Quyết định số 12/QĐ-UBND

Chia sẻ: Nguyen Nhi | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:80

Thêm vào BST

Báo xấu

45
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 12/QĐ-UBND

ỦY BAN NHÂN DÂN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM T HÀNH PHỐ HÀ NỘI Độc lập - T ự do - Hạnh phúc ------- --------------- Hà Nội, ngày 03 tháng 01 năm 2012 Số: 12/QĐ-UBND QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HÀ NỘI CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI Căn cứ Luật Tổ chức HĐND và UBND ngày 26 tháng 11 năm 2003; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về Kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ Quyết định số 1868/QĐ-UBND ngày 22 tháng 4 năm 2011 của UBND Thành phố về việc ban hành bộ thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế; Căn cứ công văn số 10638/QLD-KD ngày 04 tháng 8 năm 2011 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế và Chánh Văn phòng UBND Thành phố, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Thành phố Hà Nội. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Điều 3. Chánh Văn phòng UBND Thành phố, Giám đốc các Sở, Thủ trưởng các Ban, ngành Thành phố, Chủ tịch UBND các quận, huyện, thị xã, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. CHỦ TỊCH Nơi nhận: - Như điều 3; - V ăn phòng Chính phủ; - Cục Kiểm soát Thủ tục hành chính; - B ộ Y tế; Nguyễn Thế Thảo - Thường trực: Thành ủy, HĐND TP; - Chủ tịch, các PCT UBND TP; - C/PVP UBND TP; - LĐ-CSXH, TH; HCTC; - Lưu VT, KSTT (3b). THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ HÀ NỘI (Ban hành kèm theo Quyết định số 12/QĐ-UBND ngày 03 tháng 01 năm 2012 của Chủ tịch UBND Thành phố Hà Nội) PHẦN I: DANH MỤC CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG:
T ên thủ tục hành chính STT Ghi chú Lĩnh vực: Dược I 1.1. T ên TTHC: Thủ tục cấp Giấy chứng 1 nhận đủ điều kiện kinh - Đề nghị đổi tên thành: Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc doanh thuốc cho cơ sở từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh sản xuất thuốc đông y, thuốc (cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh thuốc từ dược liệu (hộ doanh, hợp tác xã; doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng kinh doanh cá thể) ngoài từ dược liệu; cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu) - Lý do: Thay đổi theo Điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 1.2. Thành phần hồ sơ: - Đề nghị đổi mẫu đơn: + Đơn đề nghị cấp GCN đủ điều kiện cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu + Đổi thành: Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. + Lý do: Theo điểm a, khoản 1, điều 12 Thông tư 16/2011/TT- BYT. - Thay đổi nội dung: Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu + Lý do: Thay đổi theo Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Bỏ: Các tài liệu khác nếu có theo khoản 1 điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT. 1.3. Cơ quan thực hiện TTHC: - Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sửa đổi từ Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân và Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thành Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế. - Lý do: Do sự phân công của Sở Y tế theo chức năng, nhiệm vụ của các phòng. 1.4. Tên mẫu đơn, tờ khai: - Bổ sung: + Bìa hồ sơ + Mục lục hồ sơ + Bản kê khai danh sách nhân sự + Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Thay đổi mẫu đơn thành Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc - Lý do: Thực hiện mẫu quy định tại Thông tư 16/2011/TT- BYT và công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế 1.5. Căn cứ pháp lý: Bổ sung: - Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 v ề Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. 2.1. Tên TTHC: Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh Thủ tục cấp gia hạn/bổ 2 sung phạm vi Giấy doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã chứng nhận đủ điều kiện được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số kinh doanh thuốc: Cơ sở 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp sản xuất thuốc đông y, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực thuốc từ dược liệu (Hộ đến ngày 31/12/2010 (cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng kinh doanh cá thể) ký hộ kinh doanh, hợp tác xã; doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu; cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu) - Lý do: Thay đổi theo Điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 2.2. Thành phần hồ sơ: - Đề nghị đổi mẫu Đơn: + Đơn đề nghị gia hạn/bổ sung phạm vi GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đổi thành: Đơn đề nghị gia hạn GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc. + Lý do: Theo khoản 3, điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT. - Thay đổi nội dung: Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu + Lý do: Thay đổi theo Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Bỏ: Các tài liệu khác (nếu có) theo khoản 1 điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT. 2.3. Cơ quan thực hiện TTHC: - Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sửa đổi từ Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân và Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thành Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế. - Lý do: Do sự phân công của Sở Y tế theo chức năng, nhiệm vụ của các phòng.
2.4. Tên mẫu đơn, tờ khai: - Bổ sung: + Bìa hồ sơ + Mục lục hồ sơ + Bản kê khai danh sách nhân sự + Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Thay đổi mẫu đơn thành Đơn đề nghị gia hạn GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Lý do: Thực hiện mẫu quy định tại Thông tư 16/2011/TT- BYT và công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế 2.5. Căn cứ pháp lý: Bổ sung: - Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 v ề Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. 3.1. Tên TTHC: Bổ sung phạm vi kinh doanh v à cấp Giấy Thủ tục cấp gia hạn/bổ 3 chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cơ sở sản xuất sung phạm vi Giấy thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh, hợp tác xã; doanh chứng nhận đủ điều kiện nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu; cơ sở sản kinh doanh thuốc: Cơ sở xuất, chế biến và đóng gói dược liệu) sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu (Hộ - Lý do: Thay đổi theo Điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT kinh doanh cá thể) ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 3.2. Thành phần hồ sơ: - Đề nghị đổi mẫu Đơn: + Đơn đề nghị gia hạn/bổ sung phạm vi GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đổi thành: Đơn đề nghị thẩm định bổ sung điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc. + Lý do: Theo khoản 2, điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT. - Thay đổi nội dung: Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu + Lý do: Thay đổi theo Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Bỏ: Các tài liệu khác (nếu có) theo khoản 1 điều 12 Thông tư 16/2011/TT-BYT.
3.3. Cơ quan thực hiện TTHC: - Cơ quan trực tiếp thực hiện: Sửa đổi từ Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân và Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thành Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế. - Lý do: Do sự phân công của Sở Y tế theo chức năng, nhiệm vụ của các phòng. 3.4. Tên mẫu đơn, tờ khai: - Bổ sung: + Bìa hồ sơ + Mục lục hồ sơ + Bản kê khai danh sách nhân sự + Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. - Thay đổi mẫu đơn thành Đơn đề nghị gia hạn GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Lý do: Thực hiện mẫu quy định tại Thông tư 16/2011/TT- BYT và công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế 3.5. Căn cứ pháp lý: Bổ sung: - Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 v ề Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu. PHẦN II: NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ HÀ NỘI: I. Lĩnh vực Dược và Mỹ phẩm: 1. Thủ tục thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh, hợp tác xã; doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc dùng ngoài từ dược liệu; cơ sở sản xuất, chế biến và đóng gói dược liệu) a. Trình tự thực hiện: Tổ chức hoặc Cá nhân: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định. Nộp hồ sơ tại Sở Y tế. Nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ có ghi ngày hẹn trả kết quả. Sở Y tế: Tiếp nhận hồ sơ, nếu đầy đủ, hợp lệ thụ lý giải quyết. Trả kết quả cho công dân theo Phiếu tiếp nhận hồ sơ. b. Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế (số 4 Sơn Tây - Ba Đình - Hà Nội).
c. Thành phần, số lượng hồ sơ: * Hồ sơ: 1. Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; 2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc; 3. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; 4. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật - Bản kê khai danh sách nhân sự v à mô tả chức năng nhiệm vụ - Sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất thuốc; - Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc; - Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy và dụng cụ sản xuất chính; - Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất v à hướng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì; - Sơ đồ kho bảo quản thuốc; 5. Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu * Số lượng hồ sơ: 01 bộ được đóng thành bộ (quyển) chắc chắn có trang bìa; mục lục hồ sơ (theo mẫu); các trang tiếp theo được sắp xếp theo đúng mục lục hồ sơ. Các bản sao trong hồ sơ là bản chứng thực sao y bản chính theo đúng các quy định hiện hành về chứng thực hoặc là bản sao y bản chính do giám đốc cơ sở đóng dấu chứng nhận và các cơ sở tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính xác thực của các bản sao có trong hồ sơ. d. Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ tại Sở Y tế. e. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân, f. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế - Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế g. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận h. Lệ phí: - Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể, doanh nghiệp: 3.000.000đ/1 lần thẩm định (theo Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính). i. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: - Bìa hồ sơ - Mục lục hồ sơ - Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Bản kê khai danh sách nhân sự - Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu k. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Đạt yêu cầu về cơ sở vật chất, các điều kiện trang thiết bị kỹ thuật chuyên môn.
l. Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính: - Luật Dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược năm 2005. - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/1/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. - Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 v ề Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. - Công văn số 10638/QLD-KD ngày 4/8/2011 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu.
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC  Tên cơ sở:  Địa chỉ trụ sở:  Địa chỉ sản xuất:  Điện thoại:  Fax:  Người liên hệ: Số điện thoại:
MỤC LỤC HỒ SƠ Danh mục hồ sơ STT Có Đơn đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu v à cấp giấy □ 1 chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn (Bản sao) □ 2 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc (Bản sao) □ 3 Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất □ 4 kỹ thuật 5.1. Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ □ 5.2. Sơ đồ tổ chức bộ máy của cơ sở liên quan trực tiếp tới quá trình sản □ xuất thuốc 5.3 Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản □ xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc 5.4. Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy móc và dụng cụ sản xuất chính □ 5.5. Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, □ nguyên phụ liệu, bao bì. 5.6. Sơ đồ kho bảo quản thuốc □ Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu □ 6 Tài liệu khác (nếu có): □ 7 7.1 ...................................................................... 7.2 ...................................................................... 7.3 ...................................................................... CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ..................................... (Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược Độc lập - T ự do - Hạnh phúc liệu) ---------------- -------- Hà Nội, ngày tháng năm 20.... Số: .........../....... ĐƠN ĐỀ NGHỊ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU VÀ CẤP GIẤY CNĐĐKKD THUỐC Kính gửi: Sở Y tế thành phố Hà Nội 1. Tên cơ sở/doanh nghiệp: 2. Địa chỉ trụ sở: Điện thoại liên hệ: Fax: .......... 3. Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2011 của Bộ Y tế quy định điều kiện cơ bản sản xuất thuốc từ dược liệu, Cơ sở/doanh nghiệp đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/Sở Y tế thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu v à cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc cho ...... (tên doanh nghiệp/cơ sở) tại địa chỉ sản xuất: .............. Với phạm vi sản xuất thuốc từ dược liệu, dạng bào chế: ............................................................
.................................................................................................................................................. (ghi rõ dây chuyền hoặc dạng bào chế đề nghị thẩm định). Người quản lý chuyên môn: DS.................................................................................................. chứng chỉ hành nghề dược số ..... do Sở Y tế .................... cấp ngày ... tháng... năm...... Số điện thoại liên hệ: .............. Trân trọng cảm ơn. Giám đốc doanh nghiệp/cơ sở (Ký tên và ghi rõ họ tên, đóng dấu) Nơi nhận: - Như trên; - Lưu: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ..................................... (Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược Độc lập - T ự do - Hạnh phúc liệu) ---------------- -------- Hà Nội, ngày tháng năm 20.... BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ Họ tên Năm sinh Giới tính Trình độ Công việc được Bộ phận STT chuyên môn phân công 1 2 … … … … … ………, ngày … tháng … năm …….. Giám đốc cơ sở (Ký tên, đóng dấu) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ..................................... (Tên cơ sở sản xuất thuốc từ dược Độc lập - T ự do - Hạnh phúc liệu) ---------------- -------- DANH MỤC TỰ KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU I. THÔNG TIN CHUNG VỀ CƠ SỞ SẢN XUẤT
1. Tên cơ sở: ................................................................................................................................ 2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................................... Số điện thoại: .......................... Fax: ....................... Email: .......................................................... 3. Địa chỉ nơi kiểm tra: .................................................................................................................. 4. Tên người quản lý chuyên môn: ............................................................................................... Chứng chỉ hành nghề số: ...........................do Sở Y tế.......... cấp ngày....../...../.......................... 5. Dạng bào chế đề nghị kiểm tra: (đánh dấu vào ô trống) a. Thuốc dạng rắn  Hoàn cứng  Hoàn mềm  Viên nén  Viên nén bao  Viên nang  Cốm, bột  ........................... (ghi rõ dạng bào chế) b. Thuốc dạng lỏng  Thuốc nước uống  Thuốc nước dùng ngoài  Dầu gió  ........................... (ghi rõ dạng bào chế) c. Thuốc dạng mềm  Cao thuốc  Cao dán  ............................. (ghi rõ dạng bào chế) d. Các dạng thuốc khác  Thuốc thang  ………………… (ghi rõ dạng bào chế) II. THÔNG TIN ĐỢT KIỂM TRA 1. Quyết định kiểm tra số:………ngày……./……/………của ............................................... ............................................................................................................................................. 2. Lần kiểm tra thứ: ............................................................................................................ 3. Thời gian kiểm tra: Từ ................................................ tới ....................................................................... 4. Danh sách Đoàn kiểm tra: Họ v à tên Đơn vị Chức vụ STT 1 2
3 4 5 6 III. DANH MỤC KIỂM TRA Nội dung kiểm tra Nhận xét STT PHẦN 1. QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU Dược liệu đưa vào sản xuất thuốc có đầy đủ tiêu chuẩn 1. chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chất lượng không? Dược liệu đưa vào sản xuất thuốc có nguồn gốc rõ ràng 2. và có kiểm tra chất lượng (nhận biết cảm quan, định tính, soi bột dược liệu, sắc ký ...) ? Có tổ chức nuôi trồng dược liệu tạo nguồn nguyên liệu 3. phục vụ sản xuất thuốc tại cơ sở không? Việc mua dược liệu phục vụ sản xuất tại cơ sở có hợp 4. đồng với đơn vị cung cấp không? Đơn vị cung cấp dược liệu cho cơ sở có giấy chứng 5. nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không? Cơ sở có lập hồ sơ và lưu các thông tin về nguồn cung 6. cấp, nguồn gốc, phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản dược liệu phục vụ sản xuất thuốc không? Có lưu mẫu dược liệu v à nguyên liệu theo từng lần nhập 7. kho hoặc từng lô nguyên liệu? Có sẵn các mẫu dược liệu đối chiếu để sử dụng trong 8. các phép thử nghiệm so sánh như kiểm tra bằng mắt thường, kính hiển vi, sắc ký và các phương pháp khác không? a) Mẫu đối chiếu có phù hợp với mục đích sử dụng? 9. b) Có danh mục mẫu dược liệu đối chiếu không? c) Các mẫu dược liệu đối chiếu có được bảo quản ở điều kiện thích hợp không? d) Mẫu dược liệu đối chiếu có ghi đầy đủ tên Việt Nam, tên khoa học? e) Mẫu dược liệu đối chiếu có được ghi rõ nguồn gốc xuất xứ (thông tin về ngày thu hái, nơi thu hái nếu có) và quy định về hạn sử dụng? Các mẫu dược liệu đối chiếu đã được kiểm tra đạt chất 10. lượng dùng làm mẫu đối chiếu không? Có hồ sơ và quy trình lấy mẫu để kiểm tra, kiểm nghiệm 11. dược liệu không?
Hồ sơ và quy trình có được phê duyệt bởi người phụ 12. trách chuyên môn không? Có đủ nhân sự để thực hiện việc lấy mẫu, kiểm tra và 13. kiểm nghiệm dược liệu không? Có đủ trang thiết bị, dụng cụ để thực hiện việc kiểm tra 14. và kiểm nghiệm về dược liệu không? Các kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đối 15. với các nguyên liệu có được ghi chép và lưu giữ không? PHẦN 2. QUY ĐỊNH VỀ NHÂN SỰ VÀ ĐÀO T ẠO Nhân sự I Có đầy đủ nhân sự cho các hoạt động của các bộ phận 16. không? a) Nhân viên sơ chế/xử lý, chế biến dược liệu? b) Nhân viên bào chế, chế biến và sản xuất ? c) Nhân viên kiểm tra chất lượng? d) Nhân viên kho bảo quản? Nhân viên có đủ trình độ v à kinh nghiệm phù hợp cho 17. các bộ phận sản xuất không? Có bản mô tả chức năng nhiệm vụ của các cán bộ chủ 18. chốt và các nhân sự trong sản xuất, kiểm nghiệm và kho bảo quản không? Có sơ đồ phân công v à bố trí, sắp xếp nhân sự không? 19. Phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra chất lượng, 20. kho bảo quản có kiến thức chuyên môn/kinh nghiệm về dược liệu không? Có sự phân tách rõ ràng nhân sự trong sản xuất, kiểm 21. nghiệm bằng văn bản không? Có phân công nhân sự chịu trách nhiệm giám sát các 22. hoạt động sau không? a) Sơ chế/xử lý, chế biến dược liệu? b) Chiết xuất và xử lý cao chiết? c) Pha chế, chế biến và sản xuất? d) Đóng gói, dán nhãn? đ) Kho bảo quản? e) Kiểm tra chất lượng? h) Bảo dưỡng, bảo trì nhà xưởng, thiết bị Các cá nhân chịu trách nhiệm giám sát có được đào tạo 23. và có đủ trình độ chuyên môn, kinh nghiệm trong các lĩnh vực được phân công sau không? a) Sơ chế/xử lý, chế biến dược liệu? b) Chiết xuất và xử lý cao chiết?
c) Pha chế, chế biến và sản xuất? d) Đóng gói, dán nhãn? đ) Kho bảo quản? e) Kiểm tra chất lượng? h) Bảo dưỡng, bảo trì nhà xưởng, thiết bị? Đào tạo II Hồ sơ nhân sự, đào tạo: 24. a) Có hồ sơ nhân sự không? b) Hồ sơ có thể hiện rõ trình độ và quá trình đào tạo nhân sự không? c) Hồ sơ có được lưu giữ không ? Kế hoạch đào tạo: 25. a) Có kế hoạch đào tạo, tổ chức đào tạo chuyên môn nghiệp vụ và đào tạo về thực hành sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc cho nhân viên không? b) Có kế hoạch đào tạo chuyên sâu về nhận biết, sơ chế, chế biến, chiết xuất, sản xuất thuốc từ dược liệu không? Chương trình đào tạo: 26. a) Có chương trình đào tạo cập nhật chuyên môn cho các nhân viên tham gia quá trình sản xuất không? b) Chương trình đào tạo có được xem xét phê duyệt ban hành chính thức hay không? c) Chương trình đào tạo có được thực hiện không? d) Kết quả đánh giá và hồ sơ đào tạo có được ghi chép lại, và lưu không? Có huấn luyện về an toàn lao động và phòng chống cháy 27. nổ cho nhân viên không? PHẦN 3. QUY ĐỊNH VỀ NHÀ XƯỞNG, THIẾT BỊ Quy định chung I Nhà xưởng có được thiết kế, xây dựng phù hợp với quy 28. mô sản xuất không? Nhà xưởng có được thiết kế và xây dựng thích hợp để 29. đảm bảo vận hành tiện lợi, bảo dưỡng và vệ sinh thuận lợi không? Nhà xưởng có được bố trí cách xa hoặc có biện pháp 30. cách ly với các nguồn ô nhiễm không? Mặt bằng có kích thước, thiết kế v à xây dựng thích hợp 31. cho sản xuất, kho bảo quản và kiểm tra chất lượng không? Có xử lý nước thải, khí thải, chất thải và việc xử lý đã 32.
được cơ quan có thẩm quyền đánh giá, chấp thuận không ? Các nhà v ệ sinh: 33. a) Không được mở trực tiếp v ào khu vực sản xuất? b) Có được thông gió tốt? Khu vực bảo quản II Khu vực bảo quản có đủ rộng để bảo quản các dạng 34. nguyên liệu và thành phẩm khác nhau không ? Khu vực bảo quản có cách biệt phù hợp để bảo quản: 35. a) Các loại nguyên liệu ban đầu không? b) Các sản phẩm trung gian ? c) Sản phẩm biệt trữ? d) Sản phẩm chờ đóng gói? đ) Thành phẩm ? Các khu vực bảo quản có đóng kín và có khoá ở nơi cần 36. thiết hay không? Có khu vực bảo quản riêng dành cho dung môi hoặc 37. nguyên liệu dễ cháy không? Có khu vực biệt trữ đối với thành phẩm trước khi xuất 38. xưởng không? Có khu vực tách biệt dành cho nguyên liệu bị loại bỏ 39. không? Có đủ giá kệ sắp xếp dược liệu bảo quản trong kho để 40. đảm bảo không có dược liệu nào không được xếp trên giá, kệ? Khu vực bảo quản có được sắp xếp gọn gàng, ngăn nắp 41. và giữ vệ sinh sạch sẽ không? Nguyên liệu có được bảo quản cách sàn nhà không? 42. Các dược liệu có được bao gói/sắp xếp riêng và ghi 43. nhãn đầy đủ không? Có sổ theo dõi xuất nhập và bảo quản dược liệu, tá 44. dược không? Có khu vực riêng để bảo quản các loại dược liệu có mùi, 45. dược liệu có độc hay có tính chất đặc biệt không? Có khu vực bảo quản cao chiết, dịch chiết, bột dược liệu 46. riêng biệt không? Khu vực bảo quản, đặc biệt khu vực có bụi thải ra có vệ 47. sinh không? Có đủ dụng cụ, thiết bị theo dõi độ ẩm, nhiệt độ và có sổ 48. theo dõi, ghi chép lại không? Có thực hiện việc kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng 49. không ?
Các điều kiện bảo quản có được duy trì theo các yêu 50. cầu không? Khu vực bảo quản có được thông gió tốt không? 51. Có xây dựng xây dựng v à áp dụng hệ thống nhãn theo 52. dõi tình trạng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm ? III. Khu vực sơ chế /xử lý và chế biến dược liệu Có khu vực riêng sơ chế /xử lý và chế biến dược liệu? 53. a) Có sân phơi dược liệu? 54. b) Sân phơi có đảm bảo vệ sinh? a) Có lò hay tủ sấy dược liệu không? 55. b) Các thiết bị sấy dược liệu có theo dõi, khống chế được nhiệt độ sấy không? Có trang bị các dụng cụ v à thiết bị cần thiết phục vụ quá 56. trình sơ chế/xử lý dược liệu không? a) Có quy trình sơ chế, xử lý và chế biến dược liệu 57. không? b) Trong quy trình có chú ý những yếu tố có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu khi sơ chế/chế biến không? Khu vực sơ chế/xử lý dược liệu: 58. a) Có tách biệt với các khu vực sản xuất thuốc khác không? b) Có được xây dựng, thiết kế thông thoáng, đảm bảo dễ dàng lau rửa, an toàn vệ sinh không? c) Có thuận lợi cho việc di chuyển của nguyên liệu và dễ dàng làm vệ sinh không ? d) Có các khu vực làm tinh sạch v à loại bỏ tạp chất, đất cát, các bộ phận dùng không dùng đến; khu vực để rửa, cắt, sấy khô và xử lý dược liệu thô không? đ) Có vệ sinh sạch sẽ không? Có khu vực chế biến dược liệu không? 59. a) Có tách biệt với các khu vực sản xuất thuốc khác không? b) Có được xây dựng, thiết kế thông thoáng, đảm bảo dễ dàng lau rửa, an toàn vệ sinh không? c) Có vệ sinh sạch sẽ không? Khu vực nghiền cắt dược liệu có các biện pháp và thiết 60. bị lọc bụi để giảm bớt tối đa việc nhiễm bẩn vào bột dược liệu và gây bụi ra môi trường không? Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn nước sinh hoạt 61. để rửa dược liệu hoặc tối thiểu nước uống để chế biến
dược liệu không? IV. Khu vực sản xuất Thiết kế, bố trí các phòng sản xuất có thích hợp đảm bảo 62. nguyên tắc một chiều đối với việc lưu chuyển của nguyên liệu, nhân viên, sản phẩm, rác thải để phòng ngừa các sản phẩm bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo không? Có các khu vực xác định và được kiểm soát thích hợp 63. cho các công việc sau không: a) Biệt trữ/bảo quản nguyên liệu, bao bì ? b) Bảo quản bán thành phẩm ? c) Cho các thao tác sản xuất, chế biến? d. Cho các hoạt động kiểm nghiệm ? đ) Biệt trữ và bảo quản thành phẩm? e) Bảo quản các nguyên liệu, bao bì bị loại bỏ? h) Các khu vực phụ trợ cho sản xuất: phòng nghỉ, khu vực bảo dưỡng thiết bị, khu vệ sinh? Việc bố trí các khu vực sản xuất có đảm bảo: 64. a) Trật tự công việc? b) Thuận tiện cho việc giám sát? c) Thuận tiện cho liên lạc ? Nhà xưởng có đảm bảo các yêu cầu sau không: 65. a) Có gọn gàng và sạch sẽ không? b) Có được bảo trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt: không bong sơn, không có vết nứt tường, trần, sàn không? c) Đường dây điện v à đường ống dẫn hơi, đường ống nước nóng có an toàn không? Hệ thống thiết bị chiếu sáng có được thiết kế và lắp đặt 66. đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác không? Sàn nhà, tường và trần có được xây dựng bằng vật liệu 67. thuận lợi cho việc vệ sinh, làm sạch dễ dàng và nếu cần, có thể tẩy uế được? V. Khu vực kiểm tra chất lượng Có khu vực riêng biệt để kiểm tra chất lượng không? 68. Khu vực kiểm tra chất lượng có được bố trí tách biệt 69. khỏi khu vực sản xuất, kho bảo quản không? Phòng kiểm tra chất lượng có được thiết kế phù hợp với 70. các hoạt động sẽ tiến hành tại đó không? Có bố trí các khu vực bảo quản mẫu, chất chuẩn, dung 71. môi, thuốc thử và hồ sơ tài liệu riêng không?
Phòng kiểm tra độ nhiễm khuẩn, kiểm nghiệm vi sinh vật 72. có được bố trí riêng không? Phòng kiểm tra chất lượng có được trang bị đủ các thiết 73. bị, dụng cụ cần thiết để phục vụ các công việc tại chỗ không? VI. Hệ thống phụ trợ Nhà xưởng có hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa 74. tách riêng cho các khu vực khác nhau không? a) Cho khu vực sản xuất? b) Cho khu vực kiểm tra chất lượng? c) Cho khu vực kho, bảo quản? d) Cho khu vực kiểm nghiệm vi sinh Hệ thống xử lý nước: 75. Có chương trình, kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra chất lượng nước không? Hệ thống xử lý nước thải, khí thải v à chất thải trong khu 76. vực sản xuất: b) Các đường thoát nước có đủ lớn không? c) Có được thiết kế và trang bị để tránh trào ngược không? d) Các đường dẫn nước thải có được xây dựng kín không? đ) Nước thải, chất phế thải, phế liệu có được xử lý thích hợp không? Hệ thống phòng cháy, chữa cháy 77. a) Có trang bị đủ trang thiết bị, phương tiện cho hệ thống phòng cháy, chữa cháy không? b) Các thiết bị này có còn hiệu lực hoạt động không? VII. Trang thiết bị sản xuất Nhà máy có được trang bị đủ các thiết bị cần thiết phù 78. hợp cho việc sản xuất các sản phẩm thuốc không? Các thiết bị có được thiết kế, lựa chọn, bố trí lắp đặt và 79. bảo dưỡng thích hợp không? Có các biện pháp phòng tránh chất bôi trơn, chất làm 80. lạnh, ... (các hóa chất được dùng trong vận hành của máy móc, thiết bị), tiếp xúc với thuốc thành phẩm hoặc các thành phần của thuốc không? Bề mặt của thiết bị tiếp xúc với bất kỳ nguyên liệu thô, 81. sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm có được làm bằng vật liệu trơ (ví dụ thép không rỉ) không? a) Cân và các thiết bị đo lường có được hiệu chuẩn theo 82.
quy định không? b) Việc hiệu chuẩn có được thực hiện đầy đủ và kết quả hiệu chuẩn có được ghi chép và lưu giữ lại không? a) Có xây dựng các quy trình hướng dẫn việc vệ sinh và 83. bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ không? b) Các quy trình hướng dẫn việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ đảm bảo có được tuân thủ đầy đủ không? VII. Khu vực cân Có khu vực riêng biệt, ngăn cách vật lý để cân phân lô 84. sản phẩm không Khu vực cân có đảm bảo sạch, đủ ánh sáng không? 85. Cân có còn trong thời hạn hiệu chuẩn không? 86. Có những biện pháp thận trọng để tránh nhiễm chéo 87. trong khi cân không? Các dụng cụ dùng để cân (đồ đựng, cân, phễu hứng, 88. dao trộn, pipet, v.v..) có sạch không? Các dụng cụ đó có được để ở nơi thích hợp không bị ô 89. nhiễm không? Các đồ đựng nguyên liệu được cân có được làm sạch 90. trước khi mở không? Sau khi cân, các đồ đựng nguyên liệu đã cân có được bịt 91. kín lại không? Các nguyên liệu hoặc thành phần cho mỗi lô được nhận 92. diện đúng v à tách biệt sau khi cân không? a) Tên của nguyên liệu hay thành phần? b) Số lô và số kiểm tra khác của nguyên liệu hoặc thành phần? c) Số lô của sản phẩm? d) Số lượng được cân? đ) Chữ ký/tên viết tắt của người cân và người kiểm tra? Có quy trình viết thành văn bản về xử lý, cân, đong, đo 93. đếm v à cấp phát: a) Nguyên liệu ban đầu? b) Vật liệu bao bì? c) Sản phẩm trung gian? d) Sản phẩm chờ đóng gói? Trước khi cân v à cấp phát, mỗi đồ đựng nguyên liệu có 94. được kiểm tra xem có dán nhãn đúng, kể cả nhãn phê duyệt của bộ phận kiểm tra chất lượng hay không? VIII. Khu vực vệ sinh
Có khu vực vệ sinh và giải lao tách biệt với khu vực sản 95. xuất không? Phòng thay đồ và giữ quần áo, khu vực tắm rửa vệ sinh 96. có thuận lợi, dễ dàng tiếp cận và phù hợp với số người sử dụng không? Khu vực vệ sinh có sạch sẽ không? 97. Có sẵn các quy trình hướng dẫn vệ sinh cá nhân (như 98. cách thức rửa tay và sát trùng) không ? PHẦN 4. QUY ĐỊNH VỀ VỆ SINH VÀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH Có ban hành các quy trình để hướng dẫn việc vệ sinh và 99. bảo dưỡng nhà xưởng không? Các quy trình hướng dẫn vệ sinh có bao gồm: 100. a) Phân công trách nhiệm làm vệ sinh không? b) Lịch trình xác định cho việc làm vệ sinh không? c) Mô tả rõ phương pháp, thiết bị và các nguyên vật liệu được sử dụng không? d) Hướng dẫn bảo quản các thiết bị sạch khỏi bị nhiễm bẩn không? đ) Có hồ sơ ghi chép đầy đủ các công việc đã thực hiện hay không? e) Hướng dẫn và quy định tình trạng vệ sinh của thiết bị? Các chất dùng làm vệ sinh có phải hóa chất gia dụng 101. hoặc hóa chất được phép dùng trong ngành y tế không? Có biện pháp để xử lý thường xuyên chất thải từ bộ 102. phận sản xuất không? Thùng đựng chất thải có được đánh dấu rõ ràng và 103. được vệ sinh, xử lý thường xuyên không? a) Có biện pháp bảo vệ nhân viên tránh tiếp xúc trực tiếp 104. với các chất độc hại, các dược liệu có khả năng gây dị ứng; b) Có đầy đủ găng tay, mũ v à quần áo bảo hộ lao động, khẩu trang, đi giày dép phù hợp trong quá trình chế biến? Nhân viên có được đào tạo về thực hành vệ sinh cá 105. nhân không? Nhân viên có thực hiện quy định, hướng dẫn rửa tay, vệ 106. sinh cá nhân trước khi vào khu vực sản xuất không? Nhân viên có được trang bị quần áo bảo hộ lao động 107. thích hợp không? a) Có biển hướng dẫn và quy định về việc kiểm soát ra 108. vào đối với các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kiểm nghiệm vi sinh và khu vực kho không? b) Các hướng dẫn v à quy định này có được thực hiện