độ 2 – 8°C) sau 3 ngày và 7 ngày. IV. BÀN LUẬN (dương tính và âm tính với IgG – H. pylori) được Sản xuất thử nghiệm bộ mẫu huyết xử lý bằng phương pháp đông khô đảm bảo tính thanh chứa kháng thể IgG kháng H. pylori đồng nhất và độ ổn định đáp ứng tiêu chuẩn ISO bằng phương pháp đông khô. Các mẫu huyết 13528:2015 và ISO/IEC 17043 về Việc đánh giá thanh dương tính với IgG - H. pylori được chiết sự phù hợp – Yêu cầu chung đối với thử nghiệm tách từ ống máu không chống đông của bệnh thành thạo(6), (7),(8). nhân với thể tích nhỏ, do đó chúng tôi tiến hành Việc xác định đặc tính mẫu ban đầu là cần trộn lại với số lương ít hơn hoặc bằng 10 mẫu thiết. Chúng tôi dùng 3 loại sinh phẩm chẩn huyết thanh bệnh nhân vào một ống, và được đoán invitro được Bộ Y tế cấp phép lưu hành và sàng lọc với các tác nhân HBsAg, Anti – HCV, được sử dụng phổ biến tại các PXN, bao gồm 2 Anti – HIV bằng kỹ thuật test nhanh. Tất cả các sinh phẩm nhanh được sử dụng phổ biến ở các mẫu huyết thanh sau khi thu thập tại bệnh viện PXN tại Việt Nam (MP Diagnostic Assure H. pylori được lưu trữ ở nhiệt độ -80ºC cho đến khi đủ Rapid Test, Onsite H. pylori Ab Combo Ab Rapid mẫu. Đối với mẫu âm tính được thu thập từ túi Test) và 1 sinh phẩm ELISA ( Helicobacter pylori huyết tương đông lạnh sẽ qua quá trình chuyển IgG ELISA). đổi huyết tương thành huyết thanh và được xét Một nghiên cứu về sử dụng huyết thanh đông nghiệm kháng thể IgG - H. pylori bằng 2 kỹ khô dùng làm vật liệu QC và bộ mẫu đánh giá độ thuật XN test nhanh với CIM và ELISA. thành thạo không khuyến cáo dùng mẫu dương Bên cạnh, một nghiên cứu của Yelda A. Leal tính yếu do quá trình XN ELISA cần pha loãng và cộng sự (2008) đã chỉ ra rằng độ đặc hiệu mẫu sẽ làm giảm lượng kháng thể so với ban của xét nghiệm ELISA – IgG với độ nhạy thấp đầu. Thêm vào đó, bộ mẫu dương tính được tạo 79,2% và độ đặc hiệu cao 92,4% so với xét nên từ việc trộn huyết thanh của nhiều bệnh nghiệm Western Blot có độ nhạy 91,3% và độ nhân sau khi đã được sàng lọc các tác nhân đặc hiệu 89%(4). Nghiên cứu của Ogaka SK và nhiễm trùng và xác định đặc tính(6). Do đó, cộng sự (2018) đã cho thấy xét nghiệm huyết chúng tôi cân nhắc và quyết định chỉ sản xuất bộ thanh học ELISA không có bất kỳ phản ứng chéo mẫu dương tính và âm tính thật sự, không tạo nào đối với các loài vi khuẩn khác(5). Chính vì mẫu dương yếu bằng cách pha loãng. những minh chứng trên, chúng tôi quyết định Quá trình sản xuất mẫu sử dụng nhiều sinh chọn xét nghiệm ELISA để đánh giá độ đặc hiệu phẩm khác nhau bắt đầu từ giai đoạn thu thập của kháng thể IgG kháng H. pylori. nguyên liệu và xác định đặc tính mẫu. Việc lựa Chính vì thế, chúng tôi tiến hành sản xuất chọn các loại sinh phẩm với những nguyên lý và mẫu ngoại kiểm bằng cách tạo các bộ mẫu số lượng khác nhau đã đáp ứng được các hướng 149
vietnam medical journal n01 - JUNE - 2019 dẫn về sản xuất mẫu ngoại kiểm của WHO. phục vụ vì lợi ích của cộng đồng. Ngoài ra việc Chúng tôi dùng xét nghiệm ELISA để đánh giá sàng lọc sớm quần thể nhiễm H. pylori trong độ đặc hiệu của KT IgG kháng H. pylori. cộng đồng là hết sức cần thiết và có ý nghĩa Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định thực tiễn trong việc hỗ trợ chẩn đoán và điều trị. của mẫu đông khô sau sản xuất. Đây là phương pháp được sử dụng phổ biến TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Bộ Y tế (2013), Thông tư 01/2013/TT-BYT ngày trong sản xuất mẫu ngoaị kiểm. Bên cạnh, vật liệu 11/03/2013 về “Hướng dẫn thực hiện quản lý chất ở trạng thái đông khô đạt độ ổn định hơn các vật lượng xét nghiệm tại cơ sở khám chữa bệnh. liệu ở trạng thái lỏng khi đặt trong quá trình lưu trữ 2. Vũ Quang Huy, Nguyễn Thị Quỳnh Nga, (2017), và vận chuyển ở hầu hết mức nhiệt độ. "Xây dựng quy trình thử nghiệm sản xuất mẫu huyết Một nghiên cứu của Bharat S. Parekh và cộng thanh ứng dụng trong ngoại kiểm hóa sinh", Tạp chí Y học thực hành, 21 (5), Tr. 210 – 214. sự (2010) đã cho thấy lượng kháng thể đều ổn 3. Trần Thiện Trung, (2008), Bệnh dạ dày tá tràng định trong suốt quá trình lưu trữ 1 tháng ở nhiều và nhiễm Helicobacter pylori, NXB Y Học. mức nhiệt độ (4°C, 25°C, 37°C và 45°C). Tại 4. Yelda A. Leal, Laura L. Flores, Laura B. García – nhiệt độ càng cao lượng kháng thể có xu hướng Cortés, Roberto Cedillo – Rivera and Javier Torres, (2008),“Antibody based detection tests for the giảm tuy nhiên vẫn không ảnh hưởng đến kết diagnosis of Helicobacter pylori infection in children: A quả xét nghiệm. Thêm vào đó, mẫu huyết tương Meta – Analysis”, Plos One, 3(11): e3751. đông khô cũng tương tự như các mẫu máu ở 5. Ogata SK, Camorlinga-Ponce M, Granato dạng đông khô an toàn, ít nguy hiểm và có lợi CFH, Rohr MRDS, Artigiani Neto R, Kawakami E, thế hơn huyết thanh đông lạnh (hạn chế được “Development and validation of a whole-cell ELISA for serologically diagnosing Helicobacter pylori in Brazilian tác động của nhiệt độ trong quá trình vận children and adults: a diagnostic accuracy study”, chuyển và chi phí sản xuất)(6). (2018), Sao Paulo Med, 136(5), pp.442-448. 6. Bharat S.Parekh, Juliana Anyanwu, HetalPatel, V. KẾT LUẬN et al, (2010), “Dried tube specimens: A simple and Nghiên cứu được quy trình sản xuất bộ mẫu cost-effective method for preparation of HIV”, Journal huyết thanh đông khô có chứa kháng thể IgG of Virological Methods, 163(2), 295 – 300. 7. ISO 13528 (2015), “Statistical methods for use kháng H. pylori đạt tính đồng nhất và độ ổn định in proficiency testing by interlaboratory có thể ứng dụng trong ngoại kiểm test nhanh. comparisions”, International Organization for Trong điều kiện các PXN tại Việt Nam (bao Standardization, First edition. gồm cả PXN quy mô nhỏ và các PXN thuộc tuyến 8. ISO/IEC 17043:2011(2011), “Conformity assessment - General requirements for proficiency huyện vẫn có thể tham gia chương trình ngoại testing”, International Organization for kiểm test nhanh dễ dàng do chí phí thấp), góp Standardization, First edition. phần cải tiến chất lượng xét nghiệm liên tục NGHIÊN CỨU ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG VÀ CÁC GIAI ĐOẠN BỆNH Ở TRẺ EM NHIỄM HBV MẠN TÍNH Nguyễn Đăng Hoàn1, Nguyễn Phạm Anh Hoa2, Phùng Thị Bích Thủy2 TÓM TẮT bệnh viện Nhi trung ương và bệnh viện Saint Paul từ 01/04/2018 đến 31/03/2019. Các thông tin thu thập 40 Đặt vấn đề. Việc điều trị kịp thời viêm gan B gồm tuổi, giới, địa chỉ, tiền sử mẹ mắc bệnh, tiền sử trong giai đoạn phản ứng miễn dịch là rất quan trọng tiêm dự phòng ngay sau sinh, triệu chứng lâm sàng, vì chậm hoặc không điều trị trong giai đoạn này dẫn cận lâm sàng. Kết quả. Trẻ nam 59,2%, nữ 40,8% đến tăng tỷ lệ mắc bệnh xơ gan hoặc ung thư biểu mô (p=0,008). Trẻ ≤ 5 tuổi 62%, >5 tuổi 38% (p

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

THÔNG TIN

TRỢ GIÚP

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

Theo dõi chúng tôi

Chịu trách nhiệm nội dung:

Nguyễn Công Hà - Giám đốc Công ty TNHH TÀI LIỆU TRỰC TUYẾN VI NA

LIÊN HỆ

Địa chỉ: P402, 54A Nơ Trang Long, Phường 14, Q.Bình Thạnh, TP.HCM

Hotline: 093 303 0098

Email: support@tailieu.vn

Giấy phép Mạng Xã Hội số: 670/GP-BTTTT cấp ngày 30/11/2015 Copyright © 2022-2032 TaiLieu.VN. All rights reserved.