Quyết định số 294/2019/QĐ-UBND tỉnh Tuyên Quang

Chia sẻ: An Lac Thuy | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:5

Thêm vào BST

Báo xấu

13
lượt xem 1
download

Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 294/2019/QĐ-UBND công bố Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang. Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Chủ đề:

Bình luận(0) Đăng nhập để gửi bình luận!

Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 294/2019/QĐ-UBND tỉnh Tuyên Quang

ỦY BAN NHÂN DÂN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TỈNH TUYÊN QUANG Độc lập Tự do Hạnh phúc Số: 294/QĐUBND Tuyên Quang, ngày 30 tháng 3 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐCP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐCP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐCP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐCP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TTVPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 01/2018/TTVPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐCP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 45/2016/QĐTTg ngày 19/10/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích; Căn cứ Quyết định số 846/QĐTTg ngày 09/6/2017 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ công trực tuyến mức độ 3 và 4 thực hiện tại các bộ, ngành, địa phương trong năm 2017; Căn cứ Quyết định số 877/QĐTTg ngày 18/7/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ công trực tuyến mức độ 3, mức độ 4 để các bộ, ngành, địa phương thực hiện trong năm 2018 2019; Căn cứ Quyết định số 985/QĐTTg ngày 08/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch thực hiện Nghị định số 61/2018/NĐCP ngày 23/4/2018 của Chính Phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 745/QĐBYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ hoặc thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang (có Danh mục thủ tục hành chính kèm theo). Điều 2. Giao Sở Y tế sau khi nhận được Quyết định công bố của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, triển khai thực hiện ngay các nội dung sau: 1. Công khai tại trụ sở làm việc và trên Trang thông tin điện tử của Sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 02/2017/TTVPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ; 2. Phối hợp với Sở Thông tin và Truyền thông thực hiện hiện đăng tải đầy đủ Quyết định số 745/QĐBYT và Danh mục, nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định này trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh, địa chỉ: www.tuyenquang.gov.vn Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Bãi bỏ các thủ tục hành chính đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố tại các Quyết định sau đây:
Khoản 1, 2, 3 Mục IV Phần A (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 989/QĐUBND ngày 30/8/2017 về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang; Khoản 106, 107, 108 Mục IV (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 988/QĐUBND ngày 30/08/2017 về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính thực hiện và không thực hiện tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang. Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở, Thủ trưởng Ban, Ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân huyện, thành phố và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. KT. CHỦ TỊCH Nơi nhận: PHÓ CHỦ TỊCH Cục KSTTHCVPCP; (báo cáo) Chủ tịch UBND tỉnh; Các PCT UBND tỉnh; Như Điều 4; (thực hiện) CVP, các PCVP UBND tỉnh; Cổng thông tin điện tử tỉnh; (đăng tải) Nguyễn Thế Giang Phòng Tin học Công báo; Lưu: VT, KSTT (H). DANH MỤC 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG (Ban hành kèm theo Quyết định số: 294/QĐUBND ngày 30 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Tuyên Quang) Thực Thực Tên thủ hiện qua Thực hiện Thời hạn tục Địa điểm dịch vụ hiện tại trực TT giải Phí, lệ phí Căn cứ pháp lý hành thực hiện bưu Bộ phận tuyến quyết chính chính Một cửa mức độ công ích 4 I Thủ tục hành chính mới ban hành 1 Điều Sau 03 Sở Y tế, địa Chưa quy định Luật Đầu tư x x x chỉnh ngày làm chỉ: Số 1, ngày thông việc kể từ đường Đinh 26/11/2014; tin trong ngày ghi Tiên Hoàng, Nghị định số hồ sơ trên Phiếu phường Tân 36/2016/NĐCP công bố tiếp nhận Quang, ngày 15/5/2016 đủ điều thành phố của Chính phủ kiện Tuyên quản lý trang sản Quang thiết bị y tế. xuất trang Nghị định số thiết bị 169/2018/NĐ y tế CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
2 Điều Sau 03 Sở Y tế, địa Chưa quy định Luật Đầu tư x x chỉnh ngày làm chỉ: Số 1, ngày thông việc kể từ đường Đinh 26/11/2014; tin trong ngày ghi Tiên Hoàng, Nghị định số hồ sơ trên Phiếu phường Tân 36/2016/NĐ công bố tiếp nhận Quang, CP; đủ điều thành phố kiện Tuyên Nghị định số mua bán Quang 169/2018/NĐ trang CP; thiết bị y tế loại B, C, D II Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung 3 Công bố Sau 03 Sở Y tế, địa Phí thẩm định Luật Đầu tư x x đủ điều ngày làm chỉ: Số 1, Điều kiện kinh ngày kiện việc kể từ đường Đinh doanh thuộc lĩnh 26/11/2014; sản ngày ghi Tiên Hoàng, vực trang thiết bị y Nghị định số xuất trên Phiếu phường Tân tế: 36/2016/NĐ trang tiếp nhận Quang, 3.000.000đồng/1 CP. thiết bị hồ sơ thành phố hồ sơ y tế[1] Tuyên Nghị định số Lệ phí: không. Quang 169/2018/NĐ CP[2] Thông tư số 278/2016/TT BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế . 4 Công bố Sau 03 Sở Y tế, địa Phí thẩm định Luật Đầu tư x x tiêu ngày làm chỉ: Số 1, công bố trang thiết ngày chuẩn việc kể từ đường Đinh bị y tế loại A: 26/11/2014; áp dụng ngày ghi Tiên Hoàng, 1.000.000đồng/1 Nghị định số đối với trên Phiếu phường Tân hồ sơ 36/2016/NĐ trang tiếp nhận Quang, Lệ phí: không. CP. thiết bị hồ sơ thành phố y tế Tuyên Nghị định số thuộc Quang 169/2018/NĐ loại CP[4] A[3] Thông tư số 278/2016/TT BTC. 5 Công bố Sau 03 Sở Y tế, địa Phí thẩm định Luật Đầu tư x x đủ điều ngày làm chỉ: Số 1, Điều kiện kinh ngày kiện việc kể từ đường Đinh doanh thuộc lĩnh 26/11/2014; mua bán ngày nhận Tiên Hoàng, vực trang thiết bị y Nghị định số trang được hồ phường Tân tế: 36/2016/NĐ thiết bị sơ hợp lệ Quang, 3.000.000đồng/1 CP. y tế thành phố hồ sơ thuộc Tuyên Nghị định số Lệ phí: không. loại B, Quang 169/2018/NĐ C, D[5], CP[7]. [6] Thông tư số
278/2016/TT BTC. [1]Thành phần hồ sơ: Sửa đổi nội dung “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐCP” thành “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐCP” Sửa đổi nội dung “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐCP” thành “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất”. Bổ sung thêm thành phần hồ sơ: Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐCPĐiều kiện về nhân sự: [2]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐCP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế”. [3]Thành phần hồ sơ: Sửa đổi, thay thế các thành phần hồ sơ sau: “1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP; 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP; 3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP; 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn” thành các nội dung sau “1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐCP.2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐCP.3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐCP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố”. Thêm nội dung “g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp” vào phầnyêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
[4]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐCP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế”. [5]Thành phần hồ sơ:bổ sung thêm nội dung “d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐCP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất”. [6]Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: bổ sung thêm nội dung“Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này”. [7]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐCP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐCP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế”.