Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:3

Thêm vào BST

Báo xấu

151
lượt xem 7
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT về áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn "thực hành tốt sản xuất thuốc do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành, để điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt sản xuất thuốc" ban hành kèm theo quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới và "thực hành tốt sản xuất thuốc" ban hành kèm theo quyết định số...

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM ******** c l p - T do - H nh phúc ******** S : 19/2005/Q -BYT Hà N i, ngày 05 tháng 7 năm 2005 QUY T NNH V VI C I U CH NH K HO CH TRI N KHAI ÁP D NG NGUYÊN T C, TIÊU CHU N “TH C HÀNH T T S N XU T THU C” BAN HÀNH KÈM THEO QUY T NNH S 3886/2004/Q -BYT NGÀY 03/11/2004 C A B TRƯ NG B Y T V VI C TRI N KHAI ÁP D NG NGUYÊN T C, TIÊU CHU N “TH C HÀNH T T S N XU T THU C” THEO KHUY N CÁO C A T CH C Y T TH GI I VÀ “TH C HÀNH T T S N XU T THU C” BAN HÀNH KÈM THEO QUY T NNH S 2701/2001/Q -BYT NGÀY 29/6/2001 C A B TRƯ NG B Y T V VI C TRI N KHAI ÁP D NG NGUYÊN T C “TH C HÀNH T T B O QU N THU C” B TRƯ NG B YT Căn c Lu t b o v s c kh e nhân dân ngày 11/7/1989; Căn c Pháp l nh ch t lư ng hàng hóa ngày 24/12/1999; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi mv , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Quy t nh s 108/2002/Q -TTg ngày 15/8/2002 c a Th tư ng Chính ph v vi c phê duy t “Chi n lư c phát tri n ngành Dư c giai o n n năm 2010”; Xét tình hình th c ti n tri n khainguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t thu c” và nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” t i các cơ s s n xu t, kinh doanh, t n tr , b o qu n thu c; Xét ngh c a C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, QUY T NNH: i u 1.Ban hành kèm theo Quy t nh này b n i u ch nh k ho ch tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” t i các cơ s s n xu t thu c Vi t Nam ban hành kèm theo Quy t nh s 3886/2004/Q -BYT ngày 03/11/2004 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i và k ho ch tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c”t i các cơ s kinh doanh, b o qu n, t n tr thu c Vi t Nam ban hành kèm theo Quy t nh s 2701/2001/Q -BYT ngày 29/6/2001 c a B trư ng B Y t v vi c tri n khai áp d ng nguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c”. i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày k t ngày ăng Công báo.
i u 3. Ông C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam ch u trách nhi m t ch c th c hi n vi c tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” và “Th c hành t t b o qu n thu c” theo úng k ho ch ra. i u 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra B Y t , C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam, Th trư ng các ơn v tr c thu c B , Giám c S Y t các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương, Y t ngành ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này. K HO CH TRI N KHAI ÁP D NGNGUYÊN T C, TIÊU CHU N“TH C HÀNH T T S N XU T THU C” (Ban hành kèm theo Quy t nh s 19/2005/Q -BYT ngày 05/7/2005 c a B trư ng B Yt ) 1. Khuy n khích các cơ s tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i (GMP-WHO). 2. Các cơ s s n xu t thu c tân dư c xây d ng m i ph i t nguyên t c, tiêu chuNn “Th c hành t t s n xu t thu c” c a Hi p h i các nư c ông Nam á (GMP-ASEAN) ho c“Th c hành t t s n xu t thu c” theo khuy n cáo c a T ch c Y t Th gi i (GMP-WHO). 3. n h t ngày 31/12/2005, các cơ s s n xu t thu c tiêm truy n, thu c tiêm, thu c có ch a kháng sinh nhóm betalactam ph i t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-ASEAN ho c GMP-WHO. 4. n h t ngày 31/12/2006, các cơ s s n xu t thu c tân dư c ã ư c phép s n xu tph i t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-ASEAN ho c GMP-WHO. 5. n h t ngày 31/12/2007, t t c các cơ s s n xu t thu c tân dư c ph i tri n khai áp d ng và ph i t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. 6. Các cơ s tri n khai áp d ng nguyên t c, tiêu chuNn GMP-ASEAN ch ư cc p gi y ch ng nh n có giá tr n h t ngày 31/12/2007. 7. Các cơ s s n xu t thu c dùng ngoài da trong danh m c thu c Ph l c 1 c a Quy ch ăng ký thu c ban hành theo Quy t nh 3121/2001/Q -BYT ngày 18/7/2001 c a B trư ng B Y t ư c s n xu t n h t năm 2010. T ngày 01/01/2011, các cơ s s n xu t thu c này ph i t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. 8. n h t ngày 31/12/2010, t t c các cơ s s n xu t thu c t dư c li u ph i t nguyên t c, tiêu chuNn GMP-WHO. K HO CH TRI N KHAI ÁP D NGNGUYÊN T C “TH C HÀNH T T B O QU N THU C”
(Ban hành kèm theo Quy t nh s 19/2005/Q -BYT ngày 05 /7/2005 c a B trư ng B Yt ) 1. Khuy n khích các cơ s kinh doanh, t n tr , b o qu n thu c, khoa dư c b nh vi n, vi n nghiên c u, và trung tâm y t tri n khai áp d ngnguyên t c “Th c hành t t b o qu n thu c” (GSP). 2. n h t ngày 31/12/2006, t t c các cơ s kinh doanh thu c ã và ang ho t ng xu t nh p khNu tr c ti p thu c phòng b nh, ch a b nh cho ngư i ph i có kho b o qu n thu c t nguyên t c GSP m i ư c ti p t c xu t nh p khNu tr c ti p. 3. n h t ngày 31/12/2010, t t c các cơ s kinh doanh, t n tr , b o qu n thu c, khoa dư c b nh vi n, vi n nghiên c u và trung tâm y t tri n khai áp d ngnguyên t c GSP. 4. Các cơ s kinh doanh d ch v kho b o qu n thu c ph i t nguyên t c GSP và ư c B Y t công nh n doanh nghi p i u ki n kinh doanh d ch v kho bãi m i ư c phép ho t ng. Tr n Th Trung Chi n ( ã ký)