Quyết định số 03/2008/QĐ-BYT về việc quy định điều kiện về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép hoạt động của ngân hàng mô do Bộ Y tế ban hành
AMBIENT/
Chủ đề:
Nội dung Text: Quyết định số 03/2008/QĐ-BYT
- B YT C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T
------ NAM
c l p – T do – H nh phúc
-------------
S : 03/2008/Q -BYT Hà N i, ngày 01 tháng 02 năm 2008
QUY T NNH
QUY NNH I U KI N V T CH C NHÂN L C, CƠ S V T CH T, TRANG
THI T BN VÀ H SƠ, TH T C C P GI Y PHÉP HO T NG C A NGÂN
HÀNG MÔ
B TRƯ NG B YT
Căn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c a Chính ph
quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ;
Căn c Lu t hi n, l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và hi n, l y xác ngày
29/11/2006;
Theo ngh c a C c trư ng C c Qu n lý khám, ch a b nh – B Y t ,
QUY T NNH:
i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này Quy nh i u ki n v t ch c nhân l c,
cơ s v t ch t, trang thi t b và h sơ, th t c c p gi y phép ho t ng c a ngân hàng
mô.
i u 2. Quy nh này áp d ng i v i Ngân hàng mô t ch c và ho t ng c l p.
i u 3. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo.
i u 4. Chánh Văn phòng B , Chánh Thanh tra B và V trư ng các V , C c trư ng
các C c c a B Y t , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương,
các b nh vi n tr c thu c B Y t , Th trư ng Y t các ngành ch u trách nhi m thi
hành Quy t nh này./.
KT. B TRƯ NG
TH TRƯ NG
Nguy n Th Xuyên
QUY NNH
- I U KI N V T CH C NHÂN L C, CƠ S V T CH T, TRANG THI T BN
VÀ H SƠ, TH T C C P GI Y PHÉP HO T NG C A NGÂN HÀNG MÔ
(ban hành kèm theo Quy t nh s 03/2008/Q -BYT ngày 01/02/2008 c a B trư ng
B Yt )
I. QUY NNH CHUNG
1. Ngân hàng mô là cơ s y t có tư cách pháp nhân, có con d u, có tài kho n riêng.
2. Ngân hàng mô ư c t ch c ho t ng là ngân hàng ơn mô ho c ngân hàng a
mô, bao g m các lo i hình sau:
a) Ngân hàng mô tr c thu c B Y t ;
b) Ngân hàng mô thu c b nh vi n, trư ng i h c y, dư c tr c thu c B Y t ho c
thu c các b , cơ quan ngang B ;
c) Ngân hàng mô tr c thu c S Y t ;
d) Ngân hàng mô tr c thu c b nh vi n thu c S Y t ;
) Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thu c b nh vi n tư nhân, trư ng i h c y,
dư c tư th c.
3. Ngân hàng mô ph i áp ng các i u ki n v cơ s v t ch t, trang thi t b , nhân l c
và ư c B Y t thNm nh công nh n i u ki n và c p gi y phép trư c khi ho t
ng.
II. QUY NNH C TH
1. T ch c nhân l c
a) Nhân l c:
- Có i ngũ cán b chuyên môn k thu t ư c ào t o chuyên sâu trong các lĩnh
v c h ngo i khoa, sinh h c, vi sinh, huy t h c – mi n d ch v mô, b o qu n mô và
các k thu t công ngh liên quan khác như nuôi c y t bào, s n xu t các v t li u t
mô;
- Có cán b qu n lý, chuyên môn và lao ng ph thông áp ng yêu c u, bao g m
các cán b có trình cao ng, trung c p và lao ng ph thông (theo quy nh t i
ph l c 1);
Tiêu chuNn ngư i qu n lý chuyên môn ngân hàng mô theo quy nh t i kho n 4 i u
35 Lu t hi n, l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và hi n, l y xác.
b) T ch c các khoa, phòng, bao g m:
- Phòng k ho ch t ng h p;
- - Phòng công tác xã h i: tuyên truy n giáo d c, tư v n, ti p nh n ăng ký hi n mô, b
ph n cơ th ngư i;
- Các khoa, phòng k thu t.
2. Cơ s v t ch t và h t ng cơ s
a) Cơ s v t ch t bao g m:
- Phòng thu nh n mô;
- Phòng b o qu n và lưu tr mô;
- Phòng lưu tr h sơ, mã hóa thông tin;
- Phòng kh khuNn, ti t trùng;
- Phòng th c nghi m và nuôi ng v t;
- Labo huy t h c – mi n d ch ghép;
- Labo vô trùng x lý mô ghép;
- Labo xét nghi m, nuôi c y t bào;
- Các phòng làm vi c c a cán b nhân viên, công trình ph , v.v…
b) Cơ s h t ng bao g m:
-H th ng x lý nư c th i;
- H th ng c p nư c s ch, h th ng thoát nư c;
- Phòng ch ng cháy n ;
- X lý rác th i y t và rác th i sinh ho t.
3. Trang thi t b d ng c y t
B o m th c hi n các k thu t cơ b n c a Ngân hàng mô như vi c, l y, ti p nh n,
b o qu n, lưu tr , v n chuy n, cung ng mô (theo quy nh t i ph l c 2).
4. i v i các lo i hình ngân hàng mô tr c thu c các b nh vi n, trư ng i h c y,
dư c căn c vào quy nh c a ngân hàng mô ho t ng c l p này và có th s d ng
cơ s v t ch t, cán b (kiêm nhi m) c a b nh vi n, Trư ng i h c y, dư c xây
d ng cho phù h p áp ng yêu c u i v i t ng lo i hình ngân hàng mô.
III. H SƠ, TH T C VÀ TH M QUY N C P GI Y PHÉP HO T NG
C A NGÂN HÀNG MÔ
- 1. H sơ xin c p gi y phép ho t ng c a ngân hàng mô
a) ơn xin c p gi y phép ho t ng;
b) án ho t ng c a ngân hàng mô, bao g m v t ch c nhân l c, cơ s v t ch t -
h t ng cơ s và trang thi t b d ng c y t ;
c) Quy t nh thành l p ho c văn b n cho phép thành l p ngân hàng mô c a cơ quan
nhà nư c có thNm quy n.
2. Th t c và thNm quy n c p gi y phép ho t ng c a ngân hàng mô.
a) Bư c 1. Ngư i ng u cơ s có văn b n ngh B Y t kèm theo h sơ xin c p
gi y phép ho t ng c a ngân hàng mô;
b) Bư c 2. B Y t thành l p H i ng thNm nh xem xét tính kh thi c a án
ho t ng ngân hàng mô.
Thành ph n H i ng thNm nh g m thành viên là nh ng chuyên gia trong các lĩnh
v c h ngo i, huy t h c, mi n d ch, vi sinh, mô phôi, gi i ph u b nh, ki m nh ch t
lư ng sinh phNm y t và các chuyên ngành khác liên quan.
c) Bư c 3. Trong th i h n 10 ngày làm vi c, k t ngày nh n h sơ h p l , B trư ng
B Y t ra Quy t nh thành l p H i ng thNm nh. Trong th i h n 15 ngày H i
ng ti n hành thNm nh và báo cáo k t qu thNm nh cho B Y t . B trư ng B Y
t căn c k t qu thNm nh c a H i ng, xem xét ra Quy t nh công nh n i u
ki n và c p gi y phép ho t ng c a ngân hàng mô; trư ng h p cơ s không i u
ki n thì B Y t có văn b n tr l i và nêu rõ lý do trong th i h n 05 ngày./.
KT. B TRƯ NG
TH TRƯ NG
Nguy n Th Xuyên
PH L C 1
QUY NNH V NHÂN L C
TT Cán b S lư ng
1 Giám c ngân hàng trình i h c tr lên 01
- 2 Phó giám c ngân hàng trình i h c tr lên T 01 n 02
3 Bác s h ngo i 01
4 Cán b có trình i h c, sau i h c ư c ào t o chuyên sâu 01
v huy t h c – mi n d ch mô và b o qu n mô
5 Cán b có trình i h c, sau i h c ư c ào t o chuyên sâu 01
v công ngh mô (nuôi c y t bào, s n xu t các v t li u t
mô,…)
6 Cán b chuyên ngành vi sinh có trình i h c, sau ih c 01
7 K thu t viên v mô, b o qu n mô 02
8 K thu t viên v công ngh mô 02
9 K thu t viên v vi sinh, xét nghi m 01
10 Cán b công ngh thông tin 01
11 Nhân viên hành chính, s a ch a, lái xe 03
PH L C 2
QUY NNH V TRANG THI T BN D NG C Y T
TT Lo i thi t b ơn v S lư ng
1 D ng c ph u thu t l y mô, t ng B 02
2 D ng c x lý mô, t ng sau khi l y B 02
3 B d ng c l y mô, t ng dã ngo i B 02
4 T l nh sâu b o qu n mô, t ng các lo i Cái 04
5 Tank (bình) nitơ l ng các lo i Cái 02
6 Kính hi n vi ph n pha soi ngư c phóng il n Cái 01
7 H th ng thi t b ph c v nghiên c u mô, gi i ph u b nh B 01
lý (máy c t tiêu b n, máy nhu m t ng, máy x lý mô,
máy b nh phNm)
8 Máy nh danh vi khuNn t ng Cái 01
9 Kính hi n vi sinh h c Cái 02
10 H p b o qu n mô v n chuy n (các c ) Cái 10
11 Máy r a siêu âm Cái 01
12 Máy ly tâm l nh Cái 01
13 Laminair vi sinh Cái 02
- 14 B n nhi t Cái 02
15 T nuôi c y mô CO2 Cái 02
16 Máy mi n d ch dòng t bào t ng Cái 01
17 Máy xét nghi m sinh hóa t ng Cái 01
18 Máy kh trùng mô b ng phun hơi Oxyd Ethylen Cái 01
19 Máy cưa xương lư i tròn và lư i dây Cái 02
20 Máy ông khô xương (kh i lư ng nh và trung bình) Cái 02
21 Máy lúc l c r a xương ( rung m nh và nh ) Cái 02
22 Máy xay xương ông khô Cái 01
23 Máy dán ni lông (hút chân không) Cái 02
24 Máy ki m tra chân không Cái 01
25 Máy óng nút chai Cái 01
26 Dao l y da các lo i (lagro và dao i n) Cái 04
27 Cân vi lư ng Cái 01
28 H th ng l c khí vô trùng B 01
29 H th ng ti t trùng các labô b o qu n, ch t o B 01
30 H th ng l c nư c siêu s ch B 01
31 H th ng máy tính có k t n i m ng B 01
32 Xe c u thương Cái 01
33 Các trang thi t b chuyên d ng khác
Thêm vào BST
Báo xấu
Download
Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ
