Quyết định số 164/2019/QĐ-QLD

Chia sẻ: An Lac Thuy | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:79

Thêm vào BST

Báo xấu

22
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 164/2019/QĐ-QLD ban hành danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102. Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 164/2019/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 164/QĐQLD Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 326 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 102 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐCP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐBYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TTBYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đợt 102. Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN….19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TTBYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TTBYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Điều 5. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: Như Điều 6; Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); TT. Trương Quốc Cường (để b/c); Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan Bộ Tài chính; Vũ Tuấn Cường Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK Dược phẩm; Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP Cục QLD; Lưu: VT, KDD, ĐKT(10). DANH MỤC 326 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM ĐỢT 102 Ban hành kèm theo quyết định số: 164/QĐQLD, ngày 20/3/2019 1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street, #2328 Duo Tower, Singapore 189352 Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Mylan Laboratories SAS (Đ/c: Route de Belleville, Lieudit Maillard, 01400 ChâtillonsurChalaronne France) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 1 Betaserc 24mg Betahistin Viên nén 36 NSX Hộp 5 vỉ x VN21651 dihydroclorid tháng 10 viên, hộp 19 24mg 5 vỉ x 20 viên 2 Duspatalin retard Mebeverin Viên nang 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN21652 hydroclorid cứng giải tháng 10 viên 19 200mg phóng kéo dài 1.2 Nhà sản xuất: Sophartex (Đ/c: 21, rue du Pressoir 28500 Vernouillet. France)
Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 3 Hidrasec 100mg Racecadotril Viên nang 36 NSX Hộp 2 vỉ x VN21653 100mg cứng tháng 10 viên 19 2. Công ty đăng ký: Actavis International Limited. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta) 2.1 Nhà sản xuất: Actavis Ltd. (Đ/c: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta) Tiêu Hoạt chất chính Dạng Tuổi Quy cách Số đăng STT Tên thuốc chuẩ Hàm lượng bào chế thọ đóng gói ký n 4 Actelsar HCT Telmisartan 40mg; Viên nén 24 NSX Hộp 2 vỉ x VN21654 40mg/12,5 mg Hydrochlorothiazid tháng 14 viên 19 12,5mg 3. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta) 3.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma Dupnitsa AD (Đ/c: 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 5 Brieka 75mg Pregabalin 5mg Viên nang 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN21655 cứng tháng 10 viên 19 4. Công ty đăng ký: Aculife Healthcare Private Limited (Đ/c: 5th F100r, Commerce House 5, Corporate Road, Prahladnagar, Ahmedabad 380 051, Gujarat India) 4.1 Nhà sản xuất: Aculife Healthcare Private Limited (Đ/c: Village: Sachana, Taluka: Viramgam, District: Ahmedabad 382 150, Gujarat India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 6 Atranir Mỗi 1ml dung Dung dịch 24 USP Hộp 5 ống x VN21656 dịch chứa: pha tiêm tháng 39 2,5ml 19 Atracurium besylat 10mg 7 Sodium Chloride Mỗi 100ml Dung dịch 36 BP Hộp 500ml, VN21657 intravenous dung dịch truyền tháng 2017 hộp 1000ml 19
infusion BP (0,9% chứa: sodium w/v) NIRNS chlorid 0,9g 5. Công ty đăng ký: Ajanta Pharma Limited. (Đ/c: 98 Ajanta House, Charkop Ind. Estate, Hindustan Naka, Charkop, Kandivli (West), Mumbai (400 067), Maharashtra India) 5.1 Nhà sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Đ/c: Plot No.B4/5/6 M.I.D.C, Paithan, Aurangabad 431 128 Maharashtra State India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 8 Dyldes Desloratadin Viên nén 36 NSX Hộp lớn VN21658 5mg bao phim tháng chứa 10 hộp 19 nhỏ x 1 vỉ x 10 viên 6. Công ty đăng ký: Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Mohan Place, L.S.C., Block "C", Saraswati Vihar, New Delhi 110034 India) 6.1 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 19, 20, 21 Sector 6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar249403 India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 9 Akugabalin Pregabalin Viên nang 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN21659 150mg cứng tháng 10 viên 19 10 Mahacillin sachet Mỗi gói 3g Bột pha 24 BP Hộp 10 gói VN21660 chứa: hỗn dịch tháng 2018 x 3g 19 Ampicillin uống (dưới dạng mpicillin trihydrat) 250mg 6.2 Nhà sản xuất: Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 22, Sector 6B, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar249403 India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 11 Welgra100 Sildenafil Viên nén 36 NSX Hộp 1 vỉ x 4 VN21661 (dưới dạng bao phim tháng viên 19 Sildenafil citrat) 100mg
7. Công ty đăng ký: Albios Lifesciences Private Limited (Đ/c: Sakar Country No. 1, NR Shanti Asiatic Scholl, Shaila, Gujarat, Ahmedabad, 380058 India) 7.1 Nhà sản xuất: Globela Pharma Pvt. Ltd (Đ/c: 357, GIDC, Sachin, City: Surat394 230. Dist: Surat India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 12 Deferglob 250 Deferasirox Viên nén 24 NSX Hộp 4 vỉ x 7 VN21662 250mg phân tán tháng viên 19 8. Công ty đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 8 Marina Boulevard #0502, Marina Bay Financial Centre Singapore) 8.1 Nhà sản xuất: Allergan Sales, LLC (Đ/c: Waco, TX 76712 USA) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 13 Rostasis Mỗi 1ml hỗn Hỗn dịch 24 NSX Hộp 30 lọ x VN21663 dịch chứa: nhỏ mắt tháng 0,4ml 19 Cyclosporin 0,05mg 9. Công ty đăng ký: Aryabrat International Pte., Ltd. (Đ/c: No. 52, Street 167, SubDistrict of Tuol Tum Pung 2, District of Chamcarmon, City of Phnom Penh Cambodia) 9.1 Nhà sản xuất: Zim Laboratories Limited (Đ/c: Plot Nos. B21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441 501 Maharashtra State India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 14 Medicel 100 Celecoxib Viên nang 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN21664 100mg cứng tháng 10 viên 19 10. Công ty đăng ký: Aspen Pharmacare Australia Pty. Ltd. (Đ/c: 3436 Chandos Street St Leonards NSW2065 Australia) 10.1 Nhà sản xuất: Aspen Notre Dame de Bondeville (Đ/c: 1 Rue de l'Abbaye, 76960 Notre DamedeBondeville France) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n
15 Fraxiparine 0.4ml Mỗi 0,4ml Dung dịch 36 NSX Hộp chứa VN21665 dung dịch tiêm tháng 10 bơm tiêm 19 chứa: Calci đóng sẵn x nadroparin 0,4ml 3800 antiXa IU 11. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #1210 Aperia, Singapore 339510 Singapore) 11.1 Nhà sản xuất: AstraZeneca AB (Đ/c: SE151 85 Sodertalje Sweden) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 16 Pulmicort Respules Budesonid Hỗn dịch 24 NSX Hộp 4 gói x VN21666 0,5mg/ml khí dung tháng 5 ống 2ml 19 11.2 Nhà sản xuất: Astrazeneca Dunkerque Production (Đ/c: 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque France) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 17 Symbicort Mỗi liều xịt Hỗn dịch 24 NSX Hộp 1 túi VN21667 Rapihaler chứa: nén dưới tháng nhôm x 1 19 Budesonid áp suất bình xịt 120 160mcg; dùng để liều Formoterol hít fumarate dihydrate 4,5mcg 18 Symbicort Mỗi liều xịt Hỗn dịch 24 NSX Hộp 1 túi VN21668 Rapihaler chứa: nén dưới tháng nhôm x 1 19 Budesonid áp suất bình xịt 120 80mcg; dùng để liều Formoterol hít fumarate dihydrate 4,5mcg 11.3 Nhà sản xuất: Nipro Pharma Corporation, Kagamiishi Plant (Đ/c: 428, Okanouchi, Kagamiishimachi, Iwasegun, Fukushima, 9690401 Japan) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n
19 Iressa (Cơ sở đóng Gefitinib Viên nén 36 NSX Hộp 1 túi VN21669 gói, kiểm tra chất 250mg bao phim tháng nhôm x 3 vỉ 19 lượng và xuất x 10 viên xưởng lô: AstraZeneca UK Limited, địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK) 12. Công ty đăng ký: Atco Laboratories Ltd. (Đ/c: B18, S.I.T.E, Karachi 75700 Pakistan) 12.1 Nhà sản xuất: Atco Laboratories Ltd. (Đ/c: B18, S.I.T.E, Karachi Pakistan) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 20 AtcobetaS Mỗi 1g thuốc Thuốc 24 NSX Hộp 1 tuýp VN21670 mỡ chứa: mỡ tháng 15g 19 Betamethason (dưới dạng betamethason dipropionat) 0,5mg; Acid salicylic 30mg 13. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maitrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad India) 13.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 21 Zidovudine tablets Zidovudin Viên nén 36 USP Hộp 1 lọ x VN21676 USP 300 mg 300mg bao phim tháng 38 60 viên 19 13.2 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit III, Survey No 313 & 314, Bachupally, Bachupall Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 22 Aurasert 50 Sertralin (dưới Viên nén 36 NSX Hộp 2 vỉ x VN21671 dạng Sertralin bao phim tháng 14 viên 19
hydrochlorid) 50mg 23 Aurozapine 30 Mirtazapin Viên nén 36 NSX Hộp 2 vỉ x VN21672 30mg bao phim tháng 14 viên 19 13.3 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Unit VII, Sez, APIIC, Plot. No. SI, Survey. No's: 411, 425, 434, 435 & 458, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 24 MKAST 10 Montelukast Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN21673 (dưới dạng bao phim tháng 10 viên 19 Montelukast natri) 10mg 25 Rofast 10 Rosuvastatin Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN21674 (dưới dạng bao phim tháng 10 viên 19 Rosuvastatin calci) 10mg 26 Rofast 20 Rosuvastatin Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN21675 (dưới dạng bao phim tháng 10 viên 19 Rosuvastatin calci) 20mg 13.4 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Ltd. (Đ/c: UnitVI, Surrvey No 329/39 & 329/47 Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 27 Auropodox 100 Cefpodoxim Viên nén 24 NSX Hộp 1 vỉ x VN21677 (dưới dạng bao phim tháng 10 viên 19 Cefpodoxim proxetil) 100mg 14. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road #3001/08 Gateway West, Singapore 189720 Singapore) 14.1 Nhà sản xuất: Bieffe Medital S.p.A. (Đ/c: Via Stelvio 94, 23035 Sondalo, (SO) Italy) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 28 Prismasol B0 Khoang A: Mỗi Dịch lọc 18 NSX Thùng 2 túi, VN21678
1000ml chứa máu và tháng mỗi túi gồm 19 Calcium clorid thẩm tách 2 khoang dihydrat máu (khoang A 5,145g; 250ml và Magnesium khoang B clorid 4750ml) hexahydrat 2,033g; Acid lactic 5,4g; Khoang B: Mỗi 1000ml chứa Sodium chlorid 6,45g; Sodium hydrogen carbonat 3,09g. Dung dịch sau khi phối hợp khoang A và khoang B chứa: Calcium 1,75mmol/l; Magnesium 0,5mmol/l; Sodium 140mmol/l; Chlorid 109,5mmol/l; Lactat 3mmol/l; Hydrogen carbonat 32mmol/l 15. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte, Ltd. (Đ/c: 63 Chulia # 1400, Singapore (049514) Singapore) 15.1 Nhà sản xuất: N.V. Organon (Đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. The Netherlands) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 29 Mercilon Desogestrel Viên nén 36 NSX Hộp 1 vỉ x VN21679 0,15mg; tháng 21 viên 19 Ethinylestradiol 0,02mg 16. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia Street, # 1400 Singapore (049514) Singapore) 16.1 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: 51368 Leverkusen Germany)
Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 30 Xarelto Rivaroxaban Viên nén 36 NSX Hộp 1 vỉ x VN21680 10mg bao phim tháng 10 viên 19 16.2 Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co., KG (Đ/c: Dobereinerstrasse 20, D99427 Weimar Germany) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 31 CycloProgynova Mỗi viên màu Viên nón 24 NSX Hộp 1 vỉ x VN21681 trắng chứa: bao tháng 21 viên gồm 19 Estradiol đường 11 viên màu valerate 2mg; trắng và 10 Mỗi viên màu viên màu nâu nhạt chứa: nâu Estradiol valerate 2mg; Norgestrel 0,5mg 16.3 Nhà sản xuất: Delpharm Lille SAS (Đ/c: Parc d'Activités RoubaixEst, 22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 LysLezLannoy France) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 32 Climen Viên trắng Viên nén 36 NSX Hộp 1 vỉ 21 VN21682 chứa: bao tháng viên (11 viên 19 Micronised trắng và 10 Estradiol viên hồng) valerate 2mg; Viên hồng chứa: Micronised Estradiol valerate; 2mg; Micronised cyproterone acetate 1mg 17. Công ty đăng ký: Biopharm Chemicals Co., Ltd. (Đ/c: No. 55, Sukhumvit 39, Phrom Phong Alley, Sukhumvit Road, Khlong Tan Nuea SubDistrict, Vadhana District, Bangkok Metropolis Thailand)
17.1 Nhà sản xuất: Biolab Co., Ltd. (Đ/c: 625 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate Soi 7A, Sukhumvit Road, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280 Thailand) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 33 Dorio Doripenem Bột pha 36 NSX Hộp 10 lọ VN21683 (dưới dạng dung dịch tháng 19 doripenem tiêm monohydart) truyền 500mg 18. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein Germany) 18.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Binger Strasse 173, D55216 Ingelheim am Rhein Germany) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 34 Sifrol Prarnipexol Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN21684 dihydrochlorid phóng tháng 10 viên 19 monohydrat thích 1,5mg chậm 19. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 India) 19.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad 121001 Haryana India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 35 Doxycycline Doxycyclin Viên nang 36 BP Hộp 10 vỉ x VN21685 Capsules BP (dưới dạng cứng tháng 201 7 10 viên 19 doxycyclin hyclat) 100mg 20. Công ty đăng ký: Brawn Laboratories Ltd. (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali Road, New Delhi 110002 India) 20.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad 121001 Haryana India) STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký
chính Hàm chuẩ chế thọ đóng gói lượng n 36 Ampicillin capsules Ampicillin Viên nang 36 BP Hộp 10 vỉ x VN21686 BP 500mg (dưới dạng cứng tháng 201 6 10 viên 19 ampicillin trihydrat) 500mg 37 Cocilone Colchicine 1mgViên nén 36 BP Hộp 1 vỉ x VN21687 tháng 201 6 10 viên 19 38 Meloxicam tablets Meloxicam Viên nén 36 BP Hộp 10 vỉ x VN21688 BP 7,5mg bao phim tháng 201 6 10 viên 19 39 Omeprazole Omeprazol Viên nang 36 USP Hộp 10 vỉ x VN21689 delayed release (dưới dạng cứng tháng 38 10 viên 19 capsules USP pellet bao tan trong ruột) 20mg 20.2 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad121001, Haryana India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 40 Amoxicillin Amoxicillin Viên nang 36 BP Hộp 10 vỉ x VN21690 capsules BP 500mg (dưới dạng cứng tháng 201 6 10 viên 19 amoxicillin trihydrat) 500mg 21. Công ty đăng ký: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower" Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015 India) 21.1 Nhà sản xuất: Cadila Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot 203 213, Kundaim, Goa 403 115 India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 41 Nucoxia 60 Etoricoxib Viên nén 24 NSX Hộp 10 vỉ x VN21691 60mg bao phim tháng 10 viên 19 42 Zyrova 5 Rosuvastatin Viên nén 24 NSX Hộp 10 vỉ x VN21692 (dưới dạng bao phim tháng 10 viên 19 rosuvastatin calcium) 5mg
22. Công ty đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, 382210, Gujarat India) 22.1 Nhà sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Đ/c: 1389, Trasad Road, Dholka 382225, Distric: Ahmedabad, Gujarat State India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 43 Haem up Injection Sắt nguyên tố Dung dịch 24 USP Hộp 5 ống VN21693 (dưới dạng tiêm tháng 39 5ml 19 phức hợp sắt hydroxyd với sucrose) 20mg/ml 23. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm TW Codupha Hà Nội (Đ/c: Số 16 ô C2/NO Khu Nam Trung Yên, phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội Việt Nam) 23.1 Nhà sản xuất: EuroMed Laboratoires Phil., Inc (Đ/c: Km 36, Gen. Emilio Aguinaldo Highway, Dasmarinas, Cavite Philippines) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 44 Sodium Chloride Natri clorid Dung dịch 36 USP Hộp 50 ống VN21845 9mg/ml (0,9%) 9mg/ml tiêm tháng 39 5ml; Hộp 50 19 parenteral solution ông 10ml 23.2 Nhà sản xuất: Sopharma AD (Đ/c: Vrabevo vlg, 5660 district of Lovech Bulgaria) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 45 Syafen 100mg/5ml Mỗi 5ml hỗn Hỗn dịch 36 Hộp 1 chai dịch chứa: uống tháng 120ml VN21846 NSX Ibuprofen 19 100mg 24. Công ty đăng ký: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 330, Donghoro, Junggu, Seoul Korea) 24.1 Nhà sản xuất: CJ Healthcare Corporation (Đ/c: 20 Daesosandanro, Daesomyeon, Eumseonggun, Chungcheongbukdo Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký chính Hàm chế thọ chuẩ đóng gói
lượng n 46 Cinezolid Injection Linezolid Dung dịch 36 NSX Hộp 20 túi VN21694 2mg/ml 2mg/ml tiêm tháng nhựa dẻo 19 truyền 300ml 25. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại DP Gia Phan (Đ/c: Số nhà 58/99 đường Nguyễn Minh Hoàng, phường 12, quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam) 25.1 Nhà sản xuất: Ferrer Internacional S.A. (Đ/c: Joan Buscallà, 19 08173 Sant Cugat del Vallés, Barcelona. Spain) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 47 Febalin Pregabalin Viên nang 36 NSX Hộp 4 vỉ x VN21695 75mg cứng tháng 14 viên 19 26. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh Việt Nam) 26.1 Nhà sản xuất: "YuriaPharm" Ltd. (Đ/c: 108, Verbovetskogo str. Cherkassy, 18030 Ukraine) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 48 Metronidazole Mỗi 100ml Dung dịch 36 NSX Chai 100ml VN21696 chứa: tiêm tháng 19 Metronidazol truyền 500mg 27. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: G17 ngõ 28 Xuân La, Phường Xuân La, Quận Tây Hồ, Hà Nội Việt Nam) 27.1 Nhà sản xuất: S.C. Rompharm Company S.r.l (Đ/c: 1st A Eroilor Street, Otopeni, Jud. Ilfov Romani) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 49 Depaxan Dexamethason Dung dịch 36 NSX Hộp 10, 25 VN21697 phosphat (dưới tiêm tháng ống lml 19 dạng Dexamethason natri phosphat) 4mg/ml; tương
đương dexamethason 3,3mg/ml; 28. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Nam Thiên Phúc (Đ/c: Số 8, phố Hồng Phúc, phường Nguyễn Trung Trực, quận Ba Đình, Hà Nội Việt Nam) 28.1 Nhà sản xuất: Joint stock Company "LekhimKharkiv" (Đ/c: Building 36, Severyna Pototskoho Street, Kharkiv, Kharkiv region, 61115 Ukraine) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 50 Fusamix Piroxicam Viên đạn 24 NSX Hộp 2 vỉ x 5 VN21698 20mg đặt trực tháng viên 19 tràng 51 Santekvin Econazol nitrat Viên đạn 36 NSX Hộp 1 vỉ 3 VN21699 150mg đặt âm tháng viên 19 đạo 28.2 Nhà sản xuất: Nipro Pharma Corporation Odate Plant (Đ/c: 57, Maedano, Niida, Odate, Akita Japan) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 52 Ceftriaxone sodium Ceftriaxone Bột pha 36 NSX Hộp 10 túi x VN21700 for intravenous (dưới dạng tiêm tháng 1 bộ kít 19 infusion 1g bag Ceftriaxon natri truyền gồm 1 túi hydrat) 1g tĩnh mạch bột pha tiêm và 1 túi dung môi hòa tan 29. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam) 29.1 Nhà sản xuất: Drogsan Ilaclari San. ve Tic. A.S. (Đ/c: Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No: 31, Cubuk Ankara Turkey) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 53 Flunex AQ Mỗi liều xịt Hỗn dịch 24 NSX Hộp 1 lọ x VN21701 chứa: xịt mũi tháng 14,5g 19 Fluticasone propionate 0,05mg
29.2 Nhà sản xuất: Klonal S.R.L (Đ/c: Lamadrid 802, Quilmes, Province of Buenos Aires Argentina) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 54 Klopenem 500mg Mỗi lọ chứa: Bột pha 36 USP Hộp 1 lọ, 25 VN21702 Meropenem tiêm tháng 38 lọ 19 (dưới dạng Meropenem trihydat) 500mg 30. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Green (Đ/c: Số 26, Tổ 30A, KĐT Đồng Tàu, Thịnh Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội Việt Nam) 30.1 Nhà sản xuất: Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No. 173 West Taibailou Road, Jining, Shandong China) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 55 Streptomycin Streptomycin Bột pha 36 BP Hộp 50 lọ VN21703 Sulphate for (dưới dạng tiêm tháng 2016 19 injection 1g Streptomycin sulfat) 1g 31. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 La Thành, Đống Đa, Hà Nội Việt Nam) 31.1 Nhà sản xuất: Santa Farma Ilac Sanayii A.S. (Đ/c: Gebkim Kimva Ihtisas Organize San. Bölgesi, Çerkeşli Yolu Üzeri, Erol Kiresepi Cad. No: 8, Dilovasi Kocaeli Turkey) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 56 Nazoster 0,05% Mỗi liều xịt Hỗn dịch 24 NSX Hộp 1 lọ x VN21704 Nasal Spray 100mg hỗn xịt mũi tháng 18g 19 dịch chứa: Mometason furoat (dưới dạng Mometason furoat monohydrat) 50mcg
32. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Đ/c: Số 13, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam) 32.1 Nhà sản xuất: Lainco, S.A. (Đ/c: Avda. Bizet, 812Pol.Ind. Can Jardí 08191 Rubi (Barcelona) Espana Spain) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 57 Epirosa Adults Glycerol Dung dịch 24 NSX Hộp 1 chai VN21705 5,4ml/7,5ml thụt trực tháng 250ml 19 tràng 58 Epirosa Enfants Glycerol Dung dịch 24 NSX Hộp 6 tuýp VN21706 1,8ml/2,5ml thụt trực tháng 2,5ml 19 tràng 59 Lainema 14/3 Mỗi 100 ml Dung dịch 30 NSX Hộp 1 chai VN21707 g/100ml dung dịch thụt trực tháng 80ml, 19 chứa: tràng 140ml, Monosodium 250ml Phosphate (dưới dạng sodium dihydrogen phosphate dihydrate) 13,9g; Disodium Phosphate (dưới dạng disodum phosphate dodecahydrate) 3,2g 32.2 Nhà sản xuất: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S. (Đ/c: Sancaklar 81100 DUZCE Turkey) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 60 Samnir 500mg Cefprozil (dưới Viôn nén 24 NSX Hộp 1 vỉ x VN21 /08 dạng Ceprozil bao phim tháng 10 viên 19 monohydrat) 500mg 33. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Mỹ Quốc (Đ/c: Nhà B1, số 15, ngõ 91 Nguyễn Chí Thanh, P. Láng Hạ, Q. Đống Đa, Hà Nội Việt Nam)
33.1 Nhà sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Đ/c: 19 Pelplinska Street, 83200 Starogard Gdanski Poland) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 61 Cyclonamine Etamsylat Dung dịch 36 NSX Hộp 5 ống VN21709 12,5% 125mg/ml tiêm tháng 2ml 19 34. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV (Đ/c: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, P. Long Bình, TP. Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai Việt Nam) 34.1 Nhà sản xuất: PT. Widatra Bhakti (Đ/c: JL. Stadion No. 1, Pandaan, Pasuruan 67156, East Java Indonesia) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 62 Wida D5 (5% Glucose 5% Dung dịch 60 BP Chai nhựa VN21710 Dextrose BP) tiêm tháng 201 6 500ml 19 truyền tĩnh mạch 35. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd (Đ/c: Lô Y01 02A Đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh Việt Nam) 35.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia) Tiêu Hoạt chất chính Dạng Tuổi Quy cách Số đăng STT Tên thuốc chuẩ Hàm lượng bào chế thọ đóng gói ký n 63 Emanera 40mg Esomeprazol (dưới Viên 24 NSX Hộp 4 vỉ x VN gastroresistant dạng Esomeprazole nang tháng 7 viên 2171119 capsules magnesium) 40mg kháng acid dạ dày 64 Gliclada 60mg Gliclazide 60 mg Viên nén 36 NSX Hộp 8 vỉ x VN modified release giải tháng 15 viên 2171219 tablets phóng kéo dài 65 Prenewel Perindopril (dưới Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN 4mg/1,25mg dạng Perindopril tháng 10 viên 2171319 Tablets tertbutylamin 4mg) 3,34 mg, Indapamide 1,25 mg
66 Prenewel Perindopril (dưới Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN 8mg/2,5mg dạng Perindopril tháng 10 viên 2171419 Tablets tertbutylamin 8mg) 6,68 mg; Indapamide 2,5 mg 67 Roticox 120 mg Etoricoxib 120mg Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN filmcoated tablets bao phim tháng 10 viên 2171519 68 Roticox 30 mg Etoricoxib 30mg Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN filmcoated tablets bao phim tháng 10 viên 2171619 69 Roticox 60 mg Etoricoxib 60mg Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN filmcoated tablets bao phim tháng 10 viên 2171719 70 Roticox 90 mg Etoricoxib 90mg Viên nén 24 NSX Hộp 3 vỉ x VN filmcoated tablets bao phim tháng 10 viên 2171819 71 Tolucombi Telmisartan 80 mg; Viên nén 24 NSX Hộp 4 vỉ x VN 40mg/12.5mg Hydrochlorothiazide tháng 7 viên 2171919 Tablets 12,5 mg 35.2 Nhà sản xuất: Medopharm (Đ/c: 34BIndustrial Area, Malur563 130, Kola District, Karnataka India) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 72 Medotor 10 Atorvastatin Viên nén 36 NSX Hộp 3 vỉ x VN21720 (dưới dạng bao phim tháng 10 viên 19 Atorvastatin calci) 10mg 73 Medovigor Sildenafil Viên nén 36 NSX Hộp 1 vỉ x 1 VN21721 (dưới dạng bao phim tháng viên 19 Sildenafil citrat) 50mg 36. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Đ/c: Nhà 28 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội Việt Nam) 36.1 Nhà sản xuất: Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant (Đ/c: 1056, Kamonomiya, Odawarashi, Kanagawa Japan) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 74 Meiact Fine Mỗi gói 0,5g Cốm pha 36 NSX Hộp 21 gói VN21722 Granules chứa: hỗn dịch tháng x 0,5g 19 Cefditoren uống (dưới dạng
Cefditoren Pivoxil) 50mg 36.2 Nhà sản xuất: Nipro Pharma Corporation Odate Plant (Đ/c: 57, Maedano, Niida, Odate, Akita Japan) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 75 Meiunem 1g Meropenem Bột pha 36 JP Hộp 10 lọ VN21723 (dưới dạng tiêm tháng XVI 19 Meropenem hydrat) 1g 37. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế Âu Việt (Đ/c: Phòng 504, CT4B, KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội Việt Nam) 37.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 76 Rewisca 50 mg Pregabalin 50 Viên nang 24 NSX Hộp 4 vỉ x VN21724 mg cứng tháng 14 viên 19 77 Revvisca 75mg Pregabalin Viên nang 24 NSX Hộp 4 vỉ x VN21725 75mg cứng tháng 14 viên 19 38. Công ty đăng ký: Công Ty cổ Phần Dược Phẩm Việt Nga (Đ/c: Số 2B, ngách 374/7, đường âu Cơ, Phường Nhật Tân, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội Việt Nam) 38.1 Nhà sản xuất: Globe Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: BSCIC Industrial Estate, Begumgonj, Noakhali Bangladesh) Hoạt chất Tiêu Dạng bào Tuổi Quy cách STT Tên thuốc chính Hàm chuẩ Số đăng ký chế thọ đóng gói lượng n 78 Esozot Esomeprazol Viên nén 24 USP Hộp 3 vỉ x VN21726 (dưới dạng bao tan tháng 40 10 viên 19 Esomeprazol trong ruột magnesi dihydrat) 20mg 38.2 Nhà sản xuất: Navana Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Rupshi, Rupganj, Narayanganj Bangladesh)