Quyết định số 173/2008/QĐ-TTg

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:7

Thêm vào BST

Báo xấu

79
lượt xem 3
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 173/2008/QĐ-TTg ban hành Quy định áp dụng các biện pháp cần thiết đáp ứng yêu cầu về thuốc kháng HIV trong trường hợp khẩn cấp do Thủ tướng Chính phủ ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 173/2008/QĐ-TTg

TH TƯ NG CHÍNH PH C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ------- c l p - T do - H nh phúc --------- S : 173/2008/Q -TTg Hà N i, ngày 25 tháng 12 năm 2008 QUY T NNH BAN HÀNH QUY NNH ÁP D NG CÁC BI N PHÁP C N THI T ÁP NG YÊU C U V THU C KHÁNG HIV TRONG TRƯ NG H P KH N C P TH TƯ NG CHÍNH PH Căn c Lu t T ch c Chính ph ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn c Lu t Phòng, ch ng nhi m vi rút gây ra h i ch ng suy gi m mi n d ch m c ph i ngư i (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006; Căn c Lu t Dư c ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn c Lu t S h u trí tu ngày 29 tháng 11 năm 2005; Căn c Ngh nh s 108/2007/N -CP ngày 26 tháng 6 năm 2007 c a Chính ph hư ng d n chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t Phòng, ch ng nhi m virút gây ra h i ch ng suy gi m mi n d ch m c ph i ngư i (HIV/AIDS); Căn c Ngh nh s 79/2006/N -CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 c a Chính ph quy nh chi ti t thi hành m t s i u c a Lu t Dư c; Xét ngh c a B trư ng B Y t , QUY T NNH: i u 1. Ban hành kèm theo Quy t nh này “Quy nh áp d ng các bi n pháp c n thi t áp ng yêu c u v thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p". i u 2. Quy t nh này có hi u l c thi hành sau 15 ngày, k t ngày ăng Công báo. i u 3. B trư ng B Y t ch u trách nhi m hư ng d n, thi hành Quy t nh này. Các B trư ng, Th trư ng cơ quan ngang B , Th trư ng cơ quan thu c Chính ph , Ch t ch y ban nhân dân t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này./. KT. TH TƯ NG PHÓ TH TƯ NG Nơi nh n: - Ban Bí thư Trung ương ng; - Th tư ng, các Phó Th tư ng Chính ph ; - Các B , cơ quan ngang B , cơ quan thu c Chính ph ; - VP BC TW v phòng, ch ng tham nhũng; - H ND, UBND các t nh, thành ph tr c thu c TW; - Văn phòng Trung ương và các Ban c a ng; - Văn phòng Ch t ch nư c; Nguy n Thi n Nhân - H i ng Dân t c và các y ban c a Qu c h i; - Văn phòng Qu c h i;
- Toà án nhân dân t i cao; - Vi n Ki m sát nhân dân t i cao; - Ki m toán Nhà nư c; - y ban Giám sát tài chính Qu c gia; - BQL KKTCKQT Bê Y; - Ngân hàng Chính sách Xã h i; - Ngân hàng Phát tri n Vi t Nam; - UBTW M t tr n T qu c Vi t Nam; - Cơ quan Trung ương c a các oàn th ; - VPCP: BTCN, các PCN, các V , C c, ơn v tr c thu c, Công báo; - Lưu: Văn thư, KGVX (5b). QUY NNH ÁP D NG CÁC BI N PHÁP C N THI T ÁP NG YÊU C U V THU C KHÁNG HIV TRONG TRƯ NG H P KH N C P (Ban hành kèm theo Quy t nh s 173/2008/Q -TTg ngày 25 tháng 12 năm 2008 c a Th tư ng Chính ph ) Chương I QUY NNH CHUNG i u 1. Ph m vi i u ch nh Quy nh này hư ng d n áp d ng các bi n pháp c n thi t nh m áp ng yêu c u v thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p. i u 2. i tư ng áp d ng 1. T ch c, cá nhân liên quan n vi c th c hi n các bi n pháp c n thi t nh m áp ng yêu c u v thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p. 2. Cơ s khám b nh, ch a b nh cho ngư i nhi m HIV; trung tâm phòng, ch ng HIV/AIDS các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương; các t ch c khác có ch c năng liên quan n vi c chăm sóc và i u tr cho ngư i nhi m HIV, ngư i b b nh AIDS. i u 3. Mi n th lâm sàng Trong trư ng h p khNn c p, các thu c sau ư c xem xét mi n th lâm sàng: 1. Thu c kháng HIV ư c s n xu t trong nư c theo quy t nh chuy n giao quy n s d ng sáng ch c a B Y t ; 2. Thu c kháng HIV chưa có s ăng ký nh p khNu nhưng áp ng các i u ki n sau: a) ã ư c lưu hành h p pháp t i nư c s t i; b) Có ch nh, ư ng dùng khi s d ng Vi t Nam tương t nư c s t i.
i u 4. Nhãn thu c kháng HIV Nhãn thu c kháng HIV ư c s n xu t, nh p khNu, ăng ký trong trư ng h p khNn c p ph i tuân th theo các quy nh c a pháp lu t v nhãn thu c và ph i có dòng ch : Thu c không bán. i u 5. Cung ng và phân ph i thu c kháng HIV Thu c kháng HIV ư c s n xu t, nh p khNu trong trư ng h p khNn c p ư c cung ng và phân ph i mi n phí t i các cơ s , t ch c có ch c năng khám b nh, chăm sóc và i u tr b nh cho ngư i nhi m HIV quy nh t i kho n 2 i u 2 Quy nh này. Chương II TRƯ NG H P KH N C P VÀ CÁC BI N PHÁP C N THI T i u 6. Công b , ch m d t trư ng h p kh n c p v thu c kháng HIV 1. Khi d ch b nh HIV x y ra t i m t ho c nhi u t nh, thành ph và có nguy cơ lây lan trên quy mô r ng, e do nghiêm tr ng n s c kho nhân dân, nh hư ng n an ninh tr t t xã h i nhưng không có thu c kháng HIV i u tr cho b nh nhân t i các cơ s i u tr b nh nhân nhi m HIV, Th tư ng Chính ph ra quy t nh công b trư ng h p khNn c p v thu c kháng HIV và ch o áp d ng các bi n pháp c n thi t trên cơ s ngh c a B trư ng B Y t . 2. Khi thu c kháng HIV ã áp ng nhu c u i u tr cho b nh nhân t i các cơ s i u tr b nh nhân nhi m HIV, Th tư ng Chính ph công b quy t nh trư ng h p khNn c p h t hi u l c. 3. Quy t nh công b trư ng h p khNn c p ho c ch m d t hi u l c quy t nh công b trư ng h p khNn c p c a Th tư ng Chính ph ph i ư c thông báo ngay trên các phương ti n thông tin i chúng. i u 7. Các bi n pháp c n thi t áp d ng trong trư ng h p kh n c p 1. Các bi n pháp áp d ng trong trư ng h p khNn c p v thu c kháng HIV bao g m: a) t hàng s n xu t; b) Ch nh nh p khNu; c) C p nhanh gi y phép ăng ký lưu hành; d) B t bu c chuy n giao quy n s d ng sáng ch s n xu t thu c kháng HIV. 2. Căn c vào m c nghiêm tr ng c a trư ng h p khNn c p ư c công b , B Y t trình Th tư ng Chính ph quy t nh áp d ng m t ho c nhi u bi n pháp c n thi t quy nh t i kho n 1 i u này. Chương III
TH C HI N CÁC BI N PHÁP C N THI T TRONG TRƯ NG H P KH N C P i u 8. t hàng s n xu t, nh p kh u thu c kháng HIV trong trư ng h p kh n c p 1. B Y t xác nh s lư ng, ch ng lo i c a thu c kháng HIV c n t hàng s n xu t, nh p khNu trong trư ng h p khNn c p. 2. B Y t ch trì, ph i h p v i B Tài chính xác nh giá thu c kháng HIV s n xu t, nh p khNu và t ng kinh phí áp ng nhu c u thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p trình Th tư ng Chính ph quy t nh. M c 1. S N XU T THU C KHÁNG HIV TRONG NƯ C TRONG TRƯ NG H P KH N C P i u 9. S n xu t thu c kháng HIV t i Vi t Nam 1. Căn c quy t nh c a Th tư ng Chính ph , B Y t ch nh các cơ s s n xu t thu c trong nư c áp ng các i u ki n, tiêu chuNn quy nh t i i u 10 Quy nh này s n xu t thu c kháng HIV b o m ch t lư ng, v i s lư ng, ch ng lo i, giá c phù h p áp ng yêu c u v thu c trong trư ng h p khNn c p. 2. Cơ s ư c ch nh s n xu t thu c kháng HIV theo quy t nh b t bu c chuy n giao quy n s d ng sáng ch c a B Y t ph i tuân th các quy nh hi n hành c a pháp lu t v s h u trí tu . 3. Các cơ s b bu c chuy n giao quy n s d ng sáng ch có trách nhi m h p tác v i B Y t , cơ s s n xu t ư c B Y t ch nh s n xu t thu c trong trư ng h p khNn c p. i u 10. i u ki n, tiêu chu n i v i cơ s s n xu t thu c kháng HIV Các cơ s ư c ch nh s n xu t thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p ph i áp ng các yêu c u sau: 1. Có gi y ch ng nh n i u ki n kinh doanh thu c theo quy nh c a pháp lu t hi n hành; 2. T i thi u ph i t tiêu chuNn Th c hành t t s n xu t thu c c a T ch c Y t th gi i (GMP-WHO); 3. Dây chuy n s n xu t phù h p v i d ng bào ch và d ng thu c theo ơn t hàng c a B Y t . Ưu tiên l a ch n các cơ s áp ng các yêu c u, tiêu chuNn c a h th ng ch ng nh n ti n ki m nh c a T ch c Y t th gi i (WHO), cơ quan qu n lý thu c và th c phNm M (US-FDA), cơ quan c p phép lưu hành dư c phNm châu Âu (EU- EMEA); 4. Có ít nh t 03 năm kinh nghi m s n xu t các thu c kháng HIV ph c v cho nhu c u s d ng trong nư c và xu t khNu;
5. năng l c tài chính và kh năng t tìm ngu n nguyên li u ph c v cho vi c s n xu t thu c theo ơn t hàng c a B Y t . M c 2. NH P KH U THU C KHÁNG HIV TRONG TRƯ NG H P KH N C P i u 11. Nh p kh u thu c kháng HIV 1. B Y t ch nh các cơ s nh p khNu thu c kháng HIV, bao g m c thu c còn trong th i h n b o h s h u trí tu có cùng tên bi t dư c v i thu c ã ư c c p s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam; thu c chưa có s ăng ký lưu hành, v i ch t lư ng b o m, s lư ng và giá c phù h p áp ng yêu c u v thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p. 2. Cơ s ư c ch nh nh p khNu thu c kháng HIV ph i áp ng các yêu c u sau: a) t tiêu chuNn th c hành t t b o qu n thu c (GSP) và tiêu chuNn th c hành t t phân ph i thu c (GDP); b) ư c B Y t giao nhi m v th c hi n ch c năng d tr , lưu thông thu c, cung ng thu c ph c v phòng, ch ng d ch b nh, thiên tai. i u 12. C p Gi y phép nh p kh u thu c thành ph m, nguyên li u dùng cho s n xu t thu c kháng HIV 1. Th i h n c p phép nh p khNu thu c kháng HIV ph c v cho nhu c u thu c trong trư ng h p khNn c p t i a không quá 03 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c h sơ h pl . 2. H sơ nh p khNu thu c kháng HIV (thu c thành phNm và nguyên li u) th c hi n theo quy nh hi n hành i v i thu c nh p khNu ph c v cho phòng, ch ng d ch b nh, thiên tai và n p t i C c Qu n lý dư c - B Y t . 3. Th i h n hi u l c c a Gi y phép nh p khNu do B Y t quy t nh trên cơ s xem xét m c nghiêm tr ng c a trư ng h p khNn c p nhưng t i a không quá 01 năm. M c 3. ĂNG KÝ LƯU HÀNH I V I THU C KHÁNG HIV TRONG TRƯ NG H P KH N C P i u 13. C p nhanh gi y phép lưu hành thu c kháng HIV 1. Ưu tiên xét duy t trư c các h sơ ăng ký thu c kháng HIV ã n p, c bi t là các thu c s n xu t trong nư c c p nhanh Gi y phép lưu hành thu c trong trư ng h p khNn c p. Th i h n xem xét c p Gi y phép lưu hành thu c trong trư ng h p nêu trên t i a không quá 10 ngày làm vi c, k t ngày nh n ư c h sơ ăng ký thu c h p l . 2. H sơ ăng ký thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p th c hi n theo Quy ch ăng ký thu c hi n hành và ư c n p t i C c Qu n lý dư c - B Y t .
3. Th i h n hi u l c c a Gi y phép lưu hành do B Y t quy t nh trên cơ s xem xét m c nghiêm tr ng c a trư ng h p khNn c p. i u 14. S d ng các d li u b o m t B Y t s d ng các d li u lâm sàng b o m t c a các thu c kháng HIV ã ư c ăng ký t i Vi t Nam ánh giá và c p phép cho thu c kháng HIV s n xu t, ăng ký t i Vi t Nam trong trư ng h p khNn c p. Chương IV T CH C TH C HI N i u 15. Trách nhi m c a B Y t 1. Xác nh nhu c u và kh năng cung ng thu c kháng HIV trình Th tư ng Chính ph công b và áp d ng các bi n pháp c n thi t nh m áp ng nhu c u thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p. 2. Xây d ng k ho ch s n xu t, nh p khNu và phân ph i thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p. 3. Ch trì, ph i h p v i B Tài chính l p d toán chi ngân sách c n thi t cho vi c s n xu t, nh p khNu và phân ph i thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p, trình Th tư ng Chính ph quy t nh. 4. Ch o th c hi n có hi u qu các bi n pháp c n thi t áp ng yêu c u v thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p. 5. Giám sát, ôn c tri n khai vi c th c hi n; báo cáo Th tư ng k t qu và các vư ng m c (n u có) trong quá trình tri n khai. 6. Ch trì, ph i h p v i B Tài chính, B Khoa h c và Công ngh xác nh m c n bù và hình th c n bù cho ch s h u sáng ch ho c ngư i n m gi c quy n sáng ch trong trư ng h p b t bu c chuy n giao quy n s d ng sáng ch nh m ph c v cho m c ích s n xu t, nh p khNu thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p, trình Th tư ng Chính ph quy t nh và tri n khai th c hi n. i u 16. Trách nhi m c a B Tài chính 1. Ph i h p v i B Y t và các B , ngành liên quan trình Th tư ng Chính ph d toán ngân sách c n cho s n xu t, nh p khNu và phân ph i thu c kháng HIV trong trư ng h p khNn c p; b trí ngân sách sau khi ư c Th tư ng Chính ph phê duy t; giám sát vi c th c hi n nh m b o m ngân sách ư c s d ng theo úng các quy nh hi n hành. 2. Ch o cơ quan H i quan gi i quy t nhanh các th t c h i quan i v i thu c kháng HIV nh p khNu vào Viêt Nam nh m áp ng yêu c u v thu c trong trư ng h p khNn c p.
i u 17. Trách nhi m c a B Khoa h c và Công ngh Cung c p thông tin và ý ki n chuyên môn k p th i theo yêu c u c a B Y t nh m ánh giá tình tr ng pháp lý v s h u công nghi p c a thu c kháng HIV b o m tính h p pháp v s h u công nghi p c a vi c s d ng các bi n pháp c n thi t trong trư ng h p khNn c p. i u 18. Trách nhi m c a các B , ngành liên quan Các B trư ng, Th trư ng cơ quan ngang B , Th trư ng cơ quan thu c Chính ph , Ch t ch y ban nhân dân t nh, thành ph tr c thu c Trung ương trong ph m vi ch c năng, nhi m v c a mình, có trách nhi m t ch c th c hi n, ki m tra, hư ng d n vi c th c hi n Quy nh này./.