B Y TỘ Ế
------- C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAMỘ Ộ Ủ Ệ
Đc l p - T do - H nh phúc ộ ậ ự ạ
---------------
S : ố1637/QĐ-BYT Hà N iộ, ngày 18 tháng 3 năm 2021
QUY T ĐNHẾ Ị
V VI C BAN HÀNH DANH M C 04 TRANG THI T B Y T LÀ SINH PH M CH NỀ Ệ Ụ Ế Ị Ế Ẩ Ấ
ĐOÁN IN VITRO ĐC C P S ĐĂNG KÝ L U HÀNH T I VI T NAMƯỢ Ấ Ố Ư Ạ Ệ
B TR NG B Y TỘ ƯỞ Ộ Ế
Căn c Ngh đnh 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b y t ;ứ ị ị ủ ủ ề ả ế ị ế
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 c a Chính ph quy đnh ch c năng, nhi m ứ ị ị ố ủ ủ ị ứ ệ
v , quy n h n và c c u t ch c c a B Y t ;ụ ề ạ ơ ấ ổ ứ ủ ộ ế
Căn c Ngh đnh 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 c a Chính ph s a đi, b sung m t s ứ ị ị ủ ủ ử ổ ổ ộ ố
đi u c a Ngh đnh s 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 c a Chính ph v qu n lý trang thi t b yề ủ ị ị ố ủ ủ ề ả ế ị
t ;ế
Căn c ý ki n c a H i đng t v n c p phép l u hành trang thi t b y t - B Y t ;ứ ế ủ ộ ồ ư ấ ấ ư ế ị ế ộ ế
Xét đ ngh c a V tr ng V Trang thi t b và Công trình y t .ề ị ủ ụ ưở ụ ế ị ế
QUY T ĐNH:Ế Ị
Đi u 1. ềBan hành kèm theo Quy t đnh này danh m c 04 trang thi t b y t là sinh ph m ch n ế ị ụ ế ị ế ẩ ẩ
đoán in vitro đc c p s đăng ký l u hành t i Vi t Nam.ượ ấ ố ư ạ ệ
Đi u 2. ềCác đn v có trang thi t b y t là sinh ph m ch n đoán ơ ị ế ị ế ẩ ẩ in vitro đc phép l u hành t i ượ ư ạ
Vi t Nam qui đnh t i Đi u 1 ph i in s đăng ký đc B Y t Vi t Nam c p lên nhãn và ph i ệ ị ạ ề ả ố ượ ộ ế ệ ấ ả
ch p hành đúng các quy đnh c a pháp lu t Vi t Nam v s n xu t và kinh doanh trang thi t b y ấ ị ủ ậ ệ ề ả ấ ế ị
t là sinh ph m chế ẩ ẩn đoán in vitro. Các s đăng ký có ký hi u SPCĐ-TTB-...-21 có giá tr 05 năm ố ệ ị
k t ngày c p.ể ừ ấ
Đi u 3. ềQuy t đnh này có hi u l c k t ngày ký ban hành.ế ị ệ ự ể ừ
Đi u 4. ềGiám đc S Y t các t nh, thành ph tr c thu c trung ng và Giám đc các đn v có ố ở ế ỉ ố ự ộ ươ ố ơ ị
trang thi t b y t là sinh ph m ch n đoán ế ị ế ẩ ẩ in vitro nêu t i Đi u 1 ch u trách nhi m thi hành Quy tạ ề ị ệ ế
đnh này./.ị
N i nh n:ơ ậ
KT. B ỘTR NGƯỞ
TH TR NGỨ ƯỞ
- Nh Đi u 4;ư ề
- B tr ng B Y t (đ b/c);ộ ưở ộ ế ể
- Các Đ/c Th tr ng B Y t ;ứ ưở ộ ế
- V Pháp ch , C c Qu n lý d c, C c Y t d phòng, C c ụ ế ụ ả ượ ụ ế ự ụ
Phòng ch ng ốHIV/AIDS, C c ụQu n ly khám ch a b nh, Thanh ả ữ ệ
tra B Y t ;ộ ế
- Vi n V sinh D ch t Trung ng, Vi n Ki m đnh Qu c gia ệ ệ ị ễ ươ ệ ể ị ố
v c xin và Sinh ph m y t ;ắ ẩ ế
- T ng C c H i quan - B Tài chính;ổ ụ ả ộ
- Website c a B Y t ;ủ ộ ế
- L u: VT, TB-CT (4 b n).ư ả
Nguy n ễTr ng Sườ ơn
DANH M CỤ
04 TRANG THI T B Y T LÀ SINH PH M CH N ĐOÁN Ế Ị Ế Ẩ Ẩ IN VITRO C P S ĐĂNG KÝẤ Ố
L U HÀNH T I VI T NAMƯ Ạ Ệ
(Ban hành kèm theo Quy t đnh sế ị ố 1637/QĐ-BYT, ngày 18/3/2021)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH (Đa ch : ị ỉ Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar,
Switzerland)
1.1. Nhà s n xu t: Abbott GmbH ả ấ (Đa ch : ị ỉ Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)
STT
Tên sinh ph mẩ
ch n đoán in vitro/ẩ
Tác d ng chínhụ
Ho t ch t chính-ạ ấ
Hàm l ngượ
D ngạ
bào
chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng gói
S đăngố
ký
1
ARCHITECT
Anti-HBe Reagent
Kit (đnh tính khángị
th kháng kháng ể
nguyên e c a ủvirus
viêm gan B (anti-
HBe) trong huy t ế
thanh và huy t ế
t ng ng i)ươ ườ
Kháng th kháng ể
kháng nguyên e
virus viêm gan B
(chu t, đn dòng) ộ ơ
ph vi h t (0.1 ủ ạ
L/L); Anti-HBe
(chu t, đn dòng; ộ ơ
TM 905) (0.1
mg/L); rHBeAg (≤
3.0 mL/L)
D ngạ
l ngỏ10
tháng TCCS
H p 100ộ
xét
nghi m,ệ
h pộ 500
xét
nghi mệ
SPCĐ-
TTB- 812-
21
2
ARCHITECT
HAVAb IgG
Reagent Kit (đnh ị
tính kháng th IgG ể
kháng virus viêm
gan A (IgG anti-
HAV) trong huy t ế
thanh và huy t ế
t ng ng i)ươ ườ
Anti-HAV
H1C115-211 tinh
khi t (0.0002%), ế
Virut viêm gan A
cho xét nghi m ệ
kháng th kháng ể
virut viêm gan A
(1%), Anti-IgG
ng i tinh khi t ườ ế
(M2AK) (N ng đồ ộ
t i thi u: 0,01 ố ể
µg/mL)
D ngạ
l ngỏ12
tháng TCCS
H p 100ộ
xét
nghi m,ệ
h pộ 400
xét
nghi mệ
SPCĐ-
TTB- 813-
21
3ARCHITECT Kháng th đn ể ơ D ngạ 11 TCCS H p 100ộ SPCĐ-
HBeAg Reagent
Kit (đnh tính khángị
nguyên e c a ủvirus
viêm gan B
(HBeAg) trong
huy t thanh và ế
huy t t ng ng i)ế ươ ườ
dòng TM904
(0.0015%), Kháng
th đn dòng HBeể ơ
905 (< 0.0005%),
long tháng
xét
nghi m,ệ
h pộ 500
xét
nghi mệ
TTB- 814-
21
1.2. Nhà s n xu t: Abbott Ireả ấ land Diagnostics Division (Đa ch : ị ỉ Finisklin Business Park, Sligo,
Ireland)
STT
Tên sinh ph mẩ
ch n đoán in vitro/ẩ
Tác d ng chínhụ
Ho t ch t chính-ạ ấ
Hàm l ngượ
D ngạ
bào
chế
Tu iổ
thọ
Tiêu
chuẩ
n
Quy cách
đóng gói
S đăngố
ký
1
ARCHITECT
HBsAg Qualitative
II Calibrators
(hi u chu n h ệ ẩ ệ
th ng ốARCHITECT
i System cho đnh ị
l ng và kh ng ượ ẳ
đnh s hi n di n ị ự ệ ệ
c a kháng nguyên ủ
b m t viêm gan B ề ặ
(HBsAg) trong
huy t thanh và ế
huy t t ng ng i)ế ươ ườ
HBsAg tinh khi t ế
nhóm ph AD ụ
(0.006 mg/L)
D ngạ
l ngỏ10
tháng TCCS 2 chai x
4,0 mL
m i chaiỗ
SPCĐ-
TTB- 815-
21