Quyết định số 18/2001/QĐ-QLD

Chia sẻ: Son Nguyen | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:3

Thêm vào BST

Báo xấu

70
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 18/2001/QĐ-QLD về việc ban hành quy định tạm thời việc khảo nghiệm nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bô trưởng Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 18/2001/QĐ-QLD

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 18/2001/Q -QLD Hà N i, ngày 27 tháng 4 năm 2001 QUY T NNH C A B Y T - C C QU N LÝ DƯ C VI T NAM S 18/2001/Q -QLD NGÀY 27 THÁNG 04 NĂM 2001 V VI C BAN HÀNH QUY NNH T M TH I VI C KH O NGHI M NGUYÊN LI U S N XU T THU C, DƯ C LI U, TÁ DƯ C, V NANG THU C, BAO BÌ TI P XÚC TR C TI P V I THU C C C TRƯ NG C C QU N LÝ DƯ C VI T NAM Căn c Quy t nh s 54/TTg ngày 13 tháng 8 năm 1996 c a Th tư ng Chính ph v vi c thành l p C c Qu n lý Dư c Vi t Nam tr c thu c B Y t ; Căn c Quy t nh s 46/2001/Q -TTg ngày 04 tháng 4 năm 2001 c a Th tư ng Chính ph v qu n lý xu t kh u, nh p kh u hàng hoá th i kỳ 2001 - 2005 và các văn b n quy ph m pháp lu t có liên quan; Căn c Thông tư s 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 c a B Y t hư ng d n vi c xu t, nh p kh u thu c và m ph m nh hư ng tr c ti p n s c kho con ngư i trong th i kỳ 2001 - 2005. Theo ngh c a Phòng Qu n lý ch t lư ng thu c m ph m - C c Qu n lý Dư c Vi t Nam; QUY T NNH i u 1: Nay ban hành kèm theo Quy t nh này b n "Quy nh t m th i vi c kh o nghi m nguyên li u s n xu t thu c, dư c li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c". i u 2: Quy t nh này có hi u l c t ngày 01 tháng 5 năm 2001, các quy nh trư c ây trái v i quy nh trong Quy t nh này u b bãi b . i u 3: Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Y t các ngành, T ng giám c T ng Công ty Dư c Vi t Nam và Giám c các ơn v s n xu t, kinh doanh, xu t nh p khNu thu c ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. Nguy n Vi Ninh ( ã ký) QUY NNH T M TH I
VI C KH O NGHI M NGUYÊN LI U S N XU T THU C, DƯ C LI U, TÁ DƯ C, V NANG THU C, BAO BÌ TI P XÚC TR C TI P V I THU C (Ban hành kèm theo Quy t nh s 18/2001/Q -QLD ngày 27 tháng 4 năm 2001 c a C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam) I. QUY NNH CHUNG: Trong quy nh này, thu t ng "nguyên li u" ư c hi u là nguyên li u s n xu t thu c, dư c li u, tá dư c, v nang thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c c a m t nhà s n xu t. Quy nh này hư ng d n các t ch c, cá nhân kinh doanh, s n xu t dư c phNm th c hi n vi c kh o nghi m nguyên li u ư c nh p khNu vào Vi t Nam nh m m b o ch t lư ng, m b o an toàn cho ngư i s d ng. Kh o nghi m nguyên li u ư c hi u là vi c xem xét ánh giá qua th nghi m xác nh ch t lư ng, an toàn i v i s c kho con ngư i c a nguyên li u. T t c các nguyên li u mu n ư c nh p khNu s d ng s n xu t thu c trên lãnh th Vi t Nam u ph i ư c kh o nghi m. Vi c kh o nghi m ph i ư c th c hi n m t cách khoa h c, trung th c, chính xác. Quy nh này áp d ng cho các ơn v có ch c năng cung c p, nh p khNu, s d ng nguyên li u vào vi c s n xu t thành phNm thu c. II. QUY NNH C TH : 1. i v i nguyên li u ã ư c B Y t c p s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam: ư c nh p khNu lưu hành cho n h t th i h n hi u l c c a s ăng ký, không b h n ch v s lư ng, tr giá, không ph i xin gi y phép nh p khNu ho c xác nh n ơn hàng nh p khNu. Khi nh p khNu, nhà nh p khNu ph i xu t trình cho H i quan b n sao h p l Gi y phép ăng ký lưu hành nguyên li u ó. 2. i v i các nguyên li u chưa có s ăng ký lưu hành t i Vi t Nam: K t ngày 01/5/2001, nh p khNu các nguyên li u chưa có s ăng ký nhà nh p khNu ph i làm ơn hàng nh p khNu kh o nghi m. H sơ bao g m: - Công văn xin phép nh p khNu nguyên li u kh o nghi m. - ơn hàng nh p khNu nguyên li u, tá dư c, dư c li u, v nang thu c, bao bì ti p xúc tr c ti p v i thu c, chưa có s ăng ký (m u s 8, 9, 10 - Thông tư s 06/2001/TT- BYT ngày 23/4/2001 c a B Y t ). - i v i thu c c, thu c gây nghi n và thu c hư ng tâm th n: ph i th c hi n theo quy nh t i các quy ch liên quan. - Tiêu chuNn và phương pháp ki m nghi m.
N i dung kh o nghi m: Sau khi ư c nh p khNu nguyên li u theo gi y phép nh p khNu kh o nghi m, nhà s n xu t, kinh doanh dư c phNm Vi t Nam ph i: + Ti n hành thNm nh tiêu chuNn (n u nguyên li u chưa có trong Dư c i n các nư c). + Ki m tra ch t lư ng nguyên li u theo tiêu chuNn dư c i n ho c tiêu chuNn nhà s n xu t. + ánh giá n nh c a thu c. Sau khi có k t qu kh o nghi m, nhà nh p khNu l p h sơ, g i v C c Qu n lý Dư c. H sơ bao g m: - ánh giá k t qu kh o nghi m: tiêu chuNn, ch t lư ng nguyên li u và n nh trong quá trình s n xu t và cam k t v nguyên li u m b o tiêu chuNn s n xu t thu c Vi t Nam. - Phi u ki m nghi m c a nhà s n xu t, kinh doanh dư c phNm Vi t Nam, ho c cơ s ki m nghi m dư c phNm h p pháp t i Vi t Nam. - B n sao h p l gi y phép lưu hành t i nư c s t i ( i v i nguyên li u là ho t ch t). - Gi y ch ng nh n th c hành t t s n xu t thu c, ho c ch ng nh n qu n lý ch t lư ng tương ương (ISO),...) ( i v i nguyên li u là ho t ch t). Sau khi nh n h sơ h p l , C c Qu n lý Dư c có quy t nh cho phép nh p khNu, s d ng t i Vi t Nam hay không ư c phép nh p khNu, s d ng t i Vi t Nam. Sau khi ư c C c Qu n lý Dư c cho phép nh p khNu s d ng t i Vi t Nam, nguyên li u ư c nh p khNu theo nhu c u, không b h n ch v s lư ng, tr giá, không ph i xin gi y phép nh p khNu ho c xác nh n ơn hàng nh p khNu. 3. i v i nguyên li u là ho t ch t m i: Ph i ti n hành th lâm sàng theo quy nh c a B Y t . Trong quá trình th c hi n, n u có khó khăn, các ơn v có văn b n g i v C c Qu n lý Dư c Vi t Nam xem xét, gi i quy t ho c s a i quy nh cho phù h p v i th c t .