Quyết định số 08/2008/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:4

Thêm vào BST

Báo xấu

81
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 08/2008/QĐ-BYT về quy định về điều kiện đối với cơ sở y tế lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 08/2008/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ----- c l p - T do - H nh phúc ------- S : 08/2008/Q -BYT Hà N i, ngày 14 tháng 02 năm 2008 QUY T NNH BAN HÀNH QUY NNH V I U KI N I V I CƠ S Y T L Y, GHÉP MÔ, B PH N CƠ TH NGƯ I VÀ TRÌNH T , TH T C CHO PHÉP CƠ S Y T HO T NG B TRƯ NG B YT Căn c Ngh nh s 188/2007/N -CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Lu t hi n, l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và hi n, l y xác ngày 29 tháng 11 năm 2006; Theo ngh c a C c trư ng C c Qu n lý khám, ch a b nh - B Y t , QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này Quy nh v i u ki n i v i cơ s y t l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i và trình t th t c cho phép cơ s y t ho t ng. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. i u 3. Chánh Văn phòng B , Chánh Thanh tra B và V trư ng các V , C c trư ng các C c c a B Y t , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Giám c các b nh vi n tr c thu c B Y t , Th trư ng Y t các ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. KT.B TRƯ NG Nơi nh n: TH TRƯ NG - Như i u 3; - VPCP ( Phòng Công báo, Website CP); - B Tư pháp ( C c KTVBQPPL); - B trư ng, các Th trư ng; - Website B Y t ; - Lưu: VT, KCB, PC. Nguy n Th Xuyên QUY NNH
I U KI N I V I CƠ S Y T L Y, GHÉP MÔ, B PH N CƠ TH NGƯ I VÀ TRÌNH T TH T C CHO PHÉP CƠ S Y T HO T NG (Ban hành kèm theo Quy t nh s 08/2008/Q -BYT ngày 14/02/2008 c a B trư ng B Yt ) A. CƠ S Y T L Y, GHÉP MÔ, B PH N CƠ TH NGƯ I PH I M B O CÁC I U KI N SAU: I. I V I CƠ S Y T L Y, GHÉP MÔ: 1. Có i ngũ cán b y t có năng l c, trình chuyên môn là nh ng ngư i ã ư c ào t o t i các cơ s ghép mô và ư c các cơ s này c p gi y ch ng nh n ho c văn b ng chuyên khoa. 2. Có trư ng kíp ghép mô là ngư i có kh năng th c hi n ca ghép mô trên ngư i; cán b chuyên môn ư c ào t o v l y mô trên b ph n cơ th ngư i sau khi ch t. 3. Có phòng m v i y các trang thi t b c n thi t cho ca ghép mô trên ngư i. 4. Có b ph n i u tr sau ghép và theo dõi lâu dài sau ghép mô. 5. Có các phòng xét nghi m (ho c liên k t v i các cơ s khác) m b o vi c chNn oán và theo dõi ngư i hi n, ngư i ư c ghép trư c, trong và sau khi ghép mô như : xét nghi m huy t h c, truy n máu, hóa sinh, vi sinh, gi i ph u b nh, chNn oán hình nh, chNn oán ch c năng, xét nghi m mi n d ch và nh lư ng n ng thu c ch ng th i ghép (cyclosporin A, tacrolim...) 6. Có trang thi t b , d ng c y t là có các phương ti n d ng c chuyên khoa (s n có ho c liên k t) ph c v cho t ng lo i ghép mô. 7. Có ch ng lo i và s lư ng thu c c n thi t i u tr lâu dài sau ghép cho ngư i b nh. 8. Nơi l y mô ngư i sau khi ch t ph i tuân th theo nguyên t c vô khuNn. 9. Có ơn v ghép th c nghi m (v i nh ng cơ s nghiên c u ho c ào t o). II. I V I CƠ S Y T L Y, GHÉP B PH N CƠ TH NGƯ I S NG: 1.Có i ngũ cán b y t có năng l c, trình chuyên môn là nh ng ngư i ã ư c ào t o t i các cơ s ghép b ph n cơ th ngư i và ư c các cơ s này c p gi y ch ng nh n ho c văn b ng chuyên khoa. 2.Có trư ng kíp ghép b ph n cơ th ngư i là nh ng ngư i ã t ng tr c ti p th c hi n ho c ã t ng tham gia vào ca ghép trên ngư i. 3.Có ít nh t ba phòng liên hoàn khép kín, b trí m t chi u, có áp l c dương, b o m vô trùng, bao g m phòng l y, x lý và b o qu n b ph n cơ th ngư i; phòng ghép và phòng h i s c sau ghép.
Ba phòng liên hoàn khép kín là ba phòng liên thông v i nhau trong m t không gian khép kín cách bi t v i môi trư ng bên ngoài. 4.Có phòng k thu t bao g m: - ơn v i u tr sau ghép - ơn v khám theo dõi lâu dài sau ghép 5.Có ơn v ghép th c nghi m 6.Có phòng xét nghi m th c hi n xét nghi m huy t h c, truy n máu, hóa sinh, vi sinh, gi i ph u b nh, chNn oán hình nh, chNn oán ch c năng. Có kh năng ho c liên k t xét nghi m mi n d ch và nh lư ng n ng thu c ch ng th i ghép (cyclosporin A, tacrolimus ...) m b o vi c chNn oán và theo dõi ngư i hi n, ngư i ư c ghép trư c, trong và sau khi ghép b ph n cơ th ngư i. 7.Có ơn v l c máu, ch y th n nhân t o i v i trư ng h p ghép th n. 8.Có trang thi t b , d ng c y t là có các phương ti n d ng c (s n có ho c liên k t) ph c v cho t ng lo i ghép b ph n cơ th ngư i. 9.Có ch ng lo i và s lư ng thu c c n thi t i u tr lâu dài sau ghép cho ngư i b nh. III. I V I CƠ S Y T L Y, GHÉP B PH N CƠ TH NGƯ I SAU KHI CH T (CH T NÃO) 1. i v i cơ s y t không ti n hành ghép b ph n cơ th ngư i: a) Có phòng h i s c và chuyên gia h i s c cho ngư i ch t não ch l y b ph n cơ th ngư i. b) Có i u ki n và phương ti n xác nh ch t não theo lu t nh. c) Có nhóm chuyên gia xác nh ch t não theo lu t nh. d) Có h th ng thông tin và phương ti n v n chuy n áp ng yêu c u. 2. i v i cơ s y t có ti n hành ghép b ph n cơ th ngư i: a) Có các i u ki n quy nh trong m c II và kho n 1 m c này. b) Có nhóm chuyên gia l y b ph n cơ th ngư i, có phương ti n b o qu n và v n chuy n b ph n cơ th ngư i n nơi ghép. B. TRÌNH T , TH T C CHO PHÉP CƠ S Y T HO T NG L Y, GHÉP MÔ, B PH N CƠ TH NGƯ I. 1. H sơ ăng ký ho t ng l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i:
- Văn b n ngh v i B Y t ăng ký l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i; N u là cơ s y t tr c thu c S Y t , C c Quân Y B Qu c phòng, C c Y t B Công An thì ph i có ý ki n ng ý b ng văn b n c a cơ quan qu n lý nhà nư c ó ( S Y t , C c Quân Y B Qu c phòng, C c Y t B Công An). - án ho t ng v l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i, bao g m n i dung v t ch c nhân l c, cơ s v t ch t và trang thi t b y t , kinh phí… 2. Trình t , th t c cho phép cơ s y t ho t ng l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i a) Bư c 1: Cơ s y t các i u ki n quy nh t i M c I, II và III trên ây g i h sơ ăng ký ho t ng l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i v B Y t . b) Bư c 2: B trư ng B Y t ra Quy t nh thành l p H i ng thNm nh, H i ng có trách nhi m thNm nh các i u ki n c a cơ s y t v l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i. Thành ph n H i ng thNm nh bao g m thành viên là các chuyên gia trong các lĩnh v c ngo i khoa, h i s c, huy t h c - mi n d ch, vi sinh và các chuyên khoa khác có liên quan n lĩnh v c l y, ghép b ph n cơ th ngư i. c) Bư c 3: Cơ s y t sau khi ư c thNm nh ph i hoàn thi n các n i dung c a án theo k t lu n c a H i ng thNm nh (n u có) báo cáo k t qu v B Y t xem xét. d) Bư c 4: Trong th i h n 10 ngày làm vi c, k t ngày nh n h sơ h p l , B trư ng B Y t ra Quy t nh thành l p H i ng thNm nh; trong th i h n 15 ngày H i ng ti n hành thNm nh t i ch và báo cáo k t qu thNm nh cho B Y t . B trư ng B Y t căn c k t qu thNm nh c a H i ng, xem xét ra Quy t nh công nh n cơ s y t i u ki n ti n hành l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i; trư ng h p cơ s y t không i u ki n thì B Y t có văn b n tr l i và nêu rõ lý do trong th i h n 5 ngày. Cơ s y t ch ư c ti n hành l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i sau khi có Quy t nh c a B trư ng B Y t công nh n i u ki n l y, ghép mô, b ph n cơ th ngư i.