Quyết định số 22/2005/QĐ-BYT

Chia sẻ: Son Pham | Ngày: | Loại File: PDF | Số trang:13

Thêm vào BST

Báo xấu

62
lượt xem 2
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 22/2005/QĐ-BYT về việc ban hành mẫu giấy phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế và giấy phép đăng ký công ty kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế do Bộ Y tế ban hành

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 22/2005/QĐ-BYT

B YT C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM c l p - T do - H nh phúc ***** S :22/2005/Q -BYT Hà N i, ngày 29 tháng 8 năm 2005 QUY T NNH V VI C BAN HÀNH M U GI Y PHÉP ĂNG KÝ V C XIN, SINH PH M Y T VÀ GI Y PHÉP ĂNG KÝ CÔNG TY KINH DOANH V C XIN, SINH PH M Y T B TRƯ NG B Y T Căn c Lu t b o v s c kho nhân dân ngày 11/7/1989; Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP c a Chính ph ngày 15/5/2003 qui nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; Căn c Quy t nh s 20/2005/Q -BYT ngày 26/7/2005 c a B trư ng B Y t qui nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a C c Y t d phòng Vi t Nam; Theo ngh c a C c trư ng C c Y t d phòng Vi t Nam, QUY T NNH i u 1. Nay ban hành kèm theo Quy t nh này: 1. M u gi y phép ăng ký lưu hành v c xin, sinh phNm y t s n xu t t i Vi t Nam 2. M u gi y phép ăng ký lưu hành v c xin, sinh phNm y t nh p n i 3. M u gi y phép ho t ng c a công ty nư c ngoài v v c xin, sinh phNm y t và nguyên li u s n xu t v c xin, sinh phNm y t v i Vi t Nam i u 2. Quy t nh này có hi u l c sau 15 ngày, k t ngày ăng công báo. Bãi b Quy t nh s 5092/2003/Q -BYT ngày 30/9/2003 v vi c ban hành m u gi y phép ăng ký v c xin, sinh phNm y t và gi y phép ăng ký công ty kinh doanh v c xin, sinh phNm y t . i u 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, C c trư ng C c Y t d phòng Vi t Nam, V trư ng các V thu c B Y t ; C c trư ng C c Qu n lý Dư c Vi t Nam; C c trư ng C c An toàn v sinh th c phNm; Th trư ng các ơn v tr c thu c B ; Giám c S Y t ; Giám c Trung tâm Y t d phòng các t nh, thành ph tr c thu c Trung ương ch u trách nhi m thi hành Quy t nh này.
KT. B TRƯ NG TH TRƯ NG Tr nh Quân Hu n S : Hà N i, ngày tháng năm No: Hanoi, i u 1: - Cho phép lưu hàn (Tên v c xin, sinh p GI Y PHÉP ĂNG KÝ Article 1: LƯU HÀNH V C XIN, SINH PH M Y T S N XU T T I VI T NAM - Circulation in Vie (Name, content and REGISTRATION LICENCE FOR CIRCULATION OF LOCALLY PRODUCED VACCINES AND MEDICAL IMMUNO-BIOLOGICALS - Tên và a ch cơ (Name & Address o C C TRƯ NG C C Y T D PHÒNG VI T NAM THE DIRECTOR GENERAL OF VIET NAM ADMINISTRATION OF PREVENTIVE MEDICINE - Tên và a ch cơ (Name & Address o
- Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; i u 2: th - Pursuant to Decree No.49/2003/ND-CP dated May 15 , 2003 of the Government stipulating the functions, tasks, authority and oganizational -S ăng ký ư c c structure of the Ministry of Health Article 2: - Registration No.: - Căn c Quy t nh s 4012/2003/Q -BYT ngày 30/7/2003 c a B trư ng B Y t ban hành Qui ch ăng ký v c xin, sinh phNm y t - Pursuant to Decision No.4012/2003/QD-BYT dated July 30th, 2003 of the i u 3: Minister of Health promulgating regulations on registration of vaccines and medical immuno-biological products - Cơ s s n xu t và sinh phNm y t m ký ư c B Y t c dùng v c xin, sinh p - Theo ngh c a H i ng Xét duy t ăng ký v c xin, sinh phNm y t s n xu t trong nư c và nh p khNu c a nư c ngoài; Article 3: - At the proposal of the Council for approving the registration of vaccines - The Manufacturer and medical immuno-biologicals produced in and imported into Vietnam. circulating vaccine with the document r issued by Minitry o in Vietnamese on u must be enclosed th
i u 4: C N Cơ s s n xu t và cơ s ăng ký ph i ch p hành y các quy nh c a TH lu t pháp và các quy nh c a B Y t v nh p khNu v c xin, sinh phNm y t và thông tin qu ng cáo v c xin, sinh phNm y t ; theo dõi quá trình lưu hành v c xin, sinh phNm y t Vi t Nam, n u phát hi n th y có bi n i v ch t lư ng, tai bi n ho c có thay i v tác d ng, li u dùng không thích h p thì ph i báo ngay cho C c Y t d phòng Vi t Nam k p th i x lý. Article 4: The Manufacturer and Registered company must strictly comply with the laws of the S.R. of Vietnam and Regulations of the Minister of Health on importation, information and advertisement of vaccines and medical immuno-biologicals. They must follow-up the circulation of their vaccines and medical immuno-biologicals in the Vietnam market and report immediately to Vietnam Administration of Preventive Medicine any case of accident, or change in quality or effect or inappropriateness in dosage of those vaccines and medical immuno-biologicals for timely actions. i u 5: Gi y phép có giá tr 5 năm k t ngày ký. Ba tháng trư c khi h t h n, n u mu n ti p t c ăng ký thì làm l i th t c theo các quy nh hi n hành. Gi y phép này ư c làm thành hai b n: C c Y t d phòng Vi t Nam gi m t b n và cơ s ăng ký gi m t b n. Article 5: This licence is valid for 5 years from the date of signing. Request for renewing this licence must be submitted in accordance with the applicable regulations three months prior to its expiry date. GI Y PHÉP ĂN This licence is made in two copies: one shall be kept by Vietnam Administration of Preventive Medicine and the other by the Registered LƯU HÀ Company. C C TRƯ NG C C Y T D PHÒNG VI T NAM DIRECTOR GENERAL OF VIETNAM ADMINISTRATION OF PREVENTIVE MEDICINE
REGISTRATION FOR CIRCULA
S : Hà N i, ngày tháng năm No: Hanoi, i u 1: - Cho phép lưu hàn (Tên v c xin, sinh p GI Y PHÉP ĂNG KÝ Article 1: LƯU HÀNH V C XIN, SINH PH M Y T NH P N I - Circulation in Vie (Name, content and REGISTRATION LICENCE FOR CIRCULATION OF IMPORTED VACCINES AND MEDICAL IMMUNO-BIOLOGICALS - Tên và a ch cơ (Name & Address o C C TRƯ NG C C Y T D PHÒNG VI T NAM THE DIRECTOR GENERAL OF VIETNAM ADMINISTRATION OF PREVENTIVE MEDICINE - Tên và a ch cơ (Name & Address o - Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph Quy nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; i u 2: - Pursuant to Decree No.49/2003/ND-CP dated May 15th, 2003 of the Government stipulating the functions, tasks, authority and oganizational -S ăng ký ư c c structure of the Ministry of Health Article 2:
- Registration No.: - Căn c Quy t nh s 4012/2003/Q -BYT ngày 30/7/2003 c a B trư ng B Y t ban hành Qui ch ăng ký v c xin, sinh phNm y t i u 3: th - Pursuant to the Decision No.4012/2003/QD-BYT dated July 30 , 2003 of the Minister of Health promulgating regulations on registration of vaccines Nhà s n xu t và ăn and medical immuno-biological products phNm y t mb o ăng ký ư c B Y b n hư ng d n dùn - Theo ngh c a H i ng Xét duy t ăng ký v c xin, sinh phNm y t s n Article 3: xu t trong nư c và nh p khNu c a nư c ngoài; The Manufacturer a - At the proposal of the Council for approving the registration of vaccines importing into Viet and medical immuno-biologicals produced in and imported into Vietnam; accordance with th The registration nu product label. The medical immuno-bi
i u 4: C N Nhà s n xu t và ăng ký ph i ch p hành y lu t pháp c a nư c TH CHXHCN Vi t Nam và các quy nh c a B Y t v nh p khNu v c xin, sinh phNm y t và thông tin qu ng cáo v c xin, sinh phNm y t ; theo dõi quá trình lưu hành v c xin, sinh phNm y t Vi t Nam, n u phát hi n th y có bi n i v ch t lư ng, tai bi n ho c có thay i v tác d ng, li u dùng không thích h p thì ph i báo ngay cho C c Y t d phòng Vi t Nam k p th i x lý. Article 4: The Manufacturer and Registered company must strictly comply with the laws of the S.R. of Vietnam and Regulations of the Minister of Health on importation, information and advertisement of vaccines and medical immuno-biologicals. They must follow-up the circulation of their vaccines and medical immuno-biologicals in the Vietnam market and report immediately to Vietnam Administration of Preventive Medicine any case of accident, or change in quality or effects or inappropriateness in dosage of those vaccines and medical immuno-biologicals for timely actions. i u 5: Gi y phép có giá tr 5 năm k t ngày ký. Ba tháng trư c khi h t h n, n u mu n ti p t c ăng ký thì làm l i th t c theo các quy nh hi n hành. Gi y phép này ư c làm thành hai b n: C c Y t d phòng Vi t Nam gi m t b n và nhà ăng ký gi m t b n. Article 5: This licence is valid for 5 years from the date of signing. Request for renewing this licence must be submitted in accordance with the applicable regulations three months prior to its expiry date. GI Y PHÉP ĂN This licence is made in two copies: one shall be kept by Vietnam Administration of Preventive Medicine and the other by the Registered LƯU HÀ Company. C C TRƯ NG C C Y T D PHÒNG VI T NAM DIRECTOR GENERAL OF VIETNAM ADMINISTRATION OF PREVENTIVE MEDICINE REGISTRATION
FOR CIR
S : Hà N i, ngày tháng năm No: Hanoi, i u 1: Cho phép C GI Y PHÉP …………………… HO T NG C A CÔNG TY NƯ C NGOÀI V V C XIN, SINH PH M Y T VÀ NGUYÊN LI U S N XU T V C XIN, SINH PH M Article 1: To permi Y T V I VI T NAM ............................... a ch (Address): …………………… REGISTRATION LICENCE Telephone: ……… FOR OPERATION BY FOREIGN COMPANIES IN VACCINES, IMMUNO-BIOLOGICALS AND RAW MATERIALS FOR PRODUCTION OF VACCINES AND IMMUNO-BIOLOGICALS Fax: ……………… IN VIETNAM ăng ký h p pháp n xin, sinh phNm y t phép kinh doanh xu B TRƯ NG B Y T to be legally registe biologicals and raw biologicals for hum THE MINISTER OF HEALTH authorized to condu biologicals. S ăng ký: ……… - Căn c Quy t nh s 113/CT ngày 9/5/1989 c a Ch t ch H i ng B trư ng (nay là Th tư ng Chính ph ) v vi c qu n lý th ng nh t xu t, nh p Licence number: … khNu thu c và nguyên li u làm thu c ch a cho ngư i b nh; - Pursuant to Decision No.113/CT dated May 9th, 1989 of the Chairman of the Council of Minister (now the Prime Minister) on uniform management of i u 2: Công ty có import/export of drugs and raw materials for making drugs for patient; 1. Ch p hàn phNm y t và nguy Nam. - Căn c Ngh nh s 49/2003/N -CP ngày 15/5/2003 c a Chính ph Quy
nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ; 2. Ho t n - Pursuant to Decree No.49/2003/ND-CP dated May 15th, 2003 of the phNm y t c a Vi t Government stipulating the functions, tasks, authority and oganizational structure of the Ministry of Health Article 2: The comp - Theo ngh c a H i ng Xét duy t doanh nghi p nư c ngoài kinh doanh 1. Complyi v c xin, sinh phNm y t v i Vi t Nam; regulations on man Ministry of Health - At the proposal of the Council for licensing foreign enterprises to conduct operations in vaccines and medical immuno-biologicals in Vietnam. 2. Conducti national policy fo benefit of health of
3. Thông báo cho C c Y t d phòng Vi t Nam trư c 30 ngày trong các C N trư ng h p sau: - Thay i tên, a i m TH - Thay i giám c, ngư i ch u trách nhi m s n xu t, kinh doanh v v c xin, sinh phNm y t và nguyên li u s n xu t v c xin, sinh phNm y t . - Tách, sáp nh p và ho c ch m d t ho t ng c a công ty. 3. Informing Vietnam Administration of Preventive Medicine 30 days in advance in the following cases: - Change in the name or address of the Company - Change of Director or person responsible for production and business of vaccine and/or medical immuno-biologicals and raw materials for production thereof. - Separation, merger or termination of the Company's operations. 4. G i báo cáo hàng năm v ho t ng kinh doanh t i Vi t Nam trong lĩnh v c v c xin, sinh phNm y t và nguyên li u s n xu t v c xin, sinh phNm y t cho C c Y t d phòng Vi t Nam t 25/12 n 31/12. 4. Submitting annual report to Vietnam Administration of Preventive Medicine on its business activities in Vietnam in the field of vaccines, medical immuno-biologicals and raw materials for production thereof. This report should reach the General Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS Control between December 25th and 31st . i u 3: Công ty ph i ch u trách nhi m trư c pháp lu t Vi t Nam v nh ng hành vi vi ph m c a mình t i Vi t Nam. GI Y PHÉP HO T NG Article 3: The company shall be liable to Vietnamese laws for any violation PH M Y T VÀ committed within the Vietnamese territory. i u 4: Gi y phép này có giá tr hai năm k t ngày ký. Ba tháng trư c khi h t h n n u mu n ti p t c ho t ng kinh doanh t i Vi t Nam thì công ty ph i làm th t c i l i gi y phép. Gi y phép này ư c làm thành hai b n: C c Y t d phòng Vi t Nam gi m t b n và nhà ăng ký gi m t b n. Article 4: This licence is valid for two years from the date of signing. If the Company wishes to continue its business operations in Vietnam, it has to carry out formalities required to renew this licence three months prior to its expiry date. This licence is made in two copies: one shall be kept by Vietnam REGISTRATION Administration of Preventive Medicine and the other by the Registered Company. FOR OPERA IMMUNO
KT. B TRƯ NG B YT PRO TH TRƯ NG IM FOR THE MINISTER OF HEALTH VICE MINISTER