intTypePromotion=1
zunia.vn Tuyển sinh 2024 dành cho Gen-Z zunia.vn zunia.vn
ADSENSE

Quyết định số 294/2019/QĐ-UBND tỉnh Tuyên Quang

Chia sẻ: An Lac Thuy | Ngày: | Loại File: DOC | Số trang:5

13
lượt xem
1
download
 
  Download Vui lòng tải xuống để xem tài liệu đầy đủ

Quyết định số 294/2019/QĐ-UBND công bố Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang. Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Chủ đề:
Lưu

Nội dung Text: Quyết định số 294/2019/QĐ-UBND tỉnh Tuyên Quang

  1. ỦY BAN NHÂN DÂN  CỘNG HÒA XàHỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM TỈNH TUYÊN QUANG Độc lập ­ Tự do ­ Hạnh phúc  ­­­­­­­­ ­­­­­­­­­­­­­­­ Số: 294/QĐ­UBND Tuyên Quang, ngày 30 tháng 3 năm 2019   QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH; SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH  VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ­CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số  48/2013/NĐ­CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm  soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ­CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều  của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ­CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên  thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT­VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng  dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT­VPCP ngày 23/11/2018 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số quy  định của Nghị định số 61/2018/NĐ­CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên  thông trong giải quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 45/2016/QĐ­TTg ngày 19/10/2016 của Thủ tướng Chính phủ về việc tiếp nhận hồ sơ, trả kết   quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích; Căn cứ Quyết định số 846/QĐ­TTg ngày 09/6/2017 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ công  trực tuyến mức độ 3 và 4 thực hiện tại các bộ, ngành, địa phương trong năm 2017; Căn cứ Quyết định số 877/QĐ­TTg ngày 18/7/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục dịch vụ công  trực tuyến mức độ 3, mức độ 4 để các bộ, ngành, địa phương thực hiện trong năm 2018 ­ 2019; Căn cứ Quyết định số 985/QĐ­TTg ngày 08/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch thực hiện Nghị  định số 61/2018/NĐ­CP ngày 23/4/2018 của Chính Phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải  quyết thủ tục hành chính; Căn cứ Quyết định số 745/QĐ­BYT ngày 28/02/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính  mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/ hoặc thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức  năng quản lý của Bộ Y tế; Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, QUYẾT ĐỊNH:  Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 05 thủ tục hành chính mới ban hành; sửa đổi, bổ sung lĩnh vực  trang thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang (có Danh mục thủ tục hành chính  kèm theo). Điều 2. Giao Sở Y tế sau khi nhận được Quyết định công bố của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, triển khai thực  hiện ngay các nội dung sau: 1. Công khai tại trụ sở làm việc và trên Trang thông tin điện tử của Sở theo quy định tại Điều 15 Thông tư số  02/2017/TT­VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ;  2. Phối hợp với Sở Thông tin và Truyền thông thực hiện hiện đăng tải đầy đủ Quyết định số 745/QĐ­BYT và Danh  mục, nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính ban hành kèm theo Quyết định này trên Cổng thông tin điện tử  của tỉnh, địa chỉ: www.tuyenquang.gov.vn  Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Bãi bỏ các thủ tục hành chính đã được Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh công bố tại các Quyết định sau đây:
  2. ­ Khoản 1, 2, 3 Mục IV Phần A (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 989/QĐ­UBND ngày  30/8/2017 về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang;  ­ Khoản 106, 107, 108 Mục IV (Lĩnh vực trang thiết bị y tế) ban hành kèm theo Quyết định số 988/QĐ­UBND ngày  30/08/2017 về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính thực hiện và không thực hiện tiếp nhận hồ sơ, trả kết  quả giải quyết thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính công ích thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh  Tuyên Quang. Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở, Thủ trưởng Ban, Ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân  huyện, thành phố và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.   KT. CHỦ TỊCH Nơi nhận: PHÓ CHỦ TỊCH ­ Cục KSTTHC­VPCP; (báo cáo) ­ Chủ tịch UBND tỉnh; ­ Các PCT UBND tỉnh; ­ Như Điều 4; (thực hiện) ­ CVP, các PCVP UBND tỉnh; ­ Cổng thông tin điện tử tỉnh; (đăng tải) Nguyễn Thế Giang ­ Phòng Tin học ­ Công báo; ­ Lưu: VT, KSTT (H).   DANH MỤC 05 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ  NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TUYÊN QUANG  (Ban hành kèm theo Quyết định số: 294/QĐ­UBND ngày 30 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh   Tuyên Quang) Thực  Thực  Tên thủ  hiện qua  Thực  hiện  Thời hạn  tục  Địa điểm  dịch vụ  hiện tại  trực  TT giải  Phí, lệ phí Căn cứ pháp lý hành  thực hiện bưu  Bộ phận  tuyến  quyết chính chính  Một cửa mức độ  công ích 4  I Thủ tục hành chính mới ban hành 1 Điều  Sau 03  Sở Y tế, địa  Chưa quy định ­ Luật Đầu tư  x x x chỉnh  ngày làm  chỉ: Số 1,  ngày      thông  việc kể từ đường Đinh  26/11/2014; tin trong ngày ghi  Tiên Hoàng,  ­ Nghị định số  hồ sơ  trên Phiếu phường Tân  36/2016/NĐ­CP  công bố tiếp nhận Quang,  ngày 15/5/2016  đủ điều  thành phố  của Chính phủ  kiện  Tuyên  quản lý trang  sản  Quang thiết bị y tế.  xuất  trang  ­ Nghị định số  thiết bị  169/2018/NĐ­ y tế CP ngày  31/12/2018 của  Chính phủ sửa  đổi, bổ sung  một số điều  của Nghị định  số 36/2016/NĐ­ CP ngày  15/5/2016 của  Chính phủ  quản lý trang  thiết bị y tế.
  3. 2 Điều  Sau 03  Sở Y tế, địa  Chưa quy định ­ Luật Đầu tư  x x   chỉnh  ngày làm  chỉ: Số 1,  ngày  thông  việc kể từ đường Đinh  26/11/2014; tin trong ngày ghi  Tiên Hoàng,  ­ Nghị định số  hồ sơ  trên Phiếu phường Tân  36/2016/NĐ­ công bố tiếp nhận Quang,  CP; đủ điều  thành phố  kiện  Tuyên  ­ Nghị định số  mua bán  Quang 169/2018/NĐ­ trang  CP; thiết bị    y tế loại  B, C, D II Thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung 3 Công bố Sau 03  Sở Y tế, địa  ­ Phí thẩm định  ­ Luật Đầu tư  x x   đủ điều  ngày làm  chỉ: Số 1,  Điều kiện kinh  ngày  kiện  việc kể từ đường Đinh  doanh thuộc lĩnh  26/11/2014; sản  ngày ghi  Tiên Hoàng,  vực trang thiết bị y  ­ Nghị định số  xuất  trên Phiếu phường Tân  tế:  36/2016/NĐ­ trang  tiếp nhận  Quang,  3.000.000đồng/1  CP.  thiết bị  hồ sơ thành phố  hồ sơ y tế[1] Tuyên  ­ Nghị định số  ­ Lệ phí: không. Quang 169/2018/NĐ­ CP[2] ­ Thông tư số  278/2016/TT­ BTC ngày  14/11/2016 quy  định mức thu,  chế độ thu,  nộp, quản lý và  sử dụng phí  trong lĩnh vực y  tế . 4 Công bố Sau 03  Sở Y tế, địa  ­ Phí thẩm định  ­ Luật Đầu tư  x x   tiêu  ngày làm  chỉ: Số 1,  công bố trang thiết ngày  chuẩn  việc kể từ đường Đinh  bị y tế loại A:  26/11/2014; áp dụng ngày ghi  Tiên Hoàng,  1.000.000đồng/1  ­ Nghị định số  đối với  trên Phiếu phường Tân  hồ sơ 36/2016/NĐ­ trang  tiếp nhận  Quang,  ­ Lệ phí: không. CP. thiết bị  hồ sơ thành phố  y tế  Tuyên  ­ Nghị định số  thuộc  Quang 169/2018/NĐ­ loại  CP[4] A[3] ­ Thông tư số  278/2016/TT­ BTC. 5 Công bố Sau 03  Sở Y tế, địa  ­ Phí thẩm định  ­ Luật Đầu tư  x x   đủ điều  ngày làm  chỉ: Số 1,  Điều kiện kinh  ngày  kiện  việc kể từ đường Đinh  doanh thuộc lĩnh  26/11/2014; mua bán ngày nhận Tiên Hoàng,  vực trang thiết bị y  ­ Nghị định số  trang  được hồ  phường Tân  tế:  36/2016/NĐ­ thiết bị  sơ hợp lệ Quang,  3.000.000đồng/1  CP. y tế  thành phố  hồ sơ thuộc  Tuyên  ­ Nghị định số  ­ Lệ phí: không. loại B,  Quang 169/2018/NĐ­ C, D[5], CP[7]. [6] ­ Thông tư số 
  4. 278/2016/TT­ BTC.   [1]­Thành phần hồ sơ: ­ Sửa đổi nội dung “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số  36/2016/NĐ­CP” thành “Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số  169/2018/NĐ­CP” ­ Sửa đổi nội dung “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Trường hợp không có giấy chứng nhận  đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại   các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ­CP” thành “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất  lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự  thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp   đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó  đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất”. ­ Bổ sung thêm thành phần hồ sơ: Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị  định 36/2016/NĐ­CPĐiều kiện về nhân sự: [2]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính  phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính  phủ quản lý trang thiết bị y tế”. [3]Thành phần hồ sơ: ­ Sửa đổi, thay thế các thành phần hồ sơ sau: “1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc  loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP; 2. Bản phân loại trang  thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP; 3. Phiếu tiếp nhận hồ  sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu  chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu; 5.  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban  hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ  sở hữu trang thiết bị y tế; 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục  VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP; 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp  dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn” thành các nội dung sau “1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang   thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ­CP.2.  Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ­CP.3.  Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y  tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.5.  Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban  hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ­CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ  sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật  trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định  36/2016/NĐ­CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu  trang thiết bị y tế ban hành.Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật  bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ­CP kèm theo  tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền  lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm  do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số  khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản  xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố”. ­ Thêm nội dung “g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản  sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng   tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định  của pháp luật.Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết  hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp” vào phầnyêu cầu đối với một  số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  5. [4]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính  phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính  phủ quản lý trang thiết bị y tế”. [5]Thành phần hồ sơ:bổ sung thêm nội dung “d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý  quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định  tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 36016/NĐ­CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện  mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất”. [6]Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: bổ sung thêm nội dung“Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố  đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: 3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã   thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định  tại Điều 39 Nghị định này”. [7]Căn cứ pháp lý: Bổ sung thêm “Nghị định số 169/2018/NĐ­CP ngày 31/12/2018 của Chính  phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ­CP ngày 15/5/2016 của Chính  phủ quản lý trang thiết bị y tế”.
ADSENSE

CÓ THỂ BẠN MUỐN DOWNLOAD

 

Đồng bộ tài khoản
2=>2