Quyết định 622-BYT/QĐ

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:6

Thêm vào BST

Báo xấu

67
lượt xem 4
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định 622-BYT/QĐ về việc ban hành Quy chế chất lượng thuốc do Bộ Trưởng Bộ y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định 622-BYT/QĐ

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 622-BYT/Q Hà N i, ngày 15 tháng 5 năm 1992 QUY T NNH C A B TRƯ NG B Y T S 622- BYT/Q NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 1992 BAN HÀNH QUY CH QU N LÝ CH T LƯ NG B TRƯ NG B YT Căn c Ngh nh s 196/H BT ngày 11/12/1989 c a H i ng B trư ng quy nh nhi m v , quy n h n và trách nhi m qu n lý Nhà nư c c a các B ; Căn c i u l thu c phòng b nh, ch a b nh ban hành kèm theo Ngh nh c a H i ng B trư ng s 23/H BT ngày 24/1/1991; Căn c Ngh nh 372/H BT ngày 19/10/1991 c a H i ng B trư ng ban hành quy nh v vi c thi hành Pháp l nh ch t lư ng hàng hoá; Theo ngh c a ông V trư ng V Qu n lý dư c, th ng nh t qu n lý ch t lư ng thu c. QUY T NNH i u 1: Nay ban hành kèm theo Quy t nh này b n "Quy ch qu n lý ch t lư ng thu c". i u 2: Quy t nh này có hi u l c k t ngày ban hành. Các quy nh trư c ây trái v i quy ch kèm theo Quy t nh này b h y b . i u 3: Các ông Chánh Văn phòng, V trư ng V Qu n lý Dư c B Y t , th trư ng các ơn v tr c thu c B Y t và Giám c các S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Lê Văn Truy n ( ã ký) QUY CH QU N LÝ CH T LƯ NG THU C (ban hành kèm theo Quy t nh s 622 BYT/Q ngày 19/5/1992) Chương 1
NH NG QUY NNH CHUNG i u 1: B trư ng B Y t qu n lý toàn di n ch t lư ng thu c (bao g m các thành phNm và nguyên li u làm thu c) trên cơ s tiêu chuNn, theo Pháp l nh ch t lư ng hàng hoá. i u 2: M i t ch c, cá nhân ho t ng s n xu t, buôn bán thu c (g i là cơ s kinh doanh thu c) trên lãnh th Vi t Nam u ph i tuân theo các quy nh c a B Y t và ph i ch u trách nhi m v ch t lư ng thu c do mình s n xu t, buôn bán. Chương 2 CƠ QUAN QU N LÝ CH T LƯ NG THU C i u 3: Cơ quan qu n lý Nhà nư c v ch t lư ng thu c bao g m: 1. B Y t 2. S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. i u 4: 4.1. B Y t có các nhi m v và quy n h n sau ây: 1. Xây d ng quy ho ch, k ho ch v tiêu chuNn hoá và ch t lư ng thu c. Xây d ng quy ch v tiêu chuNn, ch t lư ng thu c, t ch c và ki m tra vi c th c hi n quy ho ch, k ho ch và quy nh c a pháp lu t v tiêu chuNn ch t lư ng thu c. 2. T ch c xây d ng tiêu chuNn Dư c i n Vi t Nam (TCD VN), tiêu chuNn ngành v thu c. 3. T ch c ăng ký và c p ăng ký v ch t lư ng thu c. 4. Ch ng nh n ch t lư ng thu c, h th ng m b o ch t lư ng thu c, ăng ki m nghi m thu c. 5. Ph i h p v i T ng c c tiêu chuNn - o lư ng - ch t lư ng hư ng d n các t ch c, nghi p v cho các cơ quan qu n lý ch t lư ng thu c c a ngành và cơ s , t ch c ào t o và b i dư ng nghi p v v tiêu chuNn hoá - o lư ng ch t lư ng thu c. 6. T ch c nghiên c u khoa h c k thu t v tiêu chuNn hoá và ch t lư ng thu c. 7. Thông tin v tiêu chuNn hoá và ch t lư ng thu c. 8. H p tác qu c t trong lĩnh v c tiêu chuNn hoá và ch t lư ng thu c. 9. Th c hi n ch c năng thanh tra Nhà nư c v ch t lư ng thu c và x lý vi ph m pháp lu t v ch t lư ng thu c theo thNm quy n. 4.2. S Y t t nh và thành ph tr c thu c Trung ương có nhi m v và quy n h n sau:
1. T ch c ăng ký và c p ăng ký v ch t lư ng thu c cho các thu c ư c B Y t u quy n t i i u 13 c a Quy ch này. 2. Th c hi n ch c năng thanh tra Nhà nư c v ch t lư ng thu c và x lý vi ph m pháp lu t v ch t lư ng thu c trên a bàn c a a phương theo quy nh c a pháp lu t. Chương 3 XÂY D NG, BAN HÀNH VÀ ÁP D NG TIÊU CHU N V THU C i u 5: Tiêu chuNn là văn b n k thu t quy nh quy cách, ch tiêu, yêu c u v bao gói, nhãn, v n chuy n b o qu n và các v n khác liên quan n ch t lư ng thu c. i u 6: Các c p tiêu chuNn 1. Tiêu chuNn Dư c i n Vi t Nam (TCD VN) là tiêu chuNn Nhà nư c v thu c ư c xây d ng trên cơ s nghiên c u ng d ng thành t u khoa h c k thu t, áp d ng kinh nghi m tiên ti n và tiêu chuNn qu c t phù h p v i i u ki n kinh t - xã h i c a Vi t Nam. 2. Tiêu chuNn ngành (TCN) v thu c áp d ng i v i t t c các cơ s kinh doanh thu c trong các trư ng h p. - Khi chưa có tiêu chuNn dư c i n Vi t Nam. - Khi c n c th hoá TCD VN, trong trư ng h p này, n i dung tiêu chuNn ngành (TCN) không ư c trái v i TCD VN. 3. Các cơ s kinh doanh thu c ph i công b tiêu chuNn cơ s (TC) v thu c áp d ng i v i cơ s mình. Các tiêu chuNn cơ s không ư c trái v i TCD VN và tiêu chuNn ngành và ư c xây d ng theo s hư ng d n chung c a B Y t . i u 7: Cơ quan biên so n, cơ quan ngh ban hành, cơ quan trình duy t, cơ quan xét duy t và ban hành tiêu chuNn. 1. H i ng dư c i n Vi t Nam có nhi m v t ch c rà soát, nghiên c u, biên so n TCD VN theo k ho ch tiêu chuNn hoá hàng năm c a B Y t . Th trư ng các ơn v và cá nhân, t nguy n ho c theo s phân công c a H i ng dư c i n Vi t Nam. H i ng Dư c i n Vi t Nam (H D VN) ngh ban hành. V Qu n lý dư c trình duy t. B trư ng B Y t xét duy t và ban hành.
2. Vi n ki m nghi m, Phân vi n ki m nghi m có nhi m v t ch c nghiên c u biên so n tiêu chuNn ngành theo k ho ch tiêu chuNn hoá hàng năm c a B Y t . Th trư ng các ơn v và cá nhân, t nguy n ho c theo s phân công c a Vi n ki m nghi m, Phân vi n ki m nghi m nghiên c u biên so n tiêu chuNn ngành. Vi n Ki m nghi m, Phân vi n ki m nghi m ngh ban hành. V Qu n lý dư c trình duy t. B trư ng B Y t xét duy t và ban hành. 3. Tiêu chuNn cơ s do th trư ng các ơn v và cá nhân t ch c, nghiên c u, biên so n, xét duy t và ban hành, i v i tiêu chuNn c a các s n phNm ư c lưu hành trên th trư ng. - Các ơn v và doanh nghi p Nhà nư c tr c thu c các a phương, các cá nhân s n xu t thu c y h c c truy n dân t c ( ư c phép kinh doanh theo Ngh nh s 66/H BT c a H i ng B trư ng ban hành ngày 2/3/1992) trư c khi ban hành tiêu chuNn ph i có ý ki n c a Phòng Qu n lý dư c S y t và Tr m ki m nghi m t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. Tiêu chuNn ph i ư c ăng ký t i S Y t t nh, thành ph tr c thu c Trung ương. - Các ơn v và doanh nghi p Nhà nư c tr c thu c B Y t , các công ty và doanh nghi p tư nhân trư c khi ban hành tiêu chuNn ph i có ý ki n c a V Qu n lý dư c và Vi n Ki m nghi m ho c Phân vi n ki m nghi m. Tiêu chuNn ph i ư c ăng ký t i B Yt . i u 8: Quy trình d th o cương, trình t xây d ng d th o tiêu chuNn, thNm tra d th o tiêu chuNn, trình duy t, duy t và ban hành, qu n lý và m u h sơ tiêu chuNn ph i theo úng các quy nh c a T ng c c tiêu chuNn - o lư ng - ch t lư ng. Riêng TCD VN theo quy nh c a H D VN. Chương 4 CH NG NH N CH T LƯ NG THU C i u 9: Các cơ s kinh doanh thu c ph i công b tiêu chuNn ch t lư ng thu c c a mình và ph i ăng ký ch t lư ng thu c c a mình v i cơ quan qu n lý Nhà nư c v ch t lư ng thu c. i u 10: Ch t lư ng thu c ư c chia làm hai lo i: t tiêu chuNn và không t tiêu chuNn ã ăng ký. Ch cho phép lưu hành trên th trư ng nh ng s n phNm t tiêu chuNn ch t lư ng ã ăng ký. i u 11: Các cơ s kinh doanh thu c ph i có h th ng m b o ch t lư ng thu c và quy n ngh ch ng nh n cho h th ng m b o ch t lư ng thu c và có phòng ki m nghi m thu c c a mình.
i u 12: B Y t ban hành Quy ch v "H th ng m b o ch t lư ng thu c" và "Phòng ki m nghi m thu c". i u 13: B Y t có quy n: 1. Xét và c p gi y ch ng nh n "H th ng m b o ch t lư ng thu c ư c công nh n". 2. Xét và c p gi y ch ng nh n "Phòng ki m nghi m thu c ư c công nh n". 3. Xét và c p s ăng ký ch t lư ng cho các lo i thu c sau: - Nguyên li u dùng làm thu c. - Các thành phNm không gi m c thu c b ng A và B. - Thu c tiêm - Thu c thành phNm s n xu t t hoá dư c. - Các thu c ch t vi sinh v t và ph t ng ng v t. - Thu c lưu hành c nư c. - Thu c xu t khNu. B Y t u quy n cho Giám c S Y t t nh, thành ph tr c thu c TW xét duy t và c p s ăng ký cho các thu c không thu c di n B Y t c p. i u 14: Nghiêm c m các hành vi sau ây: 1. Kinh doanh thu c chưa ư c c p s ăng ký ch t lư ng thu c. 2. Ghi s ăng ký ch t lư ng trên nhãn thu c khi chưa ư c c p s ăng ký ch t lư ng. 3. Công b , qu ng cáo "H th ng m b o ch t lư ng thu c ư c công nh n", "Phòng ki m nghi m thu c ư c công nh n" mà chưa ư c c p gi y ch ng nh n. 4. Kinh doanh thu c gi và m i hành vi gian d i v ch t lư ng thu c. 5. Thông tin và qu ng cáo thu c trái "Quy ch thông tin - qu ng cáo thu c" c a B Y t . i u 15: Vi n ki m nghi m và Phân vi n ki m nghi m là cơ quan tham mưu v k thu t cho B Y t c p các gi y ch ng nh n nói i u 13. i u 16: Vi n ki m nghi m và Phân vi n ki m nghi m là cơ quan ki m tra ch t lư ng có thNm quy n cao nh t trong ph m vi c nư c k t lu n ch t lư ng thu c và là c p cu i cùng xác nh ch t lư ng thu c trong trư ng h p có tranh ch p v ch t lư ng, k c v i nư c ngoài.
Tr m ki m nghi m t nh, thành ph tr c thu c TW là cơ quan ki m tra giám sát ch t lư ng có thNm quy n cao nh t trên a bàn t nh và thành ph v k t lu n ch t lư ng thu c. K t qu ki m nghi m c a "Phòng ki m nghi m thu c ư c công nh n" có giá tr pháp lý trong vi c ki m tra ch t lư ng thu c, ph m vi hi u l c ư c ghi rõ trong gi y ch ng nh n do B Y t c p. Chương 5 CH T LƯ NG THU C XU T NH P KH U i u 17: T t c các thu c nh p khNu lưu hành Vi t Nam ph i ư c phép c a B Y t và trên nhãn thu c ph i ghi s ăng ký do B Y t c p. Thu c nh p khNu ph i ch u s ki m nghi m Nhà nư c v m t ch t lư ng theo tiêu chuNn ã tho thu n gi a bên mua và bên bán và ã ư c cơ quan qu n lý ch t lư ng thu c ng ý trư c khi nh p khNu. Nghiêm c m nh p khNu thu c không qua ki m nghi m ch t lư ng. i u 18: Thu c xu t khNu ph i ch u s ki m nghi m Nhà nư c v m t ch t lư ng theo tiêu chuNn ã tho thu n gi a bên mua và bên bán và ã ư c cơ quan qu n lý ch t lư ng thu c ng ý trư c khi xu t khNu. Chương 6 TRÁCH NHI M C A T CH C, CÁ NHÂN S N XU T BUÔN BÁN VÀ QUY N C A NGƯ I TIÊU DÙNG V CH T LƯ NG THU C i u 19: Cơ s s n xu t thu c ph i t ch c ki m tra, ki m nghi m m b o thu c xu t xư ng t tiêu chuNn ã ăng ký, công b , thông tin trung th c v ch t lư ng thu c và ch u hoàn toàn trách nhi m v ch t lư ng thu c c a mình s n xu t. Nhãn thu c ph i theo úng "Quy ch nhãn thu c và nhãn hi u hàng hoá c a thu c" do B Y t ban hành. i u 20: Cơ s mua bán thu c ph i bi t rõ ngu n g c và ch t lư ng thu c, ph i ch u trách nhi m trư c khách hàng v ch t lư ng thu c, công b và thông tin trung th c v ch t lư ng thu c. i u 21: Cơ s kinh doanh thu c ph i n p l phí ăng ký ch t lư ng thu c, l phí ch ng nh n ch t lư ng thu c, "H th ng m b o ch t lư ng thu c" và "Phòng ki m nghi m thu c" theo quy nh. i u 22: Ngư i tiêu dùng có quy n ư c thông tin và òi h i cơ s kinh doanh thu c b i thư ng thi t h i do thu c không m b o ch t lư ng x y ra theo pháp lu t hi n hành. i u 23: Cơ s kinh doanh thu c ph i ch u s thanh tra Nhà nư c và x ph t v ch t lư ng thu c theo pháp lu t hi n hành.